覆膜支架系统及其覆膜支架的制作方法

[0001]
本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种覆膜支架系统及其覆膜支架。


背景技术：

[0002]
胸腹部的腔内修复是一种有效的治疗选择，在过去十年中获得了巨大的普及。然而，对于部分具有挑战性的解剖结构，例如分支血管较多和高度弯曲或曲折的解剖结构，仍没有合适的支架系统供外科医生使用。因此，在外科医师操纵展开支架时往往需要调整释放支架的位置直至支架处于最佳释放点，能够使血液正常流通以及支架均匀贴壁正常工作。
[0003]
大部分主动脉瘤发生在腹主动脉，主要原因是动脉硬化。在我国，据不完全统计2005年的腹主动脉瘤的发生率为3
‰-
6.6
‰
，在过去的30年中，发病率上升了3倍。腹主动脉的正常直径大约为1英寸，一旦主动脉瘤的直径到达5cm，一般认为需要对它进行治疗以防止发生胀破。主动脉的动脉瘤区域可以通过使用内腔递送的管状排除装置来绕过治疗，例如通过放置在跨越血管的动脉瘤部分的血管内的支架来封闭动脉瘤。具体操作是将覆膜支架预先装入发送装置中，通过股动脉介入到腹主动脉的病变部位，并在x光透视设备的监视下，准确的将支架释放在病变部位。
[0004]
而腹主动脉瘤的病理特征是腹主动脉壁弹性较小，腹主动脉直径逐渐增大并超过正常直径的1.5倍以上，血流通量多，支架锚定不稳固则容易发生位移。腹主动脉提供通向肾的两条侧血管即肾动脉。在肾动脉水平面之下，腹主动脉达到大约第四腰椎(或脐)的水平面分为回肠动脉，继而回肠动脉向下肢和会阴区域提供血液。如此分支多的生理结构，支架容易封堵分流。因此治疗腹主动脉瘤时，若支架不能稳固，将会造成覆膜支架阻塞血液流动，甚至阻塞流过腹主动脉旁的支肾动脉，造成严重的后果。


技术实现要素：

[0005]
本实用新型的目的在于提供一种覆膜支架系统及其覆膜支架，以解决覆膜支架不能一次准确释放在管腔内壁的适当位置上，将会造成覆膜支架阻塞血液流动的技术问题。
[0006]
本实用新型提供一种覆膜支架，包括：管状骨架、固定于所述管状骨架上的覆膜、以及连接件，所述连接件设于所述管状骨架上或所述覆膜上，所述连接件供控制导丝穿过，以控制所述管状骨架径向收缩或扩张。
[0007]
其中，所述连接件通过缝合、热合或焊接的方式与所述覆膜和/或所述管状骨架固定连接。
[0008]
其中，所述连接件为所述管状骨架或/和所述覆膜上的通孔结构。
[0009]
其中，所述连接件围绕所述覆膜支架周向设置至少一圈。
[0010]
其中，所述管状骨架包括多个沿轴向间隔设置的环形支撑架，所述环形支撑架为首尾相接的金属杆形成的波浪形环状支撑架，所述环形支撑架包括波峰、波谷和波杆；所述环形支撑架包括首层环形支撑架，所述首层环形支撑架至少一个所述波谷上设有倒刺，所
述倒刺与所述波谷之间的夹角α，0
°
＜α＜90
°
。
[0011]
其中，所述首层环形支撑架位于所述管状骨架近端起始段，部分缝合在所述覆膜内表面，所述倒刺穿过所述覆膜裸露在所述覆膜外。
[0012]
其中，所述环形支撑架还包括第二层环形支撑架，所述第二层环形支撑架的波峰、波谷位置分别与所述首层环形支撑架的波峰、波谷位置一一轴向对应排布，所述首层环形支撑架的波谷与所述覆膜近端起始段轴向距离不超过10mm。
[0013]
其中，所述管状骨架还包括多个分支环形支撑架，所述第二层环形支撑架的波谷与首层环形支撑架的波谷之间的轴向距离小于第二层环形支撑架的波高。
[0014]
其中，所述第二层环形支撑架的丝径比其他环形支撑架的丝径小10～70％。
[0015]
本实用新型提供一种覆膜支架系统，包括上述的覆膜支架。
[0016]
其中，所述覆膜支架系统还包括输送器，所述输送器包括控制导丝与输送器端头，所述控制导丝穿过所述连接件，以控制所述管状骨架径向收缩或扩张；所述输送器端头近端包括朝向操作手柄方向的固定部，所述固定部上至少设有一个通道，且所述固定部位于所述连接件所形成的平面朝向输送器端头的一侧或所述连接件所形成的平面上的近端。
[0017]
其中，所述控制导丝与所述通道可拆卸连接。
[0018]
其中，所述固定部上设有两个所述通道，所述控制导丝的两端分别穿过两个所述通道，所述控制导丝用于在所述覆膜支架释放结束后从所述通道抽离。
[0019]
其中，所述固定部包括一个固定丝槽与一个通道，所述固定丝槽内设有固定丝，所述固定丝槽内设有固定丝，当所述固定丝的一端与所述固定丝槽的槽壁相抵接时，所述控制导丝的一端被所述固定丝固定，所述控制导丝另一端穿过所述通道，所述控制导丝和所述固定丝用于在所述覆膜支架释放结束后从所述固定丝槽抽离。
[0020]
综上所述，当控制导丝控制管状骨架径向扩张时，覆膜支架可通过控制导丝的控制而多次分步释放，使得覆膜支架可多次反复收紧与扩张以密封主动脉壁并稳固在主动脉上，扩张后覆膜支架不覆盖或闭塞关键的分支动脉，且扩张后的覆膜支架内的空间为血液流过动脉瘤部位提供流动通道。当控制导丝控制管状骨架收缩时，覆膜支架可通过控制导丝的控制而多次分步收紧，进而收紧后的覆膜支架在输送器的运送下可顺利进入主动脉腔。
附图说明
[0021]
为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0022]
图1是本实用新型提供的覆膜支架系统的结构示意图。
[0023]
图2是图1中的a部分的放大结构示意图。
[0024]
图3是图1中的a部分的俯视结构示意图。
[0025]
图4是图1中的管状骨架的结构示意图。
[0026]
图5是图2中a1部分的放大结构示意图。
[0027]
图6是图1中的a部分的另一种放大结构示意图。
[0028]
图7是图6中的a1部分的放大结构示意图。
具体实施方式
[0029]
下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
[0030]
需要说明的是，对于血管支架，一般将植入血管后靠近心脏的一端称为支架的“近端”，将植入血管后远离心脏的一端称为支架的“远端”，并依据此原理定义支架的任一部件的“近端”和“远端”。对于输送器，一般将输送器上相对离操纵者近的一端称为“近端”，将输送器上相对离操纵者远的一端称为“远端”，并依据此原理定义输送系统的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指支架在被输送时的长度方向，“径向”一般是指支架的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义覆膜支架的任一部件的“轴向”和“径向”。
[0031]
请参阅图1，本实用新型提供一种覆膜支架系统，包括覆膜支架100与输送器200，输送器200用于将覆膜支架100送入病变部位，并能通过反复收紧与扩张覆膜支架100来调整覆膜支架100的植入位置，从而实现覆膜支架100准确释放血管腔内适当的位置上，实现腔内覆膜支架100的治疗功能。如下将详细介绍覆膜支架100。
[0032]
请一并参阅图2-图3，覆膜支架100包括管状骨架10、固定于管状骨架10上的覆膜20、以及连接件30，连接件30设于管状骨架10上或覆膜20上，连接件30供控制导丝40穿过，以控制管状骨架10径向收缩或扩张。在一个具体的实施例中，覆膜20套设于管状骨架10外且固定于管状骨架10上，连接件30为多个。优选地，多个连接件30周向设置，控制导丝40周向依次穿过每个连接件30。控制导丝40将在后文中进行描述。
[0033]
在一个具体的实施例中，连接件30为管状骨架10或/和覆膜20上的通孔结构301。控制导丝40依次穿过多个通孔结构301，以控制管状骨架10径向收缩或扩张。在本实施例中，控制导丝40周向依次穿过通孔结构301。
[0034]
在另一个具体的实施例中，连接件30为单独的结构，连接件30固定连接于管状骨架10或覆膜20上，每个连接件30均具有通孔结构301。在本实施例中，控制导丝40周向依次穿过每个连接件30的通孔结构301。
[0035]
本申请中，当控制导丝40控制管状骨架10径向扩张时，覆膜支架100可通过控制导丝40的控制而多次分步释放，即最初覆膜支架100以收紧的状态释放到血管腔内，通过调整控制导丝40使得覆膜支架100稍微扩张，支架近端结构部分展开，但支架径向整体直径仍小于血管直径，此时通过造影观察支架的位置是否适当，当支架100位置不适当时，通过控制导丝40收紧支架100，仍能够较容易的在血管内调整支架的位置，这个过程可以重复多次，直至将支架100释放到最适合的位置，确保支架100精确释放到患者需要的位置，确保支架释放后的安全性，同时更好的发挥支架的治疗效果，扩张后覆膜支架100不覆盖或闭塞关键的分支动脉，且扩张后的覆膜支架100内的空间很好的隔绝了患处，为血液流过提供流动通道。当控制导丝40控制管状骨架10收缩时，覆膜支架100可通过控制导丝40的控制而重复多次分步收紧，进而收紧后的覆膜支架100在输送器200的运送下可顺利进入主动脉腔。
[0036]
在一个具体的实施例中，为了提高管状骨架10收缩与扩张的稳定性，可选择设置
连接件30的个数为4个，4个连接件30等间隔环绕管状骨架10上或覆膜20一周；或者可设置连接件30的个数为8个，8个连接件30等间隔环绕管状骨架10上或覆膜20一周。关于连接件30的具体个数与连接件30的具体位置，本申请不做限定，只要控制导丝40穿过通孔结构301可控制覆膜支架100收缩或扩张即可。
[0037]
连接件30可以为固定在覆膜20或/和管状骨架10上的柔性的拉环；或者连接件30可以为一段周向间隔固定在覆膜20或/和管状骨架10上的线绳，且间隔固定的线绳与覆膜20或/和管状骨架10之间形成有供控制导丝40穿过的间隙；或者连接件30是设置在覆膜20上的设有通孔结构301的连接环。
[0038]
在一个具体的实施例中，连接件30围绕覆膜支架10周向设置至少一圈。也就是说，连接件30为多个，多个连接件30为至少一圈，至少一圈连接件30周向环绕覆膜支架100。具体为，连接件30可以为周向上至少一圈带有限位槽的柔性连接扣。
[0039]
在一个具体的实施例中，多个连接件30为至少两圈，至少两圈连接件30周向环绕覆膜支架100，相邻两圈的连接件30之间具有间隙。具体为，连接件30可以为周向上至少两圈带有限位槽的柔性连接扣，不同排的限位槽开口背向设置。相邻两圈连接件30之间的间隙可使得控制导丝40穿过连接件30时，两圈的控制导丝40不相互干扰，使得控制导丝40可以有序控制覆膜20支架100的收缩与扩张。在其他实现方式中，多个连接件30也可以为周向的半周、3/4周或其他形式。
[0040]
在一个具体的实施例中，连接件30与管状支架或/和覆膜20为一体结构。本方式的连接件30为覆膜20或/和管状骨架10延伸出来的一体结构，连接件30无需单独制作，节约时间与人力成本。
[0041]
在一个具体的实施例中，连接件30为连接环。连接环为闭环结构。闭环结构的内部环形空间可以是连接件30带有供控制导丝40穿过的通孔结构301，或者为连接件30与覆膜20配合合围形成供控制导丝40穿过的通孔结构301或间隙。闭环结构的连接件30使得控制导丝40不容易从连接件30上脱离，控制导丝40对覆膜支架100控制的作用力更加稳定，覆膜支架100收缩与扩张更加稳定。
[0042]
或者，连接环为开环结构。开环结构可以是连接件30带有供控制导丝40穿过的一侧开口的限位槽。开环结构的连接件30使得控制导丝40更容易从连接件30上拆卸。
[0043]
在一个具体的实施例中，连接件30可通过生物相容性材料制成，如pet、ptfe等高分子聚合物材料或镍钛合金丝等金属材料，通过缝合、热合或焊接的方式与覆膜20和/或管状骨架10固定连接。
[0044]
本申请中，只要覆膜支架100上设有通孔结构301，控制导丝40穿过通孔结构301可控制覆膜支架100收缩或扩张即可，通孔结构301的具体位置不做限定。连接件30的材质、连接环的形状以及连接件30的形成方式，本申请也不做限定。
[0045]
请参阅图4，管状骨架10包括多个沿轴向间隔设置的环形支撑架110，环形支撑架110为由首尾相接的金属杆105形成的等高波浪形或高低波浪形的环状支撑架110。环形支撑架110包括首层环形支撑架101。
[0046]
本申请中，金属杆105包括第一金属杆101a与第二金属杆101b，如图2所示，第一金属杆101a与第二金属杆101b呈夹角连接，且第一金属杆101a与第二金属杆101b圆滑连接。第一金属杆101a与第一金属杆101a相对靠拢以使管状骨架10收缩，第一金属杆101a与第二
金属杆101b相对张开以使管状骨架10扩张。多个环形支撑架110等径延伸或非等径延伸。金属杆105由弹性金属材料制成。
[0047]
在一个具体的实施例中，当连接件30为单独的结构时，多个连接件30固定于首层环形支撑架101的第一金属杆101a或第二金属杆101b上。多个连接件30可以都固定在首层环形支撑架101的第一金属杆101a上，或者都固定在首层环形支撑架101的第二金属杆101b上，或者部分固定在首层环形支撑架101的第一金属杆101a上，部分固定在首层环形支撑架101的第二金属杆101b上。如图2-图3所示，连接件30为8个，8个连接件30均固定在首层环形支撑架的第一金属杆101a上。
[0048]
可选地，连接件30固定于首层环形支撑架101的第一金属杆101a或首层环形支撑架101的第二金属杆101b的1/4-3/4处。优选地，连接件30固定于首层环形支撑架101的第一金属杆101a或第二金属杆101b的1/2处。当连接件30固定于首层环形支撑架101的第一金属杆101a或第二金属杆101b的1/2处时，控制导丝40通过连接件30控制首层环形支撑架101收紧或扩张时，首层环形支撑架101的受力将更加均匀，则首层环形支撑架101的收缩与扩张更加稳定，管状骨架10的收缩与扩张更加稳定。
[0049]
在其他实现方式中，连接件30可以为设在覆膜20近端、中部和远端中的至少一圈。或者，连接件30也可以固定在管状骨架10的中部、远端或者近端中的至少一圈。当然，连接件30还可以设置在覆膜20和/或管状骨架10的其他位置。
[0050]
本申请中，环形支撑架101包括波峰101c、波谷101d和波杆101e。具体为，一个第一金属杆101a与两个第二金属杆101b圆滑连接后形成波谷101d、波峰101c以及波杆101e，波杆101e位于波谷101d与波峰101c之间。波峰101c等高或者不等高，波谷101d等高或者不等高。
[0051]
首层环形支撑架101位于管状骨架10近端起始段，为切割型裸支架，1/2部分缝合在覆膜20内。
[0052]
也就是说，管状骨架10近端的首层环形支撑架101的部分第一金属杆101a与部分第二金属杆101b裸露在覆膜20之外。当首层环形支撑架101的部分第一金属杆101a与第二金属杆101b裸露在覆膜20之外，管状骨架10释放时，波谷101d上的倒刺90将会插入主动脉壁内，进而首层环形支撑架101的波谷101d与主动脉壁可以稳定连接，覆膜支架100稳固在主动脉壁上，提高了覆膜支架100与主动脉壁连接的稳定性。在一个具体的实施例中，第一金属杆101a与第二金属杆101b的1/3-1/2包覆在覆膜20内。
[0053]
请参阅图4，管状骨架10近端的首层环形支撑架101的直径大于其余的环形支撑架110的直径。具体的，首层环形支撑架101的内部空间是血液流动的入口，首层环形支撑架101的直径更大增加其对管壁的径向支撑力，使得支架固定稳固减小血液流动的干扰，使得覆膜支架内腔的血液的流动更加顺利。
[0054]
管状骨架10近端的首层环形支撑架101的硬度大于其余环形支撑架110的硬度。具体为，首层环形支撑架101是切割型支架，相对编织型支架具有更大的宽度和摩擦力，其余环形支撑架110是用于与主动脉壁贴合，硬度更大的首层环形支撑架101有利于稳定在动脉壁上，而硬度更小的其余环形支撑架110可以减少对主动脉壁的伤害。
[0055]
请继续参阅图2，首层的环形支撑架101上设有倒刺90，倒刺90顺首层的环形支撑架101的轴向设置；倒刺90与首层的环形支撑架101之间的夹角α，0
°
＜α＜90
°
。倒刺90刺穿
覆膜20裸露在覆膜20外。
[0056]
具体的，倒刺90用于插入主动脉壁内以提高覆膜支架100与主动脉壁的连接稳定性，当倒刺90伸出在覆膜20外时，倒刺90可直接插入主动脉壁内，以与主动脉壁直接插接固定。从而，本申请通过首层环形支撑架101固定在覆膜20内部的波谷101d上的倒刺90插入主动脉壁内，以与主动脉壁直接插接固定，相比于一般的支架，减少了金属与人体的接触面积，减小了金属对人体的伤害。同时，倒刺90与环形支撑架101之间的夹角小于90
°
，可以提高倒刺区域的径向支撑力。
[0057]
由于管状骨架10近端的首层环形支撑架101的硬度更大，多个倒刺90与硬度更大的首层环形支撑架101固定连接可提高倒刺90的连接稳定性，从而提高倒刺90插入主动脉壁的稳定性。同时也提高了覆膜支架100连接的稳定性。同时，倒刺90设在波谷101d位置使倒刺90以上的空间留出足够的覆膜20长度与其它覆膜支架系统连接，增加贴壁和密封性。
[0058]
环形支撑架110还包括第二层环形支撑架103，第二层环形支撑架103的波峰、波谷的位置分别与首层环形支撑架101的波峰101c、波谷101d的位置一一轴向对应排布，首层环形支撑架101部分缝合在覆膜20内，缝入覆膜部分占首层环形支撑架101的1/2～2/3,首层环形支撑架101的波谷101d与覆膜20近端起始段轴向距离在5～10mm之间，所述第二层环形支撑架的波谷与首层环形支撑架的波谷之间的轴向距离小于第二层环形支撑架的波高，在1～9mm之间。第二层环形支撑架103全部缝合在覆膜20内，波峰与波谷嵌和在首层环形支撑架101的波峰101c、波谷101d的远端，如图4所示。第二层环形支撑架的丝径为0.15～0.3mm,小于其他环形支撑架110的丝径，便于压缩装配在鞘管内，具体的，第二层环形支撑架的丝径比其他环形支撑架的丝径小10～70％，更佳地，第二层环形支撑架的丝径比其他环形支撑架的丝径小20～50％。本申请中，第二层环形支撑架103用于与主动脉壁贴合，丝径更小且柔韧性更好的第二层环形支撑架103靠近首层环形支撑架101的远端，有利于支撑倒刺90附近区域稳定贴壁在动脉壁上，提高覆膜支架100近端的贴壁性从而增强覆膜支架100整体的密封性，防止血液从支架与血管壁之间的空隙流走。
[0059]
环形支撑架110还包括多个高低波环形支撑架半缝合在覆膜20外，轴向排列在第二层环形支撑架103的远端，提高了主体支架的径向支撑力和弯曲的灵活度。
[0060]
请参阅图4，管状骨架10还包括多个分支环形支架102，多个分支环形支架102位于主体环形支架101的一侧，且多个分支环形支架102并列设置。本实施例中，分支环形支架102为两个，两个分支环形支架102与主体环形支架101一体成型，覆膜支架100远端延伸出两个分支支架，长分支近端环形支架采用较小的丝径，提高柔韧性，远端环形支架采用较大的丝径，提高径向支撑力，保证远端贴壁，防止ⅰ型内漏。腹主动脉支架移植手术最重要的是植入时覆膜支架100锚定位置准确，使得覆膜支架100可密封主动脉壁并稳固在主动脉上，扩张后覆膜支架100不覆盖或闭塞关键的分支动脉，且扩张后的覆膜支架100内的空间为血液流过动脉瘤部位提供流动通道。
[0061]
请继续参阅图1，输送器200包括控制导丝40与输送器端头50，控制导丝40穿过连接件30，以控制管状骨架10径向收缩或扩张；输送器端头50包括朝向操作手柄方向的固定部60，固定部60上至少设有一个通道601，且固定部60位于连接件30的近端。
[0062]
请参阅图5，在一个具体的实施例中，固定部60上设有两个通道601，控制导丝40的两端分别穿过两个通道601，覆膜支架100释放结束后，控制导丝40从通道601抽离，最终撤
出体外。本申请中，通道601为开放结构或者闭合结构，控制导丝40的两端穿过通道601后，通过控制导丝40两端的轴向移动控制覆膜支架100收紧与释放。
[0063]
可选地，输送器端头50的固定部60位于覆膜支架100的中心轴上，两个通道601也对称设于中心轴的两侧，控制导丝40的两端穿过两个通道601后，可以控制将覆膜支架100从外向中心收拢，也可以控制将覆膜支架100从中心向外释放。
[0064]
请参阅图6-图7，在另一个具体的实施例中，固定部60包括一个固定丝槽603与一个通道601，固定丝槽603与控制导丝40可拆卸连接，固定丝槽603内设有固定丝80，控制导丝40的一端套在固定丝80上，控制导丝40的另一端穿过通道601，通过撤离固定丝80，控制导丝40与固定丝80槽分离，最终撤出体外。本方式中，固定丝80由刚性材料制成，用于可拆卸地连接固定控制导丝40的远端，控制导丝40的远端可弯曲形成一个导丝环401，固定丝80穿过导丝环401。当完成覆膜支架100释放后，先撤出固定丝80，使控制导丝40远端的环导丝脱离固定，然后向后撤拉控制导丝40近端，控制导丝40完全撤出，此方式撤出控制导丝40的行程减半，导控制导丝40远端与支架解脱效率更高，降低手术风险。本方式的控制导丝40优选设为单股柔性绳，远端留出环状结构作为控制导丝40近端的导丝环，控制导丝40一端(近端)穿过输送器端头50的通道601以及输送器200内腔到达手柄控制件，控制导丝40另一端(远端)的环装结构套在控制固定丝80上，固定丝80穿过固定丝槽603，并将控制导丝40近端固定在输送器200手柄控组件上。
[0065]
请继续参阅图2-图3，输送器200还包括与输送器端头的固定部连接的导丝管70，导丝管70贯穿覆膜支架100的内部空间，控制导丝40的两端分别穿过两个通道601后收容在导丝管70内。在本实施例中，导丝管70内设有两个通槽701，一个通槽701用于收容控制导丝40的一端穿过。
[0066]
手柄组件连接于导丝管70的远端，控制导丝40的两端穿过导丝管70后，固定在手柄组件上，通过手柄组件来对控制导丝40实施拉力。
[0067]
当释放覆膜支架100近端后，移动输送器200后端手柄组件可以使控制导丝40松弛，覆膜支架100近端膨胀，控制手柄组件的移动量来控制骨架近端第一个主体环形支架101的膨胀量，当覆膜支架100完全释放后，覆膜支架100与血管贴壁；当覆膜支架100没有完全与血管贴壁时，可以通过控制导丝40收紧骨架近端第一个主体环形支架101，覆膜支架100收紧，移动输送器200再次进行支架定位，重新与血管贴壁，直至覆膜支架100与血管贴壁完全贴好。
[0068]
以上所揭露的仅为本实用新型较佳实施例而已，当然不能以此来限定本实用新型之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本实用新型权利要求所作的等同变化，仍属于实用新型所涵盖的范围。