双球囊分级扩张血管支架装置的制作方法

本实用新型属于心血管支架
技术领域：
，尤其涉及一种双球囊分级扩张血管支架装置(分叉病变血管支架)。
背景技术：
：冠状动脉分叉病变占经皮冠状动脉介入治疗总量的15％-20％。在处理冠状动脉分叉病变时，最理想的结果是主支和分支病变都得到完美地解决。很自然地，人们想到主支和分支都完全覆盖上支架，于是产生了：crush，sks(simultaneouskissingstents)，vstents，culotte，tstent，ystent，tap等术式。然而，目前为止，临床研究结果并不能证明，面面俱到的双支架策略优于简单的单支架策略。2019年5月发表的欧洲分叉病变俱乐部的专家共识认为，对于绝大多数分叉病变推荐的标准策略是provisionalstent，其核心理念是：主支支架植入+近端优化技术，必要时植入分支支架。目前用于治疗分叉病变的血管支架有普通血管支架和分叉病变专用血管支架。普通血管支架是最早、最常使用的血管支架，其特点为圆柱形结构。分叉病变专用血管支架主要有三大类：1)预留分支侧孔的支架，包括frontier支架、petal支架、twin-rail支架、antaressas支架、sidekick支架、croco支架、stentys支架等；2)分叉脊上支架，如axxessplus支架；3)分支专用支架，包括tryton支架和sideguard支架等。这些支架用于当今主流的provisionalstent策略存在先天性缺陷。其中，分支专用支架，通常用于双支架策略。tryton支架和biguard支架均属于分支专用支架。tryton支架分为三个区域。1)分支血管区域，具有普通管状支架的特点，可作为分支血管的支撑；2)过渡区域，支架丝稀疏可变形，为分叉核提供径向支持力和分支开口支撑；3)主干血管区域，大小与主干血管相配而其终端的圆锥带直径与主支血管直径相接近。支架输送系统的不透光标志位于支架的近、远端和过渡区域的边缘。支架撑开后其远端在分支内，近端在血管主干内，过渡区域则骑跨在分支开口处。我国设计生产的biguard支架，也属于分支支架，与tryton支架的设计几乎一样。这种支架分为三部分：近段、中段和远段。近段长1mm，具有防止移位的作用；中段长3mm，由3条支架小梁围城，每个支架小梁间隔120°；远段为普通支架设计，其与中段交界处有黄金标记用于定位分支开口。这种支架设计主要是为了便于在分支中植入biguard后，主支中放置导丝、球囊和支架都比较容易。操作时一定注意只能加压扩张位于分支中的远段部分，否则会使biguard的近、中段部分突入到主支血管中。支架近段部分的直径根据扩张球囊的直径而变化，范围从2.5-4.0mm。tryton支架和biguard支架操作时，均优先植入分支支架，然后调整导丝、球囊处理主支，以culotte或crush术式再在主干-主支植入支架。这过程中有可能影响主干-主支支架的快捷、顺利的植入。与目前主流的provisionalstent策略不符合。另外，其球囊为一个二级阶梯球囊，加压充盈时远端和近端同时受压膨胀，远端和近端的支架等比例扩大，然而每个分叉病变主干与分支血管口径是不同的，以固定的主干/分支血管口径比例处理所有分叉病变显然是不适合的。当分叉主干血管口径较大或因血管钙化、扭曲造成球囊内压力不均衡时，有可能会使分支血管支架的近中段部分突入到主支血管中，造成主干-主支支架植入失败，术中、术后出现心血管事件。技术实现要素：本实用新型要解决的技术问题是提供一种符合provisionalstent策略且结构简单合理、操作快捷方便的双球囊分级扩张血管支架装置，它可以准确处理不同口径、不同角度的血管分叉病变，通用性较好。为解决上述技术问题，本实用新型采用以下技术方案：双球囊分级扩张血管支架装置，包括支架和支架内的球囊以及导丝腔，支架由主支支架和主干支架通过数根轴向正弦曲线状支架桥接网梁前后连接而成；球囊由相互套叠且分别具有独立压力腔的主支球囊和主干球囊构成，主干球囊包裹在主支球囊外面，主支球囊贯穿整个支架长度，主干球囊贯穿主干支架和支架桥接网梁长度；导丝腔贯穿主支球囊和主干球囊。主支支架和主干支架均为普通管状支架，主支支架比主干支架直径相差0.25mm或0.5mm。支架桥接网梁为3-6根，支架桥接网梁为3mm长度，呈轴向正弦曲线状，具有延展性和可朔性。主支球囊和主干球囊同轴。主支球囊具有主支球囊压力腔，主支球囊压力腔从主支球囊尾部伸出并连接主针座；主干球囊具有主干球囊压力腔，主干球囊压力腔从主干球囊尾部伸出并连接侧针座。导丝腔一端伸出主支球囊的前端，导丝腔另一端伸出主支球囊的尾部，导丝腔可通过一条直径0.014英寸的冠状动脉指引导丝。支架上设有四处不透光标志，分别位于主支支架和主干支架各自的头尾两端。上述双球囊分级扩张血管支架装置的使用方法，使用导丝将支架装置送至目标位置，加压扩张主支球囊使其充盈令主支支架贴壁；接着，加压扩张主干球囊使其充盈并令主干支架贴壁；最后，泄压主支球囊和主干球囊，通过导丝将主支球囊和主干球囊取出。针对目前分支专用支架用于治疗冠状动脉分叉病变存在的问题，发明人设计并制作了一种双球囊分级扩张血管支架装置，包括支架和支架内的球囊以及导丝腔，支架由主支支架和主干支架通过数根轴向正弦曲线状支架桥接网梁前后连接而成；球囊由相互套叠且分别具有独立压力腔的主支球囊和主干球囊构成，主干球囊包裹在主支球囊外面，主支球囊贯穿整个支架长度，主干球囊贯穿主干支架和支架桥接网梁长度；导丝腔贯穿主支球囊和主干球囊。该装置通过具有独立压力腔的双球囊结构，可以根据分叉病变主干与主支血管的不同口径分别扩张植入支架的远段和近、中段，使之完全贴合于分叉病变主干和主支的血管壁上，达到很好地治疗主干-主支病变的同时，优化了进入分支的通道。据此，发明人还建立了相应使用方法。应用本实用新型的装置和使用方法治疗冠状动脉分叉病变，可以准确处理不同口径、不同角度的血管分叉病变，通用性较好，符合provisionalstent策略且结构简单合理、操作快捷方便。附图说明图1是本实用新型双球囊分级扩张血管支架装置未扩张状态的结构示意图。图2是图1中双球囊分级扩张血管支架装置第一级扩张(主支支架球囊扩张)状态的结构示意图。图3是图1中双球囊分级扩张血管支架装置第二级扩张(主干支架球囊扩张)状态的结构示意图。图4是应用本实用新型的操作过程及使用状态示意图。图中：1导丝，2导丝腔，3主支球囊，4主支支架，5支架桥接网梁，6主干支架，7主干球囊，8主支球囊压力腔，9主干球囊压力腔，10预扩张球囊，11主针座，12侧针座，13第1标志点，14第2标志点，15第3标志点，16第4标志点，17主支区，18过渡区，19主干区，20主干血管，21血管斑块，22分支血管，23血管分叉脊，24主支血管。具体实施方式基本结构如图1至图3所示，本实用新型的双球囊分级扩张血管支架装置，包括支架和支架内的球囊以及导丝腔2。其中，支架由主支支架和主干支架6通过数根轴向正弦曲线状支架桥接网梁5前后连接而成。主支支架和主干支架均为普通管状支架，主支支架比主干支架直径相差0.25mm或0.5mm。因此，该支架实质上为前后两个直径略差的普通管状支架通过支架桥接网梁连接而成。支架整体设计可为近、中、远三段：支架远段为主支血管区域(主支区17)，可作为主支血管的支撑；支架近段为主干血管区域(主干区19)，可作为主干血管的支撑；支架中段为过渡区域(过渡区18)，是数根轴向正弦曲线状支架桥接网梁，连接主支支架(支架远段)和主干支架(支架近段)，具有一定的延展性和可朔性，适用于主干、主支、分支口径不同，成角不同的分叉病变血管；支架桥接网梁通常为3mm长度，可拉伸至6mm长度。近端优化时，可重塑支架，为血管分叉核提供径向支持力和分叉开口的支撑。该处支架网孔较大，为必要时进入分支提供大口径、360度全方位的入路通道(即分支开口定位时，只需前后移动支架，使支架远段的近端标志与血管分叉脊对齐即可，简化了操作。预留侧孔支架通常需要旋转支架使侧孔对准分支开口，操作难度大)。球囊由相互套叠且分别具有独立压力腔的同轴主支球囊3和主干球囊7构成，主干球囊包裹在主支球囊外面，主支球囊贯穿整个支架长度，主干球囊贯穿主干支架和支架桥接网梁长度。主支球囊具有主支球囊压力腔8，主支球囊压力腔从主支球囊尾部伸出并连接主针座11，是充盈主支球囊的压力传导通道；主干球囊具有主干球囊压力腔9，主干球囊压力腔从主干球囊尾部伸出并连接侧针座12，是充盈主干球囊的压力传导通道。球囊设计为双独立球囊套叠结构：主支球囊与远段支架匹配，贯穿于整个支架内，其充盈扩张时，近、中、远三段支架均匀受力，圆柱形膨胀，一定范围内支架的直径随主支球囊压力的增大而增大，称第一级扩张，扩张结果是支架远段紧贴主支血管壁。主干球囊与近段支架匹配，存在于近、中段支架内，其远端粘贴于主支支架球囊中段，其平直段位于近段支架内，其远端的圆锥段顶部达远段支架的近端(中段过渡区域的远端)，底部至近段支架的远端(中段过渡区域的近端)，其近端圆锥段底部对齐支架近端，顶部对齐主支支架球囊近端。在第一级扩张基础上，主干球囊加压充盈时，近段、中段支架(主干区、过渡区支架)受力进一步扩张，主干支架圆柱形膨胀，一定范围内支架近段的直径随主干球囊压力的增大而增大，称第二级扩张，扩张结果是支架近段紧贴主干血管壁；同时过渡区支架锥形膨胀，过渡区支架延展、变形、重塑，紧贴于分叉核处；同时撑开分支开口，利于必要时导丝、球囊、支架进入分支。导丝腔贯穿主支球囊和主干球囊。导丝腔一端伸出主支球囊的前端，导丝腔另一端伸出主支球囊的尾部，导丝腔可通过一条直径0.014英寸指引导丝，从导管远端端口入，贯穿整个支架，在距端口25cm处的输送杆侧孔出，可引导支架导管至靶血管。支架上设有四处不透光标志，分别位于主支支架和主干支架各自的头尾两端，即近段、远段和过渡区域的两边，共四个标志点。第1标志点13和第2标志点14标志远段支架长度，第3标志点15和第4标志点16标志近段支架长度，第2标志点和第3标志点则标志过渡区支架长度。支架撑开后其远段在主支血管内，近段在主干血管内，过渡区域则骑跨在分支开口处。根据实际需要，本实用新型双球囊分级扩张血管支架装置中支架直径和规格可参考表1-2和图3设计。表1支架直径规格(毫米，mm)主支区2.52.753.03.54.0主干区2.75/3.03.0/3.253.25/3.53.25/4.04.25/4.5表2支架长度规格(毫米，mm)主支区8.0主干区8.0过渡区3.0使用方法(如图4所示)1、在主支血管24和分支血管22分别放置导丝。(如图4a)2、使用预扩张球囊10对主支血管进行预扩张，分支血管不干预。(如图4b)3、在主支血管植入支架。按主支血管参考直径1:1选择支架，植入时使第二标志点与血管分叉脊23对齐，然后加压充盈主支球囊令主支支架贴壁。(如图4c)4、接着，加压充盈主干球囊，对支架近端优化(pot技术)，令主干区支架贴主干血管20壁，过渡区支架桥接网梁延展，变形，重塑，支撑分叉核、主支和分支开口。如此，既利于保持主干-主支血管通畅，也利于必要时将导丝、球囊、支架穿越过渡区网眼进入分支血管，干预分支。(如图4d)5、退出球囊和导丝，完成手术。(如图4e)支架植入和近端优化(pot技术)一气呵成，简易、快捷、准确，避免优化球囊不匹配、定位不准，造成支架贴壁不良或过度扩张，支架毁损或桥接网梁重叠、移位等不良后果。6、球囊、支架对吻技术。步骤3后，如果出现分支闭塞，则进一步实施球囊支架对吻扩张(bsk技术)。(如图4f)此后进行步骤4-5，完成手术。(如图4f)7、双支架技术。步骤4后，主干球囊泄压，主支球囊保持充盈，主干-分支通道畅通，主支堵塞，利于导丝穿越过渡区支架网眼进入分支血管。(如图4g)8、另一根导丝穿越过渡区支架网孔进入分支血管(rewire技术)。(如图4h)9、球囊扩张分支开口处过渡区支架网孔，实施球囊支架对吻(bsk技术)。(如图4i)10、分支植入支架，并与主支球囊对吻扩张(tap技术)。(如图4j)11、撤出分支球囊，再次近端优化(repot技术)。(如图4k)12、撤出主支球囊导管、导丝，结束手术。(如图4l)。当前第1页12