一种微流体自传导创口监测型智能敷料及其制备方法与流程

1.本发明涉及敷料技术领域，更具体地说，是涉及一种微流体自传导创口监测型智能敷料及其制备方法。


背景技术：

2.日常生活中，人们常会遇到各种损伤，由物理、化学、热力、机械、压力、感染、疾病等因素引起，造成皮肤缺损，因此伤口愈合技术具有非常大的商业市场价值，特别是慢性创口领域的需求更为明显。敷料是创口治疗过程的重要组成部分，不仅可以保护伤口免受外部感染，同时可以促进创面细胞增殖。尽管伤口敷料的技术有了很大的进步，但传统敷料的一个关键的缺陷在于不能提供即时的创口相关信息包括ph、温度、细菌负荷、组织氧气含量和炎症水平等伤口微环境的变化。临床上仍然急需能够即时提供诊断信息的敷料，以便有效对抗感染并可以及时采取治疗措施干预愈合过程，最终实现有效治愈慢性伤口。
3.通过传感敷料监测创口的ph变化对于临床来说非常重要。ph是创伤状况的一项重要的生物标志物，血管生成、蛋白酶活性变化以及细菌感染都会导致创口ph的变化，可以在整个愈合过程中提供关于伤口状态的重要信息。现有智能敷料技术，虽然对创口环境ph具有一定的监测作用，但监测响应的持续性和灵敏度不高，容易受到创口敷料状态及创口周围环境因素干扰。当敷料吸收创口渗出物后，会造成渗出物在监测单元周围聚集干扰监测，特别是可凝胶类敷料，在接触渗出液形成凝胶后更是会阻挡监测单元对下一阶段创口变化ph的持续监测。因此，新一代智能化敷料需要提高对创口监测响应的持续性及灵敏性，且能够避免敷料中聚集渗出物、敷料凝胶以及敷料厚度等因素的影响，在满足创口护理要求的基础上即时准确反馈创口内部的重要信息，加速伤口护理决策过程、减少伤口敷料的频繁更换。


技术实现要素：

4.有鉴于此，本发明的目的在于提供一种微流体自传导创口监测型智能敷料及其制备方法，与现有技术相比，本发明提供的智能敷料通过流体在ph传感器单元微通道内的自传输实现ph信号的持续响应，提高了监测响应的灵敏性，且能够避免敷料环境因素影响，在满足创口护理要求的基础上能够实时准确监测创口ph变化，反馈创口的感染信息，有助于采取快速即时治疗，从而避免创口的严重感染，在伤口敷料方面有很好的应用前景。
5.本发明提供了一种微流体自传导创口监测型智能敷料，包括：透明敷料贴片；固定在所述透明敷料贴片上的ph传感器单元；围绕所述ph传感器单元设置的创口接触敷料；所述ph传感器单元包括ph响应模块、微通道模块和流体传导纤维，所述流体传导纤维镶嵌于所述微通道模块的微通道中，并与所述ph响应模块复合，形成可实现流体自传导的ph传感器单元。
6.优选的，所述透明敷料贴片为涂有医用压敏胶的聚氨酯膜。
7.优选的，所述ph传感器单元中ph响应模块选自高精度ph试纸。
8.优选的，所述ph传感器单元中微通道模块为具有微通道的硅胶模块或橡胶模块，微通道直径为0.2mm~1.5mm，微通道长度为1mm~5mm。
9.优选的，所述ph传感器单元中流体传导纤维为镶嵌在微通道模块微通道内的棉质多股纤维、合成树脂纤维或天然蛋白纤维，传导纤维直径为100μm~300μm。
10.优选的，所述创口接触敷料选自藻酸盐敷料、壳聚糖敷料、吸水棉敷料、聚乙烯醇敷料或聚氨酯泡沫敷料。
11.本发明还提供了一种上述方案所述的智能敷料的制备方法，包括以下步骤：a）将硅胶溶液混合脱泡后，注入微通道模具中硫化完成，取出得到具有微通道的硅胶；将所述具有微通道的硅胶裁切为固定大小与厚度，保持微通道在中央位置，得到所述微通道模块；b）将流体传导纤维镶嵌入步骤a）得到的微通道模块的微通道中，得到具有微流体传导作用的传导模块；将创口接触敷料裁切出孔洞，将所述传导模块镶嵌入孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料；将ph响应模块固定在透明敷料贴片上，再覆盖上所述具有传导作用的创口接触敷料，得到最终的创口监测型智能敷料。
12.优选的，步骤a）中所述硅胶选自邵氏a硬度为15~50ha的液体硅胶；所述裁切厚度为1mm~5mm，所述微通道直径为0.2mm~1.5mm。
13.优选的，步骤b）中所述ph响应模块位于传导模块的上方并贴紧设置。
14.本发明提供了一种智能敷料，包括：透明敷料贴片；固定在所述透明敷料贴片上的ph传感器单元；围绕所述ph传感器单元设置的创口接触敷料；所述ph传感器单元由ph响应模块、微通道模块、流体传导纤维组成，所述流体传导纤维镶嵌于所述微通道模块的微通道中，并与ph响应模块复合，形成可实现流体自传导的ph传感器单元。与现有技术相比，本发明提供的智能敷料通过流体在微通道内的自传输实现ph信号的持续响应，当创口微环境的ph发生变化时，离子通过创口接触敷料中ph传感器单元的传导通道传导至ph响应模块，从而监测、报告创口的ph变化；由于微生物对创口的侵袭，造成感染会导致创口的ph升高，因此，本发明提供的智能敷料通过流体在ph传感器单元微通道内的自传输实现ph信号的持续响应，提高了监测响应的灵敏性，且能够避免敷料环境因素影响，在满足创口护理要求的基础上能够实时准确监测创口ph变化，反馈创口的感染信息，有助于采取快速即时治疗，从而避免创口的严重感染，在伤口敷料方面有很好的应用前景。
附图说明
15.图1为本发明提供的智能敷料的结构示意图。
16.图2为本发明实施例1得到的镶嵌传导纤维传导模块与无传导纤维传导模块扫描电镜（sem）对比图。
17.图3为本发明实施例1得到的镶嵌传导纤维传导模块与无传导纤维传导模块亲水性测试对比图。
18.图4为本发明实施例1中所镶嵌传导纤维的扫描电镜（sem）图。
19.图5为本发明实施例1得到的智能敷料与对比例1得到的智能敷料ph响应效果对比
图。
20.图6为本发明实施例1提供的智能敷料监测持续变化创口ph的响应结果示意图。
具体实施方式
21.下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
22.本发明提供了一种微流体自传导创口监测型智能敷料，包括：透明敷料贴片；固定在所述透明敷料贴片上的ph传感器单元；围绕所述ph传感器单元设置的创口接触敷料；所述ph传感器单元由ph响应模块、微通道模块、流体传导纤维组成，所述流体传导纤维镶嵌于所述微通道模块的微通道中，并与所述ph响应模块复合，形成可实现流体自传导的ph传感器单元。
23.在本发明中，所述智能敷料包括透明敷料贴片、ph传感器单元和创口接触敷料，优选由透明敷料贴片、ph传感器单元和接触敷料组成；其中，所述ph传感器单元位于创口接触敷料内部及与透明敷料贴片之间。
24.在本发明中，所述透明敷料贴片优选为涂有医用压敏胶的聚氨酯膜；一方面，透明敷贴能够实现ph传感器单元的颜色变化显现，另一方面，其对ph传感器单元具有固定作用，并连接创口接触敷料形成稳定的整体结构。本发明对所述透明敷料贴片的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的市售商品即可。
25.在本发明中，所述ph传感器单元固定在所述透明敷料贴片上与功能敷料内部，由ph响应模块、微通道模块、流体传导纤维组成。在本发明中，所述ph响应模块优选为高精度ph试纸。本发明对所述ph试纸条的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述无颜色泄露的市售商品即可。
26.在本发明中，所述微通道模块材料优选自硅胶和或橡胶，更优选为硅胶。所述微通道数目优选为1~ 5，微通道直径优选为0.2mm~1.5mm，微通道长度优选为1mm~5mm。本发明对所述微通道模块材料的来源没有限制，采用本领域技术人员熟知的可医用市售商品即可。
27.在本发明中，所述流体传导纤维选自棉质纤维和或树脂纤维，优选为棉质纤维。传导纤维直径优选为100μm~300μm，单根纤维直径优选为5μm~15μm，纤维丝间距离优选为5μm~15μm。本发明对所述流体传导纤维的来源没有特殊限制，采用本领域人员熟知的市售商品即可。
28.在本发明中，所述ph传感器单元即为ph监测单元，能够在ph3~10范围内，通过监测单元的颜色变化监测、报告创面微环境的ph变化，从而即时反馈创口的感染，有助于采取快速即时治疗，可以避免创口的严重感染，在伤口敷料方面有很好的应用前景，可应用于伤口治疗方面。
29.在本发明中，所述创口接触敷料覆盖在所述ph传感器单元上；所述ph传感器单元传导模块镶嵌于创口接触敷料中，当创口微环境的ph发生变化时，离子通过创口接触敷料
中ph传感器单元的传导通道传导至ph响应模块，响应单元发生颜色变化，从而实时监测、报告创口的ph变化。
30.在本发明中，所述创口接触敷料优选自藻酸盐敷料、壳聚糖敷料、吸水棉敷料、聚乙烯醇敷料或聚氨酯泡沫敷料。本发明对所述创口接触敷料的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述藻酸盐敷料、壳聚糖敷料、吸水棉敷料、聚乙烯醇敷料和聚氨酯泡沫敷料的市售商品即可。在本发明中，所述ph传感器单元可以与上述多种敷料基材相结合，使用方便，应用范围广，实用价值高，在伤口敷料方面具有良好的应用前景。
31.本发明提供的智能敷料通过流体在微通道内的自传输实现ph信号的持续响应，当创口微环境的ph发生变化时，离子通过创口接触敷料中ph传感器单元的传导通道传导至ph响应模块，从而监测、报告创口的ph变化；由于微生物对创口的侵袭，造成感染会导致创口的ph升高，因此，本发明提供的智能敷料在满足创口护理要求的基础上能够实时准确监测创口ph变化，反馈创口的感染信息，有助于采取快速即时治疗，从而避免创口的严重感染，在伤口敷料方面有很好的应用前景。
32.本发明还提供了一种上述方案所述的智能敷料的制备方法，包括以下步骤：a）将硅胶溶液混合脱泡后，注入微通道模具中硫化完成，取出得到具微通道的硅胶；将所述硅胶裁切为固定大小与厚度，保持微通道在中央位置，得到微通道模块；b）将流体传导纤维镶嵌入步骤a）得到的模块的微通道中，得到具有微流体传导作用的传导模块；将创口接触敷料裁切出孔洞，将所述的传导模块镶嵌入孔洞中，得到具有流体传导作用的创口接触敷料；将ph响应模块固定在透明敷料贴片上，再覆盖所述具有流体传导作用的创口接触敷料，得到智能敷料。
33.本发明首先将硅胶溶液混合脱泡后，注入微通道模具中硫化完成，取出得到具微通道的硅胶。在本发明中，所述硅胶溶液优选为邵氏a硬度为15 ~ 50ha的液体硅胶，更优选为邵氏a硬度为15ha的液体硅胶。所述微通道模具为本领域技术人员熟知的具有不同通道数目和形状的液体硅胶成型模具。
34.在本发明中，所述脱泡过程优选为负压脱泡，脱泡的时间优选为2min~6min，更优选为3min。
35.在本发明中，所述硫化温度优选为50℃~80℃，更优选为80℃。硫化时间优选为1h~3h，更优选为1.8h。
36.得到所述硅胶模块后，本发明根据需要可将所述硅胶模块裁切为固定大小与厚度，保持微通道在中央位置，得到微通道模块。本发明对所述裁切装置没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的裁切装置即可。在本发明中所述微通道模块裁切横截面优选为正方形，所述横截面积为4mm2~49mm2，更优横截面积为16mm2。本发明中所述模块裁切厚度优选为1mm~5mm。
37.得到所述微通道模块后，本发明将传导纤维镶嵌入微通道模块的微通道中，得到具有微流体传导作用的传导模块。本发明对所述镶嵌方法没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的镶嵌方法即可。本发明中传导纤维镶嵌长度与微通道长度一致。
38.得到所述传导模块后，本发明根据需要可将创口接触敷料裁切出任意形状的孔洞，将所述的传导模块镶嵌入孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料。在本发明中，所述创口接触敷料孔洞裁切方法采用本领域技术人员熟知的裁切方法即可；所述裁切孔洞优
选边长为2mm~5mm的正方形，更优选边长为3mm；在本发明中，所述传导模块镶嵌方法采用本领域技术人员熟知的镶嵌方法即可。
39.得到具有传导作用的创口接触敷料后，本发明将ph传感器单元固定在透明敷料贴片上，再覆盖所述具有传导作用的创口接触敷料，得到智能敷料。在本发明中，所述ph响应模块位于传导模块的上方并贴紧设置。
40.本发明提供了一种智能敷料，包括：透明敷料贴片；固定在所述透明敷料贴片上的ph传感器单元；围绕所述ph传感器单元设置的创口接触敷料；所述ph传感器单元由ph试纸条、微通道模块、流体传导纤维组成，所述流体传导纤维镶嵌于所述微通道模块的微通道中，并与ph响应模块复合，形成可实现流体自传导的ph传感器单元。与现有技术相比，本发明提供的智能敷料通过流体在微通道内的自传输实现ph信号的持续响应，当创口微环境的ph发生变化时，离子通过创口接触敷料中ph传感器单元的传导通道传导至ph响应模块，从而监测、报告创口的ph变化；由于微生物对创口的侵袭，造成感染会导致创口的ph升高，因此，本发明提供的智能敷料在满足创口护理要求的基础上能够实时准确监测创口ph变化，反馈创口的感染信息，有助于采取快速即时治疗，从而避免创口的严重感染，在伤口敷料方面有很好的应用前景。
41.为了进一步说明本发明，下面通过以下实施例进行详细说明。本发明以下实施例所用的原材料均为市售商品。其中ph响应模块具体为ph响应范围为3~10的高精度ph试纸。
42.实施例1（1）称取邵氏a硬度为15ha的液体硅胶a、b两组分各10g混合搅拌均匀，放置于真空干燥箱中负压-0.1mpa脱泡5min，将脱泡后的硅胶溶液注入通道数为5，通道直径为1mm的成型模具中，放置于烘箱中温度80℃，硫化时间1.8h后取出脱模，得到具微通道的硅胶。
43.（2）将步骤（1）得到的具微通道的硅胶进行裁切，裁切横截面积为4mm*4mm，厚度为2mm，得到微通道模块。
44.（3）将4根直径为200μm的多股棉纤维镶嵌入步骤（2）得到的微通道模块通道中，裁剪纤维长度与通道长度相同，得到具有微流体传导作用的传导模块。
45.（4）在藻酸盐敷料（创口接触敷料）上裁切出大小为3mm*3mm的孔洞；将步骤（3）得到的传导模块镶嵌在敷料的孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料。
46.（5）将ph响应范围为3~10的高精度ph试纸响应单元裁剪为5mm*5mm的方形模块，固定在透明敷料贴片上后，上层固定步骤（4）得到的具有传导作用的创口接触敷料，具体参见图1所示，得到可监测创口ph变化的智能敷料。
47.此外，按照上述制备方法，区别在于不在微通道模块通道内镶嵌传导纤维，得到的传导模块扫描电镜（sem）照片参见图2（c，d），亲水性测试照片参见图3（c，d）；作为对比，镶嵌传导纤维的传导模块扫描电镜（sem）照片参见图2（a，b），亲水性测试照片参见图3（a，b），传导纤维扫描电镜（sem）照片参见图4（a，b）。
48.通过比较可知，本发明实施例1制备得到的镶嵌传导纤维的传导模块与不含传导纤维的传导模块亲水性及对液体传导效果明显不同。
49.实施例2（1）称取邵氏a硬度为35ha的液体硅胶a、b两组分各10g混合搅拌均匀，放置于真空干燥箱中负压-0.1mpa脱泡3min，将脱泡后的硅胶溶液注入通道数为1，通道直径为1mm的成
型模具中，放置于烘箱中温度80℃，硫化时间1.8h后取出脱模，得到具微通道的硅胶。
50.（2）将步骤（1）得到的具微通道的硅胶进行裁切，裁切横截面积为4mm*4mm，厚度为2mm，得到微通道模块。
51.（3）将4根直径为200μm的多股棉纤维镶嵌入步骤（2）得到的微通道模块通道中，裁剪纤维长度与通道长度相同，得到具有微流体传导作用的传导模块。
52.（4）在藻酸盐敷料（创口接触敷料）上裁切出大小为3mm*3mm的孔洞；将步骤（3）得到的传导模块镶嵌在敷料的孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料。
53.（5）将ph响应范围为3~10的高精度ph试纸响应单元裁剪为5mm*5mm的方形模块，固定在透明敷料贴片上后，上层固定步骤（4）得到的具有传导作用的创口接触敷料，具体参见图1所示，得到可监测创口ph变化的智能敷料。
54.实施例3（1）称取邵氏a硬度为15ha的液体硅胶a、b两组分各10g混合搅拌均匀，放置于真空干燥箱中负压-0.1mpa脱泡5min，将脱泡后的硅胶溶液注入通道数为5，通道直径为0.7mm的成型模具中，放置于烘箱中温度80℃，硫化时间1.8h后取出脱模，得到具微通道的硅胶。
55.（2）将步骤（1）得到的具微通道的硅胶进行裁切，裁切横截面积为4mm*4mm，厚度为2mm，得到微通道模块。
56.（3）将2根直径为200μm的多股棉纤维镶嵌入步骤（2）得到的微通道模块通道中，裁剪纤维长度与通道长度相同，得到具有微流体传导作用的传导模块。
57.（4）在藻酸盐敷料（创口接触敷料）上裁切出大小为3mm*3mm的孔洞；将步骤（3）得到的传导模块镶嵌在敷料的孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料。
58.（5）将ph响应范围为3~10的高精度ph试纸响应单元裁剪为5mm*5mm的方形模块，固定在透明敷料贴片上后，上层固定步骤（4）得到的具有传导作用的创口接触敷料，具体参见图1所示，得到可监测创口ph变化的智能敷料。
59.实施例4（1）称取邵氏a硬度为15ha的液体硅胶a、b两组分各10g混合搅拌均匀，放置于真空干燥箱中负压-0.1mpa脱泡5min，将脱泡后的硅胶溶液注入通道数为5，通道直径为0.7mm的成型模具中，放置于烘箱中温度80℃，硫化时间1.8h后取出脱模，得到具微通道的硅胶。
60.（2）将步骤（1）得到的具微通道的硅胶进行裁切，裁切横截面积为4mm*4mm，厚度为2mm，得到微通道模块。
61.（3）将2根直径为200μm的聚醚砜树脂纤维镶嵌入步骤（2）得到的微通道模块通道中，裁剪纤维长度与通道长度相同，得到具有微流体传导作用的传导模块。
62.（4）在藻酸盐敷料（创口接触敷料）上裁切出大小为3mm*3mm的孔洞；将步骤（3）得到的传导模块镶嵌在敷料的孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料。
63.（5）将ph响应范围为3~10的高精度ph试纸响应单元裁剪为5mm*5mm的方形模块，固定在透明敷料贴片上后，上层固定步骤（4）得到的具有传导作用的创口接触敷料，具体参见图1所示，得到可监测创口ph变化的智能敷料。
64.实施例5（1）称取邵氏a硬度为15ha液体硅胶a、b两组分各10g混合搅拌均匀，放置于真空干燥箱中负压-0.1mpa脱泡5min，将脱泡后的硅胶溶液注入通道数为5，通道直径为0.7mm的成
型模具中，放置于烘箱中温度80℃，硫化时间1.8h后取出脱模，得到具微通道的硅胶。
65.（2）将步骤（1）得到的具微通道的硅胶进行裁切，裁切横截面积为4mm*4mm，厚度为2mm，得到微通道模块。
66.（3）将2根直径为200μm的多股棉纤维镶嵌入步骤（2）得到的微通道模块通道中，裁剪纤维长度与通道长度相同，得到具有微流体传导作用的传导模块。
67.（4）在壳聚糖敷料（创口接触敷料）上裁切出大小为3mm*3mm的孔洞；将步骤（3）得到的传导模块镶嵌在敷料的孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料。
68.（5）将ph响应范围为3~10的高精度ph试纸响应单元裁剪为5mm*5mm的方形模块，固定在透明敷料贴片上后，上层固定步骤（4）得到的具有传导作用的创口接触敷料，具体参见图1所示，得到可监测创口ph变化的智能敷料。
69.实施例6（1）称取邵氏a硬度为15ha的液体硅胶a、b两组分各10g混合搅拌均匀，放置于真空干燥箱中负压-0.1mpa脱泡5min，将脱泡后的硅胶溶液注入通道数为5，通道直径为0.7mm的成型模具中，放置于烘箱中温度80℃，硫化时间1.8h后取出脱模，得到具微通道的硅胶。
70.（2）将步骤（1）得到的具微通道的硅胶进行裁切，裁切横截面积为4mm*4mm，厚度为2mm，得到微通道模块。
71.（3）将2根直径为200μm的多股棉纤维镶嵌入步骤（2）得到的微通道模块通道中，裁剪纤维长度与通道长度相同，得到具有微流体传导作用的传导模块。
72.（4）在聚氨酯泡沫敷料（创口接触敷料）上裁切出大小为3mm*3mm的孔洞；将步骤（3）得到的传导模块镶嵌在敷料的孔洞中，得到具有传导作用的创口接触敷料。
73.（5）将ph响应范围为3~10的高精度ph试纸响应单元裁剪为5mm*5mm的方形模块，固定在透明敷料贴片上后，上层固定步骤（4）得到的具有传导作用的创口接触敷料，具体参见图1所示，得到可监测创口ph变化的智能敷料。
74.对比例1采用实施例1提供的制备方法，区别在于不使用传导模块，将完整的藻酸盐敷料与固定有ph试纸模块的透明敷料贴片结合，得到无传导模块敷料。
75.对本发明实施例1制备得到的智能敷料与对比例1制备得到的敷料在相同ph变化环境中响应效果进行对比，结果参见图5所示，图5（a，b）为对比例1，图5（c，d）为实施例1；由图可知，本发明实施例1制备得到的功能敷料采用通过微通道传导的方式，提高了对ph环境的响应效果。
76.本发明实施例1提供的微流体自传导创口监测型智能敷料监测创口ph变化的示意图参见图6所示；由图可知，该产品对ph变化具有即时响应性，实现了上述实时监测创口ph变化的功能。
77.所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。