经皮小叶增大的制作方法
本申请是申请日为2015年2月13日的名称为“经皮小叶增大”的分案申请2018104373339的分案申请，分案申请2018104373339为中国专利申请2015800184065的分案申请。
本公开一般涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少经过其中的回流的假体装置和相关方法，以及用于植入此类假体装置的装置和相关方法。
背景技术：
天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应通过心血管系统向前流动中起关键作用。先天畸形、炎症过程、感染状况或疾病可使这些心脏瓣膜变得不太有效。对瓣膜的这种损害可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对于此类疾患的确定性治疗为心脏直视手术期间的手术修复或瓣膜替换。然而，此类手术是高度侵入性的，且易产生许多并发症。因此，带有缺陷心脏瓣膜的老人以及虚弱的患者通常得不到治疗。最近，已开发出用于以比心脏直视手术的侵入性小得多的方式引入和植入假体装置的经血管技术。由于此类经血管技术的高成功率，其普及性已增加。
健康的心脏具有朝下尖端逐渐变细的大体圆锥形形状。心脏是四室的并包括左心房、右心房、左心室，以及右心室。心脏的左右侧由通常称之为隔膜的壁分开。人体心脏的天然二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣具有非常不同于其他天然心脏瓣膜的解剖结构。二尖瓣包括环部分，该环部分为天然瓣膜组织围绕二尖瓣口的环部分；以及一对尖瓣，或从环向下延伸到左心室中的小叶。二尖瓣环能够形成d形、椭圆形，或其他具有长短轴的不圆的横截面形状。前小叶可大于后小叶，从而当它们闭合在一起时在小叶的邻接自由边缘之间形成大体c形的分界线。
当恰当操作时，前小叶和后小叶一起起单向瓣膜的作用以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血。当左心房的肌肉收缩且左心室扩张时，在左心房中收集的含氧血流入左心室中。当左心房的肌肉放松且左心室的肌肉收缩时，左心室中增加的血压促使二尖瓣的两个小叶在一起，从而闭合单向二尖瓣使得血液不能流回到左心房，而是相反通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环朝左心房向后折叠，多个称为腱索的纤维索带将小叶栓到左心室中的乳头肌。
当天然二尖瓣未能恰当地闭合且血液在心动周期的心脏收缩阶段期间从左心室流入左心房时，发生二尖瓣回流。二尖瓣回流是瓣膜性心脏病最常见的形式。二尖瓣回流具有不同的起因，诸如小叶脱垂、功能失调的乳头肌，和/或由左心室扩张引起的二尖瓣环的拉伸。在小叶中心部分处的二尖瓣回流可称为中心喷射二尖瓣回流，而较靠近小叶的一个交界(即，小叶会合的位置)的二尖瓣回流可称为偏心喷射二尖瓣回流。
用于治疗二尖瓣回流的一些现有技术包括将天然二尖瓣小叶的部分直接缝合到彼此。其他现有技术包括在天然二尖瓣小叶之间植入的主体的使用。尽管存在这些现有技术，但对用于治疗二尖瓣回流的改善的装置和方法仍然有着持续的需求。
技术实现要素：
本公开一般涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜且用于防止或减少经过其中的回流的假体装置及相关方法，以及用于植入此类假体装置的装置及相关方法。
在特定实施例中，假体装置能够包括主体和紧固件。主体能够为相对薄的材料片，该材料片有效地延伸其附接到其上的天然小叶的长度和/或宽度。在其他实施例中，主体能够具有足够的厚度以起间隔物(spacer)的作用，所述间隔物经配置沿天然小叶的接合线填充间隙。在其他实施例中，主体能够在穿过患者的身体到心脏的经血管递送期间在递送导管内部保持在塌缩递送状态，并且当从递送导管展开(deployed)时能够扩展。在一些实施例中，主体也能够经配置径向或侧向扩展，以在从递送导管展开后诸如通过拉紧延伸穿过主体的缝线来增大主体的宽度或直径。
在一些实施例中，主体足够厚以起间隔物的作用，同时也能够有效地延伸天然小叶的长度和/或宽度。主体能够定位在天然瓣膜口内以帮助在天然小叶之间形成更有效的密封，从而防止或最小化二尖瓣回流。主体能够包括这样的结构，该结构不透血液并允许天然小叶在心室收缩期间围绕主体闭合，以阻挡血液从心室流回到心房中。主体能够填充不能完全自然闭合的机能不当的天然小叶之间的间隙。
在一些实施例中，主体能够有效地延伸(一个或更多个)小叶并且/或者防止(一个或更多个)小叶脱垂。在一些实施例中，主体覆盖小叶的大面积的心房和/或心室表面，诸如基本上整个心房表面，而在其他实施例中，主体覆盖较小的面积。在一些实施例中，具体地，主体覆盖二尖瓣的后小叶的p2部分。主体能够覆盖接合线的整个长度，或其部分。在一些实施例中，主体覆盖接合线的邻近后小叶的p2部分的长度。
主体能够具有各种形状。在一些实施例中，主体能够具有细长圆柱形形状，其具有圆形横截面形状。在其他实施例中，主体能够具有椭圆形横截面形状、矩形或其他多边形横截面形状、月牙形横截面形状，或各种其他非圆柱形形状。在一些实施例中，主体能够为基本平整的。主体能够具有定位在心房(诸如左心房)中或邻近心房(诸如左心房)定位的心房端或上端，定位在心室(诸如左心室)中或邻近心室(诸如左心室)定位的心室端或下端，以及在天然瓣膜小叶之间(诸如在天然二尖瓣小叶之间)延伸的表面。
紧固件能够经配置将装置固定到天然小叶中的一个或两个，使得主体定位在两个天然小叶之间。紧固件能够在邻近主体的心室端的位置处附接到主体和/或附接到邻近主体的心房端的位置。紧固件能够经配置当被植入时定位在天然小叶后，使得小叶被捕获在锚定件和主体的至少一部分之间。
本文所公开的一些实施例通常经配置仅固定到天然二尖瓣小叶中的一个(后小叶或前小叶)。然而，在其他实施例中，假体装置能够固定被固定到两个二尖瓣小叶。除非另外说明，否则本文所公开的实施例中的任一个能够任选地固定到前二尖瓣小叶和/或固定到后二尖瓣小叶，而不管所示的任何特定实施例是否被固定到特定小叶。此外，实施例中的任一个均能够植入在心脏的其他瓣膜的一个或更多个天然小叶上。
一些实施例包括两个或两个以上紧固件，诸如提供附加稳定性。除非另外说明，否则包括在心室侧上的紧固件的任何实施例能够任选地包括在心房侧上的紧固件，而不管所示特定实施例是否带有心房紧固件。同样地，包括在心房侧上的紧固件的任何实施例能够任选地包括在心室侧上的紧固件，而不管所示特定实施例是否带有心室紧固件。
如本文所公开，通过将假体二尖瓣装置锚定到二尖瓣小叶中的一个，而不是将该装置锚定到左心室壁、左心房壁、天然瓣膜环和/或天然小叶的环连接部分，该装置的锚定独立于心室壁和心房壁的运动进行，心室壁和心房壁的运动在心脏收缩期间显著移动。锚定到二尖瓣小叶能够为假体二尖瓣装置提供更加稳定的锚定，并且能够消除钩式或软木螺旋式(cork-screw-type)锚定件撕开或以其他方式对左心室壁或左心房壁造成创伤的风险。此外，当小叶枢接时，装置主体能够相对于二尖瓣小叶保持在更加一致的位置中，从而消除由于左心室壁和左心房壁的收缩运动而施加在装置上的不利运动。相比具有其他锚定部件的装置，锚定到二尖瓣小叶也能够允许较短的主体长度。
在代表性实施例中，能够植入的假体心脏瓣膜装置包括具有第一末端部分和第二末端部分的细长主体，所述主体经配置围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得第一末端部分在小叶的心房侧上而第二末端部分在小叶的心室侧上，并使得主体在心脏瓣膜的运行期间能够与相对的天然小叶接合和移动远离相对的天然小叶。该装置进一步包括紧固件，紧固件经配置安装缝线上，缝线从第一末端部分或第二末端部分中的一个延伸，穿过天然小叶并穿过第一末端部分或第二末端部分中的另一个，使得主体被固定到天然小叶。
在一些实施例中，主体包括在第一末端部分和第二末端部分之间延伸的中间部分，所述主体经配置使得当主体被固定到天然小叶时中间部分延伸超过天然小叶的自由末端。在一些实施例中，主体的第一末端部分和第二末端部分中的至少一个包括能够穿透天然小叶的一个或更多个倒钩。
在一些实施例中，假体装置的主体包括管状层，管状层限定从第一末端部分延伸到第二末端部分的管腔。在一些实施例中，管状层具有在垂直于管状层的长度的平面中的横截面轮廓，所述横截面轮廓具有长的侧向尺寸和小于长的侧向尺寸的短的侧向尺寸。在一些实施例中，管状层包括管状编织层。在一些实施例中，编织层包括第一内编织层和在内编织层上方延伸的第二外编织层，所述外编织层比内编织层相对较少地透过血液。
在另一代表性实施例中，组件包括细长柔性导轨，所述导轨具有第一末端和第二末端以及足以形成环的长度，环延伸到患者的身体中并穿过心脏瓣膜的天然小叶，其中第一末端和第二末端在患者的身体外部。组件进一步包括细长导管和能够植入的假体装置，该假体装置经配置植入在天然小叶上，所述假体装置联接到导轨和导管，使得沿导轨推进导管有效地将假体装置推进到天然小叶。假体装置能够经配置使得当其植入在天然小叶上时，在心脏瓣膜的运行期间能够与相对的天然小叶接合和移动远离相对的天然小叶。
在另一代表性实施例中，方法包括将柔性导轨植入患者身体的心脏中，使得导轨形成环，环延伸穿过天然心脏瓣膜的小叶，并且导轨的第一末端和第二末端位于患者身体外部；将假体装置联接到导轨并经由导轨将假体装置递送到天然小叶；以及将假体装置固定到天然小叶。
在另一代表性实施例中，方法包括将细长导管插入患者的身体中；将导管穿过患者的身体推进到心脏中；利用导管的远端部分穿透天然心脏瓣膜小叶；将细长导轨插入穿过导管，使得导轨的远端延伸穿过天然小叶；并且将导轨的远端拉到患者的身体外部，使得导轨形成延伸穿过天然小叶的环。
在另一代表性实施例中，组件包括第一导管，第一导管经配置插入患者的身体中并具有远端部分，远端部分能够被引导到邻近心脏瓣膜的天然小叶的位置。第二导管经配置延伸穿过第一导管，并具有经配置延伸穿过天然小叶的远端部分。细长导轨经配置从患者身体外部的位置延伸，穿过第二导管并穿过天然小叶。圈套导管经配置延伸穿过第二导管，并且在其远端处包括圈套环，圈套环经配置捕获延伸穿过天然小叶的导轨的远端并且将导轨的远端缩回到第一导管中。
附图说明
图1示出心脏的横截面，其带有根据一个实施例植入在后二尖瓣小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置。
图2a至图2f示出经由经股动脉进路植入缝线的方法，缝线延伸穿过左心室和后小叶用于随后植入图1中示出的假体装置。
图3a至图3h示出沿图2a至图2f中示出的缝线植入的图1的假体装置的植入。
图4示出心脏的横截面，其带有根据另一实施例的植入在后二尖瓣小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置。
图5示出心脏左侧的横截面，其带有根据另一实施例的植入在后二尖瓣小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置。
图6和图7示出根据另一实施例的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的前视图和透视图。
图8至图10示出根据另一实施例的植入在后二尖瓣小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的透视图和侧视图。
图11示出心脏左侧的横截面，其带有根据另一实施例的植入在后二尖瓣小叶和前二尖瓣小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置。
图12示出心脏左侧的横截面，其带有根据另一实施例的植入在后二尖瓣小叶和前二尖瓣小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置。
图13a至图13d是心脏的横截面，其示出将假体装置植入在后二尖瓣小叶上用于治疗二尖瓣回流的另一方法。
图14a至图14e示出固定图13a至图13d中示出的假体装置的另选方式。
图15a至图15b是心脏的横截面，其示出根据另一实施例的穿过后二尖瓣小叶的缝线的植入。
图16a至图16b是心脏的横截面，其示出根据另一实施例的穿过后二尖瓣小叶的缝线的植入。
图17a至图17c是心脏的横截面，其示出穿过前二尖瓣小叶植入缝线的各种方式。
图18a至图18f是心脏的横截面，其示出根据另一实施例的穿过后二尖瓣小叶经隔膜地植入缝线以及使用缝线在后二尖瓣小叶处植入假体装置的方法。
图19是二尖瓣的横截面，其带有根据一个实施例的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的二尖瓣的横截面，所述假体装置具有增加的刚度以有助于瓣膜开放。
图20示出装配有本文所公开的假体的二尖瓣的减小渗漏率。
图21示出心脏的横截面，其带有从下腔静脉经隔膜延伸穿过二尖瓣的后小叶的缝线导轨的示例。
图22是根据一个实施例的用于在穿过天然瓣膜组织植入缝线导轨中使用的递送导管的侧视图。
图23是能够在图22中示出的递送导管的可操纵节段中使用的激光切割管的实施例的侧视图。
图24是沿线24-24截取的图22的递送导管的横截面视图。
图25是图22的递送导管的轴的放大侧视图。
图26是能够与图22的递送导管一起用于穿过天然瓣膜组织植入缝线导轨的穿越导管的实施例的透视图。
图27是用于刺穿天然瓣膜组织的针用丝线的实施例的透视图。
图28和图29是能够在穿过天然瓣膜组织植入缝线导轨时与图22的递送导管一起使用的圈套导管的两个不同实施例的透视图。
图30是能够用于推进缝线导轨穿过递送导管的缝线-进给装置的实施例的侧视图。
图31a至图31h示出心脏的横截面，其示出使用图22至图29中示出的工具穿过二尖瓣小叶的后小叶的缝线导轨的植入。
图32a至图32d是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施例的各种视图。
图33a至图33c是图32a至图32d中示出的假体装置的附加视图。
图34是被示为沿缝线导轨推进的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施例的透视图。
图35是示出图34的假体装置的植入的二尖瓣的横截面视图。
图36是被示为处于展开状态中的图34的假体装置的侧视图。
图37和图38是图34中示出的假体装置的近端部分的放大视图。
图39是示出图34的假体装置的植入的二尖瓣的横截面视图。
图40是在装置围绕天然小叶展开之后图34的假体装置的近端部分和远端部分的放大视图。
图41是示出围绕天然后小叶周围展开的图34的假体装置的二尖瓣的横截面视图。
图42是递送导管以及联接到递送导管以用于递送到天然小叶的图34的假体装置的实施例的透视图。
图43是图42中示出的递送导管的远端部分的和假体装置的放大视图。
图44是图42中示出的递送导管的远端部分的透视横截面视图。
图45a是图42的递送导管的横截面视图。
图45b是图45a的递送导管的远端部分的放大横截面视图。
图45c是沿线45c-45c截取的图45b的递送导管的横截面视图。
图46a至图46c是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施例的各种视图。
图47和图48是能够用于将延伸到患者的脉管系统中的缝线导轨解捻的解捻导管的两个不同实施例的端视图。
图49a至图49c是示出图47或图48的解捻导管的使用的横截面视图。
图50是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施例的侧视图。
图51示出植入在天然小叶上的图50的假体装置。
图52示出图50的假体装置的修改。
图53和图54分别是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施例的端视图和底视图。
图55a至图55e示出用于使用安装在天然小叶中的一个上的假体装置作为用于假体瓣膜的支撑结构来将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置中的方法。
图56a至图56e示出用于使用安装在天然小叶上的两个假体装置作为用于假体瓣膜的支撑结构来将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置中的另一方法。
图57a至图57d示出用于使用延伸穿过天然小叶中的一个的导轨作为用于假体瓣膜的支撑结构来将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置中的另一方法。
图58a至图58e示出用于使用安装在天然小叶中的一个上的假体装置作为用于假体瓣膜的支撑结构来将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置中的另一方法。
图59是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施例的侧视图。
具体实施方式
本文描述了主要旨在植入在人体心脏的二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣区域中的一个处的假体装置的实施例以及用于植入该假体装置的设备和方法。假体装置能够用于帮助恢复和/或替换有缺陷的天然二尖瓣的功能。所公开的实施例不应解释为以任何方式进行限制。而是，本公开指向各种所公开的实施例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面、单独或这些特征和方面彼此的各种组合和子组合。
图1示出心脏的横截面视图，其带有根据一个实施例的固定到二尖瓣的后小叶8的假体装置100。该装置能够包括主体102(其能够为如图所示的带状)、紧固件104(例如，在该示例中示出在心室侧上的缝线夹，并且因此能够被称之为心室侧紧固件)以及(至少)在主体102和紧固件104之间延伸穿过后小叶8的一段缝线106。主体102能够围绕小叶缠绕，使得主体102固定地接合到缝线106的第一末端部分108覆盖小叶8的心房表面，而第二末端部分110覆盖小叶8的心室表面。缝线106能够从紧固件104按序延伸穿过第二末端部分110、小叶8和第一末端部分108。在一个实施例中，紧固件104能够定位在后小叶8的p2区域处。
紧固件104能够为缝线夹或能够从导管展开并固定到患者身体内的缝线的另外类型的紧固件。能够在本申请中公开的方法中使用的各种缝线夹和用于缝线夹的展开技术在美国公开no.2014/0031864和no.2008/0281356以及美国专利no.7,628,797中有所公开。在可滑动的紧固件的情况下，紧固件104能够在后小叶8的方向上沿缝线106可移动，并且经配置抵抗在相反方向上沿缝线106的移动。
主体102经配置通过促进与相对的小叶(在这种情况下为前小叶)的接合来治疗或最小化二尖瓣回流。例如，第一末端部分108(在该示例中在心房侧上)能够具有足以充当间隙填充物的厚度以治疗或防止二尖瓣回流。在一些实施例中，整个主体102具有基本相同的厚度。在其他实施例中，主体102的至少一部分或节段具有不同于另一部分或节段的厚度，例如，在中心区域处较厚而在第一末端部分108和第二末端部分110处较薄。
在其中主体102的一部分在与相对的小叶(图1中的前小叶)接合的区域处相对较厚的一些实施例借此展示出改善的接合。装置100还能够有效地延伸天然小叶的长度以促进接合，这对于治疗或防止功能性二尖瓣回流(fmr)能够以是有用的。以这种方式，假体装置100(以及本文公开的其他假体装置)增大了假体装置100安装在其上的天然小叶的总尺寸并且增强了其正常运行。因此，假体装置100(以及本文公开的其他假体装置)能够被称之为假体小叶增大装置。
装置100能够在二尖瓣下面的两束腱索之间居中。在各种实施例中，装置100的几何结构能够改变以解决不健全的天然二尖瓣的特定几何结构，包括接合线的任何病理变化。
装置100的主体102能够由各种合适材料中的任一种制成，包括但不限于eptfe
图2a至图2f示出用于将装置100随后引入到心脏中的示例性环或导轨递送系统30(例如，经由经股动脉进路)的放置。环递送系统30能够包括外导管32、延伸穿过外导管32的管腔的内导管34以及延伸穿过外导管32和内导管34的呈导引缝线36形式的导轨。导轨36能够包括任何种类的柔性材料，并且用于随后递送假体装置，如下面详细所述，其中柔性材料包括常规的缝线材料或金属丝线(诸如，用于常规导丝的那些)。
如图2a所示，环递送系统30(包括外导管32)能够经由主动脉和主动脉瓣例如穿过股动脉首先被推进到患者的左心室中。一旦外导管32已经推进到左心室中，内导管34就能够经推进朝向后小叶延伸越过外导管32的远端(图2b)。内导管34的远端能够包括空心针38以穿透天然小叶、环或肌肉组织。内导管34能够经推进以邻接后小叶8的心室侧(诸如，在p2位置处)，使得针38能够利用附加力刺透小叶8并在小叶8中形成开口。然后，内导管34能够进一步推进使得内导管34的远端能够延伸穿过该开口。在一些实施例中，内导管34和/或外导管32足够硬以促进刺透小叶8。
如图2c所示，然后，缝线36能够自内导管34朝远侧推进并进入左心房中(图2c)。在一些实施例中，缝线36能够行进穿过内导管和针的内管腔。在其他实施例中，针38并非空心并且/或者缝线36并不延伸穿过针38。在一些实施例中，在缝线36的放置期间，导引缝线36的一部分可释放地附接到内导管34的内表面。
如图2d所示，然后，独立的圈套导管40能够例如经股动脉插入心脏中以捕获缝线36的前端。另选地，圈套导管40延伸穿过外导管32的管腔并在俘获缝线36时从外导管32朝远侧推进出来。圈套导管40能够经操纵以进入左心室且然后穿越二尖瓣到左心房中以捕获缝线36(例如，通过将圈套导管末端处的环围绕缝线36的末端部分定位)。然后，圈套导管40能够缩回以将二尖瓣的小叶之间的缝线36(图2e)拉入左心室中，并且例如经由股动脉拉到患者的身体外(图2f)。在一些实施例中，圈套导管40(带有捕获的缝线36)能够经配置以被拉到外导管32中。在另选实施例中，圈套导管40和外导管32能够从延伸到主动脉或左心室中的共用导管展开。在其他实施例中，圈套导管40能够从延伸到主动脉或左心室中的独立外导管展开。
然后，能够将内导管32和外导管34撤回，留下导引缝线36的环(图2f)。具体地，缝线36的环能够经由主动脉瓣进入左心室，从左心室侧延伸穿过后小叶8，并延伸到左心房中，然后经由二尖瓣环绕回到左心室中并经由主动脉瓣离开。在各种其他实施例中，环递送系统30的方向性能够反向(即，缝线36从心房侧进入后小叶并延伸到左心房中)。此外，应该注意的是，缝线36不需要延伸穿过天然小叶，相反能够延伸穿过天然二尖瓣环(有利地在p2位置处或邻近p2位置)或穿过天然环后的肌肉(有利地在p2位置处或邻近p2位置)。因此，对于本文公开的实施例中的任一个，均能够植入导轨(例如，缝线)以延伸穿过天然小叶、天然瓣环，或天然瓣环后面的肌肉。
图3a至图3g示出将装置100引入并植入心脏的左心室中的示例性过程。如图3a所示，缝线36的第一末端节段42(在患者外部)能够经配置固定地接合主体102的第一末端部分108。而且，缝线36的第二末端节段44(也在患者外部)能够经配置延伸穿过主体102的第二末端部分110。具体地，第二末端节段44能够延伸穿过主体102中的小开口或孔口，所述开口或孔口足够小以使得大量的血液不能流经其中。然后，如图3b所示，能够将主体102和两个缝线末端节段42、44封闭在递送导管50内以用于递送到心脏。在一些实施例中，主体102能够以压缩状态被容纳在导管50内。例如，在该压缩配置中，主体102能够弹性地变形，使得当主体102从约束释放时弹性地返回到图3a所示的配置中。第二末端节段44能够延伸出导管的近端、患者外部，并且因此可用于在安装装置100的过程期间进行操纵。缝线36能够因此用于引导装置100和其他递送组件递送到患者脉管系统内的适当的位置。
如图3c所示，能够将递送导管50推进到左心室中。一旦导管50的远端在左心室内，就能够推进在主体102近侧的经配置延伸穿过递送导管50的内导管或推送器构件52，以将装置100推出递送导管50。在各种实施例中，递送导管50、内导管52和导引缝线36能够关于彼此独立地朝近侧缩回或朝远侧延伸。内导管52能够作为推送器操作，从而沿缝线36朝远侧推动装置100。内导管52能够用于在天然二尖瓣的方向上沿缝线36朝远侧推动装置100(图3d至图3e)。
缝线36的第二末端节段44(在患者外部延伸)能够被同时拉动和/或与递送导管50和/或内导管52的推进协同拉动。当主体朝后小叶8朝远侧推进时，第二末端节段44的该拉动将缝线环36拉动穿过主体102。推送主体102同时拉动缝线环(sutureloop)将主体102带到后小叶8处用于安装的合适取向中(图3f)。最后，如图3g所示，第一末端部分108能够被带到邻近后小叶8的心房侧，而第二末端部分110能够被带到邻近心室侧。
当主体102处于其最终的运行位置时，能够使用紧固件104将装置100固定在适当位置中(图3g至图3h)，所述紧固件能够从内导管52、外导管50，或独立的导管展开。如图3f至图3g所示，紧固件104能够安置在内导管52的远端处以在被定位时最终将装置100固定在后小叶8上的适当位置中。然后，能够将外导管50和内导管52从心脏内的植入部位缩回并将它们从患者体内移除(图3h)。
在一些实施例中，主体102的放置在递送期间能够反向，使得缝线36的第一末端节段42(和主体102的第一末端部分108)能够靠在小叶8的心室侧，而缝线36的第二末端节段44(和主体102的第二末端部分110)能够靠在心房侧。在一些实施例中，这种放置反向仅通过将主体102的取向在装载到缝线36上期间反向来实现(例如在图3a所示的步骤中)。图18a至图18e示出用于例如从右心房穿过心房隔膜经隔膜地将主体102递送到左心房中的示例性过程，这产生此配置。
如图18a所示，外导管32和/或内导管34能够经隔膜插入左心房中，并且内导管34能够将二尖瓣的小叶6和小叶8之间的缝线36带到左心室中，并且然后穿过后小叶8回到左心房中。圈套导管40(其也能够延伸穿过外导管32)能够经隔膜插入，以捕获缝线36并将其带到患者身体外部。然后，能够将主体102装载到缝线36上(图18b)并且将其递送到后小叶8(图18c和图18d)。如图18d至图18e所示，紧固件104也能够位于小叶8的心房侧上，并且安装的缝线长度106能够从紧固件104按序延伸穿过主体的第一末端部分108、后小叶8和第二末端部分110。
图18f示出缝线106的张力能够经调整以影响植入物的第一末端部分108的位置。在图18f中，缝线106未拉紧以抵靠后小叶8的心室侧拉动第一末端部分108。相反，缝线106的足够的松弛程度允许第一末端部分108悬挂或“浮动”在后小叶下方。而且，缝线106的张力能够经调整以使装置100适合天然小叶8的尺寸。以这种方式，装置100具有“一种尺寸适合所有情况”和/或以其他方式可适于围绕不同尺寸和/或几何结构的小叶进行装配的益处。
图4至图7示出根据另一实施例包括主体202的另选装置200，其中主体202使用例如缝线联接到天然小叶中的一个。主体202能够由各种合适材料中的任一种形成，包括生物相容材料，诸如心包组织、聚合物、海绵、泡沫、凝胶，或者诸如球囊的凝胶或生理盐水填充的结构。主体202的材料成分能够经选择以增强主体202的期望特征(诸如性能、耐用性和促进天然组织生长等)。主体202能够以各种合适形状中的任一种形成，诸如矩形、半椭圆环形或u形，或半椭圆。如图4所示，主体202能够使用(一条或更多条)缝线206经由经隔膜进路被缝合到后小叶8。另选地，如图5所示，主体202能够使用(一条或更多条)缝线206经由经心尖进路被缝合到后小叶8。在使用中，相对的小叶(所示实施例中的前小叶)能够抵靠主体202接合以防止、减少或最小化回流。
图6示出缝合到天然后小叶8之后的主体202。在如图所示的该实施例中，两条缝线206能够足以将主体202联接到小叶8。缝线206能够如图所示定位，其中一条缝线206在主体202的任一端处，主体202跨越小叶8的宽度。在其他实施例中，能够使用附加的或较少的缝线，并且缝线能够位于主体202上和/或小叶8上的另选位置中。
图7示出用于使用一段细长材料206和呈可滑动锁定装置208形式的一对紧固件将主体202联接到后天然小叶8的方法的实施例。细长材料206能够包括例如一段线或缝线材料，或者金属丝线或聚合物丝线，或适于缝合的任何其他材料(诸如生物组织)。在所示实施例中，使用单股材料206，但是在另选实施例中，能够使用两条或两条以上股线206以将主体202联接到天然小叶8。
为将主体202联接到天然后小叶8，能够沿股材料206朝天然小叶8引导可滑动锁定装置208中的一个或两个，从而减小锁定装置208之间的股绳204的长度，直到主体202抵靠小叶8牢固地保持在期望的展开配置中。因为锁定装置208在该配置中定位在后小叶8后面(即，它们位于天然小叶8和左心室2的壁之间)，所以锁定装置208和小叶的接合区域之间的干扰的可能性最小化。当主体202位于该配置中时，能够修减任何多余材料210以防止材料206干扰心脏瓣膜的运行。锁定装置208能够经配置以在一个方向上在缝线上滑动或经过并抵抗相反方向上的运动。能够在图7的实施例中实施的锁定装置(也称为缝线固定装置)的示例在美国公开no.2014/0031864中有所公开。
如上所述，图4至图7示出联接或固定到后小叶8的主体202。在另选实施例中，代替联接到后小叶8的主体202或除联接到后小叶8的主体202之外，主体202能够如上所述联接到前小叶。
图8至图10示出另一示例性装置300，另一示例性装置300能够在二尖瓣区域处植入用于二尖瓣回流的治疗。装置300能够包括坚固的、柔性的血液不能够渗透的材料片。装置300能够具有主体301，主体带有固定到二尖瓣环和/或邻近二尖瓣环的二尖瓣小叶区域的上部第一末端部分302。主体301的远离该第一末端部分302延伸的部分为主体301的自由末端部分。在所示示例中，第一末端部分302附接到后小叶8上面的二尖瓣环。在其他示例中，布置能够反向，其中装置300固定到前小叶6。装置300能够通过各种装置(诸如缝线、带倒钩的锚定件和/或微锚定件318)固定到天然组织。主体301的第一末端部分302能够比主体301的自由末端部分宽，并且因此主体301能够具有大体梯形形状。
在图8中，未示出前小叶6的下端以便示出后小叶8的下端和装置300的下部第二末端部分306，装置300的下部第二末端部分306向下延伸穿过二尖瓣口并且进入左心室2中。装置的第二末端部分306能够较短，较长，或大约与其所附接的小叶的长度相同。如图9和图10所示，所示实施例中的装置的第二末端部分306能够在心脏舒张期间在后小叶的下端下面延伸(图10)，并且在心脏收缩期间未延伸到前小叶6的下端(图9)。
第二末端部分306能够被栓到左心室4中的位置。例如，第二末端部分306能够经由系绳308(其能够例如由缝线材料制成)和锚定器312栓到乳头肌头部310，如图所示(类似于天然腱索314将天然小叶8栓到乳头肌310的方式)，并且/或者能够栓到左心室4的尖端。
在心脏收缩期间，如图9所示，装置300膨胀或填充有来自左心室4的血液并朝前小叶6侧向扩展。该扩展使装置300的下部抵靠前小叶6密封，从而阻挡血液回流到左心房2中。装置300的侧向边缘能够邻近天然小叶彼此仍自然接合的交界在两个天然小叶之间密封。系绳308防止装置300的第二末端部分306朝左心房2移动和/或移到左心房2中，并且因此打破与前小叶6的密封。因此，装置300增大了天然后小叶并在天然小叶6、8不接合或以其他方式不完全接合从而允许其间的回流的情况下帮助密封二尖瓣口。
在心脏舒张期间，如图10所示，装置300紧靠后小叶8塌缩，从而在来自装置300的最小阻碍的情况下允许血液从左心房流入左心室4中。
图11示出能够用于延伸天然小叶6、8的有效长度的假体装置400、402的实施例。假体装置400、402能够包括主体404、406以及用于将每个主体404、406联接到相应的前天然小叶6或后天然小叶8的一条或更多条缝线412。在使用中，主体404、406具有远离天然小叶的末端延伸的自由末端部分408、410，从而延伸天然小叶的有效长度，因此增加了它们之间接合的可能性并且增强了它们之间接合的程度，如下面更全面所述。
主体404、406能够包括足够硬以减少小叶脱垂且足够柔性以增强小叶接合程度的材料。合适的材料能够包括，例如生物材料，诸如心包组织、eptfe
图12示出结合上述假体主体的特征的示例性假体装置500、502。所示假体装置500联接到后天然小叶8，而所示假体装置502联接到前天然小叶6。假体装置500、502包括相对厚的上部504、506和相对薄的细长自由末端部分508、510，所述上部504、506和所述自由末端部分508、510以类似于上述装置300、400、402的方式起作用。自由末端部分508、510能够具有表示延伸小叶的有效远端的相应远端部分514、516。
在使用中，自由末端部分508、510延伸相应小叶的有效长度，并且能够在心室收缩期间促进小叶接合的开始。在心脏收缩期间，由于左心室4和左心房2中存在的压力，小叶朝彼此推动。由于小叶延伸的有效长度，远端部分514、516比不存在延伸部的天然小叶的末端更有可能接合。一旦开始接合，并且因此从左心室4到左心房2的血液流动至少部分受阻，左心室4中的压力就能够增加，从而进一步增加了左心室4和左心房2之间的压差，因此进一步推动小叶6、8朝向彼此。
因此，小叶6、8的一部分以及它们各自的接合的延伸部502、500增加(在从远端部分514、516朝左心房2的方向上和从装置500、502的位置朝二尖瓣的交界点的方向上二者)，从而导致逐渐受阻的血液流动、压差增加、并且小叶接合增加的循环。因此，通过促进接合的开始，自由末端部分508、510能够在心室收缩期间帮助减少血液从左心室4到左心房2的回流。进一步地，上部504、506能够以上面关于假体装置100、200、300、400、402所述的方式进一步帮助防止回流。
图12示出装置500、502能够利用缝线512被缝合到天然小叶8、6，但在另选实施例中，装置500、502能够被夹紧或以其他方式被固定到天然小叶8、6。在另选实施例中，能够仅使用装置500、502中的一个而不是两个。
图13a至图13d示出用于引入装置300的示例性过程的实施例(其也能够用于植入上述装置200、400、402、500、502)。首先，如以上关于装置100的介绍所述，能够使用环递送系统使缝线36行进到左心室中，穿过后小叶8，并且进入左心房中。与使用装置100一样，环状缝线36的第一末端节段42能够被固定附接到主体301的第一末端部分302。然而，与装置100不同，缝线36的第二末端节段44并不延伸穿过主体301的第二末端部分306。即，第二末端部分306不附接到缝线36并且因此第二末端部分306无需包括用于缝线、导丝等的开口。
一旦导引缝线36处于适当位置，就能够使用如上所述的外导管32和内导管34沿缝线36将装置300推进到左心室中并且推进到天然二尖瓣附近。在递送期间，递送导管50能够邻近主体301的第二末端部分306并且在其近侧。一旦在天然二尖瓣附近从导管50弹出，主体301就能够如图13b所示进行定位，其中第一末端部分302在后小叶8的心房侧附近定位在心房中(诸如靠近p2位置)，而第二末端部分延伸穿过二尖瓣到左心室中。为促进该放置，能够通过(在如图13b所示的箭头方向上，与推进递送导管50和/或内推送器导管52同时和/或协同)拉动第二末端节段44而将缝线36拉紧，以使第一末端部分302抵靠后小叶8的心房侧(图13b至图13c)。然后，紧固件304能够展开以将装置300固定在后小叶8处的适当位置中。最后，能够在紧固件304近侧将缝线36切断，并且能够将导管50、52撤回(图13d)。
图14a至图14e示出用于将装置300固定到心脏内的或沿心脏的(一个或更多个)位置的各种另选部件。图14a示出紧固到心室壁的装置300，其中紧固件304沿心脏的外部侧向表面定位。植入的缝线308能够延伸穿过心肌，进入左心室中并且横穿后小叶8。图14b示出代替地位于左心室尖端处的心脏外部的紧固件304。在图14c中，紧固件304将第一末端部分302固定到后小叶8，而缝线或系绳308将第二末端部分306连接到附接到乳头肌头部310的锚定件312。
在各种实施例中，递送装置300的方法可改变，使得缝线能够在所示方向上延伸。在一些实施例中，装置300能够经由从心脏外部直接延伸穿过心脏的壁的经心尖进路或其他进路递送。在一些实施例中，如图14d所示，能够存在两条(或更多条)植入的缝线308，缝线308延伸穿过附接到后小叶的心室侧的单个紧固件304。在一些实施例中，如图14e所示，能够存在两个(或更多个)附接到后小叶的心室侧的紧固件304，紧固件304能够沿两个或更多个缝线环36递送。
图15a至图15b示出用于将缝线或导轨36递送到心脏中的另选过程的实施例。导管32、34能够使缝线36经股动脉穿过主动脉瓣进入左心室中，横穿后小叶8，并且进入左心房中。然后，能够将圈套导管40插入右心房中(诸如经由上腔静脉)，然后经隔膜横穿心房隔膜(图15a)进入左心房中，以捕获缝线36的前端并将其带回到患者身体外部，留下如图15b所示的缝线环用于随后的装置展开。
如所讨论，在一些实施例中，圈套导管40能够从外导管32中出现，然而在其他实施例中，圈套导管40与递送导管分离。在一些实施例中，缝线环36递送的方向性能够反向(即，缝线从心房侧进入后小叶)。在一个这样的实施例中，圈套导管能够经股动脉插入左心室中，同时递送导管能够将缝线36经隔膜递送到左心房中。
图16a至图16b示出将缝线或导轨36递送到心脏中的另一另选方法的实施例，其中缝线环36延伸穿过心房隔膜进入左心房中，然后在二尖瓣的小叶之间延伸到左心室中，并且最终穿过后小叶8进入左心房中。圈套导管40能够经隔膜(图18a)被插入左心房中以捕获缝线36的前端，并且将其带回患者的身体外部，留下如图16b所示的缝线环以用于随后的装置展开。如上所讨论，在一些实施例中，缝线环36递送的方向性能够反向(即，缝线从心房侧进入后小叶)。
图17a至图17c示出用于将装置递送到二尖瓣的前小叶6的示例性缝线环的实施例。图17a示出环36，该环36经由主动脉瓣延伸到左心室中，然后在二尖瓣的小叶之间进入左心房，然后延伸穿过前小叶6进入左心室中，并经由主动脉瓣离开心脏。图17b示出缝线环36，其经由主动脉瓣延伸到左心室中，然后穿过前小叶6进入左心房中，并且经隔膜离开左心房。图17c示出环，其经隔膜进入左心房，延伸穿过前小叶6进入左心室中，然后在二尖瓣的小叶之间进入左心房中，并且最终经隔膜离开左心房。
图19示出假体装置的另选实施例(一般表示为600)。假体装置600在小叶8的自由末端上提供增加的向下力。假体装置600包括具有第一末端部分604和第二末端部分606的主体602。如图所示，主体602能够定位在天然小叶的心房表面上，并且能够利用缝线或系绳608固定至此。缝线608能够诸如利用紧固件612(如前所述)在第一末端处被固定到主体602的第一末端部分604，延伸穿过小叶8，并且在其相对端处固定到主体的第二末端部分606。
假体装置600进一步包括刚性构件610，刚性构件610诸如通过将刚性构件安装或联接到缝线608而被放置在二尖瓣8的子环表面处。刚性构件能够包括丝线节段，聚合物和/或镍钛诺带，或聚合物和/或镍钛诺管。也能够使用合适刚度的其他生物相容性材料。一般来说，刚性构件610比主体602和缝线608相对更加刚性或坚硬。在所示实施例中，刚性构件610包括管状或圆柱形构件(例如，聚合物管)，所述管状或圆柱形构件能够围绕缝线608同轴地设置。刚性构件610的尺寸能够被设定成使得上端614能够接触或紧密接近天然瓣膜8的子环表面，并且能够具有与小叶8的自由端隔开的向上弯曲的下部616。
假体装置600能够如以上结合图18a至图18f所述的那样被植入，但刚性构件610邻近主体的第二末端部分606被穿到缝线608上。可调整缝合中缝线608的松弛(如上接合图18f所述)，以在心室方向上产生较少的力。通过增加假体装置和天然小叶的总刚度，在心室方向上的向下力提高了装置的效率，从而促进与相对的天然小叶的更好密封。
图20示出不带有刚性构件的假体装置100和带有刚性构件610的假体装置600的植入前后的比较数据。图表700示出用于带有不同程度的二尖瓣回流的三个心脏的结果，表示为710、720和730。在图表中，“基线”(baseline)指的是不带有假体装置的二尖瓣的回流，“运行”指的是假体装置100或假体装置600已被植入其中的二尖瓣的回流。如图所见，在所有三个示例710、720、730中，刚性构件的使用进一步减少了回流，其中示例720中发生最明显的改进。
图21至图31示出缝线-导轨递送组件以及穿过天然小叶展开缝线导轨800的方法的附加实施例，以用于随后将假体装置(例如，假体装置100)植入在天然瓣膜小叶上。在所示实施例中，缝线-导轨递送组件一般包括可操纵导管816、穿越导管900、针用丝线1000，以及圈套导管1110。
图21示出在心脏内展开的缝线导轨800。缝线导轨800包括一段缝线802、例如2-0单纤维丝聚乙烯(诸如
缝线导轨800也可起源于高压脉管系统中，并且在逆行方向上例如从股动脉前进到心脏，或者例如，从颈静脉经由上腔静脉插入。缝线802能够另选地延伸穿过环812(诸如在邻近天然小叶的p2位置的位置处)而不是穿过小叶自身。
图22示出可操纵导管816的实施例，其经配置延伸到左心室中并且将缝线导轨800递送到后小叶814下面的区域，如下面更详细所述。可操纵导管816包括近端部分818和远端部分820。可操纵导管816的近端部分818能够包括手柄822，轴832从所述手柄延伸。进入端口安装在邻近手柄822的轴832上，进入端口的形式诸如为与轴中的侧开口和轴中的相应管腔连通的y-连接器824。y-连接器824能够用于允许其他工具(例如圈套导管1100或导丝)插入可操纵导管中，如下面进一步所述。
手柄822还能够包括多个其他接入端口，例如从手柄822的近端延伸的端口826和端口828。接入端口826、828允许其他工具或导管插入轴832中的管腔中。例如，如图22所示，穿越导管900能够经由接入端口826插入并且穿过可操纵导管816，并且针用丝线1000能够插入并且穿过穿越导管的相应管腔。可操纵导管816的手柄822能够进一步包括调整机构830，调整机构830经配置调整轴832的可操纵节段838的曲率，如下面进一步所述。
图24示出根据一个实施例的轴832的横截面视图。在所示实施例中，轴832具有5个管腔，包括第一侧管腔852、第二侧管腔854、第三侧管腔和第四侧管腔866以及中心管腔862。第一侧管腔852(也称之为“圈套-导管管腔”)的尺寸和形状设定成接收圈套导管1100和缝线802的两个节段。如图所示，圈套-导管管腔852能够具有椭圆形横截面形状(在垂直于轴832的长度的平面中)，以更好地容纳圈套导管1100和缝线802的两个节段。圈套-导管管腔852具有与进入端口824连通的近端和与在轴832的远端部分中形成的侧开口834连通的远端。
第二侧管腔854有利地延伸轴的整个长度并且具有与进入端口826连通的近端以及在轴832的远端形成远端开口的远端。因此，如图22和图24中能够见，穿越导管900能够插入进入端口826中并且被推进穿过管腔854，并且针用丝线1000能够插入穿越导管900的管腔中并且被推进穿过所述管腔。管腔854能够具有内衬856，内衬856有利地延伸轴832的整个长度。内衬856能够包括例如编织增强的聚合物挤压件，该聚合物挤压件具有一个或更多个挤压层。增强的编织物能够为在一个或更多个挤压层上同轴地延伸的编织套管(例如，编织的金属套管)。在一个具体实施中，内衬856包括尼龙12外部挤压件，
中心管腔862充当拉丝管腔，其允许拉丝864通过。第三侧管腔和第四侧管腔866能够为开放式管腔或“虚设的”(dummy)管腔866，其能够沿中心腔864的完全对立侧延伸。管腔866能够被罐封或以其他方式密封以保持止血。另选地，一个或两个管腔可用于将导丝或其他工具传递到轴832中。管腔866能够有助于围绕轴832的中心轴线提供均匀的刚度，当轴在偏转状态中扭转时，均匀的刚度反过来提供轴的更加平滑的转矩响应。
拉丝864具有操作性地连接到调整机构830的近端和在可操纵节段838的远端868处固定在轴832内的远端。调整机构830经配置增大和减小拉丝的张力以调整轴838的可操纵节段838的曲率。例如，使调整机构830在第一方向(例如，顺时针方向)上旋转增大拉丝的张力，这引起可操纵节段838弯曲或偏转为弯曲配置(如图22所示)。使调整机构在相反方向(例如，逆时针方向)上旋转减小拉丝的张力，这允许可操纵节段838在其自身弹性下返回到其未偏转配置。在所示配置中，如图22所示，可操纵节段838能够弯曲180度以准许围绕后小叶814进行导航以及将轴832的远端840定位在后小叶814的子环沟区处，如下面进一步所述。
可操纵节段838能够由比可操纵节段近端的轴部分相对更加柔性的材料构成，或以其他方式能够构成为比可操纵节段近端的轴部分相对更加柔性。以这种方式，当通过施加来自拉丝的张力来调整可操纵节段的曲率时，近端部分的曲率能够保持基本不变。手柄和调整机构的构造的进一步细节在美国专利申请公开no.2013/0030519，no.2009/0281619，no.2008/0065011，和no.2007/0005131中有所描述。
可操纵节段838能够包括被聚合物套管或外层覆盖的开槽金属管842(图23)。如图23所示，所示配置中的开槽管842包括近端部分844、远端部分846、在近端部分和远端部分之间延伸的中间部分848，以及在中间部分848中形成的多个周向延伸的、轴向隔开的狭槽850，狭槽850为可操纵节段赋予柔性。管842能够由镍钛诺或带有足够刚度的另一合适的生物相容性金属制成。管842能够通过例如在管状金属件中激光切割狭槽850而形成。拉丝864的远端能够通过诸如焊接附连到管的远端部分846。除了拉丝864的远端附连到远端部分846的情况以外，拉丝能够在管842的较大管腔内“自由浮动”，意味着拉丝能够以最小的摩擦相对于管腔的内表面容易地滑动，从而防止或至少最小化拉丝的扭结。
常规的可操纵导管具有位于拉丝管腔内的拉丝，拉丝偏移到导管的中心纵向轴线的一侧。该设计的缺点为当导管相对于其中心纵向轴线扭转或旋转以调整导管的远端部分的旋转位置时导管经受被称为“抖动”的现象，同时导管处于波状外形配置，波状外形配置遵循导管延伸穿过其中的解剖路径。当导管在该波状外形配置中旋转时，拉丝沿递送装置的长度施加不均匀的力，这使递送装置变得不稳定并回弹到其未扭转的低能量状态。
如上所述，拉丝864延伸穿过居中定位的管腔862，管腔862沿轴832的中心纵向轴线延伸。有利地，将拉丝放置在居中定位的管腔中防止当扭转力施加到轴时出现的轴的所谓的“抖动”现象，从而允许轴832进行受控制的360度扭转；即，轴的远端能够在三维空间中相对于中心纵向轴线旋转过360度到任何位置。
图25示出轴832的具体实施的构造细节。在所示配置中，轴832包括第一节段870、第二节段872、第三节段874以及第四节段876。第四节段876包括可操纵节段838以及在可操纵节段远侧的尖端部分878。第一节段870能够连接到手柄820(图25中未示出)。第一节段870具有长度l1，该长度能够根据患者的高度或血管接入的点改变。第一节段870能够包括由一层或更多层不同材料形成的聚合物挤压件。在具体实施中，例如，第一节段870包括由尼龙或propell制成的内层以及由72d
第二节段872具有长度l2，其在某些实施例中能够为大约10cm至12cm。第二节段872能够包括由一层或更多层不同材料形成的聚合物挤压件。在具体实施中，例如，第二节段872包括由72d
第三节段847具有长度l3，其在某些实施例中能够为大约8cm。第三节段874能够包括由一层或更多层不同材料形成的聚合物挤压件。在具体实施中，例如，第三节段874包括由55d
轴832能够进一步包括分别在第一节段870、第二节段872和第三节段874中的一个或更多个上延伸的编织外层或套管。在特定实施例中，编织层在第一节段870和第二节段872的整个长度上延伸，并且在第三节段874上从第三节段连接到第二节段的第一位置延伸到刚好在开口834近端的第二位置。因此，第三节段874能够再分为编织节段876和未编织节段878。编织物能够包括，例如其中尺寸为大约1mil×5mil的304v不锈钢丝线。在标准的1-上-2-下-2图案(standard1-over-2-under-2pattern)中，编织物能够具有16个载体，其中每英寸纬纱数为55根(ppi)。在另选实施例中，编织层能够延伸轴832的整个长度或基本上延伸轴832的整个长度。
可操纵节段838能够包括开槽金属管842以及例如由32d
图26示出根据一个实施例的穿越导管900，其经配置穿越或延伸穿过二尖瓣的天然小叶或环812用于缝线802的随后放置。穿越导管900包括细长轴902，细长轴902能够具有沿其长度延伸的管腔用于接收针用丝线1000。穿越导管900能够进一步包括鲁尔配件(luerfiting)904，鲁尔配件904连接到轴的近端以有助于针用丝线1000插入轴的管腔中。配件904还能够经配置相对于穿越导管将针用丝线锁定或保持在适当位置中。轴902有利地具有预先成形或预先弯曲的远端部分906，当可操纵节段被放置在弯曲配置中时，这帮助防止或最小化当轴推进穿过可操纵导管的可操纵节段838时发生的扭结。
在特定实施例中，穿越导管900的轴902具有大约0.27英寸的外直径，大约0.18英寸的内直径(管腔的直径)，以及大约69英寸或更大的总长度。轴902能够包括一层或更多层的聚合物挤压件并且能够具有在该挤压件上延伸的编织套管或外层。在一个具体实施中，轴902能够包括多层挤压件，多层挤压件包括由propell制成的内层，由尼龙12制成的中间层，以及由propell制成的外层。在另选实施中，挤压件包括ptfe内层并且外层能够包含硫酸钡。硫酸钡能够在荧光镜检查期间提供对比。除了穿越导管轴902有利地更硬之外，编织外套管能够类似于上面结合可操纵导管的轴832描述的编织物。因此，例如，5mil×25mil的304v不锈钢丝线能够用于形成编织物。编织物的ppi能够为大约80至90。远端部分906能够预先弯曲成大约1英寸的直径。
图27示出用于刺穿二尖瓣814的天然小叶或环812的针用丝线1000的示例实施例。针用丝线1000包括近端部分1002、远端部分1004，以及经配置以刺穿天然组织诸如环812或小叶814的锋利尖端1006。近端部分1002在未偏转状态中能够基本笔直，而远端部分1004在未偏转状态中能够弯曲。远端部分1004能够例如设定形状或预先弯曲以形成具有直径为例如大约19mm的360度曲线。针用丝线1000的总长度优选比穿越导管900长以允许插入和操纵。在一个具体实施中，针用丝线1000具有大于75英寸的长度，其由坚硬的镍钛诺制成，并具有大约0.16英寸的外直径以允许穿过穿越导管900插入。
图28和图29示出圈套导管的不同实施例，一旦缝线802穿过天然小叶或环812，所述圈套导管能够用于捕获缝线802的末端。图28示出圈套导管1100的实施例，所述圈套导管1100包括细长轴1102以及从轴1102的远端延伸的圈套环1104。圈套环1104从塌缩的递送状态径向可扩展到扩展的功能状态(图28中所示)用于捕获缝线802的末端。在递送状态中，环1104的相对侧1108朝向彼此压缩，使得侧面1108基本笔直且彼此紧密靠近使得圈套导管1100能够推进穿过可操纵导管816的管腔852。当圈套环1104从可操纵导管816的远端开口834推进时，圈套环1104能够扩展到其功能尺寸用于捕获缝线802，如下面进一步所述。
圈套环1104能够以小于180度的角度(诸如90度的角度)从轴1102延伸，以在捕获缝线802时有助于将圈套环放置在心脏内部的期望位置处。圈套环1104能够为大体椭圆形形状并且能够具有与环附接到轴的位置径向相对的径向突出节段1106。当环的相对侧1108朝彼此按压时，突出节段1106帮助圈套环1104从扩展状态塌缩到递送状态。在一个具体实施中，环1104能够由8mil的形状设定的镍钛诺丝线构造而成。环1104能够另选地由镀金钨或在荧光镜检查下允许柔性、形状记忆和/或对比度的其他合适的材料构造而成。
图29示出圈套导管1150的另选实施例，所述圈套导管1150包括细长轴1152以及从轴1152的远端延伸的圈套环1154。圈套环1154能够设定形状使得其限定远侧突出部分1156以及凹陷部分1158。在环的扩展状态中(图29中所示)，凹陷部分1158部分地围绕沿轴1152的中心纵向轴线延伸的假想线部分缠绕或延伸。凹陷部分1158能够促进缝线捕获在身体内部。圈套导管1100、1150的形状不限于上述以及附图中所示的那些。能够使用圈套环的其他形状，诸如多个环、篮以及六边形环或不对称环。
穿过相对长的导管进给柔性缝线能够以是困难的。因为缝线并非脊状，所以推进其穿过导管管腔能够使缝线在插入点(通常为鲁尔配件)处扭结，并且防止在导管的另一端处展开。为了防止扭结，能够将缝线802附连到小直径丝线的一端。比缝线具有更高的裂断强度的丝线能够用于朝远侧拉动缝线穿过可操纵导管816。丝线能够为例如镍钛诺丝线，其具有与缝线直径大致相同的直径。
在某些实施例中，能够推进丝线的远端穿过穿越导管900(其延伸穿过可操纵导管816)并且通过圈套导管1100捕获在心脏内部。丝线的远端能够由圈套导管收回并经由远侧开口834拉入可操纵导管816中。能够将丝线与缝线802一起朝近侧拉动穿过可操纵导管816的管腔852，直到缝线802的远端经由y-连接器824中的开口离开可操纵导管。另选地，能够将短长度缝线附连到丝线的远端以有助于通过圈套导管1100进行捕获。
代替使用薄丝线将缝线推进穿过导管管腔或除使用薄丝线将缝线推进穿过导管管腔之外，能够使用缝线-进给装置1250(图30)将缝线推进穿过导管管腔。如图30所示，所示实施例中的缝线-进给装置1250包括内稳定管1252和外进给管1254，其能够在双箭头1256的方向上沿内稳定管912可伸缩地平移。在使用中，内稳定管1252的远端联接到导管轴1260的近端。在所示实施例中，例如，内稳定管1252能够连接到设置在导管轴1260的近端上的鲁尔配件1258。另选地，内稳定管1252的远端能够可移除地附连到带有tuohyborst适配器的鲁尔配件1258或能够直接连接到导管轴1260的近端。
外进给管1254的内直径能够稍大于内稳定管1252的外直径。稳定管1252的内直径优选稍大于缝线802的外直径。
在使用中，外进给管1254能够围绕内稳定管1252放置，并且缝线802能够进给到内稳定管912中并进入导管轴1260中。进给管1254经定位使得远端部分1262围绕内稳定管1252，并且近端部分1264围绕缝线802的一部分，如图30所描绘的。近端部分1264能够例如使用手指、止血钳或其他合适的工具压紧，使得近端部分抵靠缝线压缩并接合缝线。然后，在内管1252上朝远侧推进进给管1254，从而将缝线802进一步推送到导管轴1260中。在推进缝线后，外进给管1254上的压紧力能够释放且进给管缩回到远端位置，以重复接合缝线802和推进缝线802穿过导管轴1260的过程。
在一个具体实施中，缝线-进给装置1250能够连接到穿越导管900，并用于推进缝线穿过穿越导管轴902的管腔进入心脏中。
图31a至图31h示出心脏的横截面，其示出使用图21至图30的缝线-导轨递送组件穿过后小叶814植入缝线-导轨800(例如，经由经隔膜进路)，用于随后将假体装置(例如，假体装置100)引入到心脏中。
图31a示出第一外导管1200在前进方向上进入右心房中(经由上腔静脉或下腔静脉)，穿过心房隔膜并且进入左心房中的递送。第二中间导管1202被推进穿过第一导管1200进入左心房中，并且被向下引导到天然二尖瓣小叶上面的区域。第一导管1200和/或第二导管1202能够具有操纵机构，操纵机构经配置控制导管的偏转从而有助于将导管推进到左心房中。另选地，第一导管1200和/或第二导管1202的远端部分能够预先弯曲以呈现图31a所示的弯曲形状。然后，可操纵导管816能够被推进穿过第二导管1202和天然二尖瓣小叶，直到可操纵部分838推进到天然瓣膜小叶下游的左心室中。
参考图31b，可操纵部分838然后根据需要偏转和扭转，以抵靠天然小叶814的子环沟区定位可操纵导管816的远端840。在所示示例中，可操纵部分838围绕后小叶814缠绕而未延伸深入到心室中。在远端840抵靠子环沟区定位的情况，穿越导管900和针用丝线1000能够推进穿过可操纵导管816的管腔854(图24)。另选地，在可操纵导管816的远端840的偏转和定位之前，穿越导管和针用丝线能够插入可操纵导管中。
如图31c所示，穿越导管900和针用丝线1000在远侧方向上前进，直到穿越导管和针用丝线刺穿并且延伸穿过天然小叶814进入左心房中。穿越导管和针用丝线能够相对于彼此轴向锁定(例如，在它们的近端处)，其中针用丝线稍微延伸超过穿越导管的远端，以防止当这两个组件推进穿过天然小叶时在它们之间的轴向方向上的相对运动。如上所述，穿越导管900和针用丝线1000能够具有弯曲的远端部分，弯曲的远端部分远离心房壁弯曲以避免对邻近组织造成创伤。穿越导管900的曲率也帮助将缝线802朝向左心房中的可操纵导管816的部分向后引导，如下面进一步所述。
一旦穿越导管900推进穿过天然小叶814，就能够将针用丝线1000从穿越导管中解锁并从主体中移除，从而将穿越导管留在心脏内的适当位置中，如图31d所示。
参考图31e，然后，圈套导管1100能够推进穿过可操纵导管的管腔852(图24)，直到圈套环1104从远侧开口834出现进入左心房中。圈套环1104能够围绕穿越导管900的远端部分定位，如图31e所描绘。在圈套环1104围绕穿越导管900定位在天然小叶814的心房侧上的情况下，缝线802能够被推进穿过穿越导管858，直到其延伸超过穿越导管并穿过左心房中的圈套环1104，如图31f所示。
在缝线802延伸穿过圈套环1104的情况下，圈套导管1100能够缩回到可操纵导管816中，从而将缝线802近侧地拉到远侧开口834中，如图31g所示。圈套导管1100能够从可操纵导管完全缩回，从而从y-连接器824(图22)的端口向外拉动缝线802。因此，缝线802能够从身体外部延伸，穿过穿越导管900的内管腔，穿过天然小叶814并向后穿过可操纵导管816的圈套管腔852，其中缝线的两个末端部分位于身体外部。
然后，穿越导管900能够缩回并从可操纵导管816中移除，从而将缝线802留在心脏内的适当位置中，如图31h所示。第一导管1200和第二导管1202能够留在左心房内的适当位置中以用于天然小叶上的假体装置的随后递送和植入。
图32a至图32d以及图33a至图33b示出另一示例性假体装置1300，其能够用于增大心脏瓣膜小叶以改善瓣膜接合并治疗瓣膜回流。如本文其他地方所述，装置1300能够被固定到心脏瓣膜小叶(诸如，二尖瓣小叶)和/或围绕心脏瓣膜小叶(诸如，二尖瓣小叶)固定，以为小叶添加体积并且/或者延伸小叶的长度，这能够帮助小叶密封心脏瓣膜并防止或减少通过瓣膜的血液的回流。装置1300能够使用经导管技术递送并植入，如本文其他地方所述，并且当定位在心脏内部时能够从卷曲的递送配置扩展到功能配置。
装置1300包括柔性的可扩展主体1302、联接到主体的一端的第一末端部分1304，以及联接到主体的另一端的第二末端部分1306。主体1302能够包括限定从第一末端部分1304延伸到第二末端部分1306的内管腔的大体管状结构。如本文所用，术语“管状的”意为主体具有环形横截面(在垂直于主体的长度的平面中)，其限定管腔，但不一定要求主体具有真实的圆柱形形状。实际上，所示实施例中的主体1302具有较宽的中间部分，该部分在朝向主体的相反末端的两个方向上均逐渐变细。
图32a示出递送配置，其中装置1300塌缩并具有最小的横截面轮廓且能够容纳在递送导管内。图32b示出其中主体1302从其递送导管释放并已经扩展到较大的横截面轮廓的配置。图32c示出卷起的装置1300，其中末端部分1304和末端部分1306彼此邻近定位，其示出主体1302卷曲或围绕小叶的自由末端缠绕的配置，其中末端部分1304和末端部分1306定位在小叶的相反侧上。在图32c的位置中，末端部分1304和末端部分1306能够诸如利用穿过小叶的一条或更多条缝线或紧固件固定到小叶，以将装置1300锚定到小叶。图32d示出处于植入配置中的装置1300，其中主体1302进一步径向或侧向扩展，这允许主体填充天然小叶之间的间隙并减少天然小叶之间的回流。
图33a和图33b示出装置1300的两个正交侧视图，而图33c示出端视图。在其放松、自然的状态中，主体1302能够具有大体椭圆的或平整的圆形横截面轮廓，其带有较宽的长侧向尺寸(图33c中的竖直尺寸)以及较小的短侧向尺寸(图33c中的水平尺寸)。该平整轮廓允许主体1302容易地围绕小叶卷曲(参见图32c)和放置，其中平整的内表面抵靠小叶并且长侧向尺寸在小叶的表面上铺开。
装置1300能够包括穿过主体1302并穿过两个末端部分1304和1306纵向延伸的通道1312。通道1312允许装置1300在诸如缝线或绳索的导轨上推进进入心脏中并且围绕目标小叶。如本文其他地方所述，在递送装置1300之前导引缝线能够穿过小叶定位，并且然后装置1300能够在导引缝线上推进并且将第一末端部分1304定位在小叶的一侧(例如，心房侧)上，而将第二末端部分1306定位在小叶的另一侧(例如，心室侧)上。第一末端部分1304能够包括侧向通道1308并且/或者第二末端部分1306能够包括横向通道1310，使得导引缝线或其他导轨能够横向穿过该末端部分而不是纵向穿过该末端部分。例如，在图32c的配置中，导引缝线能够横向穿过第一末端部分1304中的通道1308并纵向穿过第二末端部分1306中的通道1312(也参见图36)。
主体1302能够包括由镍钛诺或当从心脏内部的递送导管释放时能够重新获得期望形状的其他可弹性变形和/或可设定形状的材料制成的管状编织网。当编织网纵向缩短时，其也允许主体1302侧向扩展，并且当在编织网纵向拉长时也允许主体1302侧向收缩。在递送配置中，编织网能够具有没有起皱或折叠的细长的狭窄轮廓，从而允许其有效装配在狭窄的递送导管内。当围绕小叶植入时，编织网能够具有缩短的但侧向扩展的轮廓。编织网允许主体1302在这些不同的配置之间移动而没有显著拉伸材料，显著拉伸材料诸如能够在坚实的(solid)弹性材料片而不是编织网的情况下发生。
主体1302也能够包括覆盖内编织网的外层，以限制或最小化穿过主体1302的血液流动。外层也能够包括编织网，或者能够包括更坚实的材料片。例如，外层能够包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、超高分子量聚乙烯(uhmwpe)、聚四氟乙烯(ptfe，eptfe)，尿烷等。外层能够允许一定程度的血孔隙度，但可有利地充分限制血液流动，从而当心脏瓣膜闭合时足以防止通过装置的任何大量的血液流动。下面的内编织网能够更多地用作结构支架，其不一定是无孔的，而外层能够结构不那么明显且更多地用于限制血液流动。
图46a和图46b示出包括主体的示例性假体装置1500，所述主体包括内管状编织网层1506和外管状编织网层1504，连同固定到网层末端的末端部分或末端盖1508和1510。内编织网1506在网的股线之间能够具有较大开口，且能够由较厚、较坚固的股绳组成以提供结构，而外编织网1504能够包括较细股绳和编织股绳之间的较小孔以限制通过装置的血液流动。外编织网1504能够延伸主体1502的整个长度并连同内编织网1506一起固定到末端部分1508和1510。图46c示出当拉紧穿过末端部分1508，1510的缝线1520时(如箭头1522、1524所示)装置1500的卷曲配置。外编织网1504连同缝线1520的长度一起缩短且同时侧向扩展而无明显的材料起皱或折叠，从而使得外表面能够抵靠天然组织密封而无过度的血液渗漏。
装置1300的末端部分1304、1306能够比主体1302更加刚性并且能够包括诸如聚醚醚酮(peek)的各种聚合物材料或诸如镍钛诺的金属材料。
图34至图41示出类似于图32至图33所示的装置1300的示例性假体装置1400。装置1400包括主体1402、第一末端部分或末端盖1404以及第二末端部分或末端盖1406。主体1402能够具有类似于上面针对主体1302所述的那些的特征。
第一末端部分1404固定到穿过第一末端部分1404中的孔1409(图36)的系绳1408。系绳1408能够用于在装置1400上施加近侧力，诸如以使装置保持在递送导管内，以便将装置1400缩回到递送导管中，并且/或者在展开后朝近侧移动装置。
第一末端部分1404能够具有如图38和40所示的内通道，该内通道引导导引缝线1410穿过第一末端部分1404并穿过装置1400。导引缝线1410能够为之前植入的延伸穿过天然小叶的导引缝线，如上面详细所述并如图31a至图31h所示。如图35和图36所示，导引缝线1410能够形成延伸穿过假体装置1400和天然小叶的环。导引缝线1410包括第一部分1411，第一部分1411从定位在近侧的递送导管1420向外延伸(图42)，穿过第一末端部分1404中的第一侧向开口1422并延伸到主体1402内部中。导引缝线1410的第二部分1412延伸穿过主体1402并穿过第二末端部分1406中的纵向通道。导引缝线1410的第三部分1414从第二末端部分1406，穿过天然小叶1418，延伸到第一末端部分1404中的第二侧向开口1424中，并且穿过第一侧向开口1422延伸出来。导引缝线1410的第四部分1416从第一侧向开口1422延伸回到定位在近侧的递送导管1420中(参见图42至图45的示例性递送导管)。导引缝线1410的第一部分1411和第四部分1416的近端能够位于患者的身体外部。
如图38进一步所示，第一末端部分1404也能够包括远端凹口1428，凹口1428接收主体1402的近端并固定到所述近端。凹口1428与侧向开口1422和1424内部连通。
在装置1400的递送期间，主体1402能够为基本笔直或稍微弯曲，如图34、图35、图37和图38所示。在该配置中，穿过第一侧向开口1422的两股导引缝线1410围绕在第一末端部分的倾斜表面1423(图38)弯曲，并且大体平行于装置1400的纵向方向朝近侧延伸。倾斜表面1423为缝线提供渐变曲率以最小化第一侧向开口1422的出口处的尖锐直角边缘损坏缝线的风险。类似地，导引缝线的穿过第二侧向开口1424的第三部分1414能够围绕倾斜表面1425弯曲，所述倾斜表面1425为缝线提供渐变的曲率以最小化第二侧向开口1424的出口处的尖锐直角边缘损坏缝线的风险。
当诸如通过分别朝近侧拉动导引缝线的第一部分1411和第四部分1416中的一个或两个而向导引缝线1410施加张力时，主体1402开始围绕小叶卷曲到图36、图40和图41所示的植入配置中。当将一段导引缝线从假体装置中取出时(引起延伸穿过主体1402和小叶的环的周长减小)，主体1402逐渐卷起。递送导管1420的远端(参见图35和图39)能够抵靠第一末端部分1404定位，以将第一末端部分抵靠小叶的一侧保持在适当位置中，同时环减小并且第二末端部分1406抵靠小叶的相反侧卷曲(图41)。
如图40所示，当主体1402卷曲到展开配置中时，第二末端端部1406能够横向于第一末端部分1404取向。在该配置中，导引缝线的部分1414能够横向延伸穿过第一末端部分的两个侧向开口1422、1424，并且能够沿导引缝线1410的另一端和系绳1408从第一末端部分侧向延伸到递送导管中。如比较图38和图40可见，在装置1400的展开期间，第一末端部分1404能够相对于递送导管旋转多达大约90°。
图41示出在植入期间围绕二尖瓣小叶1406卷曲的装置1400，其中末端部分1404和1406在小叶的相反侧上。在该位置中，导引缝线1410能够拉动和/或放松，以使主体1402围绕小叶变得更紧或更松，并且变得或多或少体积很大。例如，能够拉紧导引缝线直到主体1402扩展得足够远以抵靠小叶1419接触和密封。通过使用成像技术诸如超声波心动描记术和荧光镜检查以使装置1400的尺寸和定位、天然解剖结构以及血液流动可视化能够有利于该过程。例如，主体1402能够扩展直到观察到没有大量回流通过受制的(subject)心脏瓣膜。然后，能够通过诸如利用缝线夹、缝线锁和/或结固定导引缝线而将装置1400固定在该配置中，如上所述。
图42至图45示出能够用于递送并植入装置1400或类似装置的示例性递送导管1420。导管1420包括中心管腔和从中心管腔向外径向隔开的至少两个外侧管腔1430，其中两股导引缝线1410穿过中心管腔，两股系绳1408穿过至少两个外侧管腔1430。导管1420能够进一步包括两个附加的外侧管腔1431，以帮助围绕导管的中心纵向轴线提供均匀的刚度。外管腔1431能够为“虚设腔”或能够用于使器械或其他装置穿过导管进入患者的身体中。递送导管1420包括远侧凹口1436和远侧外缘1438，其在将装置1400递送到心脏期间接触或邻近装置1400的第一末端部分1404的近端。
假体装置1400和递送导管1420两者在经血管递送到心脏期间均能够容置在外导管(未示出)内部(例如，以以下方式，即，在假体装置的递送期间在图3a至图3h中的外导管50用于容置内导管52和假体装置100)。另选地，假体装置1400和递送导管1420能够推进穿过预先插入到主体中的外导管，使得外导管的远端定位在心脏中。
如图44所示，递送导管1420能够包括定位在导管1420的远端处的凹口1436中的至少一个缝线夹(或缝线锁)1440。缝线夹1440能够大致为盘形并且能够具有一个或更多个可弹性变形的翼片1443，翼片1443能够偏转以打开通道1441，通道1441允许多股导引缝线1410穿过中心管腔1432和装置1400之间的缝线夹。缝线夹1440抵靠包括突出部1444的环形保持器1442定位，所述突出部1444朝远侧突出穿过缝线夹，并且在递送期间保持缝线夹的翼片打开，以允许导引缝线在植入期间以最小的阻力滑动通过缝线夹。环形保持器1442包括中心通道1446。
递送导管1420还包括管状推送器1434(图43，图44)，管状推送器1434围绕和/或限定中心管腔1432并且可相对于保持器1442和缝线夹1440纵向滑动。当装置1400有利地定位并且导引缝线有利地拉紧时，推送器1434能够朝远侧推进穿过保持器1442中的通道1446，以接触缝线夹1440并且朝远侧推送缝线夹1440远离保持器1442，使得突出部1444自缝线夹离开，并且缝线夹的(一个或更多个)翼片1443能够抵靠导引缝线1410弹性地闭合并接合到所述导引缝线上。当从保持器1442释放并固定到导引缝线1410上时，由于递送导管远离植入装置1400朝近侧缩回，所以缝线夹1440能够退出递送导管1420的凹口1436的远端，从而使缝线夹1440邻近第一侧向开口1422抵靠假体装置1400的第一末端部分1404的一侧接合到两个导引缝线股绳上(参见图40)。图45b示出在推送器1434朝远侧移动并自缝线夹1440推出去之后的递送导管1420。
在图44、图45a和图45b中，所示推送器1434仅从导管1420的远端纵向延伸短距离。在一些实施例中，推送器1434附接到导管的丝卷(wirecoil)1450的内部并且卷连同卷覆盖层1460一起能够相对于导管的外部分纵向移动以移动推送器1434。导管1420的外部分能够包括限定外管腔1430、1431的外环形主体或轴1454，衬在外轴内部的一层或更多层材料1462、1464，以及包括保持器1442和缝线夹1440的远侧外主体或尖端部分1448。内层1462、1464能够包括挤压聚合物层或编织层，诸如上面结合图22至图25的导管816所述。
在另选实施例中，假体装置1400的第一末端部分1404能够包括能够接合导引缝线的缝线锁定机构。这能够消除应用来自递送导管的缝线夹或以其他方式固定导引缝线的需要，或除缝线夹的应用之外夜能够被使用。缝线锁定装置能够位于第一末端部分1404内部或者沿第一末端部分1404的表面定位，使得两股缝线1410穿过缝线锁定机构。缝线锁定机构能够包括单向限制器，其允许朝近侧拉动缝线股绳穿过第一末端部分以使主体1402内的缝线拉紧，但防止缝线股绳在植入后通过第一末端部分向后滑动。在一些实施例中，缝线锁定机构能够包括棘轮机构。在一些实施例中，缝线锁定机构能够选择性地可释放以允许用户将松弛添加回导引缝线中并且然后重新固定锁定机构。
图47至图49示出能够用于解开和/或拉直延伸到患者的脉管系统中的两股缝线或其他绳索(例如，导引缝线1410)的装置。图49a示出缝线1620在左端处环绕并且具有延伸到右端的两股缝线情况。带环的末端能够表示导引缝线802或导引缝线1410的延伸穿过天然小叶的一部分(例如，如图21或图35所描绘)。在图49a中，两股缝线扭曲，这能够抑制装置在缝线股绳上的递送。缝线股绳能够以各种方式在患者的脉管系统内或患者外部变得扭曲。
图47和图48示出两个示例性装置1600和1610，其能够穿过扭曲的多股缝线1620以使它们解扭并拉直。装置1600包括坚实的外主体或轴1602、单个中心管腔1604，以及两个径向定位的管腔1606，中心管腔1604的尺寸设定成容纳两股缝线1620，管腔1606沿主体1602的长度形成薄弱点以允许主体剥离分开为两半，如图49c所示。装置1610包括坚实的外主体或轴1612、用于每条缝线股绳的两个独立的内管腔1614，以及两个外管腔1616，外管腔1616沿主体1612的长度类似地形成薄弱点以允许主体剥离分开为两半。主体1602、1612能够包括任何能够充分扭转和弯曲的材料，诸如挤压的聚合物材料。
使用装置1600作为示例(装置1610以相同的方式同样使用)，两条缝线股绳的自由末端能够插入中心管腔1604中或者插入两个中心管腔1614中(如图49a所示)，并且然后装置1600能够在两条缝线股绳上推进(如图49b所示)以使它们解扭。缝线股绳的解扭能够包括装置1600的旋转，使得缝线远端处的环能够保持固定且无需旋转。缝线中的环能够延伸穿过小叶或其他组织/物体并且能够防止其旋转以使缝线解扭。
缝线股绳的自由末端1622(图49c)能够在图49b所示的位置中自装置1600的近端延伸出去，使得另一导管(例如，包括假体装置1400和递送导管1420)能够在一条或两条缝线股绳上推进，同时装置1600仍在缝线股绳上。当另一导管朝远侧推进时，该另一导管能够阻止将装置1600朝近侧拉回离开缝线股绳。为移除装置1600，主体1602能够沿由外管腔1606提供的薄弱点剥离分开为两半1602a、1602b(尺寸不一定相等)(如图49c所示)。剥离开或撕开能够发生在患者的身体外部。当两半1602a、1602b被剥离开时，能够在缝线股绳上将装置1600朝近侧拉到主体外，直到整个装置1600离开主体并分为从缝线股绳移除并丢弃的两部分，从而使缝线股绳对于待在其上推进的另一导管是解扭的。在装置1600缩回并剥离开的同时，另一导管能够在缝线股绳上推进，从而防止缝线股绳再次扭曲。
图50示出根据另一实施例的用于治疗瓣膜回流的假体装置1700。假体装置1700能够具有类似于图32至图33的假体装置1300的总体构造，并且因此能够具有细长主体1702以及分别在主体的相反末端处的第一和第二相反末端部分，或末端盖1704、1706。第一末端部分1704和第二末端部分1706中的一个或两个能够具有一个或更多个倒钩1708，倒钩1708能够提供与天然小叶的增强的摩擦接合。在所示实施例中，第一末端部分1704和第二末端部分1706中的每个具有多个倒钩1708。倒钩1708有利地具有尖的末端，尖的末端能够穿透天然小叶的表面以促进末端部分与天然小叶的接合。
图51示出植入在天然小叶上的假体装置1700。如图所示，第一末端部分1704上的倒钩1708能够接合并任选地穿透天然小叶的心房表面，而第二末端部分1706上的倒钩1708能够接合并任选地穿透天然小叶的心室表面(为了说明的目的，所示倒钩与天然小叶稍微隔开)。假体装置1700能够利用如上详细所述的缝线和紧固件进一步抵靠天然小叶固定在适当位置中。
图52示出假体装置1700的修改，其中第二末端部分1706包括一个或更多个倒钩1708，并且第一末端1704包括一个或更多个对应形状的凹口1710，凹口1710的形状设定成接收天然小叶的组织。当围绕天然小叶植入时，倒钩1708将天然小叶的组织按压到凹口1710中，以促进假体装置的锚定。在某些实施例中，倒钩1708能够经配置完全穿透天然小叶并延伸到凹口1710中。
在另选实施例中，第一末端部分1704能够具有一个或更多个倒钩1708，而第二末端部分1706能够具有一个或更多个凹口1710。此外，本文所公开的实施例中的任一个能够包括假体装置的一端或两端上的一个或更多个倒钩，或在一端上包括一个或更多个倒钩而在另一端上包括一个或更多个凹口。
图53至图54示出根据另一实施例的假体装置1800，其包括细长主体1802和分别在主体的相对两端处的第一和第二相反末端部分1804、1806。第一末端部分1804和第二末端部分1806中的一个或两个能够具有一个或更多个倒钩1808，倒钩1808能够提供与天然小叶的增强的摩擦接合。如在图53的假体装置的端视图中所示，末端部分1804、1806能够具有平整配置，以便能够抵靠天然小叶的表面平放，并且因此提供假体装置的增强的稳定性。
图55a至图55e示出用于使用安装在天然小叶中的一个上的假体装置作为假体瓣膜的支撑结构来将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置中的方法。图55a示出穿过后小叶8植入的导轨802，如先前在上面详细所述。图55b示出部分地围绕小叶8展开的第一假体装置100，第一假体装置100能够被递送到天然小叶，如前所述。第一假体装置100承载呈径向可扩展支撑环1800形式的第二假体装置。在所示实施例中的第一假体装置100能够穿过支撑环1800延伸或环绕，使得这两个组件类似于链条的链节链接在一起。支撑环1800能够包括例如由互相连接的支柱形成的环形支架或者能够包括编织结构。
如图55b所示，支撑环1800定位在天然小叶之间并接收经导管的假体心脏瓣膜1804。假体心脏瓣膜1804能够安装在递送导管1806上，递送导管1806能够在导丝1808上推进。如图55c所示，第一假体装置100能够围绕天然小叶完全展开并且固定在适当位置中，且假体心脏瓣膜1804能够抵靠支撑环1800的内表面径向扩展。假体心脏瓣膜1804能够通过假体瓣膜与支撑环之间的摩擦接合被保持在适当位置中。支撑环1800的外表面具有多个倒钩或组织接合构件1802，倒钩或组织接合构件1802能够接合前小叶6和/或其他周围组织以帮助将支撑环1800锚定在两个天然小叶之间的适当位置中。图55d和图55e分别是侧视图和顶视图，其示出扩展并保持在支撑环1802内的适当位置中的假体瓣膜1804，其中所有递送装置均从心脏缩回。如图55e所示，假体瓣膜能够具有假体小叶1810，假体小叶1810调节通过假体瓣膜的血液流动。
假体心脏瓣膜1804能够为可自扩展的假体瓣膜或可塑性扩展的心脏瓣膜，如本领域所知。可自扩展的心脏瓣膜能够具有由形状记忆材料(例如，镍钛诺)制成的可自扩展的框架，当从递送护套释放时该框架能够径向扩展到其功能尺寸，如本领域所已知。可塑性扩展的心脏瓣膜能够具有由延性材料或可塑性扩展的材料(例如，不锈钢或钴铬合金)制成的框架，该框架能够通过球囊或其他扩展装置扩展到其功能尺寸，如本领域所已知。能够在公开的方法和组件中使用的此类假体心脏瓣膜的示例在美国专利申请公开no.2012/0123529和no.2012/0239142中有所公开。
图56a至图56e示出用于使用安装在天然小叶上的多个假体装置作为用于假体瓣膜的支撑结构来将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置中的方法。在该方法中，第一导轨802a穿过后小叶8植入，而第二导轨802b穿过前小叶6植入，如图56b所示。第一假体装置1900a经由第一导轨802a围绕后小叶8植入，而第二假体装置1900b经由第二导轨802b围绕前小叶6植入，如图56b所示。假体装置1900a、1900b中的每个能够为可扩展的编织结构，诸如以上所述和图32至图33以及图46所示。
如图56c所示，假体心脏瓣膜1902能够经由能够在导丝1906上推进的递送导管1904递送到假体装置1900a、1900b之间的位置。然后，假体心脏瓣膜1902能够径向扩展到其功能尺寸并抵靠假体装置1900a、1900b保持在适当位置中，如图56d和图56e所示。如图56e所示，假体装置1900a、1900b中的每个的尺寸和形状能够设定成外切假体瓣膜1902的外表面的大约一半(大约180度)，使得假体装置1900a、1900b共同地始终围绕，或者基本上始终围绕假体瓣膜延伸。在其他实施例中，能够将多于两个的假体装置植入在天然小叶上以用作用于假体瓣膜的支撑结构。例如，能够将两个或三个此类假体装置植入在一个或两个天然小叶上以用作支撑结构。在另一实施例中，单个假体装置能够横穿二尖瓣的交界中的一个桥接或延伸，使得单个假体装置至少部分植入在两个天然小叶上。
图57a至图57d示出仅用作假体心脏瓣膜的支撑结构的导轨802的使用。在所示实施例中，导轨802穿过后小叶8植入。对于该应用，导轨802有利地包括相对较硬的材料，诸如金属丝。如图57b至图57c所示，假体心脏瓣膜2000在天然小叶6、8之间展开，但抵靠导轨802以帮助将假体瓣膜固定在适当位置中。假体瓣膜2002能够具有多个倒钩或组织接合构件2002，倒钩或组织接合构件2002能够接合前小叶或其他组织，以增强假体瓣膜与天然组织的摩擦接合。在另选实施例中，能够穿过前小叶6植入单独的导轨，或者能够穿过一个或两个小叶植入多个导轨以用作用于假体瓣膜的支撑结构。
图58a至图58e示出用于使用安装在天然小叶中的一个上的假体装置作为用于假体瓣膜的支撑结构来将假体心脏瓣膜植入在二尖瓣位置中的方法的另一实施例。在该实施例中，导轨802穿过后小叶8植入，并且假体支撑装置2100经由如前所述的导轨植入在后小叶上。支撑装置2100能够为可扩展的编织结构，诸如如上所述和如图32至图33以及图46所示。
支撑装置2100能够具有倒钩或组织接合构件2102以增强支撑装置与邻近组织的摩擦接合。支撑装置2100能够进一步包括在从左心房朝向左心室的方向上延伸穿过支撑装置的编织主体的管腔。管腔的尺寸被设定成接收假体心脏瓣膜2104，假体心脏瓣膜2104能够在管腔内扩展到其功能尺寸，如图58d和图58e所示。
图59示出根据另一实施例的用于治疗瓣膜回流的假体装置2200。假体装置2200能够具有类似于图32至图33的假体装置1300的总体构造，并且因此能够具有细长主体2202以及分别在主体的相对末端处的第一和第二相反末端部分或末端盖2204、2206。第一末端部分2204和第二末端部分2206中的一个或两个能够具有一个或更多个倒钩2208，倒钩2208能够提供与天然小叶的增强的摩擦接合。在所示实施例中，第一末端部分2204和第二末端部分2206中的每个具有多个倒钩2208，其中第一末端部分的倒钩偏离第二末端部分的倒钩。这样，一个末端部分的倒钩能够啮合或嵌套在另一末端部分的倒钩内，其中天然小叶在其中间。
假体装置2200进一步包括偏置构件2210，偏置构件2210经配置使假体装置2200移动并保持到围绕天然小叶8的卷曲配置。在所示实施例中，偏置构件2210延伸穿过主体2202并具有固定到第一末端部分2204的第一末端和固定到第二末端部分2206的第二末端。偏置构件2210能够包括例如叶片弹簧或弹性金属片或金属丝，其朝图59所示的卷曲配置偏置。偏置构件2210能够由镍钛诺、不锈钢或其他柔性和弹性材料制成。
由偏置构件2210施加在假体装置的末端部分2204、2206上的偏置力使末端部分抵靠天然小叶的组织并将天然小叶夹紧于其间。在特定实施例中，在没有延伸穿过小叶的附加固定机构(例如，诸如缝线)的情况下，偏置构件2210的偏置力足以将假体装置保持在天然小叶上。因此，在此类实施例中，在不使用延伸穿过小叶的导轨的情况下，能够将假体装置2200递送并植入在天然小叶上。另选地，假体装置能够沿导轨被递送到天然小叶，然后，能够将所述导轨从主体完全移除且不用于帮助将假体装置固定在适当位置中。
一般考虑
出于该描述的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点，和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应该解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及各种公开实施例的所有新颖且非显而易见的特征和方面，这些特征和方面是单独地和彼此成各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体的方面或特征或其组合，公开的实施例也不要求存在任何一个或更多个具体的优点或解决任何一个或更多个具体的问题。
结合本发明的特定方面、实施例或示例描述的特征、整数、特性、化合物，化学部分或基团应该理解为适用于本文所述的任何其他方面、实施例或示例，除非与其不相容。在本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征，和/或所公开的任何方法或过程的所有步骤，除了其中此类特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合外，能够以任何组合进行组合。本发明不限于任何前述实施例的细节。本发明延伸到本说明书中(包括任何所附权利要求、摘要和附图)公开的特征中的任何新颖的一个，或任何新颖的组合，或者延伸到如此公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖的一个，或任何新颖的组合。
虽然为了便于表示，以特定的有序顺序描述了所公开方法中的一些的操作，但应该理解，这种描述方式包括重新布置，除非具体语言要求特定的顺序。例如，按顺序描述的操作可在一些情况下重新布置或同时执行。此外，为了简洁起见，附图未示出所公开的方法能够结合其他方法使用的各种方式。如本文所用，术语“一个”、“一种”和“至少一个”包括指定元件中一个或更多个。即，如果存在两个特定元件，则这些元件中的一个也存在并且因此存在“一个”元件。术语“多个”和“多种”意为指定元件中的两个或更多个。
如本文所用，在一列元件的最后两个之间使用的术语“和/或”意为所列元件中的任何一个或更多个。例如，短语“a、b，和/或c”意为“a”、“b”、“c”、“a和b”、“a和c”、“b和c”或“a、b和c”。
如本文所用，术语“联接的”通常意为物理联接的或链接的，并且在缺少具体的相反语言的情况下，不排除在所联接的项之间存在中间元件。
考虑到所公开的发明的原理可应用到其的许多可能实施例，应该认识到，所示实施例仅为本发明的优选示例，且不应该被认为限制本发明的范围。更确切地说，本发明的范围通过随附权利要求限定。因此我们要求我们的发明均在这些权利要求的范围和精神内。
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