一种用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管的制作方法

本实用新型涉及肺动脉高压治疗器械技术领域，具体的涉及一种用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管。

背景技术：

肺动脉高压是一类主要累及肺小动脉的血管病变，肺动脉压力进行性升高，导致患者心肺循环血流动力学改变、肺动脉血管重构、右心肥大、功能衰竭为其主要特征。肺动脉高压诊断的金标准为海平面状态下、静息时右心导管测量平均肺动脉压≥25mmhg，同时肺小动脉楔压≤15mmhg及肺血管阻力>3wood单位。实验数据证明肺动脉高压与肺动脉内交感神经兴奋性增高及压力感受器异常活跃有关，阻断肺动脉内交感神经或永久性破坏压力感受器的结构及其功能能够使肺动脉压下降，将成为治疗肺动脉高压的突破性技术。

目前，传统射频消融治疗是释放射频电流，使活体中组织离子随电流变化的方向振动，从而使电极周围有电流作用的组织离子相互摩擦产生热量，而导致组织的凝固性坏死。冷冻消融是近年来应用于心房颤动治疗的一种新技术，该技术利用液态氧化亚氮气化瞬间大量吸收热量的原理，可使与冷冻球囊接触细胞组织温度最低下降至-80℃，使细胞组织产生不可逆性的损伤，后期被纤维组织替代。

阻断肺动脉内交感神经或永久性破坏压力感受器的结构及其功能能够使肺动脉压下降，但是，现有肺动脉射频消融导管存在以下弊端：1)射频消融的方式存在血管内膜损伤较大、导管接触欠稳定、血栓形成、肺动脉狭窄、“点消融”等问题；2)过热引起的阻抗升高可以造成气压伤和穿孔；3)目前的射频消融导管并不带有肺动脉压力监测功能，不能实时监测肺动脉压力；4)不易于监测消融温度及肺动脉神经电信号功能。冷冻消融具有以下优点：1)因不破坏组织的正常结构，保留了细胞内的超微结构，同时减少血管内膜表面的损伤和附壁血栓形成，理论上大大降低了肺动脉狭窄、血栓形成导致栓塞等手术相关并发症的概率；2)由于冷冻时形成冰球，导管顶端与组织黏着在一起(即冷冻黏附)，有较好的稳定性，可以进行有效地消融；3)不会因热能的爆裂引起穿孔；4)不需大量的冷盐水灌注，对于一些心功能不全的人非常适合，避免了过多液体进入体内，引发心力衰竭的发生；5)可实现连续、透壁的消融径线。因此，需要开发设计一种用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管。

技术实现要素：

针对现有技术存在的上述问题，本实用新型提供了一种用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管，阻断肺动脉内交感神经或永久性破坏压力感受器的结构及其功能能够使肺动脉压下降，同时能监测肺动脉压力且不影响血液循环，并且具备冷冻球囊温度监测功能，及肺动脉神经电信号监测功能，适合推广应用。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本实用新型是通过以下技术方案实现：

一种用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管，包括手柄、功能基座、球囊导管和球囊工作端，球囊导管前端连接环状开环的球囊工作端，后端一体成型功能基座与手柄实现控制球囊工作端；

所述球囊工作端主体为一根环状可塑管，所述环状可塑管预塑形为带开口的圆弧形，环状可塑管构成的环面垂直于球囊导管的轴心，环状可塑管上包裹安装柱状球囊，所述柱状球囊不到达环状可塑管最前端，环状可塑管的前端开设预留孔，预留孔由安装在其内部的测压管连接至后端的手柄实现肺动脉压力监测；所述柱状球囊根据形变强度分为外侧扩张部和内侧扩张部，内侧扩张部的形变强度大于外侧扩张部，柱状球囊前后端的环状可塑管上分别开设进气孔和排气孔，并分别连接进气管道和排气管道；

所述球囊导管内部分为四个独立腔道，分别为进气管道、排气管道、与预留孔导通的压力监测通道和可到达环状可塑管前端的功能通道，球囊导管后端连接功能基座，功能基座上下侧分别安装进气阀和排气阀，功能基座后端为手柄，手柄后端检测基座连接压力监测单元和功能单元。

进一步的，所述功能能通道内置伸入柱状球囊内的热电偶测温线，热电偶测温线后端连接的功能单元为温度测量单元，同时功能通道内可内置肺动脉神经电信号的检测单元，在操作过程中进行肺动脉神经电信号的监测和冷冻球囊温度的监测。

进一步的，所述球囊工作端的柱状球囊充入冷却介质后，环状可塑管靠柱状靠内侧扩张部一侧，偏离柱状球囊轴心，外侧扩张部在充入介质后可更好的贴合血管壁起到降温作用，内侧扩张壁也不需要阻断血流，且其形变小，不影响肺动脉血流的流量。

进一步的，所述柱状球囊的进气孔设置在外侧扩张部一侧，排气孔设置在柱状球囊的内侧扩张部的一侧；考虑到球囊工作端的内环是有血液流过，因此，排气孔设置靠内侧的位置，将温度升高的冷却介质顺势排出；

所述进气孔和排气孔分别设置在柱状球囊的前侧或后侧。

进一步的，所述柱状球囊的外侧扩张部厚度小于内侧扩张部。

进一步的，所述球囊工作端主体为一根开合的环状可塑管结构，可塑形出不同规格的开合环形，设置的柱状球囊在充气过程中也可以更加贴合血管壁。

本实用新型的另一目的在于，提供一种用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管在临床肺动脉高压治疗中的应用。

本实用新型的有益效果：本实用新型的用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管，包括手柄、功能基座、球囊导管和球囊工作端，球囊导管前端连接环状开环的球囊工作端，后端一体成型功能基座与手柄实现控制球囊工作端；所述球囊工作端主体为一根环状可塑管，环状可塑管构成的环面垂直于球囊导管的轴心，环状可塑管上包裹安装柱状球囊，环状可塑管的前端开设预留孔；通过环状可塑管和柱状球囊的设计，在注入冷却介质后以较小的损伤和较高的贴合度进行消融，同时根据设计的回流循环将注入的冷却介质回流排出以增加消融效果；更为重要的是，本申请设计方案中，柱状球囊的目的是贴合血管壁消融，因与血管内血流的方向约呈90度，且内侧扩张部形变较小，整体呈开环设计，可调整大小的同时根部不需要阻断血流，改变了传统的球囊阻断之后，血液只能通过导管内腔流动或直接被阻断的风险，克服了类似问题导致的并发症；同时在球囊工作端的前端预留孔的设计可以检测肺动脉压力，其结构设计合理、方便实用，适合医疗机构推广应用。

当然，实施本实用新型的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例所述用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管的结构示意图；

图2为本实用新型实施例所述球囊工作端的结构示意图一；

图3为本实用新型实施例所述球囊工作端的结构示意图二；

图4为本实用新型实施例所述球囊工作端的结构示意图三；

图5为本实用新型实施例所述手柄和功能基座的结构示意图；

图6为本实用新型图5中a-a处的截面示意图；

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1-手柄，101-检测基座，2-功能基座，201-进气阀，202-排气阀，3-球囊导管，4-球囊工作端，401-柱状球囊，4011-内侧扩张部，4012-外侧扩张部，402-预留孔，4021-测压管，403-进气孔，4031-进气管道，404-排气孔，4041排气管道，405-功能通道。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

如图1-6所示

用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管，包括手柄2、功能基座2、球囊导管3和球囊工作端4，球囊导管3前端连接环状开环的球囊工作端4，后端一体成型功能基座2与手柄1实现控制球囊工作端4；

所述球囊工作端4主体为一根环状可塑管，所述环状可塑管预塑形为带开口的圆弧形，环状可塑管构成的环面垂直于球囊导管3的轴心，环状可塑管上包裹安装柱状球囊401，所述柱状球囊401不到达环状可塑管最前端，环状可塑管的前端开设预留孔402，预留孔402由安装在其内部的测压管4021连接至后端的手柄1实现肺动脉压力监测；所述柱状球囊401根据形变强度分为外侧扩张部4012和内侧扩张部4011，内侧扩张部4011的形变强度大于外侧扩张部4012，柱状球囊401前后端的环状可塑管上分别开设进气孔403和排气孔404，并分别连接进气管4031道和排气管道4041；

所述球囊工作端4的柱状球囊401充入冷却介质后，环状可塑管靠柱状靠内侧扩张部4011一侧，偏离柱状球囊401轴心，外侧扩张部4012在充入介质后可更好的贴合血管壁起到降温作用，内侧扩张部4011也不需要阻断血流，且其形变小，血流的流量增加。

所述柱状球囊401的进气孔403设置在外侧扩张部4012一侧，排气孔404设置在柱状球囊401的内侧扩张部4011的一侧；考虑到球囊工作端4的内环是有血液流过，因此，排气孔404设置靠内侧的位置，将温度升高的冷却介质顺势排出；

所述进气孔403和排气孔404分别设置在柱状球囊401的前侧或后侧。

所述柱状球囊401的外侧扩张部4012厚度小于内侧扩张部4011。

所述球囊导管2内部分为四个独立腔道，分别为进气管道4031、排气管道4041、与预留孔402导通的压力监测通道4021和可到达环状可塑管前端的功能通道406，球囊导管3后端连接功能基座2，功能基座2上下侧分别安装进气阀201和排气阀202，功能基座2后端为手柄1，手柄1后端检测基座101连接压力监测单元和功能单元。

所述功能能通道406内置伸入柱状球囊401内的热电偶测温线，热电偶测温线后端连接的功能单元为温度测量单元，同时功能通道405内可内置肺动脉神经电信号的检测单元，在操作过程中进行肺动脉神经电信号的监测和冷冻球囊温度的监测。

所述球囊工作端4主体为一根开合的环状可塑管结构，可塑形出不同规格的开合环形，设置的柱状球囊401在充气过程中也可以更加贴合血管壁；

总体来说，本申请的技术方案：

球囊工作端的结构设计，首先是由环状可塑管的垂直于球囊导管轴心的环状开合设计，可以在经球囊导管插入血管后进行周向的扩张和贴合，附着的柱状球囊的结构设计，包括了内侧扩张部和外侧扩张部，在充入冷却介质过程中，外侧扩张部扩张效果更佳，使其更便于贴合血管壁，且开环的设计可以更加便于支撑贴合，而内侧扩张部的形变程度较小，使得内环的血流更加容易流过，克服现有球囊设计的弊端阻断血流；

同时本申请的技术方案中，设计了不同的进气孔和排气孔，并分别带有单向瓣膜，通过靠外侧扩张部的进气孔设计，进入的冷却介质立即发生作用，排气孔设置靠内侧的位置，将温度升高的冷却介质顺势排出，使其实现循环；

最后，在球囊工作端上设计了预留孔，因预留孔位置接触肺动脉内血液的流动，可以在通过测压管后连接外部的压力监测单元实现对于肺动脉压力的监测，监测肺动脉压力也是本申请的关键，因为冷冻消融的目的也是为了实现降低肺动脉高压；同时，功能能通道内置伸入柱状球囊内的热电偶测温线，可实时监测冷冻球囊内冷冻介质的温度。

实施例2

用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管在临床肺动脉高压治疗中的应用；

实验数据证明肺动脉高压与肺动脉内交感神经兴奋性增高及压力感受器异常活跃有关，阻断肺动脉内交感神经或永久性破坏压力感受器的结构及其功能能够使肺动脉压下降，将成为治疗肺动脉高压的突破性技术；

基于实施例1的描述和设计，本申请的设计方案可用于临床肺动脉高压治疗；

具体操作步骤与现有的冷冻消融步骤相同，在球囊导管植入后，通过将介质充入柱状球囊，充入后的柱状球囊实现充盈，充盈过程中，外侧扩张部的扩张程度大于内侧扩张部，使得外侧扩张部更加容易贴合血管壁而内侧扩张部尽可能降低对血流的阻断；

在注入一定量的冷却介质在停留一定时间周期后，继续注入过程中，增加了柱状球囊内的压力从而使得在内部停留了一段时间的而温度降低的冷却介质从排气孔排出以保证内部冷却介质的冷冻效果；

肺动脉压力的检测：预留孔由安装在其内部的测压管连接至后端的手柄实现肺动脉压力监测，能在冷冻消融过程中实现对于肺动脉压力的监测。

本实用新型的用于治疗临床肺动脉高压的冷冻球囊导管，阻断肺动脉内交感神经或永久性破坏压力感受器的结构及其功能能够使肺动脉压下降，同时能监测肺动脉压力且不影响血液循环，适合推广应用。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上公开的本实用新型优选实施例只是用于帮助阐述本实用新型。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该实用新型仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本实用新型的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本实用新型。本实用新型仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。