伤口镇痛缓释系统的制作方法

本发明属于镇痛医疗护理器械技术领域，具体涉及一种用于外伤或手术后切口局部止痛的伤口镇痛缓释系统。

背景技术：

目前，意外创伤和外科手术切口引起的疼痛依然是一个难题。外伤或手术后切口疼痛如不积极处理，正常情况下急性疼痛可持续大约数周到数月，进而有可能发展为慢性疼痛。持续的伤痛一方面影响伤员的康复信心，在战场上则会直接影响战友的战斗力；另一方面如不积极处理疼痛，一旦伤痛转化为慢性疼痛，形成中枢记忆伴随患者，则终生需要治疗，甚至引发后续的滥用止痛药物，导致吗啡等阿片药物成瘾等问题。

目前对于伤口疼痛的处理方式主要是通过口服、静脉注射等方式使用作用于全身的镇痛药物来减轻局部的疼痛，这些方式的主要缺点是，容易引起全身的副作用如头晕、恶心等，剂量偏大时还会抑制呼吸循环等有生命的危险，而作为疼痛源头的伤口局部镇痛程度反而不令人满意。尽管也存在伤口局部一次性使用局麻药物的镇痛方式，但目前临床应用局麻药物时间只有数小时作用时间，远低于人体伤口持续数日甚至数周的疼痛时间。

因此，外伤和手术后的伤口疼痛依然是一个难题，是影响患者康复一个重要的身心影响因素。目前依然没有能够广泛简单使用、价格低廉而且持续时间长的外伤和手术伤口镇痛方法和材料。

在伤口止血方面，采用向伤口填塞可吸收止血材料进行止血的方式在临床应用普遍。为了进一步促进伤口愈合，专利号为cn104922788a的中国发明专利公开了一种腹腔生长因子滴注管装置，包括填塞入肠道切口内的明胶海绵和止血纱布，滴注端设置在明胶海绵内的滴注管，其进口端连接输液器，输液器进一步与生长因子储囊连接。储囊内的生长因子通过输液器、滴注管浸入明胶海绵，明胶海绵的可吸水性可以保存生长因子，达到持续起效的作用。明胶海绵的外侧包裹的止血纱布，既可以进一步防止水分流失，也可以起到固定明胶海绵的作用，同时在止血纱布的外侧设置引流管。

然而这种方式却无法直接应用于伤口局部止痛，原因如下：(1)麻药一般采用注射或持续泵注的方式给药，滴注输入局麻药物的方式几乎无应用，极少使用也仅适用于手术切口止痛，野外创伤或战伤伤口明显无法采用该种方式进行止痛；(2)止血纱布的设置不仅使得麻药与伤口之间的接触多了一层阻隔，而且还容易造成麻药的浪费；(3)滴注管与输液器固定连接，造成滴注管只能从手术切口处穿出，不利于手术切口的缝合和愈合。

技术实现要素：

本发明是为解决上述问题而进行的，提供了一种能够用于伤口止痛的局麻药缓释系统，可以持续的将局麻药物均匀渗透在伤口内部的神经末梢，解决外伤和手术后的切口疼痛，为患者提供一个无痛的康复环境。为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

本发明提供的伤口镇痛缓释系统具有如下技术特征：包括渗透性填塞块，被塞入伤口内，并且能够被机体降解吸收；导管，具有安装在渗透性填塞块内的填塞块安装端以及安装有穿刺针的穿刺针端，填塞块安装端上设置有多个侧孔；三通阀，具有三个卡口端口，该三个卡口端口上分别设置有导管卡口、注射器卡口以及滴注管卡口，所述导管卡口外径自导管端至三通阀端呈渐粗式设计；游离式导管卡口，包括带有贯穿孔的中间连接板，以及分别设置于贯穿孔两端并且相互连通的导管连接端和注射接口端。

本发明实现伤口镇痛缓释的原理如下：渗透性填塞块为渗透性可吸收材料，可以直接填塞或缝合到皮肤下的伤口内，在填塞前由操作者根据伤口形状和体积修剪后填塞入缝合或闭合伤口，在体内创伤恢复缩小过程中，渗透性填塞块也在不断被身体代谢吸收缩小；导管作为麻药的传输通道，通过其中心孔和侧壁上的侧孔，使得麻药浸入渗透性填塞块内，保障填塞快在伤口内吸收局麻药液后自然膨胀贴合在伤口内，均匀将局麻药物渗透释放到伤口壁上的神经末梢消除疼痛感觉而避免药液过度渗出影响伤口创面的愈合；三通阀实现了正常伤口止痛过程中，不同给药方式的选择，可根据实际情况选择通过注射，滴注或泵注的方式给药；游离式导管卡口适用于野外急救或战场创伤的给药止痛，也可在正常伤口止痛时选择使用。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，还包括导管固定胶带，共三至四条，由带有黏胶的固定层以及对黏胶进行保护的基材层组成。待导管通过穿刺针从体内穿出，并通过裁减与三通阀或游离式导管卡口连接后，将导管固定在患者皮肤上，对导管位置进行固定。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，渗透性填塞块为医用可吸收海绵块，该医用可吸收海绵块包括明胶海绵和胶原蛋白海绵。优选明胶海绵，原因在于，明胶海绵的主要成分为明胶，几乎无生物活性，更适用于止痛应用；而胶原蛋白海绵则以高纯度的生物活性很高的胶原为主要成分，止血、创面修复力更强，对麻药的渗透会造成一定影响。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，导管的填塞块安装端以直线形式或波浪线形式插入安装在渗透性填塞块的中间部分内。

当导管的填塞块安装端以直线形式设置时，渗透性填塞块为一块整体，填塞块安装端直接插入其中，或在中间部分掏出一条孔径小于导管外径的导管置放孔。

当导管的填塞块安装端以波浪线形式设置时，更有利于渗透性填塞块被麻药液均匀渗透。此时，渗透性填塞块由两部分组成，将导管的填塞块安装端夹在中间。为了固定导管，渗透性填塞块的两部分内表面以凸起和凹槽相配合的方式进行连接，同时沿填塞块安装端走向，在其两端间隔设置多个固定圈，该固定圈为可吸收的手术缝合线，同样可在患者体内被降解吸收。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，填塞块安装端上设置有中心主流孔以及呈十字形式设置在侧壁上的四条侧孔带，每条所述侧孔带均包括间隔设置的多个侧孔，实现麻药液对渗透性填塞块的快速均匀渗透。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，三通阀上还设置有药液过滤器，该药液过滤器设置在导管卡口一侧，两端各设置一根连接管，一根与三通阀的过滤器连接端口固定连接，另一根与导管卡口的过滤器连接端口固定连接。药液过滤器对通过注射器卡口或滴注管卡口流入的麻药液进行过滤，然后通过导管流入明胶海绵内。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，两个过滤器连接端口的形状相同，横截面形状呈环形，包括端口侧壁以及从中间部分伸出与所述药液过滤器的连接管固定连接的中空连接管，该中空连接管的内径与所述导管卡口的内径相同。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，滴注管卡口为螺纹式卡口，可连接输液管也可连接镇痛泵给液管，注射器卡口自游离端至固定端呈渐细式喇叭形，用于安装注射器头或推注泵头。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，游离式导管卡口的导管连接端呈渐粗式喇叭形，实现导管的固定连接，然后从另一侧的注射接口端注射麻药即可，适用于紧急情况下伤口止痛。

进一步，在本发明提供的伤口镇痛缓释系统中，导管由聚乙烯材料制成，侧壁上设置有刻度。

发明的作用与效果

本发明提供的伤口镇痛缓释系统具有如下技术效果：

首先，渗透性填塞块为渗透性可吸收材料，可以直接填塞或缝合到皮肤下的伤口内，在填塞前由操作者根据伤口形状和体积修剪后填塞入缝合或闭合伤口；填塞块在伤口内吸收局麻药液后自然膨胀贴合在伤口内，均匀将局麻药物渗透释放到伤口壁上的神经末梢消除疼痛感觉而避免药液过度渗出影响伤口创面的愈合；在体内创伤恢复缩小过程中，渗透性填塞块也在不断被身体代谢吸收缩小，无需取出，整个过程中会大大减轻伤者的痛苦。

其次，导管安装有穿刺针的穿刺针端，在渗透性填塞块被塞入伤口内后，穿刺针利于导管从组织内穿刺到健康皮肤部位，而后被剪去，使导管和麻药给药器件连接，有利于伤口或手术切口的有效缝合和恢复。

第三，三通阀的三个端口分别设置导管卡口、注射器卡口以及滴注管卡口。导管卡口外径自导管端至三通阀端呈渐粗式设计，实现导管与三通阀的固定连接，有效避免导管脱落；注射器卡口与麻药注射器头或麻药推注泵头的连接，实现以注射或推注方式给药；滴注管卡口与输液管或镇痛泵给液管连接，用于滴注给药或针对缝合下的创面治疗其他药液的给药。实现了临床正常伤口止痛过程中，不同给药方式的选择，可根据实际情况选择通过注射，滴注或泵注的方式给药。

第四，游离式导管卡口，包括带有贯穿孔的中间连接板，以及分别设置于贯穿孔两端并且相互连通的导管连接端和注射接口端，导管连接端用于导管的固定连接，注射接口端用于和麻药注射器头连接，适用于野外急救或战创伤现场等紧急情况下的创口止痛。当伤员转运到专业的手术室进行清创处理时，外科医师可不需要麻醉就可打开伤口进行清创，节约了治疗操作时间。

附图说明

图1是本发明实施例中的渗透性填塞块与导管的一种连接结构示意图；

图2是本发明实施例中的渗透性填塞块与导管的另一种连接结构示意图；

图3是本发明实施例中的三通阀的结构示意图；

图4是本发明实施例中的游离式导管卡口的结构示意图；

图5是本发明实施例中的伤口镇痛缓释系统的一种组装结构示意图；

图6是本发明实施例中的伤口镇痛缓释系统的另一种组装结构示意图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本发明进行详细描述。但下列实施例不应看作对本发明范围的限制。

本实施例提供的用于伤口止痛的伤口镇痛缓释系统包括五部分，分别为渗透性填塞块1、导管2、三通阀3、游离式导管卡口4以及几条导管固定胶带。该五部分包装于同一包装袋内，作为一个止痛缓释包的组成部分。

渗透性填塞块1和导管2连接在一起，作为一个包装整体。渗透性填塞块1呈长方体形，被塞入伤口内，并且能够被机体降解吸收。本实施例中，渗透性填塞块1为医用可吸收海绵块，如明胶海绵和胶原蛋白海绵等。优选明胶海绵，原因在于，明胶海绵的主要成分为明胶，几乎无生物活性，更适用于止痛应用；而胶原蛋白海绵则以高纯度的生物活性很高的胶原为主要成分，止血、创面修复力更强，对麻药的渗透会造成一定影响。

导管2由聚乙烯材质制成，具有填塞块安装端21和穿刺针端22，侧壁外表面上设置有刻度23。填塞块安装端21以直线形式或波浪线形式插入安装在渗透性填塞块的中间部分内，图1和图2分别显示了该两种形式。在保证麻药液流出方面，填塞块安装端21除中心主流孔外，还呈十字形式设置在侧壁上的四条侧孔带24，每条所述侧孔带均包括间隔设置的多个侧孔241，实现麻药液对渗透性填塞块的快速均匀渗透。

穿刺针端22安装有穿刺针5，在渗透性填塞块1被塞入伤口内后，穿刺针5带动导管2的体外部分从组织内穿刺到健康皮肤部位，而后被剪去，使导管和麻药给药器件连接。

关于填塞块安装端21在渗透性填塞块1内的设置，说明如下：当导管的填塞块安装端以直线形式设置时，渗透性填塞块为一块整体，填塞块安装端直接插入其中，或在中间部分掏出一条孔径小于导管外径的导管置放孔。当导管的填塞块安装端以波浪线形式设置时，更有利于渗透性填塞块被麻药液均匀渗透。此时，渗透性填塞块由两部分组成，将导管的填塞块安装端夹在中间。为了固定导管，渗透性填塞块的两部分内表面以凸起和凹槽相配合的方式进行连接，同时沿填塞块安装端走向，在其两端间隔设置多个固定圈，该固定圈为可吸收的手术缝合线，同样可在患者体内被降解吸收。

三通阀3与游离式导管卡口4均为麻药给药器件，但适用场合不同。三通阀3适用于一般伤口止痛过程，游离式导管卡口4适用于野外急救或战场创伤的给药止痛，也可在一般伤口止痛时选择使用。

根据图3，三通阀3包括调节阀31，还具有三个卡口端口，该三个卡口端口上分别设置有药液过滤器32和导管卡口33、注射器卡口34以及滴注管卡口35，实现了可根据实际情况选择通过注射，滴注或泵注的方式给药。

药液过滤器32两端各设置一根连接管36，一根与三通阀的过滤器连接端口37固定连接，另一根与导管卡口33的过滤器连接端口331固定连接。药液过滤器对通过注射器卡口34或滴注管卡口35流入的麻药液进行过滤，然后通过导管2流入明胶海绵内。导管卡口33外径自导管端至三通阀端呈渐粗式设计；注射器卡口34自游离端至固定端呈渐细式喇叭形，用于安装注射器头或推注泵头；滴注管卡口35为螺纹式卡口，可连接输液管也可连接镇痛泵给液管。

根据图4，游离式导管卡口4包括带有贯穿孔的中间连接板41，以及分别设置于贯穿孔两端并且相互连通的导管连接端42和注射接口端43。导管连接端42呈渐粗式喇叭形，实现导管的固定连接，然后从另一侧的注射接口端43注射麻药即可，适用于紧急情况下伤口止痛。

导管固定胶带，共三至四条，由带有黏胶的固定层以及对黏胶进行保护的基材层组成。待导管通过穿刺针从体内穿出，并通过裁减与三通阀或游离式导管卡口连接后，将导管固定在患者皮肤上，对导管位置进行固定。

本实施例中的伤口镇痛缓释系统可应用于手术切口缝合、战伤或创伤现场以及非止痛用途，下分别描述如下：

使用实例1：手术切口缝合使用

在手术结束止血满意，伤口无菌清创完成后，准备缝合手术伤口前，直接将渗透性填塞块明胶海绵和相应连接的导管填塞块安装端21塞入到手术切口内。填塞位置满意后，通过导管穿刺针端22的穿刺针5从手术创面内的组织直接穿刺到切口附近的正常组织并从切口附近的健康皮肤穿出。而后剪去穿刺针和部分导管到合适长度，将导管安装在三通阀3的导管卡口33上(图5)，并通过注射器卡口34注入局麻药物，观察伤口内的明胶海绵吸收局麻药物饱和后位置满意，可均匀渗出到接触的伤口创面，直接缝合止痛海绵上的皮下筋膜和皮肤。

而后可通过注射器卡口34或滴注管卡口35持续或间断按照适当的速度输注局麻药物到伤口内的止痛海绵内。当大约一周或更长时间(不超过一个月)后患者伤口愈合满意，疼痛明显减轻所需药量明显减少时，可直接拔出导管，而明胶海绵留置于体内伤口内。明胶海绵内的明胶成分有利于止血，并且可以预防手术切口内形成死腔，更有利于患者的痊愈。大约在数周内随着伤口愈合而不断吸收完全。保证了患者在恢复过程中的无痛。

使用实例2：战伤或创伤现场的使用

在战创伤现场，创面伤口简单止血后，直接将明胶海绵和导管填塞块安装端21塞入到创伤口内，导管直接从伤口内穿出，不穿刺健康皮肤和组织(防止感染)，导管外置于伤口外，视伤情简单缝合伤口或胶带简单闭合都可。剪去穿刺针5，将导管安装在游离式导管卡口4的导管连接端42上(图6)，并经注射接口端43注入局麻药物量使伤口内的明胶海绵饱和并均匀渗出到接触的伤口创面缓解疼痛。

明胶海绵还具有止血，局部麻醉药具有抑制细菌感染功能。在伤员后送途中，还可以间断将药物通过游离式导管卡口4和导管追加注射入伤口内的止痛海绵，持续渗出的局麻药物可以大大缓解伤员转运途中的疼痛。当伤员转运到专业的手术室进行清创处理时，外科医师可不需要麻醉就可打开伤口进行清创，可节约治疗操作时间，清创完成后可按照上述使用实例1的手术切口使用方法再次使用止痛海绵。

使用实例3：非止痛用途

当临床医师希望不打开伤口而注入到缝合的创面下特定药液(如止血、生长因子或特定的针对缝合下的创面治疗其他药液)以有利于缝合皮下的创面康复时，也可经导管注入到缝合伤口内的明胶海绵内均匀渗出到创面组织内。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。