一种膝关节缺损垫块及其制造方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种膝关节缺损垫块及其制造方法。

背景技术：

全膝关节置换术(tka)可以有效地减轻关节炎晚期患者疼痛并恢复功能。患有严重膝关节骨关节炎的患者，常并发膝关节内翻畸形和胫骨平台骨缺损，当骨缺损较严重且为非包容性时(如图1所示)，常规膝关节假体很难保持稳定，此时需要应用缺损垫块以有效地填补缺损，维持假体稳定，以保证全膝关节置换术的治疗效果(如图2所示)。

但是，目前膝关节假体所用材料多为不锈钢、钛金属及其合金以及钴铬钼合金，假体的弹性模量远高于骨，当假体被植入骨中，假体会限制骨上应力的传导，原本施加到骨上的应力会被假体吸收一部分，导致骨上所受应力变小，这种现象被称为应力屏蔽。而骨能通过改变它的大小、形状和结构以适应力学的需要进行功能重建，即假体吸收一部分骨所受应力，导致骨密度降低，最终产生骨吸收。而现有的缺损垫块多为实心金属材质，会导致应力屏蔽现象的增加，此外现有的缺损垫块为实心固体，无法与下端胫骨完成骨整合。

技术实现要素：

基于此，有必要针对现有的全膝关节置换术中缺损垫块存在的导致应力屏蔽现象增加以及无法与下端胫骨完成骨整合的问题，提供一种膝关节缺损垫块及其制造方法。

为解决上述问题，本发明采取如下的技术方案：

一种膝关节缺损垫块的制造方法，该方法包括以下步骤：

步骤一、获取患者胫骨的ct数据，在mimics软件中根据ct数据对胫骨进行三维重建，得到胫骨模型，将胫骨模型以stl格式导出到magics软件中；

步骤二、对膝关节假体进行扫描，用geomagic软件完成膝关节假体模型的重建，将膝关节假体模型以stl格式导出到magics软件中；

步骤三、在magics软件中完成胫骨模型与膝关节假体模型的组配，并制造胫骨平台内侧骨缺损，完成垫块的植入，将组配后的模型导入到hypermesh软件中依次进行二维网格的划分和三维网格的划分，将网格划分后的胫骨模型以inp格式导入到mimics软件中，根据mimics软件自带的灰度密度赋值公式完成非均质胫骨模型的建立，并将非均质胫骨模型以inp格式导回到hypermesh软件中；

步骤四、在hypermesh软件中对非均质胫骨模型与膝关节假体模型组成的整体模型施加工况和约束，进行有限元分析，得到垫块和胫骨的应力、应变能的分布结果，并在相同的工况和约束下，以减少垫块应变能为目标，体积分数为约束的条件下进行拓扑优化，获得拓扑优化后的垫块；

步骤五、根据拓扑优化后的垫块在magics软件中设计梯度网格化垫块，得到优化后的梯度网格化垫块，优化后的梯度网格化垫块分为保留区域与优化掉区域，且保留区域的网格尺寸小于优化掉区域的网格尺寸，保留区域的孔隙率低于优化掉区域的孔隙率；

步骤六、将优化后的梯度网格化垫块导入hypermesh软件进行网格划分，在与优化前垫块在相同的工况和约束下完成有限元分析，对比优化前后垫块的应力和应变能指标上的变化；

步骤七、判断优化后的梯度网格化垫块是否符合预设变化指标，若是，则对优化后的梯度网格化垫块进行增材制造，得到膝关节缺损垫块；若否，则返回步骤四，重新进行有限元分析和拓扑优化。

相应地，本发明还提出一种膝关节缺损垫块，该膝关节缺损垫块通过上述的膝关节缺损垫块的制造方法制造得到。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明所提出的膝关节缺损垫块的制造方法采用了拓扑优化技术对垫块进行优化，根据该方法制造得到的膝关节缺损垫块相比现有技术中的原始实心垫块而言，优化并进行增材制造后得到的膝关节缺损垫块所受应力峰值降低，应力集中区域变小，膝关节缺损垫块下胫骨所受应力峰值增加，应力集中区域增大，所受应变能峰值增加，且集中区域变大，证明优化后的膝关节缺损垫块能够有效降低应力屏蔽效应，同时将拓扑优化技术与梯度网格化设计相结合，膝关节缺损垫块整体均为网格架构，进一步降低了弹性模量，减少了应力屏蔽，且有利于垫块与下方胫骨的骨整合，提高膝关节假体的稳定性。

附图说明

图1为骨缺损较严重且为非包容性时膝关节的x线图；

图2为具有缺损垫块的膝关节假体的结构示意图；

图3为本发明膝关节缺损垫块的制造方法的流程示意图；

图4为胫骨模型的示意图；

图5为膝关节假体模型的示意图；

图6为为胫骨模型与膝关节假体模型组配后的示意图；

图7为为施加工况和约束后非均质胫骨模型与膝关节假体模型组成的整体模型的示意图；

图8为优化后的梯度网格化垫块的示意图；

其中，1、膝关节假体，2、缺损垫块，3、保留区域，4、优化掉区域。

具体实施方式

下面将结合附图及较佳实施例对本发明的技术方案进行详细描述。

在其中一个实施例中，如图3所示，本发明公开一种膝关节缺损垫块的制造方法，该制造方法包括以下步骤：

步骤一s1、获取患者胫骨的ct数据，在mimics软件中根据ct数据对胫骨进行三维重建，得到胫骨模型，将胫骨模型以stl格式导出到magics软件中；

步骤二s2、对膝关节假体进行扫描，用geomagic软件完成膝关节假体模型的重建，将膝关节假体模型以stl格式导出到magics软件中；

步骤三s3、在magics软件中完成胫骨模型与膝关节假体模型的组配，并制造胫骨平台内侧骨缺损，完成垫块的植入，将组配后的模型导入到hypermesh软件中依次进行二维网格的划分和三维网格的划分，将网格划分后的胫骨模型以inp格式导入到mimics软件中，根据mimics软件自带的灰度密度赋值公式完成非均质胫骨模型的建立，并将非均质胫骨模型以inp格式导回到hypermesh软件中；

步骤四s4、在hypermesh软件中对非均质胫骨模型与膝关节假体模型组成的整体模型施加工况和约束，进行有限元分析，得到垫块和胫骨的应力、应变能的分布结果，并在相同的工况和约束下，以减少垫块应变能为目标，体积分数为约束的条件下进行拓扑优化，获得拓扑优化后的垫块；

步骤五s5、根据拓扑优化后的垫块在magics软件中设计梯度网格化垫块，得到优化后的梯度网格化垫块，优化后的梯度网格化垫块分为保留区域与优化掉区域，且保留区域的网格尺寸小于优化掉区域的网格尺寸，保留区域的孔隙率低于优化掉区域的孔隙率；

步骤六s6、将优化后的梯度网格化垫块导入hypermesh软件进行网格划分，在与优化前垫块在相同的工况和约束下完成有限元分析，对比优化前后垫块的应力和应变能指标上的变化；

步骤七s7、判断优化后的梯度网格化垫块是否符合预设变化指标，若是，则对优化后的梯度网格化垫块进行增材制造，得到膝关节缺损垫块；若否，则返回步骤四，重新进行有限元分析和拓扑优化。

具体地，在本实施例的步骤一中，首先采集患者胫骨的ct数据，得到患者胫骨的ct数据，在mimics软件中根据ct数据对胫骨进行三维重建，得到胫骨模型，如图4所示为胫骨模型的示意图，再将胫骨模型以stl格式导出到magics软件中。

在步骤二中，对膝关节假体进行扫描，其中膝关节假体是已经制造出来的并成功应用于临床的假体，通过3d扫描仪对膝关节假体进行扫描，并应用geomagic软件完成膝关节假体模型的重建，如图5所示为膝关节假体模型的示意图，建模后将膝关节假体模型以stl格式导出到magics软件中。

在步骤三中，在magics软件中完成胫骨模型与膝关节假体模型的组配，如图6所示为胫骨模型与膝关节假体模型组配后的示意图，膝关节假体模型下端有长柄需要插入到胫骨髓腔，仔细调整位置以保证长柄插入到正确位置，同时模拟手术过程进行布尔运算，去除多余的骨组织，并制造胫骨平台内侧骨缺损，完成垫块的植入，将组配后的模型导入到hypermesh软件中依次进行二维网格的划分和三维网格的划分，并且将依次进行二维网格的划分和三维网格的划分后的胫骨模型以inp格式导入到mimics软件中，根据mimics软件自带的灰度密度赋值公式完成非均质胫骨模型的建立，并将非均质胫骨模型(即赋值后的胫骨模型)以inp格式导回到hypermesh软件中。

在步骤四中，应用步态分析仪行步态分析，获取完整步态周期中膝关节最大受力和角度，作为后续的工况，在hypermesh软件中对非均质胫骨模型与膝关节假体模型组成的整体模型施加工况和约束，如图7所示为施加工况和约束后非均质胫骨模型与膝关节假体模型组成的整体模型的示意图，图中箭头表示受力角度，进行有限元分析，得到垫块和胫骨的应力、应变能的分布结果，而后在上述相同的工况和约束下，以减少垫块应变能为目标，体积分数为约束的条件下进行拓扑优化，从而获得拓扑优化后的垫块。拓扑优化是一种优化材料分布去除冗余材料的设计方法，在本步骤对垫块行拓扑优化后，垫块剩余区域即为保留区域，对其赋予密制网格，优化掉的部分及优化掉区域，对其赋予较稀疏网格，这样垫块的整体形态维持不变，只不过由最初的实体垫块变为现如今的两种不同孔隙率网格组成的全网格垫块。

在步骤五中，根据拓扑优化后的垫块在magics软件中设计梯度网格化垫块，得到优化后的梯度网格化垫块，优化后的梯度网格化垫块分为保留区域与优化掉区域，并且保留区域的网格尺寸小于优化掉区域的网格尺寸，保留区域的孔隙率低于优化掉区域的孔隙率。在本步骤中，根据拓扑优化后的垫块在magics中重新设计出梯度网格化垫块，得到优化后的梯度网格化垫块，如图8所示为优化后的梯度网格化垫块的示意图，在图8中，优化后的梯度网格化垫块分为保留区域3与优化掉区域4，并且优化后的梯度网格化垫块的保留区域3与优化掉区域4分别被赋予不同的网格尺寸和孔隙率，优化后保留区域3设计成网格尺寸小，孔隙率低的网格结构，在满足承担主要应力的前提下减少一定的弹性模量以降低应力屏蔽，由于需要保证垫块形态的完整性以保持假体的稳定性，因此优化掉区域4设计成网格尺寸较大，孔隙率较大的网格结构，这样整个垫块均为网格结构，且有利于垫块与下端胫骨的骨整合。进一步地，优化后的梯度网格化垫块的保留区域微孔直径为200μm，构成网格的横梁直径为300μm，其横梁的孔隙率约为20％，优化后的梯度网格化垫块的优化掉区域微孔直径为500μm，构成网格的横梁直径为300μm，其横梁的孔隙率约为60％。

在步骤六中，将优化后的梯度网格化垫块导入hypermesh软件进行网格划分，在与优化前垫块在相同的工况和约束下完成有限元分析，对比优化前后垫块的应力和应变能指标上的变化。

在步骤七中，判断优化后的梯度网格化垫块是否符合预设变化指标，若是，则对优化后的梯度网格化垫块进行增材制造，得到膝关节缺损垫块，其中增材制造即为3d打印，传统制造业工艺为减材制造，是指在加工过程中原始材料逐步减少的过程，而3d打印即增材制造，在制造过程中材料逐步增加，是指对符合预设变化指标的优化后的梯度网格化垫块进行3d打印；若否，则返回步骤四，重新进行有限元分析和拓扑优化。

在本步骤中，预设变化指标为：(1)优化后的梯度网格化垫块上应力峰值低于优化前垫块上应力峰值；(2)优化后的梯度网格化垫块上应力集中区域小于优化前垫块上应力集中区域；(3)优化后的梯度网格化垫块下方胫骨上应力峰值高于优化前垫块下方胫骨上应力峰值；(4)优化后的梯度网格化垫块下方胫骨上应力集中区域大于优化前垫块下方胫骨上应力集中区域；(5)优化后的梯度网格化垫块下方胫骨上应变能峰值和应变能均值均高于优化前垫块下方胫骨上应变能峰值和应变能均值。在相同的工况和约束下，对优化后垫块模型进行有限元分析，若优化后的梯度网格化垫块上应力峰值低于优化前，垫块上应力集中区域变小，垫块下方胫骨上应力峰值高于优化前，胫骨上应力集中区域变大，垫块下方胫骨应变能峰值高于优化前，且应变能均值高于优化前，当有限元分析符合以上结果即证明优化后垫块即优化后的梯度网格化垫块有效地降低了应力屏蔽现象，即可以进行垫块的增材制造。

本实施例中进行有限元分析的软件还可以选用其他软件，例如ansys、abaqus、msc等，但是由于hypermesh软件网格划分最为精确，所以更为适合去进行拓扑优化，但是划分网格过程较为繁琐。同是altair公司的inspire软件也可以进行有限元分析以及拓扑优化，过程可以节约一些时间，但是步骤上略有不同，需要更多的开发学习。

进一步地，膝关节缺损垫块的制造方法还包括以下步骤：

步骤八、对膝关节缺损垫块行生物力学试验，并将试验结果与有限元分析结果对比，根据对比结果验证有限元分析的准确性及判断膝关节缺损垫块是否可以降低应力屏蔽，以保证膝关节缺损垫块的有效性。本发明步骤一至步骤七的有限元分析是属于计算机上的模拟操作，为了判断本发明有限元分析的准确性，这里步骤八采用生物力学实验来验证，即分别用优化前垫块与优化后垫块与真实胫骨组配进行实验，若优化后垫块组垫块下方胫骨应力较优化前垫块组增加，且数值与有限元分析结果相比相差不多或在误差范围之内，即证明了本发明有限元分析的准确性。

本发明所提出的膝关节缺损垫块的制造方法解决了以下技术难题：(1)实现膝关节缺损垫块的拓扑优化仿生3d打印；(2)实现拓扑优化后不同孔隙率结构下所形成的梯度界面结合问题，包括非参数设计下梯度界面网格连接法以及参数化设计下形成无界面渐变梯度；(3)拓扑优化后垫块及骨骼系统应力分布有限元分析及生物力学验证，包括拓扑优化前后垫块及骨骼应力分布分析以及根据应力改变进行拓扑优化设计调整；(4)随机网格在拓扑优化垫块梯度设计中的使用及界面问题。

本发明所提出的膝关节缺损垫块的制造方法采用了拓扑优化技术对垫块进行优化，根据该方法制造得到的膝关节缺损垫块相比现有技术中的原始实心垫块而言，优化并进行增材制造后得到的膝关节缺损垫块所受应力峰值降低，应力集中区域变小，膝关节缺损垫块下胫骨所受应力峰值增加，应力集中区域增大，所受应变能峰值增加，且集中区域变大，证明优化后的膝关节缺损垫块能够有效降低应力屏蔽效应，同时将拓扑优化技术与梯度网格化设计相结合，膝关节缺损垫块整体均为网格架构，进一步降低了弹性模量，减少了应力屏蔽，且有利于垫块与下方胫骨的骨整合，提高膝关节假体的稳定性。

相应地，本发明还提出一种膝关节缺损垫块，该膝关节缺损垫块通过上述的膝关节缺损垫块的制造方法制造得到，这里不再赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。