包括具有旋转部件组和固定部件组的机械构件的生物制药液体容器的制作方法
本发明涉及一种特别是旨在用于混合生物制药产品的生物制药液体容器，更具体地是，涉及包括袋、关于袋的固定部件组、围绕旋转轴线的旋转部件组的细胞培养物。
背景技术：
用于搅拌或混合生物制药液体的容器使用例如旋转搅拌器在容器之间使化学化合物混合。通常，待混合的组分需要无菌环境，如用于制备药物产品的情况。为了保证环境的无菌性，混合容器被构造用以防止外部污染元素进入容器，并且在整个过程中，无论是在填充期间、在混合期间还是在排放生物制药液体期间，都防止外部污染元素进入容器。
根据第一种现有技术，存在一种生物制药液体容器，其机械构件的主要部件(特别是旋转轴的轴承)位于袋的外部。该第一种现有技术的缺点在于要求袋的袋壁穿过配备有旋转接头或固定不动的摩擦接头的旋转轴。这种旋转接头复杂、昂贵且易损。这种固定不动的摩擦接头一方面磨损很快，因此必须经常更换，另一方面会产生很多将会污染生物制药液体的颗粒。这些接头中的一个或另一个接头要求了旋转轴的受限旋转速度。
根据第二种现有技术，存在一种生物制药液体容器，其机械构件的主要部件(特别是旋转轴的轴承)位于袋的内部。该第二种现有技术的缺点在于，仅通过笔直通道与用于储存生物制药液体的内部储存空间分开，而且迅速完全填充生物制药液体，因而一方面促使颗粒迁移，从而磨损轴承，污染用于储存生物制药液体的内部储存空间，另一方面促使在轴承中被破碎的细胞和其支撑体或微支撑体的迁移，从而随着从微支撑体破碎的碎片然后向另一方向迁移，导致损坏轴承并且污染用于储存生物制药液体的内部储存空间的风险。最后，对于一些培养细胞的破坏更加损害细胞培养物的产量。
技术实现要素：
本发明的目标在于提供一种至少部分地克服上述缺点的生物制药液体容器。
更具体地是，本发明的目标在于提供一种生物制药液体容器，一方面，该生物制药液体容器将机械构件的主要部件(特别是轴承以及由该轴承支撑的旋转构件或元件)定位在袋的内部，因而避免了易损的接头且避免了旋转构件或元件的旋转速度太过受限，另一方面，该生物制药液体容器避免或至少显著地降低了一方面轴承周围的磨损颗粒源与另一方面的用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。
这抑制或至少降低了轴承周围和用于储存所储存的生物制药液体的内部储存空间之间的通过磨损轴承的颗粒的连通，另一方面，抑制或至少降低了生物制药液体的内容物(细胞和支撑元件)的破碎、轴承劣化以及在生物制药液体返回到容器的袋中的用于储存这种生物制药液体的内部储存空间期间污染所储存的生物制药液体的风险。
为此，本发明提出了一种生物制药液体容器，其包括：袋，其用以形成用于储存生物制药液体的内部储存空间；位于袋的袋壁处的机械构件，其包括关于袋的袋壁固定不动的固定部件组、关于固定组绕旋转轴线旋转的旋转部件组、位于两个组之间并在袋内部的轴承、用以将轴承与内部储存空间分开的连通通道，所述连通通道包括一个或多个方向改变，所述一个或多个方向改变通过被定位成与固定组的部件的一部分相对的旋转组的部件的一部分形成。实际上，这意味着连通通道一方面由旋转组的部件的一部分形成，另一方面由固定组的部件的一部分形成，其中旋转组的部件的所述一部分与固定组的部件的所述一部分相对地定位。
为此，本发明还提出了一种用于包括储存生物制药液体的袋的生物制药液体容器的机械构件，其特征在于，机械构件包括：固定部件组；旋转部件组，其关于固定组绕旋转轴线旋转；轴承，其位于两个组之间；连通通道，其将轴承与机械构件的外部分开，其包括一个或多个方向改变，所述一个或多个方向改变通过被定位成与固定组的部件的一部分相对的旋转组的部件的一部分形成。
根据优选实施例，本发明包括以下特征中的一个或多个特征，这些特征可以单独使用或彼此部分地组合使用，或彼此完全组合使用。
优选地是，所述通道形成倒置虹吸管，因为空气被至少位于始于倒置虹吸管的底部并通往内部储存空间的倒置虹吸管的一个分支内的液体截留在倒置虹吸管的底部。
因而，虹吸管在连通通道内的存在允许甚至进一步降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。虹吸管是倒置的，因为空气被位于在虹吸管的底部的任一侧上延伸的虹吸管的一个和/或另一分支中的液体截留在虹吸管的底部，而不是像在常规卫生排水虹吸管中那样，液体被空气截留。
优选地是，所述空气被至少位于倒置虹吸管的两个分支中的液体截留在倒置虹吸管的底部中，一个分支始于倒置虹吸管的底部并通往内部储存空间，一个分支始于倒置虹吸管的底部并一直通到轴承。
因而，空气被液体止挡器截留在每一侧上，轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通被更进一步降低，甚至在实践上可以消除连通。
优选地是，连通通道主要在两个部件之间行进，这两个部件一方面是旋转组的帽，另一方面是固定组的密闭部(containment)，帽关于密闭部绕旋转轴线旋转，帽和密闭部至少部分地彼此互锁，以形成连通通道。
因而，位于旋转组和固定组之间的空间(容器的低点)布置用以消除或至少降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通可能性，其它空间可以更易于做成密封的，优选地是通过简单地将一个部件夹持在另一部件上或将一个部件夹持在另一部件中来密封。
优选地是，所述组中的一个组形成进入另一个组的空腔内的突出部，连通通道通过沿空腔的腔壁行进而绕过突出部。
因而，轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通也被降低，并且是以简单方式降低的。实际上，阳型部件在阴型部件中的简单穿透允许产生障碍，从而有效降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。
优选地是，旋转组形成所述空腔，固定组形成所述突出部。
因而，空气被更有效地截留在位置比虹吸管的分支高的虹吸管的底部中，因而，机械构件被布置在容器的底部部分中，有利地是被布置在袋的下壁处。
优选地是，连通通道是具有绕旋转轴线的旋转对称性的通道。
因而，绕旋转轴线的体积被最小化。
优选地是，连通通道在包含旋转轴线的平面中的宽度被包括在0.5mm至5mm之间，优选地是被包括在1mm至3mm之间。
因而，更好地确保了旋转组的旋转(绕固定组的旋转)，并且空间足够得宽，以确保旋转期间没有摩擦或紧固，同时显著降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通，并且空间也足够得窄，以将空气截留在虹吸管的底部，并阻碍甚至防止不期望的元件从其中的一侧迁移到另一侧、磨损轴承的颗粒迁移到内部储存空间或者细胞或支撑体迁移到轴承附近。
优选地是，连通通道包括被弯曲部分离的平行于旋转轴线的至少两个通道。
因而，这种障碍的存在降低了轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。
优选地是，平行于旋转轴线的通道中的一个通道将弯曲部连接到包括轴承的空腔。
因而，这种非常简单并且非常短的障碍已经是足够的，还降低了在旋转组的旋转(绕固定组的旋转)期间摩擦或紧固的风险，即使在这两个组已经由于旋转而具有磨损痕迹相当长时间之后也是如此。
优选地是，连通通道包括径向翼片，所述径向翼片有利地是绕旋转轴线规则地分布，有利地是位于始于倒置虹吸管的底部并通往内部储存空间的倒置虹吸管的分支中，有利地是包括8至15个翼片。有利地是，这些径向翼片仅在连通通道的宽度的一部分上延伸。
因而，这些径向翼片的存在允许更好地截留将位于形成倒置虹吸管的连通通道内的可能的固体颗粒，或者允许防止或阻碍将趋向于进入形成倒置虹吸管的连通通道中或还从中穿过的这类固体颗粒。
优选地是，径向翼片有利地是从固定组的一部分的内壁的外面垂直地延伸。
因而，这些径向翼片的存在较少干扰位于形成倒置虹吸管的连通通道中的液体的流体动力学。可替选地是，径向翼片有利地是从旋转组的一部分的外面的内面垂直地延伸。
优选地是，径向翼片关于连通通道内的壁以倾斜方式延伸，倾斜的方向使得在旋转组绕固定组的旋转方向上，位于连通通道中的可能的固体颗粒保持被固位或封锁在翼片以及连通通道内的所述壁之间。
可替选地是，径向翼片可以相对于形成倒置虹吸管的连通通道内的壁以笔直方式延伸。
在变型中：
优选地是，轴承是固定组对旋转组的仅有的支撑区域。
因而，在轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通的降低因此在这里是特别关键的。
优选地是，轴承是旋转组与固定组之间的仅有的接触区域。
因而，在轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通的降低因此在这里是特别关键的。
优选地是，轴承是滚珠轴承。
因而，在轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通的降低特别受到关注，因为滚珠轴承特别是能够将所有的小元素(如生物制药液体的细胞或其支撑体)破碎成小碎片，这些小碎片特别是能够返回，从而污染所储存的生物制药液体，并且一旦细胞在储存于袋的内部储存空间内的生物制药液体中充分增殖的话，则这些小碎片在袋的之后的部分或完全排放期间特别难于过滤出来。
优选地是，机械构件在袋的袋壁的开口处穿过袋的袋壁。
因而，将轴承保持在袋内特别有利，因为这避免了在第一种现有技术中存在的任何复杂且易损的接头，如旋转接头。
优选地是，袋的袋壁的开口绕机械构件以密封方式紧固。
因而，可以避免储存在袋内的生物制药液体朝着袋的外部的任何直接泄漏，正如直接来自袋的外部的颗粒对所储存的这种生物制药液体的任何污染那样。
优选地是，开口绕固定组被焊接或胶粘。
因而，袋与袋的外部之间的这种密封在机械构件处以简单方式得以实现。
优选地是，旋转组承载旋转轴。
因而，旋转轴要求旋转组绕固定组旋转的相对较高的旋转速度，特别关注的是降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。
优选地是，旋转轴本身承载推进器。
因而，这样的推进器由于大幅驱动振动而引起更大污染风险，特别关注的是降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。
优选地是，固定组包括通往袋的外部的排放端口。
因而，保持机械构件在袋的袋壁处的密封更为重要。
优选地是，气体分配器围绕所述组定位在内部储存空间中。
因而，这样的气体分配器导致增大了生物制药液体在机械构件附近的循环，降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通更为重要。
优选地是，气体分配器是环形的。
因而，甚至围绕整个机械构件增大了生物制药液体在机械构件附近的循环，因而降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通尤其更为重要。
优选地是，气体分配器包括至少一个转向装置，所述至少一个转向装置能够将空气吹入连通通道中，以便趋向于使空气出现在内部储存空间中。
因而，该转向装置将通过将生物制药液体从其产生的位置排入内部储存空间，帮助提高轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通的降低。
优选地是，旋转组包括中间连接部件，其承载旋转轴和轴承。
因而，该中间连接部件的存在允许更容易布置轴承周围，从而能够更容易降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。
优选地是，旋转轴被夹持在中间连接部件中。
因而，更容易简单且有效地实现在该位置处的密封。
优选地是，轴承包括被夹持在中间连接部件中的旋转环，该旋转环优选地是轴承的外圈。
因而，更容易简单且有效地实现在该位置处的密封。
优选地是，中间连接部件承载旋转帽，该旋转帽被夹持在该中间连接部件上。
因而，更容易简单且有效地实现在该位置处的密封。
优选地是，固定组包括承载轴承的基座，并且所述基座具有通往内部储存空间的外部的排放端口。
因而，特别关注的是确保在机械构件处在袋的内部与外部之间的密封。
优选地是，空气分配器被围绕基座夹持。
因而，更容易简单且有效地实现在该位置处的密封。
优选地是，轴承被围绕基座夹持。
因而，更容易简单且有效地实现在该位置处的密封。
优选地是，轴承包括固定环，该固定环优选地是轴承的内圈，其将密闭部保持为抵靠基座封锁。
因而，更容易简单且有效地实现在该位置处的密封。
优选地是，生物制药液体包含：惰性微支撑体，其最大尺寸小于0.3mm，优选地是小于0.1mm，有利地是大于10μm；紧固到这些微支撑体的细胞。
因而，特别关注的是降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通，因为所储存的生物制药液体的非常小尺寸的固体元件使得它们特别地是能够到处移动，特别是在其可能到处移动的情况下滑入到轴承中。
优选地是，微支撑体为球体。
因而，所储存的生物制药液体的这些球形元件甚至更易于移动，甚至在受限位置中也是如此；因此，也关注降低轴承周围与用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。
优选地是，这些组的部件中的大部分由刚性塑料制成，可轻微变形以便能够一起执行夹持操作，并且优选地是由聚乙烯(pe)制成。
因而，更容易简单且有效地实现在该位置处的密封，同时易于允许机械构件满足其机械功能，这里特别是需要其构成部件的一定刚性的旋转机械功能。
优选地是，袋的袋壁由充分柔性并可变形以能够折叠的材料制成。
因而，更关注实现在袋壁处的密封，特别是在袋壁的开口处的密封。
轴承是支撑和引导旋转机械构件(优选为旋转轴)的机械构件。
夹子是与部件成一体或不成一体的紧固系统，该夹子在其插入期间弹性变形，并且在插入之后，其通常不再经历任何应力。
夹持是一种组装操作，其中，所涉及的两个部件之一在插入阶段期间的弹性变形允许其在弹性恢复之后实现附接。夹持使用通常由塑料材料制成的特定元件(例如，阴型部件)的弹性变形而实现了部件的互锁，并且有利地是包括一个或多个夹爪(一个或多个凸耳)，所述一个或多个夹爪的形状可以允许容易且快速的拆卸。
通过参考附图阅读下面对作为示例给出的本发明优选实施例的描述之后，本发明的其它特征和优点将变得明显。
附图说明
[图1]图1示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视横截面图。
[图2]图2示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图，示出了连通通道中的翼片。
[图3]图3示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图，示出了连通通道中的翼片。
[图4]图4示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图，示出了连通通道中的翼片。
[图5]图5示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图，示出了连通通道中的翼片。
[图6]图6示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图，示出了连通通道中的翼片。
[图7]图7示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体分解透视图。
[图8]图8示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视图。
[图9]图9示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
[图10]图10示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
[图11]图11示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
[图12]图12示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
[图13]图13示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
[图14]图14示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
[图15]图15示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
[图16]图16示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
[图17]图17示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
[图18]图18示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
[图19]图19示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的一部分的示例的局部透视横截面图。
[图20]图20示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
[图21]图21示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的一部分的示例的局部透视横截面图。
[图22]图22示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
[图23]图23示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视横截面图，示出了连接气体分配器和连通通道的转向装置。
[图24]图24示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视横截面图。
[图25]图25示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体分解透视横截面图。
[图26]图26示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视图。
[图27]图27示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
[图28]图28示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的一部分的示例的局部透视横截面图。
[图29]图29示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
[图30]图30示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视横截面图。
[图31]图31示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
[图32]图32示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视横截面图。
[图33]图33示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
具体实施方式
图1至图22表示本发明的第一实施例，其有利地是对应于50至200升之间的袋容积。
图23至图33表示本发明的第二实施例，其有利地对应于500至1000升之间的袋容积。
图1示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视横截面图。
该生物制药液体容器包括袋1和机械构件4。机械构件4被紧固到袋1的袋壁中的开口，其在图1中未示出，但沿着箭头1的方向绕机械构件4延伸。袋1形成用于储存生物制药液体3的内部储存空间2。机械构件4穿过袋1的袋壁。
机械构件4包括：固定部件组10，其关于袋1的袋壁固定不动；和旋转部件组30，其关于固定组10绕旋转轴线31旋转。轴承50一方面位于两个组10和30之间，另一方面位于袋1的内部2。
连通通道60将轴承50与内部储存空间2分开。该连通通道60包括例如这里是从外部到内部的一个或多个方向改变，该连通通道60始于小突出部17，其具有通往内部的小水平通道，然后是相当大的上升通道，然后是通往内部的小水平通道(实际上，它是弯曲部)，然后是相当大的下降通道，最终是通往内部的小水平通道，之后到达轴承50所在的空腔51。该连通通道60通过被定位成与固定组10的部件的一部分相对的旋转组30的部件的一部分形成。
该通道60形成倒置虹吸管61，空气被至少位于始于倒置虹吸管61的底部62并通往内部储存空间2的倒置虹吸管61的一个分支63内的液体截留在倒置虹吸管61的底部62。空气被优选地是至少位于倒置虹吸管61的两个分支63和64内的液体截留在倒置虹吸管61的底部62，一个分支63始于倒置虹吸管61的底部62并通往内部储存空间2，一个分支64始于倒置虹吸管61的底部62并一直通到轴承50。在倒置虹吸管61中，其底部62包含空气，并且其分支63、64包含液体(可能是生物制药液体3)，该倒置虹吸管61允许阻挡该生物制药液体一方面从分支63到分支64的通过，另一方面从分支64到分支63的通过。
该连通通道60主要在两个部件之间行进，这两个部件一方面是旋转组30的帽32，以及固定组10的密闭部12，帽32关于密闭部12绕旋转轴线31旋转，帽32和密闭部12至少部分地彼此互锁，以形成连通通道60。其中一个组10形成突出部18，该突出部18进入另一组30的空腔37内，并且连通通道60通过沿空腔37的腔壁行进而绕过突出部18。优选地是，旋转组30形成空腔37，固定组10形成突出部18。
连通通道60是具有绕旋转轴线31的旋转对称性的通道。连通通道60在包含旋转轴线31的平面(例如，图1的平面)内的宽度1被包括在0.5mm至5mm之间，优选地是被包括在1mm至3mm之间。连通通道60包括被弯曲部62分开的平行于旋转轴线31的至少两个通道63和64。平行于旋转轴线31的一个通道64将弯曲部62连接至包括轴承50的空腔51。轴承50是固定组10对旋转组30的仅有的支撑区域。轴承50甚至是旋转组30和固定组10之间的仅有的接触区域。有利地是，轴承是滚珠轴承。
机械构件4在袋1的袋壁的开口处穿过袋1的袋壁，因此，该袋1在箭头1的方向上绕机械构件4延伸。袋1的袋壁的开口(图1中未示出，但是其布置由箭头1的延伸标出)以密封方式绕机械构件1紧固。该开口绕固定组10被焊接或胶粘。旋转组30承载旋转轴31。旋转轴31本身承载推进器33。推进器33例如可以每分钟旋转10至500转，例如每分钟旋转50转(对于2000升的生物制药液体3的袋1)，并且例如可以每分钟旋转250转(对于50升的生物制药液体3的袋1)。生物制药液体3有利地是细胞培养基，也称为“细胞培养物”，其将需要相当强的搅拌才能发育(develop)，使得旋转轴31的旋转速度相对较高，这使得通过倒置虹吸管61在一方面的轴承50的空腔51和另一方面的用于储存生物制药液体3的内部储存空间2之间产生隔离系统，如更加关注的本发明所提出的那样。
气体分配器20在内部储存空间2中围绕组10和30定位。该气体分配器20是环形的。该气体分配器20包括转向装置21，该转向装置21能够将空气吹入连通通道60中，以便趋向于使空气出现在内部储存空间2中，这也有助于再多一点地排斥试图穿过内部储存空间2而到达倒置虹吸管61的分支63的生物制药液体3。
旋转组30包括中间连接部件34，该中间连接部件34承载旋转轴31和轴承50。旋转轴31被夹持在中间连接部件34中。轴承50包括被夹持在中间连接部件34中的旋转环52，其优选地是轴承50的外圈52。中间连接部件34承载旋转帽32，该旋转帽被夹持在该中间连接部件34上。
固定组10包括承载轴承50的基座15，并且该基座具有通往内部储存空间2的外部的排放端口11。该排放端口11用于部分排放袋1。该排放端口11通往袋1的外部。旋转组30的紧固部件14相对于固定组10通过该排放端口11被引入。通过使中心漏斗部19的壁(其本身推压到轴承50上)偏斜，该紧固部件14被压配合到固定组10中，从而将旋转组30和固定组10抵靠彼此相对紧固。紧固部件14保持旋转组30在固定组10上的组装。气体分配器20被围绕基座15夹持。轴承50被围绕基座15夹持。轴承50包括固定环53，该固定环优选地是轴承50的内圈53，其通过密闭部12的内唇缘16将密闭部12保持抵靠基座15封锁。
生物制药液体3包括惰性微支撑体(图1中未示出，但它们在生物制药液体3内均匀地分布)，其最大尺寸小于0.3mm，优选地是小于0.1mm，有利地是大于10μm，例如被包括在30μm至80μm之间。活细胞紧固到这些微支撑体。这些微支撑体有利地为球体。袋1的容积可以从几十升到几千升的生物制药液体3，优选地为50至2000升生物制药液体3。例如，每3周或每个月，袋1经历一次部分排放以及对袋1中的细胞培养基的取样。袋1的袋壁由充分柔性并可变形以能够折叠的材料制成，例如，袋1的袋壁由柔性塑料制成。
这些组的部件中的大部分部件由刚性塑料制成，其可轻微变形，以便能够执行夹持在彼此上的操作，优选地是由聚乙烯(pe)制成，有利地是由高密度聚乙烯(hdpe)制成，或由聚对苯二甲酸乙二酯(pet)制成。除了可由金属制成的轴承50之外，机械构件4的所有其它部件都可以有利地是通过注射成型制成的。优选地是，旋转组30和固定组10的所有部件都可以无螺纹、无胶水地制成，并且可以简单地通过夹持而彼此组装起来。密封唇缘40被直接包覆成型在帽32上，允许确保与旋转轴31的密封，特别是当旋转轴31旋转时，因为帽32与旋转轴31成一体并与其一起旋转。
图2示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图。
图2示出了翼片113，这些翼片113在形成倒置虹吸管61的连通通道60的分支63中绕旋转轴线31规则地分布，这些翼片113垂直于旋转组30的帽32的外壁110的内面111延伸，这些翼片113是平行于旋转轴线31的扁平板。
存在绕旋转轴线31规则地分布的约8至15个翼片。这些翼片113在连通通道60的分支63的宽度1的一半上延伸。这些翼片113有利地是与帽32的外壁110的内面111一体制成，但可替选地是，它们可以是被焊接在帽32的外壁110的内面111上的单独的板。翼片113不超过帽32的外壁110的底部，有利地是，它们在该壁的端部之前停止。
图3示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图。
图3示出了在形成倒置虹吸管61的连通通道60的分支63中绕旋转轴线31规则地分布的翼片114，这些翼片114垂直于旋转组30的帽32的外壁110的内面111延伸，这些翼片114是主要关于旋转轴线31以锐角弯曲并且倾斜的板，所述锐角优选地是小于30度，有利地为约15度。这些翼片114也可以是关于旋转轴线31以锐角倾斜的直板，所述锐角优选地是小于30度，有利地为约15度。
存在绕旋转轴线31规则地分布的约8至15个翼片114。这些翼片114在连通通道60的分支63的宽度1的一半上延伸。这些翼片114有利地是与帽32的外壁110的内面111一体制成，但可替选地是，它们可以是被焊接在帽32的外壁110的内面111上的单独的板。翼片114不超过帽32的外壁110的底部，有利地是，它们在该壁的端部之前停止。
图4示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图。
图4示出了在形成倒置虹吸管61的连通通道60的分支63中绕旋转轴线31规则地分布的翼片115，这些翼片113垂直于固定组10的突出部18的外面112延伸，这些翼片115是平行于旋转轴线31的扁平板。
存在绕旋转轴线31规则地分布的约8至15个翼片115。这些翼片115在连通通道60的分支63的宽度1的一半上延伸。这些翼片115有利地是与突出部18的外面112一体制成，但可替选地是，它们可以是被焊接在突出部18的外面112上的单独的板。翼片115安置在小突出部17上。
图5示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图。
图5示出了在形成倒置虹吸管61的连通通道60的分支63中绕旋转轴线31规则地分布的翼片116，这些翼片116垂直于固定组10的突出部18的外面112延伸，这些翼片116是关于旋转轴线31以锐角倾斜的直板，所述锐角优选地是小于30度，有利地为约15度。这些翼片116也可以是主要关于旋转轴线31以锐角弯曲和倾斜的板，所述锐角优选地是小于30度，有利地为约15度。
存在绕旋转轴线31规则地分布的约8至15个翼片116。这些翼片116在连通通道60的分支63的宽度1的一半上延伸。这些翼片116有利地是与突出部18的外面112一体制成，但可替选地是，它们可以是被焊接在突出部18的外面112上的单独的板。翼片116安置在小突出部17上。
图6示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的可选细节的整体透视横截面图。
图6示出了在形成倒置虹吸管61的连通通道60的分支63中绕旋转轴线31规则地分布的翼片117，这些翼片117关于固定组10的突出部18的外面112以倾斜方式延伸，倾斜的方向使得在旋转组30绕固定组10的旋转方向上，位于连通通道60的分支63中的可能的固体颗粒保持被固位或封锁在翼片117和突出部18的外壁112之间，这些翼片117是平行于旋转轴线31的直板。
存在绕旋转轴线31规则地分布的约8至15个翼片117。这些翼片117在连通通道60的分支63的宽度1的一半上延伸。这些翼片117有利地是与突出部18的外面112一体制成，但可替选地是，它们可以是被焊接在突出部18的外面112上的单独的板。翼片117安置在小突出部17上。
图7示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体分解透视横截面图。
帽32进入中间部件34中。气体分配器20被直接夹持在基座15上。中间部件34进入密闭部12，该密闭部12进入基座15。连接部件14进入排放端口11、穿过基座15，直到到达漏斗部19的顶部，因而将旋转组30相对于固定组10紧固，轴承50一方面在顶部处被位于漏斗部19的顶部处的外径向凸耳阻挡，另一方面在底部处被密闭部12的内唇缘16阻挡。
图8示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视图。机械构件4处于完全安装位置。
图9示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第一步骤中，借助于密封唇缘40(例如，其可以由lldpe制成)的一定柔性，旋转轴31首先被压配合在帽32中。
在安装机械构件4的第二步骤中，轴承50被夹持在中间部件34的底部中，这有利地是使用工具或通过简单手动压力进行的。中间部件在其位于轴承50的外圈52下方的底部部分中的夹子处具有良好的刚性和稍微的柔性。
图10示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
中间连接部件34的内底冠部在其内表面上包括六个突出部，这些突出部被布置用以吸收制造公差，并避免一方面的轴承50的外圈52和另一方面的轴承50被精确容纳在其中的中间部件34的该内冠部之间的自由旋转。
图11示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第三步骤中，承载帽32的旋转轴31进入中间连接部件34的顶部中，以便被位于旋转轴31的底部部分中的外径向凸耳夹持在内部，并且接合位于中间连接部件34的中间部中的空腔。
图12示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
图13示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
中间连接部件34具有扁平段38，该扁平段38将与旋转轴31的扁平段39接合，以阻止旋转轴31相对于中间连接部件34的相对旋转。
中间连接部件34的顶部内冠部在其内表面上包括四个突出部，这些突出部被布置用以吸收制造公差，并避免在一方面的旋转轴31和另一方面的旋转轴31被精确容纳在其中的中间部件34的该内冠部之间的自由旋转。
图14示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第四步骤中，绕旋转轴31定位的帽32通过下降以抵靠中间连接部件34的突出部而绕旋转轴31滑动，该突出部被定位在该中间连接部件34的顶冠部和底冠部之间的连结部处。
图15示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
图16示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视图。
在中间连接部件34的外底冠部上分布有八个小空腔，其接合分布在帽32的底部内表面上的八个小突出部，从而将帽32夹持在中间连接部件34的外部上。
图17示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第五步骤中，由于位于基座15的外围的顶部中的基座15的外径向凸耳，气体分配器20被围绕基座15夹持。
图18示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第六步骤中，密闭部12进入，直到基座14的容座的底部。位于密闭部12的外中间部中的槽17推动基座15的上部外径向凸耳，因而有助于保持气体分配器20围绕基座15的外围的夹持。
图19示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的一部分的示例的局部透视横截面图。
内唇缘16一方面确保将密闭部12保持在基座15的容座的底部中，直至下一安装步骤，一旦安装已经结束，则将帮助确保密闭部12与基座15之间的密封。
图20示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第七步骤中，由于该漏斗部19的顶部的外径向凸耳，所以轴承50被绕基座15的漏斗部19夹持。
图21示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的一部分的示例的局部透视横截面图。
通过至少部分地将低密度聚乙烯(lldpe)用于漏斗部19，将甚至更容易实现轴承50围绕漏斗部19的夹持。
图22示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第八步骤中，紧固部件14通过排放端口11被引入，直至其到达漏斗部19中。优选地是，紧固部件14将通过具有停止位置的手动工具而被压配合在基座15中，从而确定实际上已经将该连接部件14一直压配合到漏斗部19的顶部。
图23示意性地表示根据本发明的第一实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视横截面图，示出了连接气体分配器和连通通道的转向装置。
转向装置21将气体分配器20的内部连接到连通通道60的内部。该转向装置21的功能是能够将空气吹入连通通道60中，以便趋向于使空气出现在内部储存空间2中。在图23的该优选实施例中，该转向沟道21一方面通往在形成气体分配器20的内部的环中(更具体地是该环的内壁中)的该转向沟道的端部中的一个端部，而另一方面，该转向沟道通往其在始于倒置虹吸管61的底部62并一直通到轴承50的分支64中(更具体地是该分支的外壁中)的该转向沟道的端部中的另一端部。内壁和外壁是相对于容器的对称中心限定的，给定元件的内壁与该元件的外壁相比在径向上更靠近该对称中心。
图24示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视横截面图。除了下文中提及的特定方面之外，第二实施例类似于第一实施例。
图25示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体分解透视横截面图。
中间连接部件34和紧固部件14已经被中心主体36代替，该中心主体36的顶部被轴承50的内圈53围绕，并被安置在轴承50的外圈52的顶部上的上部部件35覆盖，中心主体36的底部被下环13围绕。中心主体36和下环13属于固定组10，而上部部件35属于旋转组30。轴承50的外圈52保持与旋转组30成一体，而轴承50的内圈53保持与固定组10成一体。上部部件35具有孔，以限定死区。在固定组10中，从中心到外围，中心主体36沿径向推动下环13，该下环13沿径向推动基座15的漏斗部19，该漏斗部(仅在图25中可见，而在图24中不可见)沿径向推动密闭部12，该密闭部沿径向推动基座15的外围。
图26示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组和旋转组的组装的示例的整体透视图。机械构件4被表示为处于完全安装位置。
图27示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
图28示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的一部分的示例的局部透视横截面图。
在安装机械构件4的第一步骤中，下环13被夹持在基座15的中心漏斗部19内。外围突出部沿穿透方向成圆锥形地倾斜，并被布置在下环13的外表面上，所述外围突出部被夹持在基座15的中心漏斗部19的相应的孔中。
图29示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
图30示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视横截面图。
在安装机械构件4的第二步骤中，轴承50围绕中心主体36且更具体是围绕具有外径向凸耳的外凸片被夹持，轴承50的内圈53被阻挡在中心主体36的这些外凸片的这些外径向凸耳与密闭部12的内唇缘16之间。中心主体36的底部包括四个外围突出部，以便避免在中心主体36与下环13之间的自由旋转。
图31示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的示例的整体透视横截面图。
图32示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的旋转组的一部分的示例的局部透视横截面图。
在安装机械构件4的第三步骤中，上部部件35通过其在底部部分中的环形突出部而被夹持在帽32的内壁中，其包括有八个小突出部，以吸收制造公差，并防止上部部件35和轴承50的外圈52两者在帽32内的自由旋转。
图33示意性地表示根据本发明的第二实施例的生物制药液体容器的机械构件的固定组的示例的整体透视横截面图。
在安装机械构件4的第四步骤中，旋转轴(图33中未示出)被压配合在上部部件35中。
在安装机械构件4的第五步骤中，气体分配器(图33中未示出)被围绕机械构件4的其余部分夹持。
在安装机械构件4的第六步骤中，机械构件4被紧固在袋1的袋壁的开口内。
当然，本发明不限于所述的和所表示的示例和实施例，而是本发明可以具有本领域技术人员可理解的各种变型。
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