一种新型密网支架的制作方法

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[0001]
本实用新型涉及一种植入人体内的医疗器械，具体是涉及一种可植入人体内管腔的支撑用的人体管腔支架。


背景技术：
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[0002]
由金属丝编织构成的筒形支架是目前常用于介入治疗的医疗器械，最为常见的是用于心血管领域的支架，现有的网格支架为提高径向的支撑能力，一般使用的是相对较粗的金属丝编织，其编织的方式均是左向丝与右向丝彼此交叉编织，也就是俗称的“一丝压一丝”的编织方式，且在常规状态下，相交的两根丝之间的夹角为90
°
左右，这种编织方式的支架的优点是编织方便、支架的支撑能力均匀，但其缺点是金属丝断面总和较高，特别容易产生爬膜现象故要增加一层有机材料的薄膜，还有就是支架的轴向压缩比太高，在使用时两端不易定位。除去现有的金属丝编织支架的缺陷外，对较细的血管或人体管腔也要使用支架，特别是人体浅表位置的血管如颈静、足背动脉等动静脉系统，如使用现有结构的支架就存在诸多问题，还有就是特殊人体位置的人体管腔如弯曲位置的管腔或血管，现有的支架弯曲能力差，弯曲状态存在较大的应力作用于管腔的壁面，这可能造成管腔的损伤，并且现有支架弯曲时，弯曲部分的支架的截面变为扁形，降低了支架的作用。因此，现有技术的支架还存在很多不能适应的人体管腔，如何解决上述存在的缺陷是一个急待解决且具有重要意义的工作。


技术实现要素：

[0003]
发明目的：
[0004]
本实用新型的发明目的是公开一种径向或/和轴向的支撑能力强，且具有极佳的柔顺性的较高编织密度的支架。
[0005]
实现本实用新型的技术解决方案如下：所述的密网支架有一密网区，密网区两端均顺序编织有过渡区和端部区，尾端的端部区编织有端部收拢区，端部收拢区与一释放端头连接，密网区中的编织丝与密网支架的直径之间的夹角α为30
°
～40
°
之间，所述的密网支架为金属材料编织丝或非金属材料编织丝编织而成，或金属材料编织丝与非金属材料编织丝混合编织而成。
[0006]
所述的端部区的网格编织密度小于过渡区的网格编织密度，过渡区的网格编织密度小于密网区的网格编织密度。
[0007]
所述的端部区和过渡区的直径与密网区的直径相同，或端部区和过渡区呈一圆锥状，过渡区与密网区平滑过渡；或前端的端部区和过渡区为圆锥状；或尾端的端部区和过渡区为圆锥状。
[0008]
所述的前端的端部区和过渡区为圆柱状，并且直径大于密网区的直径；或尾端的端部区、过渡区和收拢区为圆柱状，并且直径大于密网区的直径；或前端的端部区和过渡区与尾端的端部区)、过渡区和收拢区均为圆柱状，并且直径均大于密网区的直径。
[0009]
所述的密网区的编织网格中有径向增强网格或轴向增强网格。
[0010]
所述的径向增强网格是一根左向丝上压两根右向丝后被两根右向丝上压，相邻的另一根左向丝与前一根左向丝在半径方向上错位一格上压两根右向丝后被两根右向丝上压。
[0011]
所述的径向增强网格是一根左向丝上压两根右向丝后，被三根右向丝上压再上压四根右向丝；相邻的一根左向丝上压包括上述的两根右向丝的连续分布的四根右向丝后，被三根右向丝上压后再上压两根右向丝。
[0012]
所述的轴向增强网格是一根左向丝上压两根右向丝后被两根右向丝上压，相邻的另一根左向丝亦上压两根右向丝且上压交叉点与上述的一根左向丝与两根右向丝的上压交叉点在轴向方向对齐，之后被两根右向丝上压；或一根左向丝上压三根右向丝后被三根右向丝上压，相邻的另一根左向丝亦上压三根右向丝且上压交叉点与上述的一根左向丝与三根右向丝的上压交叉点在轴向方向对齐，之后被三根右向丝上压。
[0013]
所述的轴向增强网格是一根左向丝上压三根右向丝后，被两根右向丝上压后再上压三根右向丝，又被四根右向丝上压，相邻的另一根左向丝错位一格上压三根右向丝后被四根右向丝上压，又上压三根右向丝后被两根右向丝上压。
[0014]
本实用新型公开的密网支架由于采用了较细的金属丝编织，在金属丝的断面面积较小的情况下，由于分区进行不同编织密度的结构和特殊的金属丝的编织分布，使本实用新型的密网支架具有横向加强或轴向加强等多种结构，关键是上述的结构与编织的方式使密网支架具有极佳的柔顺性的同时自身的保形性能也极佳，使本实用新型在人体的管腔内具有极好的应用性能，特别是可用于人体浅表位置如颈静、足背动脉等动静脉，由于可编织成较小直径的超细密网支架，还可应用于弯曲位置的人体管腔内，由于是可以取出的密网支架，具有极好的安全性，同时具体而言还可用于人体胆道、尿道、肠道等非血管的管腔。
附图说明：
[0015]
图1为本实用新型的密网支架第一实施例的结构示意图。
[0016]
图2为本实用新型的密网支架第二实施例的结构示意图。
[0017]
图3为本实用新型的密网支架第三实施例的结构示意图。
[0018]
图4为本实用新型的密网支架第四实施例的结构示意图。
[0019]
图5为本实用新型的密网支架第五实施例的结构示意图。
[0020]
图6为本实用新型的密网支架第六实施例的结构示意图。
[0021]
图7为本实用新型的密网支架第七实施例的结构示意图。
[0022]
图8为本实用新型的密网支架第八实施例的结构示意图。
[0023]
图9为密网支架的密网区第一种编织方式的放大结构示意图。
[0024]
图10为密网支架的密网区第二种编织方式的放大结构示意图。
[0025]
图11为密网支架的密网区第三种编织方式的放大结构示意图。
[0026]
图12为密网支架的密网区第四种编织方式的放大结构示意图。
[0027]
图13为密网支架的密网区第五种编织方式的放大结构示意图。
具体实施方式：
[0028]
结合说明书附图给出本实用新型的具体实施方式的详细描述，需要指出的是对实施方式的详细描述是为便于对本实用新型的技术方案的全面的理解，而不应视为是对本实用新型的权利要求保护范围的限制。
[0029]
请参见图1～图13，本实用新型的具体实施例的技术解决方案是：所述的密网支架有一密网区1，密网区1两端均顺序编织有过渡区2和端部区3，尾端的端部区3编织有端部收拢区4，端部收拢区4与一释放端头5连接，上述的密网区1中的编织金属丝与密网支架的直径之间的夹角为30
°
～40
°
之间。上述的密网支架是由多根较现有技术的编织支架所用金属丝更细的金属丝编织而成，或者说是本发明的密网支架的所有金属丝的断面面积总和小于现有技术的同直径大小和长度的编织支架的所有金属丝的断面面积总和，这一方面减小了进入人体管腔内的异物金属丝的用量，另一方面较细的金属丝编织的金属网格的密度可大幅增加，例如上述的密网区1的编织密度就较现有技术的编织密度大幅增加，增加了编织密度的密网区1具有相当好的径向支撑性能，且可编织出直径相当小的细小密网支架用于较细的人体管腔，由于上述方案的密网支架具有不同的分区，特别是具有一个密网区1，使其不会在人体管腔内移动，这对应用于人体动脉系统特别有意义；在上述的密网区1中的金属编织丝与密网支架的直径之间的夹角α为30
°
～40
°
之间，由于夹角α为30
°
～40
°
之间意味着一根金属丝在编织的密网区1中的螺旋分布中的螺距变小，实质上使密网支架在变形时的轴向压缩比变小，也就是说密网支架的轴向柔顺能力增强，使密网支架的轴向导流能力增强。所述的密网支架中端部区3的网格编织密度小于过渡区 2的网格编织密度，过渡区2的网格编织密度小于密网区1的网格编织密度；上述的密网支架的不同编织密度的区划在提高了密网区1的径向支撑或/和轴向柔顺的同时，低编织密度的端部区3增加了变形度或柔软性，减小端部边缘可能对人体管腔的刺激，还有就是减少了人体内的金属丝的总量和增生的可能性。上述的密网支架为多根金属丝、或非金属丝、或金属丝与非金属丝混合编织而成，例如密网支架为同种金属材料丝编织，如niti 合金、不锈钢、钴基合金、镁合金材料等；为提高体内显影性，可采用不同种金属材料丝混合编织，如niti合金丝与铂金丝、niti合金丝与钴基合金丝、niti合金丝与钨金丝的混编，niti合金丝所占比例为25～95％；为降低金属含量实现部分降解的目的，采用金属材料与可降解材料的混编，如niti合金丝与镁合金丝、niti合金丝与聚乳酸丝的混编，niti合金丝所占比例为20～80％；亦可采用同种非金属材料丝编织，如尼龙、ptfe、聚乳酸等。
[0030]
所述的密网区1中的金属编织丝与密网支架的直径之间的夹角α为30
°
～ 40
°
之间，这可使前述的一根螺旋状的金属编织丝的螺距在一个更为合理的区间，这不仅提高了密网区1的轴向柔顺能力，对提高径向支撑能力也有提高。
[0031]
所述的端部区3和过渡区2的直径与密网区1的直径相同(图1所示)，整个密网支架为等径的圆桶形，其非常适合于无弯曲的人体管腔，施放于人体管腔后，视需要可通过前述的释放端头5取出；或所述的端部区3和过渡区2呈一圆锥状，过渡区2与密网区1平滑过渡，或所述的前端的端部区3和过渡区2为圆锥状；或所述的尾端的端部区3和过渡区2为圆锥状(如图5、6～8所示)，也就是端部区3和过渡区2的直径大于密网区1 的直径，在平直的人体管腔中，端部区3和过渡区2的变形较大，这进一步提高了端部区3和过渡区2的径向支撑能力，以避免密网支架在人体管腔内的位移。
[0032]
所述的密网支架中，所述的前端的端部区3和过渡区2为圆柱状，并且直径大于密网区1的直径；或尾端的端部区3、过渡区2和收拢区4为圆柱状，并且直径大于密网区1的直径；或前端的端部区3和过渡区2与尾端的端部区3、过渡区2和收拢区4均为圆柱状，并且直径均大于密网区1 的直径(图2～4所示)，上述的端部区3和过渡区2在变形时会产生更大的恢复力，因此有更强的径向支撑能力，由于过渡区2和密网区1之间有一直径变化的突变，该突变位置的变形后的形态对密网支架在人体管腔内的位移也有阻碍作用。
[0033]
前面已介绍了本实用新型的密网支架有不同编织密度的结构，而本实用新型的另一关键的结构设计是所述的密网区1的编织网格中有径向增强网格或轴向增强网格，由于前面已介绍了本实用新型的密网支架是由金属丝总量较小的多根细金属丝编织而成，具有很好的可弯曲性能或柔顺性，但具有很好的弯曲性能时又具有很好的径向支撑性能和良好的轴向支撑性能也是非常必要的，这使密网支架具有更为独特和全面的性能。
[0034]
所述的密网区1的径向增强网格是一根左向丝6上压两根右向丝7后被两根右向丝7上压，相邻的另一根左向丝6与前一根左向丝6在半径方向上错位一格上压两根右向丝7后被两根右向丝7上压，其余左向丝6与右向丝7均如上述进行编织(图9所示)，需要说明的是左向丝6是指如图9 所示的从左边缘向右上方向走向的丝，右向丝7是指从右边缘向左上方向走向的丝，如图9中的区域a为径向分布的上压区域，也就是所述的径向增强网格，其提高了细金属丝编织而成的密网支架的径向支撑能力，上述的径向支撑能力的增强一方面是来自于左向丝6或/和右向丝7与直径之间的夹角α较小，密网支架受到半径方向的力时，左向丝6或/和右向丝7对上述的半径方向的力有较大的抵抗能力，其二是上述的编织方向增加了径向变形时丝与丝之间的摩擦力。
[0035]
为进一步提高密网支架的径向支撑能力，所述的密网区1的径向增强网格是一根左向丝6上压两根右向丝后7后，被三根右向丝7上压再上压四根右向丝7；相邻的一根左向丝6上压包括上述的两根右向丝7的连续分布的四根右向丝7后，被三根右向丝7上压后再上压两根右向丝7(图11 所示)，图11中的区域a即为径向分布的径向增强网格，其较之上述的径向增强网格的径向支撑能力有进一步的增强，其增强的机理同上。
[0036]
除需要对密网支架的径向支撑能力提高外，很多情况还需对密网支架的轴向支撑能力进行增强，实际上如前所述，由于金属丝与密网支架的直径之间的夹角α较小，对于一根金属丝而言在整个密网支架中是以螺旋方式存在的，故螺距较小，在密网支架受到轴向力时，有更多的金属丝对抗上述的轴向力。为进一步增加密网支架的轴向支撑能力，所述的密网区1的轴向增强网格是一根左向丝6上压两根右向丝7后被两根右向丝7上压，相邻的另一根左向丝6亦上压两根右向丝7且上压交叉点与上述的一根左向丝6与两根右向丝7的上压交叉点在轴向方向对齐，之后被两根右向丝 7上压(图10所示)，图10中的区域b即为轴向增强网格；或所述的一根左向丝6上压三根右向丝7后被三根右向丝7上压，相邻的另一根左向丝 6亦上压三根右向丝7且上压交叉点与上述的一根左向丝6与三根右向丝7 的上压交叉点在轴向方向对齐，之后被三根右向丝7上压；一个密网支架中存在多个上述的轴向增强网格区域b，这进一步提高了轴向压缩或变形时金属丝之间的摩擦力，提高了轴向支撑能力，也就是说提高了轴向的导流能力。
[0037]
为进一步提高密网支架的轴向支撑能力，所述的轴向增强网格是一根左向丝6上压三根右向丝7后，被两根右向丝7上压后再上压三根右向丝7，又被四根右向丝7上压，相邻
的另一根左向丝6错位一格上压三根右向丝 7后被四根右向丝7压，又上压三根右向丝7后被二根右向丝7上压(图 12所示)，图12中的区域b即为轴向增强网格区域，与前述的轴向增强网格相比较，轴向增强网格区域b的宽度上增加了一格，因此进一步提高了轴向支撑能力。
[0038]
由于本实用新型的密网支架存在径向增强网格区域a或轴向增强网格区域b，对径向来自人体管腔的作用力有良好支撑，使本实用新型可以用于人体浅表面位置的管腔，由于具有极佳的柔顺性，密网支架可以在小的弯曲半径下保持基本不变的密网支架的截变面或仅有很小变化的性能，使之可用于弯曲的人体管腔，这极大地提高了密网支架在人体中的应用范围，最后需要说明的是本申请的权利要求书和说明书中所称谓的前端和尾端分别对应指向图1～8中的左端和右端。