一种自脱落胆道支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种自脱落胆道支架。

背景技术：

t管引流术是一种在做胆总管手术时常用的胆汁引流方法。现有的t管引流存在诸多潜在缺点：1、大量胆汁及电解质的流失导致水电解质紊乱，不利于患者尤其是老年患者术后康复；2、安置t管可能造成胆道损伤和出血，长期留置t管可能压迫肠道致肠漏，拔除时窦道断裂致胆汁性腹膜炎；3、t管作为一种异物长期留存可能增加胆道感染的机会，保护不当可因t管滑脱导致严重并发症；4、长期带管影响患者术后生活质量，给患者造成一定的心里负担。

虽然目前使用单j管内引流，双肩支架内引流，胆道可降解支架内引流可以代替t管，解决上述问题，但是由于基层医院由于受到材料、设备以及病人经济承受能力等诸多限制，难以广泛应用于临床实践。

技术实现要素：

针对现有技术中的上述问题，本实用新型提供了一种自脱落胆道支架，解决了现有技术中的胆道引流管容易引起大量胆汁及电解质的流失且不能及时排除体外以及成本高昂的问题。

为了达到上述发明目的，本实用新型采用的技术方案如下：

提供一种自脱落胆道支架，其包括内支架，内支架为两端开口的输液管；内支架的上端设置有多个引流孔，内支架的下端沿轴向间隔设置有至少两个标识孔，每个标识孔上分别固定有钛夹。

进一步地，多个引流孔沿内支架上端的轴向和周向间隔分布。使引流孔分布的范围广，能够最大限度地将胆道内的胆汁引入内支架的内孔中，并通过内支架将胆汁从胆总管引入到十二指肠内，减少了胆汁、水电解质丢失。

进一步地，引流孔的数量为3～5个。经发明人研究发现，引流孔数量过多，会影响内支架使用强度，导致内支架损坏，引流孔数量过少，不能保证内支架内外胆汁平衡，所以引流孔设置为3-5个时，效果最佳。

进一步地，引流孔为锥形孔且大径端朝向内支架的外侧，引流孔的最小内径为0.3cm。锥形孔能够更好地将胆汁从内支架外侧引入内支架内；引流孔的最小内径为0.3cm时，对于保持内支架的强度和引流效果均是最佳。

进一步地，内支架的下端沿轴向间隔设置有两个标识孔，两个标识孔非同侧分布于内支架上。标识孔的作用是用于固定钛夹，而钛夹的作用是为了方便通过x光发现位于体内的钛夹的位置，两个钛夹在内支架的周向和周向上均有间隔距离，使两个钛夹的位置唯一，通过x光观测两个钛夹的位置能够判断两个钛夹是与内支架一体还是已经脱离内支架，因为任一钛夹一旦脱离内支架都会改变两个钛夹的相对位置，以保证钛夹对胆道支架的定位更加准确。

进一步地，固定于两个标识孔上的钛夹沿内支架轴向的间距为0.5～3cm。在该距离段的两个钛夹能够避免因距离太小，影响后期通过x光观察两个钛夹的位置；也能够避免因距离过大导致不能通过钛夹的重力使本胆道支架脱落到肠道内。

进一步地，内支架的底端通过引线固定有拉环。通过引线延长拉环与内支架之间的距离，拉环能够方便夹子夹住，一旦胆道支架无法自动脱落，便可通过手术夹子夹住拉环，将胆道支架从体内拉出。

进一步地，内支架的底端固定有两股引线，两股引线的尾端打结形成拉环。该结构通过引线打结形成拉环，结构更简单，成本更低廉。

进一步地，上述两种引线的长度为2～4cm。使得引线在人体内不仅不会使人体产生不适，而且方便夹子夹取。

进一步地，钛夹边缘为圆弧状。从而避免钛夹在人体内划伤人体。

本实用新型的有益效果为：

1、本胆道支架置入人体内后，可以进行一期缝合，相对与单纯的一期缝合，内支架可以有效支撑，防止了胆道探查后胆管及十二指肠水肿可能带来的胆管狭窄、胆漏、胰腺炎；

2、在对胆总管实施手术过程中，将内支架的上端置入胆总管，下端通过十二指肠乳头置入十二指肠内，通过引流孔将胆汁从内支架外侧进入内孔中，并正常流向肠道，跟正常人的运行状态一致，从而减少胆汁、水电解质丢失，维持内环境稳定，避免后期拔t管的风险；

3、内支架为输液管和起标识作用的钛夹均为手术室常用器件，取材方便，无需术前准备t管或专用支架，且价格低廉，材质理化性质稳定；

4、内支架使用输液管，输液管具有可塑性，可根据胆管的内径及长度，选择胆道内支架型号及长度，保证胆汁充分引流；防止术后胆漏发生；

5、由于内支架上端置入胆总管，下端通过十二指肠乳头置入十二指肠内，从而可以利用胆道压力，在食糜的推动和肠道蠕动作用下，以及钛夹提供的重力作用下，使内支架逐渐掉入十二指肠，然后随粪便排除，达到自脱落的目的；

6、钛夹通过施夹器夹紧来改变钛夹两个夹臂之间的宽度，使钛夹夹持在标识孔的孔壁上并固定，使安装更加方便、快捷，由于钛夹的材质为钛，在x光的照射下能够清楚分辨出钛夹在人体内的位置，从而能够在不给患者造成二次手术的过程中发现本胆道支架是否已经脱落到肠道内，如果没有脱落，也能轻松定位胆道支架的位置，以方便进行人工夹取；

7、钛夹的数量不低于两个，使得钛夹在内支架上的位置能够唯一，在x光照射下，通过观察钛夹之间的相对位置来判断钛夹是否与内支架仍然连接为一体还是单独钛夹脱落而内支架未脱落，避免医生产生误判，提高诊疗的准确性，保障患者的生命安全。

附图说明

图1为自脱落胆道支架的结构示意图。

图2为钛夹未固定到内支架上的结构图。

其中，1、内支架；11、引流孔；12、标识孔；2、钛夹；21、夹臂；3、引线；4、拉环。

具体实施方式

下面对本实用新型的具体实施方式进行描述，以便于本技术领域的技术人员理解本实用新型，但应该清楚，本实用新型不限于具体实施方式的范围，对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所附的权利要求限定和确定的本实用新型的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本实用新型构思的发明创造均在保护之列。

如图1所示，该自脱落胆道支架包括内支架1，内支架1为两端开口的输液管。内支架1的上端设置有多个引流孔11，引流孔11为贯穿内支架1侧壁的锥形孔且大径端朝向内支架1的外侧，引流孔11的最小内径为0.3cm。通过引流孔11将位于内支架1外的胆汁引入内支架1的内孔中。多个引流孔11沿内支架1上端的轴向和周向间隔分布。引流孔11的数量为3～5个。

内支架1的下端沿轴向间隔设置有至少两个标识孔12，标识孔12为连通内支架1内外的条形孔，每个标识孔12上分别固定有钛夹2。钛夹2为手术中常用的用于结扎各种人体中的管道的纯钛材质的夹子，其结构如图2所示，包括有两个底端连接为一体的夹臂21。使用时，通过施夹器(施夹钳)从钛夹盒中夹持出来，施夹器前端的其中一个钳体携带着钛夹2其中一个夹臂21从内支架1外侧斜向上穿过标识孔12通入到内支架1的内孔中，并握紧施夹器的把手端使两个钳体夹拢，进而夹紧钛夹2的两个夹臂21使钛夹2夹紧标识孔12的孔壁，进而将钛夹2固定到内支架1上。施夹器与钛夹2为临床手术中常用组合器械，其操作过程是每一位手术医生必须掌握的技能，使钛夹2与内支架1的固定更加轻松、便捷。

内支架1的下端间隔设置有两个标识孔12，两个标识孔12非同侧分布于内支架1上。固定于两个标识孔12上的钛夹2沿内支架1轴向的间距为0.5～3cm。钛夹2边缘为圆弧状。

内支架1的底端通过引线3固定有拉环4。优选地，内支架1的底端固定有两股引线3，两股引线3的尾端打结形成拉环4。引线3的长度为2～4cm。

在使用时，将内支架1上端置入胆总管内，设置有钛夹2一端通过十二指肠乳头置入十二指肠内，钛夹2位于十二指肠内，然后进行一期缝合；手术后，病人胆总管内的胆汁通过内支架1流入肠道，引流孔11可以方便将内支架1内部与外部连通，保证内支架1内外胆汁平衡，保证胆总管通畅；病人手术后一段时间由于人体肝脏方面的压力高于肠道内的压力、肠道蠕动以及钛夹2重力作用，内支架1会慢慢脱落进入肠道，从而随大便排出；

如果某些病人由于自身原因不能将内支架1脱落时，先通过x光照射观察两个钛夹2之间的相对距离来判断钛夹2是否脱落，如果相对位置与之前固定在内支架1上的位置一致，说明钛夹2与内支架1没有脱落，则可以通过钛夹2的位置来确定内支架1的位置，然后使用夹子夹住拉环4，将内支架1排除。