本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种女贞茎黄酮微丸制剂及其制备方法。
背景技术：
近年来，以微丸制剂为代表的多单元型给药系统显示出其独特的优越性。此种剂型与其它单剂量剂型相比，具有生物利用度高、刺激性小、不受胃排空因素的影响、血药浓度平稳等优点，使药物达到药效的同时，降低药物不良反应的发生率，提高患者的顺应性。
女贞茎(ligusrumlucidumstem)为木犀科女贞属植物女贞(ligustrumlucidun)的干燥枝茎，味道甜苦、属性较为平和，具有滋补肝肾及明目等功能，其主要成分含有萜类、黄酮类化合物等，是一种具有开发和研究价值的药用植物。而其中的黄酮类成分是其主要的有效成分，从女贞茎中提取黄酮类成分作为功能性食品或药品的原料具有较好的应用前景。目前市场上并没有以女贞茎黄酮为原料制备出微丸的相关研究报道，因此，研究出一种女贞茎黄酮微丸制剂具有较好的前景。
技术实现要素：
为此，本发明提供一种具有生物利用度高、刺激性小、服用方便的女贞茎黄酮微丸制剂及其制备方法，以填补市场上女贞茎黄酮微丸制剂的技术空白。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
根据本发明的第一方面，一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
以女贞茎粉末制备女贞茎黄酮提取液；
取女贞茎黄酮提取液、微晶纤维素、乳糖、淀粉与水一起混合制备软材；
将制备的软材放入挤出机中进行挤压，使软材挤压成条状；再将条状软材和硬脂酸镁放入滚圆机中进行滚圆，收集微丸并对其进行烘干处理即可。
进一步地，所述以女贞茎粉末制备女贞茎黄酮提取液的具体步骤如下：
取女贞茎粉末，加入70％乙醇，在β环糊精协同下进行超声提取，再进行抽滤，将滤液进行加热浓缩得到女贞茎黄酮提取液。
进一步地，所述软材需达到“手握成团，轻压即散”的标准。
进一步地，所述超声提取的条件如下：料液比为1:30，提取时间25min，超声功率为250w，β环糊精的质量浓度为35g/l。
进一步地，所述挤压过程中挤出转速为600-800r/min。
进一步地，所述滚圆过程中滚圆转速为800-1200r/min。
进一步地，所述滚圆过程中滚圆时间为5-10min。
进一步地，所述软材的制备原料的重量份数如下：女贞茎黄酮提取液4份、微晶纤维素6.4-9.1份、乳糖0.6-2.0份、淀粉0.3-1.25份。
进一步地，所述软材的制备原料的重量份数如下：女贞茎黄酮提取液4份、微晶纤维素9.04份、乳糖0.625份、淀粉0.625份。
根据本发明的第二方面，一种女贞茎黄酮微丸制剂，所述微丸制剂由上述的制备方法制备而成。
本发明具有如下优点：
本发明一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法以女贞茎黄酮提取液、微晶纤维素、乳糖、淀粉为原料制备出女贞茎黄酮微丸制剂，填补了市场上女贞茎黄酮微丸制剂的技术空白，为临床应用以及工业生产提供了可靠的依据。
本发明的制备方法中在女贞茎黄酮提取液制备过程中利用β环糊精水溶液对女贞茎黄酮类化合物的提取起到一定的増溶作用，提高了黄酮类化合物的提取率。
本发明一种女贞茎黄酮微丸制剂的的制备方法简单易行，通过实验得出最佳制备工艺条件为挤出转速为800r/min，滚圆转速为1000r/min，滚圆时间为10min。
采用本发明一种女贞茎黄酮微丸制剂的的制备方法制备的女贞茎黄酮微丸制剂的质量好。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明一种女贞茎黄酮微丸制剂及其制备方法是安徽省2019年自然科学基金面上项目一项(no.1908085mh290)，安徽省教育厅2018年高校优秀青年骨干人才国外访学研修项目(no.1704f0704062)和安徽科技学院人才引进项目(no.spyj201602)。
实施例1
一种女贞茎黄酮微丸制剂包括如下重量份数的原料：女贞茎黄酮提取液4g、微晶纤维素7.75g、乳糖1.25g、淀粉0.3125g。
实施例2
一种女贞茎黄酮微丸制剂包括如下重量份数的原料：女贞茎黄酮提取液4g、微晶纤维素7.75g、乳糖1.975g、淀粉0.625g。
实施例3
一种女贞茎黄酮微丸制剂包括如下重量份数的原料：女贞茎黄酮提取液4g、微晶纤维素6.46g、乳糖0.625g、淀粉1.25g。
实施例4
一种女贞茎黄酮微丸制剂包括如下重量份数的原料：女贞茎黄酮提取液4g、微晶纤维素9.04g、乳糖0.625g、淀粉0.625g。
实施例5
实施例4所述的微丸制剂的制备方法包括如下步骤：
精密称取1.0g女贞茎粉末，加入70％乙醇30ml，在提取条件为料液比1:30，提取时间25分钟，超声功率表250w的提取条件下按照β环糊精35g/l进行超声提取，随后进行抽滤，并将滤液放置50ml烧杯中，用100℃恒温水浴锅进行加热浓缩至40ml得到女贞茎黄酮提取液。
称取女贞茎黄酮提取液4g、微晶纤维素9.04g、乳糖0.625g、淀粉0.625g与水一起混合制备软材，所制备的软材要达到“手握成团，轻压即散”；然后将制备的软材放入筛板孔径为1.0mm的挤出机中进行挤压，使软材挤压成条状，最后将条状软材放入滚圆机中同时加入硬脂酸镁，调节转速进行软材的滚圆，收集微丸，对其进行烘干处理，最后用40目筛筛分得女贞茎黄酮微丸制剂。
所述挤压过程中挤出转速为600r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为800r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为8min。
实施例6
本实施例的一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，除了以下技术特征与实施例5不同，其他技术特征同实施例5：
所述挤压过程中挤出转速为600r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为1000r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为10min。
实施例7
本实施例的一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，除了以下技术特征与实施例5不同，其他技术特征同实施例5：
所述挤压过程中挤出转速为600r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为1200r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为5min。
实施例8
本实施例的一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，除了以下技术特征与实施例5不同，其他技术特征同实施例5：
所述挤压过程中挤出转速为700r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为800r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为8min。
实施例9
本实施例的一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，除了以下技术特征与实施例5不同，其他技术特征同实施例5：
所述挤压过程中挤出转速为700r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为1000r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为10min。
实施例10
本实施例的一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，除了以下技术特征与实施例5不同，其他技术特征同实施例5：
所述挤压过程中挤出转速为800r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为800r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为8min。
实施例11
本实施例的一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，除了以下技术特征与实施例5不同，其他技术特征同实施例5：
所述挤压过程中挤出转速为800r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为1000r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为10min。
实施例12
本实施例的一种女贞茎黄酮微丸制剂的制备方法，除了以下技术特征与实施例5不同，其他技术特征同实施例5：
所述挤压过程中挤出转速为800r/min。
所述滚圆过程中滚圆转速为1200r/min。
所述滚圆过程中滚圆时间为5min。
采用实施例5-12的制备方法制备得到的微丸制剂的圆整度(以平面临界角(φ)及过40目筛的收率(f)加权综合评分如表1所示。
表1采用实施例5-12的制备方法制备得到的微丸制剂的质量评价表
由表1的结果可以看出，综合比较实施例5-12的制备方法制备得到的微丸制剂的圆整度、收率和加权综合评分，得出采用实施例11的制备方法制备的女贞茎黄酮微丸制剂的圆整度相对较高，收率和加权综合评分相对较高。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。