一种植入式电极装置及植入式生物电刺激系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种植入式电极装置及植入式生物电刺激系统。


背景技术：

2.帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，以老年人多见，平均发病年龄在60岁左右。帕金森病最主要的病理改变是中脑黑质多巴胺(da)能神经元的变性死亡，由此而引起纹状体da含量显著性减少而致病。帕金森病主要表现有静止性震颤、运动迟缓、姿势步态障碍等，会对患者的生活造成极大的影响。
3.随着现代医疗科技的发展，使用电极刺激丘脑底核或苍白球内侧核可有效改善帕金森症状。现有技术的脑深部神经刺激电极(deep brain stimulation，简称dbs)系统如图1所示，包括脉冲发生器(通常缩写为ipg)10、延伸导线20和电极30。当患者身体单侧(仅身体左侧或右侧)有静止性震颤、姿势步态障碍等症状，通常需要植入一个脉冲发生器10、一根延伸导线20和一个电极30。若患者症状表现为双侧症状，通常需要植入一个脉冲发生器10、两根延伸导线20以及两个电极30，即如图2所示。电极30一般植入脑部10cm左右，其余埋入头部皮下，另一端放置在耳后位置与皮下的延伸导线20相连，延伸导线20与脉冲发生器10相连。脉冲发生器10产生电信号，电信号经过皮下的延伸导线20传递给电极30，进而到达脑部靶点区域。在进行植入时，脉冲发生10植入在患者锁骨下方的胸前位置，然后经皮下造隧穿刺构建隧穿通道。延伸导线20的远端与电极30连接，电极30经由隧穿通道到达颅骨开孔位置，并植入脑组织预定治疗靶点区域，通过颅骨固定装置将电极30固定于颅骨上，延伸导线20的中段则放置于隧穿通道中，延伸导线20的近端与脉冲发生器10连接。
4.现有技术中，因脑深部神经刺激电极包括多个功能部件，且各个功能部件分布于患者的胸前、颈部及头部，因而在进行手术时需要在患者的胸前、头部及颅骨顶部进行多处开口，手术的难度和风险相对较大，且患者受到的创口区域较广，术后恢复时间长。脑深部神经刺激电极在植入患者体内后，延伸导线经过颈部的隧穿通道连接脉冲发生器和电极，对患者的日常生活产生较大影响，同时患者日常的颈部及头部活动亦会使延伸导线受力，增加延伸导向损伤及失效的风险。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种植入式电极装置及植入式生物电刺激系统，该植入式电极装置中的各个部件集成为一体，使得植入式电极装置自身可产生电信号，并将电信号作用于目标靶点，因而植入式电极装置能够整体植入患者颅骨处，以减小患者受到的创口区域，且该植入式电极装置不使用较长的延伸导线，无需在颈部构建隧穿通道，不会对患者的日常生活造成影响。
6.为实现上述目的，本发明提供了一种植入式电极装置，包括基体、第一接收元件、第二接收元件、信号处理单元及电极；其中：
7.所述基体具有外表面及内表面，所述内表面围合形成容纳腔；所述第一接收元件、所述第二接收元件及所述信号处理单元皆设置于所述外表面和所述内表面之间；所述第一接收元件用于接收外部的中继能量；所述信号处理单元与所述第一接收元件和所述电极电性连接，用于对所述中继能量进行处理以得到电信号，并将所述电信号传输至所述电极；所述第二接收元件与所述信号处理单元电性连接，用于接收外部的控制信号，以控制所述信号处理单元向所述电极传输所述电信号；所述电极设置于所述基体的外表面，用于将所述电信号作用于目标靶点。
8.可选地，所述容纳腔用于容纳导丝。
9.可选地，所述信号处理单元包括印刷电路板和刻蚀在所述印刷电路板上的信号处理电路，所述信号处理电路的输入端与所述第一接收元件和所述第二接收元件电性连接，所述信号处理电路的输出端与所述电极电性连接。
10.可选地，所述印刷电路板为柔性印刷电路板。
11.可选地，所述信号处理电路包括放大电路和波形转换电路；所述放大电路的输入端与所述第一接收元件和所述第二接收元件连接，所述放大电路的输出端与所述波形转换电路的输入端连接，所述波形转换电路的输出端与所述电极电性连接。
12.可选地，所述第一接收元件为设置在所述信号处理单元上的耦合触点；或，所述第一接收元件为感应线圈。
13.可选地，所述第二接收元件为偶极子天线。
14.可选地，所述植入式电极装置还包括显影元件，所述显影元件设置在所述基体的外表面上。
15.可选地，所述基体为中空圆柱形结构，所述电极为环形结构并套设在所述基体的外表面上，且所述电极的数量为多个，多个所述电极沿所述基体的轴向间隔布置。
16.可选地，所述电极的数量为四个。
17.为实现上述目的，本发明还提供了一种植入式生物电刺激系统，包括外部控制设备和如前任一项所述的植入式电极装置，其中所述外部控制设备用于向所述植入式电极装置发射所述中继能量和所述控制信号中的至少一者。
18.可选地，所述外部控制设备包括电能发射器，用于将电能转换为所述中继能量，并向所述第一接收元件发射所述中继能量。
19.可选地，所述外部控制设备包括射频发射器，用于向所述第二接收元件发射控制信号。
20.可选地，所述植入式生物电刺激系统还包括导丝，所述导丝可拆卸地设置于所述基体的容纳腔中。
21.与现有技术相比，本发明的植入式电极装置及植入式生物电刺激系统具有如下优点：
22.第一、前述的植入式电极装置包括基体、第一接收元件、第二接收元件、信号处理单元及电极；其中，所述基体具有外表面及内表面，所述内表面围合形成容纳腔；所述第一接收元件、所述第二接收元件及所述信号处理单元皆设置在所述外表面与所述内表面之间；第一接收元件用于接收外部的中继能量；信号处理单元与第一接收元件和电极电性连接，用于对所述中继能量进行处理以得到电信号，并将所述电信号传输至所述电极；所述第
二接收元件与信号处理单元电性连接，用于接收外部的控制信号，并控制所述信号处理单元向所述电极传输所述电信号；所述电极设置在所述基体的外表面上，并用于将所述电信号作用于目标靶点。也就是说，本发明中植入式电极装置的第一接收元件、第二接收元件、信号处理单元用于构成脉冲发生装置，并与电极集成于基体上，以使植入式电极装置自身可产生电信号并将电信号作用于目标靶点，因此在手术时，仅需要在患者的颅骨上开口以安装整个植入式电极装置就可以对患者进行有效治疗。手术过程中无需构建隧穿通道，减少患者的创口区域，有利于患者的术后恢复，同时该植入式电极装置与患者的日常生活之间不会产生相互的不良影响，既可以改善患者的使用舒适度，又可以提高植入式电极装置的使用寿命。
23.第二、所述信号处理单元包括刻蚀有信号处理电路的印刷电路板，特别地，当印刷电路板为柔性印刷电路板时，可有效降低植入式电极装置的制造难度。
附图说明
24.图1是现有技术中的脑深部神经刺激电极的结构示意图；
25.图2是现有技术中的脑深部神经刺激电极植入患者体内的示意图，图示中共植入了两个电极；
26.图3是本发明根据一实施例所提供的植入式电极装置的结构示意图；
27.图4是本发明根据一实施例所提供的植入式生物电刺激系统中外部控制设备的微波发射源与第一接收元件的电能传输技术原理图。
28.[附图标记说明如下]：
[0029]
10-脉冲发生器，20-延伸导线，30，300-电极；
[0030]
100-基体；
[0031]
210-第一接收元件，220-第二接收元件，230-信号处理单元；
[0032]
400-显影元件；
[0033]
500-微波发射源；
[0034]
600-导丝。
具体实施方式
[0035]
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0036]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特
征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
[0037]
如在本说明书中所使用的，单数形式
″
一
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、
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一个
″
以及
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该
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包括复数对象，复数形式
″
多个
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包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语
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或
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通常是以包括
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和/或
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的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语
″
安装
″
、
″
相连
″
、
″
连接
″
应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0038]
本发明的核心思想在于提供一种植入式电极装置，该植入式电极装置应用于一植入式生物电刺激系统，该植入式电极装置与传统的脑深部神经刺激电极相比，通过对多个电子元件进行集成化设计，使得该植入式电极装置自身可产生脉冲电信号，并通过电极直接作用于目标靶点。也就是说，本发明的植入式电极装置上无需额外设置延伸导线以连接一脉冲发生器，进而无需构建隧穿通道。如此一来，可简化医生的手术操作、缩短手术时间、降低手术风险，还可减少患者的创口区域，有利于患者的术后恢复，更避免因在患者颈部植入延伸导线而影响患者的日常生活，同时避免患者的日常生活造成植入式电极装置受到外力作用而降低其的使用寿命。
[0039]
为了实现植入式电极装置的集成设计，所述植入式电极装置包括基体、第一接收元件、第二接收元件、信号处理单元和电极。所述第一接收元件、所述第二接收元件及所述信号处理单元均设置在所述基体内，所述电极设置在所述基体的外表面上，这样所有的电子元件皆集成于所述基体上，且相互之间无需通过较长的延伸导线连接。在手术时，医生仅在患者的颅骨上开孔，并将植入式电极装置固定于所述颅骨上即可。在所述植入式电极装置中，所述第一接收元件用于接收外部的中继能量，所述信号处理单元用于对所述中继能量进行处理以得到电信号，并将该电信号传输至电极，所述第二接收元件用于接收外部的控制信号，以控制信号处理单元向电极传输电信号。其中，所述基体具有容纳腔，以使所述基体具有内表面，所述第一接收元件、所述第二接收元件及所述信号处理单元皆设置在所述基体的内表面与外表面之间。所述信号处理单元包括印刷电路板和刻蚀于印刷电路板上的信号处理电路，信号处理电路用于对所述中继能量进行处理以得到电信号，并将该电信号传输至电极。优选所述印刷电路板为柔性印刷电路板，第一接收元件和第二接收元件皆设置于印刷电路板上。这样通过弯折柔性印刷电路板，可以将印刷电路板导入基体的内表面与外表面之间。从而实现将第一接收元件、第二接收元件及信号处理电路均集成于基体上的目的。
[0040]
进一步地，本发明实施例还提供了一种植入式生物电刺激系统，包括外部控制设备和前述的植入式电极装置，所述外部控制设备用于向植入式电极装置发射中继能量和控制信号
[0041]
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和优选实施例对本发明所提供的植入式生物电刺激系统作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
[0042]
图3示出了本发明实施例所提供的一种植入式电极装置的结构示意图。如图3所示，本发明实施例涉及一种植入式电极装置，包括基体100、第一接收元件210、第二接收元件220、信号处理单元230和电极300。其中，所述基体100具有外表面和内表面，所述内表面围合形成容纳腔。第一接收元件210、所述第二接收元件220及所述信号处理单元230皆设置在所述外表面与所述内表面之间(即所述外表面与所述内表面之间形成有夹层，所述第一接收元件、所述第二接收元件及所述信号处理单元均设置在所述夹层中)，并用于共同构成脉冲发生装置。详细而言，第一接收元件210用于接收来自外部的中继能量。信号处理单元230与第一接收元件210和电极300电性连接，且信号处理单元230用于对所述中继能量进行处理以得到电信号，并将电信号传输至电极300。第二接收元件220亦与信号处理单元230电性连接，并用于接收来自外部的控制信号，以根据控制信号来控制信号处理单元230向电极300传输电信号。电极300设置在基体100的外表面上，并用于将电信号作用于目标靶点。
[0043]
换言之，本发明提供的植入式电极装置中，所有的电子元件都设置在基体100上，以使植入式电极装置自身可产生电信号，并将该电信号作用于目标靶点，因而该植入式电极装置无需通过一延伸导线与脉冲发生器连接。所述植入式电极装置整体呈细长棒状，其一端伸入颅骨下方的脑组织，另一端直接与颅骨固定。医生在手术时仅需要在患者头部开孔，降低操作难度，节省手术时间，减少患者的创口区域，有利于患者的术后恢复。
[0044]
进一步地，所述信号处理单元230包括印刷电路板和刻蚀于印刷电路板上的有信号处理电路，所述信号处理电路用于对第一接收元件210接收的中继能量进行处理，以使其转换为电信号。可选地，所述信号处理电路包括放大电路和波形转换电路，其中放大电路的输入端与第一接收元件210电性连接，放大电路的输出端与波形转换电路的输入端连接，波形转换电路的输出端与电极300电性连接。这样，第一接收元件210接收到的中继能量经信号处理电路处理后转换为电信号，并传输至电极300，再由电极300作用于目标靶点，以对患者进行电刺激治疗。
[0045]
所述印刷电路板优选为柔性印刷电路板(flexible printed circuit，pfc)。柔性印刷电路板在提供优良导电性能的基础上，还具有小巧、轻薄、柔软可弯曲的特性，满足高密度安装的设计需求，并能够根据空间布局进行自由弯曲、卷绕、折叠，以达到电子元器件装配和导线连接一体化的目的。即，在柔性印刷电路板上刻蚀信号处理电路，并将第一接收元件210、第二接收元件220设置在柔性印刷电路板上，通过弯曲柔性印刷电路板，可方便地将第一接收元件210、第二接收元件220及信号处理电路整体布置在所述基体100之外表面与内表面之间，降低植入式电极装置的制造难度。此外，柔性印刷电路板还具有良好的散热性和可靠性，能够满足植入式电极装置性能稳定性的需求。
[0046]
所述信号处理单元230设置在基体100的内外表面之间，一方面尽可能地缩小植入术电极装置的体积，另一方面使得基体100的外表面不出现凹凸不平的情况，确保基体100的外表面平滑，减少对颅骨的损伤。
[0047]
可选地，所述第一接收元件210的数量为两个，两个第一接收元件210沿基体100的轴向间隔地布置在印刷电路板上。优选，两个第一接收元件210分别临近印刷电路板的轴向两侧边布置。此外，所述第二接收元件220可为偶极子天线，其接收的外部控制信号为射频控制信号，以使信号处理单元230向电极300传输脉冲电信号。
[0048]
本实施例中，利用无线电传输(wireless power transfer，wpt)技术来使植入式
电极装置产生电信号。即，在所述植入式电极装置植入颅骨后，一外部控制设备将电能转换为中继能量后发射，该中继能量被第一接收元件210接收并传输至信号处理单元230(如图4所示)，由信号处理单元230进行处理后转换为电信号。可选地，在一些实现方式中，所述植入式电极装置采用感应式无线电能传输(inductively wireless power transfer，iwpt)的方式进行电能的无线传输，即，利用电磁感应的原理进行电能传输，因而中继能量可为磁场能，第一接收元件210可为感应线圈。在另一些实现方式中，植入式电极装置采用电辐射耦合(electncal radiative coupling)的方式进行电能的无线传输，即，中继能量为电磁波，第一接收元件210为设置在信号处理单元230上的耦合触点。本实施例中，优选采用电磁辐射的方式进行电能的无线传输，这是因为，电磁辐射可以实现远距离的传输，外部控制设备不受特定位置的限制，使用更为方便灵活。
[0049]
进一步地，所述植入式电极装置还包括显影元件400，显影元件400设置在基体100的外表面上。在手术过程中，医生通过断层扫描等影像设备，并根据显影元件400判断基体100在患者头部的位置。本实施例中，显影元件400为显影环，显影元件400可采用各类不透射线的显影材料制成。
[0050]
此外，本实施例中，电极300的数量可为多个(多个包括两个以上)，多个电极300沿基体100的轴向间隔布置。在一种优选实施例中，电极300的数量可设置为四个，以用于对患者的头部的四个目标靶点进行电刺激治疗。
[0051]
进一步地，本实施例的植入式电极装置与外部控制设备配套使用以构成植入式生物电刺激系统。所述外部控制设备用于控制信号处理单元230产生脉冲电信号，也就是说，外部控制设备可向第一接收元件210发射中继能量，以及向第二接收元件220发射控制信号。具体地，外部控制设备可包括电能发射器和射频信号发射器。其中电能发射器用于将电能转换为中继能量并向第一接收元件210发射所述中继能量。本实施例中，电能发射器可为微波发射源500，以与耦合触点配合，实现电能的电辐射耦合传输。所述射频信号发射器用于向第二接收元件220发射控制信号。
[0052]
通常，所述基体100采用聚碳酸酯或聚氨酯制造，其被设计为中空的圆柱形结构，基体100较为柔软，易弯曲，不便于植入。基于此，植入式生物电刺激系统还包括导丝500，所述导丝500质地较为坚硬，可用于辅助植入。具体而言，在手术过程中，将导丝500插入基体100的容纳腔中，利用导丝500支撑基体100，以使基体100保持轴向硬度不易变形。在植入过程中，医生还可利用导丝500连接术中测试设备进行术中检查，判断基体100是否植入预定部位。在基体100植入到位后，医生将基体100固定于患者的颅骨上，并将导丝从基体100中抽出。可理解，这里基体100可采用常规颅骨锁固定于患者的颅骨上。在另一种实施例中，电极300的一端与基体100外表面连接，另一端从基体100外表面延申而出，形成植入式电极装置与颅顶的连接卡口。
[0053]
本发明实施例提供的植入式电极装置包括基体、第一接收元件、第二接收元件、信号处理单元和电极。其中，基体具有外表面和内表面，所述内表面围合形成容纳腔，第一接收元件、第二接收元件和信号处理单元皆设置在外表面与所述内表面之间；第一接收元件用于接收外部的中继能量，信号处理单元与第一接收单元和电极连接，用于对中继能量进行处理以得到电信号，并将电信号传输至电极，第二接收单元与信号处理单元连接，用于接收外部的控制信号，以控制信号处理单元向电极传输电信号。电极设置在基体的外表面上，
并用于将电信号作用于目标靶点。该植入式电极装置自身可产生电信号，并可将电信号作用于目标靶点，将该植入式电极装置整体植入患者的颅骨上，以简化医生的操作，降低手术风险，利于患者的术后恢复，还不会影响患者的日常生活。
[0054]
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。