宫腔灌注丹红注射液在防治血瘀型宫腔粘连中的应用的制作方法

本发明涉及医药技术领域，具体地说，是关于丹红注射液在防治血瘀型宫腔粘连中的应用。

背景技术：

丹红注射液采用丹参、红花这一经典配伍，功能主治为活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，症见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语謇涩，肢体麻木，活动不利等症。本药品通过现代工艺将中药丹参与红花的有效成分提取出来，按配方所制成的复方中成药注射液。复方制剂中的化学成分有些许的变化，但它的主要有效成分仍然以丹参酮、丹参多酚、红花黄色素等为主，在功效方面仍然具有抑制炎症反应、抑制凝血因子及血小板聚集、提高机体免疫力的作用。目前临床治疗对于它的应用集中于心血管系统、呼吸系统、神经系统以及部分消化系统的疾病之内，在脑梗后遗症、冠心病这类以“瘀”为主要病机的疾病治疗中应用较为广泛。丹红注射液整体安全有效，操作简便，不足之处在于丹红注射液给药途径是静脉，没有用于宫腔灌注，还有丹红注射液目前的适应症里没有妇科疾病。

宫腔粘连(intrauterineadhesions,iua)是由于宫腔操作、感染等因素导致子宫内膜基底层损伤，宫腔失去原有解剖形态的妇科疾病，是人工流产术后继发月经异常和继发性不孕的最常见的原因，对育龄妇女的身心健康造成了一定的威胁，也对其生活质量造成了严重的不良影响。

宫腔粘连的发生与妊娠、创伤、感染等密切相关，其中妊娠是主要的易感因素占90.8％，66.7％发生在分娩后或流产后刮宫。基底层子宫内膜受到创伤、感染，缺血缺氧，局部内分泌和免疫调节因子失衡，产生炎症反应，细胞外基质过度沉积，造成子宫内膜纤维化，形成粘连带，损伤裸露的内膜对雌激素反应低下难以修复，影响子宫内膜容受性，受精卵着床环境不佳，妊娠率低。我国是宫腔粘连发病大国，手术治疗与术后辅助治疗相结合已成为宫腔粘连的共识治疗方法。

血瘀型宫腔粘连是由于宫腔操作、感染等因素导致子宫内膜基底层损伤，宫腔失去原有解剖形态，表现为经血量少，色暗红，或夹有小血块；小腹胀痛不适，经行痛减，或伴胸胁胀痛，腰骶疼痛，舌紫暗，有瘀斑或瘀点；脉沉涩或沉弦的妇科疾病。

中国专利文献cn105943605a，公开了丹红注射液作为特非那定心脏不良反应拮抗剂的应用。中国专利文献cn104666412a，公开了一种丹红注射液作为cyp酶抑制剂的应用。但是关于丹红注射液在防治血瘀型宫腔粘连中的应用，目前还未见报道。

技术实现要素：

本发明的第一个目的是，针对现有技术中的不足，提供一种丹红注射液新用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

丹红注射液在制备防治宫腔粘连药物中的应用。

所述的丹红注射液在制备防治血瘀型宫腔粘连药物中的应用。

所述的宫腔灌注丹红注射液在制备防治血瘀型宫腔粘连药物中的应用。

本发明优点在于：中医外治法是中医治疗技术以及中医智慧的结晶产品，既可以降低内服药的不良反应及对肝肾的损伤，又可以降低患者的经济负担。宫腔灌注法是将中药制剂——丹红注射液直接注入宫腔，使药物直达病所，药物直接作用于子宫内膜，迅速吸收，使局部保持较高的药物浓度,松解粘连，改善子宫微血管的血流灌注，改善胚胎着床微环境，提高宫腔粘连临床治疗效果，而无药物败胃之弊。同时，拓展丹红注射液静脉给药以外的给药方式，拓宽丹红注射液在妇科疾病中的应用，开拓市场前景。

附图说明

附图1是宫腔灌注操作流程图。

附图2是宫腔灌手术示意图

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1

选取血瘀型宫腔粘连患者48例，年龄范围25-36岁。将上述32例患者随机分为3组，第一组16人，第二组16人；第三组16人；第一组采用本申请宫腔灌注丹红注射液；第二组宫腔灌生理盐水注射液；第三组采用本申请宫腔灌注丹参注射液。

第一组：患者于月经干净3-7天进行治疗。做好操作前准备(包括询问病史，测量体温、脉搏、呼吸、心率、血压，内科检查，妇科检查)。操作前完善相关辅助检查。嘱患者术前3天禁止性生活。

宫腔灌注治疗(见图1和图2)：患者取膀胱截石位，外阴阴道常规消毒铺巾，放置窥阴器，利多卡因气雾剂局部喷雾麻醉宫颈，钳夹宫颈，再次消毒宫颈，探针探子宫位置、宫腔深度，由宫颈口置入导尿管，球囊管内注入3-5ml空气，向外轻拔导尿管无滑脱，缓慢向宫腔内注入丹红注射液8-10ml，推注过程观察有无阻力、有无返流，保留20分钟，抽出球囊内空气，缓慢撤管，清洁阴道，观察有无返流、有无阴道出血。

第二组：患者于月经干净3-7天进行治疗。做好操作前准备(包括询问病史，测量体温、脉搏、呼吸、心率、血压，内科检查，妇科检查)。操作前完善相关辅助检查。嘱患者术前3天禁止性生活。

宫腔灌注治疗：患者取膀胱截石位，外阴阴道常规消毒铺巾，放置窥阴器，利多卡因气雾剂局部喷雾麻醉宫颈，钳夹宫颈，再次消毒宫颈，探针探子宫位置、宫腔深度，由宫颈口置入导尿管，球囊管内注入3-5ml空气，向外轻拔导尿管无滑脱，缓慢向宫腔内注入生理盐水注射液8-10ml，推注过程观察有无阻力、有无返流，保留20分钟，抽出球囊内空气，缓慢撤管，清洁阴道，观察有无返流、有无阴道出血。

第三组：患者于月经干净3-7天进行治疗。做好操作前准备(包括询问病史，测量体温、脉搏、呼吸、心率、血压，内科检查，妇科检查)。操作前完善相关辅助检查。嘱患者术前3天禁止性生活。

宫腔灌注治疗：患者取膀胱截石位，外阴阴道常规消毒铺巾，放置窥阴器，利多卡因气雾剂局部喷雾麻醉宫颈，钳夹宫颈，再次消毒宫颈，探针探子宫位置、宫腔深度，由宫颈口置入导尿管，球囊管内注入3-5ml空气，向外轻拔导尿管无滑脱，缓慢向宫腔内注入丹参注射液8-10ml，推注过程观察有无阻力、有无返流，保留20分钟，抽出球囊内空气，缓慢撤管，清洁阴道，观察有无返流、有无阴道出血。

疗效判定标准：

痊愈：患者治疗后宫腔镜下宫腔形状大致正常，开口处状态良好可见，月经经期恢复正常，月经周期、经量均正常，经复查后提示宫腔粘连情况改善，子宫形态恢复正常，子宫内膜增殖晚期达到7mm及以上，子宫内膜形态按gonen分型标准分为a型。

显效：患者治疗后月经经期恢复正常，月经周期、经量基本正常，经复查后提示宫腔粘连情况基本改善，子宫形态基本恢复正常，子宫内膜增殖晚期达到7mm及以上，子宫内膜形态按gonen分型标准分为a型或b型。

有效：患者治疗后宫腔镜下宫腔形状较前好转，经期延长，周期、经量有所改善，经复查后提示宫腔粘连情况有所改善，子宫形态有所改变，子宫内膜增殖晚期达到7mm及以上，子宫内膜形态按gonen分型标准分为a型或b型。

无效：患者治疗后宫腔镜下宫腔粘连与术前没有变化，经期、周期、经量均无改变，经复查后宫腔粘连情况未改善，子宫形态未恢复正常，子宫内膜增殖晚期小于6mm，子宫内膜形态按gonen分型标准分为c型。

评判结果如表1所示：

表1三组治疗效果

注：“-”代表零。

由表1可知，本申请第一组宫腔灌注丹红注射液的有效率％93.75；第二组(16人)宫腔灌生理盐水注射液有效率31.25％；第三组(16人)宫腔灌注丹参注射液有效率75％。

宫腔灌注治疗作为一种新型的创伤性非常小的治疗方法，具备操作简便、无疼痛等优点。选用丹红注射液作宫腔灌注，因静脉注射液经现代工艺处理后药理作用突出而不良反应明显减少，因此可以直接作用于宫腔，在宫腔局部进行抗炎、消肿，溶解、软化纤维瘢痕组织，促进病理增生组织的分解吸收及创伤组织的修复，具有抗炎及调节体液免疫和细胞免疫的作用，同时还能改变宫腔局部微环境及局部血液循环，促进内膜增长，消除炎症，松解粘连。同时，宫腔灌注通过间断加压注入丹红注射液钝性分离残存微小粘连，提高药物的生物利用度，防止宫腔再次粘连。aagl报告表明，无论采用何种外科手术干预，对子宫腔的重新评估都是值得的，通常在手术后两到三个月经周期后，甚至在宫腔镜检查后几周。因此，通过每周行宫腔灌注丹红注射液，并且完成宫腔灌注的两个月经周期可有利于术后恢复正常宫腔形态，改善宫腔环境及月经情况，提高临床妊娠，使宫腔粘连患者受益。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。