本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂及其制备方法。
背景技术：
急性软组织损伤指软组织或骨骼肌肉受到直接或间接暴力等创伤后出现的微循环障碍、无菌性炎症，以患处肿胀、疼痛为主要表现。日常生活中非常常见，患者多使用正红花油进行涂抹，但因为对皮肤刺激性大，气味浓烈，且破皮时使用引起剧烈疼痛，不易被患者接受。多年的临床实践中，申请人采用中药制成酊剂涂摸患部，不但具有较好的疗效，还具有以下优点：①药物直达病灶，吸收快速直接，临床多数患者反映，在用药后第一时间即能感觉疼痛得到缓解。②安全性高，避免毒副反应，对皮肤刺激性小，不易出现过敏反应。③气味刺激性小，易被接受。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的，一种用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，由凤仙花1-10重量份、瓜子金1-10重量份以及辅料制成。所述的辅料包括冰片0.1-1重量份。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，凤仙花与瓜子金的重量比为1:1。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，凤仙花、瓜子金与冰片的重量比为1:1:0.24。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，由凤仙花1重量份、瓜子金1重量份以及辅料制成。所述的辅料包括冰片0.24重量份。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，由凤仙花1重量份、瓜子金2重量份以及辅料制成。所述的辅料包括冰片0.24重量份。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，由凤仙花2重量份、瓜子金3重量份以及辅料制成。所述的辅料包括冰片0.5重量份。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，由凤仙花4重量份、瓜子金5重量份以及辅料制成。所述的辅料包括冰片1重量份。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，具体用于治疗急性软组织损伤导致的炎症。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，具体用于治疗急性软组织损伤导致的肿胀。
作为优选的一种实施方案，上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂，具体用于治疗急性软组织损伤导致的疼痛。
本发明的目的还在于提供一种上述用于治疗急性软组织损伤的中药酊剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：
s1.按所述重量份准备凤仙花、瓜子金、冰片并分别筛选磨粉；
s2.随后将凤仙花、瓜子金分别进行投料，加入10倍量纯化水进行水煎煮，静置，取上清液并用抽滤机进行抽滤，分别得到凤仙花抽滤液、瓜子金抽滤液；
s3.将凤仙花抽滤液、瓜子金抽滤液分别用1倍量的75％乙醇进行混合，静置，取上清液浓缩，得到瓜子金高浓度提取液、凤仙花高浓度提取液；
s4.然后将瓜子金高浓度提取液和凤仙花高浓度提取液进行混合；
s5.再往混合药液中加入冰片醇溶液并搅拌使其混合均匀；
s6.再静置、过滤；
s7.将药液用过滤器进行过滤，然后灌装、密封。
在优选的方法中，上述步骤s3的上清液浓缩是指用旋转蒸发仪反复浓缩。
在优选的方法中，所述冰片醇溶液由冰片：75％乙醇＝12:55(重量体积比g/ml)制得。
本申请所述中药酊剂的方解及各原料药的药理作用如下：
祖国医学认为软组织损伤属于筋伤，正所谓“不通则痛”，经络受损、气血瘀滞为其主要病机，临床治疗多以活血散瘀、舒筋活络、畅行气血为主。本发明中，凤仙花：主要成分为凤仙花萘醌元(mnq-1)等；药理作用为抗菌、抗炎镇痛、抗过敏、促透皮、抗氧化等。可以活血消肿，通经止痛，主治跌打损伤，妇女经闭，腹痛，产后瘀血未尽，腰胁疼痛。瓜子金：主要成分为三萜皂甙，树脂，脂肪油，远志醇及四乙酸酯等；药理作用为活血散瘀，解毒止痛，祛痰镇咳。内服可治疗咳嗽痰多，咽喉肿痛；外用可治跌打损伤，疔疮疖肿，蛇虫咬伤等。冰片：主要成分为龙脑、樟脑等；药理作用为抗细菌、真菌，消炎镇痛等药理作用。主治热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛，跌打损伤等。
具体实施方式
实施例一本发明中药酊剂的制备过程
取凤仙花50g、瓜子金50g、冰片12g并分别筛选磨粉；
将凤仙花50g用水500g水煎煮，静置，过滤，取上清液并用抽滤机进行抽滤，滤液减压浓缩至250ml，然后按照1:1比例(250ml：250ml)加75％乙醇，混合，静置，取上清液用旋转蒸发仪反复浓缩提纯至50ml，得到凤仙花高浓度提取液；
将瓜子金50g用水500g水煎煮，静置，过滤，取上清液并用抽滤机进行抽滤，滤液减压浓缩至250ml，然后按照1:1比例(250ml：250ml)加75％乙醇，混合，静置，取上清液用旋转蒸发仪反复浓缩提纯至50ml，得到瓜子金高浓度提取液；
将瓜子金高浓度提取液和凤仙花高浓度提取液进行混合，将12g冰片加入75％乙醇55ml醇溶后加入上述混合提取液中，搅拌10～20min使溶解，静置后用过滤器进行过滤，然后灌装、密封。
实施例二本发明中药酊剂对大鼠急性软组织损伤的组织形态学影响
1.1材料
实验动物
健康sd大鼠40只，雌雄各半，体重(300+20)g,，北京维通利华实验动物技术有限公司提供，生产许可证：syxk(豫)2015-0005，质量合格证号：scxk(京)2016-0006。
药物与试剂
干瓜子金、干凤仙花、冰片均购于安徽亳州药材市场，正红花油(梁介福(广东)药业有限公司，批准文号：国药准字z20093693)。75％乙醇(天津市致远化学试剂有限公司，批号:1009221)。戊巴比妥钠盐(国药集团化学试剂有限公司生产，批号：xw20180825)、脱毛膏(广州楚颜化妆品有限公司，批准文号：国妆特字g20150515)、4％多聚甲醛(武汉博士德生物工程有限公司，批号：13k17b68)、il-6酶联免疫试剂盒(r&d有限公司生产，批号：201902)、il-17a酶联免疫试剂盒(达尔文有限公司生产，批号：e20190301a)、
1.2实验方法
健康sd大鼠40只实验前一天用脱毛膏脱去左后腿鼠毛，随机选取10只作为空白组，雌雄各半，对其余大鼠进行造模。将大鼠左后腿伸膝、裸背屈直角固定，将250g砝码通过5×4×25cm的垂直硬纸筒上端自由落体击打大鼠左后肢尺骨茎突上方的股直肌，由同一人连续击打8次，造成打击部位明显红肿，并且无骨折及脱位，皮肤无破损，无其他异常情况确定为造模成功。造模成功后将大鼠按照体重区间和雌雄各半随机分为模型组、正红花油组、实施例一所得金凤酊剂组，每组10只，以上各组以及空白组用苦味酸在背部标记，分笼喂养，每笼2-3只，防止动物受伤后暴躁而互相攻击，从而影响实验结果。造模成功24h后开始给药，除空白组和模型组外，各组分别以各受试药物0.5ml/次均匀涂抹于大鼠左后肢软组织损伤处,给药面积约5cm2，早晚各一次，连续给药5d。
第5d取血后，选取造模受伤中心部位1cm3肌肉组织，4％多聚甲醛固定，常规石蜡包埋，切片厚4～5μm，he染色，在光学显微镜下观察，每张切片随机选取5处高倍镜视野进行观察、评分。
给药后第5天，空白组大鼠肌肉组织切片组织结构完整，无炎细胞浸润，无出血，无组织萎缩，无变性坏死，肌纤维排列正常。模型组大鼠肌肉组织切片可见大面积炎细胞弥漫性浸润，细胞界限不清，广泛水样变性，肌纤维大面积变性坏死，肌纤维间间隔较大，可见肉芽组织，可见组织坏死。金凤酊剂组大鼠肌肉组织切片未见炎细胞浸润，小部分细胞界限不清，肌纤维排列均匀有序，未见肉芽组织，可见组织坏死。正红花油组大鼠肌肉组织切片与金凤酊剂组相比，可见炎细胞浸润范围大，大部分细胞界限不清，小部分肌纤维排列均匀有序，肌纤维间间隔较大，可见大面积肉芽组织增生，可见组织坏死。
评分标准：无炎性细胞浸润，无坏死，肌纤维排列均匀整齐，记0分；有炎性细胞浸润，有小部分坏死，部分肌纤维排列不规律，可见少量肉芽组织，记1分；大面积炎性细胞浸润，明显坏死，大部分肌纤维排列不规律，可见大量肉芽组织，记2分。
结果如表1所示，与空白组比较，其余各组大鼠组织病理学评分均显著升高(p＜0.01)；与模型组比较，正红花油组、金凤酊剂组大鼠组织病理学评分均显著降低(p＜0.01)；与正红花油组比较，金凤酊剂组差异无统计学意义(p＞0.05)。
表1各组大鼠的组织病理学评分(
注：与空白组比较△△p＜0.01；与模型组比较**p＜0.01。
实施例三本发明中药酊剂对血浆黏度的影响
末次给药后4h，40只大鼠全部腹主动脉取血，edta抗凝，高速离心后，离心管放在37℃恒温水浴锅中，用1mm内径毛细玻璃管测10s内血浆上升高度，每组测定样本量为8只。在直、长、圆毛细管中，流体的流量q与管半径r、管长l、流体黏度η以及毛细管两端压力差p的关系：q＝π×r^4×δp/(8ηl)。因此，10s内毛细玻璃管血浆上升的高度与血浆黏度成反比。
结果如表2所示，与空白组比较，模型组的大鼠血浆黏度显著升高(p＜0.01)；与模型组比较，金凤酊剂组的大鼠血浆黏度显著降低(p＜0.05)；与正红花油组比较，金凤酊剂组血粘度降低，但差异无统计学意义(p＞0.05)。
表2各组大鼠血浆黏度比较
注：与空白组比较△△p＜0.01；与模型组比较*p＜0.05。
实施例四本发明中药酊剂的抗炎作用
末次给药后4h，40只大鼠全部腹主动脉取血，edta抗凝，高速离心后，按照说明书进行急性软组织损伤大鼠血浆il-6、il-17a含量的测定。其中il-6每组测定样本量为10只，il-17a每组测定样本量为8只。
结果如表3、4所示，与空白组比较，模型组的大鼠血浆il-6、il-17a含量均升高(p＜0.05)；与模型组比较，正红花油组、金凤酊剂组的大鼠血浆il-6、il-17a含量降低(p＜0.05)；与正红花油组比较，金凤酊剂组血浆il-6、il-17a含量差异无统计学意义(p＞0.05)。
表3各组血浆炎症因子(il-6)含量的比较
注：与空白组比较△p＜0.05△△p＜0.01；与模型组比较*p＜0.05**p＜0.01。
表4各组血浆炎症因子(il-17a)含量的比较
注：与空白组比较△p＜0.05；与模型组比较*p＜0.05。
实施例五本发明中药酊剂的临床试验
4.1一般资料
本次研究选取了2018年9月至2019年9月来我院接受急性软组织损伤治疗的32位患者的资料作为研究对象，其中男性患者20例，女性患者12例，整体年龄在6～88岁之间，平均年龄24岁。32位急性软组织损伤患者中，年龄在20岁以下的有2位，年龄在21～46岁之间的有28位，年龄在47岁以上的有2位。所有的患者在来我院接受就诊以前都没有接受过其他形式的治疗。
4.2诊断标准
①符合《中医筋伤学》及《外科学》中“急性软组织损伤”定义②年龄在6-80岁之间③患病到就诊不超过3天
4.3治疗及护理方法
使用本发明所述酊剂，称取凤仙花10g，蒸馏水1:10水煎醇提，1:1加75％乙醇，静置留上清液浓缩，称取瓜子金10g同上，将冰片醇溶后加入两种提取液1：1混合液，搅拌溶解，灌装，密闭即得。使用时将酊剂均匀涂抹于患处，每日早晚各一次，3天为1疗程。
护理方法：在用药时，患处不使用其他药品。患者保持身心愉快，不进行过度运动。
4.4疗效标准
根据用药后急性软组织损伤病情的表现，将疗效分为三类：治愈：局部疼痛消失,肿胀、瘀癍、压痛消退,功能恢复伤前水平。显效：局部疼痛、压痛迅速缓解,肿胀、瘀癍基本消除,功能恢复正常。有效：局部疼痛、压痛、肿胀、瘀癍消退,功能活动有明显恢复。无效：治疗3d后，症状和体征好转不明显。
4.5治疗结果
接受治疗的32位患者中，28位患者的急性软组织损伤恢复明显，占总人数的87.5％；3位患者病情变化较小，占人数的9.375％。1位患者病情没有变化，占人数的3.125％；总有效率达到了96.875％。
4.6典型病例
丁某，54岁，男，工人，2019年2月21日初诊。患者自述重体力劳动后，右手腕部疼痛一日。检查：患者右手腕部青紫，肿胀，按压或活动时疼痛加剧。西医诊断：右手腕部急性软组织损伤。中医诊断：筋伤。使用本发明所述酊剂，称取凤仙花10g，蒸馏水1:10水煎醇提，1:1加75％乙醇，静置留上清液浓缩，称取瓜子金10g同上，将冰片醇溶后加入两种提取液1：1混合液，搅拌溶解，灌装，密闭即得。使用时将酊剂均匀涂抹于患处，每日早晚各一次，3天为1疗程。1个疗程后来诊，见患者腕部局部疼痛、压痛迅速缓解,肿胀、瘀癍基本消除,功能恢复正常。停药1周后复诊，临床检查正常。
上述实施例仅作为说明的目的，本发明的范围并不受此限制。对本领域的技术人员来说进行修改是显而易见的，本发明仅受所附权利要求范围的限制。