膨胀管腔扭结保护和球囊轮廓的制作方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求以下临时申请的权益：2019年5月9日提交的美国临时申请62/845,683、2019年5月9日提交的美国临时申请62/845,699、2019年5月9日提交的美国临时申请62/845,711、以及2019年5月9日提交的美国临时申请62/845,747，这些临时申请中的每一个均全文以引用方式并入本文。

本发明整体涉及医疗器械，并且更具体地涉及用于在血管外科手术期间阻断血管的球囊装置。

背景技术：

导管可以是进入患者的脉管系统的柔韧管状结构。导管可用于多种目的和应用。例如，导管可被引导到脉管系统内的特定感兴趣区域中，并且然后充当导向装置，用于通过该导向装置的管腔将其它外周、中心静脉或动脉装置引导到其中。此类装置可包括单腔或多腔导管、凝块捕捉装置、球囊导管等。

球囊引导导管可用于缺血性卒中手术中，以充当诊断和治疗装置的管道，并且还提供流动阻止和/或流动控制和/或流动反转，以帮助从患者体内安全取出凝块。这些球囊引导导管必须是柔性的，足以通过曲折的脉管系统递送到目标部位(如果在前脉管系统中使用，通常为患者的颈内动脉)，并且必须是稳固的，足以在通过导管推进、操纵和撤回其它装置时在该位置保持稳定。期望在此类应用中使用的球囊引导导管具有尽可能大的内部管腔，以便最大可能的治疗导管(诸如中间或抽吸导管)可被推进穿过其中，并且使远侧开口尺寸最大化以便安全取出凝块。还期望所用的任何引导件或护套具有尽可能小的外径，以使患者的创伤最小化，并且使一旦从患者移除导管就必须闭合的进入孔口的尺寸最小化。

因此，仍然需要新装置来处理这些相冲突的要求并提供大管腔、薄型和柔性的球囊引导件。

技术实现要素：

本发明有利于将导管安装到颈内动脉中以用作装置的管道，以及固定导管、阻止血流并且在抽吸导管的主中心管腔时产生改善的抽吸功效。本发明通过增加导管的远侧端部的柔性并且通过无缝球囊的形状和轮廓来实现此类目的。

手术可涉及将球囊引导导管置于颈内动脉中，以用作装置的管道诸如导丝、微导管、支架取栓器或中间导管。引导导管的安装可以保护进入血管并缩短手术时间。球囊可将球囊引导导管固定在治疗部位附近，阻止血流，并且当抽吸球囊引导导管的主中心管腔时和/或当通过中间导管抽吸时和/或当操纵支架取栓器或其它血栓切除装置时产生改善的抽吸功效。根据血管曲折度，球囊引导导管可暴露于由血管以及颈动脉环和弯管状几何形状呈现的极端角度。曲折度可在导管和膨胀管腔上引起力。在一些情况下，极端角度和/或力可导致膨胀管腔内的“扭结”。

扭结的膨胀管腔可抑制往返于球囊引导导管的球囊的流动，这可降低球囊的膨胀或收缩的速率。在一些情况下，扭结的膨胀管腔可导致球囊完全失效或者完全不能使球囊膨胀或收缩。这可能在治疗期间引起并发症，因为可能需要移除无功能的球囊引导导管，医师可能需要在不阻止血流的情况下进行手术，或者芯轴可能需要穿过膨胀管腔插入以使球囊收缩。

在测试期间还观察到，当血栓切除装置回缩到球囊导管中时，软凝块可从血栓切除装置剪切掉并保留在导管末端上(末端近侧和球囊远侧)。这可在球囊与导管的远侧端部之间存在死空间时发生。在球囊收缩时，这些碎片可以朝远侧行进并导致远侧血管的栓塞，从而可能导致额外的手术时间或对患者健康的影响。

为了解决现有技术中的缺陷，所公开的发明将增强线材构型结合到导管内并改变球囊轮廓和/或形状。线材构型可以在膨胀管腔之上和下方编织，从而增强导管和细长管状构件。所公开的发明还包括接合层、焊接件和粘结件以有利于球囊形状和轮廓。所公开的发明可增加导管的远侧端部的柔性，同时使通过线材构型设计以及球囊轮廓和/或形状扭结的可能性最小化。

本文公开了用于膨胀管腔扭结保护和球囊轮廓的各种示例性装置，所述装置可解决导管通过曲折的解剖结构的跟踪并且最大程度改善凝块移除和本领域的其它问题。

该装置通常可包括细长管状构件和球囊。

细长管状构件可具有近侧端部、远侧端部、外表面、顶部和底部。细长管状构件具有内部中空管腔、内芯和膨胀管腔。内部中空管腔可以在细长管状构件的近侧端部与远侧端部之间延伸。内部管腔可被定尺寸成使凝块捕获最大化，并且可被指示用作凝块取出装置的管道。内部管腔可具有约0.088"的内径。内芯可以在具有内芯厚度的细长管状构件的近侧端部与远侧端部之间延伸。膨胀管腔可以在细长管状构件的近侧端部处的端口与远侧端部处的球囊的内侧之间延伸。细长管状构件可具有被构造成固定膨胀管腔的线材。

膨胀管腔可用作用于使球囊膨胀和收缩的管道。膨胀管腔可连接到导管的近侧端部处的端口，沿细长管状构件的大部分长度延伸，并且连接到球囊的内侧。膨胀管腔可具有任何数量的形状，包括但不限于特定的圆弧半径尺寸。膨胀管腔可以是聚四氟乙烯(pptfe)、聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、氟化乙丙烯(fep)等的套筒。膨胀管腔可以是csa为大约或约0.2mm²的新月形状。

细长管状构件可包括两个膨胀管腔。每个膨胀管腔可用作用于使球囊膨胀和收缩的管道。膨胀管腔的组合可用作用于用流体冲洗球囊和膨胀管腔的连续路径，使得流体可在冲洗期间进入两个膨胀管腔中的一个并离开另一个膨胀管腔。膨胀管腔的组合可提供附加的流动路径以加速球囊的膨胀和收缩。膨胀管腔的组合可提供流动路径的冗余；在膨胀管腔中的一个变得阻塞、扭结或以其它方式受损的情况下，膨胀管腔中的另一个可用于使球囊膨胀和收缩。

细长管状构件可包括三个膨胀管腔。每个膨胀管腔可用作用于使球囊膨胀和收缩的管道。第三管腔可提供具有两个膨胀管腔的益处，如结合用于实现额外冗余的额外膨胀管腔所述。

膨胀管腔可具有横截面积，或者多个膨胀管腔的组合可共同具有约0.15mm²至约0.20mm²、约0.20mm²至约0.25mm²和/或约0.25mm²至约0.30mm²的横截面积。总膨胀管腔横截面积可由多于一个膨胀管腔构成。

细长管状构件可包括被构造成沿着细长管状构件的长度的至少一部分或大部分固定膨胀管腔的线材。线材可为膨胀管腔提供扭结保护。线材构型可增强导管的扭矩和导管的远侧端部的柔性。线材构型还可有助于细长管状构件的强度，同时增加导管的柔性并降低导管的总体刚度。

细长管状构件可用编织线材基质强化，该编织线材基质的图案使得在膨胀管腔之上延伸的所有线材基本上彼此平行地延伸，并且在膨胀管腔的区域中不彼此交叉。对于在膨胀管腔下方延伸的那些线材也是如此。它们在膨胀管腔的任一侧彼此相交，但不在其上方或下方彼此相交。这使线材紧缩和破坏膨胀管腔从而导致渗漏的机会最小化。

线材构型可以是在膨胀管腔之上和下方分离的编织构型。线材构型可以是双线双菱形。当细长管状构件包括两个膨胀管腔时，线材构型可以是缠绕两个膨胀管腔的双线双菱形。

虽然与不包括膨胀管腔的导管相比，膨胀管腔可增加导管的刚度，但是与已知的球囊引导导管相比，线材构型可有助于降低导管的弯曲刚度。因此，线材构型可降低刚度和/或增加柔性，以潜在地抵消由于膨胀管腔引起的增加的刚度，从而使球囊引导导管具有与已知球囊引导导管相比增加的柔性。由线材构型提供的降低的刚度和/或增加的柔性可允许在插入装置期间更容易地取向。

细长管状构件可具有在其整个长度上均匀的刚度，沿着细长管状构件的长度变化的刚度。为了实现所需刚度，具有所需刚度特性的材料和/或添加剂可用于细长管状构件的构造中。材料和/或添加剂可沿着细长管状构件的长度变化，以形成具有不同刚度的部分，每个部分具有不同刚度或硬度。可提供附加层或添加剂以控制单独的刚度。在一些示例中，细长管状构件的刚度可以从近侧端部向远侧端部降低。另选地，细长管状构件的刚度可以从近侧端部向远侧端部增加。在一些示例中，刚度梯度可以沿着细长管状构件的长度逐渐转变。在某些示例中，刚度的转变可防止局部刚度和潜在的扭结点。

此外，细长管状构件的强度、柔性和/或刚度可通过使用线材数量、不同的线材材料或线材构型而变化，该线材构型包括但不限于编织构型、盘绕构型、双重构型和分离线圈构型。例如，线材可增强聚合物基质，并因此可支撑膨胀管腔并防止其扭结。膨胀管腔的线材构型可针对单管腔、双管腔和三管腔实现。编织线材构型可存在于膨胀管腔下方，而线圈构型可存在于膨胀管腔上方和/或周围。另外，线材构型可以由多个线材和缠绕构型组成，以满足膨胀管腔的柔性和结构支撑的需要。线材构型可以是双重线材构型。线材构型可包括分离线材构型，其中线材在膨胀管腔的上方和下方编织。另外，线材构型可包括在细长管状构件的长度之上具有菱形设计并且在膨胀管腔轴线之上具有双线圈设计的双线材。各个线材本身被制成为圆形、正方形或矩形的轮廓。

细长管状构件可包括覆盖缠绕线材的至少一部分的外护套，从而提供细长管状构件的摩擦减小的外表面。当导管被导航穿过脉管系统时，外护套可以有效提供用于接触血管内部的平滑表面，而不会伤害或擦伤血管或产生将阻碍导管被递送到治疗部位的过度摩擦力。

细长管状构件可包括覆盖膨胀管腔的至少一部分的冲击层。冲击层可定位在膨胀管腔与重叠编织线材之间，以降低由于线材在膨胀管腔之上的移动而破裂、插孔和磨损的可能性。冲击层可包含氨基甲酸酯材料、pu等。冲击层可提供围绕膨胀管腔的保护层，从而使破裂、插孔和磨损的风险最小化。

膨胀管腔和冲击层可包含相容的材料，使得如果膨胀管腔受损，则冲击层能够有效密封受损部分，从而防止膨胀管腔渗漏。在一些应用中，由氨基甲酸酯材料构造的冲击层可有效密封包含ptfe(例如，浸渍的ptfe)的膨胀管腔的受损部分。

聚合物冲击层可包含与外护套的材料相容的材料。将外护套层合到位。在制造期间，冲击层和外护套可以在制造过程期间彼此熔融。

聚合物冲击层可包含与内芯相容的材料。内芯可以由ptfe制成，并且冲击层可以用pu制成。

球囊可位于细长管状构件的远侧端部处。球囊可使得能够固定导管、阻止血流并且在抽吸导管的主中心管腔时产生改善的抽吸功效。

球囊可通过焊缝连接到细长管状构件，在一些实施方案中，该焊缝在球囊与下文称为接合层的中间材料之间形成。球囊可由多种材料制成，并且可以是涂覆的、未涂覆的、发粘的或不发粘的。在一些已知装置中，导管球囊由有机硅制成，因为该材料具有非常高的可恢复弹性应变，并且可用于制造非常柔软且具顺应性的球囊。然而，有机硅是非常难以接合到其它材料的材料。它可能需要粘合接头，该粘合接头可增加导管的远侧端部的刚度和轮廓。聚合物制剂的新近发展得到了具有与有机硅类似的材料特性但可熔融、挤出并焊接到其它材料的新型聚合物弹性体合金。本发明的导管优选地包括由和氨基甲酸酯材料的共混物(诸如得自advansourcebiomaterials公司的polyblend1100)制成的球囊，该球囊可以焊接至其它类似的材料，从而实现大得多的柔性和薄型构造。通过提供由球囊材料和氨基甲酸酯或材料的共混物制成的另一种材料(接合层)，可进一步辅助此类焊接件的成功形成。因此，该接合层被构造成与球囊材料和用于构造细长管状构件的外层的材料(护套材料)两者相容，从而实现比通过将球囊直接焊接到护套材料可获得的好得多的回流行为和好得多的焊接件。

球囊可被设计为无缝球囊。无缝球囊可被设计成使得球囊可达到或延伸超过细长管状构件的远侧端部，并且使导管的远侧端部处的任何死空间最小化。

无缝球囊的轮廓和/或形状可以任意种方式约束，包括但不限于通过一个或多个粘结件约束在细长管状构件的一侧上。一个或多个粘结件可具有任意数量的形状和/或图案。粘结件可确保当无缝球囊膨胀时，它不会沿周向膨胀。粘结件可确保在膨胀时无缝球囊具有多于一个区段。

粘结的无缝球囊可有利于通过内部中空管腔取出医疗装置，从而使凝块捕获最大化，同时使软凝块的捕捉最小化。在已知的球囊引导导管中，由于导管与球囊远侧的血管壁之间的“死空间”，软凝块可从导管的远侧端部剪切掉。在已知的球囊引导导管的球囊收缩时，在一些情况下，这些软凝块可朝远侧行进并导致远侧血管的栓塞，从而可能导致额外的手术时间或对患者健康的影响。粘结的无缝球囊可被成形为具有极小的“死空间”或不具有“死空间”，从而降低前述并发症的可能性。

附图说明

将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述及其它方面，在这些附图中，相同的编号指示各种图中相同的结构元件和特征。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。

图1是本发明的细长管状构件的一部分的顶前透视图。

图2a是本发明的膨胀的无缝球囊的顶前透视图。

图2b是本发明的收缩的无缝球囊的顶前透视图。

图3是本发明的膨胀管腔扭结保护线材构型切口的顶前透视图。

图4a是本发明的膨胀管腔扭结保护线材构型和膨胀的无缝球囊的顶前透视图。

图4b是本发明的膨胀管腔扭结保护线材构型和收缩的无缝球囊的顶前透视图。

图5是本发明的膨胀管腔扭结保护线材构型的侧视图。

图6a是本发明的膨胀管腔扭结保护线材构型和膨胀的无缝球囊的侧视图。

图6b是本发明的球囊引导导管、膨胀的无缝球囊和膨胀管腔扭结保护线材构型的剖视图。

图6c是本发明的球囊引导导管和膨胀的无缝球囊的剖视图。

图7a是本发明的膨胀管腔扭结保护线材构型和收缩的无缝球囊的侧视图。

图7b是本发明的球囊引导导管、收缩的无缝球囊和膨胀管腔扭结保护线材构型的剖视图。

图7c是本发明的球囊引导导管和收缩的无缝球囊的剖视图。

图8是本发明的球囊引导导管、膨胀的无缝球囊和膨胀管腔扭结保护线材构型的顶视图。

图9是本发明的球囊引导导管、收缩的无缝球囊和膨胀管腔扭结保护线材构型的顶视图。

图10是本发明的膨胀管腔扭结保护附加线材构型的侧视图。

图11是本发明的膨胀管腔扭结保护分离线圈线材构型的侧视图。

图12是本发明的膨胀管腔扭结保护分离线圈线材构型切口的顶前透视图。

图13a是本发明的粘结的膨胀无缝球囊的顶前透视图。

图13b是本发明的粘结的收缩无缝球囊的顶前透视图。

图14a是本发明的粘结的膨胀无缝球囊的侧视图。

图14b是本发明的粘结的收缩无缝球囊的侧视图。

图15a是本发明的膨胀的球囊引导导管的远侧部分的侧视图。

图15b是插入近侧鲁尔接口中的本发明的球囊引导导管的近侧部分的侧视图。

图16a是本发明的细长管状构件的剖视图，该细长管状构件具有双膨胀管腔和增强线材。

图16b是本发明的细长管状构件的剖视图，该细长管状构件具有双膨胀管腔和增强线材。

图16c是本发明的细长管状构件的剖视图，该细长管状构件具有三个膨胀管腔。

图16d是本发明的细长管状构件的剖视图，该细长管状构件具有定位在细长管状构件的圆周的相对侧上的双膨胀管腔。

图17a是本发明的双膨胀管腔导管和近侧鲁尔接口的透视图。

图17b是本发明的细长管状构件的剖视图。

图18a是本发明的近侧鲁尔接口的剖视图，该近侧鲁尔接口被构造成冲洗球囊和膨胀管腔。

图18b是本发明的近侧鲁尔接口的剖视图，该近侧鲁尔接口被构造成通过双管腔同时使球囊收缩。

具体实施方式

图1示出了导管100。如图所示，导管100可具有细长管状构件110。细长管状构件110可具有近侧端部112、远侧端部114、顶部122、底部124和外表面126、内部中空管腔130的两个内表面、膨胀管腔200和内芯140。内部中空管腔130可以从细长管状构件110的近侧端部112延伸到细长管状构件110的远侧端部114。膨胀管腔200可以在细长管状构件110的近侧端部112与细长管状构件110的远侧端部114之间延伸。膨胀管腔200可小于内部中空管腔130。膨胀管腔200可大致位于细长管状构件110的顶部122或细长管状构件的底部124处并且在内部中空管腔130的外侧。

图2a示出了导管100的膨胀的无缝球囊210的轮廓。无缝球囊210可通过接合层240固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示膨胀。

接合层240可包含球囊和轴护套材料两者均可焊接到其上的材料。护套可包含至少超过导管100的远侧部分几厘米的聚氨酯材料。接合层240可包含球囊材料和聚氨酯护套材料的50/50共混物。球囊210可焊接到护套上。

图2b示出了导管100的收缩的无缝球囊210的轮廓。无缝球囊210可通过接合层240固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示收缩。

图3示出了导管100的膨胀管腔扭结保护的线材300的线材构型400，包括细长管状构件110的横截面。线材构型400可具有线材300，该线材可位于细长管状构件110内，在膨胀管腔200上方和下方延伸。线材构型400实现了更柔性的导管100以及从导管100的近侧端部112向远侧端部114的扭矩传递。这允许使用者向近侧端部112施加扭矩，以更容易地使远侧端部114沿所需方向取向，从而推进导管穿过脉管系统，同时仍然保持膨胀管腔200的完整性。需注意，某些导管100可以从患者大腿内侧在心脏拱之上推进，并且向上进入患者颅内的神经血管中，因此距离和曲折度可能是显著的。

布线400类似于支撑拱形结构的飞机棚或地下料仓的混凝土增强装置中的钢筋起作用。利用膨胀管腔200上方和下方的细长管状构件110的聚合物基质增强线材网络400有助于减少或防止扭结。

在制造期间，编织线材300在遇到编织机上的膨胀管腔200时分开以在膨胀管腔200之上和下方延伸。线材增强了导管100的聚合物基质，并且因此支撑薄ptfe套筒或者具有标准套筒诸如pe或pet或fep或无套筒的管腔(即，“原始挤出管腔”)并防止扭结。在一些示例中，编织物200基本上沿着细长管状构件110的大部分发生，以增强轴的扭矩能力和推动能力。其它示例可改变线圈几何形状以与编织物相比降低导管100的弯曲刚度。ptfe管腔增加了弯曲刚度，并且线圈有助于降低该刚度。刚度可以为装置提供在插入装置期间的取向偏好，并且添加线圈而不是编织物会减少围绕血管中的弯曲部的这种“鞭样”取向。

用于膨胀管腔200的示例性线材保护可针对导管内的双管腔和三管腔(未示出)进行。在其它示例中，线材构型400理想地适用于具有特定圆弧半径尺寸的单个管腔。

细长管状构件110的横截面示出了线材300在膨胀管腔200上方和下方的定位(即，线材构型400)。线材构型400有助于增强导管100的强度并降低其刚度。另外，与线材300相比，线材构型400有助于降低导管的弯曲刚度。膨胀管腔200可增加导管100的刚度，并且线材构型可降低刚度并且/或者增加柔性。刚度和/或柔性可以为装置提供在插入装置期间的取向偏好，并且线材构型400减少了现有技术装置存在的挑战。

除了使用各种数量的线材300、不同的线材300材料或线材构型400(包括但不限于编织构型、线圈构型、双重构型500和分离线圈构型510)之外，还可通过针对轴的每个部分使用不同的材料来改变刚度和柔性，使每个部分具有不同的刚度或硬度。编织线材构型400可存在于膨胀管腔200下方，而线圈构型可存在于膨胀管腔200上方和/或周围。另外，线材构型400可以由任何数量的线材300组成，包括双重线材构型500。线材构型400可包括分离线材构型510，其中线材300在膨胀管腔200的上方和下方编织。另选地，细长管状构件110可以由相同的材料制成，并且可提供附加层或添加剂以控制单独的刚度。这些示例可以组合以提供所需的柔性和/或刚度。需注意，细长管状构件可具有在其整个长度上均匀的刚度，或者其可以是变化的。例如，细长管状构件110的刚度可以从近侧端部112向远侧端部114降低。又如，细长管状构件110的刚度可以从近侧端部112向远侧端部114增加。在某些示例中，刚度的任何转变可防止局部刚度。

图4a示出了导管100的膨胀的无缝球囊210的轮廓和线材300的线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示膨胀。线材300对线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的膨胀。在该示例中，无缝球囊210可以与内部中空管腔130同心地膨胀，或者其中膨胀的球囊的外边缘与内部中空管腔130的中心大致等距。基于膨胀管腔200的位置可存在一些偏心度。

图4b示出了导管100的收缩的无缝球囊210的轮廓和线材300的线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示收缩。线材300对线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的收缩。在一些示例中，当收缩时，无缝球囊210可具有与细长管状构件110相同的外部轮廓，从而赋予导管100均匀的直径/轮廓以便插入和移除。

图5示出了导管100的编织和线圈线材构型400的侧视图。线材300可以在膨胀管腔200上方和下方延伸。编织线材构型400实现了更硬的导管100，同时最小化成本和重量以及许多其它因素。编织设计有利于将扭矩从导管100的近侧端部112传递到远侧端部114。这允许使用者向近侧端部112施加扭矩，以更容易地使远侧端部114沿所需方向取向，从而推进导管穿过脉管系统，同时仍然保持膨胀管腔200的完整性。

图6a示出了导管100的膨胀的无缝球囊210的轮廓以及编织和线圈线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示膨胀。线材300对编织的线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的膨胀。

图6b示出了图6a跨剖面b-b的剖视图，描绘了导管100的膨胀的无缝球囊210的轮廓和线材构型400。该剖视图示出了线材300在细长管状构件110内的膨胀管腔200上方和下方的位置。该剖视图还示出了无缝球囊210、膨胀管腔200和线材300的相对位置以及线材构型400如何不阻碍无缝球囊210的膨胀。

图6c示出了图6a跨剖面c-c的剖视图，描绘了导管100的膨胀的无缝球囊210的轮廓和线材构型400。该剖视图示出了无缝球囊210、接合层240、内芯140和内部中空管腔130的相对位置以及接合层240如何不阻碍无缝球囊210的膨胀。

球囊210在膨胀时可具有能有效地阻塞血管同时使流体切变最小化的纵横比和高度。球囊的高度可为约0.004"至约0.008"。在一些应用中，球囊的高度可为约0.0055"至约0.0065"。当如图6a所示从侧面观察时，球囊210在膨胀时可具有大致梯形的轮廓，在球囊210的近侧端部上渐缩至较小的宽度，并且在球囊的远侧端部上时扩张至较大的宽度。渐缩可限定角度θ，即球囊的成角度表面与平行于管状细长构件110的线之间的角度。球囊210在膨胀时可限定当用于具有直径为约0.088"的内部管腔130的管状细长构件110上时小于70°的角度θ。球囊210在膨胀时可限定当用于具有直径为约0.088"的内部管腔130的管状细长构件110上时约60°至约65°的角度θ。

图7a示出了导管100的收缩的无缝球囊210的轮廓以及编织和线圈线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示收缩。线材300对编织和线圈线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的收缩。

图7b示出了图7a跨剖面b-b的剖视图，描绘了导管100的收缩的无缝球囊210的轮廓和线材构型400。该剖视图示出了线材300在细长管状构件110内的膨胀管腔200上方和下方的位置。该剖视图还示出了无缝球囊210、膨胀管腔200和线材300的相对位置以及线材构型400如何不阻碍无缝球囊210的收缩。

图7c示出了图7a跨剖面c-c的剖视图，描绘了导管100的收缩的无缝球囊210的轮廓和线材构型400。该剖视图示出了无缝球囊210、接合层240、内芯140和内部中空管腔130的相对位置以及接合层240如何不阻碍无缝球囊210的收缩。

图8示出了描绘导管的膨胀的无缝球囊210的轮廓和线材构型400的顶视图。该视图示出了无缝球囊210、膨胀管腔200和线材300的相对位置以及线材构型400如何不阻碍无缝球囊210的膨胀。该视图还示出了膨胀管腔200上方的线圈构型。

图9示出了描绘导管的收缩的无缝球囊210的轮廓和线材构型400的顶视图。该视图示出了无缝球囊210、膨胀管腔200和线材300的相对位置以及线材构型400如何不阻碍无缝球囊210的收缩。该视图还示出了膨胀管腔200上方的线圈构型。

图10和图11示出了可能的线材构型400的侧视图。具体地讲，图10示出了双重线材构型500，并且图11示出了分离线材构型510。

图12示出了导管100的膨胀管腔扭结保护的线材300的分离线材构型510，包括细长管状构件110的横截面。线材构型400可具有线材300，该线材可位于细长管状构件110内，在膨胀管腔200上方和下方编织。分离线材构型510实现了更柔性的导管100以及从导管100的近侧端部112向远侧端部114的扭矩传递。这允许使用者向近侧端部112施加扭矩，以更容易地使远侧端部114沿所需方向取向，从而推进导管穿过脉管系统，同时仍然保持膨胀管腔200的完整性。需注意，某些导管100可以从患者大腿内侧在心脏拱之上推进，并且向上进入患者颅内的神经血管中，因此距离和曲折度可能是显著的。

图13a示出了导管100的膨胀的粘结的600无缝球囊210的轮廓和线材300的线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240和/或粘结件600固定到细长管状构件110，使得当膨胀时，它不会沿周向膨胀。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示膨胀。线材300对线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的膨胀。

在一个示例中，无缝球囊210可通过粘结件600约束在细长管状构件110的一侧上。粘结件600可具有任意数量的形状和/或图案。将无缝球囊210连接到细长管状构件110的粘结件600确保无缝球囊210在膨胀时不会沿周向膨胀。粘结的600无缝球囊210有利于通过内部中空管腔130取出医疗装置，从而使凝块捕获最大化，同时使软凝块的捕捉最小化。软凝块可从导管100剪切掉并保留在导管100的远侧端部114上。在无缝球囊210收缩时，这些软凝块可以朝远侧行进并导致远侧血管的栓塞，从而可能导致额外的手术时间或对患者健康的影响。

图13b示出了导管100的收缩的粘结的600无缝球囊210的轮廓和线材300的线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240和/或粘结件600固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示收缩。线材300对线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的收缩。

图14a示出了导管100的膨胀的粘结的600无缝球囊210的轮廓和线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240和/或粘结件600固定到细长管状构件110，使得当膨胀时，它不会沿周向膨胀。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示膨胀。线材300对编织的线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的膨胀。

图14b示出了导管100的收缩的粘结的600无缝球囊210的轮廓和线材构型400。无缝球囊210可通过接合层240和/或粘结件600固定到细长管状构件110。无缝球囊210可以延伸超过细长管状构件110的远侧端部114。无缝球囊210可如图所示收缩。线材300对编织和线圈线材构型400的增强不会阻碍无缝球囊210的收缩。

偏心度或膨胀不对称性的程度可通过粘结件600的定位来改变。无缝球囊210可跨细长管状构件110的小弧或大弧粘结600。另外，可通过改变顶部与底部之间的内芯厚度144来施加偏心度，使得内部中空管腔130偏离导管100的中心轴线的中心。

在大多数示例中，使用盐水或其它中性流体使无缝球囊210在患者的血管内膨胀。流体被泵送到膨胀管腔200的近侧端部112中并填充无缝球囊210。流体体积和/或压力保持恒定，以保持球囊210与血管腔接合，从而防止流过球囊210。为了收缩，通过相同的管腔200抽出流体。

图15a示出了具有膨胀球囊210的本发明的球囊引导导管100的远侧部分。导管100可包括在线材300之上延伸的管状护套250。管状护套250可以在球囊引导导管100的远侧部分之上延伸，超过膨胀管腔200的远侧端部204。球囊210可以朝近侧和朝远侧焊接到由球囊材料和软氨基甲酸酯(诸如pellethane80a)的共混物形成的中间(或接合层)护套材料250。护套250可包括开口252，以实现在膨胀管腔200与球囊210的内部之间的流动路径。

导管100的远侧末端114可以由该中间(或接合层)材料形成，或者由球囊材料本身形成，或者由与中间(或接合层)材料相容的另一种软材料形成。

远侧末端材料可以略微延伸超过ptfe内衬(主导管管腔130的内芯140)，从而形成非常软的末端，该末端可张开以接受剪切风险极小的软凝块。不透射线的标记带260可正好定位在导管100的远侧端部114的近侧，并且导管增强编织物300可终止于该标记物260下方以最小化暴露的编织线材300的风险。膨胀管腔200可终止于球囊210下方，并且可添加刮削口或切口212以允许膨胀管腔200的管腔与球囊210的内部连通，以允许膨胀/收缩。

该导管100的刚度可以从远侧向近侧逐渐增加。刚度梯度可以主要由聚合物护套材料250的不同区段的模量形成。聚合物护套材料250可以层合到编织物300和膨胀管腔200之上的导管100上。该层合工艺理想地使护套材料充分熔融，以允许护套材料在膨胀管腔下方流动并结合到膨胀管腔的冲击层和主导管管腔的ptfe内衬的冲击层。

图15b示出了插入近侧鲁尔接口700中的本发明的球囊引导件100的近侧部分。外侧护套250、线材300和膨胀管腔200中的刮削口或切口152可提供通过膨胀管腔200到近侧鲁尔接口700的成角度端口702的流动路径，并且因此有利于通过该端口702控制球囊膨胀/收缩。

图16a-d示出了使用多个膨胀管腔200a、200b、200c、200d的各种另选膨胀管腔构型。每个细长管状构件110a、110b、110c、110d的内部中空管腔130a、130b、130c、130d在每个相应的附图中标识以便为读者定向。

具有多个膨胀管腔的导管可有助于导管的制备并且有利于球囊的加速膨胀和收缩。在制备期间，一个或多个膨胀管腔可以接纳50/50造影剂混合物的注入以使球囊膨胀，并且一个或多个不同的膨胀管腔可用作系统和造影剂混合物中的任何空气的通气口或排气口。因此，在具有双膨胀管腔的导管中，造影剂混合物将进入膨胀管腔中的第一膨胀管腔，沿着细长管状构件朝远侧行进，进入球囊，在其远侧端部处进入膨胀管腔中的第二膨胀管腔，沿着细长管状构件朝近侧行进，并且从第二膨胀管腔离开导管。用于通气的膨胀管腔(例如，前述示例中的双管腔导管中的第二膨胀管腔)也可称为通气管腔。利用所述膨胀管腔和通气管腔可在制备期间从膨胀管腔、通气管腔和球囊吹扫空气。在手术期间，所有管腔可并行使用以同时膨胀或同时收缩。因此，与单管腔导管相比，多个膨胀管腔可有利于球囊的更快膨胀和收缩。多个膨胀管腔也可以提供冗余；在一个膨胀管腔被扭结、阻塞或以其它方式受损的情况下，在一些应用中，剩余的一个或多个可操作膨胀管腔可提供往返于球囊的流动，足以使球囊膨胀和/或收缩。

图16a示出了细长管状构件110a的剖视图，该细长管状构件包括具有线材图案的双膨胀管腔200a，其中增强线材300a一起在两个膨胀管腔200a之上和下方延伸。

图16b示出了细长管状构件110b的剖视图，该细长管状构件包括具有线材图案的双膨胀管腔200b，其中增强线材300b单独地在每个膨胀管腔200b之上和下方延伸。如图16b所示构造，线材300b可将膨胀管腔200b分开，使得当细长管状构件110b弯曲时，阻止膨胀管腔200b移位至重叠。

图16c示出了具有三个膨胀管腔200c的细长管状构件110c的剖视图。尽管未示出，但也设想了具有多于3个膨胀管腔的其它变型。

图16d示出了细长管状构件110d的剖视图，该细长管状构件具有定位在细长管状构件110d的圆周的相对侧上的双膨胀管腔200d，该双膨胀管腔以大约180度错开。

图17a示出了连接到近侧鲁尔接口700的双膨胀管腔导管100，该近侧鲁尔接口被构造成冲洗、膨胀和收缩球囊。图17b示出了细长管状构件110的剖视图，它可用作图17a所示的细长管状构件110。本领域的普通技术人员将会认识到并理解，具有另选构型的双膨胀管腔导管可用作图17a所示的导管100。例如，如图16a、图16b和图16d所示的具有细长管状构件110a、110b、110d的导管是合适的。

共同参见图17a和图17b，导管100可包括定位在球囊下方的膨胀端口252，该膨胀端口是细长管状构件110d中的开口，该开口提供从膨胀管腔200中的一个或两个到球囊210中的流动路径。导管100可包括两个膨胀端口252，每个膨胀端口用于双膨胀管腔导管100中的每个膨胀管腔200。

近侧鲁尔接口700可包括两个膨胀管腔端口702、704，所述膨胀管腔端口可用于提供冲洗膨胀管腔和球囊并使其膨胀的流体并且可用于提供抽吸以使球囊收缩。近侧鲁尔接口700可包括阀710，该阀可移动以在近侧鲁尔接口700内将膨胀管腔彼此隔离或者在近侧鲁尔接口700内的两个膨胀管腔之间提供流动路径。

图18a和图18b示出了近侧鲁尔接口700的剖视图，该近侧鲁尔接口可以接纳具有双膨胀管腔200、200a、200b、200d的细长管状构件110、110a、110b、110d。图18a示出了其中阀710处于隔离位置的近侧鲁尔接口700，使得两个膨胀管腔在近侧鲁尔接口700内彼此隔离。图18b示出了其中阀710处于连通位置的近侧鲁尔接口700，使得两个膨胀管腔在近侧鲁尔接口700内彼此连通。

参见图18a，当阀710处于隔离位置时，近侧鲁尔接口700可用于冲洗膨胀管腔和球囊。可将流体诸如50/50造影剂混合物注入第一端口702中，通过该端口流入细长管状构件110中的切口152b中，从而提供进入膨胀管腔中的一个的流体流动。流体可如箭头所示流过系统。注入的流体可朝远侧流动穿过细长管状构件110，穿过球囊210下方的膨胀端口252，进入球囊210中，返回到球囊下方的膨胀端口252中，朝近侧穿过细长管状构件110，穿出细长管状构件110中的第二切口152a，进入近侧鲁尔接口700中，穿过阀710中的开口，并且穿出近侧鲁尔接口中的第二端口704。近侧鲁尔接口700还可包括近侧开口712，装置可通过该近侧开口被递送到细长管状构件110的近侧端部112中并且穿过细长管状构件110的内部管腔130。

鲁尔接口700还可包括过滤器，该过滤器允许空气流动但不能透过与第二端口704连通的液体，使得流入第一端口702的流体可以用流体填充膨胀管腔和球囊并用空气吹扫膨胀管腔和球囊。

参见图18b，当阀710处于连通位置时，近侧鲁尔接口700可用于通过双管腔导管的两个膨胀管腔同时使球囊膨胀或收缩。图18b示出了如箭头所示的收缩期间的流体流动。对于膨胀，流体沿如箭头所示的相反方向流动。在连通位置，近侧鲁尔接口700中的第二端口704可被阻塞，并且连接两个膨胀管腔的通道可解除阻塞。为了收缩，可向近侧鲁尔接口700的第一端口702施加真空。真空可如箭头所示平移穿过近侧鲁尔接口700，并且经由细长管状构件110中的每个切口152a、152b从双管腔抽出流体。真空可通过两个膨胀管腔平移到球囊，从而经由两个膨胀管腔同时从球囊提取流体。对于膨胀，可在近侧鲁尔接口700的第一端口702处提供加压流体源，并且流体沿与所述相反的方向流动。

本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。如本文所述，本发明设想到装置的许多变型和修改。这些修改对本领域中的普通技术人员将是显而易见的，并且旨在处于以下权利要求的范围内。