经导管缩环系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械领域，涉及瓣膜疾病介入式治疗器械，具体涉及一种经导管缩环系统。


背景技术：

2.二尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜疾病，病因是二尖瓣的瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等部件的器质性或功能性改变导致二尖瓣前、后叶吻合不良。传统的标准治疗方法为外科手术，主要包括瓣膜修复术或瓣膜置换术，其中，二尖瓣瓣环成形术是一种常见的修复术式。
3.近年来，已出现多种治疗二尖瓣反流的介入式医疗器械。现有技术公开的一种介入式瓣膜成形环，通过经导管路径，依次植入多个铆钉以将瓣膜成形环逐步与天然瓣环固定连接，再拉紧成形环，从而缩小瓣环尺寸，减轻二尖瓣反流。该技术具有以下缺陷：1、植入铆钉与输送瓣膜成形环同步进行，铆钉包裹在成形环中，通过逐个推出铆钉从而逐渐将成形环送出，随着铆钉位置的调整和不确定性，成形环位置也会出现相应变化，最终影响与天然瓣环连接的成形环的位置准确度及治疗效果，增加手术风险；2、包裹在成形环中的铆钉位置在成形环的相应区域有显影提示，但是铆钉本身在成形环中并未与成形环有其他连接，随着心脏的跳动，很难把握准确铆钉的植入位置，会导致铆钉排布不均匀，影响缩环效果；3、操作过程中，为尽量保证铆钉排布均匀，对医生的专业素养和器械使用熟练程度要求较高，手术难度较大。


技术实现要素：

4.本发明提供一种经导管缩环系统，可以精确设置铆钉的植入位置，使得铆钉的植入间距均匀，以保证缩环效果，并且操作简单。
5.本发明提供的一种经导管缩环系统，包括成形环、至少两个铆钉及铆钉植入装置；
6.所述铆钉植入装置包括至少两根送钉缝线；所述送钉缝线对折后的远端穿挂于所述成形环的外表面，所述送钉缝线的两个自由端延伸至体外；
7.所述成形环在输送时大致平直，所述成形环在自然状态时呈弧状或环状，当所述成形环回弹呈环状或弧状并贴合于预定的治疗位点时，所述铆钉沿所述送钉缝线输送至所述成形环，并将所述成形环固定于所述治疗位点。
8.本发明实施例提供的经导管缩环系统，在成形环的外表面穿挂多个送钉缝线，将多个送钉缝线所为输送铆钉的通道，沿送钉缝线将铆钉输送至成形环，并使铆钉固定成形环和二尖瓣瓣环，以调整二尖瓣瓣环的形状及周长，进而治疗瓣膜反流。
9.本发明与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
10.(1)先输送成形环再输送铆钉，可以先调整好成形环与二尖瓣瓣环的相对位置，治疗效果有保证，降低手术风险；
11.(2)送钉缝线与成形环的连接点位置固定，每次经送钉缝线送入的铆钉植入后，与
成形环的位置固定且唯一，保证铆钉植入后排布均匀、缩环效果良好；
12.(3)先输送成形环再输送铆钉，对医生的熟练度要求较低，手术难度降低，且操作简单。
附图说明
13.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
14.图1是本发明实施例提供的一种经导管缩环系统的结构示意图；
15.图2是图1中的成形环输送装置的结构示意图；
16.图3是图1中的成形环输送装置穿装至可调弯导引装置的结构示意图；
17.图4是图2中的成形环输送装置中的成形环穿装至可调弯导引装置的结构示意图；
18.图5是图2中的成形环输送装置中的成形环贴合至二尖瓣瓣环的示意图；
19.图6是图2中的成形环输送装置中的成形环的布局放大示意图；
20.图7是图1中的铆钉植入装置的结构示意图；
21.图8是本发明实施例提供的铆钉植入装置通过送钉缝线将铆钉植入成形环与二尖瓣瓣环的结构示意图；
22.图9是图8中省去二尖瓣瓣环的结构示意图；
23.图10是本发明实施例提供的铆钉植入装置在每个送钉缝线的设置位置都植入一个铆钉的结构示意图；
24.图11是图10中的抽去送钉缝线的结构示意图；
25.图12是图6中的成形环中包括缩环缝线的剖面图；
26.图13是图6中的成形环中包括缩环缝线和保护套的剖面图；
27.图14是图13提供的具有保护套的成形环在被铆钉固定后的内部结构示意图；
28.图15是图6中的成形环中包括缩环缝线、内圈支撑组件及外圈支撑组件的剖面图；
29.图16是图15中的内圈支撑组件及外圈支撑组件的结构示意图；
30.图17是图16中的内圈支撑组件及外圈支撑组件在回弹时形成闭合环的结构示意图；
31.图18是图15中的具有内圈支撑组件及外圈支撑组件的成形环在回弹时形成闭合环的结构示意图；
32.图19是图18中的成形环在回弹时形成闭合环的内部结构示意图；
33.图20是图7中的铆钉的剖面结构示意图；
34.图21是图7中的铆钉与连接管相勾合的结构示意图；
35.图22是图1中的可调弯导引装置进入左心房的结构示意图；
具体实施方式
36.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明所列举的实施例之间可以适当的相互结合。
37.在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。
38.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上,也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上,或者通过一个或多个连接元件连接到另一元件上。
39.如图1所示，本发明实施例提供的经导管缩环系统1000包括导引装置100、成形环400、至少两个铆钉500、用于将成形环400送至二尖瓣瓣环的成形环输送装置200及用于输送铆钉500的铆钉植入装置300。
40.如图1所示，导引装置100包括可调弯鞘管110及连接可调弯鞘管110近端的调弯手柄120。可调弯鞘管110的远端具有可调弯段，调弯手柄120可以控制可调弯段及调节可调弯段的弯曲程度，以便于可调弯鞘管110的远端能够经血管等弯折路径到达预定的治疗位点。导引装置100还可以是具有不同角度的预塑形鞘管，以便于将成形环输送装置200经弯折路径送至预定的治疗位点。本实施例中，预定的治疗位点为二尖瓣瓣环，后续不再赘述。
41.如图1所示，在使用成形环输送装置200时，成形环输送装置200活动穿装在导引装置100的内腔中。具体的，成形环输送装置200的远端收容于可调弯鞘管110内。成形环输送装置200的近端位于导引装置100的近端之外。
42.如图2所示，成形环输送装置200用于输送成形环400，成形环输送装置200包括推送管220及输送手柄230。
43.成形环400在自然状态下呈弧状或环状。如图2及图3所示，成形环400在输送时大致平直并穿装在可调弯鞘管110内。所述成形环400自所述导引装置100的远端伸出时回弹呈环状或弧状。本发明实施例以成形环输送装置200穿装于导引装置100的内腔中的状态为例进行说明，后续不再赘述。为了便于描述，定义图2中远端至近端的方向为成形环输送装置200的轴向，以下简称轴向。
44.如图2所示，成形环400、推送管220及输送手柄230沿轴向依次排列。成形环400、推送管220及输送手柄230皆设有从近端贯穿远端的内腔。所述成形环400的内腔、所述推送管220的内腔及输送手柄230的内腔依次连通。
45.如图2所示，推送管220可以采用复合管，其远端具有一定的调弯功能，方便将成形环400送至二尖瓣瓣环。复合管可以包括内膜、中间编织网及外膜，通过包覆及热熔处理而形成。其中，内膜的材质可以为聚四氟乙烯(ptfe)、外膜的材质可以为聚醚嵌段聚酰胺(pebax)，中间编织网为不锈钢等金属材料。推送管220也可以采用单层管进行远端塑性，使其远端具有一定的弯曲角度。单层管的材质可以为聚乙烯塑料(pe)。
46.如图2所示，推送管220的远端活动抵接成形环400的近端。换言之，当推送管220朝向远端运动时，推送管220的远端能够推动成形环400一起朝向远端运动。当推送管220朝向近端运动时，推送管220的远端能够与成形环400的近端分离。输送手柄230的远端连接推送管220的近端，通过操作输送手柄230以控制推送管220推送成形环400向远端运动。当推送管220将所述成形环400推出可调弯鞘管110远端时，成形环400回弹呈环状或弧状。优选地，为了增加成形环400的强度，提高缩环效果，回弹后的成形环400为闭合的环状。
47.本实施例中，如图4所示，所述成形环400呈扁平的条形管状。成形环400的外表面
包括相背设置的第一表面411和第二表面412。如图5所示，第一表面411用于在所述成形环400回弹呈环状或弧状时贴合于二尖瓣瓣环2000(即治疗位点)。第二表面412用于穿挂送钉缝线310。
48.如图6及图7所示，所述铆钉植入装置300用于输送并植入至少两个铆钉500，包括至少两根送钉缝线310及植入管320。所述植入管320与所述铆钉500的近端可拆卸连接。当所述成形环400回弹呈环状或弧状并贴合于二尖瓣瓣环2000(预定的治疗位点)时，植入管320沿所述送钉缝线310将所述铆钉500输送至所述成形环400，铆钉500将成形环400固定于二尖瓣瓣环2000处。由于环状或弧状的成形环400贴合并固定于二尖瓣瓣环2000处，即可牵拉二尖瓣瓣环2000，以调整天然瓣环的形态及尺寸，起到缩环、成型的效果。
49.如图6所示，送钉缝线310呈u形对折并沿轴向方向设置。送钉缝线310对折后的远端穿挂于成形环400的外表面(即第二表面412)。送钉缝线310的远端与近端之间的部分在成形环400的外表面之外沿轴向延伸之后穿装至推送管220的内腔和输送手柄230的内腔。送钉缝线310的两端为自由端，两个自由端延伸至体外。
50.如图6所示，每根送钉缝线310的远端皆呈u形活动穿挂在成形环400的外表面上。具体的，每根送钉缝线310从成形环400的外表面穿进成形环400的管壁，在成形环400的管壁中前进一小段距离后从成形环400的外表面穿出。
51.进一步地，如图6所示，多根送钉缝线310的远端沿轴向依次错位穿挂于成形环400的外表面。两两送钉缝线310之间在轴向不重合且不绞缠。换言之，多根送钉缝线310的远端在成形环400的外表面上的穿挂位置不同。多根送钉缝线310在成形环400的外表面上形成的多个穿挂位置沿轴向相间隔设置。进一步地，多个穿挂位置可以等间距分布。
52.具体的，如图8及图9所示，每根送钉缝线310折叠后形成输送铆钉500的通道，便于后续操作时依次经送钉缝线310输送铆钉500。如图10所示，在每个送钉缝线310上都输送一个铆钉500并通过该铆钉500固定连接成形环400与二尖瓣瓣环2000。如图11所示，通过抽拉任意一根送钉缝线310，都可以使该送钉缝线310与成形环400脱离，以便于在输送铆钉500完成后，将送钉缝线310从成形环400上取出。送钉缝线310的数量范围为2～15根，优选为8根。本实施例中，送钉缝线310的数量为8根。植入8个铆钉500。当然，也可以根据患者生理解剖结构或临床需求植入更多或者较少的铆钉500。
53.本发明实施例提供的经导管缩环系统1000，在成形环400的外表面穿挂多个送钉缝线310，将多个送钉缝线310所为输送铆钉500的通道，沿送钉缝线310将推送铆钉500输送至成形环400，并使铆钉500固定成形环400和二尖瓣瓣环2000，以将二尖瓣瓣环2000的形状调整为与成形环400相同或近似的形状，进而起到对二尖瓣瓣环2000缩环的作用；通过设置多个送钉缝线310的位置，即可准确设置多个铆钉500的固定位置，便于实现多个铆钉500的均匀分布，提高缩环效果，且操作简单。
54.如图2及图12所示，所述经导管缩环系统1000还包括至少一根缩环缝线600，缩环缝线600呈u形对折沿轴向方向设置。所述缩环缝线600活动穿装于所述成形环400内并在所述成形环400的远端处弯折至所述成形环400之外及朝向近端延伸。所述送钉缝线310及所述缩环缝线600的自由端均经所述推送管220的近端穿出并延伸至体外。具体的，对折的缩环缝线600中的半根缩环缝线600依次活动穿装于输送手柄230的内腔、推送管220的内腔和成形环400的内腔，并从成形环400的远端穿出，然后弯折以绕到所述成形环400之外；对折
的缩环缝线600中的另半根缩环缝线600沿轴向朝向成形环400的近端延伸，并从推送管220的远端进入推送管220的内腔，经过输送手柄230的内腔后从输送手柄230的近端穿出。缩环缝线600的两个自由端均穿过推送管220延伸至输送手柄230的近端外部，从而延伸至患者体外，操作者可在患者体外拉动缩环缝线600以牵拉所述成形环400，以便于后续操作时进一步促使成形环400弯曲成形，以调整二尖瓣瓣环2000(治疗位点)的周长，对二尖瓣瓣环2000实现进一步的缩环。如此，提高了对二尖瓣瓣环2000的缩环效果。
55.进一步地，如图13及图14所示，所述经导管缩环系统1000还包括固定于所述成形环400内的多个保护套4700。保护套4700可以缝合在成形环400内部。所述缩环缝线600活动穿装于多个保护套4700内，缩环缝线600可以在保护套4700内部自由活动。保护套4700的数量与需要植入铆钉500的数量保持一致。保护套4700设置于送钉缝线310附近。每个所述保护套4700的位置与一个所述送钉缝线310在所述成形环400的外表面的穿挂位置相对应。所述保护套4700沿所述缩环缝线600轴向上的长度大于或等于所述铆钉500的外径。通过在缩环缝线600上设置保护套4700，能够避免铆钉500在植入时与缩环缝线600彼此干涉，避免影响后续牵拉并收紧缩环缝线600。
56.以下结合附图对成形环400的结构进行进一步的说明。
57.如图15所示，成形环400可以通过预定型处理成类似天然瓣环形状的特定形状，例如d形环或者c形环，优选为d形环，对二尖瓣瓣环2000的收缩更均匀更全面，手术效果更好。成形环400包括柔性主体413及至少一个支撑组件(请参见附图15中的内圈支撑组件460、外圈支撑组件470)。支撑组件与缩环缝线600并行穿装于柔性主体413内，支撑组件至少部分由形状记忆材料制成并经热定型处理，支撑组件在自然状态下呈环状或弧状。
58.本实施例中，至少一个支撑组件包括内圈支撑组件460和外圈支撑组件470。内圈支撑组件460、外圈支撑组件470与所述缩环缝线600大致平行穿装于所述柔性主体413内。所述缩环缝线600位于内圈支撑组件460与外圈支撑组件470之间。内圈支撑组件460的长度小于外圈支撑组件470的长度。
59.柔性主体413具有柔性。柔性主体413可以为生物相容性的高分子材料制成，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，pet)。柔性主体413为两端开口的套袋状，可以采用垫片的形式。
60.如图15及图16所示，内圈支撑组件460和外圈支撑组件470贴靠并固定在柔性主体413的内腔的内壁。内圈支撑组件460和外圈支撑组件470可相对柔性主体413沿轴向移动。内圈支撑组件460和外圈支撑组件470关于柔性主体413的中心轴对称设置。内圈支撑组件460、外圈支撑组件470与柔性主体413的固定方式可以是通过缝线缝合，所述缝线为植入级缝线，所述缝合可以采用任何方式，只要不影响内圈支撑组件460和外圈支撑组件470在柔性主体413中的轴向运动即可。
61.内圈支撑组件460和外圈支撑组件470均经过热定型工艺处理，以使成形环200适应天然瓣环的生理解剖结构。定型时，将内圈支撑组件460和外圈支撑组件470置于定型工装模具中，优选定型温度500
±
20℃和定型时长15min-25min进行热定型处理，定型为与天然瓣环形似的形状，然后将内圈支撑组460和外圈支撑组件470穿装在柔性主体413中，并与之缝合固定。
62.本实施例中，内圈支撑组件460、外圈支撑组件470经热定型工艺处理后的形状为
闭合环形，以使柔性主体413形成环形。其中，内圈支撑组件460位于内环，外圈支撑组件470包围于内圈支撑组件460的外围。
63.如图15及图16所示，支撑组件的近端具有空腔，支撑组件在自然状态下回弹时，支撑组件的远端收容至所述空腔中，以形成环状。具体地，内圈支撑组件460包括内圈杆461及内圈管462，内圈杆461的近端部分穿装在内圈管462远端内；外圈支撑组件470包括外圈杆471及外圈管472，外圈杆471的近端部分穿装在外圈管472内，从而使得成形环400回弹后形成稳定的闭合环状结构。
64.内圈杆461和外圈杆471均为至少部分由形状记忆材料制成的实心杆体或者空心管体。优选地，内圈杆461和外圈杆471整体均由具有形状记忆功能的合金制成，例如镍钛合金、钴铬合金等。内圈管462和外圈管472均为空心管体，也采用形状记忆材料制成，优选内圈管462和外圈管472均由形状记忆合金制成。
65.如图17所示，内圈管462的近端预留一段用于容置内圈杆461的远端的空腔，以便内圈杆461回弹时内圈杆461的远端穿装至内圈管462的近端空腔形成闭合环状结构。外圈管472的近端中预留一段用于容置外圈杆471远端的空腔，以便外圈杆471回弹时外圈杆471的远端穿装至外圈管472的近端空腔形成闭合环状结构。
66.进一步地，如图18及图19所示，缩环缝线600穿装于内圈支撑组件460和外圈支撑组件470之间，且靠近内圈支撑组件460或者外圈支撑组件470，以免干涉铆钉500的植入过程。通过牵拉缩环缝线600的自由端，外圈杆471在外圈管472内及内圈杆461在内圈管462内穿装至的深度加大，成形环400逐渐收缩，以进一步调整二尖瓣瓣环2000的周长。
67.可以理解的是，在其他实施例中，支撑组件在自然状态下回弹时，支撑组件的远端靠近支撑组件的近端，以形成具有开口的弧状。即，内圈支撑组件460可以仅包括内圈杆461，外圈支撑组件470仅包括外圈杆471，内圈杆461和外圈杆471自输送鞘管中推出后分别回弹至自然状态下的弧状，内圈杆461的远端靠近内圈杆461的近端，外圈杆471的远端靠近外圈杆471的近端，以使成形环400形成弧状后贴合二尖瓣瓣环。当缩环缝线600被牵拉时，支撑组件的远端进一步靠近支撑组件的近端，即，内圈杆461的远端进一步靠近内圈杆461的近端，外圈杆471的远端进一步靠近外圈杆471的近端；视临床需求，在部分实施方式中，内圈杆461的两端可以部分重叠，外圈杆471的两端也可以部分重叠，以分别形成闭合的环状结构，此时成形环400形成环状结构。
68.使用时，如图3所示，将成形环400拉直并穿装在导引装置100的可调弯鞘管110中，如图15所示，由于成形环400的各组件材料均为柔性材料或者半刚性材料，内圈支撑组件460与外圈支撑组件470在装入可调弯鞘管110后受外力束缚，呈直线或者弧形，因此成形环400可以顺利拉直装入可调弯鞘管110中，并沿可调弯鞘管110内腔自适应以便输送；通过介入的方式将可调弯鞘管110的远端送入患者的二尖瓣瓣环2000附近，可调弯鞘管110可将成形环输送装置200的远端送达二尖瓣瓣环2000，控制成形环输送装置200释放成形环400；如图18所示，在成形环400被推送管220推出可调弯鞘管110后，由于内圈支撑组件460与外圈支撑组件470自身形状记忆性能而快速回弹，外圈杆471远端自动回弹时穿装至外圈管472近端内腔形成闭合环，内圈杆461远端自动回弹时穿装至内圈管462近端内腔形成闭合环，进而带动柔性主体413按照定型形状进行形变，形成闭合的成形环400，使得成形环400与二尖瓣瓣环2000形状相似；如图5所示，通过调整推送管220，将成形环400的第一表面411与二
尖瓣瓣环2000贴合，撤出推送管220，此时，送钉缝线310和缩环缝线600仍然穿装在导引装置100中，送钉缝线310和缩环缝线600的自由端穿出调弯手柄120并延伸至患者体外；如图8所示，再将铆钉植入装置300的植入管320经导引装置100的内腔送至远端到达已经释放的成形环400；如图10所示，通过控制铆钉植入装置300依次将多个铆钉500植入成形环400与二尖瓣瓣环2000中，使成形环400与二尖瓣瓣环2000固定连接，以实现对二尖瓣瓣环2000的第一次缩环；如图11所示，再通过拉紧缩环缝线600，可实现对成形环400的环口进行进一步的缩环，从而对二尖瓣瓣环2000进行二次缩环。
69.如图7所示，所述植入管320包括输送鞘管321、解脱管322及连接管323。如图20所示，所述连接管323穿装于所述解脱管322内。所述解脱管322穿装于输送鞘管321内。输送鞘管321的远端用于容置铆钉500的近端。所述连接管323的远端与所述铆钉500的近端可拆卸连接。所述解脱管322的远端套设于所述连接管323与所述铆钉500的连接处，以束缚所述连接管323与所述铆钉500的连接处。
70.如图20及图21所示，铆钉500采用螺旋钉的形式。铆钉500包括位于远端的螺旋结构501及位于近端的铆钉座502，且二者之间固定连接。
71.如图21所示，螺旋结构501的远端具有尖锐的末端。铆钉座502的近端与所述连接管323可拆卸连接。所述连接管323带动所述铆钉座502旋转，以使所述螺旋结构501的尖锐末端刺穿所述成形环400并旋入治疗位点，以将成形环400固定于二尖瓣瓣环2000上。
72.如图20及图21所示，铆钉座502包括基座503及与基座503一体成型的第一挂钩部504。第一挂钩部504设于基座503的近端。第一挂钩部504具有一定曲率且呈钩形。连接管323远端设有与第一挂钩部504的曲率相适配的第二挂钩部324。第一挂钩部504与第二挂钩部324相勾合的部位穿装在解脱管322中，从而通过解脱管322的束缚，使得铆钉500与连接管323之间形成可拆卸固定连接(如图11所示)。
73.当铆钉500固定成形环400和二尖瓣瓣环2000后，朝向近端后撤解脱管322一段距离，第一挂钩部504与第二挂钩部324相勾合的部位自解脱管322中暴露，铆钉500与连接管323不再受到解脱管322的束缚力而解脱。此时，可以撤去连接管323，将铆钉500留在成形环400上。
74.如图20所示，第一挂钩部504的径向尺寸小于基座503的径向尺寸，基座503与第一挂钩部504之间形成一台阶505。所述输送鞘管321的远端抵接所述台阶505，使得通过输送鞘管321可以携带铆钉500运动。
75.如图10所示，铆钉500的螺旋结构501、铆钉座502和连接管323形成的组件内部设置一通腔。送钉缝线310的两个自由端可以从铆钉500近端通过此通腔穿至连接管323的近端外部，通过转动连接管323可以驱动铆钉500转动，以使铆钉500刺穿成形环400并旋入组织，将成形环400与二尖瓣瓣环2000固定连接。
76.为了利于穿刺，螺旋结构501采用金属材料制成，例如植入级不锈钢。铆钉座502可以选用植入级高分子材料或者金属材料，例如聚醚醚酮(peek)、聚碳酸酯(pc)、不锈钢等，优选不锈钢，可以与螺旋结构501激光焊接连接或者一体成型。
77.输送鞘管321和解脱管322可以采用单层柔性管或者多层复合管，例如镍钛管、复合导管、尼龙管等。
78.连接管323可以采用金属管或者高分子材料管，例如镍钛管或者peek管等，以便于
通过弯曲的导引装置100，并具有一定的扭控性，以便于带动铆钉500旋转。
79.铆钉植入装置300可以分别依次与多个铆钉500进行拆装和连接，因此，可以通过一套铆钉植入装置300依次植入多个铆钉500。
80.以下简述本发明实施例的经导管缩环系统1000在二尖瓣瓣环成形术中的应用过程，手术路径为：经股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房-二尖瓣瓣环2000。
81.第一步：经股静脉穿刺，通过导丝(图未示出)及房间隔穿刺装置等器械(图未示出)建立股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房-二尖瓣瓣环2000的轨道。
82.第二步，如图22所示，将导引装置100沿导丝送入，直至可调弯鞘管110远端穿过卵圆孔到达左心房，并撤出导丝。
83.第三步，如图3所示，成形环输送装置200穿装在导引装置100的可调弯鞘管110中，将可调弯鞘管110远端送至二尖瓣瓣环2000附近。将成形环400从可调弯鞘管110远端推出。如图18所示，由于成形环400中设置有形状记忆功能的内圈支撑组件460和外圈支撑组件470，内圈支撑组件460和外圈支撑组件470带动成形环400的柔性主体413按照定型形状进行形变，形成闭合环状的成形环400。
84.第四步，如图5所示，通过调整推送管220将成形环400与二尖瓣瓣环2000贴合，撤出推送管220，此时送钉缝线310仍然穿挂在成形环400的外表面，缩环缝线600仍然穿装在成形环400中，送钉缝线310和缩环缝线600的自由端皆经可调弯鞘管110穿出调弯手柄120并延伸至患者体外。
85.第五步，如图8和图9所示，选择其中一组送钉缝线310穿过铆钉植入装置300内腔，然后铆钉植入装置300沿送钉缝线310穿过导引装置100，到达成形环400表面，并通过扭转连接管323驱动远端的铆钉500旋转，直至铆钉500刺穿成形环400并旋入二尖瓣瓣环2000，将成形环400与二尖瓣瓣环2000固定连接。
86.第六步，如图10所示，撤出铆钉植入装置300，将另一个铆钉500与铆钉植入装置300装配，重复步骤五，分别沿每组送钉缝线310依次将多个铆钉500植入二尖瓣瓣环2000中，并撤出铆钉植入装置300。
87.第七步，如图11所示，每组送钉缝线310有两个自由端在手柄外，通过牵拉其中一个自由端，另一个自由端经过导引装置100内腔，越过成形环400，被牵拉出体外，从而依次将每组送钉缝线310撤出导引装置100。
88.第八步，如图11所示，成形环400已经与二尖瓣瓣环2000通过8个铆钉500形成固定连接，穿装在成形环400内部的缩环缝线600的两个自由端伸出体外，通过牵拉缩环缝线600可以带动成形环400收缩，进而带动二尖瓣瓣环2000收缩，实现缩环效果，同时通过医学影像装置观察二尖瓣反流情况，当反流消失或者达到最轻微状态时，将缩环缝线600打结或者锁紧，完成手术。
89.本发明与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
90.(1)先送成形环400再送铆钉500，先调整好成形环400与二尖瓣瓣环2000的相对位置，后续打铆钉500位置比较准确，能够保证成形环400与二尖瓣瓣环2000的相对位置比较理想，治疗效果有保证，手术风险也会降低；
91.(2)送钉缝线310与成形环400的连接点位置固定，每次经送钉缝线310送入的铆钉500植入后，与成形环400的位置固定且唯一，保证铆钉500植排布均匀、缩环效果良好；
92.(3)对医生的熟练度要求较低，手术难度降低，且操作简单；
93.(4)当铆钉500植入完成，成形环400与二尖瓣瓣环2000固定连接，实现第一次缩环，之后通过牵拉缩环缝线600进一步保证缩环效果。
94.以上所述是本发明的部分实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。