验证导管正确地撤回到护套内的制作方法

1.本发明整体涉及跟踪活体内的探头位置和/或形状，并且具体地涉及跟踪球囊导管。


背景技术：

2.先前在专利文献中提出了用于跟踪体内探头诸如导管的位置和/或形状的技术。例如，美国专利申请公布2013/0303886描述了一种设备，该设备包括被配置为插入人类患者体内的护套，该护套包括管腔和护套远侧端部。该设备还包括探头，该探头具有被配置为穿过管腔插入人类患者体内的探头远侧端部。磁换能器固定地附接到护套远侧端部并且发射磁场，设置在探头的远侧端部上的传感器拾取该磁场，从而允许探头的远侧端部与护套的远侧端部之间的相对距离测量。
3.又如，美国专利6748255描述了一种篮形导管，该篮形导管包括篮形组件，该篮形组件具有近侧端部和远侧端部、以及安装在多个脊上的电极，该多个脊在其近侧端部和远侧端部处连接在一起。导管还包括安装在篮形组件的远侧端部处或远侧端部附近的远侧位置传感器、以及安装在篮形组件的近侧端部处或近侧端部附近的近侧位置传感器。在使用中，可对相对于近侧传感器的坐标的远侧位置传感器的坐标进行测定，同时获取有关篮形组件的脊的曲率的已知信息，以便找到每个脊中的至少一个电极的位置。


技术实现要素：

4.本发明的实施方案提供了一种方法，该方法包括在处理器中从(i)设置在导管的轴上的第一位置传感器和(ii)设置在导管的护套的远侧端部上的第二位置传感器接收信号。基于从第一位置传感器和第二位置传感器接收的信号，检测其中导管的能够扩张的远侧端部组件在仍至少部分地扩张时被撤回到护套内的事件。响应于检测事件而发起响应动作。
5.在一些实施方案中，检测事件包括估计远侧端部组件扩张的程度，并且基于从第一位置传感器和第二位置传感器接收的信号以及基于远侧端部组件扩张的所估计程度来检测事件。
6.在一些实施方案中，第一位置传感器装配在远侧端部组件的近侧。
7.在一个实施方案中，接收信号还包括从装配在远侧端部组件的远侧的第三位置传感器接收信号，并且其中检测事件基于从第一位置传感器、第二位置传感器和第三位置传感器接收的信号来执行。
8.在另一个实施方案中，检测事件包括(a)基于信号估计第一位置传感器、第二位置传感器和第三位置传感器的相对位置，(b)基于第一位置传感器、第二位置传感器和第三位置传感器的相对位置，估计(i)能够扩张的远侧端部组件的塌缩的充分性，以及(ii)能够扩张的远侧端部组件距护套的远侧边缘的远侧距离的充分性；并且(c)响应于塌缩的充分性和远侧距离的充分性来检测事件。
9.在一些实施方案中，计算位置包括计算位置在由轴的远侧端部限定的纵向轴线上的投影。
10.在一些实施方案中，估计塌缩的充分性包括计算第一位置传感器的所估计位置与第三位置传感器的所估计位置之间的长度，并且将所计算的距离与预先指定的最小长度进行比较。
11.在一个实施方案中，估计远侧距离的充分性包括计算第一位置传感器的所估计位置与第二位置传感器的所估计位置之间的距离，并且将所计算的距离与预先指定的最小距离进行比较。
12.在另一个实施方案中，发起响应动作包括将警告发送给医师。
13.在一些实施方案中，能够扩张的远侧端部组件包括能够充胀的球囊。
14.在一些实施方案中，发起响应动作包括将进入球囊内的泵送流体的速率降低到空闲流速。
15.在一个实施方案中，能够扩张的远侧端部组件包括能够扩张的篮型端部执行器或套索型端部执行器中的一者。
16.根据本发明的实施方案，另外提供了一种医疗装置，该医疗装置包括护套、轴、第一位置传感器和第二位置传感器。护套沿着纵向轴线延伸。轴设置在护套中并且被配置为沿着纵向轴线延伸出护套，其中轴包括连接到轴的远侧部分的能够扩张的构件。第一位置传感器联接到轴以提供表示轴的位置的信号。第二位置传感器联接到护套的远侧部分以提供表示护套的位置的信号，使得轴相对于护套的位置或移动方向能够利用第一位置传感器和第二位置传感器来获得。
17.根据本发明的实施方案，另外提供了一种包括导管、护套和处理器的系统。导管包括轴和联接到轴的第一位置传感器。护套具有设置在其远侧端部上的第二位置传感器。处理器被配置为：(a)基于从第一位置传感器和第二位置传感器接收的信号，检测其中导管的能够扩张的远侧端部组件在仍至少部分地扩张时被撤回到护套内的事件；并且(b)响应于检测事件而发起响应动作。
18.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
19.图1为根据本发明的实施方案的跟踪患者的心脏内的球囊导管的导管位置跟踪系统的示意性图解说明图；
20.图2为根据本发明的实施方案的图1的球囊导管的示意性图解说明图；并且
21.图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出用于验证图2的球囊导管撤回到护套内的方法的流程图。
具体实施方式
22.概述
23.用于插入患者器官的腔中的导管的能够扩张的远侧端部组件，诸如球囊导管或篮形导管，可用于各种临床应用中，诸如腔壁(例如，心腔壁)的电解剖标测和消融。能够扩张
的远侧端部组件联接到轴的远侧端部。
24.在典型的规程中，在远侧端部组件处于塌缩配置的情况下将导管通过护套插入心脏内。当在心脏内离开护套之后，远侧端部组件扩张成扩张配置。通过塌缩远侧端部组件来手动地完成将导管撤回(缩回)到护套内，如下所述。在撤回过程期间，医师难以知道导管的精确状态，例如远侧端部组件是否充分塌缩，以及导管缩回到护套的远侧端部内的程度。
25.例如，考虑球囊导管。当处于护套外部的适当位置时，使用球囊推进构件使球囊导管扩张或塌缩。通过朝远侧推动推进构件以伸长和收缩球囊来从身体撤回塌缩的球囊。然后将导管的轴拉回以使收缩的球囊缩回到护套内。然而，如果医师未验证球囊在撤回阶段期间的适当伸长(即，完全塌缩)，则撤回将需要过大的力并且可能损坏导管。
26.下文所述的本发明的实施方案将球囊塌缩的充分性和球囊距护套的远侧端部的远侧距离的充分性的知识相结合，以便验证球囊从患者身体的正确撤回。在一些实施方案中，处理器在球囊撤回阶段期间确定(i)球囊未充分地塌缩并且(ii)球囊已至少部分地在护套内。在这种情况下，将球囊在未准备好撤回(即，球囊仍过于扩张)时试图被撤回的警告发送给医师。此外，处理器可启动修改情况的步骤，如下所述。
27.在一些实施方案中，处理器从(i)设置在导管的轴上的第一位置传感器和(ii)设置在导管的护套的远侧端部上的第二位置传感器接收信号。基于从第一位置传感器和第二位置传感器接收的信号，处理器检测其中导管的能够扩张的远侧端部组件在仍至少部分地扩张时被撤回到护套内的事件，并且响应于检测该事件而发起响应动作。在一个实施方案中，检测该事件包括估计远侧端部组件扩张的程度，并且基于从第一位置传感器和第二位置传感器接收的信号以及基于远侧端部组件扩张的所估计程度来检测该事件。
28.在另一个实施方案中，处理器还被配置为通过从装配在远侧端部组件的远侧上的第三位置传感器接收信号来接收该信号，并且其中检测该事件基于从第一位置传感器、第二位置传感器和第三位置传感器接收的信号来执行。
29.在其他实施方案中，处理器从(i)在装配在轴的远侧端部处的能够扩张的远侧端部组件(例如，球囊)的任一侧设置在导管的轴上的第一近侧位置传感器和第三远侧位置传感器，以及(ii)设置在导管的护套的远侧端部上的第二护套位置传感器接收信号。基于从近侧位置传感器、远侧位置传感器和护套位置传感器接收的信号，处理器检测其中能够扩张的远侧端部组件在仍至少部分地扩张时被撤回到护套中的事件，并且响应于检测该事件而发起响应动作，诸如警告医师。
30.在一些实施方案中，处理器通过将球囊的长度e与预先指定的最小塌缩长度e0进行比较来确定球囊未充分塌缩。处理器通过将轴上的近侧位置传感器与护套的远侧端部上的位置之间的测量距离δ与最小长度δ0进行比较来确定球囊距护套的远侧边缘具有不充分的远侧距离(例如，球囊至少部分地在护套内)。在一个实施方案中，如果e≤e0并且δ≤δ0，则处理器确定球囊在未充分塌缩时被尝试撤回，并且发出警告。
31.除警告之外或另选地，处理器可将进入球囊内的泵送流体的速率(如果过高，则导致球囊保持充胀)降低到空闲流速。除此之外或另选地，可采取任何其他合适的响应动作。
32.使用一个或多个附加位置传感器测量距离δ，该一个或多个附加位置传感器设置在护套的远侧端部上并且在下文中称为“护套位置传感器”。基于来自护套位置传感器的位置信号，系统的处理器可计算近侧球囊传感器与护套传感器的位置之间的沿由轴的远侧端
部限定的纵向轴线的距离。使用所计算的距离和已知的导管几何形状，处理器可将距离δ与预先指定的最小距离δ0进行比较。
33.护套位置传感器通常为磁位置传感器。但其他传感器类型可用于使处理器能够基于在由处理器使用的坐标系中测量的位置来导出护套远侧端部和球囊近侧传感器的相对位置。例如，护套传感器可为设置在护套的远侧端部上的电极。
34.通常，处理器利用包含特定算法的软件进行编程，该算法使处理器能够执行上文列出的处理器相关步骤和功能中的每一者。
35.通过将相对于护套的球囊远侧位置的充分性与球囊塌缩的充分性相结合，本发明的实施方案使操作球囊导管的医师能够将球囊安全地缩回到护套内。
36.以举例的方式，本文所述的实施方案主要涉及球囊导管。然而，本发明所公开的技术同样适用于其他类型的能够扩张的/能够塌缩的远侧端部组件，诸如篮形导管。
37.系统描述
38.图1为根据本发明的实施方案的跟踪患者的心脏内的球囊导管的导管位置跟踪系统20的示意性图解说明图。所示系统20包括电位置跟踪子系统和磁位置跟踪子系统两者。系统20用于确定示于插图25中的装配在轴22的远侧端部处的球囊导管40的位置，以及球囊在通过护套23进行撤回尝试之前塌缩的程度。通常，球囊导管40用于治疗性处理，诸如空间消融心脏组织，例如在左心房处。
39.球囊导管40包括在球囊的任一侧装配在轴22上的近侧位置传感器50和远侧位置传感器52。护套位置传感器54设置在导管的护套23的远侧端部上。近侧位置传感器50和远侧位置传感器52通过穿过轴22的导线连接到控制台24中的各种驱动电路。护套位置传感器54设置在护套23(图2)的远侧部分处，并且通过导线进行连接，该导线首先穿过护套23并且随后连接到控制台24中的各种驱动电路。
40.通常，近侧位置传感器50、远侧位置传感器52和护套位置传感器54包括磁传感器或电极。磁传感器或电极分别由磁位置跟踪子系统或电位置跟踪子系统使用，如下所述。
41.医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22和/或从护套23的挠曲来将球囊导管40导航到患者28的心脏26中的目标位置。球囊导管40以塌缩配置通过护套23插入，并且仅在护套23缩回并且球囊推进构件随后缩回之后，球囊导管40才恢复其预期的功能形状。通过将球囊导管40包含在折叠配置中，护套23还用于使在其到目标位置的途径上的血管创伤最小化。
42.控制台24包括处理器41(通常是通用计算机)，其具有合适的前端和接口电路44，以用于接收来自患者28体内和身上的各种传感器的信号。
43.在一些实施方案中，处理器41准确地确定心脏26内的近侧位置传感器50、远侧位置传感器52和护套位置传感器54的位置坐标。处理器坐标系的示例可包括由各种位置跟踪系统(诸如前述电位置跟踪子系统和磁位置跟踪子系统)使用的那些。
44.在一个实施方案中，处理器41确定位置坐标，这些位置坐标基于(除了其他输入之外)用作一个或多个位置传感器50、52和54的电极与表面电极49之间的测量阻抗。处理器41通过穿过线缆39延伸到患者26的胸部的导线连接到表面电极49，该表面电极在示例性系统中被示为附接到患者28的皮肤。
45.使用系统20的电位置跟踪子系统进行电极位置感测的方法在各种医疗应用中实
现，例如使用由biosense-webster inc.(irvine，california)生产的carto
tm
系统中的高级导管定位(acl)方法，并且详细描述于美国专利7756576、7869865、7848787和8456182中，这些现有专利申请据此全文以引用方式并入本申请中，如同全文以副本形式示于附录中一样。
46.使用感测的电极位置，可估计多电极导管(诸如球囊导管、篮形导管、lasso
tm
或nmarq
tm
导管(这两者均由biosense webster制造)以及其他多电极能够挠曲导管)的形状，并且可估计相应的能够扩张的或能够挠曲的远侧端部组件的塌缩(或受限)程度。具有端部执行器的套索形式的导管的示例示于并且描述于us9788893；us6973339；us8475450；us8600472；us9050010；us9220433；us9848948；us8608735；us7371232；us20170100188中，这些专利均全文以引用方式并入本文。因此，结合近侧传感器与护套传感器之间的已知距离，acl方法可与本发明所公开的实施方案一起使用，该实施方案不包括远侧位置传感器以检测其中能够扩张的远侧端部组件在仍至少部分地扩张或挠曲时被撤回到护套内的事件。
47.例如，具有下文称为“独立电流定位”(icl)的“局部标定”方法的前述美国专利8456182适用于其远侧端部上设置有多个感测电极的导管。使用两个或更多个电极之间的已知空间关系，例如，电极之间的一个或多个已知距离，icl方法能够标定多个电极的相对位置，以便精确地估计导管的能够扩张的远侧端部组件的形状。
48.在一些实施方案中，本发明所公开的方法使用护套位置传感器和近侧位置传感器以及能够扩张的远侧端部组件的acl和icl导出形状来检测其中能够扩张的远侧端部组件在仍至少部分地扩张或挠曲时被撤回到护套内的事件。在此类实施方案中，可省略远侧位置传感器。
49.一般来讲，可存在许多技术来估计能够扩张的远侧端部组件的形状(并且具体地估计远侧端部组件扩张的程度)。又如，可使用设置在能够扩张的远侧端部组件上的磁位置传感器来估计形状。例如，2018年11月21日提交的名称为“configuring perimeter of balloon electrode as location sensor”的美国专利申请16/198487描述了设置在球囊上以用作位置传感器的多个磁线圈，该文档以引用方式并入本文并且其副本提供在附录中。
50.在美国专利申请16/198487中，估计器官内的能够扩张的球囊的空间配置。此处应当注意，估计可包括估计球囊相对于由轴的远侧端部限定的纵向轴线的挠曲和估计器官内的球囊的形状中的至少一者。估计形状的步骤可包括识别球囊的扩张程度或检测球囊是否完全扩张。
51.在一个实施方案中，以“充胀指数”的形式估计球囊形状，该“充胀指数”以无量纲数给出球囊充胀的水平。相似地，可为任何能够扩张的远侧端部组件提供扩张指数。
52.如上所述，系统20还包括磁感测子系统。将患者28放置在由包含磁场发生器线圈42的垫产生的磁场中，该磁场发生器线圈由单元43驱动。由线圈42生成的磁场在任何磁位置传感器中生成信号，该信号随后作为对应的电输入提供给处理器41，该处理器使用这些输入来计算包括磁传感器的位置传感器50、52和54中的任一个位置传感器的位置。
53.使用外部磁场进行位置感测的方法在各种医学应用中实现，例如在由biosense webster inc.生产的carto
tm
系统中实现，并且详细地描述于美国专利5391199；us5558091；us6172499；us6177792；us6788967和6690963，以及pct专利公布wo 96/05768中，这些专利
的公开内容均以引用方式并入本文并且其副本提供在附录中。
54.利用所跟踪的位置，控制台24可驱动显示器27，该显示器显示心脏26内的导管位置的远侧端部。
55.处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。具体地，处理器41运行使处理器41能够执行图3所述的本发明所公开的步骤的专用算法。
56.为简单和清晰起见，图1仅例示了与所公开的本发明有关的一些技术。例如，可使用另一种基于电的位置测量方法，其中在表面电极49之间施加电压梯度，并且从体内电极的所得电压测量结果导出位置信号。
57.用于估计能够扩张的组件的伸长程度的示例性技术描述于2018年12月28日提交的名称为“finding elongation of expendable distal end of catheter”的美国专利申请16/234604中，该专利申请被转让给本专利申请的受让人并且其公开内容以引用方式并入本文。
58.验证球囊导管撤回到护套内
59.图2为根据本发明的实施方案的图1的球囊导管的示意性图解说明图。球囊40装配在轴22的远侧端部处，该轴限定纵向轴线51。近侧位置传感器50装配在轴22上，而远侧位置传感器52装配在球囊推进构件55的远侧端部上，使得位置传感器位于球囊40的任一侧，该球囊在图2中被示为处于部分塌缩配置。还示出了装配在护套23的远侧端部上的护套位置传感器54。
60.在医生已朝远侧推动推进构件55以伸长和收缩球囊40之后，球囊40导管至少部分地塌缩和收缩。
61.在本发明所公开的技术中，处理器41计算护套位置传感器54的位置与近侧位置传感器50的位置之间的沿纵向轴线51的距离60(δ)。如果近侧位置传感器50充分地位于护套23内而越过护套位置传感器54，则距离60为负，即，δ＜0。处理器41还通过计算近侧位置传感器50的位置与远侧位置传感器52的位置之间的沿纵向轴线51的距离来计算球囊40的长度66(e)。
62.基于将距离60和长度66分别与预先指定的最小距离δ0和预先指定的最小长度e0进行比较，处理器41可确定是否在球囊40未充分塌缩时试图将球囊撤回到护套23内。
63.图2所示的例证完全是为了概念清晰而选择的。为清晰起见，省略了与本发明所公开的实施方案无关的元件，诸如附加传感器。如上所述，在一些实施方案中，使用护套位置传感器和近侧位置传感器以及能够扩张的远侧端部组件(例如，包括球囊的远侧端部组件)的导出形状(例如，使用acl和icl、或其他方式)，检测到其中能够扩张的远侧端部组件在仍至少部分地扩张时被撤回到护套内的事件。
64.图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出用于验证图2的球囊40撤回到护套23内的方法的流程图。根据所提供的实施方案，算法执行下述过程，该过程开始于在位置信号接收步骤70处，处理器41从近侧位置传感器50、远侧位置传感器52和护套位置传感器54接收信号。
65.接下来，分别在位置估计步骤72、74和76处，处理器41使用位置信号来估计近侧位
置传感器50、远侧位置传感器52和护套位置传感器54的位置。在一个实施方案中，处理器被配置为通过计算位置在纵向轴线51上的投影来计算位置。
66.在距离60计算步骤78处，处理器41使用在步骤74和76处计算的位置来计算球囊40距护套23的远侧边缘的距离60。
67.在长度66计算步骤80处，处理器41使用在步骤72和74处计算的位置来计算球囊40距护套23的远侧边缘的长度66(e)。
68.使用距离60，处理器41例如通过在远侧距离充分性估计步骤82处检查是否δ≤δ0(如上所述)来估计能够充胀的球囊距护套的远侧边缘的远侧距离的不充分性。
69.使用长度66，处理器41例如通过在塌缩充分性估计步骤84处检查是否e≤e0(如上所述)来估计能够充胀的球囊的塌缩不充分性。
70.如果对步骤82和84中的问题的回答中的任一回答为否定的，则处理器41使该过程循环回到步骤70以继续监测球囊距护套的远侧距离以及球囊是否充分塌缩。
71.如果远侧距离和塌缩均被认为是不充分的(即，两个回答均为“是”)，则处理器41在警告步骤86处警告医师30在球囊未充分塌缩时尝试将球囊撤回到护套内。在任何情况下，该过程返回到步骤70以采集新的位置数据。
72.图3中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。可随后执行附加步骤，诸如降低流体泵送速率以有助于使球囊40塌缩。
73.虽然本文所述的实施方案主要涉及球囊导管，但本文所述的方法和系统也可与具有能够扩张的远侧端部的其他类型的导管一起使用，诸如篮形导管、需要套环处于最大扩张位置的套环导管、以及需要导管在导管撤回到护套内之前不挠曲的能够挠曲的导管。对于套环导管和能够挠曲的导管而言，套环的直径或导管的曲率为要监测的关键因素，而距离e为次要的。
74.因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。