一种电动式心腔内心肌切割器的制作方法

本实用新型涉及微创心脏外科手术器械技术领域，具体涉及一种电动式心腔内心肌切割器。

背景技术：

目前肥厚梗阻型心肌病的治疗方法主要包括药物治疗，双腔起搏治疗，经冠脉室间隔酒精消融术和开放室间隔心肌切除(morrow术式及改良morrow术式)。其中药物和双腔起搏治疗仅能一定限度降低心肌耗氧量和缓解心衰症状，增强患者运动耐量，尚不能从根本上去除病因。酒精消融术通过向冠脉左前降支的第一间隔支内注入无水酒精，造成部分心肌梗死，使得肥厚室间隔基底段变薄，从而减少左室流出道梗阻。然而该方法目前仍然有很大局限性：①可能导致非靶区心肌梗死造成心肌运动异常，加重病情；②由于心肌疤痕形成造成房室传导阻滞及室性心律失常等并发症高发；③由于第一间隔支的变异使得约5％～8％的患者不适用酒精消融术；④近期及远期疗效均劣于开放室间隔心肌切除术；⑤无法处理二尖瓣乳头肌畸形及并发的瓣膜结构异常。此外，少数心脏中心尝试通过经皮导管进行室间隔射频消融术，但由于并发症较多尚未大规模展开应用。因此，室间隔心肌切除术目前仍然是肥厚梗阻型心肌病的最佳治疗方法。

尽管如此，传统室间隔心肌切除术仍然面临着诸多问题：①由于心脏在停跳状态下进行切除手术，此时心脏厚薄及质地已不同于跳动状态下的心脏，切除范围难以术前评估，而完全依赖于术者经验，因此只有极少数经验丰富的心脏中心能够比较好的完成该手术，难以推广；②切除后无法实时对切除效果进行评估，如果切除范围过广可能导致室间隔穿孔及传导束损伤，而切除不完全则导致手术疗效欠佳；③正中开胸，开放心脏手术及体外循环造成的手术创伤，心肌损伤及全身炎性反应。因此，室间隔心肌切除术手术方式仍然亟待改进，与此配套的手术器械同样亟待改进，目前急需一种操作简单、创伤小、利于患者恢复，能对心肌进行精准切割的手术器械，且在切割完成后防止脱落的心肌进入血管形成栓塞也是需要解决的问题。

技术实现要素：

本实用新型针对现有技术中存在的技术问题，提供一种电动式心腔内心肌切割器，其操作简便、仅需通过微小的创口即可完成心肌切除手术，且定位精准，不会误切非切除靶区，切除完成后通过负压吸引的方式将脱落的心肌组织固定吸附于外管组件的腔内，防止其进入血管，防止脱落的心肌引起血管栓塞。

本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：一种电动式心腔内心肌切割器，包括外壳，还包括由内而外同轴设置的穿刺针组件、切割刀组件、外管组件，相邻的任意两者之间滑动配合，所述外管组件一端与所述外壳固定连接，所述外管组件另一端设置为密封端部，所述密封端部设有切割窗口与负压吸引窗口，所述穿刺针组件包括依次固定连接的针头与针杆，所述穿刺针组件的针头、所述切割刀组件的刀刃在所述切割窗口相配合；所述外壳内设有切割刀驱动组件、穿刺针驱动组件、控制器，所述切割刀驱动组件、所述穿刺针驱动组件分别与所述控制器电连接；所述切割刀组件上远离所述刀刃的一端与所述切割刀驱动组件连接，所述穿刺针组件上远离所述针头的一端与所述穿刺针驱动组件连接；还包括负压吸引组件，所述负压吸引组件包括负压管，所述负压管一端与所述负压吸引窗口密封连接，所述负压管另一端连接外部的负压机。

本实用新型操作简便、使用可靠，在食道超声引导下，可精准地对心肌靶区进行切割，在切割同时可通过超声实时监测左室流出道压差，确定所要切割的心肌量，不会误伤到非靶区的心肌，不需要术者依靠经验判断所要切除的心肌量，增加了手术的安全性；且本实用新型需伸入胸腔部分的体积小，仅需很小的创口即可完成手术，利于患者术后康复；集成了组织切取及回收的功能，防止切取的心肌组织脱落导致外周动脉栓塞。

在上述技术方案的基础上，本实用新型还可以做如下改进。

优选地，所述切割刀组件包括同轴设置的刀筒以及空心螺杆，所述刀筒一端设为环形刀刃、其另一端与所述空心螺杆的端部密闭连接，所述空心螺杆上远离所述刀筒的一端与所述穿刺针组件的外壁可滑动地密闭连接。切割刀组件与外管组件之间也通过第二密封塞进行密闭连接，空心螺杆的端部与穿刺针组件的针杆之间通过第一密封塞进行密闭连接。防止在操作过程中高压血液通过外管组件、切割刀组件、穿刺针组件之间的间隙涌出。

优选地，所述切割刀驱动组件包括第一微型电机、主动齿轮、从动齿轮，所述第一微型电机固定安装在所述外壳上，所述第一微型电机的输出轴与所述主动齿轮同轴设置且固定连接，所述主动齿轮与所述从动齿轮啮合，所述空心螺杆与所述从动齿轮同轴设置；所述空心螺杆上依次设有直槽与螺纹槽，所述直槽平行所述空心螺杆的中心轴设置，所述从动齿轮上设有第一销钉，所述第一销钉与所述直槽滑动配合；所述外壳上固定安装有第二销钉，所述第二销钉与所述空心螺杆的螺纹槽相配合。切割刀驱动组件在控制器的控制下驱动第一微型电机进行正、反转，在齿轮传动的作用下，空心螺杆进行旋转前进或后退，从而驱动切割刀组件的刀刃进行旋转切割或后退。

优选地，所述穿刺针驱动组件包括第二微型电机、丝杠、滑块，所述第二微型电机固定安装在所述外壳上，所述第二微型电机的输出轴与所述丝杠同轴设置且固定连接，所述滑块上设有通孔，所述通孔上设有内螺纹，所述内螺纹与所述丝杠相配合，所述滑块与所述穿刺针组件的外壁固定连接。穿刺针驱动组件在控制器的控制作用下可进行正、反转，以达到通过丝杠驱动穿刺针组件前进或者后退的技术效果，以对靶区进行定位。

优选地，所述负压吸引机构还包括三通连接器，所述穿刺针组件为中空结构，所述三通连接器的第一端密闭连接所述穿刺针组件上远离所述针头的端部，所述三通连接器的第二端密闭连接所述负压吸引窗口，所述三通连接器的第三端密闭连接外部的负压机。当切割时，负压机产生负压，使心肌在穿刺针组件以及负压管的负压吸引作用下得到有效固定，防止移位，利于切割更精准；切割完成后，在负压吸引的作用下，由切割器将切割下的心肌带出创口，防止引起血管栓塞。

优选地，所述三通连接器的第三端还连接注射器，所述注射器、所述负压机、所述三通连接器的第三端通过三通阀进行连接。当对本实用新型的切割器进行液封时，关闭负压机，打开注射器，将肝素盐水进行预充，以排除切割器内的气体，然后控制切割刀组件旋转前进，直到达到液封的要求；同时肝素盐水通过负压管排除负压管内的气体。

优选地，所述切割刀组件的刀刃为环形刀刃。环形刀刃在切割刀驱动组件的驱动作用下，旋转前进时能准确地将靶区的心肌切割下。

优选地，所述外管组件的密封端部设为渐缩的子弹头型。外管组件的头端密封，呈子弹头型，便于插入心腔内，且同时避免对于心腔内其他组织造成损伤。

优选地，所述外管组件的密封端部内侧还设有硅胶垫，所述硅胶垫与所述切割窗口固定连接，当所述环形刀刃伸出时，所述硅胶垫与所述环形刀刃相配合。硅胶衬垫位于切割窗口的上沿，硅胶衬垫便于在切割组织时作为砧板为环形刀刃提供反向剪切力，更易于切断肌肉组织，同时可为切割刀组件提供液封。

优选地，所述负压管沿所述外管组件的外壁设置。当进行手术时，负压管沿着外管的外壁，减小了手术时本装置伸入创口时的阻力，同时可进一步减小创口的尺寸要求，利于患者康复。

优选地，所述外壳上设有控制面板，所述控制面板上设有控制按钮，所述控制按钮与所述控制器连接。操作者通过操作面板上的控制按钮，能方便地控制穿刺针组件前进或后退、切割刀旋转前进或后退，以完成对靶区的定位、切割等动作。

优选地，所述外壳上还设有电源接口，所述控制器通过所述电源接口与电源连接。为保证本切割器运行的稳定性，使用外部电源为本切割器进行供电。

本实用新型的有益效果是：本实用新型操作简便、使用可靠，在食道超声引导下，可精准地对心肌靶区进行切割，在切割同时可通过超声实时监测左室流出道压差，确定所要切割的心肌量，不会误伤到非靶区的心肌，不需要术者依靠经验判断所要切除的心肌量，增加了手术的安全性；且本实用新型需伸入胸腔部分的体积小，仅需很小的创口即可完成手术，利于患者术后康复；集成了组织切取及回收的功能，防止切取的心肌组织脱落导致外周动脉栓塞。

附图说明

图1为本实用新型外部结构示意图；

图2为本实用新型运动机构示意图；

图3为本实用新型运动机构斜视角示意图；

图4为本实用新型图3中a部结构放大图；

图5为本实用新型从动齿轮结构示意图；

图6为本实用新型切割窗口结构示意图；

图7为本实用新型负压吸引组件结构示意图；

图8为本实用新型切割刀组件结构示意图；

图9为本实用新型系统结构框图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1、外壳，101、控制面板，102、控制按钮，2、外管组件，201、密封端部，202、切割窗口，203、负压吸引窗口，204、硅胶垫，3、切割刀组件，301、环形刀刃，302、刀筒，4、穿刺针组件，401、针头，402、针杆，5、切割刀驱动组件，501、第一微型电机，502、主动齿轮，503、从动齿轮，504、空心螺杆，505、第一密封塞，506、第一联轴器，507、第二密封塞，508、第一销钉，509、第二销钉，6、穿刺针驱动组件，601、第二微型电机，602、丝杠，603、滑块，604、第二联轴器，7、负压吸引组件，701、负压管，702、三通连接器，703、负压机，704、注射器，705、三通阀，8、控制器，9、电源。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的范围。

如图1～图8所示的一种电动式心腔内心肌切割器，包括外壳1，还包括由内而外同轴设置的穿刺针组件4、切割刀组件3、外管组件2，相邻的任意两者之间滑动配合，所述外管组件2一端与所述外壳1固定连接，所述外管组件2另一端设置为密封端部201，所述密封端部201的侧面设有切割窗口202与负压吸引窗口203，所述穿刺针组件4包括依次固定连接的针头401与针杆402，所述穿刺针组件4的针头401、所述切割刀组件3的刀刃在所述切割窗口202相配合；所述外壳1内设有切割刀驱动组件5、穿刺针驱动组件6、控制器8，所述切割刀驱动组件5、所述穿刺针驱动组件6分别与所述控制器8电连接，因本切割器的功能相对简单，控制器8采用常用的arm9单片机即可；所述切割刀组件3上远离所述刀刃的一端与所述切割刀驱动组件5连接，所述穿刺针组件4上远离所述针头401的一端与所述穿刺针驱动组件6连接；还包括负压吸引组件7，所述负压吸引组件7包括负压管701，所述负压管701一端与所述负压吸引窗口203密封连接，所述负压管701另一端连接外部的负压机。负压吸引窗口203为外管组件2的密封端部201侧面设置的分散分布的多个小通孔，多个小通孔位于负压管701的管口范围内。

本实施例中，所述切割刀组件3包括同轴设置的刀筒302以及空心螺杆504，所述刀筒302一端设为环形刀刃301、其另一端与所述空心螺杆504的端部密闭连接，所述空心螺杆504上远离所述刀筒302的一端与所述穿刺针组件4的外壁可滑动地密闭连接。切割刀组件3与外管组件2之间通过第二密封塞507进行密闭连接，空心螺杆504的端部与穿刺针组件4的针杆402之间通过第一密封塞505进行密闭连接。防止在操作过程中高压血液通过外管组件2、切割刀组件3、穿刺针组件4之间的间隙涌出。

本实施例中，所述切割刀驱动组件5包括第一微型电机501、主动齿轮502、从动齿轮503，所述第一微型电机501固定安装在所述外壳1上，所述第一微型电机501的输出轴与所述主动齿轮502同轴设置且通过第一联轴器506固定连接，所述主动齿轮502与所述从动齿轮503啮合，所述空心螺杆504与所述从动齿轮503同轴设置；所述空心螺杆504上依次设有直槽与螺纹槽，所述直槽平行所述空心螺杆504的中心轴设置，所述从动齿轮503上设有第一销钉508，所述第一销钉508与所述直槽滑动配合；所述外壳1上固定安装有第二销钉509，所述第二销钉509与所述空心螺杆504的螺纹槽相配合。切割刀驱动组件5在控制器8的控制下驱动第一微型电机501进行正、反转，在齿轮传动的作用下，螺杆进行旋转前进或后退，从而驱动切割刀组件3的刀刃进行旋转切割或后退。

本实施例中，所述穿刺针驱动组件6包括第二微型电机601、丝杠602、滑块603，所述第二微型电机601固定安装在所述外壳1上，所述第二微型电机601的输出轴与所述丝杠602同轴设置且通过第二联轴器604固定连接，所述滑块603上设有通孔，所述通孔上设有内螺纹，所述内螺纹与所述丝杠602相配合，所述滑块603与所述穿刺针组件4的外壁固定连接。穿刺针驱动组件6在控制器8的控制作用下可进行正、反转，以达到通过丝杠602驱动穿刺针组件4前进或者后退的技术效果，以对靶区进行定位。

本实施例中，所述负压吸引机构还包括三通连接器702，所述穿刺针组件4为中空结构，所述三通连接器702的第一端密闭连接所述穿刺针组件4上远离所述针头401的端部，所述三通连接器702的第二端密闭连接所述负压吸引窗口203，所述三通连接器702的第三端密闭连接外部的负压机。当切割时，负压机产生负压，使心肌在穿刺针组件4以及负压管701的负压吸引作用下得到有效固定，防止移位，利于切割更精准；切割完成后，在负压吸引的作用下，由切割器将切割下的心肌带出创口，防止引起血管栓塞。

本实施例中，所述三通连接器702的第三端还连接注射器704，所述注射器704、所述负压机、所述三通连接器702的第三端通过三通阀705进行连接。当对本实用新型的切割器进行液封时，关闭负压机，打开注射器704，将肝素盐水进行预充，以排除切割器内的气体，然后控制切割刀组件3旋转前进，直到达到液封的要求；同时肝素盐水通过负压管701排除负压管701内的气体。负压管701与穿刺针组件4连接三通阀705，通过三通阀705连接注射器704及负压机703，便于对本切割器进行液封，排气，测压及冲洗。

本实施例中，所述切割刀组件3的刀刃为环形刀刃301。环形刀刃301在切割刀驱动组件5的驱动作用下，旋转前进时能准确地将靶区的心肌切割下。

本实施例中，所述外管组件2的密封端部201设为渐缩的子弹头型。外管组件2的头端密封，呈子弹头型，便于插入心腔内，且同时避免对于心腔内其他组织造成损伤。

本实施例中，所述外管组件2的密封端部201内侧还设有硅胶垫204，所述硅胶垫204与所述切割窗口202固定连接，当所述环形刀刃301伸出时，所述硅胶垫204与所述环形刀刃301相配合。硅胶衬垫位于切割窗口202的上沿，硅胶衬垫便于在切割组织时作为案板为环形刀刃301提供反向剪切力，更易于切断肌肉组织，同时可为切割刀组件3提供液封。

本实施例中，所述负压管701沿所述外管组件2的外壁设置。当进行手术时，负压管701沿着外管的外壁，减小了手术时本装置伸入创口时的阻力，同时可进一步减小创口的尺寸要求，利于患者康复。

本实施例中，所述外壳1上设有控制面板101，所述控制面板101上设有控制按钮102，控制按钮102包括安全锁定按钮、“1”、“2”、“3”、“4”五个操作按钮，所述控制按钮102与所述控制器8连接。其中安全锁定按钮提供电源9开关功能、“1”、“2”、“3”、“4”四个按钮根据手术流程的需要，分别提供控制穿刺针组件4前进或后退、切割刀旋转前进或后退的功能。操作者通过操作面板上的控制按钮102，能方便地控制穿刺针组件4前进或后退、切割刀旋转前进或后退，以完成对靶区的定位、切割等动作。

本实施例中，所述外壳1上还设有电源接口，所述控制器8通过所述电源接口与电源9连接。为保证本切割器运行的稳定性，使用外部电源9为本切割器进行供电。

为了避免金属材质的切割器对超声图像产生影响，所述外管组件2的外表面包覆有防止金属在超声下产生声影的涂层。

工作原理：

外管组件2的头端密封，且呈子弹头型，便于插入心腔内，且同时避免对于心腔内其他组织的损伤；外管组件2的密封端部201的侧壁开设有切割窗口202，可将凸出的肥厚的心肌组织嵌入，同时切割窗口202后侧的筒壁能够保护切割器后面的心腔内组织，防止被切割组件刀刃误伤；负压吸引组件7设于外管组件2外侧，通过外连负压机703来吸附固定嵌入的心肌组织，防止脱落的心肌组织掉落堵塞外周动脉血管；切割刀组件3套设于外管组件2内，由刀筒302及空心螺杆504组成，空心螺杆504与外管组件2之间设有第二密封塞507，能够防止切割器进入后心内高压血液沿内外套筒间空隙漏出，刀筒302顶端设有环形刀刃301，用于切割刀组件3旋转推进时切割心肌；驱动切割刀组件3旋转前进的切割刀驱动组件5由齿轮组及第一微型电机501组成，通过齿轮组与空心螺杆504的连接，驱动切割刀组件3旋转前进及后退；穿刺针组件4套设于螺杆内，由针杆402及针头401组成，针杆402与空心螺杆504滑动配合，两者之间设有第一密封环，能够防止切割器进入心腔后心内高压血液沿针杆402与空心螺杆504之间的空隙漏出，穿刺针组件4的针头401设在针杆402头端，可穿刺固定嵌入切割窗口202的肥厚心肌组织；驱动穿刺针组件4前进与后退的切割刀驱动组件5由丝杠602、滑块603及第二微型电机601组成，通过丝杠602与针杆402之间的滑块603进行连接，以驱动穿刺针组件4沿轴向前进或后退；切割刀驱动组件5及穿刺针驱动组件6集成于外壳1内，外壳1形状设计成适合人手握持的形状，其后端设有控制面板101，控制面板101包括安全锁定按钮及“1”、“2”、“3”、“4”四个步骤操作按钮，依次按下后可实现穿刺针组件4及刀筒302后退(打开切割窗口202)，穿刺针组件4前进穿刺固定，刀筒302旋进切割流程。

工作流程：

在实施肥厚心肌切除的过程中，经患者左前胸壁第4、5肋间隙小切口进入心包，暴露心尖，在心尖做一荷包，于荷包中央处用鞘管穿刺至左心室，退出鞘管，利用扩张器扩大心尖入口，退出扩张器的同时随即束紧荷包。通过负压吸引组件7的三通阀705接口连接注射器704进行肝素盐水预充液封，排除外管组件2及切割刀组件3内的空气，将本本实施例的切割器的密封端部201头端送入左心室腔，在经食道超声及经食道三维超声引导下定位至需要切除的肥厚室间隔基底段，并将切割窗口202对准切除靶区，按下安全锁定按钮解锁，依次按下“1”及“2”，使切割刀组件3及穿刺针组件4后退打开切割窗口202，再次于三维超声下确认不会伤及腱索及乳头肌并同时确定切割厚度，打开连接到负压吸引组件7的外接负压机703，将目标心肌组织吸入切割窗口202以固定，按下按钮“3”，穿刺针组件4前进将目标心肌穿刺以便进一步固定，然后按下按钮“4”，切割刀组件3旋进，将目标心肌切断并收入刀筒302内完成切割；确认切下组织后将本切割器缓慢退出心腔；再次按下旋钮“1”和“2”打开切割窗口202并取出切下的心肌组织，通过注射器704使用肝素盐水冲净外管组件2及切割刀组件3；于食道超声下检查切除效果，多普勒超声测量左室流出道压差。若切除范围不满意则再次重复上述切割过程来扩大切割范围，直至手术效果满意。术闭缝合心尖切口，逐层关闭胸壁切口。

本实用新型操作简便、使用可靠，在食道超声引导下，可精准地对心肌靶区进行切割，在切割同时可通过超声实时监测左室流出道压差，确定所要切割的心肌量，不会误伤到非靶区的心肌，不需要术者依靠经验判断所要切除的心肌量，增加了手术的安全性；且本实用新型需伸入胸腔部分的体积小，仅需很小的创口即可完成手术，利于患者术后康复；集成了组织切取及回收的功能，防止切取的心肌组织脱落导致外周动脉栓塞。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。