一种端部涂药球囊组件以及包含它的医疗器械的制作方法

本实用新型涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种端部涂药球囊组件以及包含它的医疗器械。

背景技术：

房间隔造瘘在小儿先天性心脏病、肺动脉高压晚期患者中已经是很成熟的技术。其应用于舒张功能不全心力衰竭及pcwp持续升高的收缩功能不全患者，也取得显著效果，但未在临床上正式开展。目前的研究发现，房间隔造瘘后无论是否在瘘口置入支架，瘘口都会在6个月后自然愈合，导致手术效果大打折扣。因此，如何避免瘘口短期内就自然闭合是保障房间隔造瘘术实现最终治疗效果的关键。

技术实现要素：

心脏药物球囊是一项新技术，这种技术通过紫杉醇包衣的专用气囊的植入使药物均匀分布于血管壁上，以抑制血管内皮和平滑肌的增生，预防再狭窄。心脏药物球囊可在不植入支架的情况下，解决血管狭窄问题，是一种新兴的治疗方法。但是目前的药物球囊全部都是为了预防冠状动脉、外周大血管内皮增生设计，尚无专门应对瘘口处，尤其是厚度仅2～3mm的房间隔瘘口处愈合的球囊。

本申请公开了一种给药用球囊组件，结合现有器械处理瘘口，可以实现房间隔瘘口持续开放，解决房间隔瘘口短期内就自然闭合的问题，从而达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的目的。

本申请公开的技术方案包括下列实施方式：

实施方式1、一种端部涂药球囊组件，其包括：球囊导管和设置在所述球囊导管上的球囊，所述球囊在纵向上具有前端部和后端部，所述前端部和后端部至少一个的外表面上设置有药物组合物或者药物组合物层，所述药物组合物层的厚度为1微米至100微米，例如10至75微米。

实施方式2、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述前端部和后端部中的仅一个的外表面上设置有所述药物组合物层。

实施方式3、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述球囊导管具有导丝通孔和增压液通道，其中所述增压液通道与所述球囊内部连通。

实施方式4、根据实施方式1所述的球囊组件，其中所述球囊设置在所述球囊导管前部，球囊前端离球囊导管前端的距离为约5至20mm。

实施方式5、根据实施方式1或2所述的球囊组件，其中，设置有药物组合物的外表面处仅对半径大于2mm的部分设置所述药物组合物层，所述球囊的其它外表面不设置所述药物组合物层。

实施方式6、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，设置有药物组合物的外表面的纵向切面不具有凹弧状轮廓，例如设置有药物组合物的外表面的纵向切面具有圆弧形、椭圆弧形、抛物线形、直线形、折线形、不规则曲线形、或其中的两种或多种的组合。

实施方式7、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述药物组合物含有紫杉醇和雷帕霉素中的至少一种，以及任选的药物载体。

实施方式8、根据实施方式1-7中任一项所述的球囊组件，其中，所述球囊在扩张时的径向尺寸为6-25mm，例如8至20mm，例如10至20mm，例如12至20mm，例如14至20mm，例如16至20mm，例如18至20mm。

实施方式9、根据实施方式1-7中任一项所述的球囊组件，其中所述球囊为非顺应性球囊、顺应性球囊、或者半顺应性球囊。

实施方式10、一种医疗器械，尤其是用于经皮房间隔造瘘术介入治疗的医疗器械，其包括实施方式1-9中任一项所述的球囊组件。

本申请公开的技术方案还包括下列方案：

方案1、一种给药用球囊组件，其包括：球囊导管和设置在导管上的球囊，所述球囊在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓。在一些方案中，在具有所述凹弧状轮廓的区域的外表面上设置有药物组合物或者药物组合物层。所述药物组合物层的厚度为1微米至100微米，例如10至75微米。

方案2、根据方案1所述的给药用球囊组件，其中，所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部、纵向后部和纵向中部中的至少一个。

方案3、根据方案1所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊导管具有导丝通孔和增压液通道，其中所述增压液通道与所述球囊内部连通。

方案4、根据方案1所述的给药用球囊组件，其中所述球囊设置在所述球囊导管前部，球囊前端离球囊导管前端的距离为约5至20mm。

方案5、根据方案1所述的给药用球囊组件，其中，所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部和/或纵向后部，所述凹弧状轮廓从径向靠近球囊导管处开始至球囊的径向中部结束。

方案6、根据方案1所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊的纵向尺寸为其径向尺寸的2/3或者更小(1/2或者更小)，从而使得，所述球囊在折叠时，具有所述凹弧状轮廓的区域大部分被折叠入内部，由此避免所述球囊组件推送过程中药物的损耗。

方案7、根据方案1所述的给药用球囊组件，其中，所述药物组合物含有紫杉醇和雷帕霉素中的至少一种，以及任选的药物载体。所述药物载体包括亲水性药物载体。

方案8、根据方案1-7中任一项所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊组件包含两个球囊，一个球囊的所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部，另一个球囊的所述凹弧状轮廓的形成于球囊的纵向后部。

方案9、根据方案1-8中任一项所述的给药用球囊组件，其中所述球囊为非顺应性球囊、顺应性球囊、或者半顺应性球囊。

方案10、一种医疗器械，尤其是用于经皮房间隔造瘘术介入治疗的医疗器械，其包括方案1-9中任一项所述的球囊组件。

本申请的技术方案，结合现有器械(例如切割球囊等)处理瘘口，可以实现对房间隔瘘口及周围部分给药，尤其是可以使房间隔瘘口持续开放，解决房间隔瘘口短期内就自然闭合的问题，从而达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的目的。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

图1示出了实施例1所述球囊组件的示意图；

图2示出了实施例1所述球囊组件的前端部设置药物组合物的示意图；

图3示出了实施例2所述球囊组件的后端部设置药物组合物的示意图；

图4示出了实施例4所述球囊组件的前端部设置药物组合物的示意图；

图5示出了另一实施例所述球囊组件的示意图；

图6示出了另一实施例所述球囊组件的示意图；

图7示出了另一实施例所述球囊组件的示意图；

图8示出了另一实施例所述球囊组件的示意图；

图9示出了另一实施例所述球囊组件的示意图；

图10示出了另一实施例所述球囊组件的示意图。

附图标记：1-球囊导管，11-球囊导管前端，12-球囊导管前部，13-导丝通孔，14-增压液通道，2-球囊，21-球囊前端，22-前端部，23-后端部，3-药物组合物。

具体实施方式

为使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本公开的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

本申请中的下列术语含有特定的含义：

本申请中将沿着导管的方向定义为“纵向”，将垂直于导管的方向定义为“径向”，球囊主要沿着径向扩张。

本申请中将在使用时首先到达待处理区域的部分定义为“前”，与“前”相反的方位定义为“后”。

本申请中“端”和“部”、“端部”用于描述球囊和球囊导管的不同部位，其中“端”是指一个确定的端点或端面，“部”用于描述一定范围的区域，“端部”用于描述端面上一定范围内的区域。

例如球囊导管的“前端”是指所述球囊导管在操作时首先到达待处理区域的端点或者端面，而球囊的“前端”是指所述球囊在操作时首先到达待处理区域的端点或者端面。

例如球囊导管的“前部”，是指所述球囊导管相对于操作者的远端的一定范围，球囊的“纵向前部”、“纵向中部”、“纵向后部”则依次指所述球囊本体在所述球囊导管方向上从相对于操作者的远端到近端的一定范围内的三个区域，例如前部是指前1/4，后部是指后1/4，中部是指前1/4和后1/4之间。

例如球囊的“前端部”，是指所述球囊在操作时首先到达待处理区域的端面，即从球囊前端点起至球囊扩张的径向最远端点范围内的区域。球囊的“后端部”，是指与“前端部”相反的部位，即从球囊扩张的径向最远端点起至球囊后端点范围内的区域。

在本申请中，除特别指出或者根据上下文的理解可以得出不同的含义，否则各个术语具有本领域通常理解的含义。

本申请公开了一种端部涂药球囊组件，其包括：球囊导管和设置在所述球囊导管上的球囊，所述球囊在纵向上具有前端部和后端部，所述前端部和后端部至少一个的外表面上设置有药物组合物或者药物组合物层，所述药物组合物层的厚度为1微米至100微米，例如10至75微米。从而使得所述端部与房间隔瘘口及周围区域进行接触时，药物能够直接作用于待处理区域，便于给瘘口施加药物，达到较好的处理效果。本申请还提供一种端部涂药球囊组件，其包括：球囊导管和设置在所述球囊导管上的球囊，所述球囊在扩张时的径向尺寸为6-25mm，例如8至20mm，例如10至20mm，例如12至20mm，例如14至20mm，例如16至20mm，例如18至20mm。在一些实施方式中，所述球囊在纵向上具有前端部和后端部，所述前端部和后端部至少一个的外表面上设置有药物组合物或者药物组合物层，所述药物组合物层的厚度为1微米至100微米，例如10至75微米。本申请对所述球囊导管的长度采用本领域通常的参数，所述球囊导管直径一般为1.8f—2.0f，在一些情况下，也可能在1.0f至6.0f的范围内选择。此处的单位f具有本领域技术人员通常理解的含义，1f是指导管的周长为1毫米,1.8f是指导管的周长为1.8毫米，2.0f是指导管的周长为2.0毫米。

在一些实施方式中，所述前端部和后端部中的仅一个的外表面上设置有药物组合物。当球囊在心脏内扩张时，只有一个端部的外表面负载药物，将该负载药物的端部作用于瘘口，相较于两个端部的外表面均设置药物组合物，这样的设置能够最大限度减少药物释放量，从而减少毒副作用。

在一些实施方式中，所述球囊导管具有导丝通孔和增压液通道，其中所述增压液通道与所述球囊内部连通。导丝通孔的设置可使所述球囊导管在导丝的引导下，沿着导丝到达所选择的待处理区域进行治疗。增压液通道用于向所述球囊注入或者抽出增压液，当所述球囊到达目标区域后，向所述增压液通道注入增压液，在液压的作用下使所述球囊扩张，当完成给药处理后抽出增压液，所述球囊内产生负压，在负压的作用下完成所述球囊的收缩折叠。通常，为了准确定位，所述球囊内部还会设置标记物(示标材料)，所述标记物用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。在本申请中，球囊位置标记物的选择没有特别限制，只要能够达到对球囊位置进行准确定位的效果即可。

在一些实施方式中，所述球囊设置在所述球囊导管前部，球囊前端离球囊导管前端的距离为约5至20mm。

在一些实施方式中，设置有药物组合物的外表面处仅对半径大于2mm的部分设置所述药物组合物层，所述球囊的其它外表面不设置所述药物组合物层。此处所述“半径大于2mm的部分”，指所述前端部和/或后端部的特定外表面区域，该特定外表面区域内的任一点至导管中心线的垂直距离大于2mm。药物组合物仅设置在该特定外表面区域，该特定外表面区域与待处理瘘口的给药区域重合并最大限度的接触，提高给药效率，将药物全部作用于瘘口，能够实现最少剂量的涂药，减少非目标区域药物释放产生的毒性。需要理解的是，上述设置药物组合物的范围并非是对本发明所公开球囊的端部涂药范围的限制，本领域技术人员可以根据实际需要选择合适的范围设置药物组合物，例如根据瘘口直径选择合适的端部外表面涂药半径范围，例如大于2.5mm，例如大于3mm，例如大于3.5mm，例如大于4mm。在房间隔造瘘介入治疗中，采用三面固定刀片切割球囊的瘘口扩张直径约为5mm，结合其它球囊最大可达12mm，根据先天性心脏病的临床治疗经验，瘘口直径约为5～8mm时即达到目标尺寸，可有效降低左心房压力。

设置有药物组合物的外表面的纵向切面的形状没有特别限制，在一些实施方式中，设置有药物组合物的外表面的纵向切面具有凹弧状轮廓、圆弧形、椭圆弧形、抛物线形、直线形、折线形、不规则曲线形、或其中的两种或多种的组合。在一些实施方式中，设置有药物组合物的外表面的纵向切面不具有凹弧状轮廓，例如设置有药物组合物的外表面的纵向切面具有圆弧形、椭圆弧形、抛物线形、直线形、折线形、不规则曲线形、或其中的两种或多种的组合。本申请中的“纵向切面”是指沿着导管方向的切面，“凹弧状”指所述球囊在扩张时与所述球囊扩张方向相反的弧面。本申请中所述的圆弧形、椭圆弧形、抛物线形都是指所述球囊在扩张时与所述球囊扩张方向相同的凸起形状，而不包含凹弧状。设置药物组合物的外表面纵向切面的轮廓形状的不同能够使球囊端部与瘘口及瘘口周围区域产生不同的贴合效果。本领域技术人员可以根据瘘口及瘘口周围区域的表面形状，选择不同的球囊。

在一些实施方式中，所述药物组合物含有紫杉醇和雷帕霉素中的至少一种，以及任选的药物载体。所述药物载体优选包括亲水性药物载体和/或疏水性药物载体。在一些实施方式中，所述亲水性药物载体为选自碘帕醇和碘普罗胺中的至少一种。现有的药物涂层球囊(dcb)介入治疗技术将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，通过膨胀球囊，将药物面贴合在房间隔瘘口处及周边，输送药物到靶点处，以达到抑制平滑肌增生的效果。紫杉醇和雷帕霉素均具备抑制细胞增生的作用，在临床上广泛应用于冠状动脉及外周介入治疗领域，这两种药物均为亲脂性药物，所述亲脂性药物紫杉醇和/或雷帕霉素与所述亲水性药物载体碘帕醇和/或碘普罗胺任意组合形成所述药物组合物，所述亲水性药物载体可使亲脂性药物分子和血管壁之间形成具有高度接触表面的多孔涂层，增强亲脂性药物分子的溶解和释放，并可能改变药物输送及其与组织的相互作用。所述药物组合物作为球囊涂层负载在本申请所公开球囊组件的所述前端部和/或后端部的表面上，在所述球囊扩张后，负载有所述药物组合物的所述前端部和/或后端部与待处理区完全接触，目标药物剂量均匀、迅速释放，临床经验表明仅需30秒至70秒的短时间接触，足以抑制细胞增殖，防止周围内皮爬行和瘘口自然愈合。

在一些实施方式中，所述球囊在扩张时的径向尺寸为6-25mm，例如8至20mm，例如10至20mm，例如12至20mm，例如14至20mm，例如16至20mm，例如18至20mm。本申请中，所述球囊扩张时在径向上两个端点之间的距离为径向尺寸，径向尺寸的大小决定了负载药物区域的大小，本领域技术人员可以依据瘘口周围待处理区域的范围选择合适的径向尺寸。另外，较大的径向尺寸可以确保球囊端部负载的药物组合物在球囊折叠时被包裹在内侧，，由此避免所述球囊组件推送过程中药物因溶解而损耗。

在一些实施方式中，所述球囊为非顺应性球囊、顺应性球囊、或者半顺应性球囊。本申请所述球囊的顺应性(compliance)是指所述球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化的特性，是球囊拉伸能力的指标。本申请中采用的三种不同类型球囊具备不同的特性：顺应性球囊的球囊直径随着压力的增加而增加，顺应性球囊使扩张压力分散；非顺应性球囊指不管加多少压力球囊直径到达指定尺寸后保持不变，非顺应性球囊将扩张压力集中作用于处理部位，对于血管的适应性弱；半顺应性球囊则具有宽广的工作范围，可灵活的操纵球囊尺寸，多用于进行预扩张。在实际应用中，本领域技术人员可以根据实际需要选用不同的球囊达到最佳的技术效果。制作所述球囊组件的材料和方法没有特别限制，本领域技术人员可以根据实际需要进行选择。

本申请的另一方面提供一种医疗器械，其包括本申请所述的其他实施方式中任一项所述的球囊组件。具体地，本申请的另一方面提供一种用于经皮房间隔造瘘术介入治疗的医疗器械，其包括本申请所述的其他实施方式中任一项所述的球囊组件。

在本申请中，制备球囊组件的材料和方法没有特别限制，只要能够满足具体的操作要求即可。

所述球囊和球囊导管可采用聚酰胺(例如尼龙66，尼龙12等)、聚醚酰胺嵌段共聚物制备。制备球囊导管的方法可以采用现有技术中各种已知的方法。球囊的成形可以采用吹塑的方式。在位于球囊中的导管处设置有示标材料，所述示标材料通常采用铂铱合金。球囊与导管之间可以通过热熔的方法结合在一起，也可以采用合适的粘合剂进行粘合。

本申请还公开了一种处理房间隔瘘口的方法，包括：

1.使本申请所述的球囊与房间隔瘘口进行接触，从而对房间隔瘘口及其周边进行给药。

2.对房间隔瘘口的两侧进行给药。

以上所述的范围可以单独使用或者组合使用。通过下面实施例，能够更容易理解本申请。

实施例

实施例1【圆弧状，前端部涂药】

如图1所示，本申请公开的一种端部涂药球囊组件，其包括：球囊导管1和球囊2，所述球囊2设置在球囊导管前部12，球囊前端21离球囊导管前端11的距离为5mm。所述球囊2在纵向上具有前端部22和后端部23，所述前端部22和后端部23的外表面的纵向切面为圆弧形。所述球囊2在扩张时的径向尺寸为18mm，所述球囊导管1的直径为1.8f，所述球囊导管1具有导丝通孔13和增压液通道14，其中所述增压液通道14与所述球囊2内部连通。

如图2所示，所述球囊2的前端部22的外表面设置有药物组合物3，所述药物组合物3为紫杉醇和碘普罗胺。所述药物组合物3形成厚度为约50微米的药物组合物层。

在治疗中，首先设置导丝，使导丝穿过心脏房间隔，在心脏间隔上造成合适尺寸的瘘口。然后，沿着导丝在所述瘘口上设置所述的端部涂药球囊组件，利用ptca技术将所述球囊导管前部12推送至远端抵达目标区域后，通过增压液通道14向所述球囊2注入增压液，所述球囊2在液压作用下充分扩张，保持所述球囊2内压力，所述球囊前端部22的区域表面与待处理瘘口处房间隔的一面充分接触，并迅速将药物释放到接触的区域，达到预定扩张时间后，抽出增压液，将所述球囊2抽瘪并将球囊组件撤出完成治疗。

实施例2【圆弧状，后端部涂药】

本实施例所公开的端部涂药球囊组件如图3所示，其结构与实施例1相同，不同之处在于，所述所述球囊2的后端部23的外表面设置有药物组合物3，所述药物组合物3为紫杉醇、雷帕霉素和碘帕醇，所述药物组合物3形成厚度为约50微米的药物组合物层。

在治疗中，首先设置导丝，使导丝穿过心脏房间隔，在心脏房间隔上造成合适尺寸的瘘口。然后，沿着导丝在所述瘘口上设置所述的端部涂药球囊组件，利用ptca技术将所述球囊导管前部12推送至远端并穿过瘘口抵达目标区域，通过增压液通道14向所述球囊2注入增压液，所述球囊2在液压作用下充分扩张，保持所述球囊2内压力，所述后端部23的外表面与待处理瘘口的一面充分接触，并迅速将药物释放到目标区域，达到预定扩张时间后，抽出增压液，将所述球囊2抽瘪并将球囊组件撤出完成治疗。

实施例3【圆弧状，两端涂药，实施例1和实施例2结合】

本实施例所公开的端部涂药球囊组件为为实施例1和实施例2所公开的两种所述球囊组件的结合，其中所述球囊组件一的前端部22的外表面设置有药物组合物3(即实施例1的组件)，所述球囊组件而的后端部23的外表面设置有药物组合物3(即实施例2的组件)，所述药物组合物3为紫杉醇、雷帕霉素和碘帕醇。

在治疗中，采用与实施例1相同的方式将所述球囊组件一的所述球囊导管前部12推送至远端抵达不穿过瘘口的目标区域，使所述前端部22的区域表面与待处理瘘口处房间隔的一面充分接触，完成处理后撤出所述球囊组件一，然后采用与实施例2相同的方式将所述球囊组件二的所述球囊导管前部12推送至远端并穿过瘘口抵达目标区域，使所述后端部23的区域表面与待处理瘘口处房间隔的另一面充分接触，完成处理后撤出所述球囊组件二。由此完成对瘘口处房间隔两个面的依次处理治疗。需要说明的是，每次处理时，瘘口处本身也能够获得药物处理。

实施例4【圆弧状，部分前端部涂药】

本实施例公开的端部涂药球囊组件如图4所示，其结构与实施例1相同，不同之处在于，所述药物组合物3仅设置在前端部22外表面处半径大于3mm的部分，所述药物组合物3为雷帕霉素和碘帕醇。所述药物组合物3形成厚度为约50微米的药物组合物层。

使用本实施例公开的球囊组件的操作方法与实施例1中一致，本实施例所公开端部涂药区域与待处理瘘口的给药区域重合并最大限度的接触，提高给药效率，将药物全部作用于瘘口，能够实现最少剂量的涂药，减少非目标区域药物释放产生的毒性。

实施例5【前端部的纵向切面为直线形，后端部的纵向切面为椭圆弧形，部分前端部涂药】

本实施例公开的端部涂药球囊组件如图5所示，其结构与实施例1基本一致，不同之处在于，所述前端部22的外表面的纵向切面为直线形，所述后端部23的外表面的纵向切面为椭圆弧形。所述药物组合物(图中未示出)仅设置在前端部22外表面处半径大于3mm的部分。

在治疗中的操作方法与实施例1一致。

实施例6【前端部的纵向切面为椭圆弧形，后端部的纵向切面为圆弧形，部分前端部涂药】

本实施例公开的端部涂药球囊组件如图6所示，其结构与实施例1基本一致，不同之处在于，所述前端部22的外表面的纵向切面为椭圆弧形，所述后端部23的外表面的纵向切面为圆弧形。所述药物组合物(图中未示出)仅设置在后端部23外表面处半径大于3mm的部分。

在治疗中的操作方法与实施例1一致。

实施例7【前端部和后端部的纵向切面均为椭圆弧形】

本实施例公开的端部涂药球囊组件如图7所示，其结构与实施例1基本一致，不同之处在于，所述前端部22和后端部23的外表面的纵向切面均为椭圆弧形。

所述药物组合物(图中未示出)的设置方式及治疗方法可采用实施例1至实施例4中的任意方式。

实施例8【前端部和后端部的纵向切面均为梯台形和椭圆弧形的结合】

本实施例公开的端部涂药球囊组件如图8所示，其结构与实施例1基本一致，不同之处在于，所述前端部22和后端部23的外表面的纵向切面均为梯台形和椭圆弧形的结合。

所述药物组合物(图中未示出)的设置方式及治疗方法可采用实施例1至实施例4中的任意方式。

实施例9【前端部和后端部的纵向切面均为梯台形】

本实施例公开的端部涂药球囊组件如图9所示，其结构与实施例1基本一致，不同之处在于，所述前端部22和后端部23的外表面的纵向切面均为梯台形。

所述药物组合物(图中未示出)的设置方式及治疗方法可采用实施例1至实施例4中的任意方式。

实施例10【前端部和后端部的纵向切面均为折线形】

本实施例公开的端部涂药球囊组件如图10所示，其结构与实施例1基本一致，不同之处在于，所述前端部22和后端部23的外表面的纵向切面均为折线形。

所述药物组合物(图中未示出)的设置方式及治疗方法可采用实施例1至实施例4中的任意方式。

本申请还包括以下内容：

实施方式1、一种端部涂药球囊组件，其包括：球囊导管和设置在所述球囊导管上的球囊，所述球囊在纵向上具有前端部和后端部，所述前端部和后端部至少一个的外表面上设置有药物组合物。

实施方式2、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述前端部和后端部中的仅一个的外表面上设置有药物组合物。

实施方式3、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述球囊导管具有导丝通孔和增压液通道，其中所述增压液通道与所述球囊内部连通。

实施方式4、根据实施方式1所述的球囊组件，其中所述球囊设置在所述球囊导管前部，球囊前端离球囊导管前端的距离为约5至20mm。

实施方式5、根据实施方式1或2所述的球囊组件，其中，设置有药物组合物的外表面处仅对半径大于2mm的部分设置所述药物组合物，所述球囊的其它外面不设置所述药物组合物。

实施方式6、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，设置有药物组合物的外表面的纵向切面不具有凹弧状轮廓，例如设置有药物组合物的外表面的纵向切面具有圆弧形、椭圆弧形、抛物线形、直线形、折线形、不规则曲线形、或其中的两种或多种的组合。

实施方式7、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述药物组合物含有紫杉醇和雷帕霉素中的至少一种，以及任选的药物载体。

实施方式8、根据实施方式1-7中任一项所述的球囊组件，其中，所述球囊在扩张时的径向尺寸为6-25mm，例如8至20mm，例如10至20mm，例如12至20mm，例如14至20mm，例如16至20mm，例如18至20mm。

实施方式9、根据实施方式1-7中任一项所述的球囊组件，其中所述球囊为非顺应性球囊、顺应性球囊、或者半顺应性球囊。

实施方式10、一种医疗器械，尤其是用于经皮房间隔造瘘术介入治疗的医疗器械，其包括实施方式1-9中任一项所述的球囊组件。

以上所述仅是本公开的示范性实施方式，而非用于限制本公开的保护范围，本公开的保护范围由所附的权利要求确定。