房间隔造口器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种房间隔造口器。

背景技术：

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最严重的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，一种是进行房间隔穿刺，再行球囊扩张，对房间隔造口。在造口后心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，并分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

另外一种造口方法，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置通过机械或高频电刀对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。

上述两种技术都存在如下缺陷。第一种方式，用心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内膜增生，导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。第二种方式，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在手术中抓取装置发生松动或在术后回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。

技术实现要素：

(一)要解决的技术问题

本实用新型的目的是提供一种房间隔造口器，以解决现有技术中造口器的结构复杂、操作困难、安全性低的问题。

(二)技术方案

为了解决上述技术问题，本实用新型提供一种房间隔造口器。房间隔造口器包括支撑组件与切割头；所述支撑组件包括主动件和从动件，所述主动件可活动地套设在所述从动件内；所述切割头包括第一切割件和第二切割件，所述第一切割件的一端铰接在所述主动件上，所述第二切割件的一端铰接在所述从动件上，所述第一切割件的另一端与所述第二切割件的另一端相互铰接；所述第一切割件的侧面和/或所述第二切割件的侧面设置有刃部。

进一步地，所述主动件为内鞘管，所述从动件为外鞘管，或者所述主动件为顶丝，所述从动件为内鞘管

进一步地，所述房间隔造口器还包括锁紧组件，所述锁紧组件设置在所述从动件上，以锁紧所述主动件和所述从动件的相对位置。

进一步地，所述锁紧组件包括锁紧件和挤压件，所述锁紧件套设在所述从动件上远离所述第二切割件的一端，所述主动件穿出所述锁紧件，所述挤压件设置在所述锁紧件和所述主动件之间，所述锁紧件与所述挤压件配合以锁紧所述主动件与所述从动件的相对位置。

进一步地，所述房间隔造口器还包括外鞘管，所述外鞘管套设在所述从动件的外侧，所述锁紧组件包括锁紧件和挤压件，所述锁紧件套设在所述外鞘管上远离所述第二切割件的一端，所述从动件穿出所述锁紧件，所述挤压件设置在所述锁紧件和所述从动件之间，所述锁紧件与所述挤压件配合以锁紧所述从动件与所述外鞘管的相对位置。

进一步地，所述锁紧件为锁紧螺母，所述挤压件由弹性材料制成。

进一步地，在所述主动件的外周面上还设置有刻度标识。

进一步地，所述房间隔造口器还包括手持组件，所述手持组件设置在所述主动件上远离所述第一切割件的一端。

进一步地，所述手持组件包括手柄和止血阀，所述止血阀连接在所述手柄上并与所述主动件连通。

进一步地，所述主动件的长度大于或等于所述从动件的长度。

(三)有益效果

本实用新型提供的房间隔造口器，通过将主动件可活动地套设在从动件内；将第一切割件的一端、第二切割件的一端分别与主动件和从动件铰接，将第一切割件、第二切割件的另一端相互铰接，使得仅需推动或转动主动件就能够将第一切割件从从动件的内部推出完成造口。该房间隔造口器的结构简单、操作简便、安全可靠。

附图说明

图1为本实用新型实施例提供的一种房间隔造口器的示意性结构图；

图2为图1中房间隔造口器使用状态下的示意性结构图；

图3为本实用新型实施例提供的另一种房间隔造口器的示意性结构图；

图4为图3中房间隔造口器使用状态下的示意性结构图；

图5为图4的示意性侧视图。

附图标号说明：

1、主动件；2、从动件；3、第一切割件；4、第二切割件；5、锁紧件；6、挤压件；7、手柄；8、止血阀；9、圆环结构件；10、封血瓣；11、外鞘管；12、显影环；13、铰接件。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式作进一步详细描述。以下实例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

结合参考图1至图5，本实施例的房间隔造口器包括支撑组件与切割头；支撑组件包括主动件1和从动件2，主动件1可活动地套设在从动件2内；切割头包括第一切割件3和第二切割件4，第一切割件3的一端铰接在主动件1上，第二切割件的一端铰接在从动件2上，第一切割件3的另一端与第二切割件4的另一端相互铰接；第一切割件3的侧面和/或第二切割件4的侧面设置有刃部。

本实用新型提供的房间隔造口器，通过将主动件1可活动地套设在从动件2内；将第一切割件3的一端、第二切割件4的一端分别与主动件1和从动件2铰接，将第一切割件3、第二切割件4的另一端相互铰接，使得仅需推动或转动主动件1就能够将第一切割件3从从动件2的内部推出完成造口。该房间隔造口器的结构简单、操作简便、安全可靠。

具体来说，切割头用以实现造口功能，支撑组件在实现对切割头提供支撑作用的同时，还起到带动切割头完成造口动作的作用。

在本实施例中，支撑组件包括有主动件1和从动件2，其中，主动件1是可活动地套设在从动件2内的。在本实施例中，主动件1与从动件2可以均为管状结构件，即，主动件1是内鞘管，从动件2是外鞘管。或者，主动件1为顶丝等结构件时，从动件2为内鞘管。

此外，主动件1以及从动件2可由硬度较高且韧性好的塑料管制成，例如pe、hdpe、pebax等材料。

进一步地，在主动件1的外周面上还设置有刻度标识。通过设置刻度标识可以清楚准确的显示出主动件1与从动件2的相对位置。例如，可在主动件1的外周面上依次标识出五个刻度标识，通过调整主动件1与从动件2的相对位置，进而可以实现对第一切割件3与第二切割件4相对位置的调整，进而能够实现不同规格的造口。

再进一步地，主动件1的长度大于或等于从动件2的长度。这样设置的目的在于能够通过调整主动件1相对于从动件2的位置来起到调整第一切割件3相对于第二切割件4的位置的作用。在本实施例中，从动件2固定不动，即，第二切割件4的一端是固定不动的，通过调整主动件1来带动第一切割件3动作以实现不同规格的造口。

在本实施例中，第一切割件3与第二切割件4用以完成具体的造口工作，其中，第一切割件3的一端是铰接在主动件1的端部的；第二切割件4的一端是铰接在从动件2的端部的。需要说明的是，上文所述的主动件1的端部与从动件2的端部为朝向同一侧的端部。第一切割件3的另一端与第二切割件4的另一端相互铰接。这样一来，第一切割件3与第二切割件4就能够相对转动，进而可以完成切割头的张开或收缩动作。

此外，为了保证第一切割件3、第二切割件4与主动件1、从动件2的连接稳定性，在主动件1和从动件2的端部还设置有圆环结构件9，第一切割件3与第二切割件4可分别铰接在该圆环结构件9上。

本实施例中的第一切割件3与第二切割件4可以使用金属材料制成，例如不锈钢、镍钛合金等。因为金属材料具有较高的结构强度，能够很好的完成造口动作。当然，在其他的一些实施例中，也可使用其他材料制成第一切割件3和第二切割件4，例如强度较高的塑性材料等。

本实施例中的第一切割件3与第二切割件4为片状结构的金属件，这样可以实现精准造口的目的。当然，第一切割件3与第二切割件4也可以是丝状金属件等能够完成造口作用的结构。

此外，为了能够实现造口的功能，第一切割件3的侧面和/或第二切割件4的侧面设置有刃部。该刃部可以是通过磨削的方式形成在第一切割件3和/或第二切割件4的侧面。此处所述的侧面具体是指第一切割件3和/或第二切割件4上朝向远离主动件1中心轴线位置的侧面。当然，在一些可替代的实施例中，也可在第一切割件3和/或第二切割件4的两个侧面均设置刃部。

优选地，仅在第二切割件4的侧面设置有刃部，该刃部至少要开至第二切割件4侧面的1/2处；第一切割件3的侧面可以设置成具有倒角的结构。

进一步地，第一切割件3为多个，多个第一切割件3沿主动件1的周向间隔设置，第二切割件4与第一切割件3一一对应地设置。

例如，第一切割件3可以是4个，相应的，第二切割件4也为4个，且，4个第一切割件3以及4个第二切割件4均为间隔相等地设置在主动件1、从动件2上，这样就可以开出一个十字形的口。

再如，第一切割件3可以为6个，相应的，第二切割件4也为6个，且，6个第一切割件3以及6个第二切割件4均为间隔相等地设置在主动件1、从动件2上，这样就可以开出一个六角星形的口。

再进一步地，第一切割件3的长度、横截面积与第二切割件4的长度、横截面积均相等。例如，第一切割件3与第二切割件4的长度可均设置成0.5-2cm的长度。

如前所述，通过调整主动件1和从动件2的相对位置，就能够在人体的相应位置开设出一个直径至少为0.5-2cm的口。

此外，由于在优选的方案中，仅在第二切割件4的侧面设置有刃部，为了避免二切割件4在推出的过程中划伤从动件2的内壁，铰接件13的截面宽度大于第一切割件3、第二切割组件4的截面宽度。这样一来，当第一切割件3相对于第二切割件4转动时，第一切割件3或第二切割件4的侧面均不与内壁接触，这样就能够起到防止第二切割件4将从动件2的内壁划伤的作用。

在优选的实施例中，房间隔造口器还包括锁紧组件，锁紧组件设置在从动件2上以锁紧主动件1和从动件2的相对位置。

通过设置锁紧组件可以起到限定主动件1与从动件2的相对位置的作用，进而能够将第一切割件3与第二切割件4稳定地保持，保证了造口操作的稳定性。

具体来说，本实施例中的锁紧组件包括有锁紧件5和挤压件6，锁紧件5套设在从动件2上远离第二切割件的一端，主动件1穿出锁紧件5，挤压件6设置在锁紧件5和主动件1之间，锁紧件5与所述挤压件6配合以锁紧所述主动件1与所述从动件2的相对位置。

通过操作锁紧件5可以将挤压件6紧紧地压在锁紧件5与主动件1之间，进而实现了将主动件1与从动件2相互锁紧的目的。

此外，在一些可替代的实施例中，房间隔造口器还包括有外鞘管11，外鞘管11套设在从动件2的外侧。相应的，锁紧件5就套设在外鞘管11上远离第二切割件4的一端，从动件2穿出锁紧件5，挤压件6设置在锁紧件5和从动件2之间，锁紧件5和挤压件6配合锁紧从动件2和外鞘管11的相对位置。

其中，为了操作方便，锁紧件5为锁紧螺母，挤压件6由弹性材料制成。相应的，只需要在外鞘管11上或者从动件2上设置于锁紧螺母相配合的螺纹即可。例如，可在从动件2或外鞘管11的外圆面上开设外螺纹，将锁紧件5(即锁紧螺母)通过该外螺纹旋紧在从动件2上。这样一来，锁紧件5就能够紧紧贴合在从动件2或外鞘管11上，进而对挤压件6产生挤压，使得挤压件6产生弹性形变，挤压件6被压缩产生变形进而能够填满锁紧件5、主动件1与从动件2端部之间形成的空间，或者填满锁紧件5、从动件2以及外鞘管11之间形成的空间。这样一来就实现了将主动件1和从动件2或者从动件2和外鞘管11锁紧的目的。

在优选的实施例中，如图1、图3所示，房间隔造口器还包括手持组件，手持组件设置在主动件1上远离第一切割件3的一端；手持组件包括手柄7和止血阀8，止血阀8连接在手柄7上并与主动件1连通。

手持组件用以方便操作人员对该房间隔造口器的持握，手持组件中的手柄7设置在主动件1上远离第一切割件3的一端，其上连接有止血阀8，止血阀8与主动件1连通。这样一来，当血液从主动件1内向外流出时，通过止血阀8可以起到防止血液外溢或将血液限制在主动件1内的目的。

为了防止血液流入主动件1与手柄7的连接间隙中，在主动件1上靠近手柄7的一端还设置有封血瓣10，其侧枝可引入压力延长管后作为输液通路。

再进一步地，在第一切割件3上设置有显影环12，通过设置显影环12能够保证医护人员在手术过程中，通过参照x线透视下看到第一切割件3的位置，进而确定病人的病变部位。

当使用该房间隔造口器可按照如下步骤进行：

首先，采用房间穿刺针成功穿刺卵圆窝后，保留从动件2与主动件1；

然后，将切割头沿从动件2输入至房间隔穿刺口处；

然后，向后移动主动件1或者向前移动从动件2，进而带动切割头动作使切割头与房间隔紧密接触，进一步推进约2～3cm，完成房间隔造口。

或者，将切割头沿从动件2穿过房间隔穿刺口处；

然后，向后移动主动件1或者向前移动从动件2，进而带动切割头动作使切割头与房间隔紧密接触，进一步后撤房间隔造口器，完成房间隔造口。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。