一种人工回盲瓣装置的制作方法

本发明涉及肠道重建医疗技术领域，具体涉及一种人工回盲瓣装置。

背景技术：

人体回盲瓣具有括约肌功能，其不仅具有控制食糜缓慢进入大肠，使食糜在小肠内有足够的时间停留并得到充分消化和吸收；同时又能防止结肠内容物逆流入小肠，避免细菌移位及小肠内细菌过度生长的作用。在临床上，常因某些疾病需要切除回盲瓣，造成一定程度的肠道生理功能紊乱。回盲瓣切除后，失去其延缓小肠排出及抗返流作用，一方面容易造成消化和吸收功能不良，出现一系列并发症，如顽固性腹泻、营养不良、体重下降、生长发育迟缓、脂溶性维生素(维生素a、d、e、k)及维生素b12吸收障碍等；另一方面使含有大量细菌的结肠内容物返流，继发小肠内菌群紊乱，导致胆盐不能被结合，进一步促进肠腔内液体分泌增加，产生大量渗出性腹泻和胆盐库消耗，最终引起吸收不良及小肠内细菌过度生长。此外，小肠内细菌过度生长又将导致肠道黏膜屏障功能受损，加重肠源性感染的发生、发展，严重者甚至出现肠源性肝损害和肠源性败血症。

为了改善回盲瓣切除后肠道生理功能紊乱，早在上世纪90年代，国内外不少学者就做了多种模拟回盲瓣功能的尝试，其中包括小肠段倒置术、肠襻圈吻合术、肠管腔缩窄术、小肠套入式吻合术等，但整体效果都不十分理想。加上由于当时科学技术水平的限制，尚无法对回盲瓣压力进行实时监测并体外调节，因此往往容易造成机械性肠梗阻发生的风险。鉴于多种客观原因，21世纪以来的近十余年尚未见再有研究人工回盲瓣的报道。而在长期的临床实践中我们愈发意识到，回盲瓣切除严重影响病人的生活质量及疾病预后。尤其对于广泛小肠切除和右半结肠切除的病人而言，往往伴随顽固性腹泻、营养物质消化吸收障碍、营养不良等并发症。因此，如何更好地重建回盲瓣并让其接近于生理状态已经成为治疗回盲瓣切除病人亟待解决的重要问题。

技术实现要素：

本发明的目的构建一种人工回盲瓣装置，该装置可以很好地重建回盲瓣并更符合生理状态，可以起到抗返流及延缓小肠内容物排空的作用。此外，可以实时监测肠腔内压力并进行调节，避免了机械性肠梗阻的发生。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案是：

一种人工回盲瓣装置，包括肠道覆膜支架、人工瓣膜和压力监测控制组件；所述肠道覆膜支架包括管形网状支架以及设于网状支架两头端的环形气囊；所述环形气囊上设有带密封结构的注气口和注气管，注气管内设单向阀；于网状支架的外壁面上设有覆膜；所述人工瓣膜包括流入端、流出端、固定环、瓣膜小叶、连合部分和框架组件；所述人工瓣膜通过固定环固定于管形网状支架内部中间位置，流入端和流出端之间具有限定沿流出方向纵向延伸的瓣膜轴；所述人工瓣膜包括三个瓣膜小叶以及用于支撑所述瓣膜小叶并限定多个连合部分位置的框架组件，所述连合部分为安装在固定环上悬臂式结构，连合部分的尖端能够相对于所述固定环移动，所述瓣膜小叶通过连合部分连接在框架组件上，所述连合部分使固定环固定在管形网状支架时瓣膜能独立于所述固定环移动。

进一步的，所述网状支架头端呈蘑菇头形状，所述环形气囊的直径大于网状支架头端的外径。

进一步的，所述压力监测控制组件包括位于人工瓣膜流入端侧壁的压力感应控制器和体外无线监测控制器。

进一步的，所述压力监测控制组件包括第一电子控制系统和第二电子控制系统；所述第一电子控制系统包括第一单片机、第一电源、压力感应控制器、第一无线接收器、第一无线发射器；所述第一电源为第一电子控制系统供电；所述压力感应控制器为陶瓷压电片，压力传感器上设有无线信号发射器，无线信号发射器通过无线连接有控制终端；所述压力感应控制器、第一无线接收器、第一无线发射器与第一单片机信号连接。

进一步的，所述第二电子控制系统包括第二单片机、第二电源、人机交互操作装置、显示器、第二无线接收器、第二无线发射器；所述第二电源为第二电子控制系统供电，所述人机交互操作装置、显示器、第二无线接收器、第二无线发射器与第二单片机信号连接。

进一步的，所述体外无线监测控制器包括显示器、无线发射/接收窗、盒体、人机交互操作按键。

进一步的，所述网状支架的材料为钴基合金、镍基合金或钛合金。

进一步的，网状支架外壁面还覆设一层覆膜，用于防止人体肠道黏膜组织嵌入网状支架中，所述覆膜的材料为聚氟乙烯。

进一步的，环形气囊套设于网状支架头端的外壁面上，或者直接贴于网状支架头端的端面上。

进一步的，所述压力感应控制器控制人工瓣膜开放默认压力值为20mmhg。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明的人工回盲瓣装置可以很好地重建回盲瓣并更符合生理状态，可以起到抗返流及延缓小肠内容物排空的作用。此外，由于该装置装有压力监测及调节设备，可以实时监测肠腔内压力并进行调节，避免了机械性肠梗阻的发生。对于行广泛小肠切除术或右半结肠切除术的病人而言，该人工回盲瓣减慢了小肠向结肠排空的速度，避免或减少了消化吸收紊乱，保持了小肠内的相对无菌，比较符合生理功能，可显著改善由于回盲瓣切除后继发的顽固性腹泻、营养不良及菌群紊乱等并发症。

附图说明

图1：肠道覆膜支架的结构示意图。

图2：人工瓣膜的结构示意图。

图3：第一电子控制系统的结构示意图。

图4：第二电子控制系统的结构示意图。

图5：体外压力监测控制装置的结构示意图。

图中：1-网状支架、2-环形气囊、3-覆膜、4-单向阀、5-注气管、6-密封塞、7-固定环、8-瓣膜小叶、9-连合部分、10-显示器、11-无线发射/接收窗、12-盒体、13-人机交互操作按键。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

一种人工回盲瓣装置，包括肠道覆膜3支架、人工瓣膜和压力监测控制组件；所述肠道覆膜3支架包括管形网状支架1以及设于网状支架1两头端的环形气囊2；所述网状支架1头端呈蘑菇头形状，所述环形气囊2的直径大于网状支架1头端的外径；所述环形气囊2上设有带密封结构的注气口和注气管5，注气管5内设单向阀4；于网状支架1的外壁面上设有覆膜3；所述人工瓣膜包括流入端、流出端、固定环7、瓣膜小叶8、连合部分9和框架组件；所述人工瓣膜通过固定环7固定于管形网状支架1内部中间位置，流入端和流出端之间具有限定沿流出方向纵向延伸的瓣膜轴；所述人工瓣膜包括多个瓣膜小叶8以及用于支撑所述瓣膜小叶8并限定多个连合部分9的位置的框架组件，所述连合部分9为安装在固定环7上悬臂式结构，连合部分9的尖端能够相对于所述固定环7移动，所述瓣膜小叶8通过连合部分9连接在框架组件上，所述连合部分9使固定环7固定在管形网状支架1时瓣膜能独立于所述固定环7移动。

所述压力监测控制组件包括位于人工瓣膜流入端侧壁的压力感应控制器和体外无线监测控制器。

所述压力监测控制组件包括压力感应控制器的第一电子控制系统和体外无线监测控制器的第二电子控制系统；所述第一电子控制系统包括第一单片机、第一电源、压力感应控制器、第一无线接收器、第一无线发射器；所述第一电源为第一电子控制系统供电，所述压力感应控制器、第一无线接收器、第一无线发射器与第一单片机信号连接。

所述第二电子控制系统包括第二单片机、第二电源、人机交互操作装置、显示器10、第二无线接收器、第二无线发射器；所述第二电源为第二电子控制系统供电，所述人机交互操作装置、显示器10、第二无线接收器、第二无线发射器与第二单片机信号连接。

所述体外无线监测控制器包括显示器10、无线发射/接收窗11、盒体12、人机交互操作按键13。

所述网状支架1的材料为钴基合金、镍基合金或钛合金，以上材料均具有良好的生物相容性及弹性，由这些材料制得的肠道支架具备优越性能，在体温环境下具有良好的弹性，能随正常的肠道蠕动而变形，使肠道既保持通畅又无不舒适感。网状支架1外壁面还覆设一层由聚氟乙烯制成的覆膜3，可以防止人体肠道黏膜组织嵌入网状支架1中，便于今后人工回盲瓣的取出。网状支架1的头端呈蘑菇头形状，可以增加整个肠道支架头端的扩张力，让整个肠道支架更加稳定地固定于肠道中。网状支架1的头端还设有环形气囊2，环形气囊2可以套设于网状支架1头端的外壁面上，或者直接贴于网状支架1头端的端面上。环形气囊2充气管的密封结构为单向阀4，单向阀4与注气管5相连接，医生通过注气管5可以便捷的为环形气囊2充气。当环形气囊2充满气后，只需从注气管5与单向阀4的连接部位将注气管5剪断即可。

人工回盲瓣植入肠道前，环形气囊2处于未充气状态，植入后，充气状态的环形气囊2相当于增加了网状支架1头端的外径，让整个肠道支架稳定的挂设于小肠与结肠的连接部位，避免因肠道的蠕动而发生位移或脱落。环形气囊2与网状支架1头端的蘑菇头形状相得益彰：当网状支架1的头端不呈蘑菇头形状时，环形气囊2容易被肠道压变形，使肠道支架产生移位的可能；当网状支架1的头端呈蘑菇头形状，但未设环形气囊2时，为了防止肠道支架移位，就必须增大蘑菇头的尺寸，当蘑菇头变大之后，给肠道支架今后的取出带来不便。而环形气囊2与蘑菇头形状的共同设置既能让整个肠道支架更加稳定地固定于肠道中，又便于将来取出肠道支架。

所述压力监测控制组件包括压力感应控制器、第一电子控制系统、第一电源、第二电子控制系统和第二电源。所述第一电子控制系统如图3所示，由第一单片机及分别与第一单片机连接的第一无线接收器和第一无线发射器组成。所述第二电子控制系统如图4、图5所示，由第二单片机及分别与第二单片机连接的第二无线接收器、第二无线发射器、人机交互操作按键13和显示器10组成。所述压力感应控制器实时感应肠道支架流入端小肠内压力，根据小肠内压力值控制人工瓣膜的开闭，当小肠内压力值高于预设压力值时，人工瓣膜自动开放，小肠内容物进入结肠，小肠内压力降到预设值以下，人工瓣膜关闭，实时调节小肠内压力状态。所述压力感应控制器控制人工瓣膜开放默认压力值为20mmhg(生理状态下回盲瓣区静止压力大约是20mmhg)；所述压力感应控制器通过与体外第二电子控制系统无线连接，实时监测流入端小肠内压力，并必要时根据患者症状进行调节。

该人工回盲瓣的植入方法为：该人工回盲瓣在外科开腹手术情况下植入小肠和结肠连接处。人工回盲瓣植入后，利用针筒或其他充气装置通过注气管5给环形气囊2充气；接着利用器械沿注气管5与单向阀4的连接部位将注气管5剪断。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，依据本发明的技术实质，对以上实施例所作的任何简单的修改、等同替换与改进等，均仍属于本发明技术方案的保护范围之内。