一种斜侧椎间融合器的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种斜侧椎间融合器。

背景技术：

斜侧椎间融合器是治疗下腰椎手术失败综合征、后路椎板切除综合征存在腰椎不稳、滑脱及退变性椎间盘源性疼痛的骨科植入物。

医生对患者取标准右侧卧位，用克氏针透视成像确定责任节段位置，依照定位确定切口位置，在椎间盘中正确放置探针，扩张器的开口与椎间隙平行，清除终板及椎间盘软骨，但不要损伤终板皮质，选择相对稍小型号的试模组件撑开椎间隙，试模完成后选择相应型号融合器置入(此过程也应注意斜行进入，然后垂直旋转，以便置于椎体中央)。

传统的斜侧椎间融合器一般由钛合金或peek制成，中间留有植骨仓，术中在植骨仓中放入自体骨或人工骨。钛合金或peek融合器的主体在术后起到临时支撑及固定作用，植骨仓中的植骨在受到上下椎体的各种应力的刺激下，缓慢的与上下终板进行融合，最终达到恢复颈椎生理弯曲和加速上下椎体融合的目的。传统的这种融合器虽在临床手术中被广泛应用，但仍存在以下几个问题：植骨的问题，植骨一般分为自体骨和人工骨。自体骨一般是指手术过程中颈椎病变部位切除的少量骨质或通过小切口切取的自体髂骨骨松质，这种植骨骨质优良，融合效率较高，没有排异反应。缺点是颈椎病变部位骨量较少，不能满足植骨的需要；如取髂骨，则需额外手术，造成髂部伤害。人工骨是指术前由人工合成的骨质，使用人工骨虽然可以减少取自髂骨的危害，但融合率较低，可能产生排异反应。椎体沉降问题，传统的椎间融合器由于植骨仓的存在，使得融合器与椎体终板的接触面积受限，容易造成两者之间压力过大，融合器陷入终板，进而椎体沉降。应力遮挡问题，应力的刺激是植骨融合的必要条件。钛合金的弹性模量较椎体骨质过大，使得钛合金融合器承担了大多数应力，植骨的应力刺激较少，产生了应力遮挡效应，故融合速度较慢。peek材料的弹性模量与椎体骨质较为接近，因此peek融合器能够较好的避免应力遮挡，椎体融合速度较快，但其强度不足，易产生其他并发症。精确匹配问题，因患者的个性化差异较大，标准的斜侧椎间融合器与每个人的匹配性难以达到最优化，导致一些斜侧椎间融合器植入体内后，易出现沉降、疲劳失效等问题。在临床颈椎椎间融合术中，融合器的大小、形状等结构影响植入的稳定性和融合效果，更关乎术后患者的恢复效果。

技术实现要素：

为此，本实用新型实施例提供一种斜侧椎间融合器，以解决现有技术中斜侧椎间植骨量较多、椎体沉降和融合速度慢的问题。

为了实现上述目的，本实用新型实施例提供如下技术方案：一种斜侧椎间融合器，包括用于支撑作用的基体和用于骨长入的多孔骨小梁结构，所述基体内部为空腔结构；所述多孔骨小梁结构连接于所述基体内部；所述基体截面整体呈弧形结构且左端截面和右端截面均为半圆结构，所述基体左端顶部设有倾斜的切面；所述基体右端面开有贯穿到基体内部的手术工具接口；所述基体右端面开有两个盲孔，两个所述盲孔分别处于所述手术工具接口两侧且与所述手术工具接口处于同一水平线上；所述基体顶部开有若干贯穿到底部的六边形通孔；所述基体前侧面、后侧面和左端面分别开有贯穿到所述基体内部的方形通孔。

进一步的，所述切面由基体左端顶部的半圆直径处向基体左端面下方方向倾斜。

进一步的，所述切面倾斜角度为30度。

进一步的，两个所述盲孔的其中一个盲孔贯穿所述基体的前侧面，另一个贯穿基体的后侧面。

进一步的，所述基体右端的半圆结构为实心结构。

进一步的，所述基体内部设有若干竖梁和若干横梁。

进一步的，所述竖梁竖直连接在所述六边形通孔的拐角处。

进一步的，所述横梁的两端分别与所述六边形通孔每边两端的竖梁固定连接。

进一步的，所述多孔骨小梁结构由若干个十二面体结构交联形成。

进一步的，所述多孔骨小梁结构孔隙率60-90％，孔径尺寸为500-1000μm，所述多孔骨小梁结构呈网格结构与脊柱椎体骨小梁一致。

本实用新型实施例具有如下优点：在斜侧椎间中支撑结构承担上、下椎体所传递的大部分压缩力、剪切力、侧弯力和扭转力。多孔骨小梁结构具有骨诱导作用，诱导上下终板的骨长入，最终使上下椎体融合；采用基体截面整体呈弧形结构且左端截面和右端截面均为半圆结构，基体左端顶部设有倾斜的切面与斜侧椎间匹配，适合人体斜侧椎间治疗。上、下表面与终板贴合充分，且没有植骨仓，因此与终板接触表面积较大，不易发生椎体沉降。整体结构单元的等效弹性模量与人骨(松质骨的弹性模量在0.5～3gpa，皮质骨的弹性模量在12～18gpa)弹性模量较相近，因此可以避免产生应力遮挡效应，加快融合速率；支撑结构由横梁和竖梁组成。内部横梁设计为稳定的多边形蜂窝结构，每个多边形定点尖角处倒圆，内部竖梁连接每个多边形蜂窝的顶点，其具有良好的抗压、抗剪和抗扭能力，力学稳定性强和空间容量大。前部设有手术工具接口，便于手术操作。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。

本说明书所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。

图1是本实用新型实施例提供的一种斜侧椎间融合器的整体结构示意图；

图2是本实用新型实施例提供的一种斜侧椎间融合器的基体结构示意图；

图3是本实用新型实施例提供的一种斜侧椎间融合器的基体剖视结构示意图；

图4是本实用新型实施例提供的一种斜侧椎间融合器的多孔骨小梁结构示意图；

图5是本实用新型实施例提供的一种多孔腰椎前路椎间融合器的单个十二面体结构示意图。

图中：基体1、多孔骨小梁结构2、切面4、手术工具接口3、盲孔5、六边形通孔6、方形通孔7、竖梁11、横梁12。

具体实施方式

下面将结合附图和具体实施方式对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本实用新型，而不应视为限制本实用新型的范围。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

实施例1

本实用新型实施例1提供的一种斜侧椎间融合器，请参阅图1所示，包括用于支撑作用的基体1和用于骨长入的多孔骨小梁结构2，基体1内部为空腔结构；多孔骨小梁结构连接于基体1内部；基体1截面整体呈弧形结构且左端截面和右端截面均为半圆结构，基体1左端顶部设有倾斜的切面4；基体1右端面开有贯穿到基体1内部的手术工具接口3；基体1右端面开有两个盲孔5，两个盲孔5分别处于手术工具接口3两侧且与手术工具接口3处于同一水平线上；基体1顶部开有若干贯穿到底部的六边形通孔6；基体1前侧面、后侧面和左端面分别开有贯穿到基体1内部的方形通孔7。

在斜侧椎间中支撑结构承担上、下椎体所传递的大部分压缩力、剪切力、侧弯力和扭转力。多孔骨小梁结构具有骨诱导作用，诱导上下终板的骨长入，最终使上下椎体融合；采用基体截面整体呈弧形结构且左端截面和右端截面均为半圆结构，基体左端顶部设有倾斜的切面与斜侧椎间匹配，适合人体斜侧椎间治疗。上、下表面与终板贴合充分，且没有植骨仓，因此与终板接触表面积较大，不易发生椎体沉降。整体结构单元的等效弹性模量与人骨(松质骨的弹性模量在0.5～3gpa，皮质骨的弹性模量在12～18gpa)弹性模量较相近，因此可以避免产生应力遮挡效应，加快融合速率；支撑结构由横梁和竖梁组成。内部横梁设计为稳定的多边形蜂窝结构，每个多边形定点尖角处倒圆，内部竖梁连接每个多边形蜂窝的顶点，其具有良好的抗压、抗剪和抗扭能力，力学稳定性强和空间容量大。前部设有手术工具接口，便于手术操作。

需要说明的是，切面4由基体1左端顶部的半圆直径处向基体左端面下方方向倾斜，切面4倾斜角度为30度。适用于人体学的斜侧椎间的结构，与人体学的斜侧椎间匹配，提高使用的舒适性。

优选的，两个盲孔5的其中一个盲孔5贯穿基体1的前侧面，另一个贯穿基体1的后侧面，便于手术操作，提高手术安装的稳定性。

优选的，基体1右端的半圆结构为实心结构，请参阅图2和图3所示，基体1内部设有若干竖梁11和若干横梁12。竖梁11竖直连接在六边形通孔6的拐角处。横梁12的两端分别与六边形通孔6每边两端的竖梁固定连接。

基体内部横梁设计为稳定的六边形蜂窝结构，六边形定点尖角处倒圆。内部竖梁连接每个六边形蜂窝的顶点，提高抗压、抗剪和抗扭能力，力学稳定性强和空间容量大。

优选的，请参阅图4和图5所示，多孔骨小梁结构2由若干个十二面体结构交联形成。多孔骨小梁结构2孔隙率60-90％，孔径尺寸为500-1000μm，多孔骨小梁结构2呈网格结构与脊柱椎体骨小梁一致。承载结构的周边五个六边形蜂窝孔均填充多孔骨小梁，中间孔可根据需要填充骨承载结构小梁或做成植骨仓。

斜侧椎间融合器上、下表面与终板贴合充分，且没有植骨仓(或有较小的植骨仓)，因此与终板接触表面积较大，不易发生椎体沉降。

斜侧椎间融合器的料为医用生物相容性材料(tc4、ta4、peek、ta合金等)，其强度高、力学性能接近人体骨骼的力学性能，还具有耐疲劳、耐腐蚀及生物相容性优良等特点。经过严格的测试和筛选，最后选取出符合人体需求的材料，在经过设计优化后，设计出适合患者的3d打印斜侧椎间融合器模型，打印前经过优化和切片等前处理，将切片文件导入设置好参数的3d打印机中，打印系统根据该斜侧椎间融合器在计算机中生成切片的平面几何信息，每烧结完成一层，基板下降一层，直至烧结出整个融合器。

本实用新型不局限于上述可选实施方式，任何人在本实用新型的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是落入本实用新型权利要求界定范围内的技术方案，均落在本实用新型的保护范围之内。