腔内封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种腔内封堵器。

背景技术：

介入治疗，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机等)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。介入治疗具有创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间等优点。

作为介入治疗的植入物，封堵装置可用于封堵人体和/或动物体内的缺损开口、或组织破口、内腔、器官通道。例如，已在临床上得到广泛应用的先天性心脏病治疗，包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉鞘管未闭等缺损开口的封堵，其主要的原理是通过封堵装置将左右心房间的“漏洞”、左右心室间的″漏洞″、主动脉与肺动脉之间的通道堵住。

另一方面，主动脉夹层是由于各种原因导致的主动脉内膜、中膜撕裂，主动脉内膜与中膜分离，血液流入，主动脉腔被分隔为真腔和假腔，典型的主动脉夹层可以见到位于真、假腔之间的分隔或内膜片，真、假腔可以相通或者不通。目前用于治疗主动脉夹层的传统主动脉腔内修复术一般是通过封闭原发破口，减少假腔压力以实现主动脉重塑的目的。然而，数据表明临床上在7％～20％的病例中，难以达到以上目的，原因是主动脉夹层的假腔未完全血栓化。远端裂口的存在及持续地灌注(假腔未血栓化)增加假腔持续地增大的风险，相应地增加夹层进一步撕裂及夹层瘤破裂的风险，同时也增加腔内修复术后外科再干预的几率。目前，临床上在标准的主动脉腔内修复术实施后采用封堵辅助技术，以促进假腔血栓化。

通过介入方法将封堵器送达人体和/或动物体内的缺损开口、组织破口、内腔、器官通道所经过的入路途径，包括人体动静脉和/或心脏，可以对病灶局部进行治疗。其中，封堵器要求具有合理的设计，例如压缩后体形较小、能够快速释放、适用于轴向较长的器官通道的封堵，等。现有的封堵器常常不能同时满足上述要求。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种压缩后体形较小、能够快速释放、释放后贴壁性能良好、适用于轴向较长的器官通道的封堵的腔内封堵器。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种腔内封堵器，包括：骨架；及阻流膜，形成于骨架上；其中，阻流膜的最大轴向长度大于或等于骨架的最大轴向拉伸长度。

本实用新型提供的腔内封堵器，压缩后体形较小、能够快速释放、释放后贴壁性能良好、适用于轴向较长的器官通道的封堵。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型第一实施例提供的腔内封堵器的立体示意图。

图2是本实用新型第一实施例提供的腔内封堵器的剖视示意图。

图3a至图3d是本实用新型第一实施例提供的腔内封堵器的骨架的截面形状示意图。

图4a至图4d是本实用新型第一实施例提供的腔内封堵器的骨架的形状的立体示意图。

图5是本实用新型第一实施例提供的腔内封堵器的套头端形成绑线的局部剖视示意图。

图6是图5的腔内封堵器的套头端形成绑线的左视图。

图7是本实用新型第一实施例提供的腔内封堵器的栓头端形成绑线的局部剖视示意图。

图8是本实用新型第一实施例提供的腔内封堵器的套头端、栓头端及两端之间均形成绑线的剖视示意图。

图9是本实用新型第二实施例提供的腔内封堵器的剖视示意图。

图10是本实用新型第三实施例提供的腔内封堵器的剖视示意图。

图11是本实用新型第四实施例提供的腔内封堵器的剖视示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

请一并参阅图1至图9，本技术方案第一实施例提供一种腔内封堵器100，腔内封堵器100植入病变区域后可立即形成阻塞而阻止血液流入病变区域。

如图1至图2所示，腔内封堵器100包括骨架11、套头12、栓头13及阻流膜14。

在一实施例中，骨架11整体上为中空的柱状结构。

在一实施例中，骨架11至少部分区域为圆柱状结构，以使腔内封堵器100在释放时，可以与释放位置的组织紧密贴合，以具有更好的封堵效果。

在一实施例中，如图3a至图3d，及图4a至图4d所示，在沿骨架11的径向方向上，骨架11的截面形状可以为圆形(参图3a及图4a)、大半圆形(参图3b及图4b)、月牙形(参图3c及图4c)及半圆形(参图3d及图4d)。

在其他实施例中，骨架11的截面形状还可以为其他形状，并不以上述为限。

在一实施例中，骨架11可为由丝状物编织而成的网格结构。丝状物可以为金属丝，也可以为金属管、聚合物丝或聚合物管等，还可以为金属丝、金属管、聚合物丝及聚合物管中的至少两个形成的复合物。

在一实施例中，骨架11由多根记忆合金制成的丝线编织而成，例如镍钛系形状记忆合金、铜镍系形状记忆合金、铜铝系形状记忆合金、铜锌系形状记忆合金、铁系形状记忆合金(fe-mn-si，fe-pd)等，以在压缩后释放能恢复原来的形态。

在一实施例中，骨架11由多根钛镍丝编织而成；其中，镍钛丝具有更好的弹性和记忆回弹性，具有很好的适应形态，可以提升封堵效果。

骨架11的丝状物在骨架11的轴向两端面处汇聚，分别形成一第一端及一第二端。如图2所示，套头12套设于第一端并与第一端通过焊接相连接；栓头13套设于第二端并与第二端通过焊接相连接；套头12与栓头13的材质均优选为不锈钢，例如316l不锈钢。

在一实施例中，栓头13远离套头12的一端形成有螺纹(图未示)，螺纹用于与其他器件相配合，例如，用于与一输送器相配合。

阻流膜14包覆于骨架11上；其中，阻流膜14可以形成于骨架11的内部，也可以形成于骨架11的外部，还可以同时形成于骨架11的内部及外部。

阻流膜14的最大轴向长度大于或等于骨架11的最大轴向拉伸长度，从而，当腔内封堵器100需要被压缩在一输送鞘管中时，不会因阻流膜14无法伸长而导致骨架11无法压缩在输送鞘管中，即，阻流膜14和骨架11可一起伸缩变化，从而使束缚在骨架11上的阻流膜14不会限制骨架11的轴向拉伸。

本实施例中，如图1至图2所示，阻流膜14包覆于骨架11的外部，且与骨架11紧密相贴，从而，在自然状态下，阻流膜14的形状及轴向长度与骨架11的形状及轴向长度均相同。

本实施例中，阻流膜14具有弹性，阻流膜14的最大拉轴向伸长度大于或等于骨架11的最大轴向拉伸长度；当骨架11被压缩从而轴向拉长时，阻流膜14发生弹性形变，跟随骨架11一起轴向拉长，当腔内封堵器100被释放到病变位置从而骨架11恢复原状时，阻流膜14也能恢复原状，也即，阻流膜14在拉伸状态下形状也与骨架11拉伸状态下的形状相同。

阻流膜14的材质可以为聚四氟乙烯(eptfe)或pet膜等生物相容性佳的材料。

在一实施例中，阻流膜14的厚度为0.02毫米至0.1毫米；优选地，所述阻流膜14的厚度为0.04毫米至0.08毫米；更优选地，阻流膜14的厚度为0.04毫米、0.06毫米或0.08毫米。

阻流膜14可以用缝线15通过缝合的方式与骨架11相连接；缝合的方式可以为单点缝合。

缝线15可以缝于骨架11的轴向的任意一端或轴向两端，也可以缝于所述骨架11的两端之间的任意部位。

具体地，缝线15可以缝于靠近套头12处，也可以缝于靠近栓头13处，还可以缝于套头12与栓头13之间的骨架11的任意位置上，当然，也可以缝于上述任意两个及两个以上位置上；例如，如图5及图6所示，缝线15缝于套头12处；又，如图7所示，缝线15缝于栓头13处；又，如图8所示，缝线15缝于套头12处、栓头13处及骨架11的柱状面上。

缝线15的材质可以为聚四氟乙烯等生物相容性佳的材料。

请参阅图9，本技术方案第二实施例提供一种腔内封堵器100a，本实施例中的腔内封堵器100a与第一实施例中的腔内封堵器100基本相同，其不同在于：阻流膜14a并非与骨架11a紧密相贴，且阻流膜14a的形状也与骨架11a不相同；本实施例中，阻流膜14a包覆于所述骨架11a上，且呈波浪褶皱状，自然状态下，阻流膜14a的轴向长度与骨架11a的轴向长度相同。优选地，阻流膜14a呈规则的波浪褶皱状，也即，相邻的凸起处的最高点之间的间距相同，相邻的凹陷处的最低点之间的间距也相同，且，各凸起处的高度均相同，各凹陷处的高度也均相同，也即，各凸起处的最高点之间的连线与阻流膜14a的轴向相平行，各凸起处的最低点之间的连线与阻流膜14a的轴向也相平行。当骨架11a被压缩从而轴向拉长时，阻流膜14a的褶皱逐渐展开，从而阻流膜14a跟随骨架11a一起轴向拉长；当腔内封堵器100a被释放从而骨架11a恢复原状时，阻流膜14a恢复褶皱形状。本实施例中，当阻流膜14a的褶皱全部展平时，阻流膜14a的轴向长度大于或等于骨架11a的最大轴向拉伸长度。本实施例中的腔内封堵器100a可以增加与释放位置的组织的贴合性能，增强封堵效果。

请一并参阅图10，本技术方案第三实施例提供一种腔内封堵器100b，本实施例中的腔内封堵器100b与第二实施例中的腔内封堵器100a基本相同，其不同在于：阻流膜14b并非呈波浪褶皱状；本实施例中，阻流膜14b包覆于骨架11b的外部，且呈锯齿褶皱状，自然状态下，阻流膜14b的轴向长度与骨架11b的轴向长度相同；也即，第二实施例中的阻流膜14a的褶皱是圆滑的，本实施例中的阻流膜14b的褶皱不是圆滑的，每个褶皱均呈三角形状折叠，例如图11中呈直角三角形状折叠。优选地，阻流膜14b呈规则的锯齿褶皱状，也即，相邻的凸起处的最高点之间的间距相同，相邻的凹陷处的最低点之间的间距也相同，且，各凸起处的高度均相同，各凹陷处的高度也均相同，也即，各凸起处的最高点之间的连线与阻流膜14b的轴向相平行，各凸起处的最低点之间的连线与阻流膜14b的轴向也相平行。当骨架11b被压缩从而轴向拉长时，阻流膜14b的褶皱逐渐展开，从而阻流膜14b跟随骨架11b一起轴向拉长；当腔内封堵器100b被释放从而骨架11b恢复原状时，阻流膜14b恢复褶皱形状。本实施例中，当阻流膜14b的褶皱全部展平时，阻流膜14b的轴向长度大于或等于骨架11b的最大轴向拉伸长度。本实施例中的腔内封堵器100b可以增加与释放位置的组织的贴合性能，增强封堵效果。

请一并参阅图11，本技术方案第四实施例提供一种腔内封堵器100c，本实施例中的腔内封堵器100c与第一实施例中的腔内封堵器100基本相同，其不同在于：在自然状态下，阻流膜14c的轴向长度与骨架11c的轴向长度不相同。本实施例中，阻流膜14c包覆于骨架11c的外部，阻流膜14c在自然状态下的轴向长度大于骨架11c的轴向长度，且大于或等于骨架11c的最大轴向拉伸长度，也即，阻流膜14c的轴向截面的形状与骨架11c的轴向截面的形状相同，但在轴向上，阻流膜14c预留出一定的长度，当骨架11c被压缩从而轴向拉长时，可以在阻流膜14c预留的长度所形成的空间内拉长，从而阻流膜14c不会限制骨架11c的轴向拉长。因本实施例中的阻流膜14c为柔软材质，故，释放时，阻流膜14c预留出的长度并不会对释放位置的组织造成影响。

本实用新型技术方案提供的腔内封堵器，采用骨架包覆阻流膜制成，骨架及阻流膜均具有较好的可压缩性能，从而使腔内封堵器压缩后的体积较小；且本实用新型技术方案提供的腔内封堵器采用骨架包覆阻流膜制成，在释放时能够快速恢复原状，释放后贴壁性能良好；进一步，本实用新型技术方案提供的腔内封堵器的阻流膜最大轴向长度大于或等于骨架的最大轴向拉伸长度，从而可以适用于轴向较长的器官通道的封堵，例如，当腔内封堵器压缩于输送鞘管中时，阻流膜可随腔内封堵器轴向的伸长而伸长，腔内封堵器释放于病变位置恢复形状后，阻流膜也能随之改变且可将腔内封堵器覆盖，可完全地阻止血液通过腔内封堵器进入缺损开口或组织破口等，从而完成对缺损开口或组织破口等的封堵；因其阻流膜不会限制骨架的伸长，即使具有较长轴向长度的封堵器，仍能以较小的尺寸压缩在鞘管中，尤其适用于主动脉夹层的介入性治疗，将该封堵器置入夹层假腔中，能够够促进假腔的血栓化；另一方面，不同个体的假腔形状各异，本实用新型提供了圆形、大半圆形、月牙形及半圆形等不同横截面的封堵器以供选择，更适应假腔形态，改善封堵器与假腔内部的贴合性。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。