一种经皮经肝胆管穿刺用金属支架引流管

本实用新型属于医疗器械制造技术领域，涉及一种微创医疗技术及手术器械，用于经皮经肝胆管穿刺治疗良恶性肝外胆管狭窄的微创手术器械，具体地说是一种经皮肝穿刺用胆道金属支架。

背景技术：

肝外胆管狭窄是临床一种常见病和多发病，包括炎性胆管狭窄、损伤性胆管狭窄、肝移植术后胆管吻合口狭窄、恶性胆管狭窄等，胆管狭窄可引起狭窄上方胆道压力升高、胆汁排泄不畅，引起寒战高热、黄疸及上腹部疼痛症状，持续性梗阻可引起胆汁淤积性肝硬化、肝功能衰竭，甚至危及患者生命。

对于肝外胆管狭窄的治疗包括外科手术、内镜及介入治疗，其中外科手术风险大，胆肠吻合术后并发症多；内镜手术创伤小，需切开乳头括约肌，存在术后出血、急性胰腺炎、反流性胆管炎等并发症，对于上消化道狭窄、胃肠手术后再次行内镜手术难度较大，失败率较高。三种治疗方案中，介入治疗创伤最小，在局麻下即可完成，即可作为首选防范，也可作为外科手术及内镜手术治疗失败的替补防范。

介入治疗胆管狭窄的方法包括胆道外引流、胆道塑料支架置入或胆道金属支架置入，以解除狭窄，恢复胆汁的通畅引流。三种引流方式中胆道外引流管只能解除黄疸，不能解除狭窄，大量胆汁的丢失会导致纳差，水、酸碱及离子紊乱；胆道塑料置入次之，但是取出支架后再狭窄率较高；胆道金属支架置入是治疗肝外胆管狭窄可以获得更大的扩张直径，一般用于恶性肝外胆管狭窄的治疗，很少用于良性胆管狭窄的治疗，因为经皮经肝穿刺途径难易将置入的金属支架取出。内镜治疗胆管狭窄确定置入胆道金属支架通畅时间更长、狭窄复发率更低，效果优于塑料支架。

技术实现要素：

本实用新型的目的就是提供一种治疗胆管狭窄的经皮经肝胆管穿刺用金属支架引流管。

本实用新型装置包括引流管1、外套管2、内套管3、穿刺针4和引流管连接头5，引流管1、外套管2、内套管3均为单通道引流管；其中，

a.引流管1分为头部ⅰ7和体部ⅰ8，其中，头部ⅰ7为金属支架，体部ⅰ8为软管，管壁设有侧孔10；

b.外套管2包括头部ⅱ11、体部ⅱ12、尾部ⅰ13和连接线14，头部ⅱ11呈锥形，头部ⅱ11管壁上设有纵行连续侧孔15，连续侧孔15从头部ⅱ11顶端到头部ⅱ11底端，连接线14一端连接在体部ⅱ12内侧壁上，另一端经头部ⅱ11顶端开口引出，经头部ⅱ11底端管壁上设置的连接线通过孔入体部ⅱ12管腔内，从尾部ⅰ13引出，尾部ⅰ13为硬管，外套管2套在引流管1上；

c.内套管3分为头部ⅲ16、体部ⅲ17和尾部ⅱ18，头部ⅲ16呈菱形，体部ⅲ17为软管，头部ⅲ16和尾部ⅱ18为硬管，尾部ⅱ18末端表面设有螺纹，引流管1套在内套管3上；

d.穿刺针4为金属针，头端设有阻力块19，尾端设有帽状接头20，帽状接头20内壁设置有螺纹；穿刺针4穿过内套管3，帽状接头20内壁设置的螺纹旋在内套管3末端上；

e.连接头5包括内芯21和帽22，内芯21表面设有螺纹，内芯21上部为锥体23，下部为柱体24，帽22为单通道管，内壁设有螺纹，帽22套在引流管1尾部，将内芯21的锥体23一端插入引流管1内，帽22旋在内芯21的柱体24上；

引流管1长100-120cm；其中，头部ⅰ7金属支架长7-14cm，弹开后长4-8cm，直径6-10mm，体部ⅰ8外径为8fr，内径7fr，长92-116cm；引流管1头部ⅰ7为钛合金丝编织的金属支架；

引流管1体部ⅰ8管壁上设置的侧孔10是3-5个；

外套管2长40-60cm，其中，头部ⅱ11长10cm，顶端外径6.5fr，内径6fr；体部ⅱ12和尾部ⅰ13外径9fr；内径8.5fr，尾部ⅰ13长5-10cm；外套管2尾部ⅰ13为硬质塑料管；

内套管3长100-120cm，其中，头部ⅲ16最大处外径6.5fr，头部ⅲ16长1-2cm；体部ⅲ17和尾部ⅱ18外径5.5fr，内径4.5fr，尾部ⅱ18长5-10cm；内套管3头部ⅲ16为硬质塑料；尾部ⅱ18为硬质塑料管；

穿刺针4长100-120cm，外径4fr；穿刺针4头端设有的阻力块19材质是塑料，尾端设有的帽状接头20材质是硬质塑料；

连接头5为硬质塑料，帽22长0.5cm，外径16fr，内径9fr，内芯21长0.3cm，其中，柱体24长0.5cm，柱体24外径10fr，锥体23顶端外径7.5fr；

连接头5的内芯21内设置有通道9，通道9长1.0cm，内径6fr；

还包括敷料贴6，敷料贴6套在连接头5上，敷料贴6贴在皮肤上；

敷料贴6为帽状环形无纺布贴，直径4-6cm，帽状凸起部分内径10fr，深度1.5cm。

内芯21有实心和有通道两种；引流胆汁时，使用有通道的内芯21，将帽22套在引流管2尾部，将内芯21锥体23一端插入引流管1内，将帽22旋在内芯22上，把引流袋头部旋在内芯21柱体24外面；无需引流胆汁时，使用实心的内芯21，剪断引流管1，体外保留1cm，将帽22套在引流管1上，将内芯21锥体23插入引流管1管腔内，将帽22旋在内芯21上。

本实用新型所达到的有益效果是：

1.本实用新型组装后可直接穿刺进入扩张的胆管内；

2.本实用新型中金属支架可对狭窄进行有效支撑，尾部可通过连接头连接引流袋或直接封闭引流管；

3.本实用新型中金属支架与外引流管相连，固定外引流管可预防金属支架移位；

4.本实用新型中的金属支架与外引流管相连，取出外引流管的同时可将金属支架取出。

5.通过封闭头堵塞引力管，外贴帽状敷贴，可降低感染率。

附图说明

图1是本实用新型中引流管的结构示意图，

图2是本实用新型中外套管的结构示意图，

图3是本实用新型中内套管的结构示意图，

图4是本实用新型中穿刺针的结构示意图，

图5是本实用新型中引流管连接头的帽的结构示意图，

图6是本实用新型中引流管连接头的实心内芯的结构示意图，

图7是本实用新型中引流管连接头的有通道内芯的结构示意图，

图8是本实用新型中敷料贴的结构示意图，

图9是本实用新型组装后的示意图，

图10是本实用新型经皮置入到胆管内的示意图，

图11是本实用新型退出穿刺针并置入导丝的示意图，

图12是本实用新型回连接线使外套管前段管壁侧壁撕开的示意图，

图13是本实用新型中退出外套管后引流管上金属支架完全释放开的示意图，

图14是本实用新型中退出内套管和导丝后的示意图，

图15是本实用新型中剪断引流管体外部的示意图，

图16是本实用新型中连接连接头的示意图，

图17是本实用新型中贴上敷贴的示意图，

其中，1.引流管，2.外套管，3.内套管，4.穿刺针，5.引流管连接头，6.敷料贴，7.头部ⅰ，8.体部ⅰ，9.通道，10.侧孔，11.头部ⅱ，12.体部ⅱ，13.尾部ⅰ，14.连接线，15.连续侧孔，16.头部ⅲ，17.体部ⅲ，18.尾部ⅱ，19.阻力块，20.帽状接头，21.内芯，22.帽，23.锥体，24.柱体，25.导丝。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。

本实用新型装置包括引流管1、外套管2、内套管3、穿刺针4和引流管连接头5，引流管1、外套管2、内套管3均为单通道引流管；其中，

a.引流管1分为头部ⅰ7和体部ⅰ8，其中，头部ⅰ7为金属支架，体部ⅰ8为软管，管壁设有侧孔10；

b.外套管2包括头部ⅱ11、体部ⅱ12、尾部ⅰ13和连接线14，头部ⅱ11呈锥形，头部ⅱ11管壁上设有纵行连续侧孔15，连续侧孔15从头部ⅱ11顶端到头部ⅱ11底端，连接线14一端连接在体部ⅱ12内侧壁上，另一端经头部ⅱ11顶端开口引出，经头部ⅱ11底端管壁上设置的连接线通过孔入体部ⅱ12管腔内，从尾部ⅰ13引出，尾部ⅰ13为硬管，外套管2套在引流管1上；

c.内套管3分为头部ⅲ16、体部ⅲ17和尾部ⅱ18，头部ⅲ16呈菱形，体部ⅲ17为软管，头部ⅲ16和尾部ⅱ18为硬管，尾部ⅱ18末端表面设有螺纹，引流管1套在内套管3上；

d.穿刺针4为金属针，头端设有阻力块19，尾端设有帽状接头20，帽状接头20内壁设置有螺纹；穿刺针4穿过内套管3，帽状接头20内壁设置的螺纹旋在内套管3末端上；

e.连接头5包括内芯21和帽22，内芯21表面设有螺纹，内芯21上部为锥体23，下部为柱体24，帽22为单通道管，内壁设有螺纹，帽22套在引流管1尾部，将内芯21的锥体23一端插入引流管1内，帽22旋在内芯21的柱体24上；

引流管1长120cm；其中，头部ⅰ7金属支架长14cm，弹开后长8cm，直径10mm，体部ⅰ8外径为8fr，内径7fr，长106cm；引流管1头部ⅰ7为钛合金丝编织的金属支架；

引流管1体部ⅰ8管壁上设置的侧孔10是5个；

外套管2长60cm，其中，头部ⅱ11长10cm，顶端外径6.5fr，内径6fr；体部ⅱ12和尾部ⅰ13外径9fr；内径8.5fr，尾部ⅰ13长10cm；外套管2尾部ⅰ13为硬质塑料管；

内套管3长120cm，其中，头部ⅲ16最大处外径6.5fr，头部ⅲ16长2cm；体部ⅲ17和尾部ⅱ18外径5.5fr，内径4.5fr，尾部ⅱ18长10cm；内套管3头部ⅲ16为硬质塑料；尾部ⅱ18为硬质塑料管；

穿刺针4长120cm，外径4fr；穿刺针4头端设有的阻力块19材质是塑料，尾端设有的帽状接头20材质是硬质塑料；

连接头5为硬质塑料，帽22长0.5cm，外径16fr，内径9fr，内芯21长0.3cm，其中，柱体24长0.5cm，柱体24外径10fr，锥体23顶端外径7.5fr；

连接头5的内芯21内设置有通道9，通道9长1.0cm，内径6fr；

本实用新型装置还包括敷料贴6，敷料贴6套在连接头5上，敷料贴6贴在皮肤上；

敷料贴6为帽状环形无纺布贴，直径6cm，帽状凸起部分内径10fr，深度1.5cm。

1.直接胆管穿刺：

本装置组装后，在超声或x线监视下将本装置穿刺进入到胆管内，退出穿刺针4，经内套管3注入造影剂完整显示肝外胆管及狭窄部位，经内套管3置入导丝25并进入狭窄远端胆管或十二指肠内，在导丝25引导下使本装置越过狭窄，x线透视下调整引流管1头部ⅰ7金属支架位置，固定引流管1，回拉连接线14使外套管2头部ⅱ11侧壁被撕开，退出外套管2，金属支架释放，固定外引流管1并退出内套管3，引流管1缝合固定在穿刺点旁腹壁上，剪断引流管1，体外部保留1cm，连接连接头5，最后接引流袋。

2.经皮经肝胆管穿刺后直管：

在超声或x线监视下经原经皮经肝胆管穿刺引流管置入导丝25，保留导丝25并退出原引流管，将组装的本装置中的穿刺针4退出，在导丝25引导下使本装置越过狭窄，x线透视下调整引流管1头部ⅰ7金属支架位置，固定引流管1，回拉连接线14使外套管2头部ⅱ11侧壁被撕开，退出外套管2，金属支架释放，固定外引流管1，并退出内套管3，引流管1缝合固定在穿刺点旁腹壁上，剪断引流管1，体外部保留1cm，连接连接头5，堵塞引流管1，外部贴上敷贴6。