1.本发明属于医药技术领域，具体涉及一种能治疗抽筋使身体强健并延缓衰老的新药及其制备方法。
背景技术：
2.目前，我国膳食结构属于低钙范畴，据调查国人的普通膳食只能满足人体对钙生理需求的2/3，另外1/3需要额外补充，有资料显示，中国80％以上的人都缺钙。当今市场上名目繁多的钙补品，所含的钙多是化合物状态，人体肠道吸收率低。
3.所以，亟需一种能够有效补钙且能够有吸收的药物，使得人体不缺钙，身体更加强健。
技术实现要素：
4.本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种能治疗抽筋使身体强健并延缓衰老的新药，能够有效补钙，缓解因缺钙引起的抽筋症状，同时本发明还提供其制备方法，科学严谨，简单易操作。
5.本发明所述的能治疗抽筋使身体强健并延缓衰老的新药，由牡蛎和含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉制得。
6.其中：含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉中长双歧杆菌的活菌量≥106cfu/g，根据gb 4789.34-2016国家标准进行检测。
7.本发明所述的能治疗抽筋使身体强健并延缓衰老的新药的制备方法，包括以下步骤：
8.(1)牡蛎的制备：将牡蛎原料冲洗去泥沙、检选晾晒去杂后，再经水洗除盐、沉淀、烘干灭菌、粉磨后，得到低盐牡蛎粉料；
9.(2)将低盐牡蛎粉料和含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉混合均化后，制得新药制剂。
10.牡蛎粉料是因为其中含有过多的氯化钠，氯化钠对长双歧杆菌有抑制作用，为此需要进行除盐工序，用以减低氯化钠的含量，以确保长双歧杆菌的活性。
11.优选地，步骤(1)中牡蛎的制备：牡蛎粉料经螺旋轨送机送入1#水池中，加入牡蛎粉料5倍左右的清洁水(自来水)，经搅拌、沉淀后，放水、循环操作三次以上，再将牡蛎粉料放入2#水池中继续沉淀，废水进行后续处理，沉淀物进行人工回收，然后将除盐后的牡蛎粉料进行一步工序。
12.优选地，步骤(1)中烘干灭菌温度为350-450℃，牡蛎粉料粒径小于800目。
13.优选地，步骤(2)中低盐牡蛎粉料与含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉的质量比为1:1。
14.优选地，步骤(2)中制剂剂型为药学上可接受的任意剂型，如粉状剂、丸剂、片剂或胶囊剂。优选片剂，包装规格为500mg/片，每盒两板，20片/板，铝箔密封。
15.根据《中华人民共和国药品管理法实施例条例》第九条规定：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。根据本条规定本制剂选择中药饮片牡蛎和国家批准生产的长双歧杆菌。
16.根据《中华人民共和国药品管理法实施例条例》第十条规定：依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。根据上述规定找符合上述规定的药企进行药品的制作和生产。
17.研发历程：申请人年轻时肠胃就不好，体弱多病，因多种疾病多次住院，工作三十多年，累计住院时间大约近十年，还有腿部抽筋的毛病，医生说就是缺钙，申请人就注意补钙，偶然的机会开始喝瓶装酸奶，因酸奶中含钙，口感好，不膻，故二十多年一直坚持喝，受益颇多，但是酸奶中的含钙量较少，并不能解决抽筋的毛病，于是申请人就试用了多种钙源补钙，先后用蛋壳以及各种贝壳(毛蛤壳、光蛤壳、扇贝壳、海虹壳、海螺壳等)以及鱼刺、鱼骨等骨骼，将其焙干研磨成粉后服用。后来开始服用碳酸钙粉(包括重质碳酸钙和人工轻质碳酸钙)，以及白垩粉和钟乳石粉，但是目前白垩粉和钟乳石粉很难购买，于是又开始服用花蕊石和牡蛎粉，还用过生牡蛎和煅牡蛎，效果均很好。
18.但是，单独服用牡蛎粉易引起便秘，于是，复配长双歧杆菌(益生菌)缓解牡蛎粉引发的便秘。希腊名医现代西医之父，希波克拉底在公元前三世纪时就指出“所有的疾病都始于肠道”，这话十分正确，他指出了人们应如何走向健康的道路。[美]戴维
·
珀尔马特(david perlmutter)/克里斯廷
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洛伯格(kristin loberg)的著作《菌群大脑：肠道微生物影响大脑和身心健康的惊人真相》第185页中的一句“不走寻常路”，对申请人的启迪很大，古为今用，古今结合为健康服务，于是选择了长双歧杆菌。使其与牡蛎粉相配伍，制成制剂，服用后就可感到胃肠和周身的舒缓，多年的胃胀气消失了，服用牡蛎粉引发的大便干结也缓解了，几十年的慢性肠炎不治自愈。治疗腿部抽筋，服用后5分钟之内腿部抽筋即可缓解或消失。
[0019]
以下是本发明获得的药物性状及原理：
[0020]
一、药物组成及药理作用
[0021]
1、牡蛎
[0022]
释名：牡蛤，古賁，蠔。
[0023]
性状：咸、平、微寒、无毒。
[0024]
主治：《本经》：主伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气，除拘缓鼠瘘，女子带下赤白。久服强骨节。
②
《别录》：除留热在关节荣卫，虚热去来不定，烦满；止汗，心痛气结，止渴，除老血。涩大小肠，止大小便，疗泄精，喉痹，咳嗽，心胁下痞热。
③
《药性论》：主治女子崩中。止盗汗，除风热，止痛。治温疟。又和杜仲服止盗汗。病人虚而多热，加用地黄、小草。
[0025]
成分：含caco390％以上，并有磷酸钙、硫酸钙以及少量镁、钠、锶、铁、铝、硅，微量钛、锰、钡、铜、锌、钾、磷、铬、镍等。
[0026]
药理：有增强免疫，镇静，局部麻醉，抗胃溃疡，抗动脉硬化等作用。
[0027]
出处：《本草纲目》(书号：isbn987-7-5502-8211-7，第399页)，《中药大辞典》第
1362页。
[0028]
通常镁、钾离子分布于细胞内的浆液中，钠、钙离子分布于细胞外的浆液中。如果细胞外的钙离子缺乏(即缺钙时)细胞内的镁离子就会渗透到细胞外，它能促进细胞老化，加速人体衰老。
[0029]
其过程为：当血浆中的钙离子缺乏(即缺钙时)，首先从骨骼中调动钙，骨骼中的钙减少会造成骨质疏松，极易发生骨折；同时从骨骼中进入血浆的钙会停滞于血管壁，动脉壁会受损伤，这样胆固醇等脂质很容易渗入，由此产生动脉硬化，引发多种疾病。
[0030]
牡蛎能够增加血液中钙离子的浓度，预防镁离子从细胞内渗出，预防细胞老化，从而延缓衰老，并使得钙、镁离子在细胞内、外达到动态平衡，维持人身健康。
[0031]
因此牡蛎补充人体所需要的钙离子，对防治疾病，延缓衰老有非常重要的作用。牡蛎能增加血液中钙离子的浓度能增强骨骼个牙齿使身体强壮。牡蛎能增加血液中钙离子的浓度，使血管壁致密，能够防止血浆渗出和促进血液凝血的作用，用于止血。
[0032]
2、长双歧杆菌(益生菌)
[0033]
优选含长双歧杆菌(益生菌)和低聚异麦芽糖(益生元)的合生元冻干粉，能改善便秘，慢性肠炎、腹泻等肠道不适。
[0034]
低聚异麦芽糖(益生元)是长双歧杆菌(益生菌)的食物，即可促进肠道长双歧杆菌(益生菌)的增殖，还可满足活菌长双歧杆菌(益生菌)在肠道中存活时对营养的需要。它可以增加肠道长双歧杆菌(益生菌)的生长，从而保护人体健康，在消化道功能紊乱等疾病的防治中具有重要作用。含长双歧杆菌(益生菌)和低聚异麦芽糖(益生元)的合生元，直接从生物科技公司购买按比例参与成品药生产即可。
[0035]
二、配比计算
[0036]
中国居民80％的人缺钙，补钙十分重要，但不能超标。
[0037]
根据中国营养学会推荐：
[0038]
中国成年人每日钙元素的摄入量为800mg(与who相同)，ca(40.8g/mol)800mg，换算成caco3(100.8g/mol)为1962.35mg。
[0039]
全国第三次营养调查结果显示，中国人钙的摄入量普遍低下，平均每人每天钙摄入量低于400mg/(人
·
日)(按400mg/(人
·
日)计算)ca 400mg/(人
·
日)换算成caco3为981.18mg/(人
·
日)。
[0040]
每人每天需要补充caco3量＝总需caco3量1962.35mg-每日摄入caco3981.18mg＝981.17mg。
[0041]
即每人每天尚需另外补充981.17mg caco3(牡蛎)，为了安全可靠，确定采用1000mg牡蛎(caco3)/(人
·
日)。以保证细胞外的浆液中有足够的钙离子防止细胞内的镁离子从细胞内渗出，放置细胞老化，从而延缓衰老。含长双歧杆菌(益生菌)和低聚异麦芽糖(益生元)的合生元冻干粉1000mg/(人
·
日)，以上两味组成的制剂为2000mg/(人
·
日)。
[0042]
三、适宜人群
[0043]
本发明药物适宜所有缺钙以及需要补充长双歧杆菌的人，本品味甜可口，需要重点说明的是：虽然味甜，但低聚异麦芽糖不能被胃肠道吸收，不会增加血糖值，故糖尿病人可以放心服用。
[0044]
四、用法及用量
[0045]
饭后取本品2g(系成人一日用量，儿童用量酌减)，用小于38℃的饮水机饮用水送服，但带溴氧消毒功能的饮水机中饮水除外，以防溴氧杀灭长双歧杆菌。
[0046]
五、药代动力学
[0047]
本品经口服(粉状料)后，5分钟之内可见效，药效约1小时达到峰值，之后药效逐步下降，12小时约降至一半，24小时药效降至几乎为零。
[0048]
六、注意事项
[0049]
1、不建议空腹服用，以防较浓的胃液杀灭长双歧杆菌。
[0050]
2、不得用大于40℃的热水服用，以免杀灭长双歧杆菌。
[0051]
3、不得用含有杀菌物质的水服用，如自来水等，因为自来水中含有能杀灭有害菌的氯，氯同时能够杀灭长双歧杆菌。
[0052]
4、产品严禁太阳直接照射，以免杀灭长双歧杆菌。
[0053]
5、过敏体质者慎用。
[0054]
6、结石症患者须咨询医生。
[0055]
7、服药期间需服头孢类药物者，可在相隔4小时后服用。
[0056]
8、每月进行一次血钙的检测，发现超标立即停止用药。
[0057]
9、孕妇及哺乳期妇女慎用。
[0058]
10、两岁以下儿童慎用。
[0059]
七、不良反应，无不良反应和毒副作用。
[0060]
八、储存条件，2-8℃避光保存及运输。
[0061]
九、有效期，24个月。
[0062]
十、药理毒性
[0063]
1、牡蛎，性状：咸、平、微寒、无毒。
[0064]
2、含长双歧杆菌(益生菌)和低聚异麦芽糖(益生元)的合生元冻干粉，属益生菌范畴，益生菌的定义是对人体有益无害的细菌称为益生菌。
[0065]
十一、执行标准：ics11.120 c05 t/cacm1160-2019。
[0066]
十二、药物相互作用
[0067]
本品为含钙质与活菌的物质，应当避免与含有草酸、葡萄糖酸、醋酸、柠檬酸、碳酸等的蔬菜、水果、饮料等食物同时服用，以免产生草酸钙结晶等不良物质，危害健康，或杀灭或长双歧杆菌降低疗效。在胃中牡蛎(caco3)能降低部分胃液(主要是hcl)浓度，生成cacl2，cacl2能够为活菌长双歧杆菌营造一个相对较好的生存环境。在胃中，胃液(主要是hcl)与草酸等食用酸同时存在的情况下，钙与盐酸的亲合力远大于钙与草酸(弱酸)的亲合力，一般不会生成草酸钙结晶，具有相对安全性。
[0068]
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
[0069]
1、本发明疗效好，见效快，价格低，组方严谨，药少力专，能够有效补钙，缓解因缺钙引起的抽筋等症状，能使身体强健并延缓衰老。
[0070]
2、本发明制备方法简单高效，易操作。
具体实施方式
[0071]
下面结合实施例对本发明做进一步的说明。
[0072]
实施例1
[0073]
所述的能治疗抽筋使身体强健并延缓衰老的新药，由牡蛎和含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉制得。
[0074]
含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉中长双歧杆菌的活菌量≥106cfu/g。
[0075]
制备方法如下：
[0076]
(1)将牡蛎原料检选晾晒去杂后，经螺旋轨送机送入1#水池中，加入牡蛎粉料5倍的清洁水(自来水)，经搅拌、沉淀后，放水、循环操作三次，再将牡蛎粉料放入2#水池中继续沉淀，废水进行后续处理，沉淀物进行人工回收，然后将除盐后的牡蛎经破碎、400-420℃烘干灭菌，粉磨至粒径小于800目，得到低盐牡蛎粉料；
[0077]
(2)将低盐牡蛎粉料和含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉按照质量比1:1混合均化后，制得新药制剂。
[0078]
典型案例：
[0079]
病例1：蔡某某，男，44岁，服用本发明制备的新药制剂之前，腿部经常抽筋，身体无力，饭后取本发明制备的制剂2g，每日1次，用小于38℃的饮水机饮用水送服，坚持至今已有一年左右，并且在服用后每年进行一次全面的体检，体内从未发现结石，并且补钙效果明显。通过血钙的检查，检查结果为2.55mmol/l，标准值为2.1-2.8mmol/l。同时通过骨密度的检测，发现骨密度状况大有改善，远远高于此年纪的平均值。
[0080]
病例2：张某某，女，55岁，服用本发明制备的新药制剂之前，腿部经常抽筋，并且具有骨质疏松的症状，开始服用本发明制备的制剂2g，每日1次，用小于38℃的饮水机饮用水送服，坚持至今已有六年左右，通过血钙的检查，检查结果为2.41mmol/l，标准值为2.1-2.8mmol/l。血钙浓度已经正常，腿部抽筋现象已经大大改善，骨质疏松的症状也基本改善，骨密度已经恢复正常。
[0081]
当然，上述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定对本发明的实施例范围。本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的均等变化与改进等，均应归属于本发明的专利涵盖范围内。