一种咽鼓管冲洗-扩张给药一体化装置及其使用方法与流程

[0001]
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种咽鼓管冲洗-扩张给药一体化装置及其使用方法。


背景技术：

[0002]
在耳显微外科手术过程中，治疗咽鼓管功能障碍所致分泌性中耳炎的常规方法是鼓膜穿刺/置管术并/或鼓室给药，其对鼓膜及中耳的创伤性不可避免的将会导致以下并发症：（1）中耳黏膜出血、黏液渗出或术后长期置管极易发生鼓室硬化；（2）鼓膜穿刺术后不愈合或发生术后感染产生永久性鼓膜穿孔；（3）上呼吸道感染或外耳道污染后转变为慢性化脓性中耳炎；（4）后下方置管时可能导致感音神经性聋。此外，对于难治的粘连性中耳炎，由于鼓膜极度内陷常可导致上述操作甚至无法实现，给临床治疗带来巨大困难。
[0003]
近年来，经鼻内镜下咽鼓管扩张术，已成为治疗咽鼓管功能障碍患者的一种新兴方法，但其只是一次性单纯机械性地扩张咽鼓管以期改善咽鼓管功能，尚不能完全改善中耳微环境；针对上述技术弊端，人们又陆陆续续研发了药物球囊扩张导管，但它们均是在球囊上直接增设药物涂层，通过球囊扩张使药物停留在病变区，达到治疗目的，在扩张释放药物之前均未对咽鼓管进行清理工作，导致治疗效果不佳，甚至可能因为药物与咽鼓管中异常分泌物发生反应，而引发医疗事故。因此，如能设计一种可同时对咽鼓管进行清洗和扩张给药治疗的一体化装置，将会有效改善咽鼓管及鼓室黏膜功能。


技术实现要素：

[0004]
本发明所要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种结构简单、操作方便、可同时对咽鼓管进行清洗和扩张给药治疗的咽鼓管冲洗-扩张给药一体化装置及其使用方法。
[0005]
为实现上述技术目的，本发明采取的技术方案为：一种咽鼓管冲洗-扩张给药一体化装置，包括冲洗扩张器、输送系统和咽鼓管药物支架，输送系统包括前外卡管和后驱动部，冲洗扩张器卡接在前外卡管中，并通过后驱动部驱动推进，冲洗扩张器包括球囊扩张导管和导水管内芯，球囊扩张导管包括外环形导水管和球囊囊体，所述球囊囊体包覆在外环形导水管的外部前端，并与外环形导水管通过出水口相连通，导水管内芯套接在外环形导水管中，外环形导水管和导水管内芯尾部通过导管分别连接医用三通阀的a出口和b出口，医用三通阀的进口与注水装置或灌洗装置相连接，咽鼓管药物支架可伸缩套接在球囊囊体外部，随球囊囊体的扩张而弹离球囊囊体。
[0006]
进一步地，所述外环形导水管为硬硅胶材质，外环形导水管的长度为25cm，外径为5mm，内径为4mm，所述导水管内芯为软硅胶材质，导水管内芯伸出外环形导水管前端2～3mm，导水管内芯后端与外环形导水管后端相齐平，且外环形导水管和导水管内芯的尾部分别设有注水头，所述医用三通阀的a出口和b出口通过导管分别连接两个注水头。
[0007]
进一步地，所述出水口开设于外环形导水管的外壁，且对应于球囊囊体所在处，所
述出水口的数量为1～4个，注入外环形导水管中的水通过出水口充入球囊囊体中。
[0008]
进一步地，所述球囊囊体的长度为15mm，未束缚状态下充分扩张后直径为1cm。
[0009]
进一步地，所述前外卡管为c型外导管，所述c型外导管的前端弯曲部左向或右向弯曲且为软硅胶材质，所述冲洗扩张器通过c型外导管的上开口卡接于c型外导管中，所述c型外导管尾部一体连接有空心圆柱管，所述后驱动部为柱塞式推杆，滑动连接于空心圆柱管中，用于推动冲洗扩张器沿c型外导管前移。
[0010]
进一步地，所述c型外导管上设有位移刻度，分别标记为“0”和“1”，当后驱动部前端位于“0”刻度处时，所述冲洗扩张器收缩于前外卡管中，当后驱动部前端位于“1”刻度处时，所述球囊囊体完全推出前外卡管。
[0011]
进一步地，所述咽鼓管药物支架套设在球囊囊体外部并通过束缚绳绑扎在球囊囊体上，所述咽鼓管药物支架为外表面涂布有药物涂层的中空网管，所述中空网管和束缚绳均采用弹性生物可吸收医用材料制作，所述束缚绳的直径为0.1mm，其在球囊囊体完全扩张时受扩张力作用断裂而释放出咽鼓管药物支架。
[0012]
进一步地，所述弹性生物可吸收医用材料为丙交酯-共-乙交酯，所述药物涂层中药物为抗生素、抗真菌剂、糖皮质激素、黏膜保护剂中的一种。
[0013]
进一步地，所述中空网管为闭合环形网管或两头大中间小的“腰鼓”形网管。
[0014]
本发明还提供了上述咽鼓管冲洗-扩张给药一体化装置的使用方法，包括如下步骤：s1、将输送系统的前外卡管顺着鼻腔方向置入，其前端弯曲部到达咽鼓管口并沿平行咽鼓管走向方向置入咽鼓管内，推动后驱动部至其前端位于“1”刻度处，此时球囊囊体完全推出前外卡管并置入咽鼓管的病变区；s2、将灌洗装置连接医用三通阀的进口，旋转医用三通阀的调节阀至医用三通阀的进口和b出口相连通，通过灌洗装置将清洗液由b出口经导水管内芯推注入中耳腔中，再通过灌洗装置将清洗液和鼓室内的分泌物一并回抽至灌洗装置中，冲洗结束后，将灌洗装置从医用三通阀的进口拆下；s3、将压力泵连接医用三通阀的进口，旋转医用三通阀的调节阀至医用三通阀的进口和a出口相连通，通过压力泵注水加压以扩张球囊囊体，进而扩张狭窄或堵塞的咽鼓管，在扩张球囊囊体扩张时束缚绳受扩张力作用断裂而释放咽鼓管药物支架，所述咽鼓管药物支架弹性外扩与咽鼓管的病变部位接触，在咽鼓管药物支架自动降解的过程中，药物涂层中的药物缓释至病变区；s4、泄压回缩球囊囊体，咽鼓管药物支架与球囊囊体分离并留置于咽鼓管内；s5、最后向外拔出输送系统，则输送系统带动冲洗扩张器退出咽鼓管-鼻腔，完成咽鼓管病变区的清洗和扩张给药治疗。
[0015]
本发明具有以下有益效果：1）本发明提供了一种咽鼓管冲洗-扩张给药一体化装置，将球囊扩张导管、导水管内芯和咽鼓管药物支架整合为一体，导水管内芯用于注入清洗液以清除鼓室内可能存在的炎性分泌物，球囊扩张导管通过外环形导水管加压注水以扩张球囊囊体，球囊囊体扩张不仅可以扩张闭塞的咽鼓管，使正常通气，还可以释放咽鼓管药物支架，咽鼓管药物支架在病变区长期缓释药物，有利于术后咽鼓管黏膜及咽鼓管功能的恢复，从而实现对咽鼓管病变区的
12包覆在外环形导水管1-11外部前端，并与外环形导水管1-11通过出水口1-13相连通，导水管内芯1-2套接在外环形导水管1-11中，外环形导水管1-11为硬硅胶材质，外环形导水管1-11的长度为25cm，外径为5mm，内径为4mm，导水管内芯1-2为软硅胶材质，导水管内芯1-2伸出外环形导水管1-11前端2～3mm，导水管内芯1-2后端与外环形导水管1-11后端相齐平，且外环形导水管1-11和导水管内芯1-2的尾部分别设有注水头，医用三通阀1-3的a出口1-31和b出口1-32通过导管分别连接外环形导水管1-11和导水管内芯1-2的注水头，医用三通阀1-3的进口1-33与注水装置或灌洗装置相连接，球囊囊体1-12包覆在外环形导水管1-11的前端外部，球囊囊体1-12的长度为15mm，未束缚状态下充分扩张后直径为1cm，出水口1-13开设于外环形导水管1-11的外壁，且对应于球囊囊体1-12所在处，出水口1-13的数量为1～4个，注入外环形导水管1-11中的水通过出水口1-13充入球囊囊体1-12中，咽鼓管药物支架3可伸缩套接在球囊囊体1-12外部，随球囊囊体1-12的扩张而弹离球囊囊体1-12。
[0020]
如图5所示，前外卡管2-1为c型外导管，c型外导管的前端弯曲部左向或右向弯曲且为软硅胶材质，冲洗扩张器1通过c型外导管的上开口卡接于c型外导管中，c型外导管尾部一体连接有空心圆柱管，后驱动部2-2为柱塞式推杆，滑动连接于空心圆柱管中，用于推动冲洗扩张器1沿c型外导管前移。
[0021]
如图7和图8所示，c型外导管上设有位移刻度，分别标记为“0”和“1”，当后驱动部2-2前端位于“0”刻度处时，冲洗扩张器1收缩于前外卡管2-1中，当后驱动部2-2前端位于“1”刻度处时，球囊囊体1-12完全推出前外卡管2-1。
[0022]
如图2和图9所示，咽鼓管药物支架3套设在球囊囊体1-12外部并通过束缚绳4绑扎在球囊囊体1-12上，咽鼓管药物支架3为外表面涂布有药物涂层的中空网管，中空网管和束缚绳4均采用弹性生物可吸收医用材料制作，束缚绳4的直径为0.1mm，其在球囊囊体1-12完全扩张时受扩张力作用断裂而释放出咽鼓管药物支架3。
[0023]
其中，弹性生物可吸收医用材料为丙交酯-共-乙交酯，药物涂层中药物为抗生素、抗真菌剂、糖皮质激素、黏膜保护剂中的一种。
[0024]
实施例中，中空网管为闭合环形网管或两头大中间小的“腰鼓”形网管，优选两头大中间小的“腰鼓”形网管。
[0025]
上述咽鼓管冲洗-扩张给药一体化装置的使用方法，包括如下步骤：s1、将输送系统2的前外卡管2-1顺着鼻腔方向置入，其前端弯曲部2-11到达咽鼓管口并沿平行咽鼓管走向方向置入咽鼓管内，推动后驱动部2-2至其前端位于“1”刻度处，此时球囊囊体1-12完全推出前外卡管2-1并置入咽鼓管的病变区；s2、将灌洗装置连接医用三通阀1-3的进口1-33，旋转医用三通阀1-3的调节阀至医用三通阀1-3的进口1-33和b出口1-32相连通，通过灌洗装置将清洗液由b出口1-32经导水管内芯1-2推注入中耳腔中，再通过灌洗装置将清洗液和鼓室内的分泌物一并回抽至灌洗装置中，冲洗结束后，将灌洗装置从医用三通阀1-3的进口1-33拆下；s3、将压力泵连接医用三通阀1-3的进口1-33，旋转医用三通阀1-3的调节阀至医用三通阀1-3的进口1-33和a出口1-31相连通，通过压力泵注水加压以扩张球囊囊体1-12，进而扩张狭窄或堵塞的咽鼓管，在扩张球囊囊体1-12扩张时束缚绳4受扩张力作用断裂而释放咽鼓管药物支架3，咽鼓管药物支架3弹性外扩与咽鼓管的病变部位接触，在咽鼓管药物支架3自动降解的过程中，药物涂层中的药物缓释至病变区；
s4、泄压回缩球囊囊体1-12，咽鼓管药物支架3与球囊囊体1-12分离并留置于咽鼓管内；s5、最后向外拔出输送系统2，则输送系统2带动冲洗扩张器1退出咽鼓管-鼻腔，完成咽鼓管病变区的清洗和扩张给药治疗。
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本发明通过输送系统2将冲洗扩张器1推入咽鼓管病变区，医用三通阀1-3的进口1-33连接灌洗装置，旋转医用三通阀1-3的调节阀使外部水源通过导水管内芯1-2注入清洗液，然后将清洗液和咽鼓管中分泌物和血液等抽吸出咽鼓管，冲洗完毕后，拆除灌洗装置，压力泵连接医用三通阀1-3的进口1-33，旋转医用三通阀1-3的调节阀以通过外环形导水管1-11注水加压以扩张球囊囊体1-12，在扩张球囊囊体1-12扩张时绑扎咽鼓管药物支架3的束缚绳4受扩张力作用断裂而释放咽鼓管药物支架3，咽鼓管药物支架3弹性外扩并缓释药物，不仅可扩张闭塞的咽鼓管，使其恢复通畅，同时在病变区长期缓释药物可对咽鼓管进行药物治疗，有利于术后咽鼓管、中耳功能的恢复，操作简单，安全可靠，治疗方案更完善、效果更佳。
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以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，应视为本发明的保护范围。