一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物、溻渍片及制备方法和应用与流程

[0001]
本发明属于中药组合物技术领域，特别是涉及一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物、溻渍片及制备方法和应用。


背景技术：

[0002]
中药溻渍在中医传统疗法中以安全有效、操作简单、适应症广而著称，是外用药膏治疗的一种方法，具有疗效迅速，副作用小的特点。现有溻渍片的使用方法多为医护人员将涂有药膏的纱布覆盖在患者的患处，然后加覆保鲜膜于纱布的表面，以tdp神灯照射或放置艾灸箱给予治疗，利用二者所产生的热力使药膏经皮吸收，具有活血化瘀，通经止痛的治疗效果。
[0003]
目前市面上虽有众多种类化痰祛瘀散结的药膏，但效果不佳，不能满足临床疗效需求。而且常见的溻渍片成品一般是由医疗人员以纱布和保鲜膜制作而成，尺寸和有效物质的涂覆厚度难以掌控，不利于有效物质的渗透吸收，严重影响了治疗患者时的效果，因此对于溻渍片的改进和创新势在必行。


技术实现要素：

[0004]
为了解决上述问题，本发明提供了一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物、溻渍片及制备方法和应用。本发明提供的溻渍片使用方便简洁、疗效好，不仅可控制恶性肿瘤浅表包块及缓解浅表包块引起的癌性疼痛，可减少患者痛苦，延长患者生存期，提高患者生存质量；而且可有效解决现有中药溻渍片费时费力、且疗效差，工作量大的问题。
[0005]
为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：
[0006]
本发明提供了一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物，包括以下质量份的组分：制天南星2～8份、海藻10～30份、昆布10～30份、生牡蛎20～40份、生龙骨20～40份、浙贝10～20份、三棱5～15份、莪术5～15份、白花蛇舌草20～40份、半枝莲10～20份、薄荷2～8份。
[0007]
本发明提供了一种基于上述中药组合物的溻渍片，所述溻渍片的组成包括的有效物质层、纱布层和聚氨基甲酸酯薄膜层；所述有效物质层位于纱布层和聚氨基甲酸酯薄膜层之间。
[0008]
优选的，所述有效物质层的制备原料包括上述的中药组合物和蜂蜜；所述中药组合物和蜂蜜的质量比为(114～256):(20～40)。
[0009]
优选的，所述纱布层的厚为0.2mm，长为9～21cm，宽为9～21cm。
[0010]
优选的，所述聚氨基甲酸酯薄膜层的长为11～24cm，宽为11～24cm。
[0011]
本发明还提供了述溻渍片的制备方法，包括以下步骤：
[0012]
将所述中药组合物的组分进行粉碎，得到原料粉末；
[0013]
将所述原料粉末和蜂蜜进行混合，得到有效物质；
[0014]
将所述有效物质涂覆于纱布上，在涂覆有有效物质的纱布上覆盖聚氨基甲酸酯薄膜得到溻渍片。
[0015]
优选的，所述原料粉末的粒径为10～30μm。
[0016]
优选的，所述有效物质的涂覆量为10～20g。
[0017]
本发明提供了上述溻渍片或上述制备方法制备得到的溻渍片在制备具有化痰祛瘀散结功效的药物中的应用。
[0018]
优选的，所述溻渍片的使用方法包括：
[0019]
将溻渍片加热至30～40℃，得到经过加热的溻渍片；
[0020]
将经过加热的溻渍片敷盖在治疗部位，持续加热溻渍片，使治疗部位的皮温升高至40～45℃。
[0021]
本发明提供了一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物，包括以下质量份的组分：制天南星2～8份、海藻10～30份、昆布10～30份、生牡蛎20～40份、生龙骨20～40份、浙贝10～20份、三棱5～15份、莪术5～15份、白花蛇舌草20～40份、半枝莲10～20份、薄荷2～8份。本发明提供的中药组合物中制天南星化痰散结，三棱、莪术相须为用，破血行气，消癥除痞，三药合用，共行化痰祛瘀散结之功，共为君药；臣以海藻、昆布，二者相须为用，软坚散结，以助君药；佐以生龙骨收涩固敛，生牡蛎软坚散结，浙贝清热化痰、散结消痈，再用苦寒之半枝莲、百花蛇舌草解毒散结消肿，共行化痰祛瘀散结之功，以针对肿瘤病灶。以薄荷为使，芳香透散，直达病所。本发明提供的中药组合物药物结构、组分配伍科学合理，具有化痰祛瘀散结的功效，对恶性肿瘤浅表包块及缓解浅表包块引起的癌性疼痛具有良好的治疗作用，并且可以减少患者痛苦，提高患者生活质量。
[0022]
同时，本发明提供的溻渍片于人体表用药，由人体表吸收，鲜少引起过敏等不良反应。该溻渍片制备方法简单、使用方便、成本较低，还有有利于药物的渗透吸收的优势，是中药溻渍疗法上的创新，经济和社会效益显著。由实施例可知，本发明提供的溻渍片具有疗效好，省时省力，减轻医疗人员的操作程序的优势。
具体实施方式
[0023]
本发明提供了一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物，包括以下质量份的组分：制天南星2～8份、海藻10～30份、昆布10～30份、生牡蛎20～40份、生龙骨20～40份、浙贝10～20份、三棱5～15份、莪术5～15份、白花蛇舌草20～40份、半枝莲10～20份、薄荷2～8份。
[0024]
如无特殊说明，本发明对所述中药组合物中各组分的来源没有特殊要求，采用本领域技术人员所熟知的市售商品即可。
[0025]
本发明所述中药组合物的组分包括制天南星2～8份，进一步优选为3～7份，最优选为5份。在本发明中，所述制天南星具有化痰散结的功效。
[0026]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括三棱5～15份，进一步优选为7～13份，最优选为10份。
[0027]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括莪术5～15份，进一步优选为7～13份，最优选为10份。
[0028]
在本发明中，所述三棱与莪术相须为用，破血星期，消癥除痞，与制天南星三药合
用，共行化痰祛瘀散结之功；三药共为君要，对恶性肿瘤浅表包块及缓解浅表包块引起的癌性疼痛具有良好的治疗作用。
[0029]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括海藻10～30份，进一步优选为15～25份，最优选为20份。
[0030]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括昆布10～30份，进一步优选为15～25份，最优选为20份。
[0031]
在本发明中，海藻、昆布，二者相须为用，软坚散结，共为臣药，助以君药发挥化痰祛瘀散结的功效。
[0032]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括生牡蛎20～40份，进一步优选为25～35份，最优选为30份。在本发明中，所述生牡蛎具有软坚散结的功效。
[0033]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括生龙骨20～40份，进一步优选为25～35份，最优选为30份。在本发明中，所述生龙骨具有收涩固敛的功效。
[0034]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括浙贝10～20份，进一步优选为12～18份，最优选为15份。在本发明中，浙贝具有清热化糖。散结消痈的功效。
[0035]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括白花蛇舌草20～40份，进一步优选为25～35份，最优选为30份。在本发明中，所述白花蛇舌草具有解毒、散结和消肿的功效。
[0036]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括半枝莲10～20份，进一步优选为12～18份，最优选为15份。
[0037]
在本发明中，生龙骨收涩固敛，生牡蛎软坚散结，浙贝清热化痰、散结消痈，再用苦寒之半枝莲、百花蛇舌草解毒散结消肿，五药合用，共为佐药，共行化痰祛瘀散结之功，以针对肿瘤病灶。
[0038]
以制天南星的质量份为基准，本发明所述中药组合物的组分包括薄荷2～8份，进一步优选为3～7份，最优选为5份。
[0039]
在本发明中，所述薄荷芳香透散、开宣透达，促进药物由体表的吸收，使药味药性能够直达病所。
[0040]
本发明提供的中药组合物药物结构、组分配伍科学合理，具有化痰祛瘀散结的功效，对恶性肿瘤浅表包块及缓解浅表包块引起的癌性疼痛具有良好的治疗作用，并且可以减少患者痛苦，提高患者生活质量。
[0041]
本发明提供了一种基于上述中药组合物的溻渍片，所述溻渍片的组成包括的有效物质层、纱布层和聚氨基甲酸酯(pu)薄膜层；所述有效物质层位于纱布层和聚氨基甲酸酯薄膜层之间。本发明提供的溻渍片使用方便，省时省力，能够有效减轻医疗人员的操作程序。
[0042]
在本发明中，所述有效物质层的制备原料优选包括上述的中药组合物和蜂蜜；所述中药组合物和蜂蜜的质量比优选为(114～256):(20～40)，进一步优选为(114～256)：30；所述纱布层的厚优选为0.2mm，长优选为9～21cm，宽优选为9～21cm；所述聚氨基甲酸酯薄膜层的长优选为11～24cm，宽优选为11～24cm；所述纱布的长进一步优选为21cm，宽进一步优选为21cm时，聚氨基甲酸酯薄膜层的长进一步优选为24cm，宽进一步优选为24cm。本发明所用纱布的材质优选为纯棉。本发明通过控制纱布层的厚度和材质，不仅有利于溻渍片
药效的发挥，而且具有良好的吸收液体功能，还可以根据临床实际应用情况，将中药溻渍片制成不同型号产品，以满足不同情况的患者需求，具有方便、灵活的特点。
[0043]
在本发明中，所述氨基甲酸酯薄膜层的周边优选均伸出纱布层周边2～3cm，氨基甲酸酯薄膜层与皮肤结合后形成密闭空间，既能防止患者对溻渍片进行持续加热使用时，tdp神灯或艾灸加热的热度过高导致有效成分挥发过快导致药效发挥不充分，又可以让氨基甲酸酯薄膜与皮肤粘贴形成密闭保温、保湿的空间，充分发挥药效，利于药物的渗透吸收，起到提高治疗效果。
[0044]
本发明还提供了上述溻渍片的制备方法，包括以下步骤：
[0045]
将所述中药组合物的组分进行粉碎，得到原料粉末；
[0046]
将所述原料粉末和蜂蜜进行混合，得到有效物质；
[0047]
将所述有效物质涂覆于纱布上，在涂覆有有效物质的纱布上覆盖聚氨基甲酸酯薄膜得到溻渍片。
[0048]
在本发明中，所述原料粉末的粒径优选为10～30μm，更优选为20μm；所述原料粉末和蜂蜜混合后的质地优选呈糊状，稠腻不流动；所述有效物质的涂覆量优选为10～20g，进一步优选为15g。本发明提供的制备方法简单易操作，而且具有易于使用，成本低廉的优势。
[0049]
本发明所述氨基甲酸酯薄膜覆盖于纱布层上的操作为本领域技术人员公知的常规操作。
[0050]
本发明提供了上述溻渍片或上述制备方法制备得到的溻渍片在制备具有化痰祛瘀散结功效的药物中的应用；所述溻渍片的使用方法优选包括：将溻渍片加热至30～40℃，得到经过加热的溻渍片；将经过加热的溻渍片敷盖在治疗部位，持续加热溻渍片，使治疗部位的皮温升高至40～45℃。在本发明中，所述溻渍片在使用时优选选择符合患处形状大小的溻渍片；所述持续加热覆盖有溻渍片时所用工具优选包括节tdp神灯或艾灸箱。
[0051]
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物、溻渍片及制备方法和应用进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
[0052]
实施例1
[0053]
一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物，由以质量份计的组分组成：制天南星5份、海藻20份、昆布20份、生牡蛎30份、生龙骨30份、浙贝15份、三棱10份、莪术10份、白花蛇舌草30份、半枝莲15份、薄荷5份。
[0054]
一种具有化痰祛瘀散结功效的溻渍片，由pu薄膜覆盖在涂有有效物质的药膏(涂覆量为10g)的纱布上面制成，所述的纱布长21cm，宽21cm，厚0.2mm，所述pu膜周边均伸出纱布周边3cm，所述药膏是由上述中药组合物和蜂蜜制成的，制备方法为：将上述组分研至粒径为20μm的原料粉末，取190g原料粉末兑入30g蜂蜜用一次性压舌板搅拌均匀至稠腻不流动的糊状。
[0055]
实施例2
[0056]
一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物，由以质量份计的组分组成：制天南星2份、海藻10份、昆布10份、生牡蛎20份、生龙骨20份、浙贝10份、三棱5份、莪术5份、白花蛇舌草20份、半枝莲10份、薄荷2份。
[0057]
一种具有化痰祛瘀散结功效的溻渍片，制备方法同实施例1，区别点在于，涂覆量
为10g，长9cm，宽9cm，厚0.2mm，pu薄膜周边均伸出纱布周边2cm。
[0058]
实施例3
[0059]
一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物，由以质量份计的组分组成：制天南星8份、海藻30份、昆布30份、生牡蛎40份、生龙骨40份、浙贝20份、三棱15份、莪术15份、白花蛇舌草40份、半枝莲20份、薄荷8份。
[0060]
一种具有化痰祛瘀散结功效的溻渍片，制备方法同实施例1，区别点在于，涂覆量为20g，纱布长15cm，宽15cm，厚0.2mm，pu薄膜周边均伸出纱布周边3cm.
[0061]
实施例4
[0062]
一种具有化痰祛瘀散结功效的中药组合物，由以质量份计的组分组成：制天南星5份、海藻20份、昆布20份、生牡蛎30份、生龙骨30份、浙贝15份、三棱10份、莪术10份、白花蛇舌草30份、半枝莲15份、薄荷5份。
[0063]
一种具有化痰祛瘀散结功效的溻渍片，制备方法同实施例1，区别点在于，涂覆量为15g，长12cm，宽12cm，厚0.2mm，pu薄膜周边均伸出纱布周边2.5cm。
[0064]
应用例1
[0065]
1、选择病例的标准
[0066]
1.1纳入标准：
[0067]
(1)经病理学、细胞学诊断为腹膜转移癌、原发性或继发性肝癌、淋巴结转移癌患者，查体浅表部位可扪及包块，其中腹膜转移癌20例，肝癌20例，淋巴结转移癌16例。且中医证候辨证为痰瘀互结型。
[0068]
(2)预计生存期大于6个月。
[0069]
(3)wbc：(4.0～10.0)
×
109/l，rbc：(3.5～5.5)
×
10
12
/l hgb：110～160g/l，心电图正常，无严重肝肾、心、肺和脑、骨髓功能障碍等疾病。
[0070]
(4)试验期间无手术、放疗、化疗、怀孕、分子靶向治疗等计划。
[0071]
(5)肿瘤部位皮肤无严重病变，例如溃烂、红肿、流脓、皮疹、出血、流脓等现象。
[0072]
(6)既往恶性肿瘤患者无皮肤药物过敏史。
[0073]
(7)本临床研究通过伦理会审查，自愿参加本课题研究，并签署患者知情同意书。满足上诉全部条件的恶性肿瘤患者方可纳入本临床研究。
[0074]
1.2排除标准：
[0075]
(1)不符合恶性肿瘤浅表包块(痰瘀互结型)诊断标准者。
[0076]
(2)孕妇或产后哺乳期妇女。
[0077]
(3)既往放疗肿瘤包块部位局部皮肤瘢痕组织形成者。
[0078]
(4)无法配合试验研究者，如合并有神经、精神疾病或不愿合作者。
[0079]
(5)过敏性体质或对多种药物过敏者以及曾经对金黄散过敏者。
[0080]
(6)1个月内曾接受同类药物治疗，以致影响本研究药物疗效难以判断者。
[0081]
(7)肿瘤部位严重皮肤病变，破溃、流脓、出血等。
[0082]
2、诊断标准
[0083]
参照《临床肿瘤内科手册第六版》拟定：根据影像学、细胞学、组织学检查确诊为恶性肿瘤体表肿物的诊断标准。
[0084]
3、治疗方案
[0085]
采用临床试验，给予患者本发明中实施例4制备的中药溻渍片，加上tdp灯照射，每日更换1次，直到肿瘤大小变化或者疼痛加重或本次研究结束。
[0086]
4、疗效评定标准
[0087]
肿瘤大小变化评定标准
[0088]
完全缓解(cr)：所有靶病灶消失，无新病灶出现，并且肿瘤标志物正常，至少维持4周。
[0089]
部分缓解(pr)：靶病灶最大直径之和减少大于或等于30％。至少维持4周。
[0090]
疾病稳定(sd)：靶病灶最大直径之和缩小未达pr，或增大未达pd。
[0091]
疾病进展(pd)：靶病灶最大直径之和至少增加20％，及其绝对值至少增加5mm，或者出现新病灶。
[0092]
注：如果仅有一个靶病灶直径增加20％，而记录到的所有靶病灶最长径之和增大未达20％，则不应评为pd。
[0093]
癌性疼痛评价方法：采用口头叙述法，分为无痛、轻、中、重度疼痛。0级，无疼痛，患者日常生活无影响。1级：轻度疼痛,日常生活无影响。2级：中度疼痛，患者日常生活受影响，需药物治疗加以控制。3级：重度疼痛，疼痛剧烈，严重影响日常生活，严重者可造成神经功能紊乱。
[0094]
注：karnofsky(卡式功能状态评分，kps百分法)：观察治疗前后卡式功能状态
[0095]
kps评分标准：
[0096]
100分:正常，无主诉，无疾病证据。
[0097]
90分：能进行正常活动，有轻微症状及体征
[0098]
80分：可勉强进行活动，有一些症状及体征。
[0099]
70分：生活能自理，但不能从事正常工作。
[0100]
60分：大部分生活能够自理，但偶尔需要帮助。
[0101]
50分：需要较多的帮助和经常的医疗护理。
[0102]
40分：生活不能自理，需要特别照顾和帮助。
[0103]
30分：严重失去生活能力，必须住院接受医疗护理，但暂时没有死亡威胁。
[0104][0105]
20分：病重，需要积极进行支持治疗。
[0106]
10分：垂危。
[0107]
0分：死亡。
[0108]
注：kps评分较前增加≥20分，则视为“显效”；评分增加10分及以上，20分以下则视为“有效”；评分上下波动在10分之内，则视为“稳定”；评分降低大于10分者，则视为“无效”；显效和有效均视为有效范围，稳定和无效均视为无效范围。
[0109]
有效率：kps改善显效与有效人数之和占总人数的比率。
[0110]
5、统计学处理
[0111]
本试验研究结束后，本试验主要采用治疗前后对比的方法。使用spss17.0软件对数据进行统计学分析；具体分析方法为：计量资料用“均数土标准差”表示，t检验用于符合正态的数据，两配对t检验用于治疗前后数据比较，两独立样本t检验用于组间数据比较；非参数检验(即秩和检验)用于不符合正态分布或方差不齐的数据比较，wilcoxon带符号秩和
检验用于组内数据比较，mann-whitney秩和检验用于组间数据比较，等级数据使用秩和检验，计数数据使用卡方检验。双侧检验p<0.05为分析数据差异具有统计学意义。
[0112]
研究对象：本次实验共计恶性肿瘤患者166例，其中男83例，女83例，年龄在32～70岁，平均年龄50.62
±
6.58岁；其中腹膜转移癌20例，肝癌20例，淋巴结转移癌16例。
[0113]
治疗前各癌症包块大小情况：
[0114]
(1)腹膜转移癌：1～5cm：5例；6～10cm：8例；11～15cm：7例。
[0115]
(2)肝癌：1～5cm：6例；6～10cm：7例；11～15cm：7例。
[0116]
(3)淋巴结转移癌：1～5cm：4例；6～10cm：6例；11～15cm：6例。
[0117]
治疗前各癌症疼痛情况：
[0118]
腹膜转移癌癌痛程度：1级：6例，2级：7例，3级：7例。
[0119]
肝癌癌痛程度:1级：0例，2级：8例，3级：12例。
[0120]
淋巴结转移癌癌痛程度：1级：4例，2级；6例，3级：6例。
[0121]
不同癌症治疗效果见表1，不同癌症治疗后癌症疼痛疗效分布见表2。
[0122]
表1不同癌症治疗效果
[0123][0124][0125]
注：有效率＝[(cr+pr)/不同癌症总病例]
×
100％，控制率＝[(cr+pr+sd)/不同癌症总病例]
×
100％。
[0126]
由表1可知，本发明制备的中药塌渍片对于恶性肿瘤的有效率和控制率以淋巴结转移癌最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析(p＝0.048＜0.05)，差异具有统计学意义。淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.028＜0.05)。
[0127]
表2治疗后癌症疼痛疗效分布
[0128][0129]
由表2可知，本发明制备的中药塌渍片治疗恶性肿瘤包块改善癌性疼痛以肝癌有效率最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.037＜0.05)，淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.019＜0.05)。
[0130]
应用例2
[0131]
按照应用例1的选择病例的标准、诊断标准、疗效评定标准和统计学处理进行验证。
[0132]
区别点在于，治疗方案为：采用临床试验，给予患者本发明中实施例1制备的中药溻渍片，加上tdp灯照射，每日更换1次，直到肿瘤大小变化或者疼痛加重或本次研究结束。不同癌症治疗效果见表3，不同癌症治疗后癌症疼痛疗效分布见表4。
[0133]
表3不同癌症治疗效果
[0134][0135][0136]
注：有效率＝[(cr+pr)/不同癌症总病例]
×
100％，控制率＝[(cr+pr+sd)/不同癌症总病例]
×
100％。
[0137]
由表3可知，本发明制备的中药塌渍片对于恶性肿瘤的有效率和控制率以淋巴结转移癌最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析(p＝0.014＜0.05)，差异具有统计学意义。淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.034＜0.05)。
[0138]
表4治疗后癌症疼痛疗效分布
[0139][0140]
由表4可知，本发明制备的中药塌渍片治疗恶性肿瘤包块改善癌性疼痛以肝癌有效率最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.000＜0.05)，淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.001＜0.05)。
[0141]
应用例3
[0142]
按照应用例1的选择病例的标准、诊断标准、疗效评定标准和统计学处理进行验证。
[0143]
区别点在于，治疗方案为：采用临床试验，给予患者本发明中实施例2制备的中药溻渍片，加上tdp灯照射，每日更换1次，直到肿瘤大小变化或者疼痛加重或本次研究结束。不同癌症治疗效果见表5，不同癌症治疗后癌症疼痛疗效分布见表6。
[0144]
表5不同癌症治疗效果
[0145][0146]
注：有效率＝[(cr+pr)/不同癌症总病例]
×
100％，控制率＝[(cr+pr+sd)/不同癌症总病例]
×
100％。
[0147]
由表5可知，本发明制备的中药塌渍片对于恶性肿瘤的有效率和控制率以淋巴结转移癌最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析(p＝0.011＜0.05)，差异具有统计学意义。淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.005＜0.05)。
[0148]
表6治疗后癌症疼痛疗效分布
[0149][0150]
由表6可知，本发明制备的中药塌渍片治疗恶性肿瘤包块改善癌性疼痛以肝癌有效率最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.036＜0.05)，淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.008＜0.05)。
[0151]
应用例4
[0152]
按照应用例1的选择病例的标准、诊断标准、疗效评定标准和统计学处理进行验证。
[0153]
区别点在于，治疗方案为：采用临床试验，给予患者本发明中实施例3制备的中药溻渍片，加上tdp灯照射，每日更换1次，直到肿瘤大小变化或者疼痛加重或本次研究结束。不同癌症治疗效果见表7，不同癌症治疗后癌症疼痛疗效分布见表8。
[0154]
表7不同癌症治疗效果
[0155][0156]
注：有效率＝[(cr+pr)/不同癌症总病例]
×
100％，控制率＝[(cr+pr+sd)/不同癌症总病例]
×
100％。
[0157]
由表7可知，本发明制备的中药塌渍片对于恶性肿瘤的有效率和控制率以淋巴结转移癌最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析(p＝0.000＜0.05)，差异具有统计学意义。淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.002＜0.05)。
[0158]
表8治疗后癌症疼痛疗效分布
[0159][0160]
由表8可知，本发明制备的中药塌渍片治疗恶性肿瘤包块改善癌性疼痛以肝癌有效率最高，经组间分析，肝癌与腹膜转移癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.034＜0.05)，淋巴结转移癌与肝癌疗效经统计学分析，差异具有统计学意义(p＝0.019＜0.05)。
[0161]
由上述结果可知，本发明提供的中药溻渍片具有显著的临床作用，对于恶性肿瘤不仅具有控制恶性肿瘤浅表包块的作用，还具有缓解癌性疼痛和改善患者生存质量的作用，值得临床上进一步推广。
[0162]
综上所述，本发明原料丰富，制备方法简单，药物结构、组分配伍科学合理，使用方便，具有控制恶性肿瘤浅表包块的功效，还具有缓解癌性疼痛和改善患者生存质量的功效，成本低，利于药物的渗透吸收，疗效好，省时省力，值得临床上进一步推广，经济和社会效益显著。
[0163]
虽然本发明已以较佳的实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做各种改动和修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。