支架的制作方法

本发明涉及一种用于植入血管，特别是神经血管的支架。

背景技术：

众所周知，支架通常用于治疗血管狭窄和动脉瘤。支架用于扩张在狭窄区域收缩的血管，从而提供足够的血液循环。对于动脉瘤的治疗，则减少了流入动脉瘤的血液。通常情况下，通过导管将支架送到治疗部位来放置支架。在通过导管送入的过程中，具有管状格架结构的支架呈现出径向压缩状态。导管在治疗部位释放出支架。该释放通过抽出导管并同时保持在轴向上固定有支架的输送线来完成。

自膨式支架从导管中释放出来后自动膨胀，并向血管壁施加径向力。从而得以保持能够让血液流通的血管的横截面。

自膨式支架尤其用于颅内区域，或通常用于向大脑供血的血管，以治疗动脉瘤。此时，支架的功能基于稳定放置在动脉瘤中的线圈，以便血管闭合(支架辅助弹簧圈)。径向力此时在血管壁上提供足够的附着力，从而提供防止错位的轴向稳定性。

根据de102016110410a1可知，自膨式格架结构对径向压缩过程的阻力大于其在径向膨胀时所施加的阻力。换言之，压缩自膨式支架所需的压缩力大于格架结构膨胀时自动施加的膨胀力。这一点基于应变-张力曲线中的滞后区域。材料仅返回一部分接收到的形变能。本现有技术关注的是平衡压缩力和膨胀力，从而使安全植入支架成为可能。

在植入状态下，支架可在直径范围内或支架制造商推荐的分别使用的直径范围(预期使用范围)内膨胀到不同直径，这具体取决于各个患者个体血管的大小。血管中支架的性能此时可根据个体血管的大小而变化。

技术实现要素：

本发明的目的在于提出一种支架，该支架在血管中的性能，即尤其是在膨胀状态下的性能能够被尽可能好地调节。

根据本发明，通过以下方案的主题解决了该有关支架的问题。

在实践中，可通过具有网眼的自膨式管状编织结构的支架来解决问题；一种支架，具有网眼的自膨式管状编织结构，其由至少一根丝线形成，所述支架在所述编织结构的各个轴向端分别形成至少一个回路，其特征在于，所述编织结构在径向压缩期间施加压缩力rrf，且其中所述编织结构具有liu下径，miu中径，和uiu上径，其中下式适用于所述压缩力rrf：

rrf(miu)>0.7xrrf(liu)

其中

liu＝uiu-1mm以及miu＝uiu-0.5mm。

liu下径可以是liu使用直径，miu中径可以是miu使用直径，uiu上径可以是uiu使用直径。

当具有miu中径的压缩力rrf与具有liu下径的压缩力rrf之间存在根据本发明的关系时，即具有miu中径的压缩力rrf(miu)比具有liu下缩径的压力rrf(liu)大0.7倍时，压缩力rrf在理想直径范围内保持足以用于实践的恒定性。换言之，植入直径对压缩力的影响相对较小。当liu下径相当于uiu上径减1mm时，该影响特别明显。miu中径相当于uiu上径减0.5mm。

本发明能够实现的基本上高度恒定或仅个体上略微变化的压缩力rrf，这允许改进血管中支架功能的适应性，即不仅针对具体直径，还针对直径范围改进血管中支架功能的适应性。因此，可以创造足够恒定的，基本与个体血管直径无关的边界条件，可以预测并相应地调整这些边界条件。由于作用在血管上的径向力基本恒定，基本与血管直径无关，因此在动脉瘤的治疗中就会凸显这一优点。因此，即使是在支架尺寸稍大的情况下，也可以可靠地调整保留在动脉瘤中用来治疗动脉瘤的线圈。

此外，支架通过压缩力阻止血管腔在心脏舒张的过程中缩小。由于动脉瘤通常位于直径可以变化的血管部位，因此重要的是在整体上提供足够的，但又不会高到阻碍血管搏动的力。因为为了稳定血管中的支架(迁移和“动脉瘤内漏”)，处于部分膨胀状态下径向力，即远端区域(小血管腔)的压缩力rrf不得过大，近端区域(大血管腔)的压缩力rrf不得过低，因此大直径范围内的均匀性能较为有利。

自膨式支架的特征在于，支架从压缩状态过渡到膨胀状态时的径向力(膨胀)不同于从膨胀状态过渡到压缩状态时的径向力(压缩)。此时，格架结构施加的径向力以压缩力rrf和膨胀力cof形成滞后。自膨式格架结构对径向压缩过程的阻力大于其在径向膨胀时所施加的阻力。换言之，压缩膨胀状态下，尤其是部分膨胀状态下压缩自膨式支架所需的压缩力rrf大于格架结构在膨胀时自动施的膨胀力cof。原则上这一点也适用于根据本发明的支架，其中根据本发明的压缩力rrf基本恒定或至少在较窄的范围内变化。膨胀力cof随着血管的不断收缩而增大，因此随支架的不断压缩而不断增大的膨胀力cof有利于狭窄治疗。

支架的推荐直径或各直径范围，表示部分膨胀状态下提供或分别允许使用的支架外径。但这不排除在实践中个别情况下使用的支架直径不同于推荐直径。这并不会改变推荐直径范围是各个支架的既定参数这一事实，其确定了各个支架在血管中所采用的目标直径，从而形成由制造商保证的预期特性。支架外径形成与血管壁接触的接触面。支架内径相当于外径减去四倍的丝线厚度。

其中所述至少一根丝线(12)可以是单根丝线。

liu下径，特别是liu使用下径，形成推荐直径范围或推荐使用直径范围的下限。uiu上径，特别是uiu使用上径，形成推荐直径范围或推荐使用直径范围的上限。miu中径，特别是miu使用中径，处于liu下径和uiu上径之间的范围内。

下文提到liu、miu、uiu直径时，推荐直径或使用直径(预期使用直径)分别为(liu＝较低预期用途；miu＝中等预期用途；uiu＝最高预期用途)。

以下方案中包括本发明的优选实施例。

为适用于以下情况，可对支架进行调整：rrf(miu)>0.8xrrf(liu)，特别是rrf(miu)>0.9xrrf(liu)。因此，中间压缩力rrf(miu)接近于下部压缩力rrf(liu)。从而使得直径范围内的均匀压力rrf被进一步增强。

可调整支架，使得编织结构具有exp完全膨胀直径，其中uiu上径为exp直径的85％-95％，特别为92％，且下式适用于压缩力rrf：rrf(uiu)>0.6xrrf(liu)。优选地，下式适用于：rrf(uiu)>0.7xrrf(liu)。因此，uiu上径的压缩力rrf接近liu下径的压缩力rrf。

在特别优选的实施例中，编织结构在径向膨胀时施加膨胀力cof，其适用于：cof(miu)<0.6xcof(liu)。

在特别优选的实施例中，压缩力rrf为2.0n至3.0n，特别为2.2n至2.8n，特别为2.4n至2.6n，特别是约为2.5n。在这种情况下，对力进行测量，使得通过完全膨胀直径压缩支架。

但是，当支架压缩成小回路时，力为1.5至2.5n，特别优选为2.0n。小回路是指在植入状态下出现的部分滞后曲线，例如，当支架通过动脉血管发生常规直径变化时。这种部分滞后曲线嵌入总滞后曲线中，总滞后曲线由在非植入状态下支架在整个推荐直径范围内的直径变化得出。图3显示了这种情况的示例，该示例在其他部分有进一步详细描述。

优选地，exp完全膨胀直径为2.0mm至3.0mm之间，特别为2.5mm至3.0mm之间、2.7mm至3.0mm之间，特别是约为2.7mm。在这些直径范围内，本发明的效果特别显著。

特别优选地，丝线直径为40μm至60μm，特别优选为45μm至55μm，特别是约为50μm。

在另一优选但并非唯一能与上述丝线直径相结合的优选实施例中，格状编织在编织结构交叉点的位移最大。交叉点由丝线的丝线部形成或在编织过程中分别由几根丝线形成。

在一个特别优选的实施例中，丝线由不透光芯材和涂料形成。例如，丝线被称为使得支架在植入时可见的所谓dft丝。

涂料可由形状记忆材料，特别是镍钛合金组成。因此，支架为自膨式支架。

所述芯材优选地具有20％-40％，特别是25％-30％，特别是约27％的铂，或20％-40％，特别是25％-30％，特别是约27％的铂铱合金。

编织结构在轴向端呈漏斗状加宽。血管中的支架锚固由此加强。

网眼沿编织结构的圆周方向呈环状排列，其中所述环分别具有6至12个网眼，特别是8至10个网眼。因此，即使支架直径小，也可实现良好的稳定性。

位于轴向端，长回路和短回路在圆周方向上分别交错排列，其中不透光标记元件固定在长回路上。从而实现均匀膨胀。通过在长回路上排列标记，降低了支架膨胀期间标记被卡住的风险。

术语“长回路”和“短回路”通常应理解为，编织结构轴向端的长回路比相同轴向端的短回路长。

标记元件优选由特别压接至丝线上的标记套筒形成，这易于制造。标记套筒可进行压接或松散安装。

在一个优选实施例中，单根丝线具有两个丝线端，两个丝线端在编织结构的中间区域通过中间标记元件相互牢固连接。中间标记元件可在此处设置格架结构下方。换言之，中间标记元件通过至少一个丝线部在外部进行径向交叉，并因此位于支架的内腔中。

支架的格架结构可具有镍钛合金，特别是镍钛诺，或可由其组成。这样的镍钛合金适合于制造自膨式支架，且具有相应的材料特性，再加上进一步的优化措施，可实现本发明的预期效果。镍钛诺材料也可用作标记材料。

为了提高引进效果，同时借助格架结构的材料特性提供支架的良好疗效，镍钛合金可具有50原子％至60原子％的镍。如果镍钛合金具有55原子％至56原子％，特别是精确至50.8原子％的镍，则为特别优选镍钛合金。

附图说明

本发明通过示例性实施例并参照所附附图进一步详细解释。

图中示出：

图1根据本发明的示例性实施例的支架侧视图；

图2根据图1的支架的截面放大图；以及

图3根据本发明的示例性实施例的支架滞后曲线，以说明压缩力rrf。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的具有可自膨式小管状编织结构10的支架的示例性实施例。编织结构10由在支架压缩或相应膨胀时会变形的11个网眼形成。这些过程机制是已知的。图1所示的支架为由单根丝线12形成的单丝线支架。对丝线12进行编织，从而形成图1所示的网眼形式。编织结构10可由几根丝线编织而成，而非单根丝线。如图1所示，丝线12以1:1的编织类型进行编织。其他编织类型均可用。

丝线12由被涂料包覆的不透光芯材形成。例如，涂料可为镍钛合金，诸如镍钛诺或其他生物相容性合金等。可使用例如经由铂合金制成的铂作为芯材。其他芯材均可用。例如在电抛光后，卷芯部(volumecoreportion)，实际上为卷铂部(volumeplatinumportion)可约为27％。例如，这种丝线被称为dft丝。

小管状编织结构10具有两个分别由回路14a、14b形成的轴向端13。由于回路14a、14b在轴向方向上形成编织结构10，因此回路14a、14b的尺寸和功能与编织结构10的网眼11不同。在编织结构10轴向上延续的圆周段由网眼11形成。

回路14a、14b均为闭合式回路。这意味着，在编织结构10的轴向端未形成有活动丝线端。因此，支架为无损伤支架。

如图1所示，轴向端13具有直径增大部15。换言之，轴向端13区域中的小管状编织结构10的直径大于位于两轴向端13之间的编织结构10中部区域中的直径。同时，将轴向端13称为“扩口端”，或将支架整体上称为“扩口支架”。

负责径向力，特别是压缩力rrf和膨胀力cof的编织结构10的几何形状受编织角α的影响，其中编织结构10根据编织角进行编织。图2中的编织角α由中央纵轴线m和与中央纵轴线m相交的丝线12的丝线部形成。编织角可为例如55°至75°，特别是约为65°。

进一步地，径向力可能受编织成编织结构10的丝线的直径影响。丝线直径可为，例如40μm至60μm，特别是约为50μm。这同样适用于由几根丝线形成的编织结构10的情况。术语“丝线”应理解为是指单根丝线。编织时产生的交叉点18由单独的单根丝线的丝线部形成，或存在几根单根丝线的情况下由这些单根丝线形成。

优选地，上述编织角范围或上述编织角与上述丝线直径范围或上述丝线直径相互结合。也可将其他丝线直径或编织角度彼此结合，从而得到所需压力rrf。

可影响径向力的其他参数为，例如每个圆周段的网眼数量。例如，一个或多个网眼，尤其是所有网眼可形成为菱形或钻石形。每个圆周段的网眼数量可在6-12之间变动。6个网眼是特别优选的。

本领域的专业人员可组合和调整各种参数，以使得相对于支架的各个直径产生所需基本恒定的压缩力rrf结果。

本文描述的径向力通过编织结构10的外接触面对环境产生影响。编织结构10的外接触面由编织结构10的结构元件(特别是丝线)的外表面确定。编织结构10的所有结构元件的全部外表面，基本上形成了编织结构10与环境(例如血管壁)接触的外接触面。

采用实质上具有虹膜光阑的设备，可测量经由编织结构10的外接触面施加的径向力。支架插入虹膜光阑中，其中虹膜光阑与测力传感器或应变仪耦合。虹膜光阑接收编织结构10的整个圆周上承受的编织结构10的力，因此可通过连接到虹膜光阑上的测力传感器测量相应的径向力。

根据图1的支架的另一特征是中间标记套筒或分别通常是位于支架内腔中的中间标记元件17。因此，中间标记套筒通过至少一个丝线部在外部进行径向交叉。中间标记套筒用于使丝线12的活动端进行相互连接，从而由单根丝线制成的编织结构10保持稳定。进一步地，中间标记套筒用于实现支架的不透光性。

图3示出了两个支架的滞后曲线。其中，所述两个支架根据本发明的示例性实施例进行制造并且符合以上技术方案所述的具有miu中径的压缩力rrf和具有liu下径的压缩力rrf之间的关系。本文中约2.5mm的uiu上径大约相当于约2.7mm的exp完全膨胀直径。liu下径约为1.5mm。miu中径约为2mm。

图3中示出滞后曲线的支架长度分别为20mm。

曲线中示出的力为，通过径向力测量设备的叶片作用于支架表面积上的所有力的总和。力可根据力与表面积之间的关系进行计算。由于力是指所有力的总和(绝对值)，因此与设备具有多少叶片无关。叶片越多，离散越精确。例如，可使用protmatlab公司的径向力测量设备rx550测量力。

与力相对应的压力通过力与支架表面积的关系进行计算。

滞后曲线的直径约为1mm的上臂展示了压缩力rrf在推荐直径(特别是使用直径)上的变化过程，其中上臂显示了约为2.5n的径向力。显而易见的是，直至约为2.5的直径，两个上曲线基本上呈恒定方式延伸。因此，满足了本发明的对于rrf(miu)>0.7xrrf(liu)的要求。

随着直径的减小而呈线性上升的滞后曲线的下臂，显示出了膨胀力cof基本上小于局部膨胀状态下作用于血管内壁上的压缩力rrf。

应沿顺时针方向读取滞后曲线。

进一步地，在图3中可看到四个嵌入到上述总滞后曲线中的四个部分滞后曲线，即，最大径向力或最大压缩力rrf分别小于总滞后曲线的压缩力rf。关于部分滞后曲线和总滞后曲线的定义，请参考说明书的介绍。

从图3可显而易见地看出，部分滞后曲线(小回路)的压缩力rrf基本平行于总滞后曲线的上臂。这意味着支架在植入状态下的压缩性能是在相对较窄的带内移动，因此压缩力rrf对应于以上技术方案中所述的关系。

以下实际压力值可以mmhg表示：

1.5mm直径

rrf：处于100至140mmhg之间，110至130mmhg之间，优选为约120mmhg。

cof：处于50至60mmhg之间，优选为约55mmhg。

2.0mm直径

rrf：处于80至120mmhg之间，90至110mmhg之间，优选为约100mmhg。

cof：约为30mmhg。

2.5mm直径

rrf：处于60至100mmhg之间，70至90mmhg之间，优选为约80mmhg。

cof：约为10mmhg。

为了对附图或相应的各示例性实施例中示出的支架进行表面处理，例如，可使用下述方法。

一种血管内功能元件的制造方法，所述血管内功能元件可插入中空器官并包括至少一根由含有的合金元素镍和钛的合金制成的丝线，该方法包括以下步骤：

—提供带金属表面的丝线金属本体，然后

—在金属本体的金属表面上形成第一氧化层，然后

—在含氮的盐浴中对丝线进行热处理，以在第一氧化层上热形成第二混合氧化层，其中总层厚为15nm至100nm，并具有混合氧化层tio2和至少一种氮化物，特别是氮氧化钛和/或氮化钛。

丝线是经过电抛光的丝线。

在源自申请人的de102013101334a1，其对本方法进行了更详细地描述。

附图标记一览表

10编织结构

11网眼

12丝线

13轴向端

14a大回路

14b小回路

15直径增大部

16标记元件

17中间标记元件

18交叉点