一种诊断电生理导管的制作方法

[0001]
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种在冷冻消融手术中对肺静脉口进行电信号检测的诊断电生理导管。


背景技术：

[0002]
心房颤动(atrial fibrillation，af，房颤)是临床最常见的快速心律失常之一。目前针对阵发性房颤患者，实施环肺静脉消融并实现以肺静脉电隔离为终点的消融策略已为各电生理中心所接受，成为主要和基石的术式。导管消融术目前是国内国际上应用最多的方法。导管消融术根据消融能源不同分为两类：射频消融术和冷冻消融术。两者旨在隔断干扰正常心电活动的心肌组织或者旁路，恢复正常心电传导，区别在于前者是通过电灼烧使靶点细胞变性坏死，后者则是通过冷冻剂蒸发吸取组织的大量热量，进行快速降温来实现消融。
[0003]
近几年，冷冻消融术治疗房颤取得了很大进展。与冷冻消融导管配合使用的心内环形标测导管，通过冷冻消融导管提供的专用通路到达肺静脉口，用于检测肺静脉口处的心电活动。
[0004]
现有的心内环形标测导管难以近距离延伸到肺静脉的标测消融点，从而无法充分地记录左心房和肺静脉之间的电信号，在一定程度上增加了诊断的复杂性。


技术实现要素：

[0005]
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中心内环形标测导管难以有效监测到左心房和肺静脉之间的电信号的缺陷，从而提供一种诊断电生理导管。
[0006]
为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：
[0007]
一种诊断电生理导管，包括手柄、连接管、电气连接器和检测导管；所述检测导管具有近端和远端，所述检测导管的近端与所述连接管的一端相连，所述连接管的另一端与所述电气连接器相连，所述手柄设置在所述连接管上；所述检测导管的远端为具有形状记忆功能的远端环，在自由状态下所述远端环呈环形；所述远端环上设有用于采集电信号且在荧光镜下可见的电极，所述电极连接的导线通过所述检测导管和所述连接管的内部通道连接于所述电气连接器。
[0008]
进一步地，所述远端环包括外套管和设于所述外套管的内部通道中并为所述外套管提供支撑的芯线，所述芯线采用形状记忆合金材料制成。
[0009]
进一步地，所述电极为套设在所述远端环外周的环形电极。
[0010]
进一步地，所述环形电极为宽度不大于1mm的铂铱合金环形电极。
[0011]
进一步地，所述环形电极在所述远端环上至少均匀布置有八个。
[0012]
进一步地，所述外套管采用生物相容性材料制成。
[0013]
进一步地，所述检测导管适于与冷冻球囊导管配合使用，且所述检测导管的远端环可穿过所述冷冻球囊导管内部的专用通路并在伸出所述冷冻球囊导管端部的开口后可
恢复为环形。
[0014]
进一步地，所述手柄包括手柄座、导引器和锁紧螺杆；所述导引器套设在所述连接管的外部，所述连接管穿过所述导引器、所述锁紧螺杆和所述手柄座内的中空通道；所述导引器绕所述中空通道的轴线转动连接于所述手柄座；所述锁紧螺杆螺纹连接于所述导引器靠近所述手柄座一端，所述锁紧螺杆的一端设有可夹紧穿设在其内部的所述连接管的锁紧机构；旋转所述导引器，所述锁紧螺杆沿其轴向方向运动以使其上的锁紧机构挤压所述导引器的内壁而收紧所述连接管。
[0015]
进一步地，所述导引器靠近所述手柄座一端的内壁上固定有锁紧螺母，所述锁紧螺杆螺纹连接于所述锁紧螺母。
[0016]
进一步地，所述导引器设有内壁口径逐渐缩小的用于和所述锁紧机构配合夹紧所述连接管的缩径段；所述锁紧机构为连接在所述锁紧螺杆端部且围合形成有中间通道的若干弹性臂，所述弹性臂的外侧面还成型有与所述缩径段倾斜角度相配的斜导面。
[0017]
本发明技术方案，具有如下优点：
[0018]
1.本发明提供的诊断电生理导管，在冷冻消融术中，诊断电生理导管可与冷冻球囊导管一起使用，通过手柄控制操控连接管和检测导管，并引导检测导管的远端环进入冷冻球囊导管提供的专用通路，远端环伸出冷冻球囊导管端部的开口后恢复为环形，环形的远端环与肺静脉内壁相贴合，远端环上的电极可以记录肺静脉口处的心电信号，并将心电信号通过位于检测导管和连接管的内部通道的导线输送到电气连接器，为诊断提供依据。另外，电极在荧光镜下可见，方便定位冷冻球囊导管在人体内的位置。
[0019]
2.本发明提供的诊断电生理导管，外套管可以避免由于导线和芯线外露对心内膜和肺脉内膜造成的伤害；采用形状记忆合金材料制成的芯线可以恢复原来的外形，为外套管提供支撑，保持远端环的形状。
[0020]
3.本发明提供的诊断电生理导管，电极采用套设在远端环外周的环形电极，环形电极可以更好地接触肺静脉血管的内壁，提高心电信号采集的准确率。
[0021]
4.本发明提供的诊断电生理导管，在环形电极在远端环上均匀布置的多个电极，可以检测到肺静脉内壁多个位置的心电信号，更全面地为诊断提供依据。
[0022]
5.本发明提供的诊断电生理导管，通过转动导引器，可以带动锁紧螺杆沿中空通道的轴线运动，锁紧螺杆一端的锁紧机构挤压导引器的内壁，并收紧位于其内部的连接管的锁紧，操控手柄座可以牵引连接管运动；向相反方向转动引导器，锁紧螺杆一端的锁紧机构远离引导器的内壁，锁紧机构松开连接管，手柄整体可以沿连接管轴向滑动，并锁紧在任意位置。
附图说明
[0023]
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0024]
图1为本发明实施例提供的诊断电生理导管的整体结构示意图；
[0025]
图2为图1中a处的放大图；
[0026]
图3为本发明实施例提供的诊断电生理导管的远端环的结构示意图；
[0027]
图4为图3中b处的放大图；
[0028]
图5为本发明实施例提供的诊断电生理导管的手柄的结构示意图。
[0029]
附图标记说明：1、手柄；11、手柄座；12、导引器；121、缩径段；13、锁紧螺杆；131、弹性臂；132、斜导面；14、锁紧螺母；2、连接管；3、电气连接器；4、检测导管；41、远端环；4.1、外套管；4.2、芯线；4.3、导线；5、环形电极。
具体实施方式
[0030]
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0031]
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0032]
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0033]
此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
[0034]
如图1－5所示的一种诊断电生理导管，包括手柄1、连接管2、电气连接器3和检测导管4。其中，检测导管4具有近端和远端，检测导管4的近端紧密套接在连接管2一端的端部上，连接管2的另一端与电气连接器3相连，手柄1连接在连接管2上，且电气连接器3连接在手柄1的一端并通过相匹配的连接电缆连接至电生理标测系统。检测导管4的远端为具有形状记忆功能的远端环41，在自由状态下远端环41呈环形；远端环41上设有用于采集电信号且在荧光镜下可见的电极，电极连接的导线4.3通过检测导管4和连接管2的内部通道连接于电气连接器3。
[0035]
在冷冻消融术中，这种诊断电生理导管可与冷冻球囊导管一起使用，通过手柄1控制操控连接管2和检测导管4，并引导检测导管4的远端环41进入冷冻球囊导管提供的专用通路中，远端环41伸出冷冻球囊导管端部的开口后恢复为环形，环形的远端环41与肺静脉内壁相贴合，远端环41上的电极可以记录肺静脉口处的心电信号，并将心电信号通过位于检测导管4和连接管2的内部通道的导线4.3输送到电气连接器3，为诊断提供依据。另外，电极在荧光镜下可见，方便定位冷冻球囊导管在人体内的位置。
[0036]
在本实施例中，电极为套设在远端环41外周的宽度不大于1mm的铂铱合金环形电极。环形电极5可以更好地接触肺静脉血管的内壁，提高心电信号采集的准确率。铂铱合金环形电极在远端环41上至少均匀布置有八个；八个及以上的环形电极5可以检测到肺静脉
内壁多个位置的心电信号，为诊断提供更全面的肺静脉的心电信号数据。
[0037]
在本实施例中，远端环41括外套管4.1和位于外套管4.1的内部通道中的新型及导线4.3；其中，芯线4.2采用超弹性形状记忆合金材料制成，用于为外套管4.1提供支撑，保持远端环41的形状。导线4.3用于连接环形电极5和电气连接器3的芯脚以传递电信号，导线4.3有多条且与多个环形电极5一对一连接。外套管4.1是内部中空的保护层，用于避免由于导线4.3和芯线4.2外露对心内膜和肺脉内膜造成的伤害。外套管4.1的近端连接到连接管2的一端并缠绕在连接端一端的外周，外套管4.1采用pebax(嵌段聚醚酰胺树脂)或其它生物相容性材料制成。
[0038]
在本实施例中，连接管2具有柔性，通过性及内通道。连接管2的内通道可容置导线4.3和芯丝。连接管2可以穿过冷冻球囊导管的专用通道。采用具有一定柔性的连接管2，可以减少对冷冻球囊及冷冻球囊导管正常工作的影响。连接管2的一端与外套管4.1连接，连接管2的另一端与电气连接器3连接。
[0039]
在本实施例中，电气连接器3设置有多个芯脚，多个芯脚与多条导线4.3一对一连接，可传递电信号。电气连接器3通过连接电缆连接到电生理标测系统建立电气连接。
[0040]
在本实施例中，手柄1包括手柄座11、导引器12、锁紧螺杆13和锁紧螺母14；导引器12套设在连接管2的外部，连接管2穿过导引器12、锁紧螺杆13和手柄座11内的中空通道；导引器12绕中空通道的轴线转动连接于手柄座11；导引器12靠近手柄座11一端的内壁上固定有锁紧螺母14，锁紧螺杆13的螺纹连接于锁紧螺母14，锁紧螺杆13的一端成型有可夹紧穿设在其内部的连接管2的锁紧机构。当需要锁紧时，旋转导引器12，通过螺纹传动带动锁紧螺杆13沿其轴向方向运动以使其上的锁紧机构挤压导引器12的内壁而收紧连接管2，实现对连接管2的锁紧，通过操控手柄座11可以牵引连接管2运动；当需要松开时，向相反方向转动引导器，锁紧螺杆13一端的锁紧机构远离引导器的内壁，锁紧机构松开连接管2，手柄1整体可以沿连接管2轴向滑动，可以调整手柄1和连接管2的锁紧位置。
[0041]
具体的，导引器12设有内壁口径逐渐缩小的用于和锁紧机构配合夹紧连接管2的缩径段121；锁紧机构为连接在锁紧螺杆13端部且围合形成有中间通道的若干弹性臂131，弹性臂131的外侧面还成型有与缩径段121倾斜角度相配的斜导面132。
[0042]
综上所述，本发明实施例提供的诊断电生理导管，在冷冻消融术中，诊断电生理导管可与冷冻球囊导管一起使用，通过手柄1控制操控连接管2和检测导管4，并引导检测导管4的远端环41进入冷冻球囊导管提供的专用通路，远端环41伸出冷冻球囊导管端部的开口后恢复为环形，环形的远端环41与肺静脉内壁相贴合，远端环41上的电极可以记录肺静脉口处的心电信号，并将心电信号通过位于检测导管4和连接管2的内部通道的导线4.3输送到电气连接器3，为诊断提供依据。另外，电极在荧光镜下可见，方便定位冷冻球囊导管在人体内的位置。
[0043]
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。