本发明涉及一种紫苏籽油与水飞蓟籽油复配脂肪乳剂及制备方法，该脂肪乳剂具有保护肝脏作用，它属于药品、保健品
技术领域：
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背景技术：
：紫苏[perillafrutescens(l.)brit]别名赤苏、香苏、红苏、红紫苏，系唇形科，紫苏属一年生草本植物。紫苏原产于我国喜马拉雅山地区及我国中南部地区，在我国已有2000多年的栽培历史，是国家卫生部首批颁布的药食两用的60种中药之一。紫苏籽(perillafrutescens)为紫苏的干燥成熟果实。紫苏籽中含有丰富的油脂，主要成分为α-亚麻酸(其中α-亚麻酸含量最高，达60％以上)、亚油酸、油酸、花生四烯酸等。紫苏籽油色泽淡黄与绿茶相似，清澈透明，气味清新芳香，含多种脂肪酸，其中不饱和脂肪酸占90％，具有保持细胞膜的相对流动性，以保证细胞的正常生理功能；使胆固醇酯化，降低血中的胆固醇和甘油三酯；是合成人体内前列腺素和凝血恶烷的前驱物质；降低血液粘稠度，改善血液微循环；提高脑细胞的活性，增强记忆力和思维能力。水飞蓟籽油是从水飞蓟籽经压榨获取的，已被国家卫生部门批准为新食品原料(2014年第6号公告)。水飞蓟籽油中主要含有油酸、亚油酸、亚麻酸等不饱和脂肪酸，还含有大量黄酮类化合物，主要为水飞蓟素。水飞蓟素是一种淡黄色粉末状物质，主要成分有水飞蓟宾、异水飞蓟宾、水飞蓟宁、水飞蓟亭等，其中以水飞蓟宾含量最高，活性也最强；有保肝、降血脂、抗氧化、防止糖尿病、保护心肌、抗血小板聚集和抗肿瘤等生理作用。水飞蓟素具有保护肝细胞膜，促进肝细胞的修复和再生，抗肝纤维化等作用，临床上用于治疗急慢性肝炎、肝硬化及中毒性肝损伤。然而，由于水飞蓟素难溶于水、口服吸收差、生物利用度较低，影响其临床疗效。针对这种情况，已经开发出多种提高口服给药生物利用度的方法，如包合技术、自乳化技术、脂质体等。采用紫苏籽油和水飞蓟籽油复配形成脂肪乳剂，不仅可以提高水飞蓟油的水溶性和生物利用度，而且可以促进水飞蓟油的保肝护肝作用。目前未检索到两者复配乳剂的相关专利及文献研究报道。目前已公开发表的专利和文献，经检索与本专利关联的有：张蓬华等(中国药师,2014,17(4):p568.)用水飞蓟宾与卵磷脂、甘油、纯化水等制成水飞蓟宾脂肪乳，该文献未涉及本发明技术。技术实现要素：本发明就是为了解决上述技术问题，而提供的一种紫苏籽油与富含水飞蓟素的水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂及制备方法，本发明采用紫苏籽油与水飞蓟籽油复配形成脂肪乳剂，可以促进水飞蓟油的保护肝脏作用，有利于两种成分的实际应用，增加了水飞蓟籽油的水溶性和生物利用度。为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的：紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油20～45份，水飞蓟籽油0.5～5份，磷脂0.5～3份，维生素e0.2～4份，水800～1000份。上述的紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油30～40份，水飞蓟籽油2～3份，磷脂1-2份，维生素e2-3份，水850～950份。优选的，磷脂是卵磷脂或大豆磷脂。上述的紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂的制备方法，其包括下述工艺步骤：按上述重量份数分别称取水飞蓟籽油、维生素e混匀，形成油相；按上述重量份数分别称取经破碎后的紫苏籽油和磷脂，加入所述重量份数50～90℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，制备初乳，然后使用高压均质机，在25～80mp的压力下，通n2保护，经过3～8次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后进行灭菌，制得脂肪乳剂。优选的，灭菌的方法是采用热压灭菌，热压灭菌的条件是121℃、15分钟或115℃、30分钟。优选的，灭菌的方法采用微波灭菌，灭菌方法是分装密封后，微波2450mhz频率灭菌30秒。优选的，制备初乳的方法是采用超声波振荡方法。优选的，制备初乳的方法是使用高速匀浆机，以25000～60000rpm匀浆6～16分钟后，过滤除去紫苏籽油残渣，制成初乳。本发明具有如下特点和效果：本发明采用紫苏籽油和水飞蓟籽油复配形成脂肪乳剂，可以促进水飞蓟油的保护肝脏作用，有利于两种成分的实际应用，与常规制剂相比，增加了水飞蓟籽油的水溶性和生物利用度，便于服用和吸收。具体实施方式下面结合实施例对本发明进行进一步描述。以下实施例仅为本发明的几个具体实施例，但本发明的设计构思并不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护范围的行为。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为常规方法。实施例1本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油20份，水飞蓟籽油1份，卵磷脂3份：维生素e2份：水800份。本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂制备方法：分别称取1重量份的水飞蓟籽油、2重量份的维生素e混匀，形成油相；分别称取经破碎后的20重量份的紫苏籽油和3重量份的卵磷脂，加入800重量份的70℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，使用高速匀浆机，以40000rpm匀浆6分钟后，过滤除去紫苏籽油残渣，形成初乳，然后使用高压均质机，在65mp的压力下，通n2保护，经过8次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后采用热压灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，制得脂肪乳剂。实施例2本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油30份，水飞蓟籽油2份，大豆磷脂1份：维生素e4份：水880份。分本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂制备方法：别称取2重量份的水飞蓟籽油、4重量份的维生素e混匀，形成油相；分别称取经破碎后的30重量份的紫苏籽油和1重量份的大豆磷脂，加入900重量份的90℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，使用高速匀浆机，以60000rpm匀浆12分钟后，过滤除去紫苏籽油残渣，形成初乳，然后使用高压均质机，在40mp的压力下，通n2保护，经过6次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后采用热压灭菌，热压灭菌的条件是115℃，30分钟，制得脂肪乳剂。实施例3本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油40份，水飞蓟籽油0.5份，卵磷脂0.5份：维生素e1份：水1000份。本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂制备方法：分别称取0.5重量份的水飞蓟籽油、1重量份的维生素e混匀，形成油相；分别称取经破碎后的40重量份的紫苏籽油和0.5重量份的卵磷脂，加入980重量份的50℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，使用高速匀浆机，以25000rpm匀浆16分钟后，过滤除去紫苏籽油残渣，形成初乳，然后使用高压均质机，在25mp的压力下，通n2保护，经过5次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后采用微波灭菌，灭菌方法是分装密封后，微波2450mhz频率灭菌30秒，制得脂肪乳剂。实施例4本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油45份，水飞蓟籽油5份，大豆磷脂3份：维生素e0.2份：水850份。本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂制备方法：按上述重量比分别称取5重量份的水飞蓟籽油、0.2重量份的维生素e混匀，形成油相；按上述重量比分别称取经破碎后的45重量份的紫苏籽油和3重量份的大豆磷脂，加入850重量份的60℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，使用高速匀浆机，以50000rpm匀浆10分钟后，过滤除去紫苏籽油残渣，形成初乳，然后使用高压均质机，在80mp的压力下，通n2保护，经过3次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后采用微波灭菌，灭菌方法是分装密封后，微波2450mhz频率灭菌30秒，制得脂肪乳剂。实施例5本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油30份，水飞蓟籽油2份，大豆磷脂2份：维生素e2份：水950份。本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂制备方法：按上述重量比分别称取2重量份的水飞蓟籽油、2重量份的维生素e混匀，形成油相；按上述重量比分别称取经破碎后的30重量份的紫苏籽油和2重量份的大豆磷脂，加入950重量份的75℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，使用高速匀浆机，以30000rpm匀浆7分钟后，过滤除去紫苏籽油残渣，形成初乳，然后使用高压均质机，在70mp的压力下，通n2保护，经过4次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后采用微波灭菌，灭菌方法是分装密封后，微波2450mhz频率灭菌30秒，制得脂肪乳剂。实施例6本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油40份，水飞蓟籽油3份，卵磷脂1份：维生素e3份：水850份。本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂制备方法：分别称取3重量份的水飞蓟籽油、3重量份的维生素e混匀，形成油相；分别称取经破碎后的40重量份的紫苏籽油和1重量份的卵磷脂，加入850重量份的65℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，使用高速匀浆机，以50000rpm匀浆13分钟后，过滤除去紫苏籽油残渣，形成初乳，然后使用高压均质机，在55mp的压力下，通n2保护，经过4次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，制得脂肪乳剂。实施例7本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂由下述原料按所述重量份数制备而成：紫苏籽油35份，水飞蓟籽油2.5份，大豆磷脂1.5份：维生素e0.8份：水900份。分本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂制备方法：别称取2.5重量份的水飞蓟籽油、0.8重量份的维生素e混匀，形成油相；分别称取经破碎后的35重量份的紫苏籽油和1.5重量份的大豆磷脂，加入900重量份的85℃水中混匀，形成水相；将上述油相加入水相中，采用超声波振荡方法形成初乳，然后使用高压均质机，在75mp的压力下，通n2保护，经过7次循环，形成均一的乳剂，制备好的乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是115℃，30分钟，制得脂肪乳剂。以下通过试验数据进一步检验本发明的特点和效果：试验例1：脂肪乳粒径及zeta电位测定取实施例1-7方法制备的紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂，用适量水分散，测试温度均为25℃，测试次数为3次，采用动态激光光散射粒径测定仪测定粒径及zeta电位，结果见表1。表1脂肪乳粒径及电位样品项目粒径(nm)电位(mv)实施例1181.6-27.6实施例2188.5-25.4实施例3193.4-24.9实施例4190.5-23.7实施例5195.3-23.9实施例6192.8-24.2实施例7194.7-23.1试验例2：脂肪乳过氧化值测定取实施例1-7方法制备的紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂适量，置于碘量瓶中，加入30ml三氯甲烷-冰乙酸(40+60)混合液，轻轻振摇使试样完全溶解。准确加入1.00ml饱和碘化钾溶液，塞紧瓶盖，并轻轻振摇0.5min，在暗处放置3min。取出加100ml水，摇匀后立即用硫代硫酸钠标准溶液滴定析出的碘，滴定至淡黄色时，加1ml淀粉指示剂，继续滴定并强烈振摇至溶液蓝色消失为终点。同时进行空白试验。分别取紫苏籽油与水飞蓟籽油适量，按上述“加入30ml三氯甲烷-冰乙酸(40+60)混合液……”测定，结果见表2。试验例3：脂肪乳酸价测定取实施例1-7方法制备的紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂适量，加入乙醚-异丙醇(1+1)混合液50ml和3～4滴酚酞指示剂，充分振摇溶解试样，再用氢氧化钾标准溶液进行滴定，当试样溶液初现微红色，且15s内无明显褪色时，为滴定终点。同时进行空白试验。分别取紫苏籽油与水飞蓟籽油适量，按上述“加入醚-异丙醇(1+1)混合液50ml……”测定，结果见表2。表2脂肪乳过氧化值和酸价试验例4：脂肪乳稳定性测定取实施例1-7方法制备的紫苏籽油与水飞蓟籽油复配的脂肪乳剂、紫苏籽油与水飞蓟微籽油进行影响因素试验。1.光影响试验取上述物质在4000lx光下放置10天，分别于0天、5天、10天取样测定样品的过氧化值和酸价，结果见表3。表3光影响试验2.高温影响试验取上述物质在温度40℃放置10天，分别于0天、5天、10天取样测定样品的过氧化值和酸价，结果见表4。表4高温影响试验稳定性试验结果表明，本发明紫苏籽油与水飞蓟籽油复配脂肪乳有较好的稳定性。当前第1页12