模块式主动脉弓部覆膜支架的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种模块式主动脉弓部覆膜支架。

背景技术：

主动脉疾病是一组严重威胁人类健康的心血管疾病，包括主动脉夹层、主动脉瘤等，主要由高血压，动脉硬化、损伤、感染等原因造成，对患者生命威胁极大，尤其是病变范围广,影响脑、脊髓和多脏器血液供应的主动脉夹层,手术创伤大、操作复杂、时间长,用血多,手术的并发症发生率和手术死亡率均较高。在尽可能短的时间内重建主动脉及其分支动脉的血供一直是血管外科医生追求的目标。

主动脉夹层的病变位置是决定手术方式的核心因素，对于破口位置位于降主动脉的b型夹层或动脉瘤通常采用创伤小、成功率高的主动脉腔内修复技术，通过主动脉远端如人体股动脉切口，将装载有覆膜支架的输送系统推送至病变部位，释放覆膜支架并固定，隔绝病变动脉瘤或夹层，重建血运通道，达到治疗目的。但是夹层累及头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉开口的主动脉弓时，由于涉及分支血管并且病患生理学解刨结构差异较大，若采用微创的血管腔内介入隔绝手术，目前的覆膜支架会不同程度的封堵分支动脉，导致分支动脉血流障碍，出现相应并发症甚至可危及生命，若采用开窗、烟囱支架等分支重建技术，不仅操作复杂，且易出现内漏。

具体地，由于每个病人主动脉弓发出的3个分支血管：无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉走行不尽相同，三个分支血管开口间的距离、排列角度、各分支血管的粗细各有差异，从而组合成的弓部带三分支的血管形态差别极大，无法完全通过一种预制支架匹配不同的弓部血管。一旦支架与血管不相匹配，就不能完成腔内修复治疗。目前弓部血管的腔内介入治疗技术采用的覆膜支架主要包括定制支架、烟囱技术、开窗技术和单分支支架，对于定制支架，需要根据病人具体的解剖情况特别定制主动脉分支支架，将主动脉支架血管植入主动脉病变部位时要求同时将其侧孔对准分支动脉，保证分支动脉血流通畅，再在分支动脉中植入小支架。但是这种方法有以下缺点：支架要根据病人具体的解剖情况特别定制，费用高且不能批量生产；定制支架用时较长，不能用于急症手术病人；操作复杂，支架释放时要求各侧孔分别准确地对准受累及的分支动脉，如有偏差则可能导致分支动脉血流障碍，出现相应并发症，严重时可危及生命。烟囱技术通过在被覆盖的分支血管内置于一个平行的裸支架或覆膜支架来保证分支血管的通畅，从而将分支血管近心端开口延伸到主动脉覆膜支架前，延长了主动脉覆膜支架的近端锚定区。但是由于分支支架与主体支架存在缝隙，易产生内漏；开窗技术分为体外开窗和体内原位开窗，都是对原有的完整直筒支架进行改造，操作复杂，对临床医生的技术要求高，且存在一定风险。单分支支架则由于血管的个体化差异，目前只能解决一个分支的重建。

以上均限制了微创的血管腔内介入隔绝手术在夹层累及头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉开口的主动脉弓的应用。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种模块式主动脉弓部覆膜支架，以缓解现有技术中存在的目前覆膜支架不利于将微创的血管腔内介入隔绝手术在主动脉弓进行应用的技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

本发明实施例提供一种模块式主动脉弓部覆膜支架，包括主体覆膜支架和模块化分支支架；

所述主体覆膜支架包括骨架和覆膜；在所述覆膜上对应于患者主动脉弓部血管三分支位置处开设有窗口，在所述窗口的边缘设置有显影标记物；

所述模块化分支支架包括主支架和连接于所述主支架的侧部的分支覆膜支架，所述主支架和所述分支覆膜支架均形成为筒状，所述主支架与所述分支覆膜支架连接的部位设置有根部覆膜，所述根部覆膜的位于所述主支架上的部位的近端和/或远端设置有相邻血管避让槽，在所述相邻血管避让槽的边缘设置有显影标记物；

所述模块化分支支架配置成能够以所述主支架套装于所述主体覆膜支架的覆膜内部、且所述分支覆膜支架伸出所述窗口的方式连接于所述主体覆膜支架。

在可选的实施方式中，所述骨架包括左侧环形支撑骨架、右侧环形支撑骨架和连接所述左侧环形支撑骨架和所述右侧环形支撑骨架的多根纵梁，所述覆膜覆盖连接于所述骨架的外圆周面且自所述左侧环形支撑骨架延伸至所述右侧环形支撑骨架；所述骨架整体弯曲为与患者主动脉弓适应的弓形，所述窗口开设于所述覆膜上与多根所述纵梁对应的部位。

在可选的实施方式中，所述模块化分支支架包括第一模块化支架、第二模块化支架和中部模块化支架；

所述第一模块化支架的根部覆膜的远心端、所述第二模块化支架的根部覆膜的近心端、所述中部模块化支架的根部覆膜的近心端以及所述中部模块化支架的根部覆膜的远心端均开设有相邻血管避让槽。

在可选的实施方式中，所述模块化分支支架包括第一模块化支架和中部模块化支架；

所述第一模块化支架的根部覆膜的远心端、所述中部模块化支架的根部覆膜的近心端以及所述中部模块化支架的根部覆膜的远心端均开设有所述相邻血管避让槽；在所述主体覆膜支架上靠近窗口的部位连接有分支支架。

在可选的实施方式中，所述相邻血管避让槽呈c形或u字形。

在可选的实施方式中，所述主支架为覆膜支架，所述根部覆膜与所述主支架的覆膜为同一覆膜；或者，所述主支架为裸支架，所述根部覆膜为覆膜补片。

在可选的实施方式中，所述覆膜补片与所述分支覆膜支架的覆膜连接。

在可选的实施方式中，所述模块化分支支架中，所述主支架的轴向与所述分支覆膜支架的轴向之间的夹角为70度-110度。

在可选的实施方式中，所述相邻血管避让槽的边缘的显影标记物采用黄金丝。

在可选的实施方式中，所述窗口的边缘的显影标记物具有多个，多个所述显影标记物沿所述窗口的边缘两两间隔设置形成多个显影标记点。

本发明实施例能够实现如下有益效果：

本发明实施例提供一种模块式主动脉弓部覆膜支架，包括主体覆膜支架和模块化分支支架。其中：主体覆膜支架包括骨架和覆膜；在覆膜上对应于患者主动脉弓部血管三分支位置处开设有窗口，在窗口的边缘设置有显影标记物；模块化分支支架包括主支架和连接于主支架的侧部的分支覆膜支架，主支架和分支覆膜支架均形成为筒状，主支架与分支覆膜支架连接的部位设置有根部覆膜，根部覆膜的位于主支架上的部位的近端和/或远端设置有相邻血管避让槽，在相邻血管避让槽的边缘设置有显影标记物；“和/或”表示根部覆膜的位于主支架上的部位的近端和远端择一或同时设置有相邻血管避让槽；模块化分支支架配置成能够以主支架套装于主体覆膜支架的覆膜内部、且分支覆膜支架伸出窗口的方式连接于主体覆膜支架。

植入时，在显影标记物和x射线的配合下，利用植入装置先将主体覆膜支架植入于主动脉内，并使窗口对应于患者主动脉弓部血管三分支位置，然后将模块化分支支架的主支架植入于主体覆膜支架的内部，使其分支覆膜支架伸出窗口伸入至对应的分支血管中，由于植入的分支覆膜支架的根部覆膜的位于主支架上的部位的近端和/或远端设置有相邻血管避让槽，从而，在植入分支覆膜支架后，分支覆膜支架不会对相邻分支血管造成封堵，同时由于主支架支撑于主体覆膜支架内部，从而可充分防止发生内漏。

本发明实施例结构简单、植入方便，在尽可能短的时间内重建主动脉及其分支动脉的血供，缓解了现有技术中存在的目前覆膜支架不利于将微创的血管腔内介入隔绝手术在主动脉弓进行应用的技术问题。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的模块式主动脉弓部覆膜支架中主体覆膜支架的一种可选实施方式的整体结构俯视图；

图2为图1中主体覆膜支架的整体结构正视图；

图3为本发明实施例提供的模块式主动脉弓部覆膜支架中主体覆膜支架的另一种可选实施方式的整体结构俯视图；

图4为本发明实施例提供的模块式主动脉弓部覆膜支架中第一模块化支架的整体结构正视图；

图5为本发明实施例提供的模块式主动脉弓部覆膜支架中中部模块化支架的整体结构正视图；

图6为本发明实施例提供的模块式主动脉弓部覆膜支架中第二模块化支架的整体结构正视图；

图7为本发明实施例提供的模块式主动脉弓部覆膜支架的一种可选植入方式示意图；

图8为本发明实施例提供的模块式主动脉弓部覆膜支架的另一种可选植入方式示意图。

图标：1-主体覆膜支架；100-窗口；110-显影标记点；11-骨架；111-左侧环形支撑骨架；112-纵梁；113-右侧环形支撑骨架；12-覆膜；2-模块化分支支架；201-第一模块化支架；202-中部模块化支架；203-第二模块化支架；204-分支支架；21-主支架；22-分支覆膜支架；200-相邻血管避让槽。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本实施例提供一种模块式主动脉弓部覆膜支架，参照图1至图8，该模块式主动脉弓部覆膜支架包括主体覆膜支架1和模块化分支支架2。

具体地，主体覆膜支架1包括骨架11和覆膜12；在覆膜12上对应于患者主动脉弓部血管三分支位置处开设有窗口100，在窗口100的边缘设置有显影标记物；模块化分支支架2包括主支架21和连接于主支架21的侧部的分支覆膜支架22，主支架21和分支覆膜支架22均形成为筒状，主支架21与分支覆膜支架22连接的部位设置有根部覆膜，根部覆膜的位于主支架21上的部位的近端和/或远端设置有相邻血管避让槽200，在相邻血管避让槽200的边缘设置有显影标记物；模块化分支支架2配置成能够以主支架21套装于主体覆膜支架1的覆膜12内部、且分支覆膜支架22伸出窗口100的方式连接于主体覆膜支架1。

植入时，在显影标记物和x射线的配合下，利用植入装置先将主体覆膜支架1植入于主动脉内，并使窗口100对应于患者主动脉弓部血管三分支位置，然后将模块化分支支架2的主支架21植入于主体覆膜支架1的内部，使其分支覆膜支架22伸出窗口100伸入至对应的分支血管中，由于植入的分支覆膜支架22的根部覆膜的位于主支架21上的部位的近端和/或远端设置有相邻血管避让槽200，从而，在植入分支覆膜支架22后，分支覆膜支架22不会对相邻分支血管造成封堵，同时由于主支架21支撑于主体覆膜支架1内部，从而可充分防止发生内漏。

本实施例结构简单、植入方便，在尽可能短的时间内重建主动脉及其分支动脉的血供，缓解了现有技术中存在的目前覆膜支架不利于将微创的血管腔内介入隔绝手术在主动脉弓进行应用的技术问题。本实施例中，窗口100的具体形状可以但不限于是椭圆，圆角矩形，弧形等，此处不作限制。

参照图1和图2，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，骨架11包括左侧环形支撑骨架111、右侧环形支撑骨架113和连接左侧环形支撑骨架111和右侧环形支撑骨架113的多根纵梁112，覆膜12覆盖连接于骨架11的外圆周面且自左侧环形支撑骨架111延伸至右侧环形支撑骨架113。骨架11整体弯曲为与患者主动脉弓适应的弓形，窗口100开设于覆膜12上与多根纵梁112对应的部位。其中，多根纵梁可相互平行或相互交叉等，通过在开窗部位不设环形支撑骨架，从而有利于对骨架11进行整体弯曲预制，以使主体覆膜支架1的骨架11尽可能地弯曲为与患者主动脉弓适应的弓形，提高适应人体程度；同时，仅设置纵梁不设置环形支撑，可有效防止主体覆膜支架1短缩的同时充分降低主体覆膜支架1的回直力，降低对血管壁的损伤，降低或防止因支架植入对血管壁造成的损伤。

本实施例中的纵梁的纵向指的是主体覆膜支架1的轴向方向。

参照图4至图8，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，模块化分支支架2包括第一模块化支架201、第二模块化支架203和中部模块化支架202；第一模块化支架201的根部覆膜的远心端、第二模块化支架203的根部覆膜的近心端、中部模块化支架202的根部覆膜的近心端以及中部模块化支架202的根部覆膜的远心端均开设有相邻血管避让槽200。其中，第一模块化支架201的根部覆膜的远心端开槽可防止阻碍左颈总动脉供血，中部模块化支架202的近心端开槽可防止阻碍无名动脉供血，中部模块化支架202的远心端开槽可防止阻碍左锁骨下动脉供血；第二模块化支架203的根部覆膜的近心端开槽可防止阻碍左颈总分支血管的供血，具体操作时可根据夹层破口等情况进行选择搭配，若夹层只累及左锁骨下动脉可单独选用第二模块化支架203，若夹层累及三分支则需要将三个模块式支架分别进行植入，植入顺序不分先后，灵活方便。

参照图3，结合图4至图8，在本实施例的一些可选实施方式中，模块化分支支架2包括第一模块化支架201和中部模块化支架202；第一模块化支架201的根部覆膜的远心端、中部模块化支架202的根部覆膜的近心端以及中部模块化支架202的远心端均开设有相邻血管避让槽200；在主体覆膜支架1上靠近窗口100的部位连接有分支支架204；即主体覆膜支架1上自带分支覆膜支架，窗口100对应于无名动脉和左颈总动脉，另外选取第一模块化支架201和中部模块化支架202进行择一或同时植入。

在本实施例的一些可选实施方式中，相邻血管避让槽200呈c形或u字形。

在本实施例的一些可选实施方式中，主支架21为覆膜支架，根部覆膜与主支架的覆膜为同一覆膜；或者，主支架21为裸支架，根部覆膜为覆膜补片，覆膜补片与分支覆膜支架22的覆膜一体式或缝合连接。

在本实施例的一些可选实施方式中，模块化分支支架2中，主支架21的轴向与分支覆膜支架22的轴向之间的夹角为70度或110度或70度-110度之间的任意角度。

在本实施例的一些可选实施方式中，相邻血管避让槽200的边缘的显影标记物采用黄金丝。

在本实施例的一些可选实施方式中，窗口100的边缘的显影标记物具有多个，多个显影标记物沿窗口100的边缘两两间隔设置形成多个显影标记点110，以强化显影效果。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。