一种脉冲发生器及植入式骶神经刺激系统

1.本实用新型涉及植入式医疗器械，具体涉及一种可充电的植入式脉冲发生器及植入式骶神经刺激系统。


背景技术：

2.骶神经刺激器又称为膀胱起搏器，可用于治疗无效或不耐受保守治疗的非梗阻性尿潴留、膀胱过度活动症的症状，是可植入式的可程控设备，一般包含体内植入器械和体外控制装置，两者通过双向无线通讯交换信息。
3.现有技术中，植入式医疗器械一般采用电池供电，发出特定频率的刺激脉冲，对特定靶点进行长期刺激，从而改善患者的症状。植入式医疗器械的价格普遍较高，但寿命大多较短，而限制植入式医疗器械寿命的主要因素是电池容量。为了延长使用寿命，有的植入式医疗器械采用高能量密度的锂原电池进行供电，如锂
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亚硫酸氯电池和锂
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多氟化碳电池等。然而电池一旦耗尽，患者便不得不重新接受手术，更换植入式医疗器械，不仅给患者造成身体上的创伤，昂贵的价格也给患者带来巨大的经济压力。
4.为了延长植入式医疗器械的使用寿命，人们研制了体外充电式植入医疗器械。该种体外充电式植入医疗器械通常包括金属钛外壳、以及由钛壳封装的充电电池，在进行体外无线充电的过程中，外壳以及由钛壳封装的充电电池上都会产生涡流，进而产生热量使电池乃至整个植入式医疗器械的植入部件部分温度升高。植入部件过量的发热会对人体产生不良影响，电池温度升高，也会影响到电池本身的寿命。
5.中国专利文献cn105268103a公开了一种体外充电式植入医疗仪器，其为了降低植入部件电池过量发热，在仪器内部的体内充电能量接收圈和充电电池之间增加了热屏蔽层，然而热屏蔽层既要实现电磁屏蔽，又要能够导电导热，且对于安装位置的要求也高，进而导致生产成本高，精度要求高，生产难度高。
6.中国专利文献cn106237516b公开了一种可充电式植入医疗装置，其为了降低植入部件电池发热量过大的问题，在植入装置的朝外一侧钛壳上增加了散热片，且同样在植入装置内部的充电线圈和可充电电池之间增加了屏蔽层，屏蔽层要求既要实现电磁屏蔽，又要能够导热，且对于安装位置要求高，生产难度高。
7.现有技术中为了避免植入部件电池发热量过大，通常是采用屏蔽层，设置在植入装置内部的充电线圈和可充电电池之间，其存在的问题是，对于屏蔽层的功能要求多，且对于安装位置精度要求高，一旦位置有偏差，就会影响屏蔽及导热或导电效果；另外增加屏蔽层后，使得植入装置的厚度增加，导致植入时的创伤较大。


技术实现要素：

8.因此，本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中的可充电式植入医疗器械为了解决充电发热问题增加屏蔽层等部件，导致器械内部结构复杂，厚度大，植入创伤大的技术缺陷，从而提供一种器械内部结构简单，厚度薄，植入创伤小的骶神经脉冲发生器。
9.本实用新型还提供一种具有上述脉冲发生器的植入式骶神经刺激系统。
10.为此，本实用新型提供一种脉冲发生器，包括：
11.顶盖，由生物相容性高分子材料制成；
12.脉冲发生器主体，与所述顶盖平面连接；
13.内充电线圈，设置在所述顶盖内部；
14.可充电电池，设置在所述脉冲发生器主体内部，与所述内充电线圈直接或间接电连接。
15.作为一种优选方案，所述生物相容性高分子材料为tpu、peek、尼龙中的一种或多种。
16.作为一种优选方案，还包括电路板，设置在所述脉冲发生器主体内部；所述内充电线圈与所述电路板电连接，所述电路板与所述可充电电池电连接。
17.作为一种优选方案，所述顶盖与所述脉冲发生器主体通过连接结构平面连接，所述连接结构包括：固定爪和固定销，所述固定爪设置在所述脉冲发生器主体上，所述固定销穿过所述固定爪及所述顶盖上的固定销孔，实现所述顶盖和脉冲发生器主体的平面连接。
18.作为一种优选方案，所述内充电线圈贴近所述顶盖的内侧壁设置。
19.作为一种优选方案，还包括天线，设置在所述顶盖内部，与所述电路板电连接。
20.作为一种优选方案，还包括电极连接器，设置在所述顶盖内部，用于与刺激电极或连接刺激电极的延长线连接。
21.作为一种优选方案，还包括微处理器模块，设置在所述脉冲发生器主体内部，通过所述电路板与所述电极连接器电连接，用于产生电刺激脉冲信号。
22.作为一种优选方案，所述顶盖内部设有用于放置所述内充电线圈、或所述天线、或所述电极连接器的容置槽，使用液态硅橡胶粘接固定。
23.作为一种优选方案，所述电极连接器上螺接设有固定螺钉，所述固定螺钉的一端伸入所述电极连接器的用于供所述刺激电极或连接所述刺激电极的延长线插入的内腔，另一端位于所述电极连接器外侧；
24.与所述固定螺钉相对的所述顶盖上设有密封塞孔，所述密封塞孔内安装有螺钉密封件，所述螺钉密封件上设有供操作工具伸入以驱动所述固定螺钉旋转以旋入或旋出所述内腔的常闭弹性操作孔。
25.作为一种优选方案，还包括端部密封圈，安装在所述顶盖上，一端位于所述顶盖内部，另一端位于所述顶盖外部，位于所述顶盖内部的所述端部密封圈的一端与所述电极连接器连接。
26.本实用新型还提供一种植入式骶神经刺激系统，包括：
27.脉冲发生器；
28.刺激电极，一端与所述脉冲发生器连接，另一端适于与神经接触；
29.可调节固定锚，用于连接所述刺激电极的另一端与相应神经；
30.体外控制设备，能够与所述脉冲发生器无线通讯，能够读取所述脉冲发生器的设备信息及调整刺激参数，并且具有外充电线圈；
31.所述脉冲发生器为上述任一项所述的脉冲发生器，所述外充电线圈能够从体外对所述内充电线圈进行电磁感应充电。
32.本实用新型提供的技术方案，具有以下优点：
33.1.本实用新型的脉冲发生器，包括顶盖和脉冲发生器主体，二者平面连接，所谓平面连接，是指当将脉冲发生器植入人体内部时，顶盖和脉冲发生器主体在人体皮肤上的正投影不重叠，顶盖和脉冲发生器主体均贴合植入在人体内部，并未叠加；本实用新型的脉冲发生器，内充电线圈设置在顶盖内部，并与设置在脉冲发生器主体内部的可充电电池电连接；由于顶盖由生物相容性的高分子材料制成，当位于体外的充电装置正对设置在顶盖内部的内充电线圈充电时，顶盖不产生涡流，因而顶盖外壳不会自发热，从而降低了产热，进而降低了充电发热导致的风险。与现有技术相比，本实用新型的脉冲发生器创造性地分成了两部分，将内充电线圈置于由生物相容性高分子材料制成的顶盖内部，避免无线充电产生的涡流热效应提高充电效率，且无需设置屏蔽层等结构，简化了内部设计，整体厚度较薄；另外，与现有技术相比，脉冲发生器主体的厚度较薄，因而在厚度方向可以将电池设计的更厚一些，从而增加电池容量；或者使脉冲发生器主体的厚度略微增加，使平面占用降低，从而降低植入时的手术创伤。
34.2.本实用新型的脉冲发生器，生物相容性高分子材料可以是tpu、peek、尼龙中的一种或多种，上述的材料既能满足生物相容性的要求，又在充电时不产生涡流效应，提升了充电效率，且能够避免出现温度过高的问题。
35.3.本实用新型的脉冲发生器，还包括电路板，电路板设置在脉冲发生器主体内部，内充电线圈与电路板电连接，电路板与可充电电池电连接；电路板设置在脉冲发生器主体内部，与内充电线圈分开设置，能够防止充电时对于电路板的电磁影响。
36.4.本实用新型的脉冲发生器，顶盖与脉冲发生器通过连接结构平面连接，连接结构包括固定爪和固定销，固定爪与脉冲发生器主体连接，固定销穿过固定爪及顶盖上的固定销孔，实现顶盖和脉冲发生器主体的平面连接，保证了顶盖和脉冲发生器主体之间的合理布局，使放置在顶盖内部的内充电线圈在充电时免受脉冲发生器主体材质的影响。
37.5.本实用新型的脉冲发生器，内充电线圈贴近顶盖的内侧壁设置，当植入人体后，该侧壁朝向人体的皮肤侧，充电时，体外控制装置的外充电线圈与内充电线圈正对进行充电，间隔距离小，充电效率高。
38.6.本实用新型的脉冲发生器，还包括天线，设置在顶盖内部，与电路板电连接；天线设置在生物相容性高分子顶盖内部，信号不会受钛壳影响，信号强度更高。
39.7.本实用新型的脉冲发生器，还包括电极连接器，设置在顶盖内部，用于与刺激电极或连接刺激电极的延长线连接；电极连接器设置在具有更少零部件的顶盖内部，空间占用更合理，脉冲发生器主体内部的空余空间小，空间利用率高，紧凑性好。
40.8.本实用新型的脉冲发生器，电极连接器上设有固定螺钉，顶盖的密封塞孔位置安装有螺钉密封件，螺钉密封件与螺接在电极连接器上固定螺钉位置相对，使用操作工具(如螺丝刀等)可穿过螺钉密封件旋紧或旋松固定螺钉，实现对穿入到电极连接器内部的刺激电极或与刺激电极连接的延长线的固定或松开；上述设置，既能保证刺激电极的牢固固定，又能保证密封，从而保证安全。
41.9.本实用新型的脉冲发生器，还包括端部密封圈，安装在顶盖上，一端位于顶盖内部，另一端位于顶盖外部，位于顶盖内部的端部密封圈的一端与电极连接器连接，端部密封圈上设有通孔，用于供刺激电极插入与电极连接器连接。
42.10.本实用新型还提供一种植入式骶神经刺激系统，包括脉冲发生器、刺激电极、可调节固定锚和体外控制设备，其中脉冲发生器为上述所述的脉冲发生器，具有上述脉冲发生器的所有优点。
附图说明
43.为了更清楚地说明现有技术或本实用新型具体实施方式中的技术方案，下面对现有技术或具体实施方式描述中所使用的附图作简单介绍。
44.图1是本实用新型脉冲发生器与刺激电极连接后的整体结构示意图。
45.图2是图1中脉冲发生器的后视图。
46.图3是图1中顶盖与脉冲发生器主体分开后的结构示意图。
47.图4是顶盖的前视图。
48.图5是顶盖的后视图。
49.图6是顶盖的结构爆炸示意图。
50.图7是内线圈的结构示意图。
51.图8是另一种内线圈的结构示意图。
52.图9是本实用新型植入式骶神经刺激系统的应用场景示意图。
53.附图标记：1、顶盖；1
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2a～1
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2c、固定销孔；2、脉冲发生器主体； 2
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1a～2
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1c、固定销；2
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2a～2
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2c、固定爪；3、内充电线圈；31、内充电线圈第一引线端；32、内充电线圈第二引线端；4、天线；5、电极连接器；51、固定螺钉；52、螺钉密封件；521、常闭弹性操作孔；53、端部密封圈； 6、刺激电极；7、可调节固定锚；8、体外控制设备；81、外充电线圈；10、脉冲发生器；11、密封塞孔。
具体实施方式
54.下面结合附图对本实用新型的技术方案进行详细描述。
55.实施例1
56.本实施例提供一种骶神经脉冲发生器，如图1
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6所示，包括：顶盖1，由透明的生物相容性高分子材料制成；脉冲发生器主体2，与所述顶盖1平面连接；内充电线圈3，设置在所述顶盖1内部；可充电电池，设置在所述脉冲发生器主体2内部，与所述内充电线圈3直接或间接电连接。
57.所谓平面连接，是指当将本实施例的脉冲发生器植入人体内部时，顶盖1和脉冲发生器主体2在人体皮肤上的正投影不重叠，顶盖1和脉冲发生器主体2均贴合植入在人体内部，并未叠加。本实施例的脉冲发生器，内充电线圈3设置在顶盖1内部，并与设置在脉冲发生器主体2内部的可充电电池电连接；由于顶盖1由生物相容性高分子材料制成，当位于体外的充电装置正对设置在顶盖1内部的内充电线圈3充电时，顶盖1不产生涡流，因而顶盖1外壳不会自发热，从而降低了产热，进而降低了充电发热导致的风险。本实施例的脉冲发生器创造性地分成了两部分，将内充电线圈3置于由生物相容性高分子材料制成的顶盖1内部，避免无线充电的涡流热效应提高充电效率，且无需设置屏蔽层等结构，简化了内部设计，整体厚度较薄；另外，脉冲发生器主体2的厚度较薄，因而在厚度方向可以将电池设计的更厚一些，从而增加电池容量；或者使脉冲发生器主体2 的厚度略微增加，使平面占用降
低，从而降低植入时的手术创伤。
58.具体在本实施例中，顶盖1和脉冲发生器主体2均为四周圆润的长方体结构，根据实际需要，也可以将顶盖1和脉冲发生器主体2设置为其他适应性的结构。
59.本实施例中的顶盖1采用tpu材质，脉冲发生器主体2为钛壳。顶盖1 的材料还可以是peek或尼龙。上述材料既能满足生物相容性的要求，又在充电时不产生涡流效应，提升了充电效率，且能够避免出现温度过高的问题；传统上将内充电线圈3置于钛壳内部，充电效率较低。
60.还包括电路板，设置在所述脉冲发生器主体2内部；所述内充电线圈3 与所述电路板电连接，所述电路板与所述可充电电池电连接。电路板设置在脉冲发生器主体2内部，与内充电线圈3分开设置，能够防止充电时对于电路板的电磁影响。
61.如图7
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8所示，内充电线圈3的结构不做限制，可以是圆形、方形或其他形状，只要能够用于充电即可。如图5所示，内充电线圈3通过内充电线圈第一引线端31、内充电线圈第二引线端32进入到脉冲发生器主体2 内部，通过电路板与可充电电池电连接。
62.所述顶盖1与所述脉冲发生器主体2通过连接结构平面连接，所述连接结构包括：固定爪2
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2a、2
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2b、2
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2c和固定销2
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1a、2
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1b、2
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1c，固定爪2
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2a、2
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2b、2
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2c设置在脉冲发生器主体2上，固定销2
‑
1a、2
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1b、2
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1c 穿过固定爪2
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2a、2
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2b、2
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2c及顶盖1上的固定销孔1
‑
2a、1
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2b、1
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2c，实现顶盖1和脉冲发生器主体2的平面连接。上述连接结构保证了顶盖1 和脉冲发生器主体2之间的合理布局，使放置在顶盖1内部的内充电线圈3 在充电时免受脉冲发生器主体2材质的影响。
63.所述内充电线圈3为密饶线圈，贴近所述顶盖1的内侧壁设置，当植入人体后，该侧壁朝向人体的皮肤侧，充电时，体外控制设备8的外充电线圈81与内充电线圈3正对进行充电，间隔距离小，充电效率高。
64.还包括天线4，设置在所述顶盖1内部，与所述电路板电连接。天线4 设置在生物相容性高分子顶盖1内部，信号不会受钛壳影响，信号强度更高。本实施例中，天线4为蓝牙天线。
65.还包括电极连接器5，设置在所述顶盖1内部，用于与刺激电极6或连接刺激电极6的延长线连接。电极连接器5设置在具有更少零部件的顶盖1 内部。
66.还包括微处理器模块，设置在所述脉冲发生器主体2内部，通过所述电路板与所述电极连接器5电连接，用于产生电刺激脉冲信号。
67.所述顶盖1内部设有用于放置所述内充电线圈3、或所述天线4、或所述电极连接器5的容置槽，使用卡扣或液态硅橡胶粘接固定。
68.所述电极连接器5上设有固定螺钉51，顶盖1的密封塞孔11位置安装有螺钉密封件52，螺钉密封件52与螺接在电极连接器5上固定螺钉51位置相对，使用操作工具(如螺丝刀等)可穿过螺钉密封件52旋紧或旋松固定螺钉51，实现对穿入到电极连接器5内部的刺激电极6或与刺激电极6 连接的延长线的固定或松开；上述设置，既能保证刺激电极6的牢固固定，又能保证密封，从而保证安全。
69.还包括端部密封圈53，安装在所述顶盖1上，一端位于所述顶盖1内部，另一端位于所述顶盖1外部，位于所述顶盖1内部的所述端部密封圈53的一端与所述电极连接器5连接；端部密封圈53上设有通孔，用于供刺激电极6插入与电极连接器5连接。
70.实施例2
71.本实施例提供一种植入式骶神经刺激系统，参考图9所示，包括：脉冲发生器10；刺激电极6，一端与所述脉冲发生器10连接，另一端适于与神经接触；可调节固定锚7，用于连接所述刺激电极6的另一端与相应神经；体外控制设备8，能够与所述脉冲发生器10无线通讯，能够读取所述脉冲发生器10的设备信息及调整刺激参数，并且具有外充电线圈81；所述脉冲发生器10为实施例1中所述的脉冲发生器，所述外充电线圈81能够从体外对所述内充电线圈3进行电磁感应充电。
72.本实施例提供的植入式骶神经刺激系统，由于采用了实施例1中的脉冲发生器，因而自然具有上述脉冲发生器具有的所有优点。
73.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。