栓塞装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种栓塞装置。

背景技术：

颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，而蛛网膜下腔出血是临床上出血性脑卒中的主要类型之一。动脉瘤治疗的手段主要有手术夹闭和介入治疗两种，临床试验发现，动脉瘤患者介入治疗的死亡率比手术治疗更低。

弹簧圈栓塞颅内动脉瘤是近十几年发展起来的介入治疗技术，其操作简便、创伤小、恢复快，可达到近似手术夹闭的效果，对部分不能手术或手术失败的病例，弹簧圈栓塞治疗可能是仅有的方法。

弹簧圈介入治疗的手术操作方法通常是，首先将微导管沿着微导丝经血管推送到病变位置。微导管达到后，输送器远端的弹簧圈可经微导管的内腔输送到动脉瘤内，通过dsa显影技术确认好位置后，即可将弹簧圈从输送器上解脱分离，使弹簧圈留在动脉瘤体内起到栓塞的作用，然后撤出弹簧圈的输送器。可使用多个弹簧圈对动脉瘤进行填塞起到致密的作用。该介入治疗过程中，弹簧圈与输送器分离的技术尤为关键。

目前一种较常用的方法是电熔解脱，其原理是：当弹簧圈输送到目标位置时，将弹簧圈的输送导丝尾端插入连接解脱器中，开启解脱器会释放低压电流，带绝缘层的芯丝和输送钢管以及芯丝裸露与血液导电形成回路，弹簧圈与输送导丝的裸露连接点会因电解反应而熔断。该方法方便定位，解脱稳定，不足之处在于需要额外的配件，需要电解脱器，接地线等。另外不足之处在于电解过程中会有一定电流，会引用病人的不适。

技术实现要素：

本发明的目的之一是提供一种无需通电就可以实现弹簧圈快速解脱，且输送器与弹簧圈连接可靠性强的栓塞装置。

一种栓塞装置，包括：

栓塞组件，所述栓塞组件包括弹簧圈及设置于所述弹簧圈一端的连接件；及

输送器，所述输送器包括外套管及穿设于所述外套管内的内套管，所述内套管包括主体段及设置于所述主体段远端的夹持段，所述夹持段与所述连接件可解脱连接，当所述夹持段位于所述外套管内时，所述连接件被束缚于所述夹持段内，当所述夹持段伸出所述外套管时，所述连接件与所述夹持段分离。

在其中一个实施例中，所述夹持段具有收缩构型及扩展构型，所述夹持段可压缩地装载至所述外套管内，并能在所述外套管外自膨胀地展开至所述扩展构型，在所述扩展构型时，所述夹持段释放出所述连接件。

在其中一个实施例中，所述夹持段包括连接筋条及与所述连接筋条连接的阻挡件，所述连接筋条远离所述阻挡件的一端与所述主体段连接。

在其中一个实施例中，所述连接筋条为两个，两个所述连接筋条沿所述主体段的纵向中心轴对称设置，每一所述连接筋条连接一阻挡件。

在其中一个实施例中，所述连接筋条与所述主体段的纵向中心轴之间的夹角为15°～60°。

在其中一个实施例中，所述连接筋条上设置有镂空结构。

在其中一个实施例中，所述连接筋条与所述阻挡件之间形成有台阶状结构。

在其中一个实施例中，所述阻挡件为半圆弧结构。

在其中一个实施例中，所述外套管的远端端面设置有显影环，所述阻挡件的远端端面设置有第一显影标记，所述连接筋条上设置有第二显影标记。

在其中一个实施例中，所述输送器还包括控制件，所述控制件包括套筒、第一固定件及第二固定件，所述套筒的远端套设在所述外套管的近端，所述套筒的近端套设在所述主体段的近端，所述第一固定件设置于所述套筒靠近远端的位置，用于固定所述套筒与所述外套管，所述第二固定件设置于所述套筒靠近近端的位置，用于固定所述套筒与所述内套管。

在其中一个实施例中，所述连接件为锥台结构。

上述栓塞装置，在输送过程中，连接件可以卡合在夹持段内，栓塞组件与输送器的连接较稳定可靠，释放时，仅需将内套管推出外套管即可释放出连接件，操作方便、快速，而且在输送器与栓塞组件解脱时，并不需要在输送器与栓塞组件之间通电，无需额外配件，不会造成因电流给病人带来的不适。

附图说明

图1为本申请第一实施例中的栓塞装置的结构示意图；

图2为图1所示的栓塞装置的栓塞组件的结构示意图；

图3为图1所示的栓塞装置的输送器的结构示意图；

图4为图1所示的栓塞装置的内套管在压缩状态时的结构示意图；

图5为图1所示的栓塞装置的内套管在扩展状态时的结构示意图；

图6为图1所示的栓塞装置在栓塞装置与输送器解脱时的结构示意图；

图7为图1所示的栓塞装置在体内使用过程中的结构示意图；

图8为本申请第二实施例的栓塞装置的栓塞组件的结构示意图；

图9为本申请第三实施例的栓塞装置的内套管的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为了更加清楚地描述本发明的结构，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端。所述轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；所述径向，指垂直于上述轴向的方向。

请参阅图1，本实施例提供一种栓塞装置10，包括栓塞组件100和输送器200，输送器200用于输送栓塞组件100，可将栓塞组件100输送至动脉瘤瘤腔内。栓塞组件100与输送器200可解脱连接。

请参阅图2，栓塞组件100包括弹簧圈110及设置于弹簧圈110一端的连接件120。

在一实施例中，弹簧圈110包括金属线圈111及抗解旋线112，抗解旋线112的两端与金属线圈111固定，用于防止金属线圈111在外力作用下被拉伸至解旋状态。在图示的实施例中，抗解旋线112的远端被熔成半球状固定在金属线圈111的远端。抗解旋线112的近端固定在金属线圈111的内腔内且离金属线圈111的近端0.01mm-5mm的位置，抗解旋线112的近端可以通过生物胶粘结的方式，也可以通过高分子材料熔融的方式固定在金属线圈111的内腔中。在一实施例中，抗解旋线112的材质可以是聚丙烯，聚乙烯、聚乳酸等高分子材料，其直径在0.01mm-0.1mm之间。抗解旋线112可以是单股也可以是多股的。抗解旋线112具有一定的柔顺性，能保证不影响金属线圈111整体的柔软度。

金属线圈111由金属丝缠绕而成。在本实施例中，首先通过金属丝绕成一级弹簧(如图2所示)，再由一级弹簧绕制成二级弹簧，二级弹簧可以是螺旋形的线圈，也可以是3d形状的线圈。需要说明的是，在其他实施例中，金属线圈111的形状可以根据实际需要进行设计。

金属丝所用的材质可以是铂、钨、金、银、钽、镍钛合金、钴铬合金、铂钨合金、铂铱合金等，所用的金属丝在dsa(数字减影血管造影)下具有一定的显影性，金属丝的丝径在0.01mm到0.1mm之间，一级弹簧圈的直径在0.1mm-0.5mm之间，二级弹簧圈的最大轮廓尺寸在0.6mm-30mm之间。

请参阅图2，连接件120通过丝线130固定在金属线圈111的近端，连接件120与输送器200可解脱连接。在本实施例中，连接件120为锥台结构，即，连接件120的横截面为梯形，包括直径较大的台面、直径较小的台面及连接两台面之间的侧表面，且直径较大的台面与直径较小的台面平行设置。在一实施例中，锥台结构直径较小的台面设置于金属线圈的远端，直径较大的台面设置于金属线圈的近端，丝线130的近端固定在锥台结构直径较小的台面，丝线的远端固定在金属线圈111的内腔且离金属线圈111的近端端面0.01mm-5mm的位置。在一实施例中，丝线130的近端可以通过焊接、粘结等方式与连接件120固定，丝线的远端可以通过生物胶粘结的方式，也可以通过高分子材料熔融的方式固定在金属线圈111的内腔中。

在一实施例中，连接件120的直径较大的台面与直径较小的台面的直径均在0.1mm-0.8mm之间，且比输送器200的内径小，可以收容在输送器200内。台面的边缘均设置有倒圆角，可以减少连接件120从输送器中释放时的摩擦力，降低卡顿的风险，方便连接件120的弹出。

在一实施例中，连接件120与丝线130均采用显影性较好的材料，如铂金、铂钨合金、铂铱合金、钴铬合金、镍钛合金、不锈钢等，或者其他在dsa下显影的材料。

请参阅图1及图3，输送器200包括外套管210及设置于外套管210内的内套管220。内套管220包括主体段221及设置于主体段221远端的夹持段222，夹持段222与连接件120可解脱连接。当夹持段222位于外套管210内时，连接件120被束缚于夹持段222内，当夹持段222伸出外套管210时，连接件120与夹持段221分离，从输送器200上释放出来。

请参阅图4及图5，夹持段222具有收缩构型及扩展构型，其中图4为收缩构型，图5为扩展构型。夹持段222可压缩地装载至外套管210内，并能在外套管210外自膨胀地展开至扩展构型，在扩展构型时，夹持段222释放出连接件120。

请继续参阅图4，夹持段222包括连接筋条2221及与连接筋条2221连接的阻挡件2222，连接筋条2221远离阻挡件2222的一端与主体段221连接。具体地，连接筋条2221为两个，两个连接筋条2221沿主体段的纵向中心轴对称设置，每一连接筋条2221连接一阻挡件2222。在自然状态下，连接筋条2221与主体段221的纵向中心轴之间的夹角为15°～60°，可以使得连接筋条2221从外套管210中伸出至扩展构型时不会损伤血管壁同时可以较好地释放出连接件120。在一实施例中，连接筋条2221的长度为1mm～30mm。在另一实施例中，连接筋条2221的长度为2mm～30mm。在一实施例中，连接筋条2221的宽度不大于0.3mm。

需要说明的是，在其他实施例中，连接筋条2221也可以为三条或者以上，每一连接筋条2221上设置一阻挡件2222。

在一实施例中，连接筋条2221与阻挡件2222之间形成有台阶状结构，即，在压缩状态，阻挡件2222与主体段221的纵向中心轴之间的距离小于连接筋条2221与主体段221的纵向中心轴之间的距离，也就是说，阻挡件2222的内壁比连接筋条2221的内壁更靠近主体段221的纵向中心轴，具体到本实施例中，阻挡件2222的壁厚大于连接筋条2221的壁厚，这样可以使得连接件120在输送过程中不会从夹持段222中脱落出来。

请继续参阅图4，阻挡件2222为半圆弧形，可以增加夹持段222与血管壁的接触面积，降低夹持段222在自膨胀时损失血管壁的风险。在本实施例中，阻挡件2222为两个，两个阻挡件2222围成圆形或类圆形。

在一实施例中，阻挡件2222的远端端面设置有第一显影标记2223，连接筋条2221上设置有第二显影标记2224。第二显影标记2224设置于距离阻挡件2222远端端面3mm-10mm的位置。第二显影标记2224可以是圆形，也可以是方形，或者其他形状。第二显影标记2224的最大尺寸大于0.2mm，且小于连接筋条2221的宽度。

在一实施例中，内套管220可以通过如下方法制成。

1、取一根长度为1.2m-2m、内径为0.2mm、外径为0.3mm的金属长管，金属管优选有超弹性和形状记忆功能的镍钛合金材质，也可以拼接，头端部分为镍钛合金，其它段为不锈钢或者其它金属管。

2、在金属长管的远端连接一段长度为2mm、内径0.1mm、外径0.3mm的金属短管，材质优选是镍钛合金，也可以是不锈钢或其它材质。该金属短管的两端平面的内外边缘均有一定倒角，与金属长管的连接方式可以是焊接、也可以是胶水粘接，只需保证两金属管连接的端面互相贴合，且两圆管外表面吻合，此时在远端管腔内已形成了台阶状结构。

3、在金属长管距离远端1mm-20mm(优选为2mm-20mm)的位置沿纵向中心轴对称切出两块槽，以保留两个轴向方向的筋条，即连接筋条2221，两个连接筋条2221沿纵向中心轴对称设置。金属长管的其余部分形成主体段210。

4、对连接筋条2221的远端部分的管进行切割，沿与两筋条平行的中心平面将其切出两条轴向的缝隙切槽，该切槽贯穿整个径向，形成两个阻挡件2222。

5、在阻挡件2222及连接筋条2221上各切割出用于装显影材料的卡槽，其中一卡槽位于阻挡件2222的远端端面，用于形成第一显影标记2223，另一卡槽位于连接筋条2221上，且距离阻挡件2222的远端端面3mm-10mm的位置，用于形成第二显影标记2224。

6、将连接筋条2221进行热处理定型。具体地，设置热处理温度为400℃-600℃，使用模具进行热定型，使连接筋条2221在自然状态下(即不受外力的状态下)与主体段210的纵向中心轴之间的夹角为15°-60°。

7、将制作好的显影点分别装入卡槽上，形成第一显影标记及第二显影标记。

外套管210为空心管。在一实施例中，外套管210为长度1.2m-2m的空心管，内径在0.2mm-0.5mm之间，其内径要比内套管220稍大，材质可以是聚酰亚胺，尼龙，聚四氟乙烯等高分子材料。外套管210的远端端面设置显影环211，显影环211的宽度为0.1mm-2mm，材质可以为铂金或铂的合金，或者是钽等显影性较好的材料。

在一实施例中，外套管210的内外表面可覆有亲水涂层，涂层材质可以是聚氨酯、聚乙烯吡咯烷酮等，涂层的好处是减少输送过程中带来的摩擦阻力。在一实施例中，外套管210的内表面有ptfe内膜，增加内表面的光滑。在一实施例中，外套管210中间层具有管状编织丝结构，且编织丝的密度沿外套管210的近端到远端不同，近端密度较大，以增加推送性和控制性，远端密度较小，以使其较柔软，增加在体内的柔顺性。

请继续参阅图3，输送器200还包括控制件230，控制件230包括套筒231、第一固定件232及第二固定件233，套筒231的远端套设在外套管210的近端，套筒231的近端套设在主体段221的近端，第一固定件232设置于套筒231靠近远端的位置，用于固定套筒231与外套管210，第二固定件233设置于套筒231靠近远端的位置，用于固定套筒231与内套筒220。在一实施例中，套筒231为空心圆柱体，具有两个直径不同的内径，远端的内径比外套管210的外径稍大，近端的内径比内套管220稍大，且小于外套管210的外径。套筒231的远端部分的侧面开设有用于与第一固定件232固定连接的螺孔，第一固定件232为螺钉，将第一固定件232旋进螺孔内并使其与外套管210的外表面抵持，以固定住外套管210的近端。套筒近端部分的侧面也开设有用于与第二固定件233固定连接的螺孔，将第二固定件233旋进螺孔内并使其与内套管220的内表面抵持，以固定住内套管220的近端，限制内套管220的轴向运动。

具体到本实施例中，套筒231的长度为30mm-80mm，外径为8-20mm。套筒材质可以是不锈钢等金属材质，也可以是高分子材质。套筒231的表面设置有防滑纹路。

请一并参阅图1、图3及图6，在图1中栓塞组件100的连接件120卡在夹持部222内，夹持部222被外套管210完全约束，栓塞组件100与输送器200处于连接状态。若处于体内时，当阻挡件2222的第一显影标记2223比外套管210的显影环211更靠近输送器200的近端时，此时可以判断连接件120位于夹持部222内，栓塞组件100与输送器200连接，栓塞装置10处于锁定状态，当阻挡件2222的第一显影标记2223超出外套管210的显影环211的远端时，即第一显影标记2223更靠近输送器200的远端，此时栓塞装置10处于释放中状态。当连接筋条2221的第二显影标记2224超出外套管210的显影环211时，如图6所示，此时连接筋条2221伸出外套管210自膨胀至扩展状态，连接件120可以从阻挡件2222的间隙中脱离，栓塞组件100与输送器200分离，即栓塞装置10处于完全释放的状态。通过设置显影环211、第一显影标记2223及第二显影标记2224，可以方便操作者实时观测栓塞装置10在体内的位置，同时可以判断栓塞组件100与输送器200的连接状态，有助于提高栓塞组件100在体内放置位置的准确性。

请一并参阅图7，其为栓塞装置10配合微导管20在体内使用时的状态。使用时，首先将微导管20顺着微导丝推送至目标位置(如动脉瘤30)，然后将栓塞装置10顺着微导管20推送至目标位置，确保此时栓塞组件100与输送器200处于连接状态，接着将输送器200的外套管210推出微导管20，待确保栓塞组件100释放的位置后，开始释放栓塞组件100：松开第二固定件233，推送内套管220使夹持段222伸出外套管210(当连接筋条2221的第二显影标记2224超出外套管210的显影环211时)，此时栓塞组件100的连接件120从阻挡件2222的间隙中解脱出来，解脱后的弹簧圈110可在动脉瘤瘤腔内自动卷绕，从而填充于动脉瘤瘤腔内，以达到治疗动脉瘤的效果，最后拉回内套管220，并固定第二固定件233，撤出输送器200及微导管20，完成手术。

上述栓塞装置10，在输送过程中，连接件120可以卡合在夹持段222内，栓塞组件100与输送器200的连接较稳定可靠，释放时，仅需将内套管220推出外套管210即可释放出连接件，操作方便、快速。而且在输送器200与栓塞组件100解脱时，并不需要在输送器200与栓塞组件100之间通电，无需额外配件，不会造成因电流给病人带来的不适。

请参阅图8，本申请第二实施例的栓塞装置10a与第一实施例的栓塞装置10大体相同，不同之处主要在于，栓塞组件100a的连接件120a为圆球状。在一实施例中，连接件120a与丝线可以是一体成型的。丝线的直径为0.01mm-0.1mm之间，丝线的头端通过激光熔融成圆球，圆球的直径在0.2mm-0.4mm之间，应比弹簧圈的外径小，且比内套管的内径要小。在其他实施例中，丝线和连接件120a也可以通过粘结或焊接的方式连接在一起。丝线和连接件的材质均是显影性较好的材料，如铂金，铂钨合金、铂铱合金，也可以是钴铬合金、镍钛合金、不锈钢等其它可以在dsa下显影的材料。

请参阅图9，本申请第三实施例的栓塞装置10b与第一实施例的栓塞装置10的结构大体相同，不同之处主要在于，输送器(图未标)的内套管220b的夹持段222b的连接筋条2221b上设置有镂空结构2225b。通过设置镂空结构2225b，可以增加连接筋条2221b的柔顺性，可以方便连接筋条2221b弯折而不会产生较大的弹力，从而可以避免弹力传到血管或动脉瘤而造成的损伤。

在一实施例中，镂空结构为多个，多个镂空结构沿连接筋条2221b的轴向排列。镂空结构可以为矩形、菱形，其最长边的尺寸不大于连接筋条2221b的宽度。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。