记忆合金自适应撑开的椎间融合器的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种记忆合金自适应撑开的椎间融合器。

背景技术：

椎间融合手术是目前治疗脊柱退行性疾病最有成效的手术方式之一。以腰椎间盘突出症为例，根据国外尸检发现腰椎间盘突出的发生率在15～30％左右，根据临床统计有症状的腰椎间盘突出患者约为总人口的10％，其中约10％的患者需要手术治疗，因此其发病率、手术比例极高。腰椎间盘突出症的手术目前主要分为：单纯椎间盘髓核摘除、腰椎非融合手术和腰椎融合手术。但长期随访显示单纯髓核摘除患者复发率达到10％，而非融合手术包括人工椎间盘置换术总体效果也不满意，这些患者最终还是接受了椎间融合手术。因此，椎间融合术是目前极为重要的手术方式，也可称为退变性腰椎疾病的终极治疗。

在椎间融合术中，融合器是目前使用最为广泛的植入物，其功能为椎间支撑和笼纳植骨组织，在提供相对稳定的力学环境下使得椎间上下终板与植骨组织充分接触，重建植骨材料血运，最终通过爬行替代作用成为有支撑能力的骨组织，达到椎间骨性融合的稳定状态，也彻底消除了该间隙的不稳定所造成的神经组织压迫、激惹导致的腰腿疼。虽然椎体之间融合后减少了脊柱的活动节段，但由于治疗效果确切，至今仍是治疗腰椎间盘突出症、椎管狭窄症、腰椎滑脱等疾病的经典手术方式。椎间融合器一般与椎弓根螺钉搭配使用，也有少数情况下可单独使用，如前方入路和侧方入路椎间融合。

在目前常用的椎间融合器中，主要材质有peek、碳纤维、钛合金等，均具有较好的组织相容性。但其形态固定，大多为长方体或肾形，部分带有一定弧度的接触面，可通过后方单侧或双侧植入，也有侧方植入的长方体结构。其优点是支撑强度较高，表面有“倒齿”结构有一定的防退出作用，但其固定的曲面或平面难以做到与椎体终板的紧密接触，内部空间较小，植骨量少，使得椎体终板与骨组织接触面相对较少，而椎间融合相对缓慢、困难。

技术实现要素：

针对目前所应用椎间融合器不足，本实用新型提供一种便于安装、能自动适应椎间隙空间且有一定撑开功能、能与椎间隙上下终板紧密接触、能大量植骨以促进植骨融合的记忆合金自适应撑开的椎间融合器。

本实用新型所采用的技术方案如下：

本实用新型的实施例提供一种记忆合金自适应撑开的椎间融合器，包括空心笼框网一体结构的支架，所述支架的材质为医用钛镍记忆合金，所述支架的上表面与植入椎间隙上位椎体的下终板紧密接触，下表面与植入椎间隙下位椎体的上终板紧密接触，上、下表面均设计成穹顶，所述支架的四个壁面中的一个面上开有植骨窗。

进一步地，所述空心笼框网一体结构为六面体结构，其内部有4条连接对角的支撑柱。

进一步地，所述六面体结构的边框直径大于网格的直径。

进一步地，上、下表面为细疏网面，或为交叉曲梁结构，或为中央空缺周边为附着于边框的裙边网格结构。

进一步地，上、下表面的孔隙率在80％以上。

进一步地，所述壁面网格有孔隙＜1mm²。

进一步地，所述支架的前壁面高于后壁面，左、右壁面为等腰梯形。

进一步地，在植骨窗斜向对侧立柱对应的上下面上下各设有凸向椎体的尖齿。

进一步地，所述支架的四个壁为直立面或带一定曲度的弧面。

进一步地，所述支架可通过3d金属打印机打印、铸模以及板材拼接打孔工艺制成。

低温时(0-5℃)变得柔软易于通过狭窄部位，在温度逐步上升至正常体温的过程中能逐步恢复其刚度及初始形态而具有较好的撑开功能。

支架为内部有4条连接对角的支撑柱的六面体结构，其外形类似于方块状的鸡蛋糕。内部支撑柱既利于该结构充分复张，又利于该结构的空间稳定，增强其支撑功能。

上下面及周围四壁的框网一体结构不仅保持具有较好的支撑作用，还有一定弹性，具有“自适应”能力，而细网格不仅可以笼纳植骨组织，还有利于与周围组织建立良好的血供。

按照植入方位不同，在该结构的4个壁中的一个壁上开有植骨窗，利用此孔道可以用空心推杆将该结构推送至椎间隙合适的位置，同时该孔道还用来植入自体碎骨粒或人工骨粒。

在植骨窗斜向对侧立柱对应的上下面上下各设有凸向椎体的尖齿，利于融合器的稳定。

同时该结构恢复其初始外形及刚度后上下面网格或交叉梁柱能紧密接触甚至部分嵌入椎体终板，更利于该结构的稳定。

该结构为钛镍合金强度较高，根据人体椎间盘形状设计，使得占据椎间隙空间能达到最大化，框网一体结构在保持足够的强度下尽可能减少用材，其中间为空心，可以最大程度的植入自体碎骨或人工骨，使得椎间植骨的爬行替代更加容易且更可靠。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型实施例提供的一种记忆合金自适应撑开的椎间融合器植入椎间隙后的示意图；

图2为本实用新型实施例提供的一种记忆合金自适应撑开的侧视示意图；

图3为本实用新型实施例提供的一种记忆合金自适应撑开的轴侧示意图；

图4为本实用新型实施例中支架的第一种上、下表面的示意图；

图5为本实用新型实施例中支架的第二种上、下表面的示意图；

图6为本实用新型实施例中支架的第三种上、下表面的示意图；

图7为本实用新型实施例中支架的前视图(前壁面开植骨窗，前方植入)；

图8为本实用新型实施例中支架的后视图(后壁面开植骨窗，后方植入)；

图9为本实用新型实施例中支架、空心推杆和保护套筒的安装示意图；

图10为本实用新型实施例中用空心推杆和保护套筒将支架推入椎间后视示意图；

图11为本实用新型实施例中用空心推杆和保护套筒将支架推入椎间俯视示意图；

图12为本实用新型用支架推入椎间后自动适形撑开达到稳定状态的俯视示意图；

图中：支架1、上位椎体2、下终板3、下位椎体4、上终板5、穹顶6、植骨窗7、交叉曲梁结构8、尖齿9、空心推杆10、保护套筒11、上表面12、下表面13、前壁面14、后壁面15、右壁面16、左壁面17、支撑柱18。

具体实施方式

这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本申请相一致的所有的实施方式。相反，它们仅是与如所附中权利要求书中所详述的，本申请的一些方面相一致的装置的例子。本说明书的各个实施例均采用递进的方式描述。

需要说明，本申请实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

为此，如图1-3所示，本实用新型实施例提供一种记忆合金自适应撑开的椎间融合器，包括呈空心笼框网一体结构的支架1，所述支架1的材质为医用钛镍记忆合金，所述支架1的上表面12与植入椎间隙上位椎体2的下终板3紧密接触，下表面13与植入椎间隙下位椎体4的上终板5紧密接触，上、下表面均根据正常椎间盘组织外形设计成穹顶6，前壁面14、后壁面15、左壁面17、右壁面16这4个壁面为粗大框梁和细密网格构成，或左右壁面网格替换为交叉曲梁结构，所述支架1的四个壁面中的一个面的一侧上开有植骨窗7。

本实施例中，所述记忆合金为医用钛镍记忆合金，表面进行钝化处理，不易电解，无毒。空心笼框网一体结构的支架1为一体化设计，可通过3d金属打印机打印、铸模以及板材拼接打孔工艺制成。由医用无毒的钛镍记忆合金制成，低温时(0-5℃)柔软、升温时逐步恢复其外形和刚性。本实用新型的融合器可通过专用套管(可为硬质空心直管、曲管或空心软管)及空心推杆10(直杆或曲杆)植入，不仅适用于常规后入路手术和侧方入路手术，还适用于微创技术内镜通道下植入，自动撑开后可以达到最大量的植骨以利于椎间骨性融合。

本实施例中，所述支架1为框网一体结构的支架，为内部有4条连接对角的支撑柱18的六面体结构，其外形类似于方块状的鸡蛋糕，4条连接对角的支撑柱既利于该结构充分复张，又利于该结构的空间稳定，增强其支撑功能。

本实施例中，所述六面体结构的边框直径大于壁面网格的直径，或壁面网格为中央空缺周边为附着于边框的裙边网格结构。

具体的，六面体结构的周边边框粗大，为主要承重部分，上下表面中部网格细而疏,或中央空缺周边为附着于边框的裙边网格结构，或较粗的交叉曲梁结构8，在应力作用下产生形变有利于该结构与椎体终板面的充分接触，故有自适应作用，不仅能负重适形，还可以部分嵌入终板利于融合器的稳定。上下面具有较大的孔隙率(80％以上)有利于植骨组织与上下椎体终板的充分接触，利于植骨材料的血供建立、爬行替代，尽早达到骨性融合。

该结构前后左右4个壁均为粗大框梁和细密网格结构，前壁高于后壁,左右壁为等腰梯形,使得融合器植入椎间隙后保持前高后低符合腰椎生理曲度,周边粗大的框式结构能承受较大的压力并保持一定的弹性，而细密网格有较小的孔隙(＜1mm²)，主要用于笼纳植骨组织不外溢，并有利于与周围组织建立良好的血供。

本实施例中，支架1的前后左右4个壁可为直立面或带一定曲度的弧面(如图7-8所示)，椎体之间承重部分主要位于该支架的框式结构，故框梁粗大，既有较强的支撑作用，并保持一定的弹性；壁的网格密而细，不仅容纳植骨组织，还利于与周围组织建立较好的血供。

本实施例中，本实用新型的融合器按植入方位不同，在该结构的前后左右某一壁上开有植骨窗7，如图7-8所示，一般设计为6-8mm的圆孔或矩形孔道，利用此孔道可以用空心推杆10将该结构推送至椎间隙合适的位置，同时该孔道还用来植入自体碎骨粒或人工骨粒。植骨窗斜向对侧立柱对应的上下面上下各设有凸向椎体的1对尖齿9，当该结构植入到恰当位置后，随着温度升高尖齿9变得坚硬而刺入椎体，起到锚固作用，防止其移位。所使用空心推杆，直径为4mm，内部空心可在尾端注入温水利于融合器的迅速复温，推杆头部设有凹槽，用于推顶植骨窗对侧立柱，方便融合器准确迅速的植入。

如图9-12所示，在使用前先冷藏于0-4℃的冷柜中，使用时空心推杆10的尖部凹槽将融合器植骨窗斜向对侧立柱卡住，将融合器推入保护套筒11中，将保护套筒11的头端置于已经处理好待植入融合器的椎间隙中(椎间韧带12中)，将该融合器用空心推杆10迅速斜向推入到底部，在空心推杆10尾端用注射器注入温盐水使得融合器升温，像伞一样自动撑开。取出空心推杆10及保护套筒11，通过植骨窗7进行植骨操作，即可完成椎间融合器的植入及植骨工作。植入融合器过程中，必须使推杆尽可能斜向对侧，以保证植入方位的正确，如果植入位置不满意，需用冰盐水软化取出融合器，重复操作。本结构应用于腰椎侧方入路手术时，植骨窗7可设计在左右壁上，斜对面立柱对应上下表面设置凸向椎体方向的固定尖齿9；而在腰椎后方入路手术时，植骨窗7应当设计在后壁的左右侧边，固定尖齿9则在斜向对角的立柱上；腰椎前路手术时植骨窗7设计在前壁的左右侧，固定尖齿9在后壁的斜对角的立柱上，或取消导尖齿9。

另外，当融合器植入椎间隙后撑开稳定后，通过植骨窗7可用专用植骨器械植入自体骨粒、糊状可注射植骨材料或人工骨骨粒，建议使用糊状植骨材料推注工具或可喷射植骨颗粒的专用植骨工具，填满压紧，使得植骨与椎体上下终板充分的紧密接触，植骨结束后植骨窗7可用较大植骨块、明胶海绵或医用生物胶将其封堵，防止植骨材料溢出。

另外，根据本实用新型，能够提供一种能够自动适应所植入椎间隙空间、弹性撑开该椎间隙、可以达到与上下椎体终板最大的接触面、可以最大量椎间植骨而促进骨融合的椎间融合器。根据记忆合金的材质特点，在植入椎间隙后随着温度的升高，逐步恢复其初始形态和刚性，使得框网一体结构在弹性作用下自动适应终板表面，并始终保持紧密接触状态，在压力作用下甚至可以部分嵌入终板，更易于该结构的稳定。

另外，在本实用新型公开所涉及的椎间融合器中，可选地，通过3d金属打印机打印、铸模以及板材拼接打孔工艺制成，既能批量生产，也可根据手术要求个体化定制。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。