一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置的制作方法

本实用新型属于康复医学装置技术领域，尤其涉及一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置。

背景技术：

胃食管反流病（gastroesophagealrefluxdisease,gerd）是指胃内容物反流入食管，引起不适症状和（或）并发症的一种疾病。全世界范围内，大约有2.5亿个gerd患者。gerd严重影响患者的生活质量，造成沉重的经济和社会负担。随着gerd的发病率逐年上升，社会医疗负担越来越重，gerd的合理诊治已成为全世界关注和研究的热点。

目前认为，gerd的发生主要与食管下括约肌(loweresophagealsphincter,les)的功能失调有关。人体les是位于胃食管连接处特殊增厚的环形肌，其轴向宽度约为2～3cm。les是由位于胃大弯侧斜行的套索纤维（slingfibers）与胃小弯侧半环形的钩状纤维（claspfibers）共同构成。les和膈脚一起，在神经和体液的调节下，保持持续收缩的状态，从而在胃食管连接处形成高压带（通常为15～30mmhg），构成人体生理性的抗返流屏障，防止胃内容物的反流，同时保障吞咽时的舒张。但是当les呈现低压不能正常闭合时，胃的内容物（包括胃酸）就会反流进入食管，引起不适症状，从而导致gerd的发生。

目前gerd的治疗手段主要包括药物治疗和手术治疗。药物治疗存在治标不治本的问题，其4周治愈率不超过60%，停药后复发率在70%以上。患者依从性差，停药后症状易复发，患者不得不长期服药。这既增加了患者的经济负担，又给病人的生活带来不便。而手术治疗创伤大，术后会有诸如吞咽困难、消化道穿孔等并发症。

国内外迫切需要寻找一种既能使创伤减少，又能获得良好疗效的治疗方法，这就使得近年兴起的植入式电子系统成为研究的热点。植入式电子系统是微电子技术与临床医学交叉的产物，也是当今医学发展的新热点，具有广阔的应用前景。

作为一种备受关注的工程技术方法，les电刺激治疗方法为难治性gerd的治疗提供了一种新方法。les电刺激治疗方法的基本原理是通过对低压的les进行电刺激，以此增强les压力，从而恢复les抗反流的功能。les电刺激治疗的优点如下：

1)les电刺激治疗是从根本上增强les压力，恢复les抗反流的功能；

2)电刺激不会影响les的舒张，不会有吞咽困难、腹胀和腹泻等副作用；

3)刺激装置可以通过微创的方式植入，手术简单，保留了食管和胃的解剖结构；

4)经过les电刺激治疗的gerd患者不再依赖治疗药物，避免了长期使用药物的费用和安全问题。

荷兰endostim公司研发了一款用于治疗gerd的植入式les刺激器，它为治疗难治性gerd提供了一种新方法。通过微创的腹腔镜手术，30~40分钟就可以完成整个刺激系统的植入，植入过程不改变胃和食管的解剖结构。endostim系统可以根据个体需求，通过无线编程的方式进行个体化设计，能够根据患者的病情病史和生活方式进行刺激参数的设置。此外，endostim系统还具有卧位检测功能，在患者躺下时可以自动进行治疗，从而解决了夜间或仰卧时治疗gerd的问题。endostim系统包含植入式脉冲发生器、植入式双极导线和体外编程器。该植入式电刺激装置通过对les给予功能电刺激，增加les压力，从而达到治疗gerd目的。长期临床试验结果已经证实endostim系统能够显著改善gerd症状，没有与植入或刺激相关的副作用产生，也没有任何与les电刺激相关的安全问题。目前该装置已通过ce认证，获准进入欧洲市场。但是endostim系统也存在一些自身的缺陷：体内刺激电路结构复杂，一定程度上降低了系统的可靠性；刺激系统采用体内电池供电，当电刺激强度增大时，电池使用寿命会相应地减小。另外，刺激器需从国外进口，价格昂贵，一般患者难以承担。

技术实现要素：

针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本实用新型提供一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置，解决现有技术治疗胃食管反流病采用植入式系统结构复杂且无法外部供能因而一旦电池寿命耗尽需要重新进行手术更换电池的问题。

其技术方案是，一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置，包括体外无线控制器、无线能量传输模块和植入式功能电刺激器，所述外无线控制器与植入式功能电刺激器通信连接；

所述的体外无线控制器包括上位机、体外微处理器、体外无线收发器、体外电源管理电路、体外可充电锂电池，所述体外无线收发器和上位机均与体外微处理器通信连接，用于体外无线收发器在接收到上位机通过体外微处理器传来的控制信号后，体外控制器通过无线方式将控制信号传送给体内功能电刺激器，所述体外电源管理电路和体外微处理器通信连接，所述体外电源管理电路和体外可充电锂电池电性连接；

所述的无线能量传输模块包含体外能量发射电路、发射线圈、接收线圈、体内能量接收电路和体内可充电锂电池，所述体外能量发射电路与体外微处理器通信连接，所述发射电路与发射线圈电性连接，用于将体外电源的直流电压变换为交流电压后通过谐振的发射线圈向体内传输能量，所述接收线圈与体内能量接收电路电性连接，所述体内能量接收电路和体内可充电锂电池电性连接，所述体内能量接收电路包含整流、滤波和电源管理电路，用于将接收线圈上耦合得到的交流电压变换为直流电压，所述体内可充电锂电池与植入式功能电刺激器电性连接；

所述的植入式功能电刺激器包含体内微处理器、体内无线收发器、体内电源管理电路和刺激电路，所述体内微处理器与体内无线收发器通信连接，所述体内微处理器和体内电源管理电路电性连接，所述体内微处理器和刺激电路电性连接，所述刺激电路电性连接有双极电极，所述体内无线收发器将接收到的控制信号传送给体内微处理器，所述体内微处理器用于控制刺激电路产生相应的刺激脉冲并将刺激脉冲传递给双极电极。

优选的，体外能量发射电路包括4mhz有源晶振、e类功率放大器和线性稳压器，所述4mhz有源晶振和e类功率放大器电性连接，所述e类功率放大器和线性稳压器电性连接。

优选的，所述体内能量接收电路包括电容滤波桥式整流电路和降压-升压型电荷泵稳压器，所述电容滤波桥式整流电路和降压-升压型电荷泵稳压器电性连接。

本实用新型的有益效果是在实现了植入式功能电刺激器功能的基础上，加入了无线能量传输的功能，解决了传统植入式系统无法外部供能、电池寿命有限和需要重新进行手术更换电池等问题；

采用体外无线控制器、无线能量传输模块和植入式功能电刺激器三大模块的设置，有结构简单、功能稳定、体积小、成本低和使用寿命长等特点；

上位机的设置，医生可以通过无线编程的方式及时有效地调整植入式电刺激器的刺激参数，从而对患者进行个体化治疗，还可以及时接收到反馈信息，对植入式电刺激器实现监控。

附图说明

图1为本实用新型一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置系统结构框图；

图2为本实用新型一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置体外无线控制器结构框图；

图3为本实用新型一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置无线能量传输模块结构框图；

图4为本实用新型一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置植入式les电刺激器结构框图。

其中体外无线控制器（1）、上位机（11）、体外微处理器（12）、体外无线收发器（13）、体外电源管理电路（14）、体外可充电锂电池（15）、锂电池充电电路（16）、usb接口（17）、usb转串口电路（18）、debug接口（19）、无线能量传输模块（2）、外能量发射电路（21）、发射线圈（22）、接收线圈（23）、体内能量接收电路（24）、体内可充电锂电池（25）、4mhz有源晶振（211）、e类功率放大器（212）、线性稳压器（213）、电容滤波桥式整流电路（241）、降压-升压型电荷泵稳压器（242）、植入式功能电刺激器（3）、体内无线收发器（31）、体内微处理器（32）、体内电源管理电路（33）、刺激电路（34）、dac电路（341）、压控恒流刺激电路（342）。

具体实施方式

以下结合说明书附图，对本实用新型的具体实施方式做进一步详细说明。

实施例一：根据说明书附图所示，一种治疗胃食管反流病的无线供能体内有源型电刺激装置，包括体外无线控制器1、无线能量传输模块2和植入式功能电刺激器3，所述体外无线控制器1与植入式功能电刺激器3通信连接；

所述的体外无线控制器1包括上位机11、体外微处理器12、体外无线收发器13、体外电源管理电路14、体外可充电锂电池15，所述体外无线收发器13和上位机11均与体外微处理器12通信连接，用于体外无线收发器13在接收到上位机11通过体外微处理器12传来的控制信号后，体外控制器1通过无线方式将控制信号传送给体内功能电刺激器3，所述体外电源管理电路14和体外微处理器12通信连接，所述体外电源管理电路14和体外可充电锂电池15电性连接；

所述的无线能量传输模块2包含体外能量发射电路21、发射线圈22、接收线圈23、体内能量接收电路24和体内可充电锂电池25，所述体外能量发射电路21与体外微处理器12通信连接，所述发射电路21与发射线圈22电性连接，用于将体外电源的直流电压变换为交流电压后通过谐振的发射线圈22向体内传输能量，所述接收线圈23与体内能量接收电路24电性连接，所述体内能量接收电路24和体内可充电锂电池25电性连接，所述体内能量接收电路24包含整流、滤波和电源管理电路，用于将接收线圈23上耦合得到的交流电压变换为直流电压，所述体内可充电锂电池25与植入式功能电刺激器3电性连接；

所述的植入式功能电刺激器3包含体内微处理器32、体内无线收发器31、体内电源管理电路33和刺激电路34，所述体内微处理器32与体内无线收发器31射频通信连接，所述体内微处理器32和体内电源管理电路33电性连接，所述体内微处理器32和刺激电路34电性连接，所述刺激电路34电性连接有双极电极，所述体内无线收发器31将接收到的控制信号传送给体内微处理器32，所述体内微处理器32用于控制刺激电路34产生相应的刺激脉冲并将刺激脉冲传递给双极电极。

所述的体外无线控制器1包括由体外微处理器和体外无线收发器组成的cc2541模块、体外电源管理电路14、体外可充电锂电池15、锂电池充电电路16usb接口17、usb转串口电路18和debug接口19。所述的体外无线控制器1使用集成了体外微处理器12和体外无线收发器13的片载系统，并能够与上位机11进行通信。在接收到上位机11传来的控制信号后，体外控制器1通过无线方式将控制信号传送给体内les电刺激器3，由此控制les电刺激器3的刺激参数和工作状态。体内les电刺激器3则将体内信息及时反馈给体外无线控制器1，让医师和患者可以通过上位机11监控体内les电刺激器3的状态。为了使整个无线供能的les电刺激系统中包含体外能量发射电路21和体外无线控制器1的体外部分更加便携易用，本实用新型将体外能量发射电路21与体外无线控制器1进行了整合。整合后得到的体外无线控制器1同时具备能量发射和无线控制的功能。体外无线控制器1中各个组成部分的功能简介如下：

cc2541模块12：作为体外无线控制器1的核心，基于低功耗蓝牙技术无线控制体内植入式功能电刺激器3；

体外电源管理电路14：将体外可充电锂电池15或usb端口17的供电电压转换为cc2541模块12、能量发射电路21和usb转串口电路18所需的工作电压；

体外可充电锂电池15：用于体外无线控制器1的供电；

锂电池充电电路16：当体外无线控制器1的usb接口17插入电源时，对锂电池15进行充电和管理；

usb接口17：用作体外无线控制器1与上位机11进行通信的接口，也用作锂电池充电的接口；

usb转串口电路18：当体外无线控制器1与上位机11使用usb数据线相连时，将usb通信方式转换为串口通信；

debug接口19：用于体外无线控制器1的调试和更新；

体外能量发射电路21：用于无线能量传输，为体内植入式功能电刺激器3提供能量。

所述的无线能量传输模块2基于电磁耦合原理进行设计，包含体外能量发射电路21、发射线圈22、接收线圈23、体内能量接收电路24和体内可充电锂电池25。体外能量发射电路21将体外电源的直流电压变换为交流电压后通过谐振的发射线圈22向体内传输能量。体内能量接收电路24包含整流、滤波和电源管理电路，实现将接收线圈23上耦合得到的交流电压变换为直流电压。该电路除直接通过体内电源管理电路33给植入式功能电刺激器3供电外，还可以通过充电电路对体内可充电锂电池25进行充电，并由体内可充电锂电池25为植入式功能电刺激器3进行供电。

体外能量发射电路21由4mhz有源晶振211、e类功率放大器212和线性稳压器213组成。4mhz有源晶振211和e类功率放大器212电性连接，所述e类功率放大器213和线性稳压器213电性连接。它的主要功能是将体外可充电锂电池15提供的直流电压转换为大幅度的交流电压，并加载到谐振在工作频率上的发射线圈22上向体内传输能量。e类功率放大器212在理论上能够达到100%的转换效率，且电路实现简单。因此，在体外能量发射电路21中采用e类功率放大器212作为功率发射电路。而e类功率放大器212中晶体管需要工作在开关状态，因此本实用新型设计中使用4mhz有源晶振211为其提供开关信号。体外能量发射电路21中的线性稳压器213则为e类功率放大器212提供了稳定的电源输入。

体内能量接收电路24主要由电容滤波桥式整流电路241和降压-升压型电荷泵稳压器242组成，电容滤波桥式整流电路241和降压-升压型电荷泵稳压器242电性连接。电容滤波桥式整流电路241能够将接收线圈23耦合得到的交流电压变换为直流电压，降压-升压型电荷泵稳压器242则能够对整流滤波后得到的直流电压进行稳压。整流、滤波和稳压后的电源输出能够直接通过植入式功能电刺激器3中的体内电源管理电路33为刺激器供电，或者对体内可充电锂电池25充电，并由体内可充电锂电池25进行供电。本实用新型设计中所使用的降压-升压型电荷泵稳压器242具有宽电压输入的特性，从而保证无线能量传输模块2能够在非理想甚至较恶劣的工作环境中正常工作，稳定可靠地为植入式功能电刺激器3提供足够的能量。

所述的植入式功能电刺激器3包含能量接收电路24、集成了体内微处理器32和体内无线收发器31的片载系统、体内电源管理电路33、dac电路341和压控恒流刺激电路342。能量接收电路24在接收到体外能量发射电路21传入的能量后，可以直接通过体内电源管理电路33为植入式功能电刺激器3的体内微处理器32、dac电路341和压控恒流刺激电路342供电，也可以对体内可充电锂电池25进行充电，并由体内可充电锂电池25为后续电路供电。体内微处理器32通过体内无线收发器31在接收到体外传入的控制信号后，通过串行外设接口控制dac电路341产生幅值可控的电压刺激脉冲。由dac电路341产生幅值可控的电压刺激脉冲能够控制后续的压控恒流刺激电路342产生相应大小的电流刺激脉冲。体内能量接收电路24和植入式功能电刺激器3整合后使用生物相容性材料进行封装，植入患者腹部皮下内。与植入式功能电刺激器3相连的电极导线则从皮下穿过腹壁进入腹腔，将植入式功能电刺激器3产生的刺激脉冲传给已植入les中的刺激电极，以此对食管下括约肌进行电刺激，增强食管下括约肌压力，从而达到治疗胃食管反流病目的。

本实用新型通过在实现了植入式功能电刺激器功能的基础上，加入无线能量传输的功能，解决了传统植入式系统无法外部供能、电池寿命有限和需要重新进行手术更换电池等问题；采用体外无线控制器、无线能量传输模块和植入式功能电刺激器三大模块的设置，有结构简单、功能稳定、体积小、成本低和使用寿命长等特点；通过上位机的设置，医生可以通过无线编程的方式及时有效地调整植入式电刺激器的刺激参数，从而对患者进行个体化治疗，还可以及时接收到反馈信息，对植入式电刺激器做到监控。

以上通过具体实施方式和实施例对本实用新型进行了详细的说明，但这些并非构成对本实用新型的限制。在不脱离本实用新型原理的情况下，本领域的技术人员还可做出许多变形和改进，这些也应视为本实用新型的保护范围。