一种固定导丝的导引延长导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种固定导丝的导引延长导管。

背景技术：

在经皮冠状动脉介入手术(percutaneouscoronaryintervention，pci)中，通常会遇到严重钙化或慢性闭塞等负载冠状动脉病变，在使用导引导管以及导丝时，会出现因导引导管支撑力不足或心脏跳动等原因导致的导引导管位移现象，从而影响手术进行。

此外，在使用微导管等内径较小且无快速交换通道的器械时，会出现因微导管退出而导致的导丝位移现象，在一定程度上影响手术进行。

使用现有的导引导管时，由于导引导管的远端导管的尺寸过大或尖端为非锥形形状，会出现血管缺血或血管损伤等现象，增加手术难度。

为了解决上述问题，现有的解决方法包括双导丝技术、球囊锚定技术、子母双导管技术等。其中，双导丝技术存在因导丝缠绕而阻碍器械沿导丝通过的问题，球囊锚定技术存在锚定血管损伤、冠状动脉穿孔、夹层撕裂等问题，子母双导管技术存在因此内层导管的内径较小影响器械操作、退出内层导管时需要延长导丝导致操作不便的问题。

此外，波士顿科学(bostonscientific)开发了一种guidezilla产品，其使用时，存在以下缺陷：导管的远侧护鞘向近侧方向的开口会阻碍支架进入远侧护鞘，轻则刮伤支架表面，重则支架损坏或支架脱载；导管的远端尺寸大且为非锥形尖端，远端导管进入冠状动脉时会造成血管缺血或血管损伤；卡圈构件与远侧护鞘连接长度短，且卡圈构件与远侧护鞘内的编织线没有直接连接，存在弯折或扭折的风险。

由波士顿科学(bostonscientific)申请的中国专利(cn109069794a)公开了一种带有可扩张球囊的引导延伸导管，扩张球囊包括位于远端护鞘外侧的阻塞球囊和位于远端护鞘内侧的锚固球囊。其存在以下问题：由于在远侧护鞘内设置膨胀管，导致远侧护鞘的内径变小，影响器械通过；远侧护鞘的硬度较低，不能为锚固提供较强的支撑推力，易出现损伤血管的问题。

中国专利(cn106236343b)公开了一种记忆推送延长导管，其解决了内腔器械无法通过的问题。但是其存在以下问题：只有延长导管的极易弯曲形状与导引导管的介入弯曲形状重叠时才不会影响导引导管的形状，由于人体的差异性，延长导管介入后会与预期存在差异，无法真正实现其声称的贴合功能；由于记忆合金导丝与导引导管的管壁的贴合是依靠记忆合金导丝的弯曲变形而形成的，则记忆合金导丝必然对导引导管的管壁产生力的作用，必然影响导引导管的塑形；记忆合金导丝的相变温度为50～60℃，无法在人体实现，且高温会对血管造成损伤。

因此，亟需一种导引延长导管，其具有良好的锚固支撑力，便于微导管等其他器械进行快速退出，避免出现血管堵塞或血管损伤等问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术中的不足，提供一种固定导丝的导引延长导管。

为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是：

一种固定导丝的导引延长导管，包括：

远端延长管；

长管；

锚定球囊，所述锚定球囊设置在所述长管的外侧；

连接杆，所述连接杆的近端与所述长管的远端连接；

连接套，所述连接套分别与所述连接杆的远端和所述远端延长管的近端连接。

优选地，所述长管包括若干个开孔，若干个所述开孔连通所述长管和所述锚定球囊。

优选地，所述长管与所述锚定球囊为非共轴设置。

优选地，所述长管的外圆周与所述锚定球囊的内圆周相切设置。

优选地，所述锚定球囊的外表面设置有凸起和/或凹槽。

优选地，所述锚定球囊的外表面设置有呈波浪形的凸起和/或凹槽。

优选地，所述连接套为镂空结构。

优选地，所述连接套为交叉网状结构、螺旋条形结构或波形环状结构中的任意一种或几种的组合。

优选地，所述远端延长管的外径由所述远端延长管的近端至所述远端延长管的远端递减。

优选地，所述远端延长管的内径由所述远端延长管的近端至所述远端延长管的远端递减；

其中，所述远端延长管的内径的递减趋势与所述远端延长管的外径的递减趋势相同或不同。

优选地，所述远端延长管的内径由所述远端延长管的近端至所述远端延长管的远端保持不变。

优选地，所述长管、所述连接杆和所述连接套的外表面设置有由抗凝血涂层。

优选地，还包括近端导管座，所述近端导管座与所述长管的近端连接。

本实用新型采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本实用新型的一种固定导丝的导引延长导管，在长管上设置锚定球囊，锚定球囊可以锚定导丝，长管为锚定提供支撑力，便于微导管等其他器械的快速退出；远端延长管采用变径设计，避免出现血管堵塞或血管损伤现象；连接套与远端延长管进行牢固连接，避免远端延长管弯折或者扭折；通过连接套的预应力设计，实现远端延长管与导引导管内壁的贴合，从而保证支架顺利进入远端延长管；结构简单，使用方便，利于大规模推广应用。

附图说明

图1是本实用新型的一个示意性实施例的示意图。

图2是本实用新型的一个示意性实施例的远端延长管的示意图。

图3是本实用新型的一个示意性实施例的远端延长管的剖视图。

图4是本实用新型的一个示意性实施例的长管与锚定球囊的剖视图。

图5是本实用新型的一个示意性实施例的长管与锚定球囊的透视图。

图6是本实用新型的一个示意性实施例的锚定球囊的一个优选实施方式的示意图。

图7是本实用新型的一个示意性实施例的锚定球囊的另一个优选实施方式的示意图。

图8是本实用新型的一个示意性实施例的连接杆的主视图。

图9是本实用新型的一个示意性实施例的连接杆的俯视图。

图10是图8的a-a截面剖视图。

图11是本实用新型的一个示意性实施例的连接杆与连接套的一个优选连接方式的示意图。

图12是本实用新型的一个示意性实施例的连接杆与连接套的另一个优选连接方式的示意图。

图13是本实用新型的一个示意性实施例的连接杆与连接套的再一个优选连接方式的示意图。

图14是本实用新型的一个示意性实施例的连接套与远端延长管的一个优选连接方式的示意图。

图15是本实用新型的一个示意性实施例的连接套与远端延长管的另一个优选连接方式的示意图。

图16是本实用新型的一个示意性实施例的连接套的一个优选实施方式的示意图。

图17是本实用新型的一个示意性实施例的连接套的另一个优选实施方式的示意图。

图18是本实用新型的一个示意性实施例的连接套的再一个优选实施方式的示意图。

图19是本实用新型的一个示意性实施例的第一使用状态的示意图。

图20是本实用新型的一个示意性实施例的第二使用状态的示意图。

图21是本实用新型的一个示意性实施例的第二使用状态的剖视图。

其中的附图标记为：远端延长管1；长管2；锚定球囊3；连接杆4；连接套5；开孔6；凸起7；导管座8；导引导管9；导丝10；近端部分101；过渡部分102；远端部分103。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明，但不作为本实用新型的限定。

在本实用新型中，关于远端和近端的说明：导管通过人体皮肤穿插后进入人体血管，并沿着人体血管的方向进入到病变部位，以人体皮肤穿插的入口作为基准点，沿导管的行进方向，远离基准点的一端为远端，靠近基准点的一端为近端。

本实用新型的一个示意性实施例，如图1所示，一种固定导丝的导引延长导管，包括远端延长管1、长管2、锚定球囊3、连接杆4和连接套5，其中长管2、连接杆4、连接套5和远端延长管1顺次连接，锚定球囊3包覆设置在长管2的外圆侧。

如图2～3所示，远端延长管1为中空结构，且其为变径设计。具体地，由远端延长管1的近端至远端延长管1的远端，远端延长管1的外径递减。

进一步地，远端延长管1包括近端部分101、过渡部分102和远端部分103，其中近端部分101的外径相同，远端部分103的外径相同，过渡部分102的近端外径与近端部分101的外径相同，过渡部分102的远端外径与远端部分103的外径相同，过渡部分102的外径由近端至远端递减。

进一步地，远端延长管1的近端部分101的硬度大于远端延长管1的远端部分103的硬度。

具体地，可以通过材料分布进行设置或通过壁厚变化进行设置。

进一步地，由远端延长管1的近端至远端延长管1的远端，远端延长管1的内径可以是递减的，也可以是保持不变的。

具体地，由远端延长管1的近端至远端延长管1的远端，远端延长管1的内径保持不变，此时，可以通过材料分布调节远端延长管1的硬度。

具体地，由远端延长管1的近端至远端延长管1的远端，远端延长管1的内径递减。

进一步地，远端延长管1的内径与外径为相同地变径设计，即内径的变径程度与外径的递减趋势相同。

进一步地，远端延长管1的内径与外径为不同地变径设计，即内径的变径程度与外径的递减趋势不同。

具体地，远端延长管1的内径的递减趋势小于远端延长管1的外径的递减趋势，即远端延长管1的壁厚由远端延长管1的近端至远端延长管1的远端递增；远端延长管1的内径的递减趋势大于远端延长管1的外径的递减趋势，即远端延长管1的壁厚由远端延长管1的近端至远端延长管1的远端递减。

在本实施例中，以远端延长管1的内径保持不变为例进行说明。

进一步地，远端延长管1为聚合物材料制成，如含氟塑料、聚甲醛、聚乙烯(polyethylene，pe)、聚丙烯(polypropylene，pp)、聚氯乙烯(polyvinylchloride，pvc)、聚氨酯、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、乳胶或有机硅聚合物等。

进一步地，远端延长管1可以由上述任意单一成分制成，也可以由上述任意几种成分组合、共混或共聚制成。

其中，含氟塑料包括但不限于聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，ptfe)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ethylene-tetra-fluoro-ethylene，etfe)、氟化乙烯丙烯共聚物(fluorinatedethylenepropylene，fep)。

进一步地，远端延长管1还包括由金属材料制成的编织线，用于提供一定的强度。

进一步地，远端延长管1的远端(尖端)材质柔软，不易损伤血管。

如图4～5所示，长管2为中空管，其远端封闭。在长管2上设置有至少一个开孔6。

进一步地，若干个开孔6垂直于长管2的轴向设置。

进一步地，优选的开孔6的数量为1～4个。

进一步地，长管2为金属材料制成，如不锈钢材料、软钢、含镍合金或金属-聚合物复合材料等。

进一步地，长管2的外表面还设置有亲水超滑涂层，便于长管2在导引导管内进行滑行移动。

锚定球囊3设置在长管2的外侧，且复数个开孔6位于锚定球囊3的内部，将长管2的内腔与锚定球囊3连通，当气体或液体进入长管2后通过开孔6进入锚定球囊3以使锚定球囊3膨胀。

进一步地，锚定球囊3与长管2为非共轴设置。

具体地，长管2与锚定球囊3相切设置，即长管2的外圆周与锚定球囊3的内圆周相切，即当锚定球囊3膨胀时，锚定气囊3与长管2相切的部分不膨胀。

进一步地，锚定球囊3与长管2固定连接，如焊接等。

进一步地，如图6～7所示，在锚定球囊3的外表面设置凸起7，以提高锚定球囊3的外表面的粗糙度。

进一步地，如图6所示，可以是波浪形的凸起7，即形成纹路；如图7所示，也可以是复数个颗粒状的凸起7。

进一步地，锚定球囊3为顺应性球囊或半顺应性球囊。

进一步地，锚定球囊3为聚合物材料制成，如含氟塑料、聚甲醛、聚乙烯(polyethylene，pe)、聚丙烯(polypropylene，pp)、聚氯乙烯(polyvinylchloride，pvc)、聚氨酯、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、乳胶或有机硅聚合物等。

进一步地，锚定球囊3可以由上述任意单一成分制成，也可以由上述任意几种成分组合、共混或共聚制成。

连接杆4为实心管或中空管，连接杆4的近端与长管2的远端进行连接。

具体地，连接杆4与长管2的连接方式包括但不限于过盈配合的套接、粘接或焊接。

进一步地，连接杆4为金属材料制成，如不锈钢材料、软钢、含镍合金或金属-聚合物复合材料等。

进一步地，如图8～10所示，连接杆4为渐变结构，如形状渐变结构或外径渐变结构。

具体地，如连接杆4为形状渐变结构，由连接杆4的近端至连接杆4的远端，连接杆4的形状由圆形渐变成扁形。

具体地，如连接杆4为外径渐变结构，由连接杆4的近端至连接杆4的远端，连接杆4的外径递减。

通过上述结构设计，可以实现连接杆4的硬度渐变，即由连接杆4的近端至连接杆4的远端，连接杆4的硬度递减，使连接杆4的远端较连接杆4的近端容易弯曲。

连接套5的近端与连接杆4的远端连接，连接套5的远端与远端延长管1的近端连接。

进一步地，如图11～13所示，连接套5与连接杆4的连接方式包括但不限于过盈配合的套接(图11)、粘接、焊接(图12)或搭接(图13)。

进一步地，如图14～15所示，连接套5与远端延长管1的连接方式包括但不限于过盈配合的套接、粘接、焊接或搭接。具体地，连接套5与远端延长管1进行焊接(图14)，或者连接套5与远端延长管1通过一环状物进行固定(如金属环状物)(图15)。

进一步地，连接套5为金属材料制成，如不锈钢材料、软钢、含镍合金或金属-聚合物复合材料等。

进一步地，如图16～18所示，连接套5为镂空结构，包括但不限于交叉网状结构(图16)、螺旋条形结构(图17)或波形环状结构(图18)。

进一步地，连接套5的近端的头端的形状与连接杆4的远端的形状相配合，如圆形或扁形；连接套5的远端的形状与远端延长管1的近端的形状相配合，即圆形；连接套5的近端的头端与连接套5的主体部分通过一过渡段连接，过渡段为一三角形的底边两角连接形成的类锥形结构。

进一步地，连接套5可以由具有显影功能的金属材料制成。

进一步地，在长管2、连接杆4和连接套5的外露部分，即未被锚定球囊3覆盖的长管2的部分、连接杆4和未与远端延长管1连接的连接套5的部分，设置有抗凝血涂层。

进一步地，抗凝血涂层由生物活性材料制成。具体地，抗凝血涂层可以是负电荷/类肝素聚合物的亲水涂层，可以是接枝具有抗凝血构象的聚乙二醇层、可以是肝素/多巴胺与肝素/胶原蛋白形成的多层复合层，也可以是磁性材料构成的磁性层。

进一步地，抗凝血涂层也可以是对金属表面进行表面改性制成。具体地，可以对金属表面进行化学钝化处理，如采用混合酸钝化处理，也可以对金属表面进行物理钝化处理，如高温热处理钝化。

进一步地，如图1所示，一种固定导丝的导引延长导管还包括导管座8，导管座8与长管2的近端连接，导管座8包括鲁尔接头，用于连接加压装置，以向锚定球囊3输送液体或气体。

本实用新型的一种固定导丝的导引延长导管的使用方法如下：如图19所示，将导丝10和导引延长导管置入导引导管9内，导引延长导管的导管座8置于导引导管9外；在导丝10的指引下，远端延长管1进入指定位置，此时锚定球囊3为未充盈状态；如图20～21所示，通过导管座8向锚定球囊3内注入膨胀液，膨胀液通过长管2的开孔5进入锚定球囊3的内部，锚定球囊3膨胀，锚定球囊3对导丝10进行固定，便于微导管等其他器械的快速退出；在微导管等其他器械在导引导管9内由远端向近端退出时，长管2由导引导管9的近端向导引导管9的远端提供支撑力。

本实用新型的优点在于，在长管上设置锚定球囊，锚定球囊可以锚定导丝，长管为锚定提供支撑力，便于微导管等其他器械的快速退出；远端延长管采用变径设计，避免出现血管堵塞或血管损伤现象；连接套与远端延长管进行牢固连接，避免远端延长管弯折或者扭折；通过连接套的预应力设计，实现远端延长管与导引导管内壁的贴合，从而保证支架顺利进入远端延长管。

以上所述仅为本实用新型较佳的实施例，并非因此限制本实用新型的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本实用新型说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本实用新型的保护范围内。