一种侵入式超声设备成像性能检测装置及方法与流程

本发明属于医疗器械质量检测领域，具体涉及一种侵入式超声设备成像性能检测装置及方法。

背景技术：

b超与x-ct、磁共振成像、核医学成像是当代最具实用价值的四大图像诊断技术，而就普及程度而言，b超则居四者之首。

在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量b超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、俯仰分辨力、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在b超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对b超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“超声仿组织体模”译自英文“tissuemimickingultrasoundphantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声背景仿组织材料(ultrasonicallytissue-mimickingmaterial，简称tm材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。

迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造商品化超声体模。美国相关的超声体模研究与制造公司有美国的cirs公司，gammex-rmi公司以及atslaboratories公司。按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所有计量器具均需定期检定或校准。仿组织超声体模属于“组织替代物”而非计量器具，不存在计量学意义上的标准器，无法实施计量检定或校准，但因直接影响超声诊断设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩，为相关各界所公认和遵循。作为医疗器械的侵入式超声成像设备，包括血管内超声成像、阴道超声成像、直肠超声成像、消化道超声成像等，理应使用与之匹配的仿组织体模对其进行成像性能及质量检验。

现存的侵入式设备检测装置存在诸多问题，从使用的仿组织材料上来说，atslaboratories的产品中所用的传声媒质是在声速、声衰减特性两方面都严重违背国际标准iec61685和中国医药行业标准yy/t0458的聚氨酯橡胶，实际上不属于仿组织材料，用于质量检测将得出歪曲的结果。美国cirs体模中的仿组织材料均为一次生产灌装而成，其仿组织材料中的液体成分会随着时间从外壳间隙和声窗处蒸发损失，其性能参数发生很大改变，最终会导致体模失效无法使用，因此这类体模的使用寿命会受到大大影响。且其他体模设备靶线及病灶设置无法保证对侵入式超声成像设备盲区探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、显示与测量的几何误差以及病灶分辨能力进行检测。

技术实现要素：

本发明的目的在于提出一种侵入式超声设备成像性能检测装置，该装置为专用于考察腔内超声成像设备，或介入式超声成像设备分辨力等成像参数和病灶发现能力的超声无源装置。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种侵入式超声设备成像性能检测装置，所述装置包括体模外壳、支护板、探测腔、多条靶线、多个模拟病灶和背景仿组织材料；所述体模外壳为长方体结构，由上面板、下面板、两块侧面板、底面板和前面板固定连接而成，所述探测腔为贯穿于上面板和下面板相对面之间的一端开口的圆柱形空腔；所述体模外壳与探测腔的外壁之间形成密闭空间，内部灌充背景仿组织材料；所述底面板上开有多个灌充背景仿组织材料的入口，所述底面板与支护板固定连接；所述多条靶线和多个模拟病灶嵌埋于背景仿组织材料中，每一条靶线均从上面板垂直贯穿到下面板。

作为上述装置的一种改进，所述探测腔的外壁为背景仿组织材料，所述探测腔的内部充满水性保养液；所述探测腔由探测腔塞进行密封。

作为上述装置的一种改进，所述前面板由水槽框和声窗密闭连接而成，所述声窗为50μm-100μm厚的聚酯薄膜。

作为上述装置的一种改进，所述体模外壳和支护板的材质均为硬质结构塑料。

作为上述装置的一种改进，所述底面板上的入口为设置在其边缘的圆孔，由封堵橡皮进行封堵，所述封堵橡皮为真空橡皮。

作为上述装置的一种改进，所述背景仿组织材料为水性高分子凝胶基复合材料，所述背景仿组织材料通过保养液维护保养，所述保养液经封堵橡皮注入。

作为上述装置的一种改进，所述上面板和下面板竖直方向对应的位置开有多个靶线开孔，用于定位靶线；所述靶线的两端分别固定在上面板和下面板的外侧面，每条靶线具有相同的拉力以使得尼龙靶线均匀绷紧；靶线材料为直径0.1mm-0.5mm的尼龙线。

作为上述装置的一种改进，所述多条靶线包括盲区靶群、周向几何位置精度靶群、探测深度靶群、轴向分辨力靶群、侧向分辨力靶群和精细侧向分辨力靶群；

所述探测腔与任一个侧面板之间的空间为上半部，与另一个侧面板之间的空间为下半部；所述周向几何位置精度靶群位于上半部；所述探测深度靶群、轴向分辨力靶群、侧向分辨力靶群和精细侧向分辨力靶群位于下半部；

所述盲区靶群包括8条靶线，以探测腔为基准，按照逆时针方向每隔45°设置一条靶线，各靶线与探测腔外壁距离分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm；

所述周向几何位置精度靶群包括两组靶线，第一组靶线包括9个靶线，呈半圆状分布；位于距离探测腔上半部的20mmm的圆柱弧上，相邻两条靶线之间的弧长为10mm；第二组靶线包括15个靶点，呈半圆状分布；位于距离探测腔外壁上半部的40mmm的圆柱弧上；

所述探测深度靶群包括6条靶线，分别位于距离探测腔外壁正下方10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm处；

所述轴向分辨力靶群包括三组靶线，其各自中心靶线分别为探测深度靶群中的10mm，30mm和50mm处的靶线，每组靶线均包括5条靶线，同组靶群内的两相邻靶线的中心线的距离分别为3mm，2mm，1mm，0.5mm，两相邻靶线沿圆周方向上的距离间隔均为1mm；

所述侧向分辨力靶群包括三组靶线，分别位于探测腔外壁下边缘10mm，30mm，50mm的圆柱弧上，每组靶线均包括5条靶线；两相邻靶线的弧长距离依次为4mm、3mm、2mm、1mm；

所述精细侧向分辨力靶群包括3组靶线，分别位于距离探测腔外壁10mm、30mm、50mm的圆柱弧上，3组靶群中心均与探测腔中心位于同一条径线上；每组靶线均包括两条靶线，两靶线之间的直线距离均为0.5mm。

作为上述装置的一种改进，所述模拟病灶为圆柱形结构，其圆柱轴线与靶线平行，所述模拟病灶的两端分别与上面板和下面板的内侧面；所述模拟病灶包括距离探测腔最近的第一囊性模拟病灶、第二囊性模拟病灶、肿瘤模拟病灶、囊性与结石模拟病灶以及距离探测腔最远的第三囊性模拟病灶；各类模拟病灶分布于距离与探测腔中心轴不同半径上的圆柱弧上。

基于上述装置，本发明提出了一种侵入式超声设备成像性能检测方法，所述方法包括：

以上面板为顶，将所述装置水平放置，在探测腔内倒入保养液，再将被测仪器探头插入探测腔；

通过观测体模外壳内的不同的靶群和模拟病灶，依次对被测仪器的最大探测深度、盲区、阈值侧向分辨力、阈值轴向分辨力、轴向几何位置示值误差和侧向几何位置示值误差进行测量。

本发明的优势在于：

本发明针对侵入式超声成像设备，这些设备包括但不限于血管内超声成像、阴道超声成像、直肠超声成像、消化道超声成像等，提出了一种对其成像性能进行检测的装置，能够对其探测深度、周向成像均匀性、轴向及横向分辨力、盲区、侧向几何位置精度、轴向几何位置精度通过设置相应的靶群进行检测，并在背景仿组织材料中设置了囊性病灶、结石类病灶、肿瘤类病灶考察腔内成像设备对相应病灶的分辨能力。

附图说明

图1为本发明的侵入式超声设备成像性能检测装置的侧面外视图；

图2为本发明的侵入式超声设备成像性能检测装置内部侧视图；

图3为本发明的侵入式超声设备成像性能检测装置正面剖视图；

图4为本发明的侵入式超声设备成像性能检测装置正面侧视剖面图；

图5为本发明的侵入式超声设备成像性能检测装置靶线及模拟病灶分布示意图；

图6为本发明的侵入式超声设备成像性能检测装置的使用侵入式超声探头进行性能检测示意图。

附图标识

1、仿组织体模2、上面板3、下面板

4、靶线5、模拟病灶6、探测腔

7、声窗8、水槽框9、支护板

10、侧面板11、底面板12、固定螺栓

13、圆孔14、封堵橡皮15、侧面板防滑槽

16、背景仿组织材料17、侵入式超声探头

18、侵入式超声探头顶端换能器19、侵入式超声探头导管

20、水性保养液21、探测腔塞

41、周向盲区靶群42、周向几何位置精度靶群

43、侧向分辨力靶群44、轴向分辨力靶群

45、探测深度靶群46、精细侧向分辨力靶群

51、第一囊性模拟病灶52、第二囊性模拟病灶

53、第三囊性模拟病灶54、肿瘤模拟病灶

55、囊性及结石模拟病灶

具体实施方式

下面结合附图对本发明的技术方案进行详细说明。

如图1所示，本发明提出了一种侵入式超声设备成像性能检测装置，该装置为仿组织体模1，为长方体结构，主要由体模外壳、探测腔6、靶线4、模拟病灶5和背景仿组织材料16(tissue-mimickingmaterial，tmm)组成。体模外壳由上面板2、下面板3、两个侧面板10、前面板和底面板11固定而成，其材质均为硬质结构塑料，优选为有机玻璃(pmma，化学名称为聚甲基丙烯酸甲酯)、abs(化学名称为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物塑料)或聚氯乙烯材料。上面板2与下面板3组成六面体外壳的上下两面，内部密闭空间灌充有背景仿组织材料16(tissue-mimickingmaterial，tm)。前面板可以为一块实心板，优选的，可以由水槽框8和和声窗7密闭粘贴而成，声窗7为50μm-100μm厚的聚酯薄膜材质构成，可以用于作为观测外壳内部情况的窗口。

如图2所示，上面板2和下面板3对应的竖直位置开有数个靶线开孔，用于定位靶线4，具有相同测量目的靶线统称为靶群。靶线材料为直径0.1mm-0.5mm的尼龙线，每一条靶线均从上面板2垂直贯穿到下面板3，靶线两端分别固定在上面板和下面板的外面一侧，每条靶线具有相同的拉力以使得尼龙靶线均匀绷紧。靶线位置和孔的大小均由精密数控机床机械加工而成，以保证孔的定位和间距的精度。侧面板作为体模外壳的一部分，其内侧面有侧面板防滑槽15，为侧面板内侧面上机械加工的凹形槽口。

如图3和图4所示，底面板11边缘处上开有数个圆孔13，作为灌充背景仿组织材料16的通道。圆孔13由贴有弹性优良的封堵橡皮14封堵，其作用是作为背景仿组织材料保养时注液和抽气入口，封堵橡皮14材质为真空橡皮。体模外壳的底面板11通过其边角附近的固定螺栓12与支护板9连接固定，固定装置为在底面板11和支护板9的对应位置机械加工的沉头螺孔，固定螺栓12进行连接和固定。支护板9对于仿组织体模起到支撑和保持体模稳固的作用。

背景仿组织材料16为模仿人体软组织的声学参数的材料，其材料为水性高分子凝胶基复合材料，超声仿组织材料(tmm)声速为(1540±10)m/s，声衰减系数斜率为(0.70±0.05)db/(cm·mhz)，该背景仿组织材料参数均为温度为[(23±3)℃]的条件下测量得到的数值。

背景仿组织材料16是超声仿组织体模的核心部分，其组成、状态和声学特性的变异将导致功能失效，该超声仿组织体模的仿组织材料具有可保养性，仿组织材料所含液体可能通过体模外壳缝隙有蒸发损失，体模经过较长时间使用后背景仿组织材料可能会失水收缩，严重失水的情况下可能会导致体模完全失效无法恢复。该背景仿组织材料可以使用水性保养液20进行日常维护保养，可以通过底部的封堵橡皮14使用注射针头注射该水性保养液；该水性保养液系专用于该背景仿组织材料。日常维护保养周期与体模所处的温湿度环境有关。通过日常补充水性保养液20进行保养可以极大延长该体模的使用寿命。

探测腔6为一贯穿于上面板2和下面板3内侧面之间的一端开口的圆柱形空腔。探测腔6的腔壁为背景仿组织材料16，为侵入式超声探头进出的孔腔，其内部充满了水性保养液20，作为超声探头与体模材料之间的耦合媒质，其顶部盖有探测腔塞21，为橡胶材质，用于密封探测腔6。

靶线4嵌埋于背景仿组织材料16中，两端分别固定在上面板2和下面板3上。靶线根据不同用途分为不同靶群，包括盲区靶群41、周向几何位置精度靶群42、探测深度靶群45、轴向分辨力靶群44、侧向分辨力靶群43和精细侧向分辨力靶群46；所述探测腔6与任一个侧面板11之间的空间为上半部，与另一个侧面板11之间的空间为下半部；所述周向几何位置精度靶群42位于上半部；所述探测深度靶群45、轴向分辨力靶群44、侧向分辨力靶群43和精细侧向分辨力靶群46位于下半部；如图5所示。各靶群的靶线以探测腔6为基准布设。

所述盲区靶群41包括8条靶线，以探测腔6为基准，按照逆时针方向每隔45°设置一条靶线，各靶线与探测腔6外壁距离分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm；

所述周向几何位置精度靶群42包括两组靶线，第一组靶线包括9个靶线，呈半圆状分布；位于距离探测腔6上半部的20mmm的圆柱弧上，相邻两条靶线之间的弧长为10mm；第二组靶线包括15个靶点，呈半圆状分布；位于距离探测腔6外壁上半部的40mmm的圆柱弧上；

所述探测深度靶群45包括6条靶线，分别位于距离探测腔6外壁正下方10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm处；

所述轴向分辨力靶群44包括三组靶线，其各自中心靶线分别为探测深度靶群45中的10mm，30mm和50mm处的靶线，每组靶线均包括5条靶线，同组靶群内的两相邻靶线的中心线的距离分别为3mm，2mm，1mm，0.5mm，两相邻靶线沿圆周方向上的距离间隔均为1mm；

所述侧向分辨力靶群43包括三组靶线，分别位于探测腔6外壁下边缘10mm，30mm，50mm的圆柱弧上，每组靶线均包括5条靶线；两相邻靶线的弧长距离依次为4mm、3mm、2mm、1mm；

所述精细侧向分辨力靶群46包括3组靶线，分别位于距离探测腔6外壁10mm、30mm、50mm的圆柱弧上，3组靶群中心均与探测腔6中心位于同一条径线上；每组靶线均包括两条靶线，两靶线之间的直线距离均为0.5mm。

模拟病灶5为圆柱形结构，其圆柱轴与靶线4平行，贯穿于上面板2和下面板3之间。模拟病灶5嵌埋于背景仿组织材料16中。其结构具有与背景仿组织材料16不同的声学性质。因此可以在超声影像上有反差。根据模拟病灶的声学性能的类型，可以分为肿瘤模拟病灶54、囊性模拟病灶和囊性与结石模拟病灶55。模拟病灶分布于距离与圆心不同半径上的圆弧上，用于检测成像设备在该成像深度上的病灶发现和识别能力。其中包括距离探测腔6处较近的第一囊性模拟病灶51、距离探测腔6中等距离的第二囊性模拟病灶52、肿瘤模拟病灶54、囊性与结石模拟病灶55，其中各模拟病灶在圆周方向上交替错开，以及距离声窗7最远处，即靠近探测腔6最远处的第三囊性模拟病灶53。

与现有类似产品相比，按照本发明设计、制造的仿组织体模专用于侵入式超声扫描成像设备仪器的成像性能的分辨力、探测深度、几何位置精度、盲区及病灶发现能力的检测和评价。通过探测腔的设计，模拟了侵入式超声探头在临床的实际工作环境。通过对靶线分布设计，可以对轴向及侧向的分辨力进行测量，并可对探测深度、盲区、几何位置精度等声学成像参数进行测量和检测。该体模设置了多个模拟病灶，可以对不同轴向深度上的仿肿瘤、仿囊性病灶、仿囊性钙化结石等病灶结构进行模拟检测。另外，该仿组织体模具有独创的可保养性，通过定期保养注液维护，可以极大增加体模的使用有效期。

基于上述装置，本发明还提出了一种侵入式超声设备成像性能检测方法，用于对侵入式超声设备进行检测。如图6所示，侵入式超声设备通常包含侵入式超声探头17以及设备主机。侵入式超声探头17由位于探头前端的侵入式超声探头顶端换能器18以及与其尾端连接的侵入式超声探头导管19组成。侵入式超声探头导管19起到支撑和能量及信号传输作用。

侵入式超声设备成像性能检测体模是专用于腔内超声成像设备或介入式超声成像性能检测及其病灶发现能力评价的无源器件。由于其扫查结构为介入式扫查，所以需垂直插入超声探头到探测腔内，以免损毁扫查腔内tm材料。其探测腔6为上开口的竖直孔，可以采用以下使用方式。

将体模按照平置于水平桌面，探测腔6向上，在探测腔6周围倒入适量保养液。再将探头缓缓插入探测腔6。以不损伤内部材料为原则，选取适宜方式进行超声扫查。按规定程序开启被测侵入式超声设备仪器。将被测仪器探头插入探测腔，并保持保养液充盈，扫查声路良好耦合。记下探头型号、扫描方式和工作频率。

根据仪器使用规程，测量设备的(最大)探测深度、盲区、(阈值)侧向分辨力、(阈值)轴向分辨力、轴向几何位置示值误差(精度)、侧向几何位置示值误差(精度)。并在成像仪器显示器上观察模拟病灶

测量完毕，需缓缓拔出体模内扫查的超声腔内探头。收集好所用的超声保养液以便下次扫描再次使用。擦干体模表面，将探测腔的探测腔用胶纸粘贴封闭完整，以免内部漏液。

为避免超声保养液损伤皮肤(长期大量接触会使皮肤去油粗糙)，如经常接触，建议穿戴薄乳胶手套进行操作。超声保养液严禁入口，少量接触请尽快用清水洗净即可。

最后所应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制。尽管参照实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，都不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。