一种治疗肩袖损伤的球囊的制作方法

1.本发明涉及医用球囊的技术领域，特别是涉及一种治疗肩袖损伤的球囊。


背景技术：

2.肩袖是包绕在肱骨头周围的一组肌腱复合体，肱骨头前方为肩胛下肌腱，上方为冈上肌腱，后方为冈下肌腱和小圆肌腱，附着于肱骨大结节和肱骨解剖颈的边缘，其内面与关节囊紧密相连，外面为三角肌下滑囊，这些肌腱的运动导致肩关节内旋、外旋和上举活动。更重要的是，这些肌腱将肱骨头稳定于关节盂上，对维持肩关节的稳定和肩关节活动起着极其重要的作用。
3.肩袖损伤是肩关节痛最常见的原因。其治疗方式包括保守治疗、关节镜下清理、肩袖修补、肩峰下减压、肩峰成形、长头肌腱切除/固定、肌腱转位、上关节囊重建、肩峰下球囊、肩关节置换等。
4.巨大肩袖损伤被定义为前后或内外方向撕裂大于5cm，也有学者将其定义为涉及2个或2个以上肌腱的完全撕裂或单根肌腱撕裂并回缩3cm以上。巨大肩袖损伤手术失败率达40％，是目前临床上的治疗难题。
5.肩峰下球囊技术由savarese于2012年提出，适用于巨大肩袖损伤患者。该技术使用聚乳酸－聚己内酯材料的球囊，关节镜下置于肩峰－肱骨头间隙。其作用机制为减少外展时肱骨上移，改变肩峰下压强分布，降低摩擦，降解后形成纤维间隔等。这种手术技术的优势为操作简单，微创，低风险，临床证实可以改善患者的功能及疼痛评分。
6.目前，肩峰下球囊技术存在一定问题。1、目前的肩峰下球囊采用的是plcl可降解材料，其理论降解时间为12个月，但临床使用中存在提前破裂的问题，有文献报道最早6周破裂，无法维持水压，极大地影响了治疗效果；2、球囊形状不符合肩峰－肱骨头间隙的解剖形状，且缺少稳定装置，部分患者术后球囊移位，无法在肩峰－肱骨头间隙起治疗作用；3、球囊所使用的plcl材料生物相容性差，对于肌腱、关节囊等组织无修复作用，且降解后的酸性代谢产物不利于组织愈合，临床上有术后出现滑膜炎的报道；4、部分患者反映术后患处有异物感，这可能与球囊扩张不充分、未能达到最佳厚度及形态有关。


技术实现要素：

7.本发明的目的是提供一种治疗肩袖损伤的球囊，解决现有技术中球囊提前破裂、移位、形状与肩峰－肱骨头间隙不匹配和生物相容性差等问题。
8.为了实现上述目的，本发明提供了一种治疗肩袖损伤的球囊，包括生物组织层、具有内腔的球囊体、导管和注液接头，所述生物组织层包裹于所述球囊体的外部以将所述球囊体密封于所述生物组织层内，所述注液接头设于所述生物组织层的外部，所述注液接头的一端连接所述导管的一端，所述导管的另一端穿过所述生物组织层与所述球囊体连通；
9.所述球囊体为向上突起的扇形。
10.作为优选方案，所述生物组织层的材质为去细胞真皮、阔筋膜、猪源性脱细胞真
皮、猪小肠黏膜、牛源性脱细胞真皮、重组牛胶原、牛脱细胞心包膜中的一种或几种组合。
11.作为优选方案，所述生物组织层的厚度为1－6mm；所述球囊体的厚度为2－6mm。
12.作为优选方案，所述生物组织层的厚度为2－3mm。。
13.作为优选方案，所述球囊体为曲率半径为20－30mm。
14.作为优选方案，所述球囊体的内腔注有生理盐水和温敏性水凝胶。
15.作为优选方案，所述球囊整体注满液体后总厚度为6－12mm。
16.作为优选方案，所述球囊体的材质为不可降解材料或可降解材料制成。
17.作为优选方案，所述球囊体的材质为硅胶、ptfe、pet、聚丙烯、涤纶、聚左旋乳酸、聚乙醇酸、聚丙二醇、聚乳酸－聚己内酯、聚乳酸羟基乙酸中的一种或几种的组合。
18.作为优选方案，所述生物组织层由两片生物组织体缝合而成，所述导管穿过所述生物组织体的缝合处与所述球囊体连通。
19.本发明实施例一种治疗肩袖损伤的球囊与现有技术相比，其有益效果在于：
20.1、本发明实施例的治疗肩袖损伤的球囊具有生物组织层和球囊体，生物组织层有良好的组织相容性，组织细胞可沿生物组织层生长，最后长成一层一体化纤维间隔，封闭肩关节腔，维持肩关节功能。生物组织层包裹球囊体，相比于单层球囊不容易破裂；球囊体外形为向上突起扇形，可更好的贴合肩峰－肱骨头间隙的解剖形状；球囊体设有注液接头，可向球囊体注入溶液，扩张球囊的厚度，且可使用锚钉将注液接头固定在肩峰－肱骨头间隙中，防止球囊移动。
21.2、进一步地，球囊整体在注满液体后达到厚度6－12mm，对肩袖损伤中下压肱骨头、改变肩峰下压强分布有更好的效果。
附图说明
22.图1是本发明实施例的侧视图。
23.图2是本发明实施例的俯视图。
24.图中：
25.1、球囊体；2、生物组织层；3、缝合线；4、导管；5、注液接头。
具体实施方式
26.下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
27.如图1至图2所示，本发明实施例优选实施例的一种治疗肩袖损伤的球囊，包括生物组织层2、具有内腔的球囊体1、导管4和注液接头5，所述生物组织层2包裹于所述球囊体1的外部以将所述球囊体1密封于所述生物组织层2内，所述注液接头5设于所述生物组织层2的外部，所述注液接头5的一端连接所述导管4的一端，所述导管4的另一端穿过所述生物组织层2与所述球囊体1连通；所述球囊体1为向上突起的扇形。
28.基于上述技术特征，球囊由生物组织层2和球囊体1构成相比于单层的球囊不容易破裂，生物组织层2可促进组织细胞可沿生物组织层2生长，形成纤维间隔，达到封闭肩关节腔、改善肩关节微循环环境，避免软骨损伤甚至肩关节炎发生的效果；注液接头5连接外部的注液设备，通过注液接头5可向球囊体1内部注入液体，使球囊整体扩张，达到与肩峰－肱
骨头的间隙相适配的厚度，该厚度可根据实际情况调整，并可选择使用锚钉将注液接头5钉在肩峰－肱骨头的间隙中防止球囊移动；球囊体1为向上突起的扇形，以适应肩峰－肱骨头间隙的解剖形态，降低患者的异物感。
29.进一步的，所述生物组织层2的材质为去细胞真皮、阔筋膜、猪源性脱细胞真皮、猪小肠黏膜、牛源性脱细胞真皮、重组牛胶原、牛脱细胞心包膜中的一种或几种组合。去细胞真皮可选用人源性去细胞真皮，阔筋膜可选用自体阔筋膜或人源性阔筋膜，人源性去细胞真皮由人来源真皮的通过去细胞，冻干等一些技术制成，人源性阔筋膜则是人来源的阔筋膜通过去细胞、冻干等一些技术制成，这些材质与人体具有良好的生物相容性，可促进组织细胞生长，包裹球囊，防止肩关节液流出，避免肩关节炎等副作用出现。
30.进一步的，所述生物组织层2的厚度为1－6mm；所述球囊体1的厚度为2－6mm。，生物组织层2有助于促进组织细胞生长，形成纤维层，包裹球囊，防止肩关节液外泄。球囊体1内腔需注入液体扩张球囊厚度，使球囊与肩峰－肱骨头间隙相适应，更好地下压肱骨头，改变肩峰下压强分布，球囊体2－6mm厚，可防止球囊体注入液体后扩张过大从而破裂，使球囊体具有更好的扩张性。
31.进一步优选的，所述生物组织层2的厚度可为2－3mm。该厚度与球囊体1厚度相结合，无需注入大量液体在球囊体1内腔，便可达到球囊厚度6－12mm，达到下压肱骨头，改变肩峰下压强分布的效果，也球囊体1破裂，大量液体外泄，无法达到生物力学性能等副作用。
32.进一步的，所述球囊体1为曲率半径为20－30mm。该曲率半径是与中国人体肱骨头的上端曲率半径相适配的，可更好地与肩峰－肱骨头间隙相匹配，减少患者治疗后的异物感。
33.进一步的，所述球囊体1的内腔注有生理盐水和温敏性水凝胶。球囊放入人体后，温敏性水凝胶会因体温凝固为固体，可使球囊与肩峰－肱骨头间隙形状相适应，亦可增加球囊的承压能力，达到下压肱骨头，改变肩峰下压强分布的效果，此外，温敏性水凝胶还可防止生物组织层2蠕变。
34.进一步的，所述球囊整体注满后总厚度为6－12mm，其目的是更好的下压肱骨头，降低肩峰压力，厚度为6－12mm，可扩大肩峰与肱骨头的间距，当手部向上伸展或手提重物，该厚度下的球囊可更好下压肱骨头，改变肩峰下压强分布的效果，从而降低了患者的疼痛感。优选地，该厚度可以是8、9、10、11、12mm，且效果更佳。
35.进一步的，所述球囊体1的材质为不可降解材料或可降解材料制成。由于球囊是由生物组织层2和球囊体1构成，相对比单层的球囊，本球囊不易破裂，力学性能较好，球囊体1为不可降解材料或可降解材料，不影响球囊的使用效果。
36.进一步的，所述球囊体1的材质为硅胶、ptfe、pet、聚丙烯、涤纶、聚左旋乳酸、聚乙醇酸、聚丙二醇、聚乳酸－聚己内酯、聚乳酸羟基乙酸中的一种或几种的组合。球囊体1材料可为降解或不可降解材料，由于具有外层的生物组织层2，可防止球囊体1提前破裂，且球囊体1内腔注有温敏性水凝胶，在体内环境温度使温敏性水凝胶凝固，即使球囊体1提前降解，亦可保持肩峰与肱骨头的距离，维持球囊的生物力学效果。
37.进一步的，所述生物组织层2由两片生物组织体缝合而成，所述导管4穿过所述生物组织体的缝合处与所述球囊体1连通。生物组织层2四边具有补偿部，每边补偿距离1cm，并用固定缝合线3缝合，间距为0.5－1cm，采用单纯缝合或锁边缝合方式，由此，可以使用锚
钉固定球囊外侧端补偿间距，或在缝合时预留肌腱线，由锚钉固定，达到固定球囊的效果。
38.综上，本发明实施例提供一种治疗肩袖损伤的球囊，具有生物组织层2和球囊体1，生物组织层2包裹着球囊体1，通过缝合的方式连接在一起，生物组织层2具有良好的生物相容性，可以促进组织细胞生长，形成纤维层，达到封闭肩关节腔、改善肩关节微循环环境，避免软骨损伤甚至肩关节炎发生；球囊体1的外形与肩峰－肱骨头间隙相匹配，且设有注液接头5可注入生理盐水和温敏性水凝胶，使球囊整体的厚度达到6－12mm，有助于下压肱骨头，改变肩峰下压强分布的效果；通过使用锚钉将注液接头5固定在肩峰－肱骨头间隙中，或使用锚钉固定球囊外侧端补偿间距，或在缝合时预留肌腱线，由锚钉固定，可固定球囊，防止移位。
39.以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和替换，这些改进和替换也应视为本发明的保护范围。