一种多孔钽支撑棒的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种多孔钽支撑棒。

背景技术：

股骨头坏死是一种临床常见的疾病，目前通常采用多孔医用金属植入材料对股骨头坏死部位进行填充。钽金属生物相容性较佳，人体不易发生排异反应，而且钽金属的弹性模量接近骨组织，可以促进骨细胞快速长到钽金属棒的孔隙中。但现有技术中多孔钽棒的支撑效果欠佳，与骨组织的结合效果仍需改善。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种多孔钽支撑棒，本实用新型提供的多孔钽支撑棒具有较高的力学性能和较好的生物相容性，有利于细胞的黏附和增殖，使活体骨与假肢牢固地结合在一起，促进骨组织修复。

为了实现上述实用新型目的，本实用新型提供以下技术方案：

本实用新型提供了一种多孔钽支撑棒，包括圆柱状的主体部分，所述主体部分的尾部设置有螺纹结构3，所述主体部分的顶端的端面为偏球面；

所述主体部分的内部设置有轴向贯通孔2；所述轴向贯通孔2在预定的位置扩大为球形内腔1，其中，所述球形内腔1与偏球面之间的距离等于所述球形内腔1的直径。

优选地，所述球形内腔1的直径等于主体部分的半径。

优选地，所述轴向贯通孔2的直径为3～5mm，所述球形内腔1的直径为5～8mm。

优选地，所述主体部分为多孔结构，平均孔隙率为70～75％，平均孔径为0.5～0.8mm，平均孔筋为0.25～0.3mm；

所述螺纹结构3中设置有孔洞，所述孔洞的孔径为5～8mm。

优选地，所述尾部的长度为所述主体部分总长度的1/5～1/3。

优选地，所述尾部的末梢对称设置有第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2，所述第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2的长度为8～10mm，宽度为4～5mm。

优选地，所述第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2底面之间的区域为夹持区域，所述夹持区域的厚度为5～8mm；所述夹持区域设置有三维贯通圆柱孔6，所述三维贯通圆柱孔6的孔径为0.5～0.8mm。

优选地，所述夹持区域的末端端面上设置有植入角度标记5，所述植入角度标记5为内凹等边三角形。

本实用新型提供了一种多孔钽支撑棒，包括圆柱状的主体部分，所述主体部分的尾部设置有螺纹结构3，所述主体部分的顶端的端面为偏球面；所述主体部分的内部设置有轴向贯通孔2；所述轴向贯通孔2在预定的位置扩大为球形内腔1，其中，所述球形内腔1与偏球面之间的距离等于所述球形内腔1的直径。本实用新型提供的多孔钽支撑棒的顶端的端面为偏球面，与患处为面接触，可以起到较好的支撑效果；内部设置有轴向贯通孔2，有利于股骨内髓心减压，并可作为功能性通道；球形内腔1能够使填入的碎骨更加紧实，有利于多孔钽支撑棒与骨组织的结合。本实用新型提供的多孔钽支撑棒具有较高的力学性能和较好的生物相容性，有利于细胞的黏附和增殖，使活体骨与多孔钽支撑棒牢固地结合在一起，促进骨组织修复。由实施例的检测结果可知，本实用新型提供的多孔钽支撑棒的耐压强度为150～180mpa，弹性模量高达3～15gpa，具有较好的支撑效果。

附图说明

图1为本实用新型制备的多孔钽支撑棒的平面结构示意图；

图2为本实用新型制备的多孔钽支撑棒的三维结构示意图；

图3为图2的纵截面视图；

图4为图2的横截面左视图(a-a)；

图5为图2的横截面左视图(b-b)；

图6为图2的横截面左视图(c-c)；

图7为本实用新型制备的多孔钽支撑棒的夹持区域末端端面示意图；

其中，1为球形内腔，2为轴向贯通孔，3为螺纹结构，4-1为第一夹持凹槽，4-2为第二夹持凹槽，4-11为第一夹持凹槽4-1的底面，4-22为第二夹持凹槽4-2的底面，5为植入角度标记，6为三维贯通圆柱孔。

具体实施方式

本实用新型提供了一种多孔钽支撑棒，包括圆柱状的主体部分，所述主体部分的尾部设置有螺纹结构3，所述主体部分的顶端的端面为偏球面；所述主体部分的内部设置有轴向贯通孔2；所述轴向贯通孔2在预定的位置扩大为球形内腔1，其中，所述球形内腔1与偏球面之间的距离等于所述球形内腔1的直径。

本实用新型对所述偏球面的具体尺寸没有特殊的要求，面弧度与患处一致即可。在本实用新型中，所述主体部分为圆柱状，本实用新型对所述主体部分的具体尺寸没有特殊的要求，通常根据患者的ct扫描数据而定，体现高度精准定制医疗，在本实用新型的具体实施方式中，所述主体部分的直径优选为10mm。

在本实用新型中，所述多孔钽支撑棒具有多孔结构，本实用新型对所述多孔结构没有特殊的要求，通常根据患处所需支撑强度进行确定。在本实用新型的具体实施例中，所述主体部分的平均孔隙率优选为70～75％，平均孔径优选为0.5～0.8mm，平均孔筋优选为0.25～0.3mm。本实用新型采用具有上述多孔结构的支撑棒有利于提高孔隙率，减少重量，力学性能更接近人骨，并有效减少应力屏蔽效应，而且多孔结构有利于骨组织长入支撑棒中。在本发明的具体实施例中，当所述多孔钽支撑棒用于仿生骨小梁结构时，多孔钽支撑棒为仿生无序结构，所述主体部分的平均孔隙率为70％，平均孔筋为0.3mm，平均孔径为0.5mm；当所述多孔钽支撑棒用于多级菱形十二面体结构时，多孔钽支撑棒为规则多孔结构，所述规则多孔结构具体为：主体部分顶部(距离顶端偏球面5mm的一段主体部分)的孔径为0.8mm，孔筋为0.3mm，孔隙率为75％；在主体部分的中段孔径为0.5mm，孔筋为0.3mm，孔隙率为65％；在主体部分的尾部孔径为0.3mm，孔筋为0.3mm，孔隙率为60％。

在本实用新型中，所述主体部分的内部设置有轴向贯通孔2，有利于股骨内髓心减压，并可作为功能性通道，根据手术需求从此通道添加一些有利于患者恢复的药物试剂(如骨形成蛋白等因子)，也可以通过此通道填充病人自身碎骨。在本实用新型中，所述轴向贯通孔2在预定的位置扩大为球形内腔1，其中，所述球形内腔1与偏球面之间的距离等于所述球形内腔1的直径，所述球形内腔1与偏球面之间的距离为球形内腔1的球心与偏球面的垂直距离。本实用新型通过设置球形内腔1，能够使填入的碎骨更加紧实，有利于多孔钽支撑棒与骨组织的结合。在本实用新型中，所述轴向贯通孔2的直径优选为3～5mm，更优选为3mm；所述球形内腔1的直径优选为5～8mm，更优选为5mm。

在本实用新型中，所述主体部分的尾部设置有螺纹结构3，优选为自锁螺纹，能够稳固支撑棒，防止术后出现退钉。在本实用新型中，所述尾部的长度优选为所述主体部分总长度的1/5～1/3，更优选为1/4。在本实用新型的具体实施例中，所述主体部分的长度优选为93mm，所述尾部的长度优选为24mm。

在本实用新型中，所述螺纹结构3的外径优选为12～14mm，更优选为14mm；内径优选为8～10mm，更优选为10mm；中径优选为10～12mm，更优选为12mm；所述螺纹结构3的螺距优选为2～4mm，更优选为4mm；线数优选为1～2，更优选为1；所述螺纹结构3的导程优选为4～8mm，更优选为8mm；升角优选为2.5°～5°，更优选为5°；所述螺纹结构3的牙形角优选为梯形；所述螺纹结构3中优选设置有孔洞，所述孔洞的孔径优选为5～8mm，更优选为8mm；相邻孔洞之间的距离优选为0.2～0.4mm，更优选为0.3mm。本实用新型采用设置有孔洞的螺纹结构3的作用是增加孔隙率，减小多孔钽支撑棒的重量，增大多孔钽支撑棒表面摩擦系数，有利于骨组织的长入与结合。

作为本实用新型的一个实施例，所述尾部的末梢对称设置有第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2；所述第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2的长度优选为8～10mm，更优选为10mm，宽度优选为4～5mm，更优选为5mm。其中，所述长度是指沿多孔钽支撑棒轴向方向的尺寸，所述宽度是指沿多孔钽支撑棒径向方向的尺寸。

作为本实用新型的一个实施例，所述第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2的尺寸相同。本实用新型优选在前文所述螺纹结构3的基础上进行修整，得到对称设置的第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2。

作为本实用新型的一个实施例，所述第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2底面之间的区域为夹持区域，如图7所示，第一夹持凹槽底面4-11和第二夹持凹槽底面4-22之间的区域为夹持区域；所述夹持区域的厚度优选为5～8mm，更优选为6mm；所述夹持区域设置有三维贯通圆柱孔6，所述三维贯通圆柱孔6的孔径优选为0.5～0.8mm，更优选为0.8mm；相邻三维贯通圆柱孔6之间的距离优选为0.3～0.5mm，更优选为0.3mm。在本实用新型中，所述夹持凹槽有利于器械夹持，所述三维贯通圆柱孔能够保证夹持凹槽底面之间的区域具有足够的孔隙率，同时具有较高的强度。

作为本实用新型的一个实施例，所述夹持区域的末端端面上优选设置有植入角度标记5，更优选为旋入角度标记；所述植入角度标记5为内凹等边三角形，如图7所示，内凹等边三角形的一个角指向第一夹持凹槽底面4-11，指向第一夹持凹槽底面4-11的角为植入指示方向，有利于指导医生手术操作，以使主体部分偏球面支撑方向准确。

本实用新型还提供了上述技术方案所述多孔钽支撑棒的制备方法，优选包括以下步骤：

(1)获取患者股骨头患处区域的三维模型数据，构建多孔钽金属棒的三维模型；

(2)为步骤(1)所得三维模型添加多孔结构；在所述三维模型的内部设置轴向贯通孔2，所述轴向贯通孔2在预定的位置扩大为球形内腔1，其中，所述球形内腔1与偏球面之间的距离等于所述球形内腔1的直径；

(3)以钽或钽合金粉末为原料，按照步骤(2)所得三维模型，利用选择性激光熔融3d打印技术进行打印制造，得到多孔钽支撑棒坯体；

(4)将所述多孔钽支撑棒坯体进行热处理，得到所述多孔钽支撑棒。

本实用新型优选先获取患者股骨头患处区域的三维模型数据，构建多孔钽金属棒的三维模型。在本实用新型中，优选通过患者的ct扫描数据，建立患者患处的三维模型，然后根据患处的三维模型，构建贴合患处形状的多孔钽支撑棒外形模型，使多孔钽支撑棒的结构与患处精准对应。

构建多孔钽金属棒的三维模型后，本实用新型优选为所述三维模型添加多孔结构；在所述三维模型的内部设置轴向贯通孔2，所述轴向贯通孔2在预定的位置扩大为球形内腔1，其中，所述球形内腔1与偏球面之间的距离等于所述球形内腔1的直径；在所述三维模型的尾部添加螺纹结构3。本实用新型优选在所述三维模型的尾部添加对称设置的第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2，并添加植入角度标记5。

建立好所述三维模型后，本实用新型优选以钽或钽合金粉末为原料，按照所述三维模型，利用选择性激光熔融3d打印技术进行打印制造，得到多孔钽支撑棒坯体。在本实用新型中，所述钽或钽合金粉末优选为球形，所述钽或钽合金粉末的粒径优选为1～100μm，更优选为15～45μm；球形度优选＞60，更优选>90。在本实用新型中，所述钽或钽合金粉末的纯度优选>99.9％。

本实用新型对所述激光熔融3d打印技术的具体制备工艺没有特殊的限定，以得到符合尺寸要求的多孔钽支撑棒坯体为宜。在本实用新型的具体实施例中，优选采用如下步骤打印制造多孔钽支撑棒坯体：

将所建三维模型转换成stl格式导入到选择性激光熔融3d打印设备中进行切片处理，并选择合适的基板和保护气体，设置各项打印参数，打印得到所述多孔钽支撑棒坯体。

在本实用新型中，所述基板优选为钛合金基板；所述保护气体优选为高纯氩气；所述打印参数优选包括切片层厚、基板温度、激光功率、激光扫描速度和激光扫描线间距。在本实用新型中，所述切片层厚优选为0.02～0.04mm，更优选为0.03mm；所述基板温度优选为60℃～200℃，更优选为100～150℃；所述激光功率优选>100w，更优选为200～300w，最优选为250w；所述激光扫描速度优选>100mm/s，更优选为100～200mm/s，最优选为150mm/s；所述扫描线间距优选<0.1mm，更优选为0.07mm。本实用新型打印得到的多孔钽支撑棒坯体优选以基板为支撑。

得到所述多孔钽支撑棒坯体后，本实用新型优选将所述多孔钽支撑棒坯体进行热处理，得到所述多孔钽支撑棒。在本实用新型中，所述热处理优选在真空条件下进行，真空度优选为5×10^-3～1×10^-2pa，更优选为5×10^-3pa。在本实用新型中，所述热处理优选包括依次进行的第一阶段保温热处理和第二阶段保温热处理；所述第一阶段保温热处理的温度优选为250～300℃，更优选为300℃，时间优选为0.5～1h，更优选为0.5h；所述第二阶段保温热处理的温度优选为900～1100℃，更优选为1000℃，时间优选为2～3h，更优选为2h。本实用新型在所述热处理过程中的升温速率优选为5～8℃/min，更优选为5℃/min。在本实用新型中，热处理结束后，优选随炉冷却，得到所述多孔钽支撑棒。

本实用新型在进行所述热处理之前，优选将所述多孔钽支撑棒坯体中的粉末去除，更优选采用防爆吸尘器吸走所述多孔钽支撑棒坯体孔隙内的残存粉末。

本实用新型在进行所述热处理时，是将多孔钽支撑棒坯体与基板一同进行热处理，热处理结束后，本实用新型优选将热处理后的多孔钽支撑棒坯体从基板上分离出来，然后将热处理后的多孔钽支撑棒坯体依次进行第一清洗、酸处理和第二清洗，得到所述多孔钽支撑棒。在本实用新型的具体实施例中，优选使用线切割设备将热处理后的多孔钽支撑棒从基板上分离。

在本实用新型中，所述第一清洗优选在超声条件下进行，所述第一清洗用清洗剂优选为质量分数为95％的乙醇溶液。本实用新型对所述第一清洗的时间没有特殊的要求，以无钽粉震出为宜，在本实用新型中，所述第一清洗的时间优选在30min以上。本实用新型通过第一次清洗能够去除热处理过程中残留在多孔钽支撑棒多孔结构内的游离钽粉。

在本实用新型中，所述酸处理用酸性溶液优选为醋酸、硝酸和氢氟酸的混合溶液，所述醋酸、硝酸和氢氟酸的体积比优选为10:(3～4):1，更优选为10:4:1。本实用新型采用酸性溶液腐蚀多孔钽支撑棒能够进一步去除多孔结构内的游离粉末，同时还能够使多孔钽支撑棒表面更加粗糙，增大与人体组织间的摩擦力，防止滑落退钉。

在本实用新型中，所述第二清洗优选在超声条件下进行，所述第二清洗优选依次用无水乙醇和蒸馏水分别清洗30min，能够进一步去除多孔钽支撑棒表面残留的杂质，并初步消毒。

本实用新型采用选择性激光熔融3d打印技术一次成型，相比于传统的气相沉积法，避免了后续繁琐的机械加工过程，制备工艺更加简便；且可以人为的控制多孔钽支撑棒的孔隙结构以及轴向贯通孔的位置和大小，根据患者的实际情况设定相匹配的外表形态，得到与患处更加贴合、精确的假体结构。

采用本实用新型提供的多孔钽支撑棒能够准确匹配患者患处，优选用于仿生骨小梁结构或菱形十二面体结构，具有较好的支撑效果，便于骨组织的长入，达到预防或延缓股骨头塌陷的目的。

下面将结合本实用新型中的实施例，对本实用新型中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

本实施例为仿生骨小梁结构多孔钽支撑棒的制备，所得仿生骨小梁结构如图1所示，制备方法如下：

(1)获取患者坏死区域的ct扫描数据，构建精准支撑坏死区域的多孔钽支撑棒整体外形的三维模型；

(2)为所建三维模型添加仿生骨小梁结构，主体部分为长度93mm、直径10mm的圆柱，一端的端面为贴合患者病灶形状的偏球面，面弧度与患处一致，主体部分的平均孔筋为0.3mm，平均孔径为0.5mm，平均孔隙率为70％；在主体部分的内部添加轴向贯通孔2，所述轴向贯通孔2的直径为3mm，所述轴向贯通孔2在距离偏球面5mm处扩大为球形内腔1，球形内腔1的直径为5mm；

在所述主体部分的一端设置具有自锁螺纹结构3的尾部，所述自锁螺纹结构3的外径为14mm，内径为10mm，中径为12mm，螺距为4mm，线数为1，导程为8mm，升角为5°，牙形角为梯形；所述自锁螺纹结构3的孔径为0.8mm；所述尾部的长度为24mm；

在所述自锁螺纹结构3的基础上进行修整，得到对称设置的第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2，所述第一夹持凹槽4-1和第二夹持凹槽4-2的长度均为10mm，宽度均为5mm；如图7所示，所述第一夹持凹槽底面4-11和第二夹持凹槽底面4-22之间的区域为夹持区域，所述夹持区域的厚度为6mm，所述夹持区域设置有三维贯通圆柱孔6，孔径为0.8mm；

在所述夹持区域的末端端面上设置植入角度标记5，所述植入角度标记5为内凹等边三角形，指向第一夹持凹槽底面4-11的角为植入指示方向；

(3)选用球形钽金属粉末，采用选择性激光熔融3d打印技术进行打印制造，得到多孔钽支撑棒坯体；所述球形钽金属粉末的粒径为15～45μm；球形度>90；纯度>99.9％；将所建三维模型转换成stl格式导入到选择性激光熔融3d打印设备中进行切片处理，并选择合适的基板和保护气体，设置各项打印参数，打印得到所述多孔钽支撑棒坯体；其中，所述基板为钛合金基板；所述保护气体为高纯氩气；所述打印参数主要包括切片层厚，基板温度，激光功率，激光扫描速度，激光扫描线间距；所述切片层厚为0.03mm；所述基板温度为100℃；所述激光功率为250w；所述激光扫描速度为150mm/s；所述扫描线间距为0.07mm；

(4)得到多孔钽支撑棒坯体后，用防爆吸尘器尽量吸走多孔钽支撑棒坯体孔隙内残存粉末，连同基板一并放入高真空退火炉内进行热处理，真空度5*10^-3pa，全程升温速率5℃/min，300℃保温0.5h，1000℃保温2h，随炉冷却，以消除残余应力；然后切下热处理后的多孔钽支撑棒，去除多余支撑；在质量分数为95％的乙醇溶液中，超声清洗30min以上，至无钽粉震出，然后用酸性溶液腐蚀法进一步除净游离粉末；最后分别用无水乙醇和蒸馏水超声清洗30min，得到多孔钽支撑棒；其中，酸性溶液为醋酸、硝酸和氢氟酸按10:4:1的体积比的混合溶液；所述多孔钽支撑棒的平面结构示意图如图1所示，三维结构示意图如图2所示，纵截面视图如图3所示，图2中的横截面a-a的左视图如图4所示，图2中的横截面b-b的左视图如图5所示，图2中的横截面c-c的左视图如图6所示。

按照gb/t1964-1996的方法测试所得多孔钽支撑棒的力学性能，耐压强度为180mpa，弹性模量为10gpa；按照gb/t5163-2006的方法测定所得多孔钽支撑棒的孔隙率为70％。

实施例2

本实施例为多级菱形十二面体结构多孔钽支撑棒的制备，所述多级菱形十二面体结构多孔钽棒为规则多孔结构制备方法如下：

(1)获取患者坏死区域的ct扫描数据，构建精准支撑坏死区域的多孔钽支撑棒整体外形的三维模型；

(2)为所建三维模型添加多级菱形十二面体结构，主体部分为长度93mm、直径10mm的圆柱，一端的端面为贴合患者病灶形状的偏球面，面弧度与患处一致，距离偏球面5mm的一段主体部分的孔径为0.8mm，孔筋为0.3mm，孔隙率为75％；主体部分的中段长度为64mm，孔径为0.5mm，孔筋为0.3mm，孔隙率为65％；在主体部分的内部添加轴向贯通孔，所述轴向贯通孔的直径为3mm，所述轴向贯通孔在距离偏球面5mm处扩大为球形内腔，球形内腔直径为5mm；

在所述主体部分的一端设置具有自锁螺纹结构的尾部，尾部的长度为24mm，孔径为0.3mm，孔筋为0.3mm，孔隙率为60％；所述自锁螺纹结构的外径为14mm，内径为10mm，中径为12mm，螺距为4mm，线数为1，导程为8mm，升角为5°，牙形角为梯形；所述螺纹结构的孔径为0.8mm；

在所述自锁螺纹结构的基础上进行修整，得到对称设置的第一夹持凹槽和第二夹持凹槽，所述第一夹持凹槽和第二夹持凹槽的长度均为10mm，宽度均为5mm；所述第一夹持凹槽底面和第二夹持凹槽底面之间的区域为夹持区域，所述夹持区域的厚度为6mm，所述夹持区域设置有孔径为0.8mm的三维贯通圆柱孔；

在所述尾部的末端端面上设置植入角度标记，所述植入角度标记为内凹等边三角形设计，指向夹持凹槽底面的角为植入指示方向；

(3)选用球形钽金属粉末，采用选择性激光熔融3d打印技术进行打印制造，得到多孔钽支撑棒坯体；所述球形钽金属粉末的粒径为15～45μm；球形度>90；纯度>99.9％；将所建三维模型转换成stl格式导入到选择性激光熔融3d打印设备中进行切片处理，并选择合适的基板和保护气体，设置各项打印参数，打印得到所述多孔钽支撑棒坯体；其中，所述基板为钛合金基板；所述保护气体为高纯氩气；所述打印参数主要包括切片层厚，基板温度，激光功率，激光扫描速度，激光扫描线间距；所述切片层厚为0.03mm；所述基板温度为100℃；所述激光功率为250w；所述激光扫描速度为150mm/s；所述扫描线间距为0.07mm；

(4)得到多孔钽支撑棒坯体后，用防爆吸尘器尽量吸走多孔钽支撑棒坯体孔隙内残存粉末，连同基板一并放入高真空退火炉内进行热处理，真空度5*10^-3pa，全程升温速率5℃/min，300℃保温0.5h，1000℃保温2h，随炉冷却，以消除残余应力；然后切下热处理后的多孔钽支撑棒，去除多余支撑；在质量分数为95％的乙醇溶液中，超声清洗30min以上，至无钽粉震出，然后用酸性溶液腐蚀法进一步除净游离粉末；最后分别用无水乙醇和蒸馏水超声清洗30min，得到多孔钽支撑棒；其中，酸性溶液为醋酸、硝酸和氢氟酸按10:4:1的体积比的混合溶液。

按照gb/t1964-1996的方法测试所得多孔钽支撑棒的力学性能，耐压强度为186mpa，弹性模量为15gpa；按照gb/t5163-2006的方法测定所得多孔钽支撑棒的孔隙率为65％。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。