采用可溶解材料的预弯电极及植入方法与流程

本发明涉及一种预弯电极，具体涉及一种采用可溶解材料的预弯电极及植入方法。

背景技术：

听力损失一般有两种类型：传导性听力损失和感音神经性听力损失。其中，传导性听力损失是指外界声波传入内耳的途径因耳部传音系统的病理因素而发生障碍，耳部传音系统有外耳道、鼓膜、听骨、蜗窗等，因此无论何种原因引起上述部位的损害均可导致听力损失。传导性听力损失通常可以借助传统的助听器将声音放大，使声音信息能够到达耳蜗和毛细胞。但对于感音神经性听力损失，由于耳蜗毛细胞的损失或破坏，无法将听觉信号转换为听觉神经冲动，因此无论传统助听器的声音刺激有多大，患者都无法从助听器获得任何好处，因为他们将声音能量转换成听觉神经冲动的机制已经被破坏。因此，在没有正常运作的毛细胞的情况下，听觉神经冲动是不可能直接从声音中产生的。

为了克服感音神经性耳聋，人工耳蜗系统在临床中被广泛使用，包括植入耳蜗的电极阵列。电极阵列主要有两种类型，一种是直电极阵列，另一种预弯电极阵列；对于正常耳蜗而言，直电极不能与耳蜗的螺旋形状良好贴合，且由于自身弹性原因，整个电极不能紧抱蜗轴，易造成刺激电流扩散、功耗大，且容易挤压耳蜗内组织，对耳蜗造成损伤。而预弯电极是将电极阵列制成螺旋状，通过插入中间的导丝将其约束成伸直状态，在植入过程中逐渐抽出导丝使其逐步恢复螺旋状态。由于预弯电极的原始状态是螺旋状，因而它更接近耳蜗的螺旋神经节细胞，具有刺激集中、功耗小的优点。

1)、传统的预弯电极在制作过程中需要加入由硅胶制成的导丝通道，以维持预弯电极的初始伸直状态，但这会导致预弯电极体积增大，刚度增加，电极灵活度下降，从而增加植入过程中损伤耳蜗内组织的可能性。

2)、在人工耳蜗植入手术后，患者恢复时间较长且存在着感染的可能性。

3)、现有的预弯电极较粗，曲率相对固定，术后长时间紧抱蜗轴会对骨壁产生压力，对螺旋神经节造成潜在损伤。

因此，需要对现有技术进行改进。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种采用可溶解材料的预弯电极及植入方法，能够减少植入时预弯电极对耳蜗内组织的损伤并降低感染的可能性，提高手术的成功率。

为解决上述技术问题，本发明提供一种采用可溶解材料的预弯电极，由外层、粘接层及预弯电极阵列从上到下依次粘接组成；

所述外层和粘接层均由可溶解材料制成；

外层和粘接层均由可溶解材料制成，外层的溶解速度快于粘接层；

所述外层用于维持预弯电极阵列呈直线状态；

所述粘接层用于辅助预弯电极阵列呈弯曲状态，弯曲状态的弯曲曲率为a；

所述预弯电极阵列的预弯状态的弯曲曲率为曲率b；

弯曲状态的弯曲曲率a大于预弯状态的弯曲曲率b。

作为对本发明采用可溶解材料的预弯电极的改进：

所述外层和粘接层均为在暴露于耳蜗淋巴液时软化或溶解。

作为对本发明采用可溶解材料的预弯电极的改进：

所述预弯电极阵列为薄片状，预弯电极阵列下表面设置有若干矩形的电极触点。

作为对本发明采用可溶解材料的预弯电极的改进：

所述外层由透明质酸、聚乙烯醇(pva)、聚丙烯酸(paa)、聚氨酯或者聚酰胺制成。

所述粘接层由聚乳酸(pla)或者聚乙醇酸(pga)制成，粘接层中添加抗生素及生长因子。

本发明还提供一种采用可溶解材料的预弯电极的植入方法，包括以下步骤：

1)、预弯电极沿术前规划路径植入(预弯电极最理想的植入方式是既不接触外壁也不接触蜗轴，而是从鼓阶中间植入)，外层插入耳蜗中的部分与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使得预弯电极阵列和粘接层插入耳蜗中的部分呈曲率a的弯曲状态；

2)、继续植入预弯电极，直到预弯电极整个插入到耳蜗中；预弯电极阵列与蜗轴初步贴合；

3)、然后粘接层与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使预弯电极阵列的曲率继续增大，达到呈曲率b的预弯状态；预弯电极阵列弯曲形状与蜗轴契合但有稍许距离。

本发明提供一种采用可溶解材料的预弯电极：由外层、粘接层及硅胶体从上到下依次粘接组成；

预弯电极阵列预弯后封装在硅胶体中；

所述外层沿着其长度方向开设有导丝通道，外层尾端设置有与导丝通道连通的开口；预弯电极导丝伸入导丝通道中；

所述外层和粘接层均由可溶解材料制成；

外层和粘接层均由可溶解材料制成，外层的溶解速度快于粘接层；

所述外层用于维持预弯电极阵列呈直线状态；

所述粘接层用于维持预弯电极阵列呈弯曲状态，弯曲状态的弯曲曲率为a；

所述预弯电极阵列的预弯状态的弯曲曲率为b；

所述弯曲状态的弯曲曲率a大于预弯状态的弯曲曲率b。

作为对本发明采用可溶解材料的预弯电极的改进：

所述外层和粘接层均为在暴露于耳蜗淋巴液时软化或溶解。

作为对本发明采用可溶解材料的预弯电极的改进：

所述硅胶体横截面为椭圆形，硅胶体下表面嵌入有若干预弯电极阵列的电极触点；

作为对本发明采用可溶解材料的预弯电极的改进：

所述外层由透明质酸、聚乙烯醇(pva)、聚丙烯酸(paa)、聚氨酯或者聚酰胺制成；

所述粘接层由聚乳酸(pla)或者聚乙醇酸(pga)制成，粘接层中添加抗生素及生长因子。

本发明还提供一种采用可溶解材料的预弯电极的植入方法，包括以下步骤：

1)、预弯电极沿术前规划路径植入(预弯电极最理想的植入方式是既不接触外壁也不接触蜗轴，而是从鼓阶中间植入)，随着植入预弯电极同时从外层的导丝通道中抽出预弯电极导丝；

2)、外层1插入耳蜗中的部分与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使得硅胶体、预弯电极阵列和粘接层插入耳蜗中的部分呈曲率a的弯曲状态；

3)、继续植入预弯电极，直到预弯电极整个插入到耳蜗中；硅胶体与蜗轴初步贴合；

4)、然后粘接层与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使含有预弯电极阵列的硅胶体的曲率减小，达到呈曲率b的预弯状态；预弯电极阵列与蜗轴契合但有稍许距离。

本发明采用可溶解材料的预弯电极的技术优势为：

1、现有的预弯电极导丝通道由硅胶制成，体积较大，易在植入过程中改造成耳蜗内组织的损伤，影响手术效果；本发明实施例1的预弯电极由外层、粘接层及很薄的电极阵列组成，外层会在植入后随着粘接层的溶解抽出耳蜗，从而减小了预弯电极的体积，且电极阵列对耳蜗内的流体动态平衡影响很小，可以尽最大的程度保存患者的残余听力。本发明实施例2的预弯电极具有由可溶解材料制成的导丝通道，这种结构可以将预弯电极的体积设计得更小，使预弯电极更加适合植入到耳蜗内狭窄的鼓阶通道中，从而减少了植入预弯电极对耳蜗内组织的损伤。

2、现有的预弯电极无法缓慢释放抗生素或生长因子等药物，从而不能够很好的促进耳蜗愈合；本发明的预弯电极具有一个粘接层，可以将多种抗炎药及生长因子等药物缓慢释放到耳蜗中，以促进耳蜗的愈合，降低感染的可能性。

3、现有的预弯电极较粗，曲率相对固定，术后长时间紧抱蜗轴会对骨壁产生压力，对螺旋神经节造成潜在损伤。本发明实施例1的预弯电极阵列很薄，在植入后曲率会轻微减小，使电极曲率稍小于蜗轴曲率，从而不用担心电极长期的力对蜗轴骨壁的潜在损伤。

附图说明

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

图1是实施例1中预弯电极各部分分离图；

图2是实施例1中预弯电极的初始状态；

图3是实施例2中预弯电极从末端看向尖端的截面图

图4是实施例2中预弯电极初始状态的剖面图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不仅限于此。

实施例1、采用可溶解材料的预弯电极，如图1-2所示，由外层1、粘接层2及很薄的预弯电极阵列3从上到下依次粘接组成。

外层1和粘接层2均由可溶解材料制成，外层1的溶解速度快于粘接层2。

外层1可在暴露于耳蜗淋巴液时软化或溶解，可由透明质酸、聚乙烯醇(pva)、聚丙烯酸(paa)、聚氨酯、聚酰胺等制成。其作用主要为维持预弯电极阵列3的初始伸直状态。

粘接层2可在暴露于耳蜗淋巴液时软化或溶解，可由聚乳酸(pla)、聚乙醇酸(pga)等制成，并添加抗生素及生长因子等药物，在溶解时，可将药物释放到耳蜗内，以此来促进耳蜗愈合。粘接层2用于辅助预弯电极阵列呈弯曲状态，弯曲状态的弯曲曲率为a；

预弯电极阵列3为薄片状，相较于传统预弯电极阵列要薄，在植入后曲率会轻微增大，使电极曲率稍大于耳蜗，从而不用担心电极长期的力对耳蜗的损伤。预弯电极阵列3下表面设置有若干矩形的电极触点4。预弯电极阵列3的预弯状态的弯曲曲率为曲率b。

粘接层2与耳蜗淋巴液反应的溶解速度快于外层1与耳蜗淋巴液反应的溶解速度，弯曲状态的弯曲曲率a大于预弯状态的弯曲曲率b。

预弯电极外层1、粘接层2、预弯电极阵列3三者在植入手术前紧密连接，并保持伸直状态，电极阵列先沿耳蜗外壁植入，随后粘接层2与耳蜗内淋巴液反应，逐渐溶解，而后，预弯电极阵列3与外层1分离，预弯电极阵列3恢复到预弯状态，且曲率会略微变大，稍大于耳蜗曲率。从而不用担心电极长期的力对耳蜗的损伤。

外层1和粘接层2会在植入过程中和置入之后一段时间内溶解，从而减小了采用可溶解材料的预弯电极的整体体积，只剩下预弯电极阵列3；粘接层2可以将多种抗炎药及生长因子等药物释放到耳蜗中，以促进耳蜗的愈合和恢复，降低感染的可能性；预弯电极阵列3很薄，在植入后曲率会轻微减小，使电极曲率稍大于耳蜗，从而不用担心电极长期的力对耳蜗的损伤。

本发明实施例1采用可溶解材料的预弯电极的使用方法为，包括以下步骤：

1)、预弯电极沿术前规划路径植入，外层1插入耳蜗中的部分与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使得预弯电极阵列3和粘接层2插入耳蜗中的部分呈曲率a的弯曲状态；

2)、继续植入预弯电极，直到预弯电极整个插入到耳蜗中；预弯电极阵列3与蜗轴初步贴合；

3)、然后粘接层2与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使预弯电极阵列3的曲率继续增大，达到呈曲率b的预弯状态；预弯电极阵列3蜗轴契合但有稍许距离；

实施例2：采用可溶解材料的预弯电极，如图3-4所示，由外层1、粘接层2及硅胶体6从上到下依次粘接组成；

实施例2与实施例1的区别是：实施例2增加了预弯电极导丝5和硅胶体6；

将预弯电极阵列3的电极触点4改成弧形。

外层1和粘接层2均由可溶解材料制成，外层1的溶解速度快于粘接层2。

外层1沿着其长度方向开设有导丝通道，外层1尾端设置有与导丝通道连通的开口。预弯电极导丝5伸入导丝通道中，预弯电极导丝5起到保持预弯电极呈直线状态的作用。

硅胶体6横截面为椭圆形，预弯电极阵列3预弯后封装在硅胶体6中，硅胶体6的下表面嵌入有若干预弯电极阵列3的电极触点4。

外层1可在暴露于耳蜗淋巴液时软化或溶解，可由透明质酸、聚乙烯醇(pva)、聚丙烯酸(paa)、聚氨酯、聚酰胺等制成。其作用主要为维持预弯电极阵列3的初始伸直状态。

粘接层2可在暴露于耳蜗淋巴液时软化或溶解，可由聚乳酸(pla)、聚乙醇酸(pga)等制成，并添加抗生素及生长因子等药物，在溶解时，可将药物释放到耳蜗内，以此来促进耳蜗愈合。粘接层2可以辅助电极阵列3呈弯曲状态，弯曲状态的弯曲曲率为a；

预弯电极阵列3在植入后曲率会轻微减小，使电极曲率稍小于蜗轴曲率，从而不用担心电极长期的力对蜗轴骨壁的潜在损伤。预弯电极阵列3的预弯状态的弯曲曲率为b。

粘接层2与耳蜗淋巴液反应的溶解速度快于外层1与耳蜗淋巴液反应的溶解速度，弯曲状态的弯曲曲率a大于预弯状态的弯曲曲率b。

本发明实施例1采用可溶解材料的预弯电极的使用方法为，包括以下步骤：

1)、预弯电极沿术前规划路径植入，随着植入预弯电极同时从外层1的导丝通道中抽出预弯电极导丝5；

2)、外层1插入耳蜗中的部分与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使得硅胶体6、预弯电极阵列3和粘接层2插入耳蜗中的部分呈曲率a的弯曲状态；

3)、继续植入预弯电极，直到预弯电极整个插入到耳蜗中；硅胶体6与蜗轴初步贴合；

4)、然后粘接层2与耳蜗内淋巴液反应溶解，从而使含有预弯电极阵列3的硅胶体6的曲率继续增大，达到呈曲率b的预弯状态；硅胶体6与蜗轴契合但有稍许距离。

最后，还需要注意的是，以上列举的仅是本发明的若干个具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。