本发明属于中药领域，具体涉及一种用于止痛止血止痒的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
肛肠疾病是人类特有的常见病、多发病。从广义说：发生在肛门、大肠上的各种疾病都叫肛肠疾病。痔疮是床上最常见的肛肠疾病，肛肠疾病严重影响患者的生活质量。手术治疗肛肠疾病的重要手段。
但是痔疮、肛瘘、肛周湿疹等肛肠疾病或肛肠疾病手术后(简称肛肠术后)常导致诸多症状，如肛门肿胀、肛门疼痛、肛门出血、肛门分泌物增多、肛门坠胀、肛门瘙痒、肛门潮湿等，这些症状不仅妨碍患者恢复，同时也可能给患者带来二次的伤害。有效缓解、甚至治疗肛肠疾病或肛肠术后出现的诸多临床问题，提高肛肠疾病患者的生活质量，具有重要的临床意义。花椒、蛇床子、槐花等中药虽然对于治疗肛肠疾病(如痔疮、小儿脱肛)有一定疗效，但是效果不佳，并且很难有效缓解、甚至治疗肛肠疾病或肛肠术后出现的诸多临床问题。目前，尚未见本发明药物组合物用于缓解和/或治疗肛肠疾病或肛肠术后导致的诸多临床问题。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种用于止痛止血止痒的药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种止痛止血止痒的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：花椒20～40份，蛇床子20～40份，槐花5～20份。
进一步地，前述的药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：花椒40份，蛇床子40份，槐花20份。
进一步地，所述花椒为红花椒。
进一步地，前述的药物组合物是由各重量配比原料药的原生药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为外用制剂；
优选地，所述外用制剂为溶液剂、散剂、酊剂、醑剂、洗剂、油剂、乳剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、涂膜剂、膜剂、巴布膏剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、颗粒剂。
本发明还提供了一种制备前述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。
进一步地，前述的方法包括如下步骤：取各重量配比的原料药，加水煎煮后过滤，合并滤液，浓缩后即得；
优选地，所述加水煎煮次数为3次，每次煎煮加入8～10倍量(v/w)的水，每次煎煮1～3小时。
本发明还提供了前述的药物组合物在制备消肿止痛、清热止血、除湿止痒的药物中的用途。
进一步地，所述药物用于缓解和/或治疗肛肠手术后出现的肛门肿胀、肛门疼痛、肛门出血、肛门分泌物增多、肛门坠胀或肛门瘙痒。
进一步地，所述药物用于缓解和/或治疗痔疮、肛瘘、肛裂或肛周湿疹所致的肛门肿胀、肛门疼痛、肛门出血、肛门分泌物增多、肛门坠胀或肛门瘙痒。
本发明中v/w为体积质量比，单位为ml/g。
本发明中，红花椒为芸香科植物花椒zanthoxylumbungeanummaxim.的干燥成熟果皮。秋季采收成熟果实，晒干，除去椒目、果柄等杂质。
现有技术中花椒、蛇床子、槐花单独使用虽然对于肛肠疾病，如痔疮、小儿脱肛等有一定的疗效，但是花椒、蛇床子、槐花单独使用有效率都很低。
本发明药物组合物由红花椒、蛇床子、槐花组成。红花椒除湿止痒止痛，蛇床子祛风燥湿，杀虫止痒，槐花凉血止血，善治痔科诸症，诸药配伍共奏消肿止痛、清热止血、除湿止痒之功。
本发明药物组合物各药味配伍精当，发挥协同作用，能够消肿止痛、凉血止血、燥湿止痒，可有效治疗痔疮、肛瘘、肛裂、肛周湿疹或肛肠术后所致的肛门肿胀、疼痛、出血、坠胀、潮湿、瘙痒、分泌物增多等，中医辨证为湿热壅滞证。本发明药物组合物还具有良好的安全性。本发明药物组合物可以用于制备治疗肛肠术后所致诸多临床问题的药物，具有良好的应用前景。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1、本发明药物组合物的制备
原料配方：红花椒40g，蛇床子40g、槐花20g。
制备方法：称取上述重量的原料药，加水煎煮3次，每次煎煮加入8倍量(v/w)的水，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩得到生药为0.67g/ml的药液。
实施例2、本发明药物组合物的制备
原料配方：红花椒30g，蛇床子30g、槐花10g。
制备方法：称取上述重量的原料药，加水煎煮3次，每次煎煮加入8倍量(v/w)的水，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩得到生药为0.47g/ml的药液。
实施例3、本发明药物组合物的制备
原料配方：红花椒20g，蛇床子20g、槐花5g。
制备方法：称取上述重量的原料药，加水煎煮3次，每次煎煮加入8倍量(v/w)的水，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，得到生药为0.30g/ml的药液。
以下通过具体的临床试验证明本发明的有益效果。
试验例1、本发明药物组合物的临床治疗效果
1、临床资料
本病例研究来源于2019年5月至2019年8月成都中医药大学附属医院肛肠科住院患者，共纳入肛肠术后患者65例，其中年龄最小18岁，最大76岁，平均年龄75.38岁。男性患者37人，占56.92％，女性28人，占43.08％。疾病诊断方面，混合痔64例，占98.46％，肛周脓肿1例；其中混合痔合并干乳头肥大者8例，合并肛周脓肿者3例，合并直肠息肉、肛裂、肛瘘者各1例。
1.1诊断标准
(1)诊断标准
符合中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(zy/t001)的痔疮、肛周脓肿、肛裂、肛瘘、直肠息肉等疾病诊断标准的患者。
(2)肛肠术后肛门肿胀疼痛的程度判定
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医肛肠科病证诊断疗效标准》对肛肠术后肛门肿胀、肛门疼痛、肛门出血、肛门坠胀、肛门分泌物增多、肛门瘙痒等症状体征，根据病情程度分别判定为轻度、中度、重度：
轻度为：肛门带血；肛门轻度疼痛，可以忍受；肛门轻度下坠；无分泌物。
中度为：肛门滴血；肛门明显疼痛，用药缓解；肛门坠胀，有轻度疼痛；有分泌物。
重度为：肛门射血；肛门剧烈疼痛，难以忍受；肛门坠胀，疼痛较重；有分泌物。
1.2纳入标准
①年龄18～80岁者；
②符合肛肠疾病诊断标准，且肛肠术后肛门肿胀疼痛程度为轻、中、重度的患者。
1.3排除标准
①妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；
②过敏体质或对本药成份过敏者；
③合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。
1.4剔除标准
①不符合纳入标准而被误纳入者；
②符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者；
③非在规定范围内联合用药，影响有效性和安全性判断者；
1.5脱落标准
①受试者主动要求退出试验；
②出现难以耐受的副作用及不良反应，受试者主动退出；
③出现严重不良事件；
④并发其他疾病；
⑤原因不明的外出失访者。
1.6中止标准
①试验期间发生严重安全性问题；
②验方案有重大失误，影响疗效评价；
2、治疗方法
试验组：患者外用本发明实施例1制备的药物组合物(药液)，每次1袋(150ml)，加入1000-1500ml沸水中搅拌均匀，趁热先熏蒸患处，待水温降至不烫手时，将患处浸入药液中浴洗即可，每次30分钟，一日2次。使用疗程为7天。
使用时的注意事项为：①使用过程中勿烫伤皮肤；②合并有化脓性感染、有全身症状、血象明显增高者需给予相应的治疗措施；③术后肛门排气及大便后开始给予药物熏洗。
3、观察指标
(1)主要疗效指标
肛门肿胀、肛门疼痛：治疗前观察记录病程程度，治疗后每天观察记录其变化情况，包括消失、减轻、无变化和加重。
(2)次要疗效指标
肛门出血、肛门坠胀、肛门分泌物、肛门瘙痒：治疗前观察记录病程程度，治疗后每天观察记录其变化情况，包括消失、减轻、无变化和加重。
(3)安全性指标
主要包括肛门皮肤粘膜的刺激性、烫伤等。
4、疗效性评价
(1)综合疗效判断标准
有效：治疗后肛门肿胀或疼痛都有消失或减轻。
无效：治疗后肛门肿胀或疼痛症状任一症状无变化或加重。
(2)单个症状疗效判断标准
痊愈：治疗后该症状消失。
有效：治疗后该症状减轻。
无效：治疗后该症状无变化或加重。
5、安全性评价标准
1级：安全，无任何不良反应。
2级：比较安全，如有不良反应，不需要做任何处理可继续给药；
3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；
4级：因不良反应中止试验。
6、治疗结果
(1)综合疗效分析
共完成研究病例65例，有效60例，有效率为92.31％。
(2)主要疗效指标分析
肛门肿胀：治疗前肛门肿胀者48例，其中轻度19例，占39.58％，中度23例，占47.92％，重度6例，占12.5％。治疗后肿胀消失者13例，占27.08％，减轻者31例，占64.59％，总有效率91.67％。
肛门疼痛：治疗前肛门疼痛者60例，其中轻度34例，占56.67％，中度17例，占28.33％，重度9例，占15％。治疗后疼痛消失者22例，占36.67％，减轻者35例，占58.33％，总有效率95％。
(3)次要疗效指标分析
肛门出血：治疗前肛门出血者42例，其中轻度23例，占54.76％，中度14例，占33.33％，重度5例，占11.91％。治疗后出血停止者22例，占52.38％，减轻者17例，占40.48％，总有效率92.86％。
肛门分泌物：治疗前有肛门分泌物者40例，其中轻度33例，占82.5％，中度6例，占15％，重度1例，占2.5％。治疗后分泌物消失者21例，占52.5％，减轻者17例，占42.5％，总有效率95％。
肛门坠胀：治疗前肛门坠胀者51例，其中轻度31例，占60.78％，中度16例，占31.38％，重度4例，占7.84％。治疗后坠胀消失者16例，占31.37％，减轻者33例，占64.71％，总有效率96.08％。
肛门瘙痒：治疗前肛门瘙痒者28例，其中轻度23例，占82.14％，中度4例，占14.29％，重度1例，占3.57％。治疗后瘙痒消失者22例，占78.57％，减轻者6例，占21.43％，总有效率100％。
(4)安全性评价
试验过程中未见肛门烫伤、刺激等不良事件，安全性较好。
肛门肿胀、疼痛、出血、分泌物增多、坠胀和瘙痒是肛肠术后最常见的临床表现。试验结果表明，本发明药物组合物具有消肿止痛、凉血止血、燥湿止痒功能。本试验共完成研究病例65例，本发明药物组合物对肛肠术后肛门肿胀疼痛的有效率为92.31％，对肛肠术后所致的肛门肿胀、疼痛、出血、坠胀、潮湿、瘙痒、分泌物增多具有较好疗效，经过7天的治疗，有效率均在90％以上。试验过程中未见肛门烫伤、刺激等不良事件，安全性较好。
综上，本发明药物组合物各药味配伍精当，发挥协同作用，能够消肿止痛、凉血止血、燥湿止痒，可有效治疗痔疮、肛瘘、肛裂、肛周湿疹或肛肠术后所致的肛门肿胀、疼痛、出血、坠胀、潮湿、瘙痒、分泌物增多等，中医辨证为湿热壅滞证。本发明药物组合物还具有良好的安全性。本发明药物组合物可以用于制备治疗肛肠术后所致诸多临床问题的药物，具有良好的应用前景。