一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物及其制备方法与应用与流程

本发明属于天然药物
技术领域：
，具体为一种中药复方组合物及其制备方法与应用，尤其涉及一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物及其制备方法与应用。
背景技术：
：随着人类饮食结构的变化和平均寿命的延长，我国的人口老龄化日益增加，骨质疏松已经逐渐成为威胁中老年人生命健康的主要疾病之一。中老年人为骨质疏松发病的主要人群，其病理特征为骨量减少和骨组织微观结构受损，从而导致骨脆性增加、骨密度降低和容易发生骨折等全身性的骨质疏松问题。目前全世界约有2亿以上人群患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第六位，我国患骨质疏松的人数超过9000万，居世界首位。骨质疏松以高发病率、高致残率、高死亡率严重影响着中老年人的生命健康，也逐渐成为威胁世界公共健康问题。目前预防和辅助治疗骨质疏松的药物主要分为两类，一是促进骨生长药物，如生长激素、雌激素等，二是抑制骨吸收药物，如降钙素、双磷酸盐等，由于这些药物的毒副作用较大，如长期服用雌激素可增加女性患子宫内膜癌、乳腺癌等风险，因此现阶段预防和辅助治疗骨质疏松的药物均不适合长期服用。因此，如何开发一种无毒副作用、易吸收，用于治疗骨质疏松和促进骨质健康的中药复方组合物是本领域技术人员亟需解决的问题。技术实现要素：有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物，该中药复方组合物无毒副作用、易吸收，能够作为膳食补充剂或者保健食品原料，用于预防与治疗骨质疏松、促进骨质健康。为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：因中医学者认为骨质疏松的主要病机在于“肾虚”，而杜仲、骨碎补、菟丝子具有补肝肾、强筋骨之功效，在临床上作补肾强骨的药材，有良好的治疗效果。但杜仲、骨碎补、菟丝子联合使用治疗骨质疏松的组合未见使用报道。本发明遵循传统中医药配伍理论，将杜仲、骨碎补、菟丝子联合创新，设计出了具有改善骨质疏松、促进骨质健康的优配比组合物。一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物，所述中药复方组合物是由以下中药提取物组成，按照质量百分比计：杜仲提取物60～80％；骨碎补提取物15～30％；菟丝子提取物5～10％。优选的，所述中药复方组合物是由以下中药提取物组成，按照质量百分比计：杜仲提取物60～70％；骨碎补提取物20～30％；菟丝子提取物8～10％。进一步优选的，所述中药复方组合物是由以下中药提取物组成，按照质量百分比计：杜仲提取物60％；骨碎补提取物30％；菟丝子提取物10％。优选的，所述中药提取物是中药材通过提取而得，且所述中药复方组合物为杜仲、骨碎补和菟丝子经单独提取后复配制得。值得说明的是，根据药典文献推荐的生药剂量，由本发明公开的工艺提取得到的中药复方组合物的剂量为0.5～2.0g，并根据后期动物药效试验筛选得到所述中药复方组合物的有效剂量。此外，本发明公开的中药提取物所用中药材是通过科学的依据(从骨质健康相关的方剂)进行筛选，有机结合，并根据中医理论配伍，而不是根据单一中药功效进行的简单叠加，具体的各种中药材的功效如下：杜仲：味甘，性温。【功能与主治】补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。骨碎补：【功能与主治】疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨痿软，耳鸣耳聋，牙齿松动；外治斑秃，白癜风。菟丝子：【功能与主治】补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。通过上述各味植物中药材的功效分析，虽然杜仲、骨碎补都具有强筋健骨的功效，但又各有侧重，杜仲侧重于补肝肾，强筋骨，中医理论认为，肾藏精，肾主骨生髓，肾精充实则骨髓化生有源，骨豁坚固，强健有力；若肾精亏虚，则骨髓乏源，骨豁失氧，脆弱无力，可见骨质健康的重要因素是肾脏健康。骨碎补侧重于续伤止痛，用以补肾填精，壮腰健骨，是治疗骨疾病方面常用的中药，具有丰富的临床应用，菟丝子则具有补益肝肾兼具祛风湿的功效。现代研究表明杜仲中含有的杜仲总黄酮可以促进成骨细胞合成i型胶原蛋白；骨碎补可以提高骨强度、抑制骨吸收，骨形成更快；菟丝子黄酮具有促进肠钙吸收，提高疏松骨密度的作用。三者功效相辅相成，并非简单叠加。另外，在现有技术中，虽然每味中药的常用量是已知的，但是方剂是针对病症对多味药配伍后的有机整体，其药效不等同于其各药味在常用量基础上的简单叠加，根据每味中药的常用量通常并不能确定其在方剂中的药量，药材用量配比由其药材特性、君臣佐使配伍等各种考虑因素决定，并非简单的通过比较法、正交法等实验手段即可优选得出。本发明还有一个目的，就是提供一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括：将杜仲、骨碎补和菟丝子分别提取、纯化、浓缩及喷雾干燥制得中药提取物后混合均匀制得；具体为：(1)将中药材与乙醇溶液按照配比加热回流提取后过滤，并将药渣多次提取后的提取液合并，备用；(2)将步骤(1)合并的所述提取液纯化、浓缩后喷雾干燥或真空干燥，过筛得到中药提取物；(3)将步骤(2)中所述中药提取物按照上述公开的配比混合均匀，得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。优选的，所述步骤(1)中，添加中药材与乙醇溶液的体积比为1：(5～20)，且中药材加热回流提取次数为1～3次，提取时间为1～3h，提取温度为80℃～100℃。进一步的，添加溶剂与药渣的体积比为(6～8)：1，并将所述药渣加热回流提取0～3次，及药渣加热回流提取时间为1～2h，提取温度为80℃～100℃。需要说明的是，药渣进一步提取使用溶剂为去离子水或乙醇溶液。优选的，所述步骤(2)中，喷雾干燥设定温度为180℃～200℃，真空干燥的温度为50℃～100℃，过筛目数为60～80目。示范性的，所述步骤(2)还包括喷雾干燥或真空干燥前向浓缩后的提取液中添加糊精混合均匀步骤；其中所述糊精添加量为所述中药材质量的1～20％。具体的，上述中药复方组合物的制备方法，包括如下步骤：(1)杜仲药材加1：(5～20)倍60～80％乙醇溶液，加热回流提取1～3h，过滤，药渣加6～8倍去离子水，加热回流提取2～3次，每次1～2h，合并提取液浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱内，于50℃～100℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得提取物a；进一步的，杜仲药材加6倍量的75～80％乙醇提取1次，每次回流2小时，过滤，药渣加6倍量去离子水提取两次，每次回流1.5小时，合并提取液浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱75度，真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得杜仲提取物；(2)骨碎补药材加1：(5～20)倍60～80％乙醇溶液，加热回流提取1～3h，过滤，药渣加6～8倍60～80％乙醇溶液，加热回流提取2～3次，每次1～2h，过滤提取液，浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，放入真空烘箱内，于50℃～100℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得提取物b；进一步的，将骨碎补原料粗碎后分别加6倍，5倍，5倍量的75％乙醇提取3次，每次回流2小时，过滤提取液浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，75℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合即得骨碎补提取物；(3)菟丝子药材加1：(5～20)倍60～80％乙醇溶液，浸泡10min～60min，加热回流提取1～3h，过滤，药渣加6～8倍60～80％乙醇溶液，加热回流提取2～3次，每次1～2h，过滤提取液浓至密度1.12～1.15，180℃～200℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得提取物c；进一步的，将菟丝子原料分别加6倍，5倍，5倍量的75％乙醇提取3次，每次回流2小时，过滤提取液浓缩至密度1.12～1.15，180℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合即得菟丝子提取物；(4)在上述步骤(1)～(3)得到的提取物a、b、c，按照配比混合均匀得中药复方组合物。此外，本发明另外一个目的是提供上述公开的一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物在制备保健品中的应用。进一步的，所述中药复方组合物可以作为膳食补充剂或保健食品的原料，用于预防或者治疗骨质疏松、促进骨质健康，且所述中药复方组合物的剂型为胶囊剂、颗粒剂或片剂。经由上述技术方案可知，与现有技术相比，本发明提供了一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物及其制备方法与应用，具有如下优异效果：1.中医学者认为骨质疏松的主要病机在于“肾虚”，而杜仲、骨碎补、菟丝子具有补肝肾、强筋骨之功效，在临床上作补肾强骨的药材，有良好的治疗效果。但杜仲、骨碎补、菟丝子联合使用治疗骨质疏松的组合未见使用报道。本发明遵循传统中医药配伍理论，将杜仲、骨碎补、菟丝子联合创新，设计出了具有改善骨质疏松、促进骨质健康的优配比组合物。2.本发明采用药材单独提取后复合的制备工艺，确定单独提取物主要活性物质质控均为总黄酮，与传统中药提取方法比较提取物质量更加稳定，可控性更高。3.本发明公开保护的中药复方组合物通过药效实验确定了其具有良好的改善骨质疏松、促进骨质健康作用。4.本发明公开保护的中药复方组合物无毒副作用、易吸收，用于治疗骨质疏松和促进骨质健康，不仅可以改善中老年人的骨骼健康问题，还能有效的避免因骨质疏松引起的其他并发疾病。附图说明为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。图1为大鼠各组雌激素指标检测结果图。图2为大鼠各组血生化指标检测结果图。图3为大鼠各组骨代谢生化指标检测结果图。图4为大鼠各组骨密度指标检测结果图。图5为大鼠各组力学测试指标检测结果图。具体实施方式下面将结合说明书及相应的实施例对本发明公开的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。本发明实施例公开了一种无毒副作用、易吸收的中药复方组合物，该中药复方组合物具有促进骨质健康作用，可作为膳食补充剂或保健食品原料用于预防或治疗骨质疏松，适于市面推广。为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述
发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。本发明公开了一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物，所述中药复方组合物是由以下中药提取物组成，按照质量百分比计：杜仲提取物60～80％；骨碎补提取物15～30％；菟丝子提取物5～10％。为了进一步优化上述技术方案，中药提取物是中药材通过提取制得，且中药复方组合物为杜仲、骨碎补和菟丝子经单独提取后复配制得。本发明还公开了上述具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括：将杜仲、骨碎补和菟丝子分别提取、纯化、浓缩及喷雾干燥制得中药提取物后混合均匀制得；具体为：(1)将中药材与乙醇溶液按照配比加热回流提取后过滤，并将药渣多次提取后的提取液合并，备用；(2)将步骤(1)合并的所述提取液纯化、浓缩后喷雾干燥或真空干燥，过筛得到中药提取物；(3)将步骤(2)中所述中药提取物按照如权利要求1公开的配比混合均匀，得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。进一步的，步骤(1)中，添加中药材与乙醇溶液的体积比为1：(5～20)，且中药材加热回流提取次数为1～3次，提取时间为1～3h，提取温度为80℃～100℃。更进一步的，添加溶剂与药渣的体积比为(6～8)：1，且药渣加热回流提取0～3次，及药渣加热回流提取时间为1～2h，提取温度为80℃～100℃。以及，步骤(2)中，喷雾干燥设定温度为180℃～200℃，真空干燥的温度为50℃～100℃，过筛目数为60～80目。并且步骤(2)还包括喷雾干燥或真空干燥前向浓缩后的提取液中添加糊精混合均匀步骤；其中糊精添加量为中药材质量的1～20％。此外，本发明还请求保护一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物在制备保健食品中的应用。进一步的，中药复方组合物可以作为膳食补充剂或保健食品的原料，且中药复方组合物的剂型为胶囊剂、颗粒剂或片剂。下面将结合具体实施例对本发明公开的技术方案作进一步的说明。实施例1：一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)杜仲提取物：杜仲药材加6倍量的80％乙醇提取1次，每次回流2小时，过滤，药渣加6倍量去离子水提取两次，每次回流1.5小时，合并提取液浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱75度，真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得杜仲提取物；(2)骨碎补提取物：将骨碎补原料粗碎后分别加6倍，5倍，5倍量的75％乙醇提取3次，每次回流2小时，过滤提取液浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，75℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合即得骨碎补提取物；(3)菟丝子提取物：将菟丝子原料分别加6倍，5倍，5倍量的75％乙醇提取3次，每次回流2小时，过滤提取液浓缩至密度1.12～1.15，180℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合即得菟丝子提取物；(4)将上述制备得到的杜仲提取物、骨碎补提取物和菟丝子提取物分别按照配比60％、30％、10％混合均匀，即可得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。实施例2：一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)杜仲药材加8倍85％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍去离子水，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱75℃，真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得杜仲提取物；(2)骨碎补药材加8倍80％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次2h，合并提取液，过滤，浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，75℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得骨碎补提取物；(3)菟丝子药材加8倍80％乙醇，浸泡0.5h，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，过滤，液浓至密度1.12～1.15，180℃～200℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得菟丝子提取物；(4)将上述制备得到的提取物按照配比60％、30％、10％混合均匀，即可得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。实施例3：一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)杜仲药材加8倍70％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍去离子水，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱75℃，真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得杜仲提取物；(2)骨碎补药材加8倍80％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次2h，合并提取液，过滤，浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，75℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得骨碎补提取物；(3)菟丝子药材加8倍80％乙醇，浸泡0.5h，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，过滤，液浓至密度1.12～1.15，180℃～200℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得菟丝子提取物；(4)将上述制备得到的提取物按照配比75％、15％、10％混合均匀，即可得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。实施例4：一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)杜仲药材加8倍85％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍去离子水，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱75℃，真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得杜仲提取物；(2)骨碎补药材加8倍80％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次2h，合并提取液，过滤，浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，75℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得骨碎补提取物；(3)菟丝子药材加8倍80％乙醇，浸泡0.5h，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，过滤，液浓至密度1.12～1.15，180℃～200℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得菟丝子提取物；(4)将上述制备得到的提取物按照配比70％、20％、10％混合均匀，即可得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。实施例5：一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)杜仲药材加8倍85％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍去离子水，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱75℃，真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得杜仲提取物；(2)骨碎补药材加8倍80％乙醇，加热回流提取2h，滤过，药渣加6倍体80％乙醇，加热回流提取2次，每次2h，合并提取液，过滤，浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，75℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得骨碎补提取物；(3)菟丝子药材加8倍80％乙醇，浸泡0.5h，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍体80％乙醇，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，过滤，液浓至密度1.12～1.15，180℃～200℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得菟丝子提取物；(4)将上述制备得到的提取物按照配比80％、5％、5％混合均匀，即可得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。实施例6：一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)杜仲药材加8倍85％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍去离子水，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩至小体积加入原料量5％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.15～1.2，放入真空烘箱75℃，真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得杜仲提取物；(2)骨碎补药材加8倍80％乙醇，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次2h，合并提取液，过滤，浓缩至小体积加入原料量10％的麦芽糊精，继续浓缩至密度1.2，75℃真空干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得骨碎补提取物；(3)菟丝子药材加8倍80％乙醇，浸泡0.5h，加热回流提取2h，过滤，药渣加6倍80％乙醇，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，过滤，液浓至密度1.12～1.15，180℃～200℃喷雾干燥，干燥物经粉碎过80目筛后混合，得菟丝子提取物；(4)将上述制备得到的提取物按照配比65％、30％、5％混合均匀，即可得到具有促进骨质健康作用的中药复方组合物。实施例7：一种具有促进骨质健康作用的中药复方组合物中单位活性提取物的检测方法，包括以下步骤：总黄酮含量测定方法(紫外分光光度法)对照品制备：精密称取芦丁标准品10mg，置于50ml容量瓶中，加入甲醇定容至刻度线，混匀，得母液0.2mg/ml。精密吸取母液0ml、1ml、2ml、4ml、8ml，分别置于25ml具塞试管，加纯水至10ml。供试品制备：精密称取提取物(杜仲、骨碎补、菟丝子)0.1g，加入50ml甲醇溶解，超声1h，取3ml置于25ml具塞试管，加水至10ml。试验方法：将配置好的对照品、供试品加入1ml5％nano2，静置6min；加入1ml10％al(no3)3静置6min；随后加入1mlnaoh(1mol/l)，并用蒸馏水定容至25ml即得。实验结果：详见下述表1与表2：其中芦丁对照品原始浓度：0.2076mg/ml，纯度为94.9％。表1对照品吸光度值标准曲线：y＝5.4633x-0.02r2＝0.9997表2供试品吸光度值及含量将本发明公开制备的中药复方组合物具体应用到制备保健食品中，其中常见药物剂型的制备如下：实施例8：将实施例1制备得到的提取物混合均匀过80目筛，得到中药复合物，随后加入淀粉、硬脂酸镁混合均匀，压制成片，包薄膜衣，制成片剂。实施例9：将实施例1制备得到的提取液混合均匀，继续熬至1g/ml；随后将熬制好的浸膏放入烧杯中，加入称量好的蔗糖、淀粉和糊精，混合均匀，当搅拌到手捏成团，触之即散时，筛选不能通过20目筛和80目筛但能通过10目筛的颗粒，及时放入烘箱中干燥，收集备用。最后将制备得到的颗粒放入真空干燥器进行干燥，并控制颗粒的含水量在4％，以制备得到中药复方颗粒。实施例10：将实施例1制备得到的提取物混合均匀过80目筛，得到中药复合物，随后加入硬脂酸镁混合均匀并进行罐装胶囊，填充量为0.53g～0.54g，即得中药复方胶囊。本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。另外，为了进一步说明本发明申请公开制备的中药复方组合物的药效，发明人进行如下试验用以评价：(一)药效试验待试药：实施例1组、阳性药(戊酸雌二醇)、竞品给药组(钙尔奇)试验方法：分组：将雌性sd大鼠随机分为假手术组、模型组、阳性对照组(戊酸雌二醇)、竞品给药组(钙尔奇)、实施例1组高剂量、实施例1组低剂量，每组8只。造模：雌性sd大鼠，双侧卵巢切除诱导大鼠骨质疏松模型给药：造模后同期灌胃给药，每日一次，造模给药周期8周检测指标：每周结束后，禁食不禁水12h测定大鼠体重变化，观察进食、精神、毛色等状态并记录，造模质量检测，阴道上皮细胞涂片检测动情周期，判断切除卵巢是否彻底。8周结束后，分别处死动物，腹主动脉采血静置1h后离心后取血清，检测骨代谢生化指标：检测骨钙素(bgp)、骨特异性碱性磷酸酶(balp)、i型前胶原羧基端前肽(picp)、i型胶原n末端肽(ntx)；雌激素指标：血清雌二醇e2、促卵泡激素(fsh)；血生化指标：血磷、血钙等含量检测；另取动物左右侧完整股骨，分离干净上面的肌肉组织，左侧用于股骨力学测试，右侧用于检测股骨密度等数据，以据此实验数据获得本发明制备的中药复方组合物的药效评价。需要说明的是，每试验组的给药剂量如下：中药复合物的给药剂量是根据药典文献推荐的生药剂量，工艺提取之后，提取物质量为1g；阳性对照组：人的日剂量是0.1g；竞品给药组(钙尔奇)：一天一片，1g/片，钙含量600mg；高剂量中药复合物人是1g，低剂量中药复合物0.5；大鼠系数6，人的体重60；其中试验结果如下所示：表3大鼠各组血清雌激素指标变化注：*表示与假手术对照组相比，p<0.05，有显著性差异；#表示与模型组相比，p<0.05，有显著性差异；对应的柱状图如图1所示，动物造模给药8周后，对应2个雌激素指标：血清雌二醇e2、促卵泡激素(fsh)，elisa检测结果显示，雌激素指标e2结果中实施例1组低剂量与模型组相比显著升高(p<0.05)。上述实验表明，中药制剂可明显阻止大鼠血清e2水平下降具有预防更年期雌激素水平的降低功效，可以预防骨质流失。表4大鼠各组血生化指标变化注：*表示与假手术对照组相比，p<0.05，有显著性差异；#表示与模型组相比，p<0.05，有显著性差异；对应的柱状图如图2所示，动物造模给药8周后，阳性的对照组血磷含量相比模型组，对照组均显著升高(p<0.05)，实施例1组高剂量组血磷含量相比对照组显著降低(p<0.05)，其余各组血磷含量均无显著差异；所有实验组别血钙含量组间无显著差异。表5大鼠各组骨代谢生化指标变化注：*表示与假手术对照组相比，p<0.05，有显著性差异；#表示与模型组相比，p<0.05，有显著性差异；对应的柱状图如图3所示，动物造模给药8周后，对应4个骨代谢指标：骨钙素(bgp),骨特异性碱性磷酸酶(balp)、i型前胶原羧基端前肽(picp)、ⅰ型胶原n末端肽(ntx)，elisa检测结果显示，各组均无明显变化趋势，组间差异不明显。表6大鼠各组骨密度指标变化注：*表示与假手术对照组相比，p<0.05，有显著性差异；#表示与模型组相比，p<0.05，有显著性差异；对应的柱状图如图4所示，由大鼠股骨干骺端区域骨组织微结构参数分析结果可知，模型组与假手术对照组相比，大鼠股骨骨密度(bmd)，骨体积分数(bv/tv),骨小梁数量(tb.n)均显著下降(p<0.05)，骨小梁分离度(tb.sp)显著升高(p<0.05)；实施例1组高剂量相比模型组，骨密度(bmd)显著升高，骨体积分数(bv/tv),骨小梁数量(tb.n)实施例1组高剂量相比模型组有上升趋势，骨小梁分离度(tb.sp)实施例1组高剂量相比模型组相比有下降趋势，说明本发明药物能够增加骨密度，对骨质疏松症有一定的防治作用。表7大鼠各组力学测试指标变化组别给药剂量mg/kg力学测试n假手术组/138.16±26.71#模型组/93.13±17.74*阳性对照组10109.67±26.78*钙尔奇60104.06±19.52*实施例1组高剂量100126.6±12.57#实施例1组低剂量5089.98±23.41*注：*表示与假手术对照组相比，p<0.05，有显著性差异；#表示与模型组相比，p<0.05，有显著性差异；对应的柱状图如图5所示，由大鼠股骨生物力学实验检测结果可知，模型组与假手术对照组相比，大鼠股骨的最大载荷明显降低(p<0.05)，实施例1组高剂量与模型组相比，最大载荷明显增高(p<0.05)。说明本发明药物可以降低骨折风险，对骨质疏松症有一定的防治作用。综合上述实验结果分析可知，与模型组比较，本发明药物可明显阻止大鼠血清e2水平下降、增加骨密度以及提高股骨最大载荷，表明本发明药物具有预防更年期雌激素水平的降低，预防性器官的萎缩，增强性功能，预防骨质流失，并能增加骨密度，具有防治骨质疏松症和提高骨质健康的功效。对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。当前第1页12