技术特征：
1.一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于，内至外依次包括含药片芯、隔离层及肠溶衣层，其中含药片芯中含有碱性稳定剂，其粒径≤10μm。2.根据权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于，碱性稳定剂选自碳酸镁、碳酸钙、氧化钙、碳酸钠、碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化镁、氢氧化钙、磷酸盐。3.根据权利要求2所述的肠溶制剂，其特征在于，碱性稳定剂为氢氧化镁。4.根据权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于，碱性稳定剂在含药片芯中质量含量为2-10％，优选为4-7％。5.根据权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于，含药片芯中还含粘合剂、稀释剂和崩解剂，所述的粘合剂选自：羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的任意一种或者几种，稀释剂选自乳糖、微晶纤维素、淀粉中的一种或者几种，崩解剂选自羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或者几种。6.根据权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于，含药片芯采用湿法制粒。7.根据权利要求6所述的肠溶制剂，其特征在于，制备含药片芯碱性稳定剂采用内加方式。8.根据权利要求7所述的肠溶制剂，其特征在于，奥美拉唑肠溶制剂片芯的制备方法，具体包括以下步骤：(1)配制粘合液；(2)预混，将奥美拉唑、稀释剂、崩解剂、碱性稳定性，振荡筛混合，加入湿法制粒锅中；(3)制粒，步骤(2)中内匀速加入粘合液，加浆完成后，剪切，制粒，出料；(4)湿整粒，摇摆颗粒机过筛网进行湿整粒；(5)干燥，沸腾制粒干燥机对湿颗粒进行干燥，设置干燥进风温度干燥；(6)整粒，摇摆颗粒机过筛进行干整粒；(7)总混，根据整粒后颗粒重量折算外加辅料用量，称辅料备用，于混合机中，按顺序依次加入二分之一干颗粒、稀释剂、崩解剂、剩下的干颗粒，混合，将稀释剂与部分上述混合物初混后，加入混合机混合；(8)压片，取总混颗粒，在旋转式压片机上进行压片。9.根据权利要求8所述的肠溶制剂，其特征在于，奥美拉唑肠溶制剂片芯的制备方法，具体包括以下步骤：(1)配制粘合液，将羟丙纤维素和十二烷基硫酸钠加入水中，溶解作为粘合液；(2)预混，将奥美拉唑、乳糖g200、羧甲淀粉钠、氢氧化镁，振荡筛混合过2遍60目筛网后，加入湿法制粒锅中，开启搅拌转速140rpm、切刀转速1000rpm，混合10min；(3)制粒，开启搅拌转速160rpm、切刀转速1500rpm，1～2min内匀速加入粘合液，加浆完成后，提高切刀转速至2000rpm，制粒2min，出料；(4)湿整粒，摇摆颗粒机过24目筛网进行湿整粒；(5)干燥，沸腾制粒干燥机对湿颗粒进行干燥，设置干燥进风温度60℃，干颗粒水分≤1.5％；(6)整粒，摇摆颗粒机过24目筛网进行干整粒；(7)总混，根据整粒后颗粒重量折算外加辅料用量，称取乳糖f100，羧甲淀粉钠，硬脂酸镁备用，于混合机中，按顺序依次加入约二分之一干颗粒、乳糖f100、羧甲淀粉钠、剩下的干
颗粒，混合15min，将硬脂酸镁与部分上述混合物初混后，加入混合机中，混合3min；(8)压片，取总混颗粒，在旋转式压片机上进行压片，控制片重为目标片重的
±
3％，硬度在40n以上。10.根据权利要求1-9所述的肠溶制剂，其特征在于，所示的肠溶制剂为片剂。
技术总结
本发明公开了一种奥美拉唑肠溶制剂及其制备方法，通过对含药片芯中碱性稳定性粒径的控制，在pH为6.0磷酸盐缓冲液中能迅速崩解并溶出，在5min钟时间内具有非常快速的体外溶出，药效起效快；进一步制备过程中原料药和辅料混合均匀、流动性好、碱性稳定剂能够保持原有的粒径要求。有的粒径要求。有的粒径要求。
技术研发人员：王丽平 龙苇 张英豪 金雪锋 陈少清 刘军锋
受保护的技术使用者：上海昆恒医药科技有限公司
技术研发日：2020.12.10
技术公布日：2022/6/14