本发明包含允许实现为了临时放置在帽状腱膜下空间内以记录脑电活动而设计的电极阵列的微创插入和功能优化的系统和方法。所描述的系统和方法允许卫生保健提供者甚至在没有专门eeg或外科手术训练的情况下，在急性环境中记录和比较临床相关的双半球高保真度eeg信号，而无需在正式外科手术环境中应用头皮电极或者植入记录电极。
背景技术：
：：在以下讨论中，将出于背景和介绍性目的描述某些文章和方法。本文包含的任何内容不应被解释为对现有技术的“接纳”。申请人明确地保留在适当情况下演示本文引用的文章和方法在适用法律规定下不构成现有技术的权利。在脑损伤的许多情况下，及时检测脑健康状态的有害变化对于有效地治疗原发性损伤或者预防继发性损伤可能是至关重要的。尽管已出于这些目的开发了一系列神经监测设备，但是快速地且直接地评价神经元健康状态的最有效手段是脑电图(eeg)。传统eeg利用被附到患者的头皮的一系列金属电极来记录由脑内的特异性细胞自然地生成的振荡电位。尽管eeg过去已被主要用于检测神经元的导致癫痫发作的异常激发的目的，但是数据也已支持将eeg用于在正常和病理状态下实时监测脑健康状态。例如，当脑血流量下降至临界水平以下(脑缺血)时迅速地观察到eeg变化。在许多情况下，能够在发展成不可逆脑损坏(脑梗塞)之前看到这些变化，这允许卫生保健提供者执行临床干预，以改善脑血流量并且防止永久性损坏。按照这些思路，eeg对遭受外伤性脑损伤、心脏骤停、中风和其他急性神经学病征的患者来说可能是极其有益的，在所述病征中，脑健康状态可能发生延迟的可逆变化，并且对脑健康状态的有效实时监测将为更有效和适当的临床干预提供机会。不管可能归因于在具有急性脑损伤的患者中使用eeg的主要益处，实际因素已显著地限制了此技术在临床环境中对急性脑损伤的广泛采用和效用。此类因素已同时限制了用于自动化eeg数据分析的方法的开发，所述自动化eeg数据分析在现代时代对连续临床使用是必要的。传统eeg是极其技术上麻烦的。为了发起对eeg数据的记录，第一步骤要求由受过训练的技术人员将金属基电极应用到患者的头皮。此过程费时、乏味，并且常常需要针对要求延长监测并且经历各种临床干预的患者重复此过程(因为电极往往由于在电极与皮肤之间缺乏永久性固定剂而容易脱落)。将电极有效地附接到记录硬件要求许多单独的电线，这些电线被插入到信号放大器上的特定点中(要求专门知识和经验)。对大量单独地附接的电线的这种要求产生合理化护理的挑战，并且导致频繁的断开连接和护理人员沮丧。对基于标准头皮电极的eeg的附加技术要求是使用分立“参考”电极来记录基线电信号，所有其他记录通道是对照这些基线电信号来测量的。此参考电极伴随有必要的第二“地”电极，该第二“地”电极用来提供由硬件或电气设备在本地环境中生成的电伪像的共模抑制。如果参考电极、地电极或两者定位不当或者以某种方式断开连接，则整个eeg记录变坏且不可用。因此，如果公共参考电极或地电极存在技术问题，则受过训练的技术人员必须可用于不断地监测eeg记录的保真度并且提供“故障排除”支持。由于这些原因，要求受过良好训练的技术人员的24小时可用性以对于脑损伤患者有效地利用基于头皮的连续eeg记录。遗憾的是，绝大多数临床中心不具有财政资源或没有受过训练的人员来支持此过程，因此无法为脑损伤患者有效地提供连续24小时eeg记录。除了与长期头皮基于电极的记录相关联的复杂技术要求之外，eeg的当前临床使用还大大地依赖于原始电波形分析。此过程要求在eeg解释领域中训练的专家的可用性。存在与对这样受过训练的专家的需要相关联的若干主要限制。首先，这些个人通常不会在连续基础上审查eeg；相反，在可能和每24小时一次一样不频繁的偶发性基础上审查记录。由于相关生理变化通常是连续的而不是偶发性的，这种不频繁的eeg审查几乎无法用于监测具有神经学损伤的患者的脑健康状态。第二，在潜在可逆的继发性脑损伤已变得不可逆之后常常很好地注意到以延迟方式标识的相关eeg变化，从而致使eeg异常的延迟标识在临床上无意义。第三，在eeg解释领域中训练的专家数量相对稀少并且在对脑损伤患者进行eeg监测至关重要的许多环境中不可用。最后，在原始波形数据中看不到对监测脑损伤患者来说具有最大效用的大量信息，并且要求对特定频带中的eeg“功率”进行定量分析以有效地标识关注的变化。为此，可能的是，能够通过将原始eeg信号数学处理成容易地解释的视觉彩色显示(在离散频带中显示eeg功率的“压缩频谱阵列”)容易地获得生理学有用的信息。然而，在此类分析中对“干净”eeg信号(受益于高信噪比的信号)的要求已最终减轻了使用基于头皮的电极的定量eeg方法的临床采用。当前方法要求人工监督以确认处理后的信号的有效性并且确保不会将来自伪像、噪声或电极触点丧失的污染的时段解释为有效eeg(其如先前指出的那样在头皮eeg情况下是常见的)。此外，受污染的eeg记录能够从若干独立来源出现。在等式的“信号”侧，离eeg信号的“生成器”(即神经元)的距离以及使信号减幅的干扰组织(例如头皮的组织)的存在用来减小电信号振幅并且增加往往使eeg波形的整体振幅最小化的“平均”效应。在等式的“噪声”侧，用头皮电极记录所固有的机电因素是eeg伪像的明显来源。如先前所提及的，金属与皮肤之间的脆弱连接产生明显电噪声的引入和信号的不一致。外部电噪声的来源广泛地分布在通常发生脑损伤患者的护理的临床环境(例如重症监护室)中并且能够包括一批不同的基于环境的电伪像(来自其他设备的污染电信号、电极或连接电线在临床护理活动期间移动等)和基于患者的伪像(由与发抖、皮肤异常等相关联的肌肉活动所生成的电信号)。决定性地，公共参考电极的过度噪声、故障或丧失将禁止来自遍布颅的任何附加电极的任何有用记录。综上所述，基于头皮的eeg系统的差信噪比和差长期保真度已阻碍了在脑损伤患者中对基于eeg的神经监测工具来说必要的有效自动化、连续、可靠的定量分析方法的开发。因此，需要一种允许非专家临床人员部署提供连续高保真度eeg记录的电极阵列的系统。技术实现要素：本
发明内容被提供来以简化形式介绍在下面在具体实施方式中进一步描述的一系列构思。本
发明内容不旨在标识所要求保护的主题的关键或必要特征，它也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。根据包括在附图中图示并且在所附权利要求中定义的那些方面的以下书面具体实施方式，所要求保护的主题的其他特征、细节、效用和优点将是显而易见的。如本文所描述的，本发明的一个方面是一种可植入帽状腱膜下电极阵列(implantablesubgalealelectrodearray)，该可植入帽状腱膜下电极阵列包括能够穿过皮肤并且植入在帽状腱膜下空间中的支撑结构。可植入装置的支撑结构包括至少一个参考元件；至少一个地元件；以及一个或多个记录元件。此阵列能够检测和/或发送帽状腱膜下电信号。在优选的实施例中，在阵列中包括多个记录元件。在记录元件中的一个变得不活动和/或无法发送准确的eeg信号的情况下，能够将这多个记录元件用作“备用件”。此外，记录元件沿着支撑结构的方位能够变化。例如，记录元件能够沿着支撑结构线性地和/或周向地布置。在其他优选的实施例中，参考元件和地元件能够位于离阵列出口点最远的触点处。在另外优选的实施例中，参考元件和/或地元件刚好位于阵列出口点近侧(例如刚好在皮肤下方)。在另外优选的实施例中，参考元件和地元件沿着阵列分布在离阵列的入口点或出口点一定距离处。此外，参考元件和/或地元件能够位于对侧阵列上或并置在同一阵列上。在另外优选的实施例中，参考元件和地元件可以以不同于包含记录元件的阵列的其他配置存在；例如，参考元件、地元件或这两者都可以位于被设计用于植入到患者中或患者上的另一装置上。记录元件能够沿着阵列分布并且可以定位在参考元件、地元件或两者近侧、远侧或者与参考元件、地元件或两者混合。在另外优选的实施例中，平行的参考电极和地电极在外部硬件的水平面从每侧电绑在一起，从而产生“平均”地信号和参考信号以进行对称性的后续分析。还设想了以上组合中的任一个。可植入阵列的支撑结构必须由能够容纳参考元件、地元件和记录元件的材料制成。更重要的是，支撑结构必须能够插入到帽状腱膜下空间中并且维持延长时间段(从几分钟直到几周变动)。优选的支撑结构的示例包括但不限于形状为圆柱形、由柔性生物相容材料(诸如例如硅橡胶或聚氨酯)制成；和/或以具有尖端(pointedtip)的形状弯曲。阵列的直径可以和0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm或1.0mm一样小并且和1cm、2cm或3cm一样大，但是较小或较大的阵列也是可能的。在阵列可能弯曲的情况下，它通常旨在遵循人类颅骨的自然曲率并且因此在某些情况下将是柔性的。支撑结构的这些结构特性方便阵列无创通过皮肤并且进入帽状腱膜下空间。如本文所描述的，可植入电极阵列能够包括用于帮助将阵列插入、定位和/或维持在帽状腱膜下空间中的另外的元件。例如，与可植入电极阵列相关联的设备还可以包括：护套、针和管路辅助附接件，其中所述附接件装置能够推动和/或拉动针穿过帽状腱膜下空间；用于标识解剖学上适于电极进入的区域的插入导向件；电极在皮肤进入部位处的保持装置；电极在皮肤出口部位处的保持装置；用于方便使针在出口点处穿过皮肤的出口导向件；与电极阵列的一部分物理上相关联、连接或者以其他方式连接到电极阵列的一部分的针；和/或以上项的任何组合。在优选的实施方式中，电极阵列能够按照覆盖在脑的一个或两个半球上面的旁矢状面前后线(parasagittalanterior-posteriorline)在帽状腱膜下空间中定向地隧穿。在其他实施例中，可植入阵列是用于测量帽状腱膜下活动的系统的一部分。例如，用于测量帽状腱膜下活动的系统能够包括如本文所描述的可植入帽状腱膜下电极阵列以及将所述可植入帽状腱膜下电极阵列连接到处理器的接口。处理器能够被配置成执行许多任务和计算，包括但不限于：a)实时地检测、过滤、处理、显示、存储和/或发送脑导出的电信号；b)使对参考元件和/或地元件的选择自动化；c)询问参考元件、地元件和记录元件的记录功能；d)过滤和/或处理所检测到的电信号以生成单通道或多通道脑电图(eeg)数据，优先地包括：(i)原始eeg数据；或(ii)定量eeg数据；e)利用一系列显示和记录蒙太奇(montage)，包括参考蒙太奇和从电极对导出的蒙太奇；f)将记录蒙太奇预先指派给一个或多个记录元件；g)优先地使用诸如以下技术连续地监测、标识和排除演示差信号质量的参考元件、地元件和/或记录元件；(i)对绝对电压的评价；(ii)对相对于其他个别或聚合记录元件的电压的评价；(iii)对绝对eeg功率的评价；(iv)对相对于其他个体或聚合记录元件的eeg功率的评价；(v)记录元件的阻抗测量；h)分析和解释多个植入电极阵列之间的信号；i)使蒙太奇平衡，优先地通过选择来自特定记录元件的数据以在阵列之间提供对称性；j)允许实现多个阵列上的记录元件的特定组合的可变或动态选择以组成记录或显示蒙太奇；k)在阵列上的记录元件之间执行双极数学参考；l)测量、分析和报告脑的两个半球之间的对称性、不对称性或差异分析；m)(a)-(l)的任何组合。将记录蒙太奇预先指派给一个或多个记录元件能够通过用户选择的植入阵列的组合或通过对所接收到的电信号/数据的直接询问而发生。此外，通过连续地监测、标识和排除非功能参考元件、地元件和/或记录元件允许一个人针对每个个别记录元件来评价信号特性，并且如果来自特定记录元件的数据被视为非功能的或人为的，则丢弃该数据。类似地，通过使用(例如)两侧定位的多个植入电极阵列，一个人能够接收半球记录的对称性分析，使得能够生成和评价脑的两个半球之间的对称性或差异分析。此外，通过允许实现多个阵列上的记录元件的特定组合的可变或动态选择以组成记录或显示蒙太奇提供记录的触点间电信号的较大分集。在优选的实施例中，电极阵列能够按照覆盖在脑的一个或两个半球上面的旁矢状面前后线在帽状腱膜下空间中定向地隧穿。在其他实施例中，接口和处理器被集成到彼此或阵列中，和/或是便携式的。附加地，保持元件和/或制动器与接口和/或处理器集成在一起。在另外优选的实施例中，如本文所描述的可植入电极阵列和/或系统用于测量脑活动。能够在许多状况下测量脑活动，所述状况包括但不限于脑损伤、中风、脑出血、颅内出血、低氧/缺氧性脑损伤，诸如，例如，如可以在心跳骤停、癫痫发作、临界神经学损伤和/或要求脑监测的任何医学状况情况下看到的。在另外优选的实施例中，本文描述的系统能够用于检测脑皮层的扩散性抑制。此外，在另外优选的实施例中，如本文所描述的可植入电极阵列和/或系统能够用于：a.在血管内过程期间测量脑活动；b.在神经外科手术或血管外科手术过程期间测量脑活动；c.在心脏或其他外科手术过程期间测量脑活动；d.在急性环境中例如在救护车或战场上评估脑损伤；e.标识脑损伤或异常的偏侧性；f.提供关于脑健康状态的诊断信息；或者g.(a)-(f)的任何组合。附图说明参考以下详细描述和附图，能够更好地理解本发明的目的和特征。图1a和图1b描绘从后/壁插入点(110)延伸到前/额出口点(120)的按照在右侧的中瞳孔线(100)放置在旁矢状面平面中的帽状腱膜下电极阵列的解剖方位，其中颅外延伸部被设计用于单元化插入到连接至接口/处理器(130)的连接线缆中。阵列的灰色部分是位于帽状腱膜下空间内的部分。图2是头皮的各层的图形“剖面”表示，包括表皮(200)、皮下组织(210)、帽状腱膜(220)、帽状腱膜下空间(230)和颅骨(240)，从而演示电极阵列(250)在已穿过皮肤和皮下组织(200、210、220)被放置之后位于帽状腱膜与颅骨之间的帽状腱膜下空间内。图3a、图3b和图3c描绘针装置，每个针装置具有被设计用于使电极阵列无创通过进入帽状腱膜下空间的附接护套(310)。在图3a、图3b和图3c中示出了三个不同的针示例，分别为300、320和330。如图3b和图3c所图示的，针尖端可以是直的(320)或成角度的(330)以方便穿过帽状腱膜下空间。如通过图3c所示的针部分(340)所指示的，针本身可以弯曲以符合颅骨的自然曲率。图4a、图4b和图4c图示相对于用于帽状腱膜下阵列定位的针和护套设备的针通过辅助装置的附接点和使用方式；在针的前部(400)和后部(410)处存在孔，通过这些孔能够放置通过辅助装置以进行“推动”(420)和“拉动”(430)辅助。图5提供头的俯视图，其中对称双侧电极阵列按照覆盖在壁(510)和额(520)区域上面的旁矢状面中瞳孔线(500)放置在帽状腱膜下空间中。图6a、图6b和图6c演示被设计成帮助针从帽状腱膜下空间穿过提议的出口点的针出口导向件(600)的特性和使用手段。图6a是具有带中央开口(610)以便针通过的实心环的出口导向件(600)的正面图。图6b是在从中央孔(640)的外边缘(630)到凸缘的厚度上具有锥度的出口导向件(600)的侧剖视图。图6c是头(650)的俯视图并且演示穿过帽状腱膜下空间放置的针/护套设备，其中出口导向件(600)被定位在所提议的出口点处以引导和协助针从帽状腱膜下空间离开。图7a和图7b分别提供针插入导向件(700)的侧视图和俯视图，被设计成标识中瞳孔线上适当的轨迹(710)和在颅骨的壁弯曲处的入口点(720)。图8a至图8g描绘用于协助固定已被放置到帽状腱膜下空间中的阵列的阵列保持装置。图8a和图8b分别是由附接到将附接到阵列的端部的较大圆盘的小中空圆柱形中央元件构成并且被设计成防止从前出口点拉出阵列的示例性后“制动器”805的正面图和侧视图，所述示例性后“制动器”能够在插入之前被放置在阵列的后端部上(820)并且在阵列上的最终记录元件已通过进入帽状腱膜下空间之后被固定到皮肤(830)。图8c和图8d分别是由具有刚好足够大以适应阵列穿过孔的中央孔的圆盘构成并且被设计成防止植入阵列移动回到帽状腱膜下空间中的示例性前“制动器”的正面图(840)和侧视图(850)，所述示例性前“制动器”能够在阵列穿过前出口点(870)之后被放置在阵列的前部上方(860)。能够使用订书钉、缝合线或替代医学上适当的手段来使保持装置固定以将它们固定到皮肤，并且一旦被固定在适当的位置，保持装置就将用来在帽状腱膜下空间内使阵列稳定以及维持无菌，从而提供用于进入皮肤的入口点和退出点的覆盖范围。图8f和图8g是电极阵列被放置在帽状腱膜下空间中的头的顺序俯视图并且示出后制动器(830)和随后前制动器(870)在阵列插入之后的定位。图9描绘插入针为电极阵列(900)的一部分并且包括被设计成将阵列固定在进入头皮(910)的入口点处的在最后记录元件远侧的保持元件的单元化组件。图10a和图10b提供用于包括地元件(数字10和20)、参考元件(数字9和19)和单独的记录元件(剩余触点)的双侧帽状腱膜下电极阵列的数字通道指派的代表性示例。图11a和图11b提供包括地元件、参考元件和单独的记录元件的单侧帽状腱膜下极阵列的通道指派的代表性示例，在这种情况下在与阵列上的记录元件的剩余部分的关系方面使用参考元件(数字5)和地元件(数字10)定位的替代布置。图12a、图12b和图12c描绘用于选择记录通道对以在双极记录蒙太奇中生成合成通道的策略。在图12a中，合成通道是由对来自相邻通道的记录的双极比较生成的，从而产生总共7个合成通道。图12b表示“跳过一个”方法，由此合成通道是由对沿着阵列的每一其他记录元件的双极比较生成的。类似地，图12c表现出一种“跳过二”方法，由此合成通道是由对沿着阵列的每第三记录元件的双极比较生成的。“跳过”合成通道因此能够用于提供较大记录场的电子照相采样。图13提供具有在无需辅出口点的情况下被插入和固定在额区域中的单个入口点(1310)的集成针和制动器装置(1300)的帽状腱膜下阵列的侧视图。阵列的灰色部分指示位于帽状腱膜下空间内的部分。图14描绘处理器的平衡功能的示例，所述平衡功能允许在沿着单个阵列在特定点处的个别记录元件被标识为“不良”的情况下维持两个脑半球之间的数据对称性。在此代表性示例中，利用了来自各自包括四个记录元件的双侧阵列的数据。当特定数据通道在一个阵列上被标识为“不良”(在这种情况下，在右侧的一系列“不良”通道)时，处理器提供以下各项的同时排除：1)从在受影响侧(同侧/右侧)的蒙太奇导出的包含“不良”记录元件的合成双极记录通道，以及2)来自未受影响侧(对侧/左侧)的匹配导出的合成双极通道，从而在两个半球之间维持分析和数据显示的对称性。图15提供与系统相关联的信号处理和显示的基本概要。原始电信号通过连接线缆(1500)被发送到接口元件(1510)，该接口元件包含信号放大器、基本滤波器和模数处理功能。然后将数字化信号发送到处理器元件(1520)，该处理器元件执行初始功能以通过针对如由临床医生用户为个别患者标识的特定阵列配置所预先确定的特定蒙太奇来组织和解释信号数据(1530)。通过信号分析功能(1540)连续地询问如此标识的数据通道，该信号分析功能利用一系列质量控制措施来标识“良好(good)”和“不良(bad)”(若有的话)记录元件。在未标识不良记录元件的情况下，处理器提供“真实”数据以供审查和定量分析(1550)，同时显示“真实”参考eeg信号和从输入通道导出的“真实”合成双极通道(1560)。在质量控制元件(1540)标识“不良”触点(1560)的情况下，关联的参考eeg信号和关联的合成通道由处理器修改以排除从“不良”触点导出的数据以及对侧阵列上的匹配通道(1570)以提供“修改的”参考eeg数据和“修改的”合成双极通道(1580)。来自“真实”分析或“修改的”分析的数据因此可用于两个半球之间的后续有效对称性分析(1590)。具体实施方式为在以下书面描述中使用的特定术语提供以下定义。定义如说明书和权利要求书中使用的，除非上下文另外清楚地规定，否则单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数引用。本发明能够“包括”(开放式)本发明的组件或者“基本上由”本发明的组件“构成”。如本文所使用的，“包括”意指所叙述的元件或其结构或功能上的等同物，加上未叙述的任何其他一个或多个元件。除非上下文另外建议，否则术语“具有”和“包含”也将被解释为开放式的。术语“约”或“大约”意指在如由本领域的普通技术人员所确定的特定值的可接受范围内，这将部分地取决于如何测量或确定值，例如测量系统的限制。例如，“约”能够意指给定值的最多20％、优选最多10％、更优选最多5％和再更优选最多1％的范围。可替选地，特别关于生物系统或过程，术语能够意指在值的一个数量级内，优选在5倍内，并且更优选在2倍内。除非另外陈述，否则术语“约”意指在特定值的诸如±1-20％、优选±1-10％和更优选±1-5％的可接受误差范围内。在甚至另外的实施例中，应该将“约”理解成意指+/-5％。在提供值的范围的情况下，应理解，在该范围的上限和下限之间的每个中间值以及在该陈述范围内的任何其他陈述值或中间值被包含在本发明内。这些较小范围的上限和下限可以独立地被包括在较小范围内，并且也被包含在本发明内，服从陈述范围内的任何具体地排除的极限。在陈述范围包括极限中的一个或两个的情况下，排除那些包括的极限中的任何两个的范围也被包括在本发明中。本文叙述的所有范围都包括端点，包括叙述两个值“之间”的范围的那些端点。诸如“约”、“通常”、“基本上”、“大约”等的术语将被解释为修饰术语或值，使得它不是绝对的，但是不在现有技术上阅读。此类术语将由它们修饰的环境和术语来定义，因为那些术语被本领域的技术人员理解。这至少包括用于测量值的给定技术的预期实验误差、技术误差和仪器误差的程度。在本文中使用情况下，术语“和/或”当用在两个或更多个项目的列表中时意味着能够存在所列举的特性中的任何一个，或者能够存在所列举的特性中的两个或更多个的任何组合。例如，如果组合物被描述为包含特性a、b和/或c，则该组合物能够包含仅a特征；仅b；仅c；a和b组合；a和c组合；b和c组合；或a、b和c组合。如本文所使用的，术语“确定”包含各式各样的动作。例如，“确定”可以包括计算出、计算、处理、导出、调查、查找(例如，在表、数据库或另一数据结构中查找)、探知等。另外，“确定”可以包括接收(例如，接收信息)、访问(例如，访问存储器中的数据)等。另外，“确定”可以包括解析、选择、选取、建立等。如本文所使用的，可互换地使用“可植入帽状腱膜下电极阵列”、“可植入电极阵列”和“可植入阵列”。可植入电极阵列被设计成穿过皮肤并且被植入到帽状腱膜下空间中。可植入电极阵列包括一个或多个记录元件、参考元件和地元件。这些元件可以由金属、塑料或其他化合物构造。如本文所使用的，“参考元件”是指被设计成作为允许实现由可植入阵列上的一个或多个记录元件检测到的帽状腱膜下脑活动的比较的对照充当可变电极对的公共构件的触点(优选地也由金属制成)。例如，参考传感器能够允许实现对由多个记录元件检测到的帽状腱膜下脑活动的比较。如本文所使用的，“地元件”是指用来提供关于全局地记录的电信号的信息的记录元件，这些全局地记录的电信号来自非生理来源(诸如本地电气设备)并且因此允许实现此类非生理信号的共模抑制。如本文所使用的，“记录元件”是能够检测帽状腱膜下脑电活动的触点。优选地，记录元件是金属的。如本文所使用的，“帽状腱膜下空间”是指位于表皮和帽状腱膜(头皮的筋膜层)以及颅骨的骨膜和骨骼下方的头皮的解剖室。帽状腱膜下空间是天然存在的无血管区域，其能够使用专门工具容易地访问和穿行，而没有明显损伤、出血的风险、颅内感染或其他主要医学并发症的风险。如本文所使用的，“支撑结构”是指如下结构：(a)能够容纳参考元件、地元件和记录元件；(b)能够将由脑生成的电信号发送到关联的处理器；以及(c)能够穿过皮肤被插入并且维持在帽状腱膜下空间中。支撑结构可以被设计用于穿过通过帽状腱膜下空间隧穿的一件单独的设备，或者支撑结构它本身可以包含用于允许实现独立通过的必要元件。如本文所使用的，“周向布置”被定义为完全围绕支撑结构缠绕，使得无论阵列相对于电信号的旋转方位如何，都能够记录地理上特定的电信号(例如，仅在阵列的一侧起源的那些电信号)。这因此允许实现具有最佳组织接触的全方向记录并且/或者消除对装置在帽状腱膜下空间内的特定定向的需要。如本文所使用的，“定向隧穿”是指以解剖学相关方式从特定入口点通过阵列以允许记录感兴趣的脑信号。例如，从头的后部定向地隧穿到头的前部的阵列(即旁矢状面平面)将允许记录额叶和顶叶(parietallobe)，然而从头的内侧面定向地隧穿到头的横向侧的阵列(即冠状平面)将允许根据轨迹的前/后方位孤立地从单个叶(例如额叶、顶叶)记录。如本文所使用的，“阵列出口点”是指头皮上的电极阵列离开帽状腱膜下空间、横越上覆组织并且离开头皮到外部环境的点。如本文所使用的，“对侧阵列”是指被植入在头的与感兴趣阵列(其按照惯例被称为同侧阵列)相对的侧的阵列。如本文所使用的，“护套”是指直径被设计成容纳电极阵列的中空结构，其允许使阵列以对周围组织和阵列它本身创伤最小的方式穿过帽状腱膜下空间。护套可以由柔性塑料(例如硅橡胶或聚氨酯)、金属或另一材料制出并且可以是一次性的或可重用的。护套可以是圆柱形的以允许无创穿过头皮的组织，但是可以采用其他构造以适应替代阵列设计。如本文所使用的，“针”是指被设计成以最小创伤方式穿透头皮的具有锐利外观的一件硬件。尖端可以逐渐变细到点以使头皮的“割伤”或撕裂最小化并且使从头皮进入或离开点的所得大小最小化。针可以是圆柱形的以使对头皮的组织的损伤最小化，但是还可以采用与特定阵列或相关护套的设计有关的其他特定构造。直径可以范围从和0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm或1.0毫米一样小到最多1cm、2cm或3厘米变动。针的起源可以是金属或塑料并且具有足够硬以允许实现定向隧穿但是可以足够柔软使得针在插入之前或插入期间的成形允许个别颅骨按自然曲率最佳通过。针可以包括有助于穿过头皮的组织的改进，例如能够增强临床医生将针“推动”或“拉动”过头皮的组织的能力的可移除附接件。如本文所使用的，“插入导向件”是指能够标识解剖学上适于电极进入的区域的结构。例如，打算被插入在覆盖在额叶和顶叶的主要血管地域之间的分水岭区上面的旁矢状面平面中的阵列将被最好地放置在与眼睛的瞳孔或横向眼角在外部连续的线中。在这种情况下，插入导向件将允许用户沿着头皮上的此线标识所提议的入口点和出口点的线性方位。另外，插入导向件可以基于人类颅骨的自然曲率点特别是在中壁和中额区域处向临床医生提供有关阵列的最佳插入和电极点的参考点。如本文所使用的，“保持装置”、“保持设备”或“保持元件”是指永久地或临时附到可植入电极阵列的结构，该可植入电极阵列能够被固定到皮肤或以其他方式定位以防止阵列在出口部位从皮肤脱落或拉出。在本发明的一些实施例情况下，可以容易地移除保持装置以促进阵列的床边移除。这种保持装置能够被定位在皮肤入口部位或出口部位(或两者)处并且确保可植入装置的适当放置和定位。这种保持装置的示例包括但不限于：1)塑料“制动器”，其附接到可以覆盖入口部位的阵列的末端，附接到皮肤并且牢固地固定阵列以防进一步向前移动；或2)塑料圆盘，其可以被放置在阵列上方使得通过摩擦来限制阵列移动并且能够被固定到头皮以防止阵列向后移动到帽状腱膜下空间中。另外，保持装置能够用来覆盖插入点和出口点并且提供皮下组织内的阵列的更大无菌性。保持装置可以被永久地附到阵列(例如物理上为支撑结构的一部分)或者在插入过程中或期间单独地应用到阵列。保持装置还可以与接口和/或处理器集成在一起，使得接口和/或处理器作为保持装置的一部分被包括。如本文所使用的，“出口导向件”是指用来“抓住”针和/或护套以优化阵列自优选的出口点从帽状腱膜下空间离开到外部环境的结构。出口导向件能够允许临床医生以头皮上的特定出口点作为目标并且提供用来把针和/或护套物理上对准预定出口点的物理装置。这能够通过将围绕所提议的出口点在头皮上来自出口导向件的压力与出口导向件中的中心区域组合来实现，该中心区域包含所提议的在底层头皮上没有压力的出口点。出口导向件的形状可能因针、护套和/或阵列通过的中央中空区域而是圆形的。出口导向件可以朝着中央中空区域周向地逐渐变细以帮助针穿过皮肤。如本文所使用的，“蒙太奇”是指显示记录的电信号的特定方式。蒙太奇可以由处理器预先确定或者可以是用户定义的。能够将蒙太奇更改成包括来自特定感兴趣电极对的记录并且可以显示如最初记录的电信号(“参考通道”)或通过参考记录的二次数学组合而生成的信号(“合成通道”)。以这种方式，“记录蒙太奇”或“参考蒙太奇”是指基于记录元件与参考电极的特定相对位置和个别记录元件沿着阵列的相对方位以原始方式导出的信号，然而“双极蒙太奇”是利用对来自沿着一个或多个阵列的单独的感兴趣记录元件的参考记录的数学比较的显示。如本文所使用，“处理器”能够修改、分析、关联、存储和显示记录的帽状腱膜下脑电活动。处理器可以包括硬件和/或软件元件。如本文所使用的，“帽状腱膜下脑活动”被定义为由脑生成的从脑的帽状腱膜下隔室内记录的电信号。如本文所描述的，能够通过能够检测和/或测量电活动的各种不同的参数来测量“帽状腱膜下脑活动”或“帽状腱膜下脑电活动”，这些参数包括但不限于：(a)平均电压水平；(b)均方根(rms)电压水平和/或峰值电压水平；(c)涉及记录的脑活动的快速傅立叶变换(fft)的导数，可能包括频谱图、频谱边缘、峰值、相位频谱图、功率或功率比；还包括计算出的功率的变化，诸如平均功率水平、rms功率水平和/或峰值功率水平；(d)从诸如功率频谱分析、双谱分析、密度、相干性、信号相关和卷积的频谱分析导出的量度；(e)从诸如线性预测建模或自回归建模的信号建模导出的量度；(f)积分振幅；(g)峰值包络或振幅峰值包络；(h)周期性演变；(i)抑制比；(j)诸如频谱图、频谱边缘、峰值、相位频谱图、功率和/或功率比的计算值的相干性；(k)记录的电信号的小波变换，包括测量的脑活动的频谱图、频谱边缘、峰值、相位频谱图、功率或功率比；(l)小波原子；(m)双谱、自相关、交叉双谱或交叉相关分析；或(n)在特定时刻在记录元件与参考传感器之间产生可变正或负值的波形相位反转，或与偶极子有关的波形特性的其他更改。在优选的实施例中，通过分类测量例如根据伏特(v)、赫兹(hz)和/或其导数和/或比来测量帽状腱膜下脑活动。如本文所使用的，系统能够以“连续”方式和/或以“实时”方式提供有关帽状腱膜下脑活动的信息，从而允许实现对脑活动的优化检测。如本文所使用的，可植入帽状腱膜下阵列被设计用于患者中的临时(即，数分钟至数小时)、急性(即，数小时至数天)或半慢性(即，数天至数周)植入。如本文所使用的，记录元件可以被定位为“与”可植入阵列上的其他元件“接近”。“与...接近”被定义为“在”指定元件“处”、“在”指定元件“内”或“与”指定元件相关联。应进一步理解，当一个元件被称为“在”另一元件“上”、“附接”、“连接”或“耦合”到另一元件时，它能够直接在另一元件上或上方，或者连接或耦合到另一元件，或者能够存在中间元件。相比之下，当一个元件被称为“直接在”另一元件“上”、“直接附接”、“直接连接”或“直接耦合”到另一元件时，不存在中间元件。应该以相似的方式解释用于描述元件之间的关系的其他单词(例如，“在...之间”对“直接在...之间”、“相邻”对“直接相邻”等)。诸如“在...下面”、“在...下方”、“下部”、“在...上方”、“上部”等的空间相对术语可以用于如例如在图中图示的那样描述一个元件和/或特征与另一元件和/或特征的关系。应理解，除了图中描绘的定向之外，空间相对术语还旨在包含系统在使用和/或操作中的不同定向。例如，如果图中的系统被翻转，则描述为“在”其他元件或特征“下方”和/或“下面”的元件然后将被定向为“在”其他元件或特征“上方”。系统能够被以其他方式定向(例如，旋转90度或在其他定向)，并且相应地解释本文使用的空间相对描述语。可植入帽状腱膜下电极阵列。我们已开发了能够由临床人员用来在床边将可植入帽状腱膜下电极阵列插入到患者的帽状腱膜下空间中以提供连续高保真度eeg记录的系统和方法。已如上所述在各图中提供了示例。在另外的示例(未示出)中，参考元件和/或地元件可以形式为沿着阵列纵向地延伸的电线。诸如图2所示的阵列(250)的阵列被具体地配置和定位以收集半球eeg数据，即与脑损伤患者相关的能力。关联的外部处理器元件，诸如图15所示的处理器元件(1520)，能够被配置成记录阵列的各方面，包括地电极和参考电极的预先指派。此类配置能够使对发起并且维持从阵列导出的记录方面的技术专门知识的需要最小化，并且在一些情况下，能够限制与患者相关联的电线的数目。在优选的实施例中，系统自动地监测来自个别记录元件的信号的保真度以确保所记录的电活动有效。在部署双侧阵列的情况下，如果在一侧或另一侧存在可能影响两个脑半球之间的eeg对称性的评价的特定非功能记录元件，则系统将“平衡”记录蒙太奇。将阵列放置在帽状腱膜下空间中的方法利用此解剖位置的特定特性以便由没有专门外科手术训练或电极植入先验经验的人员在临床环境中临时对准装置。在此区域中没有可能损伤并且产生临床并发症的主要血管或其他敏感组织。在优选的实施例中，该方法不需要切口，因为能够使用针来将阵列植入到帽状腱膜下空间中，因此限制与装置放置相关联的感染风险。在此实施例中，由于插入技术仅要求用于放置阵列的针，所以无需把患者带到手术室以进行装置插入，从而允许在重症监护室中在床边、在急救室中、在去医院的急救路上或在患者家里等执行过程。在其他优选的实施例中，使用针以及相关护套来使电极穿过皮肤使穿刺组织的创伤最小化并且使如在使用较大套管针情况下可能发生的帽状腱膜下“袋状”形成(从而导致电极阵列与周围组织的潜在不良接触)的机会最小化。如本文所描述的可植入帽状腱膜下电极阵列的使用的其他益处包括如果植入阵列存在局部感染则发展全身感染的低风险，因为不涉及主液隔室(诸如脑脊液)或血管内空间。在怀疑局部感染的情况下，插入和稳定化方法允许在无需正式外科手术过程的情况下容易地床边移除装置。底层颅骨的存在防止在插入期间脑损伤的任何可能性。帽状腱膜与底层颅骨之间的自然分离平面使装置很容易在此平面中通过，因此不要求专门解剖知识或外科手术训练。此外，将可植入电极阵列插入到帽状腱膜下空间中利用人类颅脑解剖学中的保守类似性，特别是脑的最大叶(额叶和顶叶)的方位、颅比例的详情以及血液供应的主要区域的共通性。如本文所描述的那样定位可植入阵列提供对额叶和顶叶的横向大块的覆盖，其通常是供应大部分脑的主要血管(前脑动脉和中脑动脉)之间的“分水岭”区。这是在由于血流的固有限制而导致血流减少的情况下代谢风险最大并且因此对eeg监测来说最感兴趣的区域。用于植入和维护可植入阵列的手段。如本文所描述的，可植入电极阵列被设计用于由临床人员在没有专门外科专门知识的情况下在床边插入。此外，在优选的实施例中，所描述的阵列被设计用于临时使用(例如，持续数分钟至数周)，能够在床边容易地移除(例如在不再临床指示帽状腱膜下eeg记录的情况下)，并且能够使用仅局部麻醉药以最小风险插入到患者，因为放置在颅骨外部，没有主要解剖结构受到威胁，并且阵列未被放置在通向血液或具有到人体或脑的生理延伸的其他液体隔室的通路内。在优选的实施例中，可植入阵列被设计成按照同侧瞳孔线以前后定向在线性旁矢状面平面中通过，以允许实现解剖学相关的半球监测。在此类情况下，“插入”导向件将帮助临床医生在使阵列穿过帽状腱膜下空间之前确定适于阵列的入口点和出口点并且优化后续电极在感兴趣旁矢状面线中的定位。在一些情况下，插入导向件可能是具有被设计成与瞳孔线成直线放置在颅骨上的90度肘部的l形工具，这将允许临床医生1)确认植入阵列的规划轨迹，2)标记在颅骨的壁或额弯曲处的入口点(其将在头皮上被标识为表示与插入导向件的肘部成45度角的点)，并且3)标记所提议的在头皮的额外观处的出口点，其将允许植入阵列的整个长度存在于帽状腱膜下空间内(基于阵列它本身的已知长度)。图7a和图7b示出了这样的形式为针插入导向件(750)的工具的示例。在其他优选的实施例中，系统包括用于使插入技术合理和简化的附加硬件。例如，系统可能包括用于将可植入阵列传递到帽状腱膜下空间中的针，诸如图3a、图3b和图3c所示的针300、320和330。在此类实施例中，针可能具有锥形尖端以使对皮肤和皮下组织的损伤最小化。针还可能在末端具有弯曲以便于进出帽状腱膜下空间，并且可能存在附接到针的使阵列穿过以被部署在帽状腱膜下空间中的中空护套。在一些实施例中，针可以被插入在一个点处并且在第二点处离开或者它可以是中空的并且仅进入以便将阵列沉积在帽状腱膜下空间内。附加地，阵列可以包括要放置在入口点和/或出口点处以将可植入阵列固定到皮肤的临时塑料“制动器”。此类制动器还可以包括接口和/或处理器。在一些实施例中，针可以具有帮助插入过程的推动和拉动方面的可移除横档。在一些情况下，诸如在可能使用较短阵列的情况下，可以使用存在单个插入点而没有通过皮肤的辅助出口的中空针来部署它；在这种情况下针将被传递到帽状腱膜下空间中并且可植入电极阵列通过针插入，同时针随后在电极阵列上方抽回并且然后应用制动器以将电极固定到在适当的位置。其他优选的实施例包括“出口导向件”，该“出口导向件”帮助临床医生定位和优化针、护套和/或阵列从所期望的出口点穿过头皮。在图6a中提供了这样的出口导向件600的示例。相关硬件在优选的实施例中，来自每个可植入电极阵列的单条引线能够连接到外部硬件以放大/数字化/过滤记录的eeg信号。如本文所描述的，已连接的处理器能够记录、分析和显示来自阵列的原始eeg信号。在优选的实施例中，处理器包括用户能够根据植入在特定患者中的阵列的特定性质(单侧、双侧等)来选择并且对于标识适当的参考元件、地元件和记录元件至关重要的预定“模板”。例如，在部署双侧帽状腱膜下阵列并且用户选择了适当的模板的情况下，地元件可以由处理器标识为在一个阵列上离阵列出口点最远的触点，然而基准是另一阵列上最远的触点。在可以部署单侧帽状腱膜下阵列的另一代表性示例中，模板可以将地元件标识为离阵列出口点最近的触点并且将参考元件标识为离阵列出口点最近的触点。在其他实施例中，对包含记录元件之间的间距不同的不同数目的记录元件的阵列来说特定的模板可以是可用的。这些模板的存在因此允许用户避免在逐患者或逐阵列基础上输入地元件、参考元件或记录元件的详情的需要。更具体地，这允许用户不具有eeg技术的专门知识或技术技能以提供来自帽状腱膜下阵列的耐久且有效的功能eeg记录。在另外优选的实施例中，处理器包括实时分析功能，该实时分析功能询问来自阵列上的个别记录元件的电信号的质量以确认记录的精确性，并且如果记录了不良信号(即极其低的振幅指示缺少与组织或不正确地连接的阵列的接触，或者极其高的振幅指示由非生理来源生成的电伪像)，则处理器将该接触标识为“不良通道”。因此能够警告用户追求简单干预以确保感兴趣阵列被适当地连接。在其他情况下，处理器会将记录元件的使用自动地切换到提供电生理学适当的信号的记录元件。通过这种连续监测和潜在切换活动，处理器因此1)提供立即和自动化方法来确认对有效eeg记录来说必要的高保真度参考和地通道；2)允许用户不具有eeg记录的技术方面的专门知识或经验；并且3)在整个记录期间自动地维持eeg记录的最大保真度，而无需替换或监测沿着阵列的参考或地引线或特定记录元件的保真度。在一些情况下，处理器可以在双极参考蒙太奇中显示和存储eeg数据，由此在数学上比较相邻触点以提供双极参考以供分析。在一些情况下双极参考比较可以使用“跳过一个”、“跳过两个”或“跳过更多个”方法来提供底层脑的更大地理覆盖范围。此类双极比较是通过来自特定记录元件的参考记录(即公共参考记录)的数学组合来生成的以导出合成电信号，该合成电信号表示由包括在双极比较中的两个记录元件对着的脑的地理区域中的电活动方面的差异。在附加实施例中，处理器将包括分析功能，这些分析功能对记录的eeg信号执行自动化定量分析；此类分析可以包括涉及记录的脑活动的快速傅立叶变换(fft)的导数，可能包括频谱图、频谱边缘、峰值、相位频谱图、功率或功率比；还包括诸如平均功率水平、rms功率水平和/或峰值功率水平的计算功率的变化；从诸如功率频谱分析、双谱分析、密度、相干性、信号相关和卷积的频谱分析导出的量度；从诸如线性预测建模或自回归建模的信号建模导出的量度；积分振幅；峰值包络或振幅峰值包络；周期性演变；抑制比；相关性和相位延迟；记录的电信号的小波变换，包括测量的脑活动的频谱图、频谱边缘、峰值、相位频谱图、功率或功率比；小波原子；双谱、自相关、交叉双谱或交叉相关分析；从神经网络、递归神经网络或深度学习技术导出的数据；或对检测从以上项中的任一个导出的参数的局部最小值或最大值的阵列的区域的标识。在双侧监测的情况下，处理器还将包括“平衡”功能，该“平衡”功能包括并且显示来自每个阵列的等效通道以便为脑的每个半球提供对称数据。当临床医生期望比较在脑的两侧的聚合电活动以便标识电活动的可能不对称性时，维持数据采集和显示的对称性可能是至关重要的。例如，在损伤或神经生理畸变可能影响脑的一侧(“单侧异常”)的情况下，与对侧(“未受影响的”)半球比较，在受影响的半球中可以存在缩小或以其他方式更改的脑电活动。相比之下，在两个半球以等同方式受到损伤或生理畸变(“双侧异常”)影响的情况下，将预期来自两个半球的信号将对称地减小。然而，这种分析要求源数据的性质在两个半球之间是等同的(例如，是从相同的解剖位置和电子照相“场”记录的数据)；电极位置或距离的任何不对称性可能导致虚假比较。在处理器可以排除一个阵列上的特定记录元件的情况下，处理器的“平衡”功能将类似地排除来自对侧阵列上的匹配记录元件的数据，以确保用于后续分析的数据输入的对称性。本发明不限于本文之前描述的实施例，该实施例可以在不脱离本发明的精神的情况下在构造和细节上变化。本文引用的任何专利、专利申请或其他出版物的全部教导都通过引用并入本文，如同在本文中充分地阐述一样。当前第1页12当前第1页12