支架装置和用于使用支架装置的方法与流程

1.本文描述的示例性和非限制性实施方式一般涉及外科手术过程。本文描述的示例性和非限制性实施方式更具体地涉及泌尿外科手术过程中的支架使用的装置和方法。


背景技术：

2.各种类型的外科手术被用来治疗由前列腺肥大引起的泌尿系统问题。一种这样类型的外科手术是经尿道前列腺切除术(turp)，它涉及将支架插入尿道内，并且移除干扰尿液流动的多余前列腺组织。使用电切镜将多余组织从前列腺切除并且穿过支架取出。
3.在前列腺的外科手术治疗之后，移除支架，并且将三腔导尿管放入患者的尿道以进行持续膀胱冲洗(cbi)。在cbi的情况下，患者可以在观察区过夜。收集并评估用于灌洗和冲洗的溶液，以指示外科手术导致的并发症。在任意前列腺外科手术之后的24小时至48小时内，患者一般会保持插入导尿管。当收集到的溶液指示没有并发症时，移除导尿管。尽管有些导尿管(例如，双腔导尿管)可以在患者出院时留在患者体内，但在患者出院前，应完成三腔导尿管的移除。
4.泌尿外科手术过程中使用的前列腺壳聚糖支架的一些构造在远端处具有封闭末端，该封闭末端不允许使导尿管经过支架的编织物和壳聚糖海绵插入到膀胱的合适深度。如果导尿管没有插入到合适深度，则对膀胱的灌洗和冲洗可能不充分。其它构造具有更开放的末端，然后要求导尿管足够窄(例如，14fr.导尿管)，以用于经过编织物和壳聚糖海绵插入。后一种类型的构造也可能由于导尿管的尺寸窄而提供不充分灌洗。


技术实现要素：

5.根据本发明的一个方面，一种装置包括：第一层，其中，所述第一层包括脚手架(scaffold)结构，所述脚手架结构形成沿着该脚手架结构的长度的内腔，并且其中，所述第一层包括生物可吸收材料；所述第一层上的第二层，其中，所述第二层包括被构造成膨胀的生物可吸收材料，其中，所述第二层被定位在所述第一层上，使得所述第一层的端部延伸超过所述第二层的端部；以及可膨胀球囊，所述可膨胀球囊位于所述第一层的所述内腔的远端内。
6.根据本发明的另一方面，一种装置包括：脚手架结构，所述脚手架结构形成沿着该脚手架结构的长度的内腔，所述脚手架结构的形状大致是管状的，并且能够从纵向延伸穿过所述脚手架结构的管状形状的轴线沿径向方向膨胀；可膨胀层，所述可膨胀层在所述脚手架结构上并且沿着所述脚手架结构的长度覆盖所述脚手架结构的一部分，使得所述脚手架结构的远端延伸超过所述可膨胀层的远端，并且所述脚手架结构的近端延伸超过所述可膨胀层的近端，其中，所述第二层的材料被构造成膨胀；并且可膨胀球囊，所述可膨胀球囊位于所述脚手架结构的所述远端。
7.根据本发明的另一方面，一种方法包括：将装置插入患者的前列腺尿道中，其中，所述装置包括支架(stent)，所述支架包括：第一层，所述第一层包括生物可吸收材料的脚
手架结构，所述脚手架结构形成沿着该脚手架结构的长度的内腔；所述第一层上的第二层，所述第二层包括生物可吸收材料，所述生物可吸收材料被构造成膨胀并且被定位在所述第一层上，使得所述第一层的端部延伸超过所述第二层的端部；以及可膨胀球囊，所述可膨胀球囊位于所述第一层的所述内腔的远端；使所述球囊膨胀，以将所述支架定位到所述前列腺尿道中；使所述第二层膨胀，以使所述第二构件压靠所述前列腺尿道的内表面；以及穿过所述内腔折叠所述球囊并且撤回球囊。
附图说明
8.在以下描述中，结合附图解释本发明的上述方面和其它特征，其中：
9.图1是示出男性人体解剖学的一部分的视图；
10.图2是前列腺壳聚糖支架的示例实施方式的侧视图；
11.图3是图2的支架的侧截面图；
12.图4是具有施用器的前列腺壳聚糖支架的示例的示意图；
13.图5是示出了膨胀的球囊的图4的支架和施用器(applicator)的示意图，；
14.图6是球囊膨胀的膨胀构造中的前列腺壳聚糖支架的示意图；
15.图7是球囊被折叠并准备撤回的图6的支架的示意图；
16.图8是球囊被移除的图7的支架的示意图；
17.图9a是装配有准备展开的施用器的前列腺壳聚糖支架的示例的示意图；
18.图9b是球囊膨胀的图9a中的支架的示意图；
19.图10a至图10h是使用示例前列腺壳聚糖支架的方法的例示。
具体实施方式
20.本文所描述的示例实施方式涉及泌尿外科手术支架(urological stent)和施用器(applicator)，并且更具体地涉及被构造成插入患者的尿道的前列腺壳聚糖泌尿外科手术支架和相关施用器。在所描述的示例实施方式中，组合的支架和施用器具有导尿管功能，其中，支架和施用器被串联联接。这允许支架的内腔保持充分打开，以提供用于灌洗溶液的灌洗和引流。这样就避免了需要将多腔管插入支架的内腔中。可以使用前列腺壳聚糖支架将施用器保持在适当位置，以允许通过施用器对膀胱进行灌洗并且将溶液引回，从而冲洗膀胱。
21.图1是示出男性人体解剖学的一些特征的视图。特别地，示出了膀胱连同男性泌尿外科系统的各种元素。尿道从膀胱延伸穿过前列腺，并且允许尿液经过。还示出了尿道括约肌、精阜和膀胱颈的位置，所述尿道括约肌是控制尿液流动的一组肌肉。
22.参考图2和图3，在10处总体示出了前列腺壳聚糖支架的一个示例，并且以下称为“支架10”。在该示例中，支架10包括形成第一层的第一构件12(编织物，braid)和形成第二层的第二构件14(海绵层)，其中，第一构件12保留在第二构件14中。第二构件14形成在第一构件12上或者附接到第一构件，来形成作为用于插入患者的尿道的一元结构的支架。
23.第一构件12具有在近端18与远端20之间形成内腔16的大体管状形状。在该示例中，第一构件12或编织物具有形成为晶格或格栅的脚手架结构，并且包括至少一种生物可吸收材料。在该示例中，第一构件12的远端20具有形成打开末端22并且从第二构件14的远
端26向外延伸的晶格或格栅。如图3所示，第一构件12的近端18也是打开的，并且延伸超过第二构件14的近端。
24.第二构件14形成围绕第一构件12的脚手架结构的至少一部分的层。第二构件14还包括至少一种生物可吸收材料，该生物可吸收材料可以至少部分地与第一构件12的一种或多种生物可吸收材料相同。
25.第二构件14在非膨胀构造中具有基本均匀的外径(如图3中的直径c所示)，但是随着第二构件14膨胀(诸如，例如通过吸湿膨胀或扩张、和/或通过移除压缩覆盖件)而膨胀成非均匀外径(如图2和图3所示)。在该示例中，第二构件14在其膨胀构造中的不均匀外部形状包括远端部分38、近端部分42和中间部分40。远端部分38提供了放大部分，该放大部分被构造成位于膀胱内部并且用作膀胱颈覆盖物以抵靠在患者的膀胱颈处。这可以帮助使用者定位支架10并防止支架10从膀胱颈移开，至少直到被溶解为止。中间部分40可以具有向下延伸至较窄直径的近端部分42的大体锥形形状。中间部分40和近端部分42可以形成膀胱内的有效长度。在一种类型的示例中，中间部分40和近端部分42的形状可以基于对前列腺内部的区域的大体形状的临床观察而设计，并且通常通过切除来形成，从而有效地适配或填充该区域。在该示例中，第二构件14被形成为编织物上的壳聚糖海绵型外层。海绵型外层允许在生产过程中进行压缩，以便更易于插入患者的尿道。
26.参考图4至图8，示出了前列腺壳聚糖支架10的一个示例以及一种使用施用器50放置支架10的方法。第一构件12的脚手架结构的大体管状形状被构造成提供结构强度和足够的径向力来保持尿道打开并且允许尿液经过内腔16。脚手架结构最初可以以围绕内腔16的纵轴的径向折叠构造提供(至少部分地)，随后允许其膨胀或展开(诸如通过自膨胀弹性偏转)为膨胀构造。
27.支架10连续地位于施用器50的远端。第二构件14由压缩覆盖件压缩和保护，压缩覆盖件是可撤回的保护膜层或覆盖件，并且在下文中称为护套72，如下文所述，护套72由三层组成。支架10包括在非膨胀状态下(图4)在第一构件12中定位在支架10的远端处的球囊60。在支架10被适当地定位并且护套72的至少一部分被移除之后，球囊60可以膨胀(如图5所示)，以帮助相对于前列腺定位和保持支架10。
28.现在参考图6和图7，由于第一构件12的两端均比第二构件14长，所以当第一构件12膨胀时，第一构件12(或编织物)的近端18和远端20都变形成漏斗形状。在远端20处的漏斗形状允许支架10锚定在精阜与外尿道括约肌之间。
29.仍参考图6和图7，允许支架10在患者体内膨胀。这种膨胀可以仅是支架10的第二构件14的材料的弹性膨胀和/或吸湿膨胀。如果第二构件14的膨胀具有吸湿性，则这种膨胀可以是由于与尿液或其它流体接触所致。
30.如图7所示，球囊60可以折叠和撤回。当球囊60和施用器50从支架10的近端18撤回时，支架10仍在患者体内展开，如图8所示。
31.现在参考图9a和图9b，在70处总体示出了施用器/支架系统，并且以下称为“系统70”。系统70包括具有主体52的施用器50，主体52由具有引流腔74(第一腔)和灌洗腔75(第二腔)的多腔管来限定，类似于双腔导尿管，灌洗腔75作为主体52的分支部分延伸。球囊60可操作地联接到管62，并且使用管62穿过引流腔74膨胀和撤回。多腔管还可以包括用于附加功能的第三腔。在任何实施方式中，施用器50连续地联接到由第一构件12和第二构件14
acetyl-d-glucosamine)(乙酰化单元)组成的线性多糖。
38.下面提供对各种非限制性的示例性实施方式的进一步描述。下面描述的示例性实施方式可以结合一个或更多个其它方面或示例性实施方式来实践。也就是说，本发明的示例性实施方式(诸如下面描述的那些)可以以任何组合(例如，任何合适的、能够实践的和/或可行的组合)实现、实践或利用，并且不仅限于本文所描述的和/或在所附权利要求中包括的那些组合。
39.在一个示例性实施方式中，一种装置包括：第一层，其中，第一层包括脚手架结构，该脚手架结构形成沿其长度的内腔，并且其中，第一层包括生物可吸收材料；第一层上的第二层，其中，第二层包括被构造成膨胀的生物可吸收材料，其中，第二层被定位在第一层上，使得第一层的端部延伸超过第二层的端部；以及可膨胀球囊，可膨胀球囊位于第一层的内腔的远端内。
40.球囊能够穿过内腔膨胀，能够穿过内腔折叠，并且能够穿过内腔从第一层的远端撤回。该装置还包括：串联地联接到装置的近端的施用器，该施用器包括多腔管，该多腔管至少具有能够将流体输送到患者的灌洗腔和能够从患者移除流体的引流腔。施用器是使用施用器的远端和装置的近端上的压缩覆盖件而被串联地联接到装置的近端。压缩覆盖件可以包括具有第一护套层的护套，第一护套层将施用器的远端联接到施用器的近端。护套还可以包括第二护套层，第二护套层在第一护套层上并且从第二层的远端覆盖到施用器的近端，使得在移除第二护套层时，第二层能够暴露于液体。护套还可以包括第三护套层，第三护套层在第二护套层上并且从第一层的远端覆盖到施用器的近端。第一层的远端或第一层的近端中的至少一者被构造成膨胀为漏斗形状。第二层的生物可吸收材料是壳聚糖。
41.在另一个示例性实施方式中，一种装置包括：脚手架结构，所述脚手架结构形成沿着该脚手架结构的长度的内腔，脚手架结构的形状是大体管状的，并且能够从纵向延伸穿过脚手架结构的管状形状的轴线沿径向方向膨胀；可膨胀层，可膨胀层在脚手架结构上并且沿着脚手架结构的长度覆盖脚手架结构的一部分，使得脚手架结构的远端延伸超过可膨胀层的远端，并且脚手架结构的近端延伸超过可膨胀层的近端，其中，第二层的材料被构造成膨胀；以及可膨胀球囊，可膨胀球囊位于脚手架结构的远端。
42.球囊能够穿过内腔进入。球囊能够通过注入液体或气体通过内腔膨胀。球囊可以穿过内腔膨胀，也可以穿过内腔折叠和撤回。装置还包括施用器，施用器包括：多腔管，多腔管至少具有能够将流体输送穿过装置并输送到患者的灌洗腔、以及能够使流体穿过装置并从患者移除的引流腔。压缩覆盖件可以包括将脚手架结构的近端联接到施用器的第一护套层、覆盖可膨胀层的第二护套层、以及从脚手架结构的远端覆盖到多腔管的第三护套层。脚手架结构的材料和可膨胀层的材料各自可以包括生物可吸收材。至少可膨胀层的生物可吸收材料包括壳聚糖。
43.在另一个示例性实施方式中，一种方法包括：将装置插入患者的前列腺尿道中，其中，所述装置包括支架，所述支架包括：第一层，所述第一层包括生物可吸收材料的脚手架结构，所述脚手架结构形成沿该脚手架结构的长度的内腔；所述第一层上的第二层，所述第二层包括生物可吸收材料，所述生物可吸收材料被构造成膨胀并且被定位在所述第一层上，使得所述第一层的端部延伸超过所述第二层的端部；以及可膨胀球囊，所述可膨胀球囊位于所述第一层的所述内腔的远端；使所述球囊膨胀，以将所述支架定位到所述前列腺尿
道中；使所述第二层膨胀，以使所述第二构件压靠所述前列腺尿道的内表面；以及穿过所述内腔折叠所述球囊并且撤回球囊。
44.使所述球囊膨胀的步骤包括：将液体或气体注入所述球囊。使所述第二层膨胀的步骤包括：将所述第二层暴露于穿过所述前列腺尿道引流的液体。所述方法还可以包括：将施用器串联地联接到所述支架的近端。使第二层暴露于通过所述前列腺尿道引流的液体的步骤包括：移除将所述施用器至少部分串联地联接到所述支架的所述近端的护套层。
45.条目1.一种支架装置，所述支架装置包括：
46.第一层，其中，所述第一层包括脚手架结构，所述脚手架结构形成沿着所述脚手架结构的长度的内腔，并且其中，所述第一层包括生物可吸收材料；
47.所述第一层上的第二层，其中，所述第二层包括被构造成膨胀的生物可吸收材料，其中，所述第二层被定位在所述第一层上，使得所述第一层的端部延伸超过所述第二层的端部；以及
48.可膨胀球囊，所述可膨胀球囊位于所述第一层的所述内腔的远端内。
49.条目2.根据条目1所述的支架装置，其中，所述球囊能够穿过所述内腔膨胀，能够穿过所述内腔折叠，并且能够穿过所述内腔从所述第一层的远端撤回。
50.条目3.根据条目1所述的支架装置，所述支架装置还包括：串联地联接到所述支架装置的近端的施用器，所述施用器包括多腔管，所述多腔管至少具有能够将流体输送到患者的灌洗腔和能够从所述患者移除所述流体的引流腔。
51.条目4.根据条目3所述的支架装置，其中，所述施用器是使用所述施用器的远端和所述支架装置的所述近端上的压缩覆盖件而被串联地联接到所述支架装置的所述近端的。
52.条目5.根据条目4所述的支架装置，其中，所述压缩覆盖件包括具有第一护套层的护套，所述第一护套层将所述施用器的所述远端联接到所述施用器的所述近端。
53.条目6.根据条目5所述的支架装置，其中，所述护套还包括第二护套层，所述第二护套层在所述第一护套层上并且从所述第二层的远端覆盖到所述施用器的所述近端，使得在移除所述第二护套层时，所述第二层能够暴露于液体。
54.条目7.根据条目6所述的支架装置，其中，所述护套还包括第三护套层，所述第三护套层在所述第二护套层上并且从所述第一层的远端覆盖到所述施用器的所述近端。
55.条目8.根据条目1所述的支架装置，其中，所述第一层的远端或所述第一层的近端中的至少一者被构造成膨胀为漏斗形状。
56.条目9.根据条目1所述的支架装置，其中，所述第二层的所述生物可吸收材料是壳聚糖。
57.条目10.一种支架装置，所述支架装置包括：
58.脚手架结构，所述脚手架结构形成沿着所述脚手架结构的长度的内腔，所述脚手架结构的形状大体上是管状的，并且能够从纵向延伸穿过所述脚手架结构的管状形状的轴线沿径向方向膨胀，
59.可膨胀层，所述可膨胀层在所述脚手架结构上并且沿着所述脚手架结构的长度覆盖所述脚手架结构的一部分，使得所述脚手架结构的远端延伸超过所述可膨胀层的远端，并且所述脚手架结构的近端延伸超过所述可膨胀层的近端，其中，所述第二层的材料被构造成膨胀，以及
60.可膨胀球囊，所述可膨胀球囊位于所述脚手架结构的所述远端内。
61.条目11.根据条目10所述的支架装置，其中，所述球囊能够穿过所述内腔进入。
62.条目12.根据条目11所述的支架装置，其中，通过注入液体或气体，所述球囊能够穿过内腔膨胀。
63.条目13.根据条目11所述的支架装置，其中，所述球囊能够穿过所述内腔膨胀，并且能够穿过所述内腔折叠和撤回。
64.条目14.根据条目10所述的支架装置，所述支架装置还包括施用器，所述施用器包括：
65.多腔管，所述多腔管至少具有能够使流体输送穿过所述支架装置并且到患者的灌洗腔、以及能够使所述流体穿过所述支架装置并且从所述患者移除的引流腔；以及
66.压缩覆盖件，所述压缩覆盖件将所述多腔管串联地联接到所述支架装置的所述近端。
67.条目15.根据条目14所述的支架装置，其中，所述压缩覆盖件包括将所述脚手架结构的近端联接到所述施用器的第一护套层、覆盖所述可膨胀层的第二护套层、以及从所述脚手架结构的所述远端覆盖到所述多腔管的第三护套层。
68.条目16.根据条目10所述的支架装置，其中，所述脚手架结构的材料和所述可膨胀层的材料各自包括生物可吸收材料。
69.条目17.根据条目16所述的支架装置，其中，至少所述可膨胀层的所述生物可吸收材料包括壳聚糖。
70.条目18.一种使用支架装置的方法，所述方法包括以下步骤：
71.将支架装置插入患者的前列腺尿道中，其中，所述支架装置包括支架，所述支架包括：第一层，所述第一层包括生物可吸收材料的脚手架结构，所述脚手架结构形成沿着所述脚手架结构的长度的内腔；所述第一层上的第二层，所述第二层包括生物可吸收材料，所述生物可吸收材料被构造成膨胀并且被定位在所述第一层上，使得所述第一层的端部延伸超过所述第二层的端部；以及可膨胀球囊，所述可膨胀球囊位于所述第一层的所述内腔的远端内；
72.使所述球囊膨胀，以将所述支架定位在所述前列腺尿道中；
73.使所述第二层膨胀，以使所述第二构件压靠所述前列腺尿道的内表面；以及
74.穿过所述内腔折叠所述球囊并且撤回所述球囊。
75.条目19.根据条目18所述的方法，其中，使所述球囊膨胀的步骤包括以下步骤：将液体或气体注入所述球囊。
76.条目20.根据条目18所述的方法，其中，使所述第二层膨胀的步骤包括以下步骤：将所述第二层暴露于穿过所述前列腺尿道引流的液体。
77.条目21.根据条目18所述的方法，所述方法还包括以下步骤：将施用器串联地联接到所述支架的近端。
78.条目22.根据条目21所述的方法，其中，将第二层暴露于穿过所述前列腺尿道引流的液体的步骤包括以下步骤：移除护套层，所述护套层将所述施用器至少部分串联地联接到所述支架的所述近端。
79.应当理解，以上描述仅是本发明的例示。本领域技术人员可以在不脱离本发明的
情况下设计各种替换和修改。因此，本发明旨在包括落入所附权利要求范围内的所有这样的替换、修改和改变。