瓣膜瓣叶的缝制方法及介入瓣膜与流程

[0001]
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜瓣叶的缝制方法及介入瓣膜。


背景技术：

[0002]
生物瓣膜假体是通过血流的正反流动使瓣叶开合。在血流正向流动时，瓣叶打开，形成流通通道；血液反向流动，瓣叶关闭，阻止血流流动。打开和关闭都要求瓣叶动作迅速，且绝不可出现误动作或不动作。
[0003]
对于瓣膜假体，在自然状态下，瓣叶都是处于关闭状态，这样，既可以保证瓣膜血流正向流动时瓣叶能顺利打开，又能保证血流反向流动时瓣叶能迅速关闭。
[0004]
而在自然状态下，瓣叶处于关闭状态，瓣叶上与瓣裙连接的边缘都需要向瓣裙与瓣叶之间的区域翻折后缝制，以利用瓣叶的张力使各瓣叶对合后封闭瓣膜的通路。但，如果瓣叶的边缘向外缝制，同样因瓣叶的张力作用，各瓣叶间会相互分开，血流反流期间，瓣膜关闭会有所延迟，增加血液的返流，甚至出现不能形成关闭动作的重大事故。因此，现有技术中，一般采用将瓣叶的边缘向瓣裙与瓣叶之间的区域翻折后缝制的方案。
[0005]
通过介入的方法来置换人体中病变瓣膜是近年来发展起来的一项新技术，它是将一种特制的瓣膜装在一输送系统中，通过输送系统经动脉或静脉血管将瓣膜送到病变瓣膜部位，将其置换。由于人体动、静脉血管的尺寸是有限的，也就限制了输送系统的直径。
[0006]
而介入瓣膜在装入输送系统中时，会被压缩成一种柱状结构，此时，介入瓣膜内部无间隙。但是，由于现有瓣叶的边缘都是向瓣裙与瓣叶之间的区域翻折后缝制，因此，在瓣叶底部边缘位置处的瓣叶是双层的，造成瓣膜被压缩后在瓣叶的底部位置处的体积增加，不利于装入输送系统以及通过输送系统植入人体。


技术实现要素：

[0007]
本申请涉及一种瓣膜瓣叶的缝制方法及介入瓣膜，以解决上述因瓣叶上与瓣裙连接的边缘向瓣裙与瓣叶之间的区域翻折后缝制而导致瓣膜被压缩后在瓣叶的底部位置处的体积增加，不利于装入输送系统以及通过输送系统植入人体的问题。
[0008]
本申请的目的是提供一种瓣膜瓣叶的缝制方法，其中，包括：
[0009]
标定瓣叶两侧的第一固定边和瓣叶底部的第二固定边；
[0010]
将所述第一固定边向瓣裙与所述瓣叶之间的区域翻折，并将所述第一固定边缝制在所述瓣裙上；
[0011]
使所述第二固定边保持自由伸展的状态，并将所述第二固定边缝制在所述瓣裙上。
[0012]
在一种可能的实现方式中，在标定瓣叶两侧的第一固定边和瓣叶底部的第二固定边之后，所述方法还包括：
[0013]
在所述第一固定边和所述第二固定边之间形成的过渡区处设定过渡孔位。
[0014]
在一种可能的实现方式中，在设置所述过渡孔位之后，所述方法还包括：
[0015]
在所述过渡区的边缘切割切口。
[0016]
在一种可能的实现方式中，所述切口上远离所述过渡区边缘的一端与所述过渡孔位之间的距离为所述过渡孔位与所述过渡区边缘之间距离的1/3至2/3，且所述切口由所述过渡区的边缘向所述过渡孔位的方向延伸。
[0017]
在一种可能的实现方式中，如果缝线在进入过渡区之前，缝线依次穿过所述瓣裙和所述第二固定边，所述方法还包括：
[0018]
在使缝线依次穿过所述瓣裙和所述第二固定边之后，使缝线向所述瓣裙所在的方向从所述过渡孔位穿出；
[0019]
使缝线依次穿过所述第一固定边和所述瓣裙。
[0020]
在一种可能的实现方式中，如果缝线在进入过渡区之前，缝线依次穿过所述第二固定边和所述瓣裙，所述方法还包括：
[0021]
在缝线依次穿过所述第二固定边和所述瓣裙之后，使缝线依次穿过所述瓣裙和所述第一固定边，而不经过所述过渡孔位。
[0022]
本申请还提供了一种采用本申请提供的瓣膜瓣叶的缝制方法制造的介入瓣膜，其中，包括瓣架、瓣裙和瓣叶，所述瓣裙包覆在所述瓣架的内壁面上，所述瓣叶的第一固定边和第二固定边固定缝制在所述瓣裙上。
[0023]
本申请提供的技术方案可以达到以下有益效果：
[0024]
本申请提供的瓣膜瓣叶的缝制方法及介入瓣膜，通过使瓣叶两侧的第一固定边向瓣裙与瓣叶之间的区域翻折，可以通过瓣叶的张力作用实现在血流正向流动时瓣叶能顺利打开，又能保证血流反向流动时瓣叶能迅速关闭；通过使瓣叶底部的第二固定边不翻折，可以有效减小瓣叶的底部在缝制后的厚度，从而可以减小介入瓣膜在压缩后的位于瓣叶底部的局部体积，便于将介入瓣膜装入输送系统以及将该介入瓣膜向人体植入。
[0025]
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。
附图说明
[0026]
图1为本申请实施例提供的瓣膜瓣叶的缝制方法的流程图；
[0027]
图2为瓣叶在完全展开状态下的示意图；
[0028]
图3为瓣叶在缝制后的状态图；
[0029]
图4为瓣叶与瓣裙在缝制后的状态图；
[0030]
图5为瓣叶缝制在瓣裙上的俯视图；
[0031]
图6为瓣叶的边缘翻折后的状态图；
[0032]
图7为瓣叶的边缘在自由伸展状态下的示意图。
[0033]
附图标记：
[0034]
1-瓣叶；
[0035]
11-第一固定边；
[0036]
12-第二固定边；
[0037]
13-过渡孔位；
[0038]
14-切口；
[0039]
15-自由边；
[0040]
16-第一孔；
[0041]
17-第二孔；
[0042]
2-瓣裙；
[0043]
3-瓣架。
[0044]
此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。
具体实施方式
[0045]
为了更好的理解本申请的技术方案，下面结合附图对本申请实施例进行详细描述。
[0046]
应当明确，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。
[0047]
在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。
[0048]
应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和/或b，可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
[0049]
需要注意的是，本申请实施例所描述的“上”、“下”、“左”、“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本申请实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“上”或者“下”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“上”或者“下”。
[0050]
如图1至图7所示，本申请实施例提供了一种瓣膜瓣叶的缝制方法，其包括：
[0051]
步骤s1、标定瓣叶1两侧的第一固定边11和瓣叶1底部的第二固定边12。
[0052]
其中，如图2所示，瓣叶1在完全展开的状态下，瓣叶1可以通过其两侧及底部的边缘缝制在瓣裙2上，而瓣叶1的顶部边缘形成自由边15，当自由边15受到血液流动的冲击作用时，自由边15可以实现闭合或打开两种状态。
[0053]
可以理解的是，在瓣膜闭合的状态下，如图5所示，各瓣叶1之间相互对合以封闭瓣膜的通路，如果瓣叶1两侧及底部的边缘均以自由伸展的状态固定到瓣裙2上，如图7所示，则会因瓣叶1的张力作用使各瓣叶1的自由边15之间具有分离打开的趋势，会造成瓣叶1闭合延迟，增加血液的反流，甚至无法形成关闭动作，造成事故。
[0054]
而如果瓣叶1的边缘均向瓣叶1与瓣裙2之间的区域翻折并与瓣裙2缝制固定，虽然可以利用瓣叶1的张力加快闭合速度，但是，瓣叶1底部边缘对瓣叶1的闭合动作无明显的辅助作用，而在将瓣叶1的底部边缘也向瓣叶1与瓣裙2之间翻折，并与瓣裙2固定后，会增加瓣叶1在其底部位置处的整体厚度，导致瓣膜难以装入输送系统。
[0055]
为此，在本申请中，将瓣叶1的边缘划分为瓣叶1两侧的两个第一固定边11和瓣叶1底部的第二固定边12，从而可以仅对瓣叶1两侧的第一固定边11进行翻折，而不对瓣叶1底
部的第二固定边12进行翻折，使瓣叶1的底部相对于瓣叶1两侧的厚度减小，便于将瓣膜装入输送系统。
[0056]
步骤s2、将第一固定边11向瓣裙2与瓣叶1之间的区域翻折，并将第一固定边11缝制在瓣裙2上。
[0057]
其中，瓣裙2与瓣叶1之间的区域是指瓣叶1缝制在瓣裙2上后，被翻折的第一固定边11能够与瓣裙2贴合，此时第一固定边11所处的区域即为上述瓣裙2与瓣叶1之间的区域。
[0058]
如图6所示，第一固定边11翻折后其整体置于瓣裙2和瓣叶1之间，并通过缝线将第一固定边11与瓣裙2缝合，此时，瓣叶1通过自身两侧的张力具有向瓣膜中心闭合的趋势，并进一步通过血流的作用实现快速闭合。
[0059]
步骤s3、使第二固定边12保持自由伸展的状态，并将第二固定边12缝制在瓣裙2上。
[0060]
可以理解的是，该位于瓣叶1底部的第二固定边12不翻折，而是在自由伸展的状态下缝合至瓣裙2上，如图7所示，此时，瓣叶1在第二固定边12与瓣裙2连接位置处的厚度即为第二固定边12自身的厚度。而现有技术中，由于瓣叶1的边缘整体均向瓣叶1与瓣裙2之间的区域翻折，导致瓣叶1在其底部处的厚度为瓣叶1主体的厚度与瓣叶1边缘厚度之和，如图6所示，从而增加了瓣膜在瓣叶底部位置处的体积。
[0061]
由此，相对于上述现有技术而言，本实施例中，由于瓣叶1底部的第二固定边12不发生翻折，在将瓣叶1缝制在瓣裙2上后，瓣叶1底部位置的厚度仅为第二固定边12的厚度，而不会与瓣叶1主体的厚度相叠加，从而有效减少了瓣膜在瓣叶1底部位置处的体积。
[0062]
本实施例通过将现有瓣叶1连续的边缘划分为第一固定边11和第二固定边12，可以使瓣叶1两侧的第一固定边11向瓣裙2与瓣叶1之间的区域翻折，以通过瓣叶1的张力作用加快瓣叶1闭合；同时，通过使瓣叶1底部的第二固定边12在自由伸展状态下缝合，可以在不影响瓣膜闭合效果的前提下，降低瓣叶1底部在固定到瓣裙2上后的整体厚度，从而有利于将该瓣膜装入输送系统以及将该瓣膜向人体植入。
[0063]
在一种具体的实施例中，该方法包括如下步骤：
[0064]
步骤s10、标定瓣叶1两侧的第一固定边11和瓣叶1底部的第二固定边12。
[0065]
步骤s20、在第一固定边11和第二固定边12之间形成的过渡区开设定过渡孔位13。
[0066]
步骤s30、将第一固定边11向瓣裙2与瓣叶1之间的区域翻折，并将第一固定边11缝制在瓣裙2上。
[0067]
步骤s40、使第二固定边12保持自由伸展的状态，并将第二固定边12缝制在瓣裙2上。
[0068]
其中，由于第一固定边11相对于第二固定边12发生翻折，在第一固定边11和第二固定边12临界位置处的边缘会发生扭转，即在扭转位置处形成上述过渡区。
[0069]
在缝制时，如果缝线依次穿过瓣裙2和第二固定边12后，由于第一固定边11发生翻折，缝线无法向瓣裙2的方向穿过第一固定边11，或者缝线向瓣裙2的方向从第一固定边11翻折的位置穿出后，仍然会受到第一固定边11的遮挡而导致缝线无法继续从瓣裙2穿出。
[0070]
为此，本实施例中，通过在过渡区设定过渡孔位13，可以改变缝线的走向，使缝线可以从翻折后的第一固定边11和瓣叶1主体之间的部位进入，并依次穿过瓣叶1和瓣裙2以完成缝制，从而方便了缝线走线，保证了对瓣叶1的缝制效果。
[0071]
在一种具体的实施例中，该方法包括如下步骤：
[0072]
步骤s100、标定瓣叶1两侧的第一固定边11和瓣叶1底部的第二固定边12。
[0073]
步骤s200、在第一固定边11和第二固定边12之间形成的过渡区设定过渡孔位13。
[0074]
步骤s300、在过渡区的边缘切割切口14。
[0075]
步骤s400、将第一固定边11向瓣裙2与瓣叶1之间的区域翻折，并将第一固定边11缝制在瓣裙2上。
[0076]
步骤s500、使第二固定边12保持自由伸展的状态，并将第二固定边12缝制在瓣裙2上。
[0077]
可以理解的是，如果第一固定边11翻折之前，第一固定边11和第二固定边12为瓣叶1上连续的边缘，当第一固定边11翻折时，会造成第一固定边11与第二固定边12在过渡区内的部分产生扭转褶皱，造成瓣周漏的风险。
[0078]
为此，本实施例中，通过在过渡区切割出一切口14，可以便于第一固定边11翻折，避免褶皱的出现，同时也避免了出现瓣周漏的问题。
[0079]
作为一种具体的实现方式，如图2和图3所示切口14上远离过渡区边缘的一端与过渡孔位13之间的距离为过渡孔位13与过渡区边缘之间距离的1/3至2/3，且切口14由过渡区的边缘向过渡孔位13的方向延伸。优选的是，该切口14上远离过渡区边缘的一端与过渡孔位13之间的距离为过渡孔位13与过渡区边缘之间距离的1/2，该切口14上远离过渡区边缘的一端位于过渡孔位13与过渡区边缘之间的中心位置，从而可以保证第一固定边11具有足够的宽度以向瓣裙2与瓣叶1之间的区域翻折，保证第一固定边11与瓣裙2连接的可靠性和密封性，同时，也可以避免切口14与过渡孔位13之间连通，以保证缝线在过渡孔位13缝合的有效性，避免因切口14与过渡孔位13连通而发生瓣周漏。
[0080]
作为一种具体的实现方式，如图3所示，如果缝线在进入过渡区之前，缝线依次穿过瓣裙2和第二固定边12上的第二孔17，该方法具体包括：
[0081]
步骤a、在缝线依次穿过瓣裙2和第二固定边12上的第二孔17之后，使缝线向瓣裙2所在的方向从过渡孔位13穿出。
[0082]
步骤b、使缝线依次穿过第一固定边11上的第一孔16和瓣裙2。
[0083]
在缝制过程中，当缝线从第二固定边12向第一固定边11走线时，缝线在进入过渡孔位13之前的一针可以通过穿针的引导依次穿过瓣裙2和第二固定边12上的第二孔17；然后使穿针向瓣裙2所在的方向从过渡孔位13穿出，此时，穿针置于瓣叶1和瓣裙2之间，而不从瓣裙2穿出；而后将第一固定边11翻折，使穿针从翻折后的第一固定边11上的第一孔16和瓣叶1主体之间穿过瓣叶1，并进一步穿过瓣裙2，从而完成了对瓣叶1在过渡区位置处的缝制连接。其中，在穿针从翻折后的第一固定边11和瓣叶1主体之间穿过第一孔16及瓣裙2后，第一固定边11可以通过自身张力贴合在瓣叶1主体上，达到密封的效果。
[0084]
此外，由于切口14与过渡孔位13之间尚保持有距离，在第一固定边11翻折后，第一固定边11在靠近切口14处的翻折位置与缝线在过渡孔位13和第一固定边11上的走线路径并不重合，缝线从翻折后的第一固定边11和瓣叶1主体之间依次穿过瓣叶1后及瓣裙2后，缝线可以压在第一固定边11上靠近切口14的位置处，从而可以约束第一固定边11与瓣裙2贴合。
[0085]
由此，实现了在第二固定边12和第一固定边11走线的自然转换，保证了瓣叶1在瓣
裙2上的缝制质量，避免发生瓣周漏。
[0086]
在另一种具体的实现方式中，如果缝线在进入过渡区之前，缝线依次穿过第二固定边12上的第二孔17和所述瓣裙2，此时，该方法还包括：
[0087]
在缝线依次穿过第二固定边12上的第二孔17和瓣裙2之后，使缝线依次穿过瓣裙2和所述第一固定边11上的第一孔16，而不经过过渡孔位13。
[0088]
本申请实施例还提供了一种介入瓣膜，该介入瓣膜采用本申请任意实施例提供的瓣膜瓣叶的缝制方法，该介入瓣膜具体包括瓣架3、瓣裙2和瓣叶1，瓣裙2包覆在瓣架3的内壁面上，瓣叶1的第一固定边11和第二固定边12固定缝制在瓣裙2上。
[0089]
采用本申请实施例提供的瓣膜瓣叶的缝制方法所制造的介入瓣膜，可以实现在血流正向流动时瓣叶1能顺利打开，又能保证血流反向流动时瓣叶1能迅速关闭；同时还可以有效减小瓣叶1的底部在缝制后的厚度，从而可以减小介入瓣膜在压缩后的位于瓣叶底部的局部体积，便于将介入瓣膜装入输送系统以及将该介入瓣膜向人体植入。
[0090]
以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。