1.一种非那雄胺制剂,其包括片芯和肠溶衣。
2.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于,所述片芯包括如下重量配比的原辅料:非那雄胺5份,乳糖83份,微晶纤维素10g,海藻酸钠10份,乙基纤维素20份,羟丙基纤维素20份,硬脂富马酸钠2份。
3.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于,所述肠溶衣的制备方法为:将邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯50份、聚乙二醇20份、十六醇10份、十二烷基硫酸钠2份溶解于水中,然后加入滑石粉18份得到肠溶衣。
4.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于,所述制剂的制备工艺为:
1)原辅料处理:将原辅料粉碎过100目筛;
2)配料:按照重量配比称取经处理的原辅料;
3)制软材:将已配好的除硬脂富马酸钠之外的原辅料置混合机中预混20分钟,然后加入处方量的纯化水,继续搅拌30分钟,使成合格软材;
4)制湿颗粒:取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒;
5)干燥:将湿颗粒均匀送入热风循环式烘箱中,鼓风干燥,干燥温度50-60℃,干燥时间8小时,使干颗粒含水量达到1.0-3.0%左右;
6)整粒:将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中,通过16目铁筛整粒,制造出大小均匀一致的颗粒;
7)总混:将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中,加入处方量的硬脂富马酸钠,设定转速为6-8转/分,混合5分钟,使之混合均匀;
8)压片:上好冲模,并清洁消毒,计算片重;压片过程中每隔10分钟称一次片重,确保片重差异在允许范围内,随时观察片子外观;
9)包薄膜衣:将制备的缓释片芯包覆肠溶衣液;
10)包装:铝塑包装,检验合格后入库。
5.根据权利要求4所述的制剂,其特征在于,所述制湿颗粒用20目尼龙筛。
6.权利要求1-5任其一所述的制剂在前列腺增生中的应用。
7.权利要求1-5任其一所述的制剂在男性脱发中的应用。