减容导管测试系统和测试方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种减容导管测试系统和测试方法。


背景技术：

2.下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterans，aso)是中、老年人的常见病、多发病，也是动脉粥样硬化在下肢的重要表现。
3.目前对下肢动脉硬化闭塞症的治疗方法主要包括药物治疗、外科手术、腔内治疗、复合手术和自体外周血干细胞移植、基因药物治疗等。下肢动脉硬化闭塞症的腔内治疗具有微创、安全、有效、恢复快等优点，已成为下肢动脉硬化闭塞症治疗的首选。目前腔内治疗方法包括常规的经皮腔内血管成形术(percutaneous transluminal angioplasty，pta)和新兴的腔内减容术。单纯的pta具有明显的局限性，因为单纯的对狭窄段做扩张处理，无法祛除多余组织，且不可避免对血管壁进行拉伸，易产生气压伤及夹层，术后容易回弹而呈现再狭窄状态。所以pta通常与腔内减容术联用，其中，经腔内减容术中的皮腔内机械性斑块切除术可切除斑块，配合pta可以达到良好的治疗效果。然而,并不是任何的减容导管都能够对任何斑块进行有效切除，在减容导管通过旋切切除斑块时，减容导管的传动轴的扭矩与斑块提供的阻力、转速以及传动轴直径有关，当扭矩过大时，传动轴容易产生晃动，带动刀头也发生晃动，进而影响斑块的正常切除，甚至可能因为晃动损伤正常血管。因此，在手术前确认斑块大小和位置后，应当测试并确认合适的减容导管，而对减容导管进行测试时，现有技术大多是测试减容导管的力学性能，如弯折能力和抗扭能力，而不是对减容导管进行实际的实时测试，现有技术实际上不能确认当前导管是否适用于当前工况，此外，现有技术没有涉及到需要根据不同的情况选用不同的减容导管的问题，现有技术不能从多个减容导管中确认所需减容导管，因此，需要一种减容导管测试系统，能够在同一工作情况下更换不同减容导管，继而能确认和选出所需的减容导管，以解决手术过程中由于减容导管不适应过大的扭矩要求而导致出现减容导管工作不稳定的情况，继而造成手术失败或对病人造成损伤的问题。


技术实现要素：

4.为此，本发明提供一种减容导管测试系统和测试方法，以解决手术过程中由于减容导管不适应过大的扭矩要求而导致出现减容导管工作不稳定的情况，继而造成手术失败或对病人造成损伤的问题。
5.本发明所采用的技术方案是：
6.提供一种减容导管测试系统，用于对待测减容导管进行测试，所述待测减容导管包括传动轴，所述减容导管测试系统包括主体，所述主体上设有动力源和与所述动力源相连的传动组件，所述主体上还设有用于可拆卸安装所述待测减容导管的安装座，所述安装座通过所述传动组件与所述动力源相连，以使得所述动力源可带动所述安装座及安装于所述安装座上的所述传动轴转动。
7.在其中一个实施例中，所述安装座包括套筒、套环、卡接组件，从远端至近端，所述套环及卡接组件依次收容于所述套筒，所述安装座还包括沿所述套筒长度方向贯穿所述套筒、套环和卡接组件近端的通道，所述通道用于放置所述传动轴。
8.在其中一个实施例中，所述卡接组件包括卡件和连接件，所述卡件位于所述套环与所述连接件之间，所述连接件的外壁与所述套筒的内壁之间密封连接。
9.在其中一个实施例中，所述卡接组件的远端包括多个沿周向分布的弹片结构，多个所述弹片结构的自由端端部或者弹片结构内表面朝向所述卡接组件的纵向中心轴线方向形成凸起，所述凸起相互围绕形成的圆环的内径小于所述通道的直径。
10.在其中一个实施例中，所述套环的近端包括带开口的锥形腔，所述卡接组件的远端可移动地收容于所述锥形腔内部。
11.在其中一个实施例中，所述卡接组件的远端呈锥形，所述卡接组件的远端的的侧面抵持所述套环的内壁。
12.在其中一个实施例中，所述套环的内壁朝着所述套环的纵向中心轴方向凸出。
13.在其中一个实施例中，所述连接件的远端表面抵持所述卡件的近端表面，所述连接件与所述套筒的相对位置沿轴向可调。
14.在其中一个实施例中，所述连接件部分卡入所述套筒内，且所述连接件的近端端面封闭，外侧壁与所述套筒的内壁密封。
15.还提供了一种减容导管测试方法，包括上面所述的减容导管测试系统，步骤如下：
16.s1调松连接件使其朝向近端移动合适的距离或取下所述连接件；
17.s2将待测减容导管的传动轴沿通道依次穿过套筒远端、套环和卡件；
18.s3安装所述连接件或调节所述连接件使其朝向远端移动合适的距离，卡紧待测减容导管；
19.s4对待测减容导管增加负载和模拟实际工况，检测实时数据；
20.s5测试完毕后调松所述连接件使其朝向近端移动合适的距离或取下所述连接件，测试结束，执行步骤s6，需要更换待测件，执行步骤s7；
21.s6取下待测减容导管，结束；
22.s7更换待测减容导管，执行步骤s1。
23.本发明实施例的有益效果：
24.本发明提供了一种减容导管测试系统和测试方法，包括能够可拆卸安装待测的减容导管的安装座，安装座带动待测件实现旋切功能，不仅能够模拟实际工作情况，实时监控减容导管的运转，还能快速更换待测件，能够在同一工作情况下更换不同减容导管，继而能快速确认和选出所需的减容导管，避免手术过程中由于减容导管不适应过大的扭矩要求而导致不稳定造成手术失败或对病人造成损伤的问题。
附图说明
25.图1是本发明实施例1中减容导管测试系统的俯视图；
26.图2是本发明实施例1中减容导管测试系统的主视图；
27.图3沿图2中a-a平面的部分截面图；
28.图4是本发明实施例1中减容导管的测试示意图；
29.图5是本发明实施例1中安装座的截面示意图；
30.图6是本发明实施例1中安装座的爆炸示意图；
31.图7是本发明实施例2中安装座的截面示意图；
32.图8是本发明实施例3中减容导管的工作示意图。
具体实施方式
33.为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
34.在本发明的描述中，如果涉及到方位描述，例如“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。如果某一特征被称为“设置”、“固定”、“连接”在另一个特征，它可以直接设置、固定、连接在另一个特征上，也可以间接地设置、固定、连接在另一个特征上。
35.在本发明实施例的描述中，如果涉及到“若干”，其含义是一个以上，如果涉及到“多个”，其含义是两个以上，如果涉及到“大于”、“小于”、“超过”，均应理解为不包括本数，如果涉及到“以上”、“以下”、“以内”，均应理解为包括本数。如果涉及到“第一”、“第二”，应当理解为用于区分技术特征，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。
36.此外，除非另有定义，本发明实施例所使用的技术术语和科学术语均与所属技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
37.需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。
38.实施例1
39.如图1-2所示，图1是本发明实施例1中减容导管测试系统100的俯视图，图2是本发明实施例1中减容导管测试系统100的主视图。减容导管测试系统100包括主体10，主体10上设置有动力源11、传动组件12，在本实施例中，动力源11选用电机，传动组件12选用齿轮组，齿轮组包括多级齿轮，即齿轮组包括与动力源11连接的第一级121，以及与待测件连接的第二级122，第二级122可拆卸地安装待测件(待测的减容导管)，在待测件安装完毕后，待测件由第二级122带动运动。具体地，主体上设有安装座13以及分离座14，待测件由安装座13固定并连接第二级122，待测件13伸入分离座14的内腔并从分离座14的通道141离开主体10，遵从在介入医疗器械领域的通常定义，本实施例的说明书附图的右侧为近端一侧，左侧为
远端一侧。在待测件的远端切割斑块后，切下来的组织随着待测件的旋转沿通道141进入分离座14的内腔。
40.动力源11连接有起控制作用的编码器(图中未示出)，编码器分配给传动组件12预定的电压和电流，以控制传动组件12的转速，继而控制待测件的运转速度，反之，当待测件在预定速度旋转时，编码器对应有电压和电流的参数，因此，采集编码器内部的电压电流数据，与未装载待测件的空载数据做对比，即可实时监测待测件的负载。具体的，第二级122的角速度为ω1，对应电机的主轴角速度ω满足ω＝i
·
ω1，其中i为传动系统12的总传动比，在传动系统12和电机确定时，i为常数，则电机的主轴的输出转矩t满足t＝p/ω，其中p为功率，由编码器监测的电压u和电流i可以得出，也就是电机的主轴的输出转矩t满足t＝u
·
i/ω＝u
·
i/(i
·
ω1)，在待测件未装载时，电机的主轴的输出转矩为t，在待测件装载后，待测件与第二级122共同转动，则待测件的角速度也为ω1，此时为了带动待测件转动，电机的电压变为u’,电流变为i’，则电机的主轴的输出转矩t’变为t’＝u’·
i’/(i
·
ω1)，t’与t之间的差值即能体验待测件的负载，在待测件进行旋切工作时，电机的主轴的输出功率继续变化，可以通过编码器进一步监测待测件的负载变化。总的来说，待测件属于旋切装置，其负载与扭矩大小成正比，当待测件在工作状态(即旋切斑块)时，待测件的远端存在阻力，待测件的负载比非工作状态的负载要大。
41.在测试过程中，待测件的远端在切割斑块时，需要克服一定的阻力，应当说明的是，待测件的传动轴直径不同、材质不同均能影响待测件转动的稳定性，减容导管测试系统100的目的旨在适应不同直径、不同材质的待测件进行测试。
42.结合图3-6，图3是沿图2中a-a平面的部分截面图，图4是本发明实施例1中减容导管20的测试示意图，图5是本发明实施例1中安装座13的截面示意图，图6是本发明实施例1中安装座13的爆炸示意图，为了便于区别，主体10上用于安装卡紧作用的分隔板101、分隔板102未做剖面线，其中，传动系统12位于分隔板101和分隔板102之间，第二级122作为传动系统12的最终传动齿轮，其带动安装座13整体转动，因此，安装座13与分隔板101通过滚动轴承103连接，安装座13与分隔板101通过滚动轴承104连接。
43.对于待测的减容导管20而言，减容导管20包括切割部21、与切割部21固定连接的传动轴22，以及套设在传动轴22表面的套管23，实际工作中，被切割部21切割的斑块组织会从血管中脱落，并沿传动轴22和套管23间的间隙逐步向减容导管20的近端运输。在使用测试系统进行测试的过程中，切割部21切割预定斑块，斑块组织沿传动轴22和套管23间的间隙逐步向减容导管20的近端运输。
44.对于分离座14而言，分离座14包括通道141(图2)，具体的，通道141包括第一通道1411和第二通道1412，分离座14还包括收纳腔1413和排出通道1414，在测试中，沿传动轴22和套管23间的间隙运动的组织依次经过第一通道1411和第二通道1412，然后进入收纳腔1413，最后由排出通道1414排出，视为减容导管20正常工作。
45.因此，收纳腔1413与安装座13间密封，本实施例中选用密封圈1011进行密封，具体的，密封圈1011位于收纳腔1413的内壁与滚动轴承103之间。
46.此外，第一通道1411的内壁与套管23的外壁密封，套管23延伸至第一通道1411后不再继续延伸，由于测试系统是为了测试切割部21和传动轴22的稳定性，在测试时，套管23可以固定在第二通道1412处不做更换。传动轴22穿过第一通道1411和第二通道1412，直至
被安装座13卡紧。
47.对于安装座13而言，安装座13包括套筒131、套环132、卡件133以及连接件134，安装座13整体沿轴向设有一个通道135，通道135依次贯穿套筒131、套环132以及卡件133,通道135用于放置待测减容导管20的传动轴22。
48.具体地，套筒131的近端设有安装腔1311，套环132和卡件133安装在安装腔1311内部，连接件134的远端安装在安装腔1311的内部。套环132的外部为圆柱状，内部包括内凹的、带开口的中空锥形腔，即套环132的内壁1321为内凹结构，且沿轴向从套环132的近端到远端，内凹结构的横截面的直径在减小，也就是说，套环132的内壁1321沿轴向从近端到远端逐渐接近轴线。卡件133的远端设有多个弹片结构1331，弹片结构1331沿周向分布，且弹片结构1331的近端固定在卡件133上，远端为自由端，在自然状态下，弹片结构1331的自由端朝轴向方向突出形成凸起1332，则多个弹片结构1331的远端聚拢，凸起1332互相围拢形成的圆环的内径小于通道135的直径，从而使得弹片结构1331能自然卡紧待测减容导管20的传动轴22，且当传动轴22的直径改变时仍然保持卡紧。
49.但是，由于传动轴22需要转动，单靠弹片结构1331的弹性来固定卡件133和传动轴22不够可靠，因此，还需要将卡件133的弹片结构1331从近端向远端方向部分卡入套环132的内部，弹片结构1331的自由端的外侧抵持套环132的内壁1321，内侧抵持传动轴22，弹片结构1331的自由端压紧传动轴22，实现了卡件133和传动轴22的可靠连接。
50.为了使弹片结构1331的自由端与套环132的内壁1321贴合更加精密，弹片结构1331的自由端设有锥形面，锥形面贴紧套环132的内壁。
51.此外，由于套环132的内壁1321沿轴向从近端到远端逐渐接近轴线，在卡件133的弹片结构1331沿内壁运动时，多个弹片结构1331的自由端的距离随着卡件133和套环132的相对位置变化而变化，由此实现了应对不同传动轴22直径时，卡件133配合套环132能够始终卡紧传动轴22的功能。
52.为了防止测试的组织从安装座13中渗出，卡件133的近端与安装腔1311的内壁通过密封件1312密封。
53.对于连接件134而言，连接件134和卡件133组合形成卡接组件135，连接件134的远端抵持卡件133的近端，从而将卡件133朝向套环132的方向抵紧，继而将卡件133和套环132限制在容纳腔1311的内部，连接件134可以通过调节分隔板102来调节连接件134相对于容纳腔1311的位置，即分隔板102是沿轴向可调位置的，连接件134的近端抵持分隔板102的表面。在本实施例中，通道135贯穿了连接件134,为了防止测试的组织从安装座13中渗出，连接件134的内壁与传动轴22的外表面通过环形硅胶条密封。
54.进一步地，连接件134与容纳腔1311的内壁螺纹连接，从而可以直接调整连接件134来调节套环132和卡件133的相对位置关系。
55.在另一实施例中，通道135并未贯穿或者并未抵达连接件134，即连接件134的近端端面封闭，远端端面封闭或开口(用来容纳待测件的传动轴的一部分)，连接件134的外侧壁与安装腔1311密封，这样设置后，只需保证连接件134抵紧卡件133以实现对卡件的133的限位，而无需额外考虑连接件134与传动轴22间的密封问题。
56.在另一实施例中，连接件134和卡件133为一体结构，卡件133的弹片结构1331与套环132的内壁1321通过螺纹啮合，即，通过旋转连接件134，可以调节卡件133和套环132沿轴
向的相对位置，继而改变卡件133的远端内径。
57.综上所述，在利用本实施例提供的测试系统100进行测试时，先取出或调松连接件134使其朝向近端移动合适的距离，然后将待测件的传动轴22沿第一通道1411和第二通道1412依次穿过，并穿过沿通道135依次贯穿套筒131、套环132、卡件133(连接件134上有通道时传动轴22也进入或贯穿连接件134)，然后安装连接件134或调节连接件134使其朝向远端移动合适的距离，完成待测件的安装，然后对待测件增加负载和模拟实际工况，检测实时数据，测试完毕后取出或调松连接件134使其朝向近端移动合适的距离，取下待测件完成测试，或更换待测件进行另一轮测试。
58.通过本实施例提供的测试系统100，既可以检查单一待测件是否存在质量缺陷，又可以根据不同的实际情况快速更换和选择合适的所需减容导管。
59.实施例2
60.实施例2与实施例1相同的内容再次不再赘述，区别在于，实施例2的套环的内壁为弧面，具体参照图7所示，图7是本发明实施例2中安装座33的截面示意图，套环332的内壁3321为弧面，具体的，沿轴线方向，从近端到远端，套环332的内壁3321逐渐接近轴线，且内壁3321朝着轴线方向凸起。
61.这样设置的套环332可以使卡件333进一步卡紧待测件的传动轴，具体来说，在对同一直径而言的待测件来说，卡件与待测件间的压力相同时，本实施例的套环332的近端端面到卡件333的近端端面的距离小于实施例1的套环132的近端端面到卡件133的近端端面的距离。
62.实施例3
63.实施例3与实施例1相同的内容再次不再赘述，区别在于，实施例3的套环与安装腔的内壁螺纹连接，在卡件紧密贴紧套环后转动，可以带动套环转动沿着安装腔的内壁轴向移动，且实施例3的连接件为弹性结构(如橡胶塞)，目的在于实现传动轴与安装座的轴向相对位置可调。本实施例针对一种特殊的减容导管，如图8所示，图8是实施例3中减容导管40的工作示意图，减容导管40包括同轴装配的刀头401、限位件402以及第一套管403。其中，刀头401作为实现切割和输送多余组织的主要工作部件，限位件402与刀头401转动连接，且限位件402能对刀头401进行轴向限位，限位件402的远端与刀头401的近端卡接并能相对转动，此外，限位件402还能对刀头401输送的组织进行再次分解。第一套管403套设在刀头401的近端，一方面是避免刀头401的近端旋转切割正常血管壁或正常组织，另一方面也限制了刀头401沿径向的位移，即对刀头401进行径向限位。
64.刀头401的近端设有多个通槽4013，每个通槽4013沿周向贯通其所在的刀刃4011并连通与该刀刃4011相邻的输送槽4012。限位件402的远端靠近端部的位置处设有多个分解件4021，分解件4021设置为凸台形状，分解件4021从限位件402的内壁向内凸出，多个分解件4021沿限位件402的周向间隔分布。刀头401在转动时，分解件4021交替地进入通槽4013和输送槽4012，分解件4021碰撞输送槽4012内的组织并将其分解为更小体积的组织，本实施例中多个分解件4021同时运动，分别交替穿过多个通槽4013和对应的多个输送槽4012，加工效率较高。
65.第一套管403套设在刀头401的外部，不仅限制了刀头401自身沿径向的位移，同时当刀头401将位于刀头401远端的血管中的狭窄组织切割并捕获后，切割下来的组织会沿着
输送槽4012从减容导管40的远端向近端运输，第一套管403还能防止切割下来的组织直接沿径向离开刀头401的输送槽4012。也就是说，第一套管403配合刀头401使被捕获的狭窄组织沿输送槽4012朝向近端运动，实现器械对组织的切割和运出功能，具体的，第一套管403覆盖刀头401的近端部分和限位件402的远端部分。
66.分解件4021的轴向宽度l1与刀头401中通槽4013的轴向宽度l2可设置为不同的值，即分解件4021在通槽4013内的轴向位置可以发生变化，分解件4021的轴向宽度l1小于通槽4013的轴向宽度l2，减容导管40具有沿轴向的轴向伸缩长度变化量(l2-l1)。通过调整分解件4021的近端端部相对于通槽4013的近端端部的轴向距离，也就是改变了刀头401从第一套管403伸出的伸出量；在减容导管40不包括第一套管403时，通过调整分解件4021的近端端部相对于通槽4013的近端端部的轴向距离，改变了刀头401的远端端部到限位件402的远端端部的轴向距离。实质上，不管减容导管40是否包括第一套管403，其调整分解件4021的近端端部相对于通槽4013的近端端部的轴向距离都是在调整刀头401的远端端部到限位件402的远端端部的轴向距离。因此，刀头401相对于限位件402或第一套管403具有至少两种不同的伸出长度。当伸出长度最大时，刀头401的远端的用于切割的部分最大，刀头401的切割能力最强，此时分解件4021的远端端部抵持通槽4013的远端端部，该状态下的减容导管40适用于切割严重的、同轴的钙化病变部位；当伸出长度最小时，刀头401的远端的用于切割的部分最小，刀头401的切割能力相对最弱，此时分解件4021的近端端部抵持通槽4013的近端端部，该状态下的减容导管40适用于切割弯曲的、不规则的病变部位。
67.通过传动轴相对于安装座的相对位置，可以调节分解件在通槽内的轴向位置，继而可以针对同一减容导管切割不同病变位置时的切割状态进行检测。
68.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
69.以上对本发明的实施例进行了具体说明，但本发明并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做出种种的等同变形或替换，这些等同的变形或替换均包含在本技术权利要求所限定的范围内。此外，在不冲突的情况下，本发明的实施例及实施例中的特征可以相互组合。