个性化止血带袖带组件的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请是2020年2月27日提交的美国专利申请第16/803,939号的连续案，后者要求2019年11月5日提交的美国临时专利申请第62/931,102号的权益，通过引用将两者以其整体并入本文。

背景技术：

外科手术止血带系统通常被用于阻止动脉血流入患者肢体的一部分，从而形成清洁、干性的手术区域，其利于进行外科手术操作并改善结果。现有技术的典型外科手术止血带系统包括：止血带袖带，用于在期望的位置环绕患者的肢体；止血带仪器；以及柔性管道，其将袖带连接至仪器。在现有技术的一些外科手术止血带系统中，止血带袖带包括可充气气囊，其经由附接到一个或两个袖带端口的柔性管道气动地连接至止血带仪器。止血带仪器包括压力控制器，该压力控制器能够操作以用于在压力控制时间段期间自动控制所连接的可充气气囊中的压力接近参考压力。在现有技术中已经描述了许多类型的这种气动外科手术止血带系统，诸如由mcewen在美国专利第4,469,099、4,479,494、5,439,477号中所述，以及由mcewen和jameson在美国专利第5,556,415和5,855,589号中所述的那些系统。

医学文献上发表的许多研究已经表明，最安全的止血带压力是将在患者手术期间阻止动脉血渗透经过被施加给特定患者的特定袖带的最低压力。此类研究已经表明，较高的止血带压力会给患者带来较高的止血带相关伤害风险。因此，当在手术中使用止血带时，手术人员通常会尝试使用他们认为可能安全的最低止血带压力。

在医学文献中已经确定，设定恒定压力止血带的压力的最佳指导是基于“肢体闭塞压力”(lop)。lop可以被定义为在特定时间在特定位置施加在特定患者肢体上的特定止血带袖带中以阻止动脉血流入袖带远侧的肢体中所需的最小压力袖带。lop受多个变量影响，这些变量包括患者的肢体特征、所选止血带袖带的特征、将袖带施加于肢体的技术、患者的生理特征(包括血压和肢体温度)以及其他临床因素(例如，lop测量过程中肢体抬高的程度以及lop测量过程中任何肢体运动的程度)。

当前建立的基于lop设置止血带压力的指导在于，在测量到的lop上增加额外的压力安全裕度，以解决生理特征的变化以及预期在整个外科手术操作期间正常发生的其他变化。

lop可以使用远侧流量传感器自动测量，如mcewen在美国专利第7,479,154号中所述，或者使用两用袖带自动测量，如mcewen在美国专利第9,931,126号中所述。

如mcewen在美国专利第7,479,154号中所述，使用远侧传感器自动测量lop利用血流换能器，血流换能器采用光电体积描记术原理来感测在所施加的止血带袖带远侧的肢体中的血流。

如mcewen在美国专利第59,931,126号中所述，使用两用袖带的自动lop测量具有优于远侧传感器方法的许多优点。然而，为了获得准确和可靠的lop测量值，这种方法需要使用经过验证的止血带袖带，该袖带既适合用作传感器也可以用作效应器(两用)。如果使用未经验证的止血带袖带(非两用的)，则用于lop测量的参数可能不合适，从而导致lop值不正确，这可能导致流血或施加的压力过高，从而给患者带来重大风险。

另外，止血带袖带的特征(诸如袖带宽度和袖带长度，无论袖带是双端口还是双气囊的)均可以被用于优化使用远侧传感器或两用袖带进行lop测量的参数，如mcewen在美国专利第7,479,154号和mcewen在美国专利第9,931,126号中分别所述的；调整lop安全裕度；以及改变止血带设置，诸如，如果止血带袖带是儿科袖带，则降低最大参考压力。

袖带是否为两用袖带，以及止血带袖带的特征为与袖带相关的个性化参数的示例，都可以用于个性化和优化地配置止血带仪器以提高患者安全性。这些个性化参数可以被手动地输入到仪器中，这可能很耗时。可替代地，如本发明所述，仪器可以通过光学止血带接口来自动读取它们。

也可以使用与袖带无关的其他个性化参数。例如，安全方案(safetyprotocols)中所包括的个性化参数还可用于优化止血带仪器，以通过针对患者、外科手术操作或外科医生进行个性化止血带设置来提高患者安全性。作为安全方案的一部分的这些个性化参数可以包括压力和时间设置，是否需要lop测量，lop安全性裕度值和最大参考压力。用户可以从安全方案列表中选择适合于患者、外科手术操作或外科医生的安全方案，以自动配置止血带设置。

在mcewen等人的美国专利第9,931,126号中，描述了一种具有用于单个袖带的单个通道的外科手术止血带系统。然而，止血带系统通常也与用于两个袖带或用于带有两个气囊的单个袖带的两个通道一起使用。这些多袖带或多气囊的止血带系统通常用于涉及静脉内区域麻醉(ivra)或双侧操作的外科手术。在ivra操作中，在将麻醉剂引入期望区域后，使用双气囊袖带或两袖带系统来保留麻醉剂。如果双气囊袖带或两袖带系统的参考压力水平或充气和放气时间没有正确地设置，则麻醉剂可能会进入患者的循环系统，从而导致严重的伤害或死亡。可以在安全方案中指定止血带设置，以指定双气囊袖带或两袖带系统的安全充气和放气时间。

在一些外科手术操作中，期望遵循针对患者、外科手术操作或外科医生进行个性化的特定放气顺序。在已经将止血带袖带长期应用在肢体上时，围手术期的工作人员可以将止血带袖带在短时间内放气，然后重新充气以允许肢体再灌注。外科医生可能期望逐步降低袖带压力以控制毒素和代谢产物的释放。操作还可能需要暂时降低压力以检查手术部位是否有出血。这些放气顺序也可以在安全方案中被指定为另一个性化参数。

可以将安全方案手动输入到仪器中，这可能很耗时。可替代地，如本发明所述的，可以通过诸如移动装置上的应用程序之类的远程装置来创建安全方案，然后由仪器通过光学止血带接口自动读取安全方案。

因为不同的止血带仪器可能会由于硬件和/或软件的差异而使用不同的方法来确定lop并调节压力，因此先前所述的个性化参数可能适于最佳配置一种类型的止血带仪器，但不适于另一种类型的止血带仪器或对另一种类型的止血带仪器有害。例如，旨在用于单端口止血带仪器的个性化参数将不适于双端口止血带仪器。此外，在某些情况下，诸如在外科手术操作期间对袖带加压时，通过读取个性化参数(诸如安全方案中包含的参数)来配置止血带仪器可能很危险。

因此，需要一种仅在个性化参数旨在用于该止血带仪器的情况下，获取个性化参数以最佳地配置该止血带仪器，以通过针对患者、外科手术操作或外科医生进行个性化止血带设置来提高患者安全性的设备和方法。

现有技术的一些外科手术止血带系统包括用于通过袖带识别来配置止血带仪器的装置。mcewen在美国专利第6,682,547号中描述了一种袖带识别方法，其中，在袖带和仪器建立气动连接之后，止血带仪器检测具有不同颜色的袖带连接器，这些颜色指示袖带的物理特征。该方法有几个局限性：(1)颜色检测是在远离仪器的袖带连接器上执行的。因而，检测所用的硬件被承载在与仪器连接的气动管道上，并且由于气动管道可能掉落到地板上、被踩踏或与诸如血液和清洁溶液之类的液体接触，因此更容易受到损坏；(2)可检测的彩色连接器的数量受到它们在色彩空间中彼此的距离的限制。不同颜色的连接器的数量越多，它们在色彩空间中的距离就越近，并且在不同的照明条件下，或者随着时间的推移或由于清洁化学品而导致的颜色退化时，出现误报的可能性就越大。因此，可识别的不同袖带的数量以及彩色连接器中可包含的数据量受到限制；以及(3)袖带的检测要求袖带与仪器之间通过连接器进行物理接触，如果袖带是无菌的并且必须保持无菌状态，这可能是很危险的。

mcewen在美国专利第9,931,126号中描述了通过rfid进行无接触袖带识别。然而，rfid袖带识别具有局限性：(1)在受到通常用于对止血带袖带组件进行消毒的辐射时，rfid标签容易发生故障；(2)当一个以上带有不同rfid标签的袖带紧邻rfid读取器时，可能会发生错误识别；(3)rfid读取器和rfid标签可能会大大增加仪器和/或止血带袖带的成本。

现有技术中所述或建议的其他袖带识别设备和方法可能具有高故障风险，不可靠，增加大量成本，可以识别的袖带数量有限和/或产生遗留问题。

技术实现要素：

下面描述用于安全个性化的光学止血带接口的实施方式，其解决了传统方法的缺点。

根据第一实施方式，一种具有用于安全个性化的光学止血带接口的止血带系统包括：止血带袖带组件，其包括具有适于连接到止血带仪器的可充气气囊的止血带袖带，从多种类型的止血带仪器中识别一种类型的止血带仪器的机器可读仪器符号，以及表示在被连接到已识别类型的止血带仪器时用于该止血带袖带的安全操作的个性化参数的值的机器可读个性化数据；和止血带仪器，其包括光学止血带接口，该光学止血带接口与压力控制器通信，并能够操作以无接触地读取机器可读仪器符号，并在机器可读仪器符号匹配所存储的验证数据的情况下验证机器可读仪器符号，并且能够进一步操作，以无接触地读取和选择性将机器可读个性化数据传输给压力控制器，其中，光学止血带接口适于在机器可读仪器符号已经被验证的情况下以用户可感知的形式呈现个性化参数的值；安全传输键，其用于使用户仅在压力控制器无法操作时才能够选择性地将所呈现的个性化参数的值传输给压力控制器；以及压力控制器，其能够可释放地连接至止血带袖带的可充气气囊，并且能够操作以用于在压力控制时间段期间自动控制所连接的可充气气囊中的压力。

根据另一实施方式，一种具有用于安全个性化的光学止血带接口的止血带设备包括：光学止血带接口，其与压力控制器通信且能够操作以用于无接触地读取与止血带袖带相关联的机器可读仪器符号，并且在机器可读仪器符号匹配所存储的仪器验证数据的情况下验证机器可读仪器符号，并且能够进一步操作以用于无接触地读取与袖带相关联的机器可读个性化数据，其中，光学止血带接口适于在机器可读仪器符号已经被验证的情况下以用户可感知的形式呈现个性化参数的值；安全传输键，其适于使用户仅在压力控制器无法操作时才能够选择性地将所呈现的个性化参数的值传输给压力控制器；以及压力控制器，其能够可释放地连接至止血带袖带并且响应于所传输的个性化参数的值，其中，压力控制器能够操作以用于在压力控制时间段期间自动控制所连接的止血带袖带中的压力水平。

根据另一实施方式，一种具有用于安全个性化的光学止血带接口的止血带设备包括：光学止血带接口，其与压力控制器通信且能够操作以用于无接触地读取与远程个性化装置相关联的机器可读装置符号，并且在机器可读装置符号匹配所存储的验证数据的情况下验证机器可读装置符号，并且能够进一步操作以用于无接触地读取与远程个性化装置相关联的个性化参数的机器可读值，其中，光学止血带接口包括显示器，并且适于在机器可读装置符号已经被验证的情况下以用户可感知的形式呈现个性化参数的值；安全传输键，其适于使用户仅在压力控制器无法操作时才能够安全地将由显示器呈现的个性化参数的值传输给压力控制器；拒绝键，其适于使用户能够选择性拒绝由显示器呈现的个性化参数的值，由此防止将该值传输给压力控制器；以及压力控制器，其能够可释放地连接到止血带袖带，并且响应于所传输的个性化参数的值，其中，压力控制器能够操作以用于在压力控制时间段期间自动控制所连接的止血带袖带内的压力。

附图说明

图1是具有用于安全个性化的光学接口的止血带系统的一种实施方式的框图。

图2a是示出具有机器可读仪器符号、机器可读个性化数据以及无菌儿科袖带的无菌止血带袖带组件的示意性平面图。

图2b是正在与仪器一起使用的图2a的无菌止血带袖带组件的绘图表示。

图3a是具有机器可读远程装置符号和机器可读数据的代表性远程装置的视图。

图3b是正与仪器一起使用的图3a的远程装置的绘图表示。

图4是远程装置的绘图表示，显示了从仪器接收到的用于将来分析的外科手术的临床概要。

具体实施方式

下文描述了止血带系统的实施方式，其可以诸如仅在个性化参数旨在用于该止血带仪器的情况下获取用于安全止血带个性化的个性化参数。这样的系统可以包括光学止血带接口，该光学止血带接口可以无接触地读取从多种类型的止血带仪器中识别出一种类型的止血带仪器的机器可读仪器符号，以及表示止血带袖带包装或远程装置上的个性化参数的一个或多个值的机器可读个性化数据。如果机器可读仪器符号与所存储的验证数据匹配，则这样的系统可以以用户可感知的形式呈现个性化参数的值。这样的系统可以包括安全传输键或其他控制元件，其可以由用户操作以手动地接受个性化参数的值并将其传输给压力控制器。这样的系统还可以包括拒绝键或其他控制元件，其可由用户操作以拒绝并防止将个性化参数的值传输给压力控制器。这样的系统可以在将个性化参数的值手动或自动传输到压力控制器之后立即或短时间内自动发起诸如充气或放气的动作。

图1示出了一个代表性实施方式的止血带系统的框图。示出了具有可充气气囊的袖带2环绕患者的肢体4。袖带2可以作为包装在无菌止血带袖带组件(参见图2a)中的单次使用的无菌袖带提供给用户，或者可以是可重复使用的袖带。仪器100和袖带2之间的气动通道由袖带端口6、公锁定连接器8、母锁定连接器10以及柔性管道12提供。袖带端口6装配有公锁定连接器8，公锁定连接器8与母锁定连接器10匹配并形成可释放的气动连接。仪器100包括压力控制器110、光学止血带接口120、安全传输键130、拒绝键132、临床概要键134以及扬声器140。

压力控制器110包括气动泵和阀组件，并且能够操作以在对于外科手术操作来说适当长的压力控制时间段期间自动控制袖带2的已连接的可充气气囊中的压力接近参考压力。压力控制器110适于自动测量带有袖带2的肢体4的肢体闭塞压力(lop)。

压力控制器110还适于响应于从光学止血带接口120传输的个性化参数的值，来提高压力调节、自动lop测量和其他止血带设置的安全性和有效性。个性化参数包括：袖带2是否为适用于自动lop测量的两用袖带；袖带2是否适合用于涉及静脉内区域麻醉的外科手术操作；袖带2是单次使用的还是可重复使用的；旨在对其施加袖带2的肢体的大小和形状；压力和时间设置；是否需要lop测量；lop安全裕度值；最大参考压力等。

压力控制器110在外科手术操作期间将袖带2的压力、时间和警报历史记录为在压力控制时间段期间的多个时刻的袖带2的多个压力和警报事件。在外科手术操作完成时，即在压力控制时间段结束时，并且在启用临床概要键134时，光学止血带接口120与压力控制器110通信以在显示器122上显示袖带2的压力、时间和警报历史。为了使用户能够远程捕捉该信息以用于以后的分析，光学止血带接口120还可以以机器可读形式对信息进行编码和显示，该信息可以由远程装置光学读取，如下所述。光学止血带接口120还可以以机器可读形式编码和显示个性化参数的值。

光学止血带接口包括显示器122和光学扫描仪124。显示器122可以包括触摸屏，以允许用户与光学止血带接口120进行联系。光学止血带接口120与压力控制器110通信，以允许用户控制仪器100的操作。

显示器122向用户显示信息，包括参考压力、当前压力、消耗时间和警报消息。光学扫描仪124适于仅在个性化参数旨在用于仪器100的情况下，才无接触地获取用于安全个性化的个性化参数的值，如下所述。如果个性化参数并非旨在用于仪器100，则压力控制器110可以使用个性化参数的预定存储值。另外，光学止血带接口120可以通过显示器122和/或扬声器140通知用户。

一旦获取了个性化参数的值，仪器100就允许用户启用安全传输键130以选择性地将个性化参数的值传输给压力控制器110。仪器100进一步允许用户启用拒绝键132以拒绝将个性化参数的值传输给压力控制器110。

安全传输键130、拒绝键132以及临床概要键134可以是仪器100上的机械按钮，或者它们可以作为显示器122的触摸屏上的可触控按键而被包括。

图2a和图2b示出了使用时的优选实施例的示例。

图2a示出了无菌止血带袖带，其具有机器可读仪器符号202、机器可读个性化数据204，以及具有适于连接至仪器100的可充气气囊的无菌单次使用儿科袖带206。袖带206包括无菌袖带端口208和无菌公锁定连接器210。无菌公锁定连接器210适于将袖带206可释放地连接至仪器100。无菌止血带袖带组件200包括无菌屏障件212，以确保袖带206在使用之前无菌。

机器可读仪器符号202和机器可读个性化数据204可以是文本、图像、条形码或光学扫描仪124可识别和可读的其他标记。机器可读仪器符号202和机器可读个性化数据204可以一起编码为单个标记而不是两个单独的标记。对于本领域技术人员而言，不同的编码技术将是明显的。机器可读仪器符号202和机器可读个性化数据204可以位于止血带袖带组件上，如图2a中所示，和/或在袖带本身上，例如，作为可重复使用的袖带上的标签的一部分。

机器可读个性化数据204表示个性化参数的至少一个值，该个性化参数被用于通过针对单个患者、外科手术操作或外科医生进行个性化止血带设置来最佳地配置仪器100，从而提高患者安全性。在该示例中，个性化参数包括指示袖带206是袖带宽度为2.25英寸的单次使用的圆柱形儿科袖带的信息。此外，袖带206是两用袖带，因而使得能够使用两用袖带进行自动lop测量。由于检测到的袖带是儿科袖带，因此lop安全裕度为50mmhg。

因为不同的止血带仪器可能由于硬件和/或软件的差异而使用不同的方法来确定lop并调节压力，因此个性化参数可能适于最佳地配置一种类型的止血带仪器，但不适用于另一种类型的止血带仪器或对另一种类型的止血带仪器有害。例如，旨在用于单端口止血带仪器的个性化参数将不适用于双端口止血带仪器。机器可读仪器符号202从多个止血带仪器中识别适合于使用由机器可读个性化数据204表示的个性化参数的值的止血带仪器的类型。

图2b示出了具有显示器122和光学扫描仪124的仪器100。当用户将无菌止血带袖带组件200定位在光学扫描仪124的视野内时，光学扫描仪无接触地读取机器可读仪器符号202和机器可读个性化数据204。光学扫描仪124的视野被最优化，以涵盖相对于光学扫描仪124的预定距离范围和预定方向范围，从而防止在预定范围之外的第二止血带袖带组件的无意危险读数。

光学止血带接口120通过将机器可读仪器符号202与已存储的验证数据进行匹配来验证机器可读仪器符号202。一旦机器可读仪器符号202被验证，光学止血带接口120就通过显示器122显示个性化参数的值。用户可以查看个性化参数的值，并且如果认为它们安全且适合于外科手术操作，则用户然后可以通过安全传输键130选择性地将所呈现的个性化参数的值传输给压力控制器110。用户也可以通过拒绝键132拒绝将所呈现的个性化参数的值传输给压力控制器110。

如果机器可读仪器符号202与存储的验证数据不匹配，则压力控制器110可以使用个性化参数的预定存储值，或者提示用户手动输入个性化参数的值。另外，光学止血带接口120可以向用户指示已经通过显示器122和/或扬声器140读取到未知的机器可读仪器符号。

为了确保在可能危险的某些情况下不会意外更改止血带设置，诸如在对袖带206加压时更改参考压力，安全传输键130仅允许在压力控制器无法操作时才能够将个性化参数的值传输给压力控制器110。当压力控制器110能够操作时，光学止血带接口120还可以防止光学扫描仪124扫描机器可读仪器符号202和机器可读个性化数据204。

一旦个性化参数的值被传输给压力控制器110，仪器100就可以立即利用个性化参数的值并发起某些动作，诸如充气或lop的测量。可替代地，仪器100可以在发起新动作之前等待附加的用户输入。

图3a和图3b示出了使用时的优选实施例的另一示例。

图3a示出了具有用于用户的触摸屏以生成安全方案的远程装置300。安全方案包括个性化参数，这些个性化参数可以用于通过针对患者、外科手术操作或外科医生进行个性化止血带设置来最佳地配置仪器100，以提高患者安全性。图3a示出了允许用户定义以下个性化参数的远程装置300：方案的名称；最大参考压力限值；警报时间限值；是否需要lop测量；lop安全裕度是针对成人还是儿童患者；以及放气顺序。在优选实施例中，远程装置300是智能手机。

图3b示出了具有显示器122和光学扫描仪124的仪器100。在从图3a生成安全方案之后，远程装置300示出了对应于远程装置300的机器可读远程装置符号302，以及与指示所形成的安全方案的个性化参数的至少一个远程值的远程装置300相关联的机器可读数据304。

当用户将远程装置300定位在光学扫描仪124的视野内时，光学扫描仪无接触地读取机器可读远程装置符号302和机器可读数据304。光学扫描仪124的视野被优化为涵盖相对于光学扫描仪124的预定距离范围和预定方向范围，以防止在预定范围之外的第二远程装置的意外危险读数。

光学止血带接口120通过将机器可读远程装置符号302与已存储的验证数据进行匹配来验证机器可读远程装置符号302。一旦机器可读远程装置符号302被验证，光学止血带接口120就通过显示器122显示个性化参数的值。用户可以查看个性化参数的值，并且如果认为它们是安全的并且适合于外科手术操作，然后，用户就可以通过安全传输键130选择性地将所呈现的个性化参数的值传输给压力控制器110。用户也可以通过拒绝键132拒绝将所呈现的个性化参数的值传输给压力控制器110。在该示例中，个性化参数包括与名为“儿科方案”的安全方案相关联的信息，诸如最大参考压力限值(400mmhg)，警报时间限值(60分钟)，是否需要lop(是)，以使用儿科lop安全裕度，并使用逐步减少的放气顺序，该放气顺序可以用于促进检测和封闭出血的血管。

图4示出了使用时的优选实施例的另一示例。

图4示出了用户启用临床概要键134之后的仪器100。用户可以在压力控制时间段(诸如，对于外科手术操作来说适当长的时间段)之后启用临床概要键134。显示器122显示与在压力控制时间段期间的多个时刻相对应的多个压力水平和警报事件的图形表示。仪器100还显示指示该图形表示的机器可读临床数据402。机器可读临床数据402还可以指示先前传输的个性化参数的值。示出的远程个性化装置400具有能够读取机器可读临床数据402并在远程显示器406上显示机器可读临床数据402中包含的信息的远程扫描仪404。在优选实施例中，远程装置400是智能手机。

所示的实施例并非旨在穷举或将本发明限制为所公开的精确形式。选择和描述它们是为了解释本发明的原理及其应用和实际使用，由此使本领域的其他技术人员能够利用本发明。

鉴于可以应用所公开的原理的许多可能实施例，应认识到，所示出实施例仅是优选示例，而不应被视为对范围的限制。相反，保护范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容。