用于流动回路的热交换组件的制作方法

本技术总地涉及用于在流动回路(体外闭环泵驱动的循环系统或血液环路或其它流体环路)、比如用于血液环路中的热交换组件中维持温度的方法和系统。

背景

在使用过程中接触循环血液的医疗装置可能与血液产生不良相互作用，这可能导致血液创伤和/或损害血液成分的功能，甚至破坏血液成分。此类相互作用可包括溶血(红细胞溶解或破坏)、血栓形成(凝血)和炎症。诸如体外闭环血液循环系统之类的也称为“血液环路”的流动回路可用于在将该装置用于人类患者之前测试该装置和/或其涂层的血液相容性。

当前在本领域中已知的示例性血液环路包括在管件的区段内的血液样本。血液通过泵(例如，滚子泵)在整个管件中循环，并且管件包含在恒温器、加热柜或温水浴内，其使血液样本保持在体温(37℃/98.6°f)。或者，在加热到37℃/98.6°f的房间中使用一些目前已知的系统，以将血液样本保持在适当的温度。示例性血液环路的管件还包括一个或多个采样端口，并且该系统可包括一个或多个流量传感器。

这种目前已知的血液环路造成了几个缺点。把血样放在加热的房间里会给实验室技术人员带来不舒服的环境。如果血液环路包括用于将血液样本保持在体温的水浴，则采样端口会淹没在水中。通过湿的采样端口抽取血液会增加交叉感染的可能性。进一步地，当使用当前已知的血液环路时，管件是水平定向的(例如，管件放置在实验室工作台或工作表面上)。然而，管件的水平定向导致血液样本中的微气泡积聚并干扰流量传感器和样本收集，并在血液环路内产生“死点”。此外，水平定向意味着血液环路在工作表面上占据很大的空间，即具有较大的占用面积。

概述

一些实施例有利地提供了包括热交换组件的垂直定向的流动回路，该热交换组件将样本流体的温度维持在体温或其它目标温度。

在一实施例中，一种用于流动回路的热交换组件包括：壳体组件，该壳体组件包括：流体贮存器，该流体贮存器包括第一端以及与第一端相对的第二端；与贮存器流体连通的至少一根管，该贮存器和至少一根管是闭环流体流动路径；第一端板，该第一端板联接于贮存器的第一端；以及第二端板，该第一端板联接于贮存器的第二端。

在实施例的一方面，热交换组件还包括泵，该泵与至少一根管处于机械连通和流体连通中的至少一种。在实施例的一方面，泵是滚子泵。

在实施例的一方面，热交换组件还包括温度调整元件，加热元件与至少一根管处于热交换关系。在实施例的一方面，温度调整元件是加热元件。

在实施例的一方面，第二端板与第一端板垂直对准。

在实施例的一方面，第二端板与第一端板水平对准。

在实施例的一方面，闭环流体流动路径包含热交换流体。

在实施例的一方面，温度调整元件构造成将热交换流体的温度保持在目标温度。在实施例的一方面，目标温度为37℃/98.6℃。

在实施例的一方面，壳体组件还包括多个直立支承件，第一端板和第二端板中的每一个均具有多个直立支承孔，第一端板和第二端板通过多个直立支承件联接于流体贮存器。在实施例的一方面，多个直立支承件中的每一个在第二端板中的多个直立支承孔中的一个与第一端板中的多个直立支承孔中对应的一个之间延伸。

在实施例的一方面，第二端板包括第一表面、第二表面、在第一表面中的凹入区域以及在第一表面与第二表面之间延伸的垫圈(gasket)膜孔。在实施例的一方面，热交换组件还包括安置于第二端板中的凹入区域内的垫圈膜，该垫圈膜包括第一孔和第二孔。

在一实施例中，一种流动回路包括：第一闭环流体流动路径，该第一闭环流体流动路径包括：壳体组件，该壳体组件具有：贮存器，该贮存器具有第一端以及与第一端相对的第二端，贮存器包含热交换流体；顶部端板，该顶部端板联接于贮存器的第一端；底部端板，该底部端板联接于贮存器的第二端，底部端板具有孔；以及垫圈膜，该垫圈膜延伸穿过底部端板中的孔。在该实施例中，第一闭环流体流动路径还包括：至少一根热交换流体管，该至少一根热交换流体管与贮存器流体连通；第一泵，该第一泵与至少一根热交换流体管处于流体连通和机械连通中的至少一个，第一泵可操作以使热交换流体在第一闭环流体流动路径内循环；以及温度调整元件，该温度调整元件与至少一根热交换流体管处于热交换关系。在该实施例中，流动回路还包括：第二闭环流体流动路径，该第二闭环流体流动路径包括：位于贮存器内的样本袋，该样本袋含有样本流体；至少一根样本管，该至少一根样本管与样本袋流体连通，该至少一根样本管延伸穿过垫圈膜的至少一部分，使得至少一根样本管从壳体组件悬置(suspend)；以及第二泵，该第二泵与至少一根样本管机械连通，第二泵可操作以使所述样本流体在第二闭环流体流动路径中循环。

在实施例的一方面，样本流体的温度由热交换流体的温度维持在体温。

在实施例的一方面，第一闭环流体流动路径与第二闭环流体流动路径处于热交换关系。

在实施例的一方面，顶部端板和底部端板垂直对准，所述至少一根样本管从底部端板垂直悬置。

在实施例的一方面，所述至少一根样本管包括采样端口，该采样端口位于流体贮存器的外部。

在一实施例中，一种体外闭环血液循环系统包括：第一闭环流体流动路径，该第一闭环流体流动路径包含在其中循环的加热流体并且包括垂直定向的壳体组件；以及第二闭环流体流动路径，该第二闭环流体流动路径包含在其中循环的样本流体，第一闭环流体流动路径与第二闭环流体流动路径具有热交换关系，第二闭环流体流动路径的至少一部分从垂直定向的壳体组件垂直悬置。

在实施例的一方面，第二闭环流体流动路径包括至少一个传感器，系统还包括与该至少一个传感器连通的控制单元。在实施例的一方面，控制单元构造成自动调节系统，使得样本流体的温度维持在体温。

在实施例的一方面，第一闭环流体流动路径还包括温度调整元件，该温度调整元件构造成将加热流体的温度维持在体温。

在以下的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。从说明、附图以及权利要求中，本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将变得显而易见。

附图简介

通过参照结合附图考虑的以下详细的说明书，将更完整地理解本文描述的实施例，并且将更容易地理解实施例的附带优点及其特征，附图中：

图1示出了示例性的垂直定向的体外闭环泵驱动的循环系统或流动回路(比如血液环路)的简化图；

图2更详细地示出了图1所示的流动回路；

图3示出了流动回路的热交换组件的水浴箱的俯视立体图；

图4示出了热交换组件的壳体组件的俯视立体图；

图5示出了壳体组件的侧视图；

图6示出了壳体组件的第一或顶部端板的顶部表面；

图7示出了壳体组件的顶部端板的底部表面；

图8示出了壳体组件的顶部端板的底部表面；

图9示出了壳体组件的第二或底部端板的顶部表面；

图10示出了壳体组件的底部端板的底部表面；

图11示出了壳体组件的底部端板的底部表面；

图12示出了用于壳体组件内的垫圈膜；

图13示出了图1所示的体外闭环泵驱动的循环系统或流动回路(比如血液环路)的简化图，其处于部分水平定向并且具有垂直定向的壳体组件；

图14示出了具有水平定向的壳体组件的处于部分水平定向的示例性体外闭环泵驱动的循环系统或流动回路(比如血液环路)的简化图；

图15示出了具有水平定向的壳体组件的完全水平定向的第一实施例中的示例性体外闭环泵驱动的循环系统或流动回路(比如血液环路)的简化图；以及

图16示出了具有水平定向的壳体组件的完全水平定向的第二实施例中的示例性体外闭环泵驱动的循环系统(比如血液环路)的简化图。

详述

在详细描述示例性实施例之前，应当注意的是，这些实施例主要在于与诸如体外闭环泵驱动的循环系统、比如血液环路之类的流动回路有关的设备部件和处理步骤的组合。因此，系统和方法的组成部分在附图中以常规的符号适当地表示，仅示出那些与理解本公开的实施例有关的具体细节，以免本公开由于对得益于本文描述的本领域技术人员来说将会是显而易见的细节而变得不清楚。

如在文中使用的，诸如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”以及类似表述的相关术语可仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区别开，而不一定要求或暗示在这种实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。然而，在一些实施例中，术语“顶部”、“底部”、“垂直”和“水平”以其通常理解的含义使用。例如，术语“垂直”在本文中用于表示与水平面(比如地板或工作台表面)成直角；或对准，使得顶部位于底部的正上方。作为另外的示例，术语“水平”在本文中用于表示与垂直方向成直角；平行于地平线。本文所使用的术语仅仅为了描述特定实施例，而不意指限制本文所述的概念。如本文使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”同样意在包括复数形式，除非文中清楚地另有说明。还应理解的是，在本文中所使用的术语“包括”特指存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件，但并不排除存在或附加有一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组合。

除非以其它方式定义，否则在本文所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的一名普通技术人员普遍理解的含义相同的含义。还应理解的是，本文所使用的术语应当被解释为具有与其在与本说明书的上下文和相关领域中的含义一致的含义，并且除非在本文中明确地如此定义，否则将不被理想化或过于正式地解释。

在本文所述的实施例中，与“连通…/通信”等的连结类术语可用于指示电或数据通信，其可例如通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。本领域普通技术人员应当理解的是，多个部件可以互相操作，并且可以进行改变和变化以实现电和数据通信。

现在参照图1和2，示出了体外闭环血液循环系统或血液环路(流动回路)10。尽管本文使用了术语“血液循环系统”和“血液环路”，但应当理解的是，所示和所述的系统可以用于除血液之外的流体，因为血液环路10可用于需要通过保持或去除热量来维持流动系统中的温度的各种体外实验系统中的任何一个。血液环路10总地包括第一闭环流体流动路径12和第二闭环流体流动路径14。第一闭环流体流动路径12总地包括热交换组件16和热交换流体17，并且第二闭环流体流动路径14总地包括样本流体18，比如血液样本。通过第一闭环流体流动路径12将第二闭环流体流动路径14在期望温度或目标温度下进行调节或维持。在一实施例中，热交换组件16总地包括壳体组件20，该壳体组件20具有水浴箱22、第一或顶部端板24、以及第二或底部端板26。热交换组件16还包括至少一根水浴管28(在本文中还可称为至少一根热交换流体管28)、泵30和温度调整元件32，该温度调整元件32构造成加热、冷却热交换流体17和/或将热交换流体17保持在目标温度。在一非限制性示例中，温度调整元件32包括至少一个加热元件，该至少一个加热元件构造成将热交换流体17加热和/或维持在足以将样本流体18达到和/或维持在体温(37℃/98.6°f)的温度。然而，在其它实施例中，温度调整元件32包括至少一个冷却元件，该至少一个冷却元件可作为至少一个加热元件的附加或替代使用，以将热交换流体17的温度降到和/或维持在足以使样本流体18达到和/或维持在目标温度的温度。

在一实施例中，第二闭环流体流动路径14总地包括血液样本袋34，与血液样本袋34流体连通的至少一根样本管36以及用于维持血液在(一根或多根)样本管36的整体和血液样本袋34中的循环的泵38。尽管本文中可以指单根水浴管28和单根样本管36，但应当理解的是，可使用任何数量的管和/或一定长度的管来实现本文讨论的血液环路10的适当部件之间的流体连通。

当使用血液环路10时，热交换组件16可定位在搁架单元、工作台或在地面上方一定距离的其它表面上，并且血液样本袋34放置在水浴箱22内。(一根或多根)样本管36从热交换组件16的壳体组件20的底部延伸并垂直悬置。换言之，当使用血液环路10时，(一根或多根)样本管36从壳体组件20悬置。例如，当(一根或多根)样本管36从壳体组件20悬置并且与血液样本袋34流体连通时，壳体组件20位于地面上方的距离可以至少是(一根或多根)样本管36的垂直长度。因此，当使用血液环路10时，血液环路10或至少第二闭环流体流动路径14具有垂直而不是水平的定向。尽管在图1和2中第一闭环流体流动路径12的一些部件为了便于可视化而示出为位于壳体组件20上方，但应当理解的是，这些部件可附加地或替代地位于其它位置，例如位于与壳体组件20相同、在其后或在其下方的水平面上，而不偏离壳体组件20、第二闭环流体流动路径14或整个血液环路10的垂直定向。

如上所述，在一实施例中，壳体组件20垂直定向，其中顶部端板24和底部端板26彼此垂直对准(即，沿着正交于水平面39延伸的垂直轴线同轴，壳体组件20放置在该水平面39上)，并且(一根或多根)样本管36从壳体组件20悬置，并且壳体组件20放置在工作台或其它水平表面39上。然而，应当理解的是，壳体组件20和/或血液环路10整体上可部分或完全水平地定向。例如，壳体组件20可如图2所示地垂直定向，但是(一根或多根)样本管36可从第二端板26(例如，(一根或多根)样本管36可如壳体组件20那样搁置在相同的水平表面39上或沿着水平表面39延伸，或者可搁置在不同的水平表面上或沿其延伸)。这种构造可称为部分水平定向，其非限制性示例在图13中示出。

在另一示例中，水浴箱22、第一端板24、第二端板26以及壳体组件20的其它部件可沿水平定向组装(即，从例如图2所示的方向旋转约90°，其中第一端板24和第二端板26沿着平行于水平面39延伸的水平轴线同轴，壳体组件20放置在该水平面39上)，并且(一根或多根)样本管36可从水浴箱22的侧壁悬置。在这种结构中，第一端板24和第二端板26可以是实心的(即例如，没有除了垂直支承孔56之外的孔)，并且水浴箱22的壁可替代地包括水浴箱孔48a、48b和附加的孔和/或(一个或多个)垫圈，(一根或多根)样本管36可延伸通过这些孔和/或垫圈，和/或血液环路10的其它部件可通过这些孔和/或垫圈附连。进一步地，在这种构造中，(一根或多根)样本管36可从在水浴箱22的壁悬置(如同在图2中它们从第二端板26悬置那样)。这种构造还可称为部分水平构造，其非限制性示例在图14中示出。或者，(一根或多根)样本管36可从壳体组件20水平延伸(例如，(一根或多根)样本管36可搁置在与外壳组件20相同的水平表面39上或沿着水平表面39延伸，或者可搁置在不同的水平表面上或沿着不同的水平表面延伸)。在一种示例中(如图15所示)，第一端板24和/或第二端板26可包括垫圈膜孔62和垫圈膜64(或其它孔)，(一根或多根)样本管36延伸通过这些孔以沿着水平面39延伸。在另一示例中(如图16所示)，壳体组件如图14所示地水平定向，并且(一根或多根)样本管36从水浴箱22的壁沿着水平表面39延伸。图15和16的构造可称为完全水平定向。尽管未示出，但应当理解的是，图15的构造可改变成部分水平的构造，其中，如图所示，壳体组件20是水平定向的，但是(一根或多根)样本管36从第二端板26垂下或垂直悬置(例如，如果图13中所示的整个血液环路10顺时针旋转90°)。

在一个实施例中，热交换组件16包括壳体组件20、第一水浴管28a、第二水浴管28b、泵30和温度调整元件32，该温度调整元件32构造成将热交换流体17调整成和/或维持在目标温度，比如体温(37℃/98.6°f)。例如，温度调整元件32可以是加热元件、热交换器、冷却元件或能够影响热交换流体17的温度的任何其它元件，因此也可以是样本流体18。应当理解的是，温度调整元件32可构造成将热交换流体17调整成和/或维持在任何目标温度。进一步地，如果期望冷却样本流体18，则作为(一个或多个)加热元件的替代或附加，血液环路10的一些实施例包括冷却元件，以将热交换流体17、并因此将样本流体18调整成和/或维持在期望温度。

在一实施例中，温度调整元件32是连接于水浴管28的内联加热器或位于水浴箱22内的潜水加热器。附加地或替代地，温度调整元件32是热交换器，其包括在第二流体流动路径内的第二加热流体，该第二加热流体将热量传递至(一根或多根)水浴管28内的热交换流体。然而，应当理解的是，温度调整元件32可以是适合于将热交换流体增加、调节至和/或维持在目标温度的任何装置。

壳体组件20构造成保持一定量的诸如水或盐水之类的流体(本文称为热交换流体)，血液样本袋34浸没在其中。尽管在本文中将该流体的体积称为水浴，但应当理解的是，可使用任何合适的流体。在一实施例中，壳体组件包括贮存器、比如水浴箱22。在一非限制性示例中，水浴箱22呈圆柱形并且由丙烯酸构成，其高度h22约为12.00英寸(±2.00英寸)，外径约为8.00英寸，内径约为7.50英寸。然而，应当理解的是，水浴箱22也可具有任何合适的尺寸、形状和构造。同样地，水浴箱22可由任何合适的材料构成，比如玻璃、金属或塑料。水浴箱22包括敞开的第一端40以及与第一端40相对的敞开的第二端42。

壳体组件20包括与水浴箱22的敞开的第一端40接触的第一或顶部端板24以及与水浴箱22的敞开的第二端42接触的第二或底部端板26。顶部端板24和底部端板26通过多个直立支承件44和紧固装置46固定于水浴箱22。在一实施例中，壳体组件20包括在顶部端板24和底部端板26的对应角之间延伸的四个直立支承件44(如图2所示)。紧固装置46可在顶部端板24上方联接于每个直立支承件44。在一实施例中，紧固装置46是蝶形螺母，其以螺纹方式联接或可联接于直立支承件44，每个蝶形螺母和每个直立支承件44的至少一部分具有对应的可配合螺纹。将紧固装置46绕直立支承件44沿顺时针方向旋转将使紧固装置46紧固至顶部端板24，并将使顶部端板和底部端板24、26朝向彼此拉动，接着将顶部端板24和底部端板26分别固定至水浴箱22的第一端40和第二端42。如以下更详细地讨论的，一个表面(顶部和底部端板中的每一个的水浴箱接触表面)可包括对应于水浴箱22的直径的凹入部分，以有助于水浴箱22上的顶部端板24和底部端板26的安置(例如，如图6-11所示)。

如图5所示，水浴箱22包括至少一个孔48和至少一根水浴管28，用于使热交换流体17在第一闭环流体流动路径12内循环。在一实施例中，水浴箱22包括第一孔48a以及与第一孔大致相对的第二孔48b(即，与第一孔48a成大约180°)。在一实施例中，第一孔48a位于比第二孔48b更靠近底部端板26的位置。例如，较热的热交换流体17可通过比第二孔48b的高度低的第一孔48a进入水浴箱22，以增强热交换组件16内的热交换流体17的循环和/或混合。在一实施例中，第一闭环流体流动路径12包括单根水浴管28，该单根水浴管28具有联接于第一孔48a的第一端50a和联接于第二孔48b的第二端50b。在另一实施例中，第一闭环流体流动路径12包括两根水浴管28a、28b，每根水浴管在孔48a、48b中的对应一个与至少一个其它系统部件、比如泵30和/或温度调整元件32之间延伸。。利用水浴管28的热交换流体可与温度调整元件32进行热交换，该温度调整元件32构造成将热交换流体改变成和/或维持在体温(37℃/98.6°f)或任何目标温度。进一步地，水浴管28与泵30连通，以使热交换流体在水浴管28和水浴箱22内循环。在另一实施例中，第一闭环流体流动路径12包括联接于第一孔48a的第一水浴管28a和联接于第二孔48b的第二水浴管28b，并且第一水浴管28a和第二水浴管中28b联接于热交换流体源(未示出)和/或温度调整元件32。进一步地，第一水浴管28a和第二水浴管中28b与泵30连通，以使热交换流体在第一闭环流体流动路径12内循环。然而，应当理解的是，还可使用其它构造。无论第一闭环流体流动路径12的构造如何，一根或多根水浴管28与水浴箱22流体连通，并且当热交换流体改变成和/或保持在体温时，热交换流体通过(一根或多根)管28和水浴箱22循环。此外，在一实施例中，每根水浴管28利用连接器元件52连接水浴箱22中的对应孔48，连接器元件52比如是阀、快速释放连接器、管配件、管连接器等(例如，如图3和4所示)。

如图6-8所示，顶部端板24和底部端板26中的每一个包括多个孔。在一实施例中，顶部端板包括至少一个样本孔54、至少一个直立支承孔56和至少一个辅助孔58。每个孔可具有任何适合的尺寸、形状或构造。在一非限制性示例中，顶部端板24包括具有细长形状(例如，椭圆形、矩形、圆角矩形等)的样本孔54、四个直立支承孔56和至少一个辅助孔58(如图6-8所示)。直立支承孔56和(一个或多个)辅助孔58例如可以是圆形的，并且其尺寸小于样本孔54的尺寸。在一实施例中，顶部端板24和底部端板26均具有正方形形状，顶部端板24和底部端板26中的每一个的直立支承孔56以近似正方形的结构布置，并且顶部端板24和底部端板26中的每一个的辅助孔58与细长样本孔54的纵向轴线对准。在一非限制性示例中，顶部端板和底部端板的每一侧的长度约为9.00英寸(±0.5英寸)，并且样本孔54约为3.25英寸(±0.5英寸)并具有与顶部端板的中心点61偏置的中心点60。

在一实施例中，底部端板26包括至少一个垫圈膜孔62和至少一个直立支承孔56。上述孔可具有任何适合的尺寸、形状或构造。在一非限制性示例中，底部端板26包括四个直立支承孔56，这四个直立支承孔56具有与顶部端板24中的四个直立支承孔56相同的尺寸、构造和布置。进一步地，当组装了壳体组件20并且使用血液环路10时，底部端板26的每个直立支承孔56直接位于顶端板24的对应的一个直立支承孔56的底下或与对应的一个直立支承孔56垂直对准。在一实施例中，垫圈膜孔62是位于底部端板26的中心(即，在与底部端板26的顶点等距的位置处)的圆形孔。在一非限制性示例中，垫圈膜孔62的直径d62为大约5.00英寸(±0.05英寸)。然而，应当理解的是，垫圈膜孔62也可具有任何合适的尺寸、形状或构造，以提供垫圈膜64的合适的功能，如下所述。

如图8和11中的剖视图所示，每个上部端板24和下部端板26可以包括凹入区域66、68，这些凹入区域的尺寸设计成接纳水浴箱22的一部分，从而有助于将上部端板24和下部端板26安置在水浴箱22上，并降低流体泄漏的可能性。在图8所示的一实施例中，顶部端板24包括上表面或第一表面70a和下表面或第二表面70b。样本孔54在上表面70a与下表面70b之间一路延伸。作为一非限制性示例，样本孔54的尺寸和构造设计成允许样本袋、比如图2中所示的血液样本袋34从中穿过(尽管血液样本袋34可进行折叠或压缩以适于穿过样本孔54)。下表面70b包括圆形凹入区域66，该圆形凹入区域66的尺寸设计成接纳水浴箱22的第一端40的一部分。在一实施例中，圆形凹入区域66的直径d66仅略大于水浴箱22的外径。在一非限制性示例中，水浴箱22的外径od22可以是8.00英寸，并且圆形凹入区域66的直径可以是大约8.00英寸±0.065英寸，顶部端板24的厚度t24可以是大约0.625英寸，并且圆形凹入区域66的深度d66可以是大约0.25英寸。进一步地，在一实施例中，圆形凹入区域66的直径的尺寸可设计成使得顶部端板24能够摩擦配合至水浴箱22的第一端40。或者，在另一实施例中，圆形凹入区域66的周长可足够大，以防止顶部端板24与水浴箱22的第一端40之间的摩擦配合。在一实施例中，壳体组件20包括o形圈或垫圈，以在顶部端板24与水浴箱22之间形成流体密封。例如，壳体组件可包括水浴箱22的第一端40与顶部端板24的圆形凹入区域66之间的o形环。

在图11所示的一实施例中，底部端板26包括上表面或第一表面72a和下表面或第二表面72b。垫圈膜孔62在上表面72a与下表面72b之间一路延伸。上表面72a包括圆形凹入区域68，该圆形凹入区域68的尺寸设计成接纳水浴箱22的第二端42的一部分。在一实施例中，圆形凹入区域68的直径仅略大于水浴箱22的外径。在一非限制性示例中，水浴箱22的外径可以是8.00英寸，并且圆形凹入区域68的直径d68可以是大约8.00英寸±0.065英寸，底部端板26的厚度t26可以是大约0.75英寸，并且圆形凹入区域68的深度d68可以是大约0.5英寸。进一步地，在一实施例中，圆形凹入区域68的直径的尺寸可设计成使得底部端板26能够摩擦配合至水浴箱22的第二端42。或者，在另一实施例中，圆形凹入区域68的周长可足够大，以防止底部端板26与水浴箱22的第二端42之间的摩擦配合。在一实施例中，壳体组件20包括o形圈或垫圈，以在底部端板26与水浴箱22之间形成流体密封。例如，壳体组件可包括水浴箱22的第二端42与底部端板26的圆形凹入区域68之间的o形环。

第二闭环流体流动路径14总地包括血液样本袋34、与血液样本袋34流体连通的至少一根样本管36、以及用于在整个第二闭环流体流动路径14中的循环血液的泵38(比如滚子泵)。待测血液样本可装于血液样本袋34内，该样本袋34放置于热交换组件16(例如，水浴箱22)内，在那里样本袋34维持在体温(37℃/98.6℉)。血液样本袋34可具有任何合适的尺寸、形状和构造，以允许将其容纳在水浴箱22内，并且可选地通过顶部端板24中的样本孔54插入到水浴箱22中。在一实施例中，血液样本袋34由柔性的透明材料组成，并且包括位于血液样本袋34的底部(即，当使用血液环路10时，血液样本袋34的最靠近底部端板26的边缘或侧部)处的第一端口74a和第二端口74b。第一端口74a和第二端口74b构造成与样本管36的第一端76a和第二端b流体连通，并且第一端口74a和第二端口74b中的每一个可包括阀78、夹具79和/或其它部件，用于计量血液样本袋34与样本管36之间的血流和/或用于在血液样本袋34与样本管36之间建立牢固的液密连接。

现在参照图12，示出了垫圈膜64。在一实施例中，垫圈膜64是柔性材料片，其尺寸和构造设计成安置于底部端板26的圆形凹入区域68内。垫圈膜64由诸如橡胶、硅树脂等之类的柔性的弹性材料构成。进一步地，在一实施例中，垫圈膜64包括第一孔80a和第二孔80b。第一孔80a和第二孔80b可以是圆形的(如图12所示)，或者可具有任何合适的尺寸、形状或构造以允许样本管36的端部从中穿过(例如，如图2所示)。进一步地，在一非限制性实施例中，如图12所示，第一孔80a的直径小于第二孔80b的直径。例如，第二孔80b的直径d80b可以比第一孔80a的直径d80a大大约0.10英寸(±0.05英寸)(例如，第一孔80a可具有大约0.44英寸的周长，第二孔80b可具有大约0.53英寸的周长)。然而，应当理解的是，第一孔80a和第二孔80b可具有相同或不同的直径，这取决于为了特定目的而在血液环路10中使用的(一根或多根)样本管的尺寸。垫圈膜64可具有约7.96英寸(±0.01英寸)的直径d64和约0.06英寸(±0.02英寸)的厚度。然而，应当理解的是，垫圈膜64可具有任何合适的尺寸、形状和构造。

垫圈膜64绕样本管36的第一端部82a和第二端部82b形成液密密封，并防止流体从水浴箱22泄漏。在一实施例中，垫圈膜64定位在底部端板26的圆形凹入区域68内，并通过底部端板26与水浴箱22的第二端42之间的压缩力保持在位。附加地或替代地，垫圈膜64例如通过化学粘合剂、化学焊接等物理和/或机械地联接于底部端板26。

在一实施例中，第一闭环流体流动路径12和/或第二闭环流体流动路径14还包括一个或多个传感器，包括但不限于流量传感器84和温度传感器86，以及一个或多个采样端口88，可以通过采样端口88抽取血液样本以进行测试和分析。在一非限制性示例中，样本管36包括至少一个流量传感器84、至少一个温度传感器86和至少一个采样端口88。例如，温度传感器86可以是细长杆，其延伸穿过顶部端板24中的辅助孔58并且至少部分地浸没在热交换流体17中(如图2所示)。至少一个采样端口88位于水浴箱22外部的样本管36中的位置处，使得至少一个采样端口88和从其中抽取的(一个或多个)血液样本不暴露于热交换流体或不与热交换流体接触。这有助于确保干净地抽取从血液环路10中移除的(一个或多个)血液样本而没有交叉感染。

在一实施例中，血液环路10还包括一个或多个通信单元。例如，血液环路10的一个或多个传感器84、86和/或其它部件可包括无线通信单元，比如蓝牙、红外、紫蜂(zigbee)、近场通信(nfc)、wifi等。然而，应当理解的是，实现方式不仅限于这些技术，并且可使用适合于短距离通信的任何无线通信技术。在一实施例中，无线通信单元与一个或多个传感器84、86和控制单元92通信，并且构造成将由一个或多个传感器84、86记录的数据传输至控制单元92以用于用户信息和/或输入。在一实施例中，控制单元92还与温度调整元件32通信(例如，通过无线通信)，并且包括用于传达给用户的一个或多个系统特性的显示器94。例如，一个或多个传感器、比如温度传感器86可向控制单元92传输温度数据。然后，控制单元92基于从(一个或多个)温度传感器86接收到的数据，向用户显示第二闭环流体流动路径14内的血液温度。如果血液尚未达到体温，则用户可提高第一闭环流体流动路径12的目标温度(例如，通过直接调节温度调整元件32的操作参数，或者通过控制单元92间接地调节温度调整元件32的操作参数)，以便充分提高第二闭环流体流动路径14中的血液温度。同样地，诸如流量传感器84之类的一个或多个传感器可将数据传输至控制单元92，控制单元92将该数据显示给用户。然后，用户可使用控制单元92手动或半自动地调节第一闭环流体流动路径12或第二闭环流体流动路径14的流速。附加地或替代地，控制单元92可包括处理电路96，该处理电路96构造成自动调节血液环路10的一个或多个操作参数。处理电路96包括处理器和存储器。存储器与处理器电通信，并且具有指令，该指令在由处理器执行时将处理器构造成例如从一个或多个传感器84、86接收电信号，以将这些信号处理成用户可用和/或可理解的信息，并将该信息传达给用户。

在血液环路10的示例性组装方法中，第一连接器元件52a联接于水浴箱22的第一孔48a，并且第二连接器元件52b联接于水浴箱22的第二孔48b。在一实施例中，血液环路10包括第一水浴管28a、第二水浴管28b、泵30和温度调整元件32。在该实施例中，第一水浴管28a连接在第一连接器元件52a与泵30或温度调整元件32之间，第二水浴管28b连接在第二连接器元件52b与泵30或温度调整元件32之间。

然后，底部端板26联接于水浴箱22的第二端42。例如，水浴箱22安置在底部端板26上，使得水浴箱22的第二端42的一部分接纳在底部端板26的上表面72a的圆形凹入区域68内，并且垫圈膜64(例如，垫圈膜64的外边缘)压缩在水浴箱22的第二端42与底端板26的上表面72a的圆形凹入区域68之间。在一实施例中，垫圈膜64的外边缘粘附或安装至底部端板26。可选地，垫圈膜64可仅放置在圆形凹入区域68内，并且通过水浴箱22以及施加在顶部端板24和底部端板26与水浴箱22之间的压力而抵靠底部端板26保持，当顶部端板24就位时，该压力通过直立支承件44和紧固装置46来实现。然后，直立支承件44延伸穿过底部端板26的直立支承孔56。

在一实施例中，样本管36的第一端76a和第二端76b随后分别穿过垫圈膜64中的第一孔80a和第二孔80b。进一步地，在一实施例中，样本管36的第一端76a和第二端76b随后放置成分别与血液样本袋34的第一端口74a和第二端口74b流体连通，并且血液样本袋34放置在水浴箱22中。然后，顶部端板24安置在水浴箱22的第一端40上，其中直立支承件44延伸穿过顶部端板24中的直立支承孔56，然后，顶部端板24和底部端板26通过拧紧紧固装置46(例如通过使蝶形螺母在直立支承件44上朝向顶部端板24旋转)分别固定在水浴箱22的第一端40和第二端42上。替代地，顶部端板24可安置在水浴箱22的第一端40上，然后血液样本袋34通过样本孔54插入水浴箱22中。应当理解的是，血液环路10可以任何顺序组装。

然后，一根或多根水浴管28联接于连接器元件52a、52b，并且布置成与泵30和温度调整元件32机械和/或流体连通。然后热交换流体添加到水浴箱22中，并且允许热交换流体在第一闭环流体流动路径12内循环。在一实施例中，温度调整元件32将热交换流体的温度调节和/或维持在或近似在体温(37℃/98.6°f)。换言之，在一实施例中，热交换流体维持在目标温度，该目标温度足以将第二闭环流体流动路径14的温度调节和/或维持在体温(37℃/98.6°f)。

然后，壳体组件20可放置在地面或其它工作表面上方的某个位置的表面(比如图2中所示的水平表面39)上，使得样本管36从壳体组件20悬置(即，垂直向下悬挂)。样本管36还放置成与泵38机械连通，该泵38维持血液通过第二闭环流体流动路径14的循环。在一实施例中，泵38是滚子泵，其通过物理地操纵样本管36而使血液通过第二闭环流体流动路径14循环，但不与血液接触或以其它方式与样本管36流体连通。

一旦组装了血液环路10，热交换流体就通过第一闭环流体流动路径12循环，并且血液通过第二闭环流体流动路径14循环。进一步地，第二闭环流体流动路径14内的血液温度由第一闭环流体流动路径12中的热交换流体调节和/或保持，而不将样本管36浸入热交换流体中，同时借助血液环路10的垂直布置来节省实验室空间。当使用血液环路10时，可通过样本管36中的(一个或多个)采样端口88抽取(一个或多个)血液样本以进行测试和/或分析。此外，血液环路10可与控制单元92进行有线和/或无线通信，用户可利用该通信与控制单元92配合以手动或半自动地调节和/或监视血液环路10，和/或控制单元92构造成自动调节和/或监视血液环路10。

第二闭环流体流动路径14内的血液温度由第一闭环流体流动路径12内的热交换流体的温度确定。例如，通过水浴箱22内的热交换流体将血液样本袋34内的血液的温度加热、调节和/或维持在体温，血液样本袋34浸入到水浴箱22中。当热交换流体流过第一闭环流体流动路径时，热交换流体由温度调整元件32加热到如下的温度并返回到水浴箱22中，该温度足以例如将血液样本袋34内的血液温度维持在体温。同样地，血液的温度可随着其离开水浴箱22并通过第二闭环流体流动路径14而降低，但是一旦血液返回到水浴箱22中的血液样本袋34，则血液的温度就将重新升高至体温。因此，第一闭环流体流动路径12和第二闭环流体流动路径14流体地隔离但彼此处于热交换关系。

应当理解的是，本文所公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解的是，根据示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行该技术可能并非必需的)。此外，虽然为了清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解的是，本公开的技术可通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

在一种或多种示例中，能够以硬件、软件、固件或其任何组合来实施所描述的技术。如果以软件实施，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上，并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂时性计算机可读介质，其对应于诸如数据存储介质之类的有形介质(例如，ram、rom、eeprom、闪存或任何其它可用于以指令或数据结构形式存储所需程序代码且可由计算机进入的介质)。

指令可由一个或多个处理器执行，比如一个或多个数字信号处理器(dsp)、通用微处理器、专用集成电路(asic)、现场可编程逻辑阵列(fpga)或其它等效的集成或离散逻辑电路。因此，本文所使用的术语“处理器”可指任何前述结构或适合于实现所描述的技术的任何其它物理结构。同样，该技术可以在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。

本公开的某些实施例包括：

实施例1.一种用于流动回路的热交换组件，该热交换组件包括：

壳体组件，该壳体组件包括：

流体贮存器，该流体贮存器包括第一端以及与第一端相对的第二端；

至少一根管，该至少一根管与流体贮存器流体连通，流体贮存器和至少一根管成为闭环流体流动路径；

第一端板，该第一端板联接于流体贮存器的第一端；以及

第二端板，该第二端板联接于流体贮存器的第二端。

实施例2.如实施例1所述的热交换组件，还包括泵，该泵与至少一根管处于机械连通和流体连通中的至少一种。

实施例3.如实施例2所述的热交换组件，其中，泵是滚子泵。

实施例4.如实施例1所述的热交换组件，还包括温度调整元件，加热元件与至少一根管处于热交换关系。

实施例5.如实施例4所述的热交换组件，其中，温度调整元件是加热元件。

实施例6.如实施例1所述的热交换组件，其中，第二端板与第一端板垂直对准。

实施例7.如实施例1所述的热交换组件，其中，第二端板与第一端板水平对准。

实施例8.如实施例4所述的热交换组件，其中，闭环流体流动路径包含热交换流体。

实施例9.如实施例8所述的热交换组件，其中，温度调整元件构造成将热交换流体的温度维持在37℃/98.6°f。

实施例10.如实施例1所述的热交换组件，其中，壳体组件还包括多个直立支承件，第一端板和第二端板中的每一个均具有多个直立支承孔，第一端板和第二端板通过多个直立支承件联接于流体贮存器。

实施例11.如实施例10所述的热交换组件，其中，多个直立支承件中的每一个在第二端板中的多个直立支承孔中的一个与第一端板中的多个直立支承孔中对应的一个之间延伸。

实施例12.如实施例1所述的热交换组件，其中，第二端板包括第一表面、第二表面、位于第一表面中的凹入区域以及在第一表面与第二表面之间延伸的垫圈膜孔。

实施例13.如实施例12所述的热交换组件，其中，热交换组件还包括安置于第二端板中的凹入区域内的垫圈膜，该垫圈膜包括第一孔和第二孔。

实施例14.一种血液环路，该血液环路包括：

第一闭环流体流动路径，该第一闭环流体流动路径包括：

壳体组件，该壳体组件具有：

流体贮存器，该流体贮存器包括第一端以及与第一端相对的第二端，该流体贮存器包含热交换流体；

顶部端板，该顶部端板联接于流体贮存器的第一端；

底部端板，该底部端板联接于流体贮存器的第二端，底部端板具有孔；以及

垫圈膜，该垫圈膜延伸穿过底部端板中的孔；

至少一根热交换流体管，该至少一根热交换流体管与流体贮存器流体连通；

第一泵，该第一泵与至少一根热交换流体管处于流体连通和机械连通中的至少一种，第一泵可操作以使热交换流体在第一闭环流体流动路径内循环；以及

温度调整元件，该温度调整元件与至少一根热交换流体管处于热交换关系；以及

第二闭环流体流动路径，该第二闭环流体流动路径包括：

位于流体贮存器内的样本袋，该样本袋包含样本流体；

至少一根样本管，该至少一根样本管与样本袋流体连通，至少一根样本管的至少一部分延伸穿过垫圈膜，使得至少一根样本管从壳体组件悬置；以及

第二泵，该第二泵与至少一根样本管机械连通，第二泵可操作以使样本流体在整个第二闭环流体流动路径中循环。

实施例15.如实施利14所述的血液环路，其中，样本流体的温度由热交换流体的温度维持在体温。

实施例16.如实施利14所述的血液环路，其中，第一闭环流体流动路径与第二闭环流体流动路径处于热交换关系。

实施例17.如实施利14所述的血液环路，其中，顶部端板和底部端板垂直对准，至少一根样本管从底部端板垂直悬置。

实施例18.如实施利14所述的血液环路，其中，至少一根样本管包括采样端口，该采样端口位于流体贮存器的外部。

实施例19.一种体外闭环血液循环系统，该系统包括：

第一闭环流体流动路径，该第一闭环流体流动路径包含在其中循环的加热流体并且包括垂直定向的壳体组件；以及

第二闭环流体流动路径，该第二闭环流体流动路径包含在其中循环的样本流体，第一闭环流体流动路径和第二闭环流体流动路径彼此处于热交换关系，第二闭环流体流动路径的至少一部分从垂直定向的壳体组件垂直悬置。

实施例20.如实施例19所述的系统，其中，第二闭环流体流动路径包括至少一个传感器，该系统还包括：

与至少一个传感器通信的控制单元。

实施例21.如实施例20所述的系统，其中，控制单元构造成自动调节系统，使得样本流体的温度维持在体温。

实施例22.如实施例19所述的系统，其中，第一闭环流体流动路径还包括温度调整元件，该温度调整元件构造成将加热流体的温度维持在体温。

本领域的技术人员应当理解本发明不限于上文中已具体示出和描述的内容。而且，除非与上文提到的相反，应注意的是，所有的附图都不是按比例的。根据以上教导，在不脱离仅由以下权利要求书所限定的本发明的范围和精神的情况下，各种改型和变型是可能的。